Микрокатетер внутрисосудистый VIA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107671_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
внутренним каналом (менее 24 часов)2 Спираль катетера Нержавеющая сталь 304V контакт с кровью.3 Рентгеноконтрастный
маркер
платина (cas#7440-06-4)- 90%, иридий
(cas# 7439-88-5)- 10%
препаратами крови
и веществами для4 Адгезив Высокотемпературная эпоксидная
смола
внутрисосудистого
введения.
5
Трубка катетера
Полиамид.
Сульфат бария
6 Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
7 Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
8 Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
9 Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
10 Гидрофильное
покрытие Покрытие
11 Усиление (оплетка) Нержавеющая сталь 304V
12 Внутренний
компенсатор
натяжения
Полиолефин прозрачный
13 Внешний
компенсатор
натяжения
Полиолефин белый
14 Канюля Полипропилен
Ь Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
16 Трубка катетера Полиамид
Сульфат бария
Формирующий
мандрен
Нержавеющая сталь Контакт с
пациентом
отсутствуетОболочка
интродьюсера
полиэтилен Контакт с
пациентом
отсутствуетЗащитный Обод
(VIA-17-154-01, V1A-
21-154-01, VIA-27-
154-01, VIA-33-133-
01J_________________
Полиэтилен высокой плотности
Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Лоток (VIA-17-154-
45, V1A-17-154-90) Полиэтилентерефталатгликоль =
Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
5/18
--- стр. 8 ---
Упаковка для
финишной
стерилизации
ТайвекЮУЗВ и пленка LDPE
Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Коробка Картон из сульфатной целлюлозы
Конструкция изделия:
Технические характеристики изделия приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики изделия
V IA -17-
154-01
V IA -21-
154-01
V IA -27-
154-01
V IA -3 3 -
133-01
V IA -1 7 -
154-45
V IA -17-
154-90
Обозначение VIA 17 VIA 21 VIA 27 VIA 33 VIA 17 VIA 17Тип кончика прямой прямой прямой прямой 45® 90®Общая длина
трубчатой
части катетера
катетера, см
161 ±3 161 ±3 161 ±3 138±3 161 ±3 161 ±3
Эффективная
длина
трубчатой
части катетера
катетера
(рабочая
длина), см
154±2 154±2 154±2 133±2 154±2 154 ±2
Длина канюли,
мм
45±5 45±5 45±5 45±5 45±5 45±5
Дистальный
наружный
диаметр, не
более мм (”)
0.74 (0.029) 0.84(0.033) 0.99 (0.039) 1.14(0.045) 0.74 (0.029) 0.74 (0.029)
Дистальный
внутренний
диаметр, не
менее мм (”)
0.44
(0.0175)
0.53 (0.021) 0.69 (0.027) 0.84(0.033) 0.44
(0.0175)
0.44
(0.0175)
Проксимальны
й наружный
диаметр, не
более мм (”)
0.81 (0.032)
0.91 (0.036) 1.07 (0.042) 1.50 (0.050) 0.81 (0.032) 0.81 (0.032)
Проксимальны
й внутренний
диаметр, не
менее мм (”)
0.44
(0.0175)
0.53 (0.021) 0.69(0.027) 0.84 (0.033) 0.44
(0.0175)
0.44
(0.0175)
Длина
дистального
кончика, мм
1.0 ± 0.3 мм 1.0 ± 0.3 мм 1.0 ±0.25
мм
1.0 ± 0.3 мм 1.0 ± 0.3 мм 1.0 ± 0.3 мм
Количество
рентгенконтра
стных
маркеров, шт
2 1 1 1 2 2
Расположение
рентгенконтра
стного маркера
1ый: на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
2ой: на
расстоянии
31.3± 1.0
на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
1ый: на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
2ой: на
расстоянии
31.3± 1.0
1ый: на
расстоянии
1.0 ± 0.3 мм
от
дистальног
О кончика
2ой: на
расстоянии
31.3± 1.0
6/18
--- стр. 9 ---
от
дистальног
0 кончика
от
дистальног
о кончика
от
дистальног
о кончика
Ширина I.O+O.I/- 1.0±0.1/- 1.0±0.1/- 1.0±0.1/- 1.0±0.1/- 1.0±0.1/-
рентгенконтра 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05стного
маркера, мм
Длина 100 ±5 100 ±5 100 ±5 100 ±5 100 ±5 100 ±5покрытия, см
Толщина Толщина Толщина Толщина Толщина Толщина Толщинананесения нанесения нанесения нанесения нанесения нанесения нанесенияпокрытия гидрофильн гидрофильн гидрофильн гидрофильн гидрофильн гидрофильн
ого ого ого ого ого ого
покрытия покрытия покрытия покрытия покрытия покрытия
по всей по всей по всей по всей по всей по всей
длине длине длине длине длине длине
обеспечива обеспечива обеспечива обеспечива обеспечива обеспечивается ется ется ется ется ется
технологич технологич технологич технологич технологич технологич
еским еским еским еским еским еским
процессом процессом процессом процессом процессом процессом
и находится и находится и находится и находится и находится и находится
в пределах в пределах в пределах в пределах в пределах в пределах
(0.005 - (0.005 - (0.005 - (0.005 - (0.005 - (0.005 -
0.010) мм 0.010) мм 0.010) мм 0.010) мм 0.010) мм 0.010) ммДлина 45.0 ±2.0 35.0 ±2.0 45.0 ±2.0 25.0 ±2.0 45.0 ±2.0 45.0 ± 2.0неоплетенной
части, см
Совместимый 0.36 (0.014) 0.46 (0.018) 0.46 (0.018) 0.46 (0.018) 0.36 (0.014) 0.36 (0.014)проводник,
наружный
диаметр, не
более мм
(дюйм)
Совместимый 1,40 (5.0) 1,40 (5.0) 1,40 (5.0) 1,76 (6.0) 1,40 (5.0) 1,40 (5.0)направляющий
катетер,
внутренний
диаметр, не
менее мм (F)
Прочность 72D-63D, Все Все Все 1,40 (5.0) 72D-63D,соединения 63D-55D, соединения соединения соединения 72D-63D, 63D-55D,трубчатой
части катетера
участках:
55D-40D>3
Н
внутренний
компенсато
Р
напяжения-
72D,
канюля-
трубчатая
часть
катетера >5
Н
>5,0Н >5,0Н > 10,0 Н 63D-55D,
55D-40D >
ЗН
внутренний
компенсато
Р
напяжения-
72D,
канюля-
трубчатая
часть
катетера >5
н 1
55D-40D>
3 Н
внутренний
компенсато
Р
напяжения-
72D,
канюля-
трубчатая
часть
катетера >5
Н
7/18
--- стр. 10 ---
Цветовая Голубой Зеленый Светло- Желтыйиндикация цвет цвет зеленый цветупаковки ML шШет
Проксимальный конец катетера имеет соединение Луер-Лок (ISO 80369-7).
При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с
применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь
посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не
должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать
минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.
С К О РО С ТИ П О ТО КА
Скорости
потока при
давлении 690
и 2070 кПа
Солевой раствор
50 % солевой _раствор/50 %
Omnipaque 350
690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа
VIA-17-154-01 Не менее 0,5
мл/с
Не менее
0,9 мл/с
Не менее 0,2
мл/с
Не менее 0,5 мл/с
VIA-21-154-01 Не менее 0,9
мл/с
Не менее
1,7 мл/с
Не менее 0,4
мл/с
Не менее 1,2 мл/с
VIA-27-154-01 Не менее 1,5
мл/с
Не менее
2,8 мл/с
Не менее 1,2
мл/с
Не менее 2,3 мл/с
VIA-33-133-01 Не менее 2,6
мл/с
Не менее
4,7 мл/с
Не менее 2,2
мл/с
Не менее 4,3 мл/с
V1A-17-154-45 Не менее 0,5
мл/с
Не менее
0,9 мл/с
Не менее 0,2
мл/с
Не менее 0,5 мл/с
VIA-17-154-90 Не менее 0,5
мл/с
Не менее
0,9 мл/с
Не менее 0,2
мл/с
Не менее 0,5 мл/с
Ф О РМ И РУ Ю Щ И Й М А Н Д РЕ Н
Длина: 76 ±5 мм (прямой)
Внешний диаметр: 0.40 мм±0.03 мм
О болочка интродью сепа
Длина: 135 ±5 мм
Внутренний диаметр: 1.1 мм±Ю%
Упаковка:
Картонная коробка:
габаритные размеры: 253х303х 19 мм (±5%)
Индивидуальная упаковка:
Габаритные размеры: 252х 302 мм (±5%)
Усилие отрыва: > 1,5 Н/15 мм
- толщина пленки 52±2 мкм,
- линейная плотность бумаги 60±1 г/см2,
- ширина шва 11 мм±1 мм
Комплект поставки изделия:
8/18
--- стр. 11 ---
s
i
I. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в следующих исполнениях:
1. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-17-154-0I, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 17 с прямым кончиком- 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт.
-Оболочка интродьюсера - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
2. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-21-154-01, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 21 - 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт.
-Оболочка интродьюсера - 1шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
3. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-27-154-01, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 27 с прямым кончиком- 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт. ^
-Оболочка интродьюсера - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
4. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-33-I33-01, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 33 с прямым кончиком- 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт.
-Оболочка интродьюсера - 1шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
5. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-17-154-45, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 17 с предварительно сформированным
кончиком 45° - 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт.
-Оболочка интродьюсера - 1шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
6. Микрокатетер внутрисосудистый VIA, в исполнении: VIA-17-154-90, в
составе:
-Микрокатетер внутрисосудистый VIA 17 с предварительно сформированным
кончиком 90°
- 1 шт.
-Формирующий мандрен (прямой) - 1 шт.
-Оболочка интродьюсера - 1шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
2. М аркировка и упаковка
Каждое изделие помещено в защитный пластиковый обод (все, кроме VIA-17-154-90,
VIA-17-154-45)^/лоток (VIA-17-154-90, VIA-17-154-45) для дополнительной защиты от
внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения, который должен быть
снят перед применением, затем герметично упаковано в пакет для финишной
стерилизации (индивидуальная упаковка). Далее вместе с инструкцией по применению -
в коробку из плотного картона (потребительская упаковка). Изделие стерильное.
Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Упаковка соответствует ISO 11607.
На каждой индивидуальной упаковке изделия нанесена маленькая круглая индикаторная
этикетка. Цвет этой этикетки меняется с фиолетового на зеленый во время стерилизации
оксидом этилена. Для использования изделия индикаторная этикетка должна быть
зеленого цвета. Если индикаторная этикетка фиолетового цвета, изделие использовать
9/18
--- стр. 12 ---
не следует.
Внешний вид потребительской упаковки
10/18
--- стр. 13 ---
Внешний вид индивидуальной упаковки
Проект маркировки изделия для РФ (индивидуальная и потребительская упаковка)
показана на рисунке 4а.
VIA 17
^ 0.0175 in
(0.44 mm/1.3F)
e 2.2F
(0.74 mm/0.029 in) (0.81 o!o32 in) 1
D
1 5 4 c m
E
161 c m
45' ^ 1
Shapeable 1
Cl--------------------------L------r-'-'-n
9 ^m t f т щ л т з
-------- -T
• 0 -----------J■ E -------------------------------И
IllllUllllilllllllllillllllllllllllllllllillllllllllll
Стикер для РФ:
|
М1стеМ»пЧап, Inc.
im M m ia iW iii*
пят.сАагтм us*
PH;n*.M7J0M
www.m4cfwmeon.com
■Miduceew Btto:
Microventton, kie.
»Entw«ri*e
MK)\toio.CAe26Se USA
(Ёс{йё^MtcioVianinn EunipeSAK.
30 D m , nie du V M A bm uxee
7t100S^K}mneiHiivla)e
Ffinco
leowHHTil 1 Kbccocalhclef
1 Sheping ItondiM
1 kitioducM ShMth
C € o2S7
И U
**ttM »*»t* а и ^ е е ц и ж и
Микрокатетер внутрисосудистый VIA Регистрационное удостоверение
В ар и ан т и сп ол н ен и я: V IA -17-154-45 N & пт
Размеры
A: 0.0175 дюйм (0.44 m m/1.3F)
В: 2.2 F (0.74 мм/0.029 дюйм)
С: 2.4 F (0.81 мм/0.032 дюйм)
11/18
--- стр. 14 ---
D:154 см
Е;161 см
сформированный кончик 45°
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Микромед»
125424. г. Москва, ш. Волоколамское, дом.
108, п. УШ. к, 4, оф. 29.Тел: 7-495-9886477
Комплект поставки:
-М н к р о к а тет ер в н у тр и со су д и сты й V IA 17 с
п р ед в ар и тел ь н о сф о р м и р о в а н н ы м к он ч и к ом 45® - 1 ш т.
-Ф о р м и р у ю щ и й м а н д р ен (п р я м о й ) - 1 шт.
-О бол оч к а и н т р о д ь ю сер а - 1ш т.
-И н стр ук ц и я по п р и м ен ен и ю - 1 шт.
MicroVention, Inc. («МикроВеншн, Инк.»),
Соединенные Штаты Америки
1311 Valencia Avenue, Tustin, СА 02780, USA
www.microvenlion.com
Рисунок 4а — Проект маркировки индивидуальной/потребительской упаковки изделия
-Наименование
изделия,
стикер
-Информацию о
производителе у Стикер и
оригинальная
маркировка
-Номер по
каталогу (REF), REF
L
оригинальная
маркировка
-Код партии
(LOT), [LOTj
4. J
оригинальная
маркировка
-Дата
изготовления.
i- J
оригинальная
маркировка
-Дата истечения
срока годности,
оригинальная
маркировка
-Символ «Запрет
на повторное
применение».
(D
с J
оригинальная
маркировка
-Символ «не
стерилизовать
повторно»,
оригинальная
маркировка
-Символ
«Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению».
L J
оригинальная
маркировка
-Символ «Беречь
от влаги», оригинальная
маркировка
-Символ «не
допускать
воздействия
солнечного света».
оригинальная
маркировка
-Символ «Не
использовать при
повреждении
упаковки»,
L. J
оригинальная
маркировка
12/18
--- стр. 15 ---
s -Символ
«Апирогенно».
оригинальная
маркировка
-Символ
«Радиационная
стерилизация».
______________________________________
|втМво|
U J
оригинальная
маркировка
-Маркировка СЕ, С € ( й97 оригинальная
маркировка
-Уполномоченный
представитель на
территории ЕС
ЕС REP
оригинальная
маркировка
-Символ «продажа
данного изделия
разрешена только
их врачам или по
их предписанию»
Rx Only оригинальная
маркировка
-Информацию об
уполномоченном
представителе
производителя на
территории РФ
стикер
-Регистрационное
удостоверение №
от
стикер
-Комплект
поставки стикер
-Место
производства
оригинальная
маркировка
-Схема изделия и
основные
габаритные
размеры
оригинальная
маркировка
У словия хранения и транспортировки
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном
виде транспорта в соответствии с условиями:
Условия транспортирования; Изделие следует транспортировать при температуре
воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности не более 80%
(неконденсирующаяся).
Условия хранения: температура воздуха от +5“С до +25°С при относительной
влажности не более 80% (неконденсирующаяся).
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: температура от +32°С до +42°С при относительной влажности
не более 100% (неконденсирующаяся).
Рекомендации врачу-специалисту
Материалы (Ишрормация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса и поливинилхлорида.
--- стр. 16 ---
ч П оказания:
Изделие применяется для введения нежидких интервенционных устройств (например,
спиралей, стентов или потоконаправляющих устройств) и введения диагностических
препаратов (например, контрастные вещества) в сосуды головного мозга,
периферические и коронарные сосуды.
П ротивопоказания:
-Микрокатетер противопоказан для использования с жидкими эмболическими
материалами, такими как н-бутил-2-цианоакрилат или этилен-виниловый спирт с
ДМСО (диметилсульфоксидом).
-Аллергические реакции на материалы изделия.
П отенциальны й ослож нения:
К возможным осложнениям относятся: образование гематомы в месте входа в сосуд,
разрыв аневризмы, эмболия, перфорация сосудов, перекрытие неизмененного участка
артерии, кровотечение, ищемия, спазм сосудов, тромбоз сосудов, а также
неврологические нарушения, включая инсульт и смерть.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: к использованию данного изделия допускаются только врачи,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: к использованию данного изделия допускаются только врачи,
обученные методикам и техникам выполнения чрескожных процедур, а также
внутрисосудистым и нейрососудистым техникам, в медицинских учреждениях с
соответствующим рентгеноскопическим оборудованием.
Ж Микрокатетер внутрисосудистый VIA поставляется стерильным и
апирогенным, за исключением случаев, когда упаковка открыта или повреждена.
® В случае повреждения упаковки использовать изделие не следует.
Использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке изделия.
Микрокатетер Via предназначен только для одноразового использования.
Не следует выполнять повторную стерилизацию и (или) повторно
использовать изделие. Повторное использование и (или) повторная стерилизация могут
повысить риск инфицирования, привести к пирогенной реакции или другим
осложнениям, опасным для жизни. Повторное использование и (или) повторная
стерилизация могут привести к ухудшению характеристик продукта, что приведет к
неисправности изделия.
При наличии сопротивления ни в коем случае не следует продолжать продвигать
изделие вперед или извлекать его до выяснения причины сопротивления при помощи
рентгеноскопии. Излишнее приложение силы для преодоления сопротивления может
привести к повреждению изделия или перфорации сосуда.
При использовании микрокатетера всегда следует контролировать скорость введения
лекарственных средств.
При введении контрастного вещества для ангиографии следует убедиться, что катетер
не изогнут и не перекрыт.
Не следует превышать максимальное рекомендованное давление введения
лекарственных средств, равное 2070 кПа. Превышение давления может привести к
повреждению катетера или нанесению повреждения пациенту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом использования следует проверить микрокатетер внутрисосудистый VIA
на наличие повреждений, полученных при транспортировке.
Микрокатетер имеет внешнее гидрофильное покрытие с хорошими скользящими
свойствами. Для поддержания скользящих свойств катетер следует постоянно
увлажнять. Это может быть выполнено при подключении Y-образного соединителя для
непрерывной капельной подачи физиологического раствора.
Для правильной установки микрокатетера и изделия эмболизации необходима
14/18
--- стр. 17 ---
ч
высококачественная цифровая субстракционная рентгеноскопия с ортогональными
проекциями.
При необходимости изменения положения извлекать или продвигать изделие следует с
особой осторожностью, применяя рентгеноскопический контроль.
ФОРМИРУЮЩИЙ МАНДРЕН
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: мандрен, для формования которого используется пар, не
предназначен для использования в теле человека.
Для формования кончика катетера используйте только источник пара. Не используйте
другие источники тепла.
Перед использованием следует проверить кончик катетера на наличие повреждений,
которые могут возникнуть при формовании паром. Не следует использовать катетер,
поврежденный каким-либо образом.
1. Извлеките формирующий мандрен из карты и введите его в дистальный кончик
катетера.
2. При необходимости извлеките оболочку интродьюсера из карты и осторожно
введите микрокатетер через оболочку интродьюсеру.
3. Аккуратно согните кончик катетера с формирующим мандреном для придания
необходимой формы. Для компенсации обратной деформации катетера может
потребоваться изгиб, несколько больший необходимого.
4. Придайте катетеру форму, удерживая формируемую часть на расстоянии
приблизительно 2,5 см от источника пара в течение около 30 секунд НЕ
УДЕРЖИВАЙТЕ БОЛЕЕ 30 СЕКУНД.
5. Дайте кончику катетера остыть на воздухе или в солевом растворе. Затем
извлеките мандрен. Извлеките мандрен и удалите его в отходы. Многократное
изменение формы не рекомендуется.
6. Проверьте кончик катетера на наличие повреждений, которые могут возникнуть
при формовании паром. В случае обнаружения повреждения катетер использовать не
следует
У казания по применению
Дополнительные изделия (не водят в комплект поставки):
-2 поворотных гемостатический клапана
-2 трехходовых крана (минимальный порог давления 25 бар).
-линия непрерывной подачи промывочного раствора
-проводник соответствующего размера (максимальный диаметр 0.36 мм)
-направляющий катетер (размер 6F для VIA 27, VIA33; размер 5F для VIA 21, VIA 17)
- шприц (с люэровским разъемом)
- стерильный промывочный раствор
ПРОЦЕДУРА
Катетеризация пораженного сегмента
1. Ведите в сосуд направляющий катетер (не входит в комплект поставки) в
соответствии с методикой стандартных интервенционных процедур. Внутренний
диаметр направляющего катетера должен быть достаточно большим для обеспечения
возможности подачи контрастного вещества при установленном микрокатетере.
2. Присоедините поворотный гемостатический клапан (не входит в комплект
поставки) в точке соединения направляющего катетера. Присоедините трехходовый
кран (не входит в комплект поставки) к ответвлению поворотного гемостатического
клапана, после чего подключите линию непрерывной подачи промывочного раствора
(не входит в комплект поставки).
3. Размер микрокатетера VIA выберите в зависимости от размера доставляемого
устройства (не входит в комплект поставки).
4. Аккуратно извлеките защитный обод микрокатетера VIA из пакета. Промойте
15/18
--- стр. 18 ---
защитный обод промывочным раствором через присоединенное к ободу гнездо разъема
Люэра. После увлажнения катетера не следует допускать его высыхания; при
необходимости - поместите в емкость со стерильным солевым раствором.
5. Подготовьте проводник (не входит в комплект поставки) соответствующего
размера и введите его в микрокатетер согласно инструкциям производителя.
6. Введите в направляющий катетер (не входит в комплект поставки) проводник с
микрокатетером как единый узел и продвигайте до достижения дистального конца
направляющего катетера. Также можно продвигать проводник и микрокатетер до
достижения необходимого участка. Проверьте положение катетера при помощи
рентгеноскопии.
7. После размещения микрокатетера внутри пораженного сегмента удалите
проводник.
8. При помощи шприца, присоединенного к хабу микрокатетера, промойте его
внутренний просвет стерильным промывочным раствором.
9. Присоедините второй поворотный гемостатический клапан к хабу
микрокатетера. Присоедините одноходовой кран к ответвлению второго поворотного
гемостатического клапана, после чего подключите линию подачи промывочного
раствора к этому крану.
10. Откройте кран для подачи стерильного промывочного раствора через
микро катетер.
ФОРМИРУЮЩИЙ МАНДРЕН
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: мандрен, для формования которого используется пар, не
предназначен для использования в теле человека.
Для формования кончика катетера используйте только источник пара. Не используйте
другие источники тепла.
Перед использованием следует проверить кончик катетера на наличие повреждений,
которые могут возникнуть при формовании паром. Не следует использовать катетер,
поврежденный каким-либо образом.
Т ехнический рем онт и обслуж ивание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только
для однократного применения.
С оответствие стандартам Российской Ф едерации
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации.
ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть I. Общие требования»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
16/18
--- стр. 19 ---
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»
ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
Сведения о стерильности изделия ^
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень
остаточной контаминации 10'^). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
По истечению срока годности и/или поврежденной упаковке утилизацию изделия
проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса А
Гарантии
Компания MicroVention, Inc. («МикроВенщн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки
гарантирует выполнение разумных мер предосторожности при проектировании и
производстве данного изделия. Настоящая гарантия заменяет собой и отменяет все
другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, как явные, так и
подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, среди прочего, любые
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия. Транспортировка,
хранение, очистка и стерилизация изделия, также как и факторы, связанные с
пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими
обстоятельствами, не подконтрольными компании MicroVention, Inc. («МикроВеншн,
Инк.»), Соединенные Штаты Америки непосредственно влияют на функционирование
изделия, и настоящая гарантия ограничивается заменой изделия. Компания
MicroVention, Inc. («МикроВенщн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки не несет
ответственности за любой случайный или косвенный ущерб, либо расходы, прямо или
косвенно связанные с использованием этого изделия. Компания MicroVention, Inc.
(«МикроВеншн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки не берет на себя, а также не
уполномочивает какое-либо другое лицо брать на себя от ее имени другую или
дополнительную ответственность или обязательства, связанные с данным изделием.
Компания MicroVention, Inc. («МикроВеншн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки не
17/18
--- стр. 20 ---
несет ответственности в случае повторного использования изделия, его повторной
обработки или повторной стерилизации, и не дает никаких гарантий, ясно изложенных
или подразумеваемых, включая, среди прочего, товарную пригодность и пригодность
для использования по назначению, в отношении такого изделия.
Гарантийный срок хранения — 37 месяцев, срок сохранения стерильности — 37 месяцев.
Производитель:
MicroVention, Inc. («МикроВеншн, Инк.»), Соединенные Штаты Америки
1311 Valencia Avenue, Tustin, СА 02780, USA
Телефон; 714-247-8000
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Микромед»
ООО «Микромед»
125424, г. Москва, ш. Волоколамское, дом. 108, п. VIII, к. 4, оф. 29
Тел: 7-495-9886477
info@micro-med.ru
ИНН 7715760242
18/18