Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению ACCESS_25OH_VITAMIN_D_TOTAL.pdf ===
--- стр. 20 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного
определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и
плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) ». Только для
Российской Федерации.
C91596 F-01
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Условия хранения
Реагенты в невскрытых флаконах стабильны при хранении при температуре от 2 до 10°C до
указанного срока годности. Срок годности 299 дней.
Хранить в вертикальном положении. Охлаждать при 2 -10°C не менее двух часов перед
использованием на приборе.
Запрещается использовать медицинское изделие после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия эксплуатации
В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий.
Поставляется готовым к использованию.
Охлаждать при 2-10°C не менее двух часов перед использованием на приборе.
Реагенты во вскрытых флаконах стабильны при температуре от 2 до 10°C в течение 28 дней
после вскрытия.
Не использовать комплект реагентов с признаками повреждений (например, в случае
повреждения эластомера).
Условия транспортировки
Транспортировка медицнского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +10°C.
Допустимые температурные условия транспортировки: от +2°C до +10°C в условиях
окружающей среды.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением
окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения
соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
--- стр. 21 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного
определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и
плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) ». Только для
Российской Федерации.
C91596 F-01
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отоды) в соответствии СанПиН 2.1.3684- 21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым поме щениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по
применению
Настоящая инструкция по применению выпущена впервые.
--- стр. 22 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного
определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и
плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) ». Только для
Российской Федерации.
C91596 F-01
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Символ Расшифровка
Изготовитель. Указывает изготовителя
медицинского изделия
Дата изготовления. Указывает дату, когда
было изготовлено медицинское изделие.
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе.
Указывает уполномоченного
представителя в Европейском сообществе.
Использовать до. Указывает дату, после
истечения которой изделие не должно
использоваться.
Код партии. Указывает код партии,
которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
Номер по каталогу. Указывает номер
медицинского изделия по каталогу
изготовителя.
Температурный диапазон.
Указывает температурный диапазон, в
пределах которого медицинское изделие
надежно сохраняется.
Биологический риск. Указывает, что
существуют потенциальные
биологические риски, связанные с
медицинским изделием.
Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in
vitro. Указывает, что медицинское изделие
является изделием для диагностики in
vitro.
.I
d I EC I REP I
~ ILoTI
REF
V
~
~ , ~ .,,
- -• I. -
'-,..
- -I IVD I
--- стр. 23 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного
определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и
плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) ». Только для
Российской Федерации.
C91596 F-01
Внимание! Указывает, что медицинское
изделие содержит токсичные вещества
Осторожно! Указывает, что необходимо
обращаться с осторожностью, содержит
потенциальные риски. За дополнительной
информацией обращаться к
сопроводительной документации.
Европейское соответствие.
Маркировка соответствия CE.
Паспорт безопасности
Предупреждение
Верх
Петля (лента) Мебиуса. Упаковка
участвует в замкнутом цикле
производства, использования и
утилизации.
Содержит реагентные картриджи
Содержимого достаточно для проведения
n-количества тестов
Упаковка реагентов
lsosl
I WARNING I
tt
--- стр. 24 ---
m!CT OB
=== файл: unknown__Маркировка Вит D.pdf ===
--- стр. 1 ---
S c&ffflltN
YTBEP)l(,UAIO
Cneu.11a.rr11cT no perncTJ)aU.HH
- • - 000 «Ee1<MeH KynhTep»
. ,'/
- \ 1/ M_~_; •
.ll.pocoaa IO.B.
1 )239 OT 12.05.2025 L
'\
Q mom, 2025 r.
/4
MapKHpOBICa Mei:.HQHHCKOro u1i:.eJIHH
«PearenThl i:.nH KonuqeCTseuuoro onpei:.eneuuH o6mero 25(0H) suTaMuua D
HMMyuoxeMHJIIOMHHeCQeHTHblM MeToi:.oM B qeJIOBeqecKOH ChlBOpOTKe H DJlaJMe ua auaJIHJaTopax
HMMyuoxuMuqecKux cepuu Access (Access 25(0H) Vitamin D Total)»
npOHJBOACTBa lieKMeu KyJILTep, liuK. (Beckman Coulter, Inc.), CIIIA
O6Ll_\8CTBO C orpaHv148HH0f1 0TB8TCTB8HH0CTblO «58KM8H Kynbrep»
109004, r. MoCKBa, yn. CTaHv1CJl3BCK0rn, /J,. 21 , CTp. 3
+ 7 495 228 6700 I beckman.ru@beckman.com Iwww .beckmancoulter.com
danaher .
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 4
Рисунок 1. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия
«Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D
иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на
анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)»
Рисунок 2. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия
«Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D
иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на
анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)»
Rea code barcode area
~o [g ~o §Jo
REAGCODE NAME 2°c-f 1°
0
c~ LOT /EXP
Access Imm
~ass
lilil
~ a; Systems R1
~ Beckma C OJ] be [@J
- Brea, CA," 92~1;eti~nc ., ckmancou/ter.comttechd ~ 100
A. +(1) aoo-a~- ocs -·3633
I
ACCESS 25(OH) VITAMIN 0 TOTAL
C E 2707 w , . 100
l'IFOIUIAT~ fOR 1/.SA ON Y
a,
..:
H
[ill] C28646
RI ot\ly, 2 R•agont PMb RI, l<>t Ibo 'l'Jlt!UA d•-ol IIOtll :t5ot,y,IN1llyv!Un,k, D i•wjs In.,..,_,.,.., •nd
pl11ma .-, tlw Olli lmnuotouuy 5pJCms. ltuc...,. lnp,onu : Oyn11>uo,.,. pa,..,,,pac p1rt1<ln , ,.., ZS.OH
Vllllffll D moeoclonol (•11HPt, gau lgO, IISA 1,2:2 ml (RI •~ formic act,._ floly ~ yl 1lc01100 U,2l ml (R11>), ~ormk acl<I,
~ly (vlr,yl ""°"°" U mL (R le). Yiu"'"' 0 INl011"""" ... phooph-.n conJuvot.t ACU Ut n,t. (Rid~
l@Rihtl l 3.22m l Rh
L
tl.25mL
UmL
3,22mL.
Rib
Ric
R1d
.... 0r •• , ...... °""'·"""'"'
DI] ~~
a:»MAB ~~oultcr.,oml\t<:lldo«
I ~
I
ACCESS 25(0 H) VITAMIN D TOTAL ________ ..,,.
YYYY-'11•00 ~
u1.nv .. 1u t •
•1111nn
(tu )
(11) ,..,,..,.
(111 ,.,....,
cu, _
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 4
Рисунок 3. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия
«Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D
иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на
анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)»
(в развернутом виде)
t est
~
11
... -·-·-- '"- -..... " ••-
= --~-... ~;:::--··-
(iSJ
\ _,/L_
l
tt -
Beckman Coo,:er, Inc
•
250 S Kraemer B \IO
Brea CA9282 1 USA
+(1) 800~-3633
!EC lREPl
Beckma'l Cou ter r~and Inc
_,smeehan o·ca agr,an s M!lls
Co a are Ireland
~(353, '0) 65 683 1100
!SDSl
bec:1<J1iancoulter.com/techdocs
l ~lade 1n USA of US and Fore.~n Components l
\ 1/
t-
&
\
@
,, ,, ,, ,,
QM~- ,, ,,
/
--- стр. 4 ---
Стр. 4 из 4
Рисунок 4. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского
изделия «Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D
иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на
анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)».
PeareHTbl AflH KOnHYeCTBeHHOro onpeAeneHHH 06L1.1ero 25(0H) BHTaMHHa D HMMYHOXeMHntoMHHeCL1eHTHblM
MeTOAOM B YenoeeYeCKOLii CblBOpOTKe H nnaJ Me Ha aHanHJaTOpax HMMYHOXHMHYeCKHX cepHH Access (Access
25(0H) Vitamin D Total)
PeecTpoeaii JanHcb EPYn Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
T O/lbKO AflA npo4>e cCVIOHa/1b H O f O npVI MeH eHVIA
KoMnoHeHTHb1i1 cocras:
CM. HHCTPYKlV-IIO no np11MeHeHHIO
npoM3B0AMTenb:
6eKMeH Kynbrep, "1HK.,250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, CWA
Ynon HOM O~eH HblM npe,AC T3BMTenb npOMlBOAM Tenfl:
000 ft6eKMeH KyllbTep·, MocKea, P0CCMfl, 109004, CraHMC.naBCKoro 21, crp.3
Cocras MeAH411HCKOro 113Ae/111l'I:
10° C
2· c-f
KaT. HOMep: C28646
CepHH (noT) : CM. Ha ynaKOBKe
CpOK rOAHOcrn: CM. Ha ynaKOBKe
C TpaHa npOHCXO>K,AeHHH: CWA
«BHHMaHHe»
<l> [EJ
beck ma ncou lter .com/tech docs
C28646_RUS_v1
--- стр. 5 ---
Il POW II r O, 11? 0 HY ME PO B AH 0
II CKPEOnEHO nE'-IAlblO
n11cT OB
=== файл: unknown__Фотофайл Вит D.pdf ===
--- стр. 1 ---
<l>oTorpacJrn'lec1rne u106pa;Keuuu
MC~HQHHCKOI'O Hl~CJIHH
~ BECKMAN
"iiiflcouLIER
YTBEP)l{,[J;AIO
T no perttcTpau.uu
KMeH Kym,Tep»
«PeareHThI )],Jrn KOJIJ11-Iecrnettttoro onpe)],enemui: o6ru,ero 25(0H) BMTaMttHa D
MMMYHOXeMMJllOMMHecu,eHTHhlM MeTO)],OM B qeJIOBelJeCKOH ChIBOpOTKe M TIJI83Me Ha aHaJIM3aTopax
MMMYHOXHMttlfeCKMX ceptttt Access (Access 25(0H) Vitamin D Total)», npomBO)],CTBa
EeKMeH KynhTep, HHK. (Beckman Coulter, Inc .), ClllA
O6ll.\eCTBO c orpaHW-leHHOiii 0TBeTCTBeHH0CTblO «5eKMeH KyJlbTep»
109004, r. MocKBa, yn. CTaHv1CJlaBCK0ro, ,[I. 21, CTp. 3
+ 7 495 228 6700Ibeckman.ru@beckman.comIwww.beckmancoulter.com
CTp. 1 1,13 1 danaher.
--- стр. 2 ---
PeareHThl ,nm1 KOJU1lleCTBeHHOro orrpe,nenemu1 o6w,ero 25(0H) BMTaMMHa D MMMYHOXeMMJIIOMMHecu:eHTHhIM MeTo,noM B
l.lenoBeqecKoif chrnopoTKe 11 IIJia3Me Ha aHaJIM3aTopax MMMyHox11M11qecK11x cep1111 Access (Access 25(0H) Vitamin D Total) ,
BTOpMqHa~ yrraKOBKa
; ,r~ ~ ~ + .IL,
e8£0<HAN
COULTER ACCESS 25(0H) VITAMIN D TOTAL
\IVO) C €2,9
IHfOOM~llON FOR USA ONLY
Rx onty. 2 Rf'~•nt Pk-k• R1, tor the qu.1nt
phKffla U"ftO tM Chi lmtnunoa••ay Sy.t
w ,. 100
v,,_n O monodon.111 (•h-p). oc,at '9C. BSA l 22 ml. fRta),
Poty (w,nyl ,111~ 9 .9 mL (Ric). Vfl.-nMn O MNlog
•"•--~
A
re C28646
--- стр. 3 ---
2
PeareHThl )]:JUI KOJIMqecTBeHHOro onpe,r:i:eJieHM51 o6mero 25(0H) BMTaMMHa D MMMYHOXeMMJIIOMMHecueHTHhIM MeTO.r:t:OM B
qenoBeqecKott chrnopoTKe M TIJI8.3Me Ha aHaJIM3aTopax MMMYHOXMMMqecKMX cepHH Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
BTOpHqHa51 ynaKOBKa, BM.r:t: c6oey
11
0
--- стр. 4 ---
3
PeareHTbI ,[(JUI KOJUP:leCTBeHHOro onpe,z::i;enemrn : o6~ero 25(0H) BHTaMi-rna D HMMYHOXeMHJIIOMHHecueHTHbIM MeTO)],OM B
-Y:enoBe-Y:eCKOH cbmopoTKe H IIJia3Me Ha aHaJIH3aTopax HMMYHOXHMH-Y:eCKHX cepHH Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
BTOpH-Y:Ha~ ynaKOBKa, BH,II, c6oey
--- стр. 5 ---
4
PeareHTbl )],JI.H KOJUfqecTBeHHoro onpe,I1,erremu1 o6ll(ero 25(0H) BHTaMHHa D HMMYHOXeMHJIIOMHHecu,eHTHbIM MeTO.IJ:OM B
qerroBeqecKoii CbIBopoTKe H TIJia3Me Ha aHaJIH3aTopax HMMYHOXHM11qecK11x cep1111 Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
BTOpHqHa51 ynaKOBKa, Bepx\HHX
u <
-,... 0
"412 H31'7
H31I H315
U WARNING ATTENTION AC
AT!NCK>NA~
OPOtOXH ATSAROW FIGVB.DI UWAGA
VAROVANI POZOfl VAROffllS Blf"IAHMIE
UPOZORENJE WAAAacHUWIN
AT!tflW HOIATUS
@
C69063AA
,,
--- стр. 6 ---
5
PeareHTbl .D:JUI Kom1qecTBeHHoro orrpe,z:i:eJieHIUI o6w:ero 25(0H) mnaMMHa D MMMYHOXeMMJIIOMMHecueHTHbIM MeTO.D:OM B
qenoBeqecKoii cbrnopoTKe M rrJia3Me Ha aHaJIM3aTopax MMMYHOXMMMqecKttx ceptttt Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
06W:MH BM.ll:
Atc r s, ?~ OH, YITAII •~ 0 f0fA l
CE_
G~
((, .,
~ ..... ,__ . .-
'4~"" .... "°,,.,,. ...... --~ ..... -.---
.......... -
--- стр. 7 ---
6
PeareHTbI )].ml KOJ111qecTBeHHOro orrpe)].eJieHIUI o6rn:ero 25(0H) BIITaMIIHa D lIMMYHOXeMIIJIIOMIIHecu:eHTHbIM MeTO)].OM B
qenoBeqecKOM ChIBopoTKe II IIJia3Me Ha aHaJIII3aTopax IIMMYHOXIIMIIqecKIIX cepIIII Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
rrepBIIqHa51 yrraKOBKa
-0
11111 I ~1111.\\\f\\\~\\\\\\\\\\\ \\ ~\\\\~~~\~
V it D
A.cce,s lmrnunoaaaay Syaterna R1
[RE-"GEMl 1>-"CE) rT"i, •-....... -~
• ~~~--~. ~ ....J B~~'T\af'I Coutt~. l"C .•
• a,..._ CA •uu, 1141. ... -01 •oo-1S4.3133
@m
100
E BJF8XN8QVWNC44ZVK
11111111 llll ll!Jffl I II II Ill II 11111111111111111111
(.) J:l
D-91crc
rc-i D!i
111111111
2025-09 -30
440528
--- стр. 8 ---
7
PeareHTbl L(JUI KOJU1qecTBeHHOro orrpe;:i:eJiem-rn o6w:ero 25(0H) BlfTaMJ•rna D IfMMYHOXeMHJIIOMHHecu,eHTHhIM MeTOL(OM B
qeJioBeqecKoii chrnopoTKe II IIJia3Me Ha aHaJIII3aTopax HMMYHOXHMHqecKHX cepHH Access (Access 25(0H) Vitamin D Total),
rrepBHqHa51 yrraKOBKa
m \\ \\\\\\\a,\\\\\\'\ ---------- r: NY Uira~ ..
--- стр. 9 ---
f
\\~\ ,\Jµ, 'I '
..
-
fiPOWHf O, tlPOHYMEPOBAHO
M CKPEnJIEHO nEIJATblO
RMCT OB