Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-321-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция АЛБ ver 1.2.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
2. Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
3) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 70 мл – 3 шт.;
2. Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 64 мл – 3 шт.;
2. Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1)
Янтарная кислота ≥75 ммоль/л
Бромкрезоловый зеленый ≥0,12
ммоль/л
BRIJ 35 (детергент) ≥ 1,5 г/л
Коричневая жидкость без
осадка, хлопьев и
посторонних включений
Калибратор
(CAL)
Альбумин (бычий сывороточный
альбумин) 40 г/л
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации альбумина в калибраторе и информация о неопределенности
калибратора указаны в Паспорте медицинского изделия, который входит в комплект
поставки.
Значение концентрации калибратора прослеживается до стандартного образца ERM -
DA470K/IFCC Института стандартных образцов и методик измерения ( IRMM) в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» не содержит компонентов
человеческого происхождения . Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» (Калибратор CAL) содержит
компоненты животного происхождения. Наличие сертификата о происхождении и/или
санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутстви е
инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании компонентов
Набора реагентов, а также использование сред ств индивидуальной защиты при работе с
ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для лаборатории и
использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки).
--- стр. 5 ---
5
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования, следует
рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из разных
партий.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности, указанного на
этикетке изделия.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,15 г/л
Предел обнаружения (LoD): 0,31 г/л.
Предел количественного определения (LoQ): 1,75 г/л
Точность измерения. Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0 %.
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6 %.
Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием альбумина 31,0 г/л и
44,0 г/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» в 10
повторах приведены в таблице:
N= 10
Анализатор «Лидлаб Двина»
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 31,0 г/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, г/л 31,05 31,07 31,4 31,0 31,0
СО 0,2991 0,4218 0,4742 0,4137 0,5095
КВ в/с, % 0,96 1,36 1,5 1,3 1,6
КВ м/с, % 1,39
Смещение, % 0,2 0,2 1,3 0,0 0,0
Контрольный раствор 44,0 г/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, г/л 44,0 44,1 44,4 45,0 44,3
СО 0,8017 0,6802 0,3622 0,5254 0,6190
КВ в/с, % 1,82 1,54 0,8 1,2 1,4
--- стр. 6 ---
6
КВ м/с, % 1,57
Смещение, % 0,0 0,2 0,9 2,3 0,7
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,31 г/л до 60 г/л, r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: образцы с концентрацией альбумина выше верхней границы линейного
(более 60 г/л), разбавляются автоматически, в соответствии с указаниями
эксплуатационной документации на анализатор, или вручную физиологическим раствором
(0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой. Для разведения образца
вручную в 10 раз необходимо к 1 объему образца добавить 9 объемов физиологического
раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды, полученный
результат измерения умножить на 10.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 15 ммоль/л
Билирубин 400 мг/л
Аскорбиновая кислота 4 г/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
15. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53-355-65614693-2022, ЕРУЛ_____________;
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53-354-65614693-2022, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-
00110-00/03606669;
- Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022, ЕРУЛ______;
- Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки при
количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке крови
человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-346-65614693-2022, ЕРУЛ___________.
16. Подготовка реагентов
Реагент 1 (R1) и Калибратор (CAL) готовы к использованию и могут быть
установлены непосредственно на борт анализатора.
=== файл в архиве: Паспорт на МИ Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ) от 13.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
321-65614693-2022
ТУ 20.59.52-321-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___001_______
№ партии (лот): 2025081H1
Количество: __10 единиц_____
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
Кат. № __30812010154___________
Дата изготовления 10.01.2025
Годен до 10.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 7 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл – 7
шт.
Внешний вид Коричневая жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,31 г/л до 60 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 40 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентирова нного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки, Реагент 1 (R1) стабилен при хранении в течение 42
суток при температуре от +2 до +8°С.
После вскрытия первичной упаковки, Калибратор (CAL) стабилен при хранении при
температуре от +2 до +8 °С в течение 7 суток.
Реагент 1 (R1) стабилен на борту анализатора в течение 42 суток (от +2 до +8 °С).
--- стр. 2 ---
2
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Нельзя использовать изделие после истечения срока годности.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)» , соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-321-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 13.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт на МИ Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ) от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 3-03/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
321-65614693-2022
ТУ 20.59.52-321-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __003______________
№ партии (лот): 2025031K1
Количество: __10 единиц_____
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
Кат. № _ 30812010153_________________
Дата изготовления 27.03.2025
Годен до 27.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 6 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 50 мл – 6
шт.
Внешний вид Коричневая жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+5) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,31 г/л до 60 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 40 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10,0% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентирова нного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки, Реагент 1 (R1) стабилен при хранении в течение 42
суток при температуре от +2 до +8°С.
После вскрытия первичной упаковки, Калибратор (CAL) стабилен при хранении при
температуре от +2 до +8 °С в течение 7 суток.
--- стр. 2 ---
2
Реагент 1 (R1) стабилен на борту анализатора в течение 42 суток (от +2 до +8 °С).
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Нельзя использовать изделие после истечения срока годности.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте дан ного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейн ерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)» , соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-321-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт на МИ Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ) от 29.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-01/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
321-65614693-2022
ТУ 20.59.52-321-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __004______________
№ партии (лот): 2025111R1
Количество: __10 единиц_____
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
Кат. № ___ 30812010112______________
Дата изготовления 29.01.2025
Годен до 29.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70 мл – 3
шт.
Внешний вид Коричневая жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+10) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,31 г/л до 60 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 40 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10,0% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих р егламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентирован ного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки, Реагент 1 (R1) стабилен при хранении в течение 42
суток при температуре от +2 до +8°С.
После вскрытия первичной упаковки, Калибратор (CAL) стабилен при хранении при
температуре от +2 до +8 °С в течение 7 суток.
Реагент 1 (R1) стабилен на борту анализатора в течение 42 суток (от +2 до +8 °С).
--- стр. 2 ---
2
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Нельзя использовать изделие после истечения срока годности.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте дан ного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейн ерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)» , соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-321-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт на МИ Лидлаб Двина c 1000 2000 Альбумин (АЛБ) от 30.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 2-01/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
321-65614693-2022
ТУ 20.59.52-321-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _002_______________
№ партии (лот): 2025012D1
Количество: __10 единиц_____
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
Кат. № _ 30812010133________________
Дата изготовления 19.01.2025
Годен до 19.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 64 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 64 мл – 3
шт.
Внешний вид Коричневая жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 64 (-0/+10) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,31 г/л до 60 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 40 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10,0% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих р егламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентирован ного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки, Реагент 1 (R1) стабилен при хранении в течение 42
суток при температуре от +2 до +8°С.
После вскрытия первичной упаковки, Калибратор (CAL) стабилен при хранении при
температуре от +2 до +8 °С в течение 7 суток.
Реагент 1 (R1) стабилен на борту анализатора в течение 42 суток (от +2 до +8 °С).
--- стр. 2 ---
2
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Нельзя использовать изделие после истечения срока годности.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте дан ного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейн ерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)» , соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-321-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл: unknown__Фотографические изображения общего вида МИ АЛБ (обновленные).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения общего вида МИ АЛБ (обновленные).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А. О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного определения альбумина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-321-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 3 ---
3
--- стр. 4 ---
4
Вид сбоку
--- стр. 5 ---
5
Вид сзади
--- стр. 6 ---
6
Вид внутри
--- стр. 7 ---
7
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 8 ---
8
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 11 ---
11
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 13 ---
13
--- стр. 14 ---
14
Вид сбоку
--- стр. 15 ---
15
Вид сзади
--- стр. 16 ---
16
Вид внутри
--- стр. 17 ---
17
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 18 ---
18
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 21 ---
21
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 23 ---
23
--- стр. 24 ---
24
Вид сбоку
--- стр. 25 ---
25
Вид сзади
--- стр. 26 ---
26
Вид внутри
--- стр. 27 ---
27
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 28 ---
28
Реагент 1 (R1), 70 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 31 ---
31
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 33 ---
33
--- стр. 34 ---
34
Вид сбоку
--- стр. 35 ---
35
Вид сзади
--- стр. 36 ---
36
Вид внутри
--- стр. 37 ---
37
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 38 ---
38
Реагент 1 (R1), 64 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 41 ---
41
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки АЛБ (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки АЛБ (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А. О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-321-
65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альбумин (АЛБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альбумин (АЛБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альбумин (АЛБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альбумин (АЛБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки потребительской упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 5 ©