Стент каротидный CASPER — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2835 от 18.08.2015 · класс риска 3

Производитель: MicroVention Europe (МикроВеншн Юроп) (Франция)

Вид изделия: Стент для сонной артерии металлический непокрытый

Назначение: Изделие предназначено для применения у пациентов с атеросклеротическим поражением сонной артерии в условиях лечебно-профилактических учреждений и организаций

В госконтрактах 44-ФЗ: 322 контракта, медианная цена за единицу 84 187 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__8662_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
‘—
APPROVED BY КОПИЯ
General Manager 
MicroVention Europe
Mr Jean-Claude Lechien
» ■ Jr/o  Я / 2014
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия 
Стент каротидный CASPER
(Micro Venti on Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция).
Л '
2014
^дЗсгоУепиопЕи^е^
Tel: 0 1  т J.: 'c-mai! • •  rnicr;.!.'
•/
гор. Mock-


--- стр. 2 ---
аименование изделия -------------
>ент каротидный CASPER»
роизводитель: MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция.
) bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint Germain-en-Laye, France.
[ecTO производства:
[icroVention, Inc., 1311 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, USA. “
licroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica, 
зделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер 
фтификата: 487703 МР29, идентификационный номер бланка -  170545340, дата 
ыдачи - 26/04/2012, дата истечения действия - 26/12/2015, нотифицированный орган: 
(QS Medizinprodukte GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 487703 
1R2, идентификационный номер бланка - 170588005, дата выдачи - 30/12/2013, дата 
стечения действия - 26/12/2018, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte 
jmbH).
1од изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4480. 
Сласс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских 
[елях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, 
твержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 
гюня 2012 г. № 4н - 3 (4.8.2).
Слассификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором 
ледицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения 
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 504 02 03 13.
Зид контакта с организмом человека —  постоянный (пожизненный) контакт с 
знутренней средой организма.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские 
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Область применения.
Изделие предназначено для применения у пациентов с атеросклеротическим 
поражением сонной артерии в условиях лечебно-профилактических учреждений и 
организаций.
Характеристики изделия.
Стент каротидный CASPER предназначен для стентирования сонной артерии. Стент 
состоит из двух основных компонентов: непосредственно самораскрывающегося 
стента (см.Рис.1) и катетера доставки 5 F для быстрой замены (далее —  катетер 
быстрой замены). Самораскрывающийся стент представляет собой двухслойную 
плетеную обмотку закрыто-пористой конструкции (см.Рис.2). Внешний слой стента 
имеет плетеную закрыто-пористую структуру с расширяющимися концами. 
Внутренний слой стента имеет закрыто-пористую структуру плетеной обмотки с 
порами размера мелкоячеистой сетки. Как внешний, так и внутренний стент 
изготовлены из никель-титана (нитинола). Стент разработан для расширения до 
заранее определенного диаметра при размещении при помощи катетера доставки.
2/18


--- стр. 3 ---
/ , / /'
р/
У'у .  ■ '  / I
\ V/ ■
. .:>  ■ .• .. /
/
/i
\\
'I I
! /
\, '••
(f oiiri'iitioti  Л* La Have da  5 octobre 1961)
APOSTILLE
!/ 5 oc
RUSSiEi kepitbhque fram;atse  
Le present acre public
ite Sian* par.X..LE.MANACU..........................
.» .ia!.ssaai eiiqiialitecle...Attachee ............................................
-i eir reveisi mi sccau/fimbre de,..C.ham h>‘P, dC .........................
f)nitnerc4\er d’lndiisnie de Paris
Atteste
Ak*!" 2.9..Ш!1,2Ш............................
". pnr  ;(< Prociireiir general pres la Qpitr d'appel de Paris
.-r— .......................................
.......
A.*eah>< \  SVtfCnei
: ......... ...
"L 'Apo^uUi.' <y>rijfhite seitUitteur r<utfhemictff 4г h  signature, Ju sceau on 
thubre iur'U'ii^hlnieuf. £He ue sigtii/iepas que leeenteuu tin documejtt est
cqtrecioii,4i**' jd fran^ahe approiive son ronrenu'*


--- стр. 4 ---
f  /  ipouiam^T изготавливается с различными внешними диаметрами в раскрытом 
^|^' '^стрянри] в диапазоне 5-8 мм и длиной двойного слоя 20-40 мм. После выхода из 
катетер ^ля доставки в целевом очаге поражения имплантат расширяется до диаметра 
-прРсве^'^ сосуда. Стент может использоваться с совместимым устройством для 
^ шрёд5шреждения эмболии (Embolic Protection Device, EPD) на проводнике размером 
0,356 мм, а также проводниками размером 0,356 мм. Система доставки стента имеет 
длину 1430 мм.
Система доставки состоит из катетера быстрой замены, толкателя и поворотного 
гемостатического клапана (см. Рис. 1.1). Катетер быстрой замены состоит из 
многочисленных спаянных между собой композитных полимерных трубок. Узел 
толкателя состоит из полимерного дистального кончика, композитной трубки 
спаянной с проводником доставки из нержавеюшей стали и пластиковой ручки. 
Поворотный гемостатический клапан (далее - ПГК) соединен с катетером быстрой 
замены и обладает функциями гидроуплотнения и доступа к узлу толкателя. Толкатель 
осуществляет контроль за имплантатом (нитиноловым стентом) удержанием 
имплантата внутри катетера.
Рис. 1.1 Конфигурация стента каротидного CASPER (нарисунке обозначены: 1-кнопкауправления, 2  
-поворотный гемостатический клапан (ПГК), 3 -  мандрен просвета для проводника, 4 -  
проксимальный порт быстрой замены, 5 —  дистальный кончик)
3/18
5


--- стр. 5 ---
г
Танталовые маркеры 
(3 нити на стент)
Внешний 
слой стента
Внутренний  
слой стента
Рис. 1.2 Имплантат (самораскрывающийся стент)
ПГК
Катетер быстрой 
замены
Рис. 1.3
Катетер доставки имеет две полосы (два маркера), одну на дистальном кончике 
катетера, вторую на проксимальном конце, где начинается имплантат. Дистальный и 
проксимальный маркеры используются для визуального подтверждения расположения 
стента относительно катетера доставки. Центральный маркер применяется в сочетании 
с проксимальным маркером для определения длины развертывания (раскрывания) 
имплантата, которая позволяет повторно разместить стент (имплантат).
4/18


--- стр. 6 ---
ВНЕШНИЙ ДИАМЕТР
i
ДЛИНА двойного слоя 
------ ОБЩАЯ ДЛИНА ------
Рис. 2 Стент каротидный CASPER в раскрытом состоянии  
ДИАМЕТР СОСУДА
Рис.З Стент каротидный CASPER в сжатом состоянии (имплантированный)
. ---------------^
Технические характеристики:
Материалы:
Компонент стента Материал
Имплантат (самораскрывающийся 
стент)
Нитинол (никель-титановый сплав, 45% титана, 55% никеля) с 
рентгеноконтрастными нитями (спиральными метками) из 
тантала.
Катетер доставки Кнопка управления: нейлон (нейлон 12, сульфат бария, 
краситель (PMS 295С DARK BLUE).
ПГК:Полиамид, Pebax 2533 SAOl, сульфат бария, краситель 
(PMS 295С DARK BLUE).
Узел доставки: Полиамид, PTFE композит, нержавеющая 
сталь марки 304SS, Pebax 6333SA01, Pebax 7233 SAOl, Pebax 
5533SA01. Адгезивные вещества: Epotec 353ND-T A/В, Loctite 
4011, Epotec 353ND A/B, Dymax 1128.
Подающая спираль Полиэтилен (Pebax 5533 SAOl)
Упаковка:
5/18


--- стр. 7 ---
Компонент стента Материал
Упаковка для финишной 
стерилизации /Картонная 
коробка/Лоток
Полиэтиленовая пленка /Tyvek/Отбеленная сульфатная 
целлюлоза/лоток из полиэтилена высокой плотности.
Вид контакта с организмом:
Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Стент  
устанавливается пожизненно, извлечение стента из тела пациента не предусмотрено.
Конструкция и габаритные размеры изделия (см.Рис.З) в зависимости от кода изделия  
приведены в Табл.1.
Таблица 1 Технические характеристики изделие.
Код изделия 
(артикул)
Размеры открытого 
имплантата
Размеры имплантированного 
имплантата в зависимости от диаметра 
сосуда
Длина
провод
ника
доставк
и
Диаме
тр
полное
тью
откры
того
стента
(мм)
Длина 
двойно 
го слоя 
(мм)
Общая
длина
(мм)
1 мм<(*) 2 мм<(**)
Длина 
двойного 
слоя (мм)
Общая
длина
(мм)
Длина 
двойного 
слоя (мм)
Общая
длина
(мм)
CPR-0520-143RX 5 20 25 20 33 22 35 1430 мм
CPR-0530-143RX 5 30 37 35 47 38 52 1430 мм
CPR-0540-143RX 5 40 47 45 59 52 64 1430 мм
CPR-0616-143RX 6 16 22 20 32 23 35 1430 мм
CPR-0625-143RX 6 25 33 30 44 33 48 1430 мм
CPR-0630-143RX 6 30 40 40 53 43 58 1430 мм
CPR-0718-143RX 7 18 25 23 35 26 38 1430 мм
CPR-0725-143RX 7 25 35 30 47 36 52 1430 мм
CPR-0730-143RX 7 30 40 40 53 44 60 1430 мм
CPR-0820-143RX 8 20 25 25 36 27 40 1430 мм
CPR-0825-143RX 8 25 35 30 49 38 54 1430 мм
CPR-0830-143RX 8 30 40 40 55 45 61 1430 мм
CPR-0840-143RX 8 40 47 50 67 60 75 1430 мм
CPR-0920-143RX 9 20 33 30 45 33 48 1430 мм
CPR-0930-143RX 9 30 40 40 55 45 60 1430 мм
CPR-1020-143RX 10 20 35 30 45 35 50 1430 мм
CPR-1030-143RX 10 30 43 40 55 45 60 1430 мм
* - при имплантации в сосуд, диаметр которого на 1 мм меньше, чем диаметр открытого имплантата 
(максимальный диаметр сосуда).
** - при имплантации в сосуд, диаметр которого на 2 мм меньше, чем диаметр открытого имплантата 
(минимальный диаметр сосуда).
6/18


--- стр. 8 ---
Таблица 2. Технические характеристики системы доставки
1баритные размеры, мм
1баритная длина: 1 780 мм.
^положение меток: длина метки 40 мм, расположение - 800 мм от дистального кончика. 
тана катетера быстрой замены ( с узлом доставки) - 1 430 мм.
143 cm
п
=AV11
5.2 F
адающая спираль:
:ина: 1430 мм, 
аметр: 5.2 F (1.72 мм)
эмплект поставки:
2тент каротидный CASPER одного исполнения на системе доставки.
^руководство по эксплуатации.
И[ндивидуальная упаковка.
анитарная обработка.
тент поставляется стерильным, изделие стерилизовано газовым методом  
герилизации (стерилизующий агент - этиленоксид). Изделие апирогенно.
[араметры стерилизации: стерилизующий агент 100% этиленоксид (газ), стерилизация  
роводится в соответствии с ISO 11137-1:2006, значение остаточного этиленоксида  
оответствует требованиям ISO 10993-7. Уровень обеспечения стерильности -  10'^.
Условия хранения и транспортировки.
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +42°С при  
тносительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном  
[авлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при  
)тносительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном  
щвлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали  
эт источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.  
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-специалисту.
Показания:
Стент каротидный CASPER показан для применения у пациентов с  
атеросклеротическим поражением сонной артерии.
Противопоказания:
Использование стента противопоказано в следующих случаях:
1. Пациентам, которым противопоказаны антикоагулянтная или  
антитромбоцитарная терапия или тромболитические лекарственный средства;
7/18


--- стр. 9 ---
2. Пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на никель-титан;
3. Пациентам с выраженной сосудистой извилистостью или анатомией, которая  
препятствует безопасному введению проводникового катетера, интродьюсера,  
системы защиты от эмболии или системы доставки стента;
4. Пациентам с нескорректированными нарушениями гемостаза;
5. Пациентов с наличием патологии в устье общей сонной артерии.  
Потенциальный осложнения:
В число возможных осложнений входят, среди прочих, следующие:
1. Аллергические реакции (в том числе на антиагреганты, контрастное веществе  
или материалы стента),
2. Аневризма или псевдоаневризма,
3. Аритмия,
4. Артериовенозный свищ,
5. Брадикардия и гипотония,
6. Внезапная закупорка сосуда,
7. Гематома,
8. Геморрагический или эмболический инсульт/ТИА,
9. две,
10. Инфаркт миокарда,
11 .Инфекция и/или боль в месте введения/сепсис,
12. Коронарная ишемия,
13. Кровотечение из-за применения антикоагулянтов/антитромбоцитарны]  
препаратов,
14. Некроз тканей,
15. Неправильное размещение стента,
16. Новые или прогрессирующие энцефалопатии,
17.Окклюзия или тромбоз сосуда,
18.Остановка дыхания,
19. Почечная недостаточность,
20. Разрыв/рассечение интимы,
21. Смерть,
22. Спазм сонной артерии,
23. Спазм сосуда или уменьшение просвета сосуда,
24. Травмы/рассечение/перфорации/разрыв сосуда,
25. Ургентное шунтирование артерии,
26.Эмболы (воздушные, тканевые, бляшечные, тромбы, аппаратные или другие).
Меры предосторожности
Только врачи, обученные и ознакомленные со стентированием сонной артерии  
связанные с ним осложнениями, побочными эффектами и возможными рискам  
должны использовать это изделие.
Перед использованием тщательно проверьте стерильную упаковку и стент  
убедитесь, что они не были повреждены во время транспортировки. Не используй'  
компоненты, если они перекручены или повреждены, или если упаковка вскрыта hj 
повреждена.
Срок годности изделия указан на этикетке. Не используйте стент после истечен]  
срока годности, указанного на этикетке.
8/18


--- стр. 10 ---
г
Осторожно извлеките мандрен-просвета для проводника (см.рис. 1) и полностью  
промойте просвет проводника. Не используйте систему подачи, если промывочная  
жидкость не выходит в месте расположения портов для быстрой замены системы  
доставки стента (проксимальных и дистальных).
Соблюдайте осторожность при проведении через раскрытый (отделенный) стент таких  
дополнительных устройств, как проводники, катетеры или баллонные катетеры, чтобы  
не допустить нарушения конфигурации изделия и не вызывать его смеш,ение.
1^тент предназначен исключительно для однократного применения. Повторная  
перилизация, повторная санитарная обработка, повторное использование изделия  
:трого запрещено. Повторное использование, повторная обработка или стерилизация  
югут привести к нарушению структурной целостности изделия и/или его отказу, что,  
свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента,  
[овторное использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать  
иск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную  
шутрибольничную) инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу  
нфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия  
ожет привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
осле применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с правилами,  
эиведенными в данном руководстве по эксплуатации.
редупреждения
ели в любой момент при осуществлении доступа или извлечении ощущается  
еобычное сопротивление, следует извлечь интродьюсер/проводниковый катетер и  
:ент как единое целое. Приложение излишних усилий во время доставки или  
шлечения стента может потенциально привести к выходу из строя или повреждению  
щелия и компонентов, используемых при доставке.
ри использовании изделия EPD обеспечьте и поддерживайте соответствующее  
юстояние между фильтром, системой доставки стента или раскрытым стентом для  
)едупреждения возможного переплетения.
е изменяйте положение стента без полного извлечения изделия. Стент каротидный  
A.SPER НЕОБХОДИМО вернуть в систему доставки и заново установить в нужном  
;левом сегменте либо полностью извлечь из тела пациента.
е пытайтесь изменить положение имплантата CASPER после его отсоединения,  
спользование интродьюсера или проводникового катетера с фиксированным  
мостатическим клапаном может привести к отсоединению дистального конца  
1тетера для доставки на гемостатическом клапане при удалении, если клапан  
^достаточно открыт.
ели необходимы несколько стентов, материалы стентов должны быть одинакового  
)става.
ациенты с аллергией на никель-титан (Нитинол) могут иметь аллергическую  
гакцию на данный имплантат.
е рекомендуется использовать стент у пациентов со следующими дополнительными  
1рактеристиками:
• Пациенты с недостаточной функцией почек и которые, по мнению врачей, могут  
подвергаться риску в отношении реакции на контрастное вещество.
/18


--- стр. 11 ---
• Беременные пациентки,
• Пациенты с перфорированными сосудами, что подтверждено экстравазацией  
контрастного вещество,
• Наличие обширного атеросклеротического заболевания, затрагивающего дугу  
аорты и проксимальную общую сонную артерию, которое препятствует  
безопасному введению проводникового катетера, интродьюсера или EPD.
Информация о МРТ
Было определено, что стент является безопасным при определенных параметрах Было  
определено, что стент является безопасным при определенных параметрах магнитно-  
резонансной томографии в соответствии с терминологией, указанной Американским  
обществом специалистов по испытаниям и материалам (ASTM, American Society for  
Testing Materials).
Доклинические испытания показали, что то устройство является безопасными в  
определенных условиях МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование  
немедленно после установки этого устройства при соблюдении следующих условий:  
Статическое магнитное поле:
• Статическое магнитное поле не более 3 Тл
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гс/см
• Максимальный средний удельный коэффициент поглощения всего организма  
(SAR), установленный системой МР, составляет 4,0 Вт/кг за 15 минут  
сканирования
• Первый уровень контролируемого режима для системы МР.
Чагрев, связанный с МРТ
Три доклинических испытаниях стент вызвал следующее повышение температуры в  
соде МРТ-сканирования в течение 15 мин (в расчете на одну последовательность  
импульсов) с применением систем МРТ 1,5 Тл/64 МГц (Magnetom, Siemens Medical  
Solutions, Malvern, PA). Программное обеспечение Numaris/4, версия Syngo, активно-  
экранированный томограф MR 2002В DHHS с горизонтальным магнитным полем) и 3  
Гл (3 Тл/128 МГц, Excite, HDx, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric
1.5 Тл ЗТл
Усредненный для всего тела SAR по данным  
системы MRT
2,9-Вт/кг 2,9-Вт/кг
Усредненный для всего тела SAR по данным  
калориметрии
2,1-Вт/кг 2,7-Вт/кг
Максимальное изменение температуры +1,8°С +2,0°С
Эти температурные изменения не представляют опасности для человека при  
вышеизложенных условиях.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится  
непосредственно в месте установки или в сравнительной близости к имплантату.  
Поэтому для компенсации присутствия данного имплантата может потребоваться  
оптимизация параметров изображения МРТ. Максимальный размер артефакта
10/18


--- стр. 12 ---
(т.е.обнаруживаемый при использовании импульсной последовательности градиент-  
эхо) распространялся симметрично по отношению к размеру и форме этого  
имплантата примерно на 5 мм.
Последовательность
импульсов:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация
плоскости:
Параллел
ьная
Перпендикулярн  
ая ,
Параллельная Перпендикуля
рная— 1 -----------------------
Величина зоны  
выпадения сигнала
564 мм^ 125 мм^ 955 мм^ 155 мм
Компания-производитель рекомендует, чтобы пациент зарегистрировал условия МРТ,  
указанные в данном документе (например, в фонде MedicAlert Foundation или  
аналогичной организации). В упаковку стента вложена информационная карта  
имплантируемого изделия для пациента, которую необходимо заполнить и вручить  
пациенту после имплантации.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Цля использования стента необходимы следующие детали. Прочие инструменты,  
соторые не входят в комплект поставки, врач выбирает на основании собственного  
эпыта и предпочтения:
• Соответствующие проводниковые интродьюсеры или катетер с минимальным  
внутренним диаметром (ВД) 1,9 мм,
• Проводник размером 0,356 мм или устройство для защиты от эмболии,  
совместимые со стентом каротидным CASPER,
• Набор для непрерывной промывки физиологическим раствором или  
гепаринизированным физиологическим раствором,
• Шприц объемом 5 см3 для промывания стента,
• Раствор рентгеноконтрастного вещества,
• Вращающийся гемостатический клапан (ПГК),
• Стерильные растворы для инфузии под давлением -  стойка для в/в вливания,
• Устройство доступа в бедренную артерию, стерильная игла, проводник,
• Стент, компоненты стента и упаковка не содержат латекса или материалов ПВХ.
У^казания по применению
Выбор стента и системы доставки (Подготовка к применению)
Выбор подходящего исполнения стента каротидного CASPER важен для безопасности  
пациента. Для выбора оптимальной модели для конкретного поражения изучите  
шгиограммы, полученные о лечения, чтобы определить правильные и точные размеры  
:осуда. Диаметр стента должен быть немного (1-2 мм) больше, чем диаметр  
эеферентного сегмента сосуда для обеспечения безопасного размещения. Выберите  
циаметр в раскрытом состоянии и длину двухслойного стента как указано на внешней  
этикетке коробки для соответствия с длиной имплантированного двойного слоя как  
viHHHMyM на протяжении целевого поражения.
11/18


--- стр. 13 ---
Подготовка системы доставки
Примечание: Вы можете приготовить и промыть систему доставки в лотке упаковк]  
или вы можете извлечь ее и промыть внутри упаковки.
1. Извлеките герметичную упаковку, содержащую стент, из коробки.
2. Проверьте упаковку на предмет повреждений стерильного барьера.  
Предупреждение: Если есть подозрение, что стерильный защитный уплотнитель бы,  
открыт или поврежден, не используйте стент. В этом случае изделие должно быт  
возвращено производителю.
Система доставки стента должна быть промыта при помощи 5 мл щприца.
1. Вскройте упаковку, извлеките лоток с изделием из упаковки и осмотрите стент  
его компоненты на предмет любых признаков повреждения.
2. Отсоедините мандрен-проводник для просвета от проксимального порта дл  
быстрой замены и промойте систему доставки (см. Рис.1 для расположени  
проксимального порта для быстрой замены).
3. Присоедините 5-мл щприц со стерильным гепаринизированны  
физиологическим раствором к наконечнику Люэра на ПГК и промойте систем  
доставки (см.Рис.1). примените положительное давление до момента вытекани  
физиологического раствора или выхода каплями из уплотнительного клапан  
ПГК. Закройте уплотнение ПГК, продолжайте применять положительно  
давление до момента вытекания физиологического раствора или выхол  
каплями из проксимального порта быстрой замены (см.Рис.1). Зажмит  
проксимальный порт для быстрой замены и продолжайте применят  
положительное давление до момента вытекания физиологического раствора ил:  
выхода каплями из дистального порта для быстрой замены или дистальног  
кончика катетера для доставки.
4. Осторожно удалите систему доставки из лотка и извлеките катетер из трубки  
лотке, не перегибая катетер.
До начала процедуры
Следует рассмотреть использование устройство для защиты от эмболии (EPD'  
Убедитесь, что EPD совместимо с системой доставки CASPER для сонной артерии  
свободно перемещается в части проводника катетера. Получите сосудистый доступ  
соответствии со стандартной ангиографической процедурой и выполнит  
диагностическую ангиографию, чтобы определить соответствующий диаметр стента  
длину для целевого очага поражения. Следует обратиться к таблице технически  
характеристик изделия.
Введение системы доставки стента
См. этикетку на внещней коробке для выбора надлежащего проводника ил  
интродьюсера или направляющего катетера для совместного использования с  
стентом каротидным CASPER.
Получите доступ к месту лечения с использованием соответствующе!  
вспомогательного оборудования и вставьте EPD, используемое в качестве проводник  
Если EPD не является предпочтительным, используйте достаточно длинны  
проводник размером 0,356 мм и разместите на протяжении очага поражения.  
Предупреждение: Всегда используйте проводник или EPD при продвижении и!
12/18


--- стр. 14 ---
удалении системы доставки. При необходимости, выполните предварительную  
дилатацию в месте поражения с помощью стандартной методики ЧСА с  
использованием рекомендованного на этикетке на внешней коробке интродьюсера или  
проводникового катетера. Проводник или EPD следует продвигать за место целевого  
поражения. Затем система доставки должна продвигаться по проводнику или EPD к  
месту поражения с помощью рентгеноскопии.
Предупреждение: Если необходимо, выполните предварительное расширение с  
использованием стандартной процедуры ЧСА, а затем введите систему через  
интродьюсер или проводниковый катетер.
Предупреждение: Не продвигайте систему доставки при значительном сопротивлении.  
Причину сопротивления следует определить при помощи рентгеноскопии, и нужно  
предпринять корректирующие действия. Извлеките систему и используйте новую.
Устранение провисания
Убедитесь, что система доставки катетера вне тела пациента остается плоской и  
прямой.
Предупреждение: Провисание в системе доставки катетера как внутри, так и вне тела  
пациента может привести к неправильному положению стента за пределами  
повреждения.
Раскрытие стента
Примечание: При расширении до диаметра нативного сосуда происходит укорочение  
стента (имплантата). Сокращение длины имплантата должно быть, принято во  
внимание при расчете размера и раскрытии стента каротидного CASPER. Если  
размещение стента не является удовлетворительным на протяжении целевого очага  
поражения, стент может быть повторно захвачен и перемещен, если он не полностью  
развернут. Имплантат может быть обратно захвачен в систему доставки, если он  
раскрыт не более чем на 50% (см. Рис. 5,6). Повторный захват стента может быть  
достигнут путем поддержания положения наружного катетера и извлечения или  
вытаскивания назад внутреннего катетера (ручки). После повторного захвата стента в  
систему доставки можно повторно развернуть стент на протяжении поражения с  
учетом ракурсного сокращения стента.
Убедитесь, что ПГК открыт. Стент раскрывается путем ретракции внешнего катетера  
Развертывание завершается путем поддержания внутреннего положения катетере  
(ручка для удерживания), втягивания внешнего катетера и обеспечение расширенш  
стента (см.Рис.4).


--- стр. 15 ---
•V
2553
Рис. 4 Раскрытие стента
%
Рис. 5 Ретракция стента
ШИ
Метка дистального 
наконечника
Метка внешнего 
интродьюсера
Проксимальная 
метка толкателя
Извлечение системы доставки стента
После полного раскрытие стента при помощи рентгеноскопии осторожно извлеь  
систему доставки, оставляя проводник или EPD на месте. Выполните стандарт)  
послепроцедурную ангиографию.
14/18


--- стр. 16 ---
Расширение стента после развертывания
Если стент не полностью расширен в пределах длины поражения, может быть  
выполнено последующее расширение баллонным катетером внутри стента с  
применением стандартной методики ЧСА, Надутый номинальный диаметр баллона  
ЧСА, используемого для последующего расширения, должен быть примерно таким  
же, как диаметр референтного нативного сосуда.
После размещения сосуда
При окончательной ангиографии, подтверждающей удовлетворительный результат,  
проводник или EPD должны быть удалены вместе с проводниковым интродьюсером  
или проводниковым катетером. Необходимо осуществить гемостаз места пункции.
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только  
для однократного применения.
Маркировка изделия.
Стент помещен в защитную упаковку, которая включает лоток, стерильный  
герметичный пакет и коробку. Стент будет оставаться стерильным, пока упаковка не  
будет открыта, повреждена или не истек срок годности, (см. Рис. 7,8).
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:
Наименование изделия.
Артикул (код изделия).
Номер партии (LOT),
Основные размеры изделия.
Информация о производителе.
Информация о представителе на территории Европейского союза.
Количество изделий в упаковке (1 шт).
Дата изготовления и дата истечения срока годности,
СЕ маркировка.
Информация о методе стерилизации изделия.
Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией».
Символ, запрещающий повторное применение.
Индикатор этиленоксидной стерилизации.
15/18


--- стр. 17 ---
^CASPER RX
carotid Artery Stent - г ? ? ■
CatoikJ Sieni System■ h » l«  •O raM R 's» *  W»**<••« *гЛ т•л-'*»«АпЧклМ*--
<ra»»iw  w«4 v«*r<w «••• »|1 » « Ч*»»Ч >* »» *пг»г4«*<  M V »)»-
«еиг«»>« 1 М Ч 4 Г « 'гГ 4  ^*4 tewri 8*е*«ч»ее ««иге
C l, \Д|( roVention*
C tM ItT Itt»tw w t& nruv:;tMt % т ч1  M r» » 4 j# » «1 1  e>«r 4i^
О ч«)г«^}п » ей С ч и в * ?» * « т пл c « iM * c » * M w r
Рис. 4 Маркировка изделия Рис. 5 Упаковка изделия
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отход  
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способ  
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего ви  
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов  
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться  
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасн  
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицине»
16/18


--- стр. 18 ---
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном  
обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения -  1 год, срок сохранения стерильности -  1 год.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Микромед» (ООО «Микромед»), Россия.  
127055, Москва, ул. Г€овослободская, д.61., стр.1, Россия,  
тел. +7 (495) 641-09-80, email; info@micro-med.ru .
Ограничения гарантийных обязательств
Компания-производитель гарантирует, что изделие было спроектировано v 
изготовлено с должной тщательностью. Данная гарантия заменяет и исключает все  
другие гарантии, которые не были недвусмысленно сформулированы ниже  
независимо от того, являются ли они выраженными или подразумеваемыми пс  
действующему закону или другим способом, включая, но не исключительно, любые  
подразумеваемые гарантии пригодности или соответствия определенной цели  
Обращение, хранение, чистка и стерилизация изделия, а также факторы, связанные с  
пациентов, диагнозом, лечением, хирургической процедурой и прочее, не зависящие  
от компании-производителя, непосредственно влияют на изделие, и результать  
использования изделия. Обязательства компании MicroVention Europe по данно!  
гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного изделия до истечения срок!  
его использования. Компания-производитель не несет ответственности за любо!  
случайный или косвенный ущерб, убытки или расходы, непосредственно или косвенн(  
связанные с использованием данного изделия.
Компания-производитель не берет на себя ответственность и не дает прав никаком;  
другому лицу брать на себя за нее какую-либо другую или дополнительнуь  
ответственность или обязанности в отношении этого изделия. Компания  
производитель не берет на себя никакой ответственности в отношении изделиг  
подвергнутых повторному использованию, повторной обработке или повторно  
стерилизации, и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемьп  
включая, но не ограничиваясь, пригодностью или соответствием предполагаемом  
использованию такого изделия.
17/18


--- стр. 19 ---
Приложение 1. Номенклатура изделий:
I. Стент каротидный CASPER в следующих исполнениях: \
CPR-0520-143RX, CPR-0530-143RX, CPR-0540-143RX, CPR-0616-143RX, CPR-0625  
143RX, CPR-0630-143RX, CPR-0718-143RX, CPR-0725-143RX, CPR-0730-143RX,  
CPR-0820-143RX, CPR-0825-143RX, CPR-0830-143RX, CPR-0840-143RX, CPR-092  
143RX, CPR-0930-143RX, CPR-1020-143RX, CPR-1030-143RX.
II Руководство по эксплуатации.
III Индивидуальная упаковка.
1
(
с
3,
о
1'
П /1  я