Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для анализатора ECL для нужд ГБУЗ ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ (00133)
№ 0373200027426002230 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 487 680 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b275-2025 ИП.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
кровоток, а содержание CA125 очень низкое у здоровых людей и при большинстве
доброкачественных заболеваний. В процессе роста и метастазирования злокачественных
опухолей и при некоторых неопухолевых заболеваниях, СА125 может попадать в
кровоток, повышая уровень СА125 в крови, в то время как уровень СА125 в крови
пациентов с раком яичников значительно повышается.
Уровень антигена CA125 в крови можно использовать для контроля
терапевтического эффекта у пациентов с эпителиальным раком яичников. Постоянное
повышение уровня антигена СА125 указывает на плохой терапевтический эффект, в то
время как снижение уровня антигена СА125 может указывать на хороший
терапевтический эффект. Однако при нормальном уровне антигена CA125 в крови нельзя
исключить возможность наличия небольшого остаточного очага рака.
4 Описание изделия, компоненты состава
Набор состоит из кассеты с реагентами, калибратора (низкий уровень),
калибратора (высокий уровень), материала контрольного (низкий уровень), материала
контрольного (высокий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетки
результатов значений материалов контрольных и инструкции по применению.
Кассета с реагентами состоит из трёх запечатанных флаконов. Во флаконах
находятся реагенты MB, RB, RA. Расположение реагентов во флаконах кассеты
представлено на Рис. 3.1.
Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете
Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB, RА –
бесцветная прозрачная жидкость.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,
находящимися внутри флакона реагента MB (См. Рис. 3.1). При загрузке кассеты в
--- стр. 4 ---
4
анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое
перемешивание компонента MB.
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во
флаконах находится бесцветная прозрачная жидкость. Каждому флакону соответствует
определённая концентрация ракового антигена 125. Флакон калибратора ( низкий
уровень) (CA125 Calibrator (Low)) содержит приблизительную концентрацию 23,0 Ед/мл
(крышка флакона синего цвета), флакон калибратора ( высокий уровень ) (CA125
Calibrator (High)) содержит приблизительную концентрацию 558,0 Ед/мл (крышка
флакона розового цвета). Точные значения концен трации CA125 в калибраторах
зашифрованы в RFID-метке, которая находится под этикеткой с маркировкой на
внутренней стороне кассеты. Концентрация CA125 во флаконах является
лотоспецифичной.
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой
крышкой. Во флаконах находится бесцветная прозрачная жидкость. Концентрация
CA125 зависит от партии и находится на уровне нормальных значений для материала
контрольного (низкий уровень) (CA125 Control Material (Low) (крышки флаконов белого
цвета) и на уровне патологических значений для материала контрольного (высокий
уровень) (CA125 Control Material (High)) (крышки флаконов жёлтого цвета). В каждую
упаковку изделия вложена инструкция по применению и этикетка результатов значений
материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концентраций ракового
антигена 125, а на обратной стороне этикетки находиться RFID -метка, в которой
зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении
(СКО) и диапазоне концентраций CA125.
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с
фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с
реагентами после снятия основной защитной фольги.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компонент №Cas Концентрация
Кассета с реагентами
Реагент MB
Магнитные частицы покрытые
стрептавидином / 0.045%
Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.05%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.4%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.2%
Вода (H2O) 7732-18-5 97,305%
Реагент RB
Биотинилированное антитело к CA125 / 0,00008%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.4%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.2%
Вода H2O 7732-18-5 97,39992%
Реагент RA
--- стр. 5 ---
5
Меченное рутением антитело к CA125 / 0,0001%
Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.05%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.4%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.2%
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 1.8%
Вода (H2O) 7732-18-5 95,5499%
Калибратор (Высокий уровень)
Антиген CA125 / 0,005%
HEPES - буфер 7365-45-9 1,2%
Вода (H2O) 7732-18-5 98,795%
Калибратор (Низкий уровень)
Антиген CA125 / 0,0002%
HEPES - буфер 7365-45-9 1,2%
Вода (H2O) 7732-18-5 98,7998%
Материал контрольный (Высокий уровень)
Антиген CA125 / 0,001%
HEPES - буфер 7365-45-9 1,2%
Вода (H2O) 7732-18-5 98,799%
Материал контрольный (Низкий уровень)
Антиген CA125 / 0,0003%
HEPES - буфер 7365-45-9 1,2%
Вода (H2O) 7732-18-5 98,7997%
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
3. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение
материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из
специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса
гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатит а С, возбудителю сифилиса Treponema
Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
5 Принцип действия
Общая продолжительность анализа: 9 минут.
Для определения ракового антигена (CA125) используется метод двухстадийного
сэндвич-анализа электрохемилюминесценции.
1-я инкубация: образец, биотинилированное антитело к CA125 и меченное
рутением антитело к CA125 смешиваются, для создания сэндвич -комплекса.
Биотинилированное антитело к CA125, выполняет функцию захвата, а меченное
рутением антитело к CA125, выполняет функцию обнаружения.
2-я инкубация: после добавления магнитных частиц покрытых стрептавидином,
сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидина.
--- стр. 6 ---
6
Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в
измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью
электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав
изделия). При подаче напряжения на электрод развивается хемилюминесценция, которая
измеряется с помощью фотоумножителя.
Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем,
коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц,
таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца.
Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая
предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами.
6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 18 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре
2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев.
После вскрытия кассету с реагентами, калибратор (низкий и высокий уровень) и
материал контрольный (низкий и высокий уровень) хранить при температуре 2~8°C в
течение 56 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту
анализатора при температуре 4-15°C в течении 56 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8°C.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
7 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для
диагностики in vitro (варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл);
- Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл);
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing
Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для
диагностики in vitro (варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л);
--- стр. 7 ---
7
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения : 300 тестов, 3000
тестов).
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8 Сбор и подготовка материалов для исследования
Рекомендуется использовать образцы сыворотки крови человека или образцы
плазмы, собранные с помощью пробирок для забора крови с ЭДТА -К2, ЭДТА -К3,
гепарином лития, гепарином натрия.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры
предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать
образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий
на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не
рекомендуется.
Образцы желательно тестировать в период до 8 часов после отбора при комнатной
температуре (18-28℃), в противном случае, они должны храниться при 2~8°C в течение
5 дней или при -15°C – -25°C в течение 6 месяцев. Цикл замораживания и оттаивания
допускается четыре раза.
9 Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID -метку, которая
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области
сканирования на передней части анализатора.
- Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты.
- Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного
механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течении
30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед
тестированием.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.
- Установите штатив в блок размещения штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 56 дней после
снятия защитной пленки.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл (не
включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна
быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации
--- стр. 8 ---
8
(RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в
соответствии с результатами калибровки.
2) Калибраторы помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20
секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем
их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут.
3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и
нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request).
4) Выберите положение калибратора на каждом уровне.
5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку.
Калибровка проводится:
(1) при смене партии кассеты с реагентами;
(2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона;
(3) при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней;
(4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro».
11 Контроль качества
1) Перед контролем качества информация о контрольном значении,
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID).
2) Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, перемешивают в
течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют
пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут.
3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit).
4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный.
5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль
качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC).
6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества.
7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества.
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения
партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора.
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений,
указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При
несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами.
При необходимости повторить процедуру калибровки.
12 Вычисление результатов
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики
in vitro автоматически рассчитывает концентрацию аналита, единица измерения - Ед/мл.
13 Разведение образца
Образцы с концентрацией аналита выше диапазона измерения можно разбавить
МИ «Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro».
--- стр. 9 ---
9
Рекомендуемый коэффициент разбавления - 1:5 (автоматическое разбавление
анализатором или ручное разбавление). При ручном разбавлении результат следует
умножить на коэффициент разбавления. При автоматическом разбавлении анализатор
автоматически рассчитает результат.
14 Ожидаемые значения
Путем анализа образцов сыворотки 155 здоровых женщин из больниц было
подсчитано, что верхний предел референсного диапазона 95% составляет 34.53 Ед/мл.
Из-за различий в географии, расе, поле и возрасте рекомендуется, чтобы каждая
лаборатория определяла применимость эталонного диапазона с помощью тестов и, при
необходимости, устанавливала эталонный диапазон для этой лаборатории.
15 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
16 Ограничения
Если концентрация CA125 в образце ниже аналитической чувствительности ,
результат отображается как <0.6 Ед/мл; если концентрация CA125 в образце выше
верхнего диапазона измерения , результат отображается как > 5000 Ед/мл (5 -кратно
разбавленный образец отображается как >25000 Ед/мл).
17 Характеристики изделия
17.1 Технические характеристики изделия
Реагент MB RB RА
Объём реагента, мл ≥3.5 ≥6.0 ≥6.0
Объём
калибраторов, мл
Калибратор (низкий уровень),
Калибратор (высокий уровень)
≥1,0
Объём материалов
контрольных, мл
Материал контрольный (низкий уровень),
Материал контрольный (высокий уровень)
≥1,0
Масса кассеты
с реагентами, г
(±5%)
55,0
Масса
калибраторов, г
(±5%)
Калибратор (низкий уровень),
Калибратор (высокий уровень)
3,5
Масса материалов
контрольных, г
(±5%)
Материал контрольный (низкий уровень)
Материал контрольный (высокий уровень)
3,5
Габаритные
характеристики
кассеты, мм (±5%)
Высота: 88,75
Длина: 75,5
Ширина: 19,0
Габаритные характеристики флакона
--- стр. 10 ---
10
Габаритные
характеристики
калибраторов и
материалов
контрольных, см
(±5%)
Диаметр: 1,2
Высота: 4,1
pH
MB: 7.4±0.1
RB: 7.4±0.1
RА: 7.4±0.1
Калибратор (низкий уровень): 7.4±0.1
Калибратор (высокий уровень): 7.4±0.1
Материал контрольный (низкий уровень): 7.4±0.1
Материал контрольный (высокий уровень): 7.4±0.1
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные
Реагент MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы,
с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев
Реагенты RB, RА: Бесцветная прозрачная жидкость.
Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал
контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий уровень):
Бесцветная прозрачная жидкость.
17.2 Функциональные характеристики изделия
17.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность ≤ 0.6 Ед/мл.
17.2.2 Аналитическая интерференция
При наличии веществ с концентрациями билирубина (при желтухе) ≤ 30 мг/дл,
гемоглобина (при гемолизе) ≤ 500 мг/дл, триглицеридов (при липемии) ≤ 2000 мг/дл,
биотина ≤ 20 нг/мл, общего белка ≤ 7 г/дл, положительной сыворотки HAMA в образце
≤ 100 нг/мл, относительное отклонение результатов измерений находится в пределах ±
10,0%. Когда концентрация ревматоидного фактора в образце ≤ 1200 МЕ/мл,
относительное восстановление результатов теста составляет от 90 до 110%.
При наличии в образце адриамицина (100 мкг/мл), метотрексата (500 мкг/мл),
циклофосфамида (250 мкг/мл), 5 -фторурацила (100 мкг/мл), цисплатина (1000 мкг/мл),
4-ацетамидофенола (200 мкг/мл), паклитаксела (10 нг/мл), карбоплатина (500 мкг/мл),
аспирина (500 мкг/мл), гемцитабина ( 382 мкг/мл) и дексаметазона (10 мкг/мл),
относительное отклонение результатов измерений находилось в пределах ± 10%.
17.2.3 Перекрёстная реактивность
При исследовании образцов не содержащих CA125, но с наличием других
онкомаркеров, содержащие 1000 нг/мл AFP, 1000 нг/мл CEA, 100 Ед/мл CA15 -3, 1000
Ед/мл CA19 -9, 100 нг/мл PSA и 1000 нг/мл ферритина проходят тестирование,
результаты измерений CA125 не превышают 10 Ед/мл.
17.2.4 Правильность
Относительное отклонение результатов находится в пределах ± 15%.
17.2.5 Восстановление (Открытие)
Коэффициент восстановления составляет от 85 до 115%.
17.2.6 Линейность
--- стр. 11 ---
11
При диапазоне концентраций аналита от 0.6 Ед/мл до 5000.0 Ед/мл коэффициент
корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%.
17.2.7 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) ≤ 5.0%.
17.2.8 Концентрация аналита в материале контрольном
Результаты анализа, при работе с материалом контрольным должны быть в
диапазоне концентраций, указанном на этикетке результатов значений материалов
контрольных. Диапазоны концентраций зависят от партии изделия.
18 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
19 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной
упаковкой.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности.
6) Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами,
представляющими потенциальную биологическую опасность.
7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную
одежду компонентами изделия сразу снимайте.
8) Изделие должно храниться в вертикальном положении.
9) Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования.
10) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии
с правилами безопасности, установленными СанПином.
11) Из-за таких факторов, как методология или специфичность антител,
тестирование идентичных образцов на изделиях от разных производителей может дать
разные результаты, и результаты из разных наборов реагентов не должны сравниваться
напрямую, чтобы не вызвать неправильное медицинское объяснение. Предлагается,
чтобы в отчете об испытании указывали характеристики использованного изделия. При
последовательном мониторинге, если тип набора реагентов изменяется, следует
проводить непрерывный параллельный тест и с равнение результатов с предыдущими
для определения нового базового значения.
12) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей
и/или проглатывании могут быть токсичны для организм а человека, поэтому при
обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или
--- стр. 12 ---
12
аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными
манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска
показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия
брызг жидкости, аэрозоля или пыли.
Защита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на
необходимость.
Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
20 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам;
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
21 Маркировка и упаковка изделия
21.1 Упаковка изделия
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень) , калибратор (высокий
уровень), материал контрольный (высокий уровень) , материал контрольный (низкий
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений
материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 °C в количестве, определяемым договором поставки .
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
21.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименования компонентов;
--- стр. 13 ---
13
- Объём реагентов в мл (mL).
Символ Описание
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Содержит достаточно для (n-) исследований
Серийный номер
Оригинальная маркировка калибраторов
На оригинальной маркировке содержится информация:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита;
- Наименование компонента изделия (Калибратор (низкий уровень), Калибратор
(высокий уровень));
- Информацию об объёме калибратора в мл (mL).
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Биологические риски
Оригинальная маркировка материалов контрольных
На оригинальной маркировке содержится информация:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита;
- Наименование компонента изделия (Материал контрольный (высокий уровень),
Материал контрольный (низкий уровень));
- Информацию об объёме материала контрольного в мл (mL).
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
--- стр. 14 ---
14
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Биологические риски
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки содержит стикер на русском языке:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.»;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
А также следующие символы:
Символ Описание
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит следующую
информацию:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименования компонентов;
- Объём реагентов в мл (mL);
- Штрих-код.
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
--- стр. 15 ---
15
Изготовитель
Маркировка знаком СЕ
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Биологические риски
Ознакомление с инструкциями по использованию
Содержит достаточно для (n-) исследований
Номер в каталоге
Верх
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую
информацию:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Верх
--- стр. 16 ---
16
Сведения, на этикетке результатов значений материалов контрольных
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита;
- Надпись «Контроль качества RFID» (Quality Control RFID);
- Диапазон значений материала контрольного (низкий уровень) (QC Range (Low));
- Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range
(High)).
Символ Описание
Использовать до
Код партии
22 Диапазон измерений набора
Диапазон измерений 0.6-5000.0 Ед/мл.
23 Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к методике измерений,
выбранной производителем.
24 Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не
прослежены, ГОСТ ISO 17511-2011 не применяется для данного типа компонентов
изделия.
25 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации.
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125)
В составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
26 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
РУС»;
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.
=== файл: unknown__b275-2025 Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Фотографические изображения изделия:
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Ufotronk
Саясег Anihirai I2S (eCLIA)
СЛ1»
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125))
--- стр. 3 ---
Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125))
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
мм""'
May 2。’I N<aY з"'
如 U3 200°J
Calibraior ； M
^VfO32"o”
为 M4y.
--- стр. 6 ---
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125
(eCLIA) / CA125))
--- стр. 7 ---
Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125))
--- стр. 8 ---
СА125 Quality Control RFID
回 MO325OO8OO 1 17 DEC 2026
eCLSOOO：
QC Range (Low): 21 50-45 50 U/mL
QC Range (High): 08 60^" 146 0 U/mL
eCL9000：
QC Range (Low): 20 60—43 40 U/mL
QC Range (High): 67 00-142 6 U/mL
LifcAronic
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125))
=== файл: unknown__b275-2025 Упаковка и маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
еральныи директор
窿 ^ртроник
ШЖЖИ РУС»
3 Ж
、＜^087多/
\先期0 ЧЖУН
ЙФ 2025 r. 匚о
Маркировка и упаковка изделия:
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125)
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
--- стр. 9 ---
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 электрохемилюминесцентным методом
на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 125 (eCLIA) / CA125)
[lot| ZM0320001
2020-11-22
2022-05-21
масса нетто
масса брутто
масса нетто потребительской упаковки
количество шт.
габаритные размеры (ДхШхВ):
I禺J"国U
□a
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко” Лтд.
■ (Shenzheu Lifotronic Technology Со” Ltd.), Китай
ЛЛЛШ Lifotrouic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community,
Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
--- стр. 10 ---
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор реагентов для количеств енного определения ракового антигена 125
электрохештлюмпнесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer
Antigen 125 (eCLIA) / CA125)
В составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Калибратор (низкий уровень) 一 1 然 1,0 мл：
- Материал контрольный {высоишуровень) — 1 xlfO мл:
- Материал контрольный {низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт,
Регистрационное удостоверение
Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические
орипшальноп маркировке
Только для диагностики in vitro
Для профессионального применения
. Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджп Ко., Лтд.
上 ▲ (Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road. Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «ЛАПФОТРОН11К ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
Адрес: 117218, Г, МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУН1 ЩИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА,
УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д, 29, К. 2, ПОМЕЩ, 1Н.
Тел.: +7(495) 215-18-37, E-mail: LTJSsia@lifotronic.com
Антитела к BIPI 1, 2 п вирусу гепатита С п HBsAg отсутствуют.