Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106934_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Ф
Н317 Внимание!
Р280, Р302+Р352, Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
РЗЗЗ+Р313, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
Р362+Р364 глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим
количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи
или появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную
одежду и выстирать ее перед повторным использованием.
Содержит: продукт реакции 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-она и
2-метил-2Н-изотиазол-3-она (3:1); (Atellica СН HDLC Р1, Р2)
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении в прохладном, защищенном от света
месте. Реагенты нельзя замораживать.
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности
см. в Реагенты.
Стабильность на борту анализатора
Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту
анализатора.
Подробно о стабильности на борту анализатора см. в. Реагенты.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см.
дополнительный документ «Калибратор держателя проб Sample Handler, а также
хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Atellica СН Analyzer _____________________________________________________________________HDLC
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые ДЛЯ данного теста типы образцов: сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с
лития гепарином, плазма с натрия гепарином.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
11695137 RU Rev. 04, 2022-03 3/17
--- стр. 5 ---
: :
: :
Сбор образца
При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.^
Образцы с высоким уровнем мутности, а также те образцы, в которых видны
частицы, перед анализом необходимо центрифугировать.
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.'*
Всегда держите пробирки закрытыми.**
Хранение образца
Образцы сохраняют стабильность до 8 дней при 2-8°С.^
Образцы можно замораживать и хранить не более 30 дней при температуре < -20°С.^ -
Образцы не должны храниться в морозильной камере с авторазморозкой. Перед
использованием тщательно перемешайте и отцентрифугируйте размороженные
образцы.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 5 мкл образца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем контейнера для образцов и дополнительный
объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением
одного и того же образца. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкцию по эксплуатации системы.
Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI
и рекомендациями производителя устройства для сбора образцов.**
Полный список соответствующих емкостей для образцов см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
HDLC____________________________________________________________________Atellica CH Analyzer
4/17 11695137 RU Rev. 04, 2022-03
--- стр. 6 ---
Atellico СН Analyzer HDLC
:
Процедура
Предоставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11537213 Atellica СН HDLC
Упаковка! (Р1)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 10,6 мл реагента 2
Лунка 2 (W2) 10,6 мл реагента 2
4x448
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica СН Analyzer^
11537240 Atellica СН HDLC CAL 3 X 1,0 мл калибратора I I
Лист значений параметров лота калибратора. | сц | lot {уд^
Коммерческие материалы для контроля качеава
^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant,
and Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл первичного образца и
200 мкл дилюента Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 5 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Измерение поглощения света после добавления образца.
5. Внесение 27 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Длительность теста: 9,5 мин
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
11695137 RU Rev. 04, 2022-03 5/17
--- стр. 7 ---
HDLC____________________________________________________________________Atellica CH Analyzer
Подготовка системы
Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки ме
калибраторы в соот
Частота калибровки
Для калибровки метода Atellica СН HDLC используйте Atellica СН HDLC CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Интервал калибровки Дней
Калибровка лота 180
Калибровка упаковки 90
Кроме того, калибровку выполняют:
Изменение номера лота реагента.
В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
В конце интервала калибровки каждой упаковки лота реагента, прошедшего
калибровку в системе.
В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
если того требуют результаты контроля качества;
После крупного технического или сервисного обслуживания.
Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при
наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале
калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Выполнение контроля качества
: :
Минимум один раз в день использования проводите анализ двух уровней контроля
качества (QC) материала с известной концентрацией холестерина в ЛПВП. Полезную
информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества,
можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica СН, доступном
на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно
использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте
материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению
контроля качества.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
По завершении успешной калибровки.
При переходе на новый лот реагентов.
Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
6/17 11695137 RU Rev, 04, 2022-03
J.
--- стр. 8 ---
:
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. инструкцию по
эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному
интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии
с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в инструкции
по эксплуатации системы.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в инструкции по
эксплуатации системы. Система сообщает результаты в мг/дл (общепринятые единицы)
или ммоль/л (единицы системы СИ [Международная система единиц]) в зависимости от
того, какие единицы измерения были выбраны при настройке теста.
Формула преобразования: мг/дл х 0,0259 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Интерпретация результатов
В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
Тест Atellica СН HDLC ограничивается обнаружением холестерина ЛПВП в сыворотке
крови человека и плазме (литий-гепарин, ЭДТА, натрий-гепарин).
• Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную влияние
лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста.
Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов
пациента в свете его общего клинического состояния.
• Венепункция должна выполняться до применения метамизола (сульпирина) из-за
возможного ложного снижения результатов.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP) и проверен на
Atellica СН Analyzer.^-^
Atellico CH Analyzer _____________________________________________________________________HDLC
11695137 RU Rev. 04, 2022-03 7/17
--- стр. 9 ---
HDLC Atellica CH Analyzer
Группа Тип образца
Референтный интервал
Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые^ Сыворотка/плазма Низкий (нежелательный, высокий риск): < 40 мг/дл (< 1,04 ммоль/л)
Высокий (желательный, низкий риск): £ 60 мг/дл (г 1,55 ммоль/л)
::
:
Как и в случае всех диагностических тестов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.^
Рабочие характеристики
Интервал измерения
Тест Atellica СН HDLC линеен в диапазоне от 5,0 мг/дл (0,13 ммоль/л) до 200,0 мг/дл
(5,18 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного
интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 400,0 мг/дл (10,36 ммопь/л). Систему можно
настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора
будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Предел ХОЛОСТОЙ пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который
возможно получить для холостого образца. Данный тест разработан таким образом,
чтобы LoB составлял < предела обнаружения (LoD).
Предел обнаружения (LoD) — это минимальная концентрация холестерина ЛПВП,
которая может быть выявлена с 95 %. Данный тест разработан таким образом, чтобы
LoD был ниже или равен LoQ.
Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальной концентрации
холестерина ЛПВП в образце, при которой коэффициент вариации (КВ)
внутрилабораторной прецизионности составляет < 20 %. Данный тест разработан таким
образом, чтобы LoQ для него был < 5,0 мг/дл (s 0,13 ммоль/л).
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом ЕР17-А2.®
Были получены следующие результаты:
Тип образца Способность обнаружения
Результат
мг/дл (ммоль/л)
Сыворотка LoB 3.0 (0,08)
LoD 4,0(0,10)
LoQ 5,0 (0,13)
LoD был определен на основании 360 определений с 4 холостыми повторами и
4 повторов с низким содержанием аналита при значении LoB, составлявшем 3,0 мг/дл
(0,08 ммоль/л).
LoQ определяли с использованием множества образцов пациентов в интервале
0,7-4,0 мг/дл (0,02-0,10 ммоль/л). Все образцы тестировались в 5 экземплярах в
ходе 1 запуска прибора с использованием 3 лотов реагентов в течение 5 дней.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
8/17 11695137 RU Rev. 04, 2022-03
i
--- стр. 10 ---
Atellica СН Analyzer HDLC
Прецизионность
Метод обладает следующими характеристиками точности:
• Повторяемоаь:
- КВ S 3,5 % в 30,0^9,9 мг/дл
- КВ S 2,5 % в 50,0-200,0 мг/дл
Внутрилабораторный КВ:
- КВ 5 4,5 % в 30,0^9,9 мг/дл
- КВ ^ 3,5 % в 50,0-200,0 мг/дл
Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом ЕР05-АЗ.^ Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней.
Были получены следующие результаты:
Повторяемость
Внутрилабораторная
точность
Тип образца
Среднее значение
№ мг/дл (ммоль/л)
С0*>
мг/дл (ммоль/л)
КВ^
(%)
СО
мг/дл (ммоль/л)
КВ
(%)
Сыворотка 1 80 39,7(1,03) 0,26 (0,007) 0,7 1,07 (0,028) 2,7
Сыворотка для
контроля
качества
80 77,7(2,01) 0,28 (0,007) 0,4 1,50 (0,039) 1,9
Сыворотка 2 80 167,8(4.35) 0,67 (0,017) 0,4 2,02 (0,052) 1.2
3 Количество результатов,
ь Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Воспроизводимость
Тест разработан таким образом, чтобы достичь воспроизводимости на уровне КВ < 8 %
при концентрации 30,0-200,0 мг/дл.
Воспроизводимость определялась в соответствии с документом CLS1 ЕР05-АЗ.^° Образцы
в количестве п=5 тестировались в ходе 1 запуска прибора в течение 5 дней с
использованием 3 приборов и 3 лотов реагентов. Данные были проанализированы для
расчета следующих составляющих прецизионности: повторяемости результатов,
прецизионности в разные дни, прецизионности для разных лотов, прецизионности для
разных приборов и воспроизводимости (общейХ Были получены следующие
результаты:
11695137 RU Rev. 04, 2022-03 9/17
--- стр. 11 ---
HDLC Atellica CH Analyzer
Среднее
Повторяемость
Прецензион-
ность в разные
Прецензион-
ность для
разных лотов
Прецензион-
ность
для разных
ппы^гчппп
Общая воспр.
СО^
мг/дл
(ммоль/л)
СО
мг/дл
(ммоль/л)
Образец
мг/дл
(ммоль/л)
КВ^
(%)
СО
мг/дл
(ммопь/л)
КВ
(%)
LU
мг/дл
(ммоль/л)
КВ
(%)
СО
мг/дл
(ммоль/л)
КВ
(%)
КВ
(%)
Сыворотка 1 225 38,0
(0,99)
0,18(0.005) 0,5 0,32
(0,008)
0,8 0,00
(0,000)
0,0 0,06
(0,002)
0,2 0,37
(0,010)
1.0
Сыворотка 2 225 156,2
(4,31)
0,46 (0,012) 0,3 1,45
(0,037)
0,9 0,00
(0,000)
0,0 0,53
(0,014)
0,3 1,61
(0,042)
1,0
КК1 225 22,3
(0,58)
0,26 (0,007) 1-2 0,40
(0,010)
1,8 0,00
(0,000)
0,0 0,01
(0,000)
0,1 0,47
(0,012)
2,1
КК2 225 42,1
(1,09)
0,45(0,012) 1,1 0,45
(0,012)
1,1 0,00
(0,000)
0,0 0,08
(0,002)
0,2 0,64
(0,017)
1,5
«КЗ 225 75,8
(1,96)
0,26 (0,007) 0,3 0,90
(0,023)
1.2 0.35
(0,009)
0,5 0,45
(0,012)
0,6 1,10
(0,028)
1,4
3 Количество результатов.
^ Стандартное отклонение.
' Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Коэффициент корреляции метода (у) Atellica СН HDLC составляет > 0,970, а угловой
коэффициент составляет 1,00 ± 0,05 в сравнении с методом Atellica СН DHDL. Сравнение
тестов проводилось с помощью модели взвешенной регрессии Деминга в соответствии
с документом CL5I ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты:
Сравнительный тест Интервал выборки
Образец (х) Уравнение регрессии образцов
Сыворотка Atellica СН DHDL у = 1,02х + 3,1 мг/дл 23,1-178,7 мг/дл 101 0,992
(у = 1,02х + 0,08 ммоль/л) (0,60-4,63 ммоль/л)
® Количество протестированных образцов.
^ Коэффициент корреляции.
Результатов различных тестов могут различаться в зависимости от плана исследования,
метода сравнения и выборки образцов.
10/17 11695137 RU Rev, 04, 2022-03
--- стр. 13 ---
Вещества, не оказывающие мешающего влияния
Нижеперечисленные вещества не оказывают интерферирующего влияния на анализ
Atellica СН HDLC, если их содержание в сыворотке и плазме крови не превышает
значений, указанных в таблице ниже. Систематическая ошибка, обусловленная
наличием данных веществ, составляет < 10 %.
HDLC____________________________________________________________________Atellica CH Analyzer
Концентрация вещества Концентрация аналита Сиаематиче-
Стандартные единицы Стандартные единицы ская ошибка
Вещество (Единицы СИ) (Единицы СИ) %
Аскорбиновая 100 мг/дл (5680 мкмоль/л) 31,24 мг/дл (0,81 ммоль/л) -1
кислота 100 мг/дл (5680 мкмоль/л) 77,92 мг/дл (2,02 ммоль/л) 0
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Стандартизация
Тест прослеживается до ультрацентрифугирования и количественного определения
'ф гепарин-марганца.^
^ Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Справочные материалы
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Co//ect/of7 of Diagnostic
6/ood Spec/mens by Venipuncture; Approved Standard -Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
•
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
5. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics.
6. National Cholesterol Education Program. Third Report of the Expert Panel on Detection,
Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
III). National Institutes of Health; 2001. NIH Publication No. 01-3670.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. CLSI Document EP05-A2.
12/17 11695137 RU Rev. 04, 2022-03
--- стр. 14 ---
Atellica CH Analyzer HDLC
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline-Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Meosurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. CLSI Document EP07-A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Символ Название символа
Производитель
Срок годноаи
Номер по каталогу
См. инструкцию по применению
'7Т1 siemens.comyetfu URL-адрес В Интернете для доступа к
электронным инструкциям по приме
нению
Медицинское устройство для диагно
стики /п wtro[Ш
RxOnly рецепту врача (только США)
сс
хххх
г
UMITS с
Маркировка СЕ, выданная уполномо
ченным органом
Температурные ограничения
Верхний предел температуры
Не использовать повторно
Вторичная переработка
Биологическая опасность
Стандартные единицы
Е С R EP
т
Rw.XX
Rev.
REVISION
С€
И
А
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
I UNITS si]
YYYY-MM
Уполномоченный представитель в Евро
пейском сообществе
Код партии
Содержимого достаточно для <п> тестов
Версия инструкции по применению
Редакция
Уникальный идентификатор устройства
Маркировка СЕ
беречь от прямого солнечного света
Нижний предел температуры
Не замораживать
Верх
Осторожно!
Документация лицевой стороной вверх"
Международная система единиц
Формат даты (год-месяц)
11695137 RU Rev. 04. 2022-03 13/17
--- стр. 15 ---
HDLC Atellica CH Analyzer
Символ Название символа Символ Название символа
Ручной сканер штрихкода
@
Смешивание веществ
- 1 -
Цель
н н
Интервал
1 CHECKSUM 1 Переменный шеанадцатеричиый код.
подтверждаю 1Ций действительность
введенных значений определения стан
дартной кривой и калибратора.
1 MATERIAL 1 Материал
Название контроля
■ material ml Уникальный идентификационный номер 1 COHTROLMAME
материала
Номер лота калибратора1 COKTROI TYPE 1 Тип контроля 1 CAL 1 LOT 1 VAL 1
Номер лота материала для контроля1 CONTROL 1 LOT | VAL |
качества
^ Указывает на метод eNote
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
® 2020-2022, Siemens Healthineers. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализа
торах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC)), в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH HDLC) - 4 шт.
-Лунка 1 (W1)-23,5 мл
-Лунка 2 (W2)-23,5 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН HDLC) - 4 шт.
-Лунка 1 (W1)-10,6 мл
-Лунка 2 (W2) -10,6 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
14/17 11695137 RU Rev. 04. 2022-03