Игла для биопсии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX)® по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкции20250808.pdf ===
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 12
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма, костной тканью
(корпус иглы (трубка), стилет, мандрен) и опосредованного контакта с
внутренней средой организма, костной тканью (головка иглы
(проксимальный конец с коннектором Луер -лок), ручка мандрена
(проксимальный конец), ручка стилета (проксимальный конец), колпачок,
адаптер, защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 12
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушение установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажност и не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25 °С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла IBM соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 12
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутренняя
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части И глы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Состоит из иглы, мандрена, стилета, адаптера и колпачка.
⎯ Линейные размеры Иглы IBM соответствуют требованиям Рисунка 1 и
Таблицы 1. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 12
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
При необходимости используйте скальпель, чтобы сделать надрез в области
применения, чтобы облегчить прокалывание.
Снимите с иглы защитный цилиндр.
Держите иглу проксимальным концом в ладони, а указательный палец
уприте в стержень возле иглы. Это положение стабилизирует иглу и
обеспечивает лучший контроль.
Вращайте иглу попеременно по часовой стрелке - против часовой стрелки.
Вход в полость костного мозга обычно обнаруживается по сниженному
сопротивлению.
Извлеките стилет, потянув прямо за верхнюю часть рукоятки.
Медленно и осторожно продвигайте иглу по миллиметру за раз по часовой
стрелке или против часовой стрелки, пока не будет получено достаточное
количество костного мозга.
Извлеките иглу, потянув ее прямо наружу. Вставьте мандрен в иглу через
адаптер наконечника, чтобы вытолкнуть образец.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 12
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ, В ТОМ
ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света и
нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 12
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
а также негативного воздействия на среду обитания при утилизации
относятся к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В)
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие игл всем установленным
требованиям при соблюдении условий применения, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок хранения до использования – 5 лет с даты стерилизации.
13 ИНФ ОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 01 (первоначальный выпуск) утверждена 01 ноября 2023 года.
Версия 02 (настоящая редакция) утверждена 08 августа 2025 года.
--- стр. 16 ---
Страница 4 из 12
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма, костной тканью
(корпус иглы (трубка), стилет, мандрен, трепан) и опосредованного контакта
с внутренней средой организма, костной тканью (головка игл ы
(проксимальный конец с коннектором Луер -лок), ручка мандрена
(проксимальный конец), ручка стилета (проксимальный конец), ручка
трепана (проксимальный конец), колпачок, адаптер, защитный прозрачный
цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
--- стр. 17 ---
Страница 5 из 12
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушение установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажности не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла IBM–T соответствует следующим требованиям:
--- стр. 18 ---
Страница 6 из 12
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части Иглы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Состоит из иглы, стилета, мандрена, трепана, адаптера и колпачка.
⎯ Линейные размеры Иглы IBM-T соответствуют требованиям Рисунка 1
и Таблицы 1. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 22 ---
Страница 10 из 12
⎯ Игла обеспечивает беспрепятственный проход комплектного стилета
от данной иглы.
⎯ Игла в части коррозионной стойкости соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 и ГОСТ 19126-2007.
⎯ Игла имеет эхогенный дистальный конец.
⎯ Индивидуальная упаковка Иглы герметична.
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
При необходимости используйте скальпель, чтобы сделать надрез в области
применения, чтобы облегчить прокалывание.
Снимите с иглы защитный цилиндр.
Держите иглу проксимальным концом в ладони, а указательный палец
уприте в стержень возле иглы. Это положение стабилизирует иглу и
обеспечивает лучший контроль.
Вращайте иглу попеременно по часовой стрелке - против часовой стрелки.
Вход в полость костного мозга обычно обнаруживается по сниженному
сопротивлению.
Извлеките стилет, потянув прямо за верхнюю часть рукоятки.
Поместите трепан в канюлю иглы.
Поверните иглу с трепаном вокруг своей оси и извлеките трепан и иглу.
Извлеките образец с помощью мандрена.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
--- стр. 23 ---
Страница 11 из 12
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ, В
ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного
света и нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
--- стр. 24 ---
Страница 12 из 12
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
а также негативного воздействия на среду обитания при утилизации
относятся к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В)
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие игл всем установленным
требованиям при соблюдении условий применения, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок хранения до использования – 5 лет с даты стерилизации.
13 ИНФОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 01 (первоначальный выпуск) утверждена 01 ноября 2023 года.
Версия 02 (настоящая редакция) утверждена 08 августа 2025 года.
--- стр. 28 ---
Страница 4 из 12
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма, костной тканью
(корпус иглы (трубка), стилет) и опосредованного контакта с внутренней
средой организма, костной тканью (головка иглы (проксимальный конец с
коннектором Луер -лок), винтовая насадка, ручка стилета (проксимальный
конец), колпачок, защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
--- стр. 29 ---
Страница 5 из 12
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушение установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажност и не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°С.
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла IBA соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
--- стр. 30 ---
Страница 6 из 12
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутренняя
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части И глы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Состоит из иглы, стилета, винтовой насадки и защитного колпачка.
⎯ Линейные размеры Иглы IBA соответствуют требованиям Рисунка 1-2
и Таблицы 1. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 34 ---
Страница 10 из 12
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
При необходимости используйте скальпель, чтобы сделать надрез в области
применения, чтобы облегчить прокалывание.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
Отрегулируйте длину выступающей части иглы, поворачивая винтовую
насадку. Длину выступающей части иглы можно изменить в любой момент
процедуры, поворачивая винтовую насадку.
Держите иглу проксимальным концом в ладони, а указательный палец
уприте в стержень возле иглы. Это положение стабилизирует иглу и
обеспечивает лучший контроль.
Вращайте иглу попеременно по часовой стрелке - против часовой стрелки.
Вход в полость костного мозга обычно обнаруживается по сниженному
сопротивлению.
Поверните ручку стилета и извлеките стилет, потянув вверх ручку стилета.
Подсоедините стандартный шприц с разъемом «Луер-лок» к разъему «Луер-
лок» на рукоятке иглы.
Создайте отрицательное давление с помощью шприца, аспирируя образцы.
Извлеките иглу.
Извлеките образцы, собранные в шприц.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний (п. 5.8,
5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
--- стр. 35 ---
Страница 11 из 12
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ, В
ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного
света и нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н
Нержавеющая сталь
--- стр. 36 ---
Страница 12 из 12
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
а также негативного воздействия на среду обитания при утилизации
относятся к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В)
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие игл всем установленным
требованиям при соблюдении условий применения, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок хранения до использования – 5 лет с даты стерилизации.
13 ИНФОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 01 (первоначальный выпуск) утверждена 01 ноября 2023 года.
Версия 02 (настоящая редакция) утверждена 08 августа 2025 года.
--- стр. 40 ---
Страница 4 из 12
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма, костной тканью
(корпус иглы (трубка), стилет, мандрен) и опосредованного контакта с
внутренней средой организма, костной тканью (головка иглы
(проксимальный конец с коннектором Луер -лок), ручка мандрена
(проксимальный конец), винтовая насадка, ручка стилета (проксимальный
конец), колпачок, адаптер, защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или
фармацевтических субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
--- стр. 41 ---
Страница 5 из 12
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушение установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ , ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажност и не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла IBB соответствует следующим требованиям:
--- стр. 42 ---
Страница 6 из 12
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части Иглы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Состоит из иглы, стилета, винтовой насадки , адаптера и защитного
колпачка.
⎯ Линейные размеры Иглы IBB соответствуют требованиям Рисунков 1-
2 и Таблицы 1. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 45 ---
Страница 9 из 12
Рисунок 5
⎯ Защитный колпачок имеет винтовое соединение типа «Луер-лок».
⎯ Игла в части жесткости соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-
2020.
⎯ Игла в части сопротивления излому соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9626-2020.
⎯ Прочность крепления металлических частей изделия к пластиковым
частям не менее 20 Н.
⎯ Игла обеспечивает беспрепятственный проход комплектного стилета
от данной иглы.
⎯ Игла в части коррозионной стойкости соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 и ГОСТ 19126-2007.
⎯ Игла имеет эхогенный дистальный конец.
⎯ Индивидуальная упаковка Иглы герметична.
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
--- стр. 46 ---
Страница 10 из 12
Снимите защитный цилиндр с иглы.
Отрегулируйте длину выступающей части иглы, поворачивая винтовую
насадку. Длину выступающей части иглы можно изменить в любой момент
процедуры, поворачивая винтовую насадку.
Введите иглу для биопсии и продвиньте ее в целевую область.
Поверните ручку стилета и извлеките стилет, потянув вверх ручку стилета.
Подсоедините стандартный шприц с разъемом «Луер-лок» к соединению
«Луерлок» на рукоятке иглы.
Создайте отрицательное давление, потянув за поршень шприца.
Извлеките иглу.
Извлеките образцы из иглы с помощью мандрена.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
ИГЛЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
указывает дату, после истечения которой изделие
не должно применяться или использоваться
--- стр. 47 ---
Страница 11 из 12
Символ Расшифровка
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света и
нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н
Нержавеющая сталь
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
--- стр. 52 ---
Страница 4 из 11
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма (корпус иглы
(трубка), стилет) и опосредованного контакта с внутренней средой
организма (головка иглы (проксимальный конец с коннектором Луер -лок),
ручка стилета (проксимальный конец), защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или
фармацевтических субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
--- стр. 53 ---
Страница 5 из 11
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушение установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ , ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажност и не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°. Срок
годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла ICX соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
--- стр. 54 ---
Страница 6 из 11
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части Иглы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Игла ICX имеет цветовую кодировку в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1
Калибр Цвет Максимальный размер совместно
используемой иглы
13G Бледно-зеленый 14G
14G Белый 16G
16G Розовый 18G
⎯ Состоит из иглы и стилета.
⎯ Линейные размеры Иглы ICX соответствуют требованиям Рисунков 1-
2 и Таблицы 2. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 55 ---
Страница 7 из 11
Рисунок 2
⎯ Линейные размеры стилета соответствуют требованиям Рисунка 3 и
Таблицы 1. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
Рисунок 3
Таблица 2
Вариант исполнения Ø1, мм Ø2, мм Ø3, мм L1, мм L2, мм SL1, мм SL2, мм
ICX13050 2,410 2,100 2,000 50 75 72 82
ICX13100 2,410 2,100 2,000 100 125 122 132
ICX13110 2,410 2,100 2,000 110 135 132 142
ICX13150 2,410 2,100 2,000 150 175 172 182
ICX13200 2,410 2,100 2,000 200 225 221 231
ICX13250 2,410 2,100 2,000 250 275 272 282
ICX14050 2,100 1,690 1,600 50 75 72 82
ICX14100 2,100 1,690 1,600 100 125 122 132
ICX14110 2,100 1,690 1,600 110 135 132 142
--- стр. 56 ---
Страница 8 из 11
Вариант исполнения Ø1, мм Ø2, мм Ø3, мм L1, мм L2, мм SL1, мм SL2, мм
ICX14150 2,100 1,690 1,600 150 175 172 182
ICX14200 2,100 1,690 1,600 200 225 222 232
ICX16050 1,645 1,320 1,300 50 75 72 82
ICX16100 1,645 1,320 1,300 100 125 122 132
ICX16110 1,645 1,320 1,300 110 135 132 142
ICX16150 1,645 1,320 1,300 150 175 172 182
ICX16200 1,645 1,320 1,300 200 225 221 231
⎯ Проксимальный конец иглы имеет соединение типа «Луер-лок».
⎯ Игла в части жесткости соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-
2020.
⎯ Игла в части сопротивления излому соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9626-2020.
⎯ Прочность крепления металлических частей изделия к пластиковым
частям не менее 20 Н.
⎯ Игла обеспечивает беспрепятственный проход комплектного стилета
от данной иглы.
⎯ Игла в части коррозионной стойкости соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 и ГОСТ 19126-2007.
⎯ Игла имеет эхогенный дистальный конец.
⎯ Индивидуальная упаковка Иглы герметична.
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите размер Иглы ICX, соответствующий размеру основной иглы для
биопсии.
Для удобства идентификации цветовая кодировка рукоятки стилета Иглы
ICX соответствует маркировке рабочей иглы.
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
Введите коаксиальную иглу в область биопсии на нужную глубину
Извлеките стилет , придерживая канюлю и поворачивая рукоятку стилета
против часовой стрелки.
Введите основную иглу для биопсии в канюлю коаксиальной иглы.
Проведите биопсию, извлеките основную иглу.
Извлеките коаксиальную иглу.
--- стр. 57 ---
Страница 9 из 11
Иглу ICX можно также использовать для аспирации образцов без
дополнительных игл. Для этого после ввода Иглы ICX и извлечения стилета
подсоедините к разъему иглы ICX стандартный шприц с разъемом «Луер -
лок», аспирируйте шприцем образцы, извлеките образцы, извлеките иглу.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
ИГЛЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 58 ---
Страница 10 из 11
Символ Расшифровка
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света и
нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
а также негативного воздействия на среду обитания при утилизации
относятся к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В)
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 63 ---
Страница 4 из 11
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма (корпус иглы
(трубка), стилет) и опосредованного контакта с внутренней средой
организма (ручка иглы, корпус, защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или
фармацевтических субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
--- стр. 64 ---
Страница 5 из 11
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушени е установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С и относительной влажности не более 98% при 35
°С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С при относительной влажности до 80 % при 25°С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла ISAB соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
--- стр. 65 ---
Страница 6 из 11
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части И глы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Игла ISAB имеет цветовую кодировку в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1
Калибр Цвет
14G Бледно-зеленый
16G Белый
18G Розовый
20G Желтый
⎯ Игла ISAB представляет собой пистолет шприцевого типа с полой
иглой. В полой игле располагается стилет с углублением для забора
образца.
⎯ Линейные размеры Иглы ISAB соответствуют требованиям Рисунков
1-3 и Таблицы 2. Неуказанные отклонения должны быть ±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 68 ---
Страница 9 из 11
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
Установите глубину среза. Возможны два положения: срез (9±1) мм или срез
(18±1) мм. Для установки глубины среза оттяните поршень до щелчка. После
первого щелчка канюля иглы высвобождает стилет на (14±1) мм (углубление
для среза высвобождается на (9±1) мм), после второго щелчка – на (24±1) мм
(углубление для среза высвобождается полностью (18±1) мм).
Надавите на поршень большим пальцем, чтобы продвинуть стилет и открыть
углубление стилета для среза образца.
Удерживая иглу за рукоятку, введите иглу и продвиньте её в целевую
область.
Снимите предохранитель перед активацией иглы.
Большим пальцем нажмите на поршень до упора. Это приведёт к
автоматическому срабатыванию канюли, которая закроет углубление
стилета и срежет находящийся в нём образец.
Извлеките иглу.
Для высвобождения образца оттяните поршень до второго щелчка.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
--- стр. 69 ---
Страница 10 из 11
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ,
В ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного
света и нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
--- стр. 70 ---
Страница 11 из 11
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
а также негативного воздействия на среду обитания при утилизации
относятся к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В)
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие игл всем установленным
требованиям при соблюдении условий применения, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок хранения до использования – 5 лет с даты стерилизации.
13 ИНФОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 01 (первоначальный выпуск) утверждена 01 ноября 2023 года.
Версия 02 (настоящая редакция) утверждена 08 августа 2025 года.
--- стр. 74 ---
Страница 4 из 11
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма (корпус иглы
(трубка), стилет) и опосредованного контакта с внутренней средой
организма (ручка стилета (проксимальный конец), ручка иглы, фиксатор
иглы, защитный прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельн о принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
--- стр. 75 ---
Страница 5 из 11
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушени е установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажности не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла RGUN-M соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
--- стр. 76 ---
Страница 6 из 11
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части И глы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Игла RGUN-M имеет цветовую кодировку в соответствии с Таблицей
1.
Таблица 1
Калибр Цвет
14G Бледно-зеленый
16G Белый
18G Розовый
20G Желтый
⎯ Игла RGUN-M представляет собой иглу иглу для биопсийной системой
типа Magnum (производства Bard Peripheral Vascular Inc., США),
внутри полой иглы должен располагаться стилет с углублением для
забора образца.
⎯ Линейные размеры Иглы RGUN-M соответствуют требованиям
Рисунков 1 –3 и Таблицы 2. Неуказанные отклонения должны быть
±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 78 ---
Страница 8 из 11
Варианты исполнения L1, мм L2, мм TL1, мм TL2, мм SL1, мм Ø1, мм Ø2, мм
RGUN-M14300 307 373,6 300 322,3 358 2,100 1,700
RGUN-M16100 106 172,6 100 122,30 157 1,645 1,350
RGUN-M16120 126 192,6 120 142,30 177 1,645 1,350
RGUN-M16130 136 202,6 130 152,30 187 1,645 1,350
RGUN-M16150 156 222,6 150 172,30 207 1,645 1,350
RGUN-M16160 166 232,6 160 182,30 217 1,645 1,350
RGUN-M16200 206 272,6 200 222,30 257 1,645 1,350
RGUN-M16250 256 322,6 250 272,30 307 1,645 1,350
RGUN-M18100 105 171,6 100 122,30 156 1,249 1,000
RGUN-M18150 155 221,6 150 172,30 206 1,249 1,000
RGUN-M18160 165 231,6 160 182,30 216 1,249 1,000
RGUN-M18200 205 271,6 200 222,30 256 1,249 1,000
RGUN-M18250 255 321,6 250 272,30 306 1,249 1,000
RGUN-M18300 305 371,6 300 322,3 356 1,249 1,000
RGUN-M20070 74 140,6 70 92,30 125 0,890 0,650
RGUN-M20100 104 170,6 100 122,30 155 0,890 0,650
RGUN-M20120 124 190,6 120 142,30 175 0,890 0,650
RGUN-M20150 154 220,6 150 172,30 205 0,890 0,650
RGUN-M20160 164 230,6 160 182,30 215 0,890 0,650
RGUN-M20200 204 270,6 200 222,30 255 0,890 0,650
⎯ Игла в части жесткости соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-
2020.
⎯ Игла в части сопротивления излому соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9626-2020.
⎯ Прочность крепления металлических частей изделия к пластиковым
частям не менее 20 Н.
⎯ Игла обеспечивает беспрепятственный проход комплектного стилета
от данной иглы.
⎯ Игла в части коррозионной стойкости соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 и ГОСТ 19126-2007.
⎯ Игла имеет эхогенный дистальный конец.
⎯ Индивидуальная упаковка Иглы герметична.
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
При необходимости выполните местную анестезию.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
--- стр. 79 ---
Страница 9 из 11
Вставьте иглу в биопсийный пистолет (автоматическую многоразовую
биопсийную систему типа Magnum), используя фиксатор.
Потяните рычаг биопсийного пистолета для установки пистолета.
Поместите иглу в пистолет, держа её за фиксатор.
Частично закройте крышку биопсийного пистолета.
Снимите фиксатор с иглы, потянув рукоятку в сторону.
Закройте крышку биопсийного пистолета.
Введите иглу в область биопсии.
Переведите рычаг предохранителя биопсийного пистолета в положение
готовности.
Выполните запуск биопсии.
Извлеките иглу с биопсийным пистолетом.
Оттяните ползунок взвода биопсийного пистолета и извлеките образец.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ, В
ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
--- стр. 80 ---
Страница 10 из 11
Символ Расшифровка
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света и
нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
--- стр. 85 ---
Страница 4 из 11
– знак, указывающий на обязательные требования
по безопасности
2 КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях – 2а.
Изделие относится к стерильным медицинским изделиям кратковременного
контакта (менее 24 часов) с внутренней средой организма (корпус иглы
(трубка), стилет) и опосредованного контакта с внутренней средой
организма (ручка стилета (проксимальный конец), ручка иглы, защитный
прозрачный цилиндр).
3 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
3.1 Сведения о стерильности
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Стерилизация осуществляется газовым способом (оксид этилена).
3.2 Наличие материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Игла не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
3.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Игла не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием необходимо изучить Инструкцию по
применению
Пользователь должен самостоятельно принимать решение о
проведении той или иной процедуры в отношении каждого
пациента
Пользователь должен учитывать, что дистальный конец иглы
является эхогенным
Сведения, содержащиеся в настоящей Инструкции по
применению, не являются клиническими рекомендациями или
протоколами лечения и не предназначены для описания методов,
используемых во время вмешательства или процедуры
Ответственность за соответствующие методы и процедуры,
применяемые с изделиями, лежит исключительно на лице,
--- стр. 86 ---
Страница 5 из 11
использующем их. Эти инструкции не предназначены для того,
чтобы предлагать какую-либо технику или процедуру
Конструкция иглы имеет острые края и может привести к травме
Запрещена повторная стерилизация иглы
Запрещено использование иглы при повреждении упаковки
Запрещено использование иглы при истекшем сроке годности
Запрещено повторное использование иглы
Запрещено использовать иглу в нарушени е установленного
назначения
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для применения при температуре от 20°С до 42°С.
Изделие должно быть применено немедленно после вскрытия
индивидуальной упаковки.
5.2 Условия транспортирования
Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура от
минус 50°С до плюс 50°С при относительной влажности не более 98% при
35 °С.
5.3 Условия хранения
Иглы должны храниться в упаковке предприятия -изготовителя при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности до 80 % при 25°С .
Срок годности: 5 лет с даты стерилизации.
В процессе хранения иглы не должны подвергаться воздействию прямых
солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и
других веществ, способных разрушать полимер, и располагаться на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла RGUN-P соответствует следующим требованиям:
⎯ Наружная поверхность изделия (всех частей) должна быть гладкой и не
иметь дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Внутрення я
поверхность изделия (всех полых частей) должна быть чистой – не
--- стр. 87 ---
Страница 6 из 11
содержать дополнительных включений и следов смазки. Конец трубки
иглы должен быть острым, без заусенцев.
⎯ Все металлические части Иглы снабжены защитным прозрачным
цилиндром при хранении и транспортировании.
⎯ Игла RGUN-P имеет цветовую кодировку в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1
Калибр Цвет
14G Бледно-зеленый
16G Белый
18G Розовый
20G Желтый
⎯ Игла RGUN -P представляет собой иглу для устройства биопсийного
Pro-mag (производства Argon Medical Devices, Inc., США), внутри
полой иглы должен располагаться стилет с углублением для забора
образца.
⎯ Линейные размеры Иглы RGUN-P соответствуют требованиям
Рисунков 1 –3 и Таблицы 2. Неуказанные отклонения должны быть
±5 %.
⎯ Игла имеет лазерную гравировку глубины проникновения, количество
меток зависит от длины иглы.
Рисунок 1
--- стр. 89 ---
Страница 8 из 11
Варианты исполнения Ø1, мм Ø2, мм L1, мм L2, мм TL1, мм TL2, мм SL1, мм A°
RGUN-P14300 2,100 1,700 352 384 300 315,70 368,5 28
RGUN-P16100 1,645 1,350 151 182 100 115,70 166,5 24
RGUN-P16150 1,645 1,350 201 232 150 165,70 216,5 24
RGUN-P16160 1,645 1,350 211 242 160 175,70 226,5 24
RGUN-P16200 1,645 1,350 251 282 200 215,70 266,5 24
RGUN-P16250 1,645 1,350 301 332 250 265,70 316,5 24
RGUN-P18100 1,249 1,000 150 180 100 115,70 164,5 28
RGUN-P18150 1,249 1,000 200 230 150 165,70 214,5 28
RGUN-P18160 1,249 1,000 210 240 160 175,70 224,5 28
RGUN-P18200 1,249 1,000 250 280 200 215,7 264,5 28
RGUN-P18250 1,249 1,000 300 330 250 265,70 314,5 28
RGUN-P18300 1,249 1,000 350 380 300 315,70 364,5 28
RGUN-P20070 0,890 0,650 119 148 70 85,70 132,5 26
RGUN-P20100 0,890 0,650 149 178 100 115,70 162,5 26
RGUN-P20120 0,890 0,650 179 208 120 135,70 192,5 26
RGUN-P20150 0,890 0,650 199 228 150 165,70 212,5 26
RGUN-P20160 0,890 0,650 119 248 160 175,70 232,5 26
RGUN-P20200 0,890 0,650 249 278 200 215,70 262,5 26
⎯ Игла в части жесткости соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-
2020.
⎯ Игла в части сопротивления излому соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9626-2020.
⎯ Прочность крепления металлических частей изделия к пластиковым
частям не менее 20 Н.
⎯ Игла обеспечивает беспрепятственный проход комплектного стилета
от данной иглы.
⎯ Игла в части коррозионной стойкости соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 и ГОСТ 19126-2007.
⎯ Игла имеет эхогенный дистальный конец.
⎯ Индивидуальная упаковка иглы герметична.
7 ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо убедиться в целостности
упаковки
Определите место биопсии, предпочтительно под ультразвуковым
исследованием или с помощью компьютерной томографии.
Обработайте место прокола антисептиком.
--- стр. 90 ---
Страница 9 из 11
При необходимости выполните местную анестезию.
Снимите защитный цилиндр с иглы.
Вставьте иглу в биопсийный пистолет в соответствии с инструкцией по
применению устройства биопсийного Pro-mag.
Выполните процедуру биопсии следуя инструкции по применению
устройства биопсийного Pro-mag.
Оттяните рычаг затвора биопсийного пистолета и извлеките образец.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Игла является одноразовым стерильным медицинским изделием.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний
(п. 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126 -2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия (п. 5.1.1, 5.3, 5.12, 9.2, 9.3, 9.8)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИГЛЫ, В
ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до:
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
--- стр. 91 ---
Страница 10 из 11
Символ Расшифровка
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света и
нагревания
Беречь от влаги
Верх
Апирогенно
Н Нержавеющая сталь
11 УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями,
включая требования местных организаций и правила утилизации в
данном регионе
На момент утверждения эксплуатационной документации
действует СанПиН 2.1.3684-21
Изделие, не бывшее в использовании, при истечении гарантийного срока
хранения до использования или со следами механических повреждений
индивидуальной упаковки, подлежит утилизации в индивидуальной
упаковке упаковке как эпидемиологически безопасные отходы к ласса А.
Запрещается утилизация вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании, при утилизации по степени
эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду, должно утилизироваться как чрезвычайно
эпидемиологически опасные отходы (класс В). Запрещена утилизация
вместе с бытовым мусором.
Изделие, бывшее в использовании В УСЛОВИЯХ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ (в соответствующей медицинской организации), по
степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности,
=== файл: unknown__Макет маркировки 20250808.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Комфинсервис»
_________________М.А. Михайлу
«08» августа 2025г.
Макет маркировки медицинского изделия
Игла для биопсии одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БР АХИКС (CRISTALIUM BRAHIX)®
по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
--- стр. 2 ---
2
I. Макет маркировки индивидуальной упаковки изделия
Где:
ААААРРДДД, - артикул изделия,
где АААА – обозначение типа
иглы (модели), РР – обозначение
размера по шкале Gauge, ДДД –
длина иглы;
РР G – размер, где PP –
обозначение размера по шкале
Gauge, а в скобках указан диаметр
иглы в мм;
ДДД – длина иглы, в мм;
ММ/ГГГГ – дата в формате месяц,
год
II. Примеры маркировки индивидуальной упаковки изделий:
1. Игла для костного мозга, модель IBM
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла IBM-11150»
Наименование модели на
английском языке
Игла для биопсии
одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
наименование модели на
русском языке
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ __________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи:_________________
АРТ.: ААААРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
Bone marrow biopsy needle
Игла для биопсии
одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для костного мозга, модель IBM
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: IBMРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 3 ---
3
2. Игла для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла IBM-T11100»
3. Игла для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA,
Bone marrow biopsy needle –
trephine system
Игла для биопсии
одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для костного мозга с функцией
трепанации, модель IBM-T
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: IBM-TРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
Bone marrow aspiration needle
Игла для биопсии
одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для костного мозга с функцией
аспирации, модель IBA
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: IBAРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 4 ---
4
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла IBA14070»
4. Игла для костной ткани, модель IBB,
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла IBB16100»
Bone biopsy needle
Игла для биопсии
одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для костной ткани, модель IBB
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: IBBРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 5 ---
5
5. Игла полуавтоматическая, модель ISAB,
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла ISAB16200»
6. Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-M
Semi automatic biopsy needle
Игла для биопсии одноразовая
стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
полуавтоматическая, модель ISAB
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24
Yenimahalle/Ankara-TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж 3,
ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: ISABРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
MAGNUM - disposable needle for
reusable gun
Игла для биопсии одноразовая
стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для автоматического биопсийного
пистолета, модель RGUN-M
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г.муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный, д. 15, стр. 1,
этаж 3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: RGUN-MРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла RGUN-M-18200»
7. Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P,
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла RGUN-P-18200»
PROMAG - disposable needle for
reusable gun
Игла для биопсии одноразовая
стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
для автоматического биопсийного
пистолета, модель RGUN-P
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г.муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1, этаж
3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: RGUN-PРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 7 ---
7
8. Игла коаксиальная, модель ICX,
Фотографическое изображение, на примере варианта исполнения «Игла ICX16150»
Coaxial needle
Игла для биопсии одноразовая
стерильная
КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)® по
ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
коаксиальная, модель ICX
(одна штука в упаковке)
+40°С
+5°С Н Нетоксично
ММ/ГГГГ LOT / ПАРТИЯ:
ММ/ГГГГ ________________________
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş.
Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-
TURKEY / Турция
Уполномоченный
представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»:
123376, г. Москва, вн. тер. г.муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный , д. 15, стр. 1,
этаж 3, ком. 14
Тлф.: +7 (499) 682 99 79 info@komfins.ru www.komfins.ru
№ реестровой записи: ____________________
АРТ.: ICXРРДДД
РАЗМЕР: РР G (Х,Х мм)
ДЛИНА: ДДД мм
--- стр. 8 ---
8
III. Макет маркировки транспортной упаковки
1. Макет маркировки транспортной упаковки с изделиями одной модели
Игла для биопсии одноразовая
стерильная
КРИСТАЛИУМ БР АХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)®
по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
/наименование модели,
артикул/
ММ/ГГГГ ММ/ГГГГ ХХ шт.
Условия хранения: при температуре от +5 о до +40 оC,
относительная влажность < 80% при 25ºС
Условия транспортировки: при температуре от -50о до
+50оC, относительная влажность < 98% при 35ºС
Уполномоченный представитель и разработчик
ООО «КОМФИНСЕРВИС»: 123376, г. Москва, вн. тер. г.муниципальный
округ Пресненский, пер. Большой Трехгорный, д.15, стр.1, этаж 3, ком.14.
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş. Macun Mahallesi
187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-TURKEY / Турция
где ММ/ГГГГ– дата в формате месяц, год;
ХХ – количество единиц изделия в упаковке.
Пример маркировки транспортной упаковки с изделиями одной модели:
--- стр. 9 ---
9
2. Макет маркировки транспортной упаковки с изделиями разных моделей:
Игла для биопсии одноразовая стерильная
КРИСТАЛИУМ БР АХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)®
по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
/наименование модели/:
/Артикул/: ХХ шт.
/Артикул/: ХХ шт.
...
/наименование модели/:
/Артикул/: ХХ шт.
/Артикул/: ХХ шт.
...
Условия хранения: при температуре от +5 о до +40 оC,
относительная влажность < 80% при 25ºС
Условия транспортировки: при температуре от -50о до
+50оC, относительная влажность < 98% при 35ºС
ММ/ГГГГ
ММ/ГГГГ
Уполномоченный представитель и разработчик ООО «КОМФИНСЕРВИС»: 123376, г . Москва, вн. тер. г.муниципальный округ
Пресненский, пер. Большой Трехгорный, д.15, стр.1, этаж 3, ком.14.
İnter Evren Med. Tek. San.ve Dış Tic. A.Ş. Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara-TURKEY / Турция
Пример маркировки транспортной упаковки с изделиями разных моделей
--- стр. 10 ---
10
IV. Цветные изображения на транспортной упаковке
=== файл: unknown__Фотофайл20250808.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Комфинсервис»
_______________ М.А. Михайлу
08 августа 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Игла для биопсии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС
(CRISTALIUM BRAHIX)®» по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
производства
İnter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi
--- стр. 2 ---
Игла для костного мозга, модель IBM
Фото общего вида игл для костного мозга, модель IBM, в стерильной упаковке, на примере иглы
IBM11150
--- стр. 3 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга, модель IBM, размер 08G, на примере иглы
IBM08150
--- стр. 4 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга, модель IBM, размер 09G, на примере иглы
IBM09125
--- стр. 5 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга, модель IBM, размер 11G, на примере иглы
IBM11150
--- стр. 6 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга, модель IBM, размер 13G, на примере иглы
IBM13100
--- стр. 7 ---
Игла для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T
Фото общего вида игл для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM -T, в стерильной
упаковке, на примере иглы IBM-T11100
--- стр. 8 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T, размер
08G, на примере иглы IBM-T08150
--- стр. 9 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T, размер
09G, на примере иглы IBM-T09125
--- стр. 10 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T, размер
11G, на примере иглы IBM-T11100
--- стр. 11 ---
Игла для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA
Фото общего вида игл для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA , в стерильной
упаковке, на примере иглы IBA14070
--- стр. 12 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA , размер
14G, на примере иглы IBA14070
--- стр. 13 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA , размер
15G, на примере иглы IBA15050
--- стр. 14 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA , размер
16G, на примере иглы IBA16050
--- стр. 15 ---
Фото общего внешнего вида игл для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA , размер
18G, на примере иглы IBA18070
--- стр. 16 ---
Игла для костной ткани, модель IBB
Фото общего вида игл для костной ткани, модель IBB , в стерильной упаковке, на примере иглы
IBB16100
--- стр. 17 ---
Фото общего внешнего вида игл для костной ткани, модель IBB , размер 14G, на примере иглы
IBB14125
--- стр. 18 ---
Фото общего внешнего вида игл для костной ткани, модель IBB , размер 16G, на примере иглы
IBB16100
--- стр. 19 ---
Игла коаксиальная, модель ICX
Фото общего вида игл коаксиальных , модель ICX, в стерильной упаковке, на примере иглы
ICX16150
--- стр. 20 ---
Фото общего внешнего вида игл коаксиальных, модель ICX, размер 13G, на примере иглы ICX13250
--- стр. 21 ---
Фото общего внешнего вида игл коаксиальных , модель ICX, размер 1 4G, на примере иглы
ICX14110
--- стр. 22 ---
Фото общего внешнего вида игл коаксиальных, модель ICX, размер 16G, на примере иглы ICX16050
--- стр. 23 ---
Игла полуавтоматическая, модель ISAB
Фото общего вида игл полуавтоматических, модель ISAB, в стерильной упаковке, на примере иглы
ISAB16200
--- стр. 24 ---
Фото общего внешнего вида игл полуавтоматических, модель ISAB, размер 14G, на примере иглы
ISAB14250
--- стр. 25 ---
Фото общего внешнего вида игл полуавтоматических, модель ISAB, размер 16G, на примере иглы
ISAB16200
--- стр. 26 ---
Фото общего внешнего вида игл полуавтоматических, модель ISAB, размер 18G, на примере иглы
ISAB18100
--- стр. 27 ---
Фото общего внешнего вида игл полуавтоматических, модель ISAB, размер 20G, на примере иглы
ISAB20200
--- стр. 28 ---
Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-M
Фото общего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-M, в стерильной
упаковке, на примере иглы RGUN-M18200
--- стр. 29 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN -M
размер 14G, на примере иглы RGUN-M14300
--- стр. 30 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-M,
размер 16G, на примере иглы RGUN-M16150
--- стр. 31 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN -M,
размер 18G, на примере иглы RGUN-M18200
--- стр. 32 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN -M,
размер 20G, на примере иглы RGUN-M20100
--- стр. 33 ---
Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P
Фото общего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P, в стерильной
упаковке, на примере иглы RGUN-P18200
--- стр. 34 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P,
размер 14G, на примере иглы RGUN-P14100
--- стр. 35 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P,
размер 16G, на примере иглы RGUN-P16150
--- стр. 36 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P,
размер 18G, на примере иглы RGUN-P18300
--- стр. 37 ---
Фото общего внешнего вида игл для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P,
размер 20G, на примере иглы RGUN-P20070
--- стр. 38 ---
Транспортная упаковка
Транспортная упаковка 270х147,5х130 мм
--- стр. 39 ---
Транспортная упаковка 530х147,5х130 мм