Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для медицинских целей для анализатора автоматического биохимического ДДС-240 в 2027 году (Реестровый номер 26-1027)
№ 0852500000126004566 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
11.11.2026 | 837 186 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__78331_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
,
BILIRUBIN (DIRECT)
C O D 2 1 5 0 4 4 x 6 0 m L * 4 x 1 5 m L C O D 23504 1X 60 mL *1 X 15 mL
Only for in vitro use in №e dinical laboratory C€
BioSystems
BILIRUBIN (DIRECT)
DiCHLOROPHENYL DIAZONIUM
INTENDED U SE
Reagent for the measurement of direct bilirubin concentration in human serum or plasma. 1Tie
obtained values are useful a s an aid in the diagnosis and control of Ihe evdution of the jaundice.
This reagent is for use in the BioSystems B A analyzers or in other analyzer with similar
performance characteristics.
C U N IC A L SIG N IF IC A N C E
Binibin is a waste product derived from the heme moiety of the hemoglobin released from senescent or
damaged erythrocytes, that are destroyed in the reticuloendolhellal cells. After productiott. binibin is
nnsported to the liver in association with alburrun. Inside the hepatocytes bilirubin is conjugated with
glucuronic add and it is excreted into bile. A number of inherited and acquired diseases affect production,
uptake, metabolism, and excretion of blirubin, resulting in hyperbtirubinemia'^.
Unconjugaled hypetbirubinemia is seen in newborns (physiological jaundice), in increased red cel
destruction (hernotytic anemia, extensive hematoma), in inefiecftve erythropoiesis and in some rare
genetic diseases (Glberf s syndrome, Crtgler-Najjar syndrome).
Conjugated hyperbilirubinemia is assodated to a decreased excretion of bile due to liver diseases
Ihe^titis or dtihosis) or to inIrahepatK or extrahepatie cholestasis.
Jaundice is a clinical manifestation of hyperbilirubinemia, consisting of deposition of Ы е pigments in the
skin, resulting In a yelowish staining of Ihe stein and mucous membranes.
Clinical diagnosis should not be made on the findings of a single test lesutt, but should integrate both
dinkai and laboratory data.
PRINCIPLE O F TH E M ETH O D
Oirecl biliiubin in the sample reacts with 3,5-dichlorophenyl diazonium salt fanning a coloured complex
that can be measured by spectrophotometry at 535 nrn^. Both direct and Indirect biliniiin couple with
diazo in the presence of cetnnide'.^ The terms 'direef and 'totaP refer to the reaction charactehstics of
serum bilirubin in the absence or presence of solubilizing (accelerating} reagents. The ‘direcT and
Indirect* bilirubin are only approximately equivalent to the conjugated and unconjugated fractions.
CONTENTS
C O D 21504 C O D 23504
A. Reagent 4 x 6 0 m L 1 x 6 0 mL
6. Reagent 4 x 1 5 m L 1 x 1 5 m L
COM POSITION
A. Reagent: Phosphoric acid 90 mmol/L, H EOTA 4,5 mmol/L, sodium chlohde 50 mmol/L, pH
1,5.
DANGER: H314: Causes severe slon bums and eye damage. P260: Do not breathe
dust/hime/gas/mist/vapours/spray. P280: Wear protective ghves/proteebve doihing/eye
protection/face profeeffon. P303+P361+P353; IF ON ^ IN (or hawj; Remove/Take off
Immediately all contaminated clothing. Rinse sfoh wftft waler/shower. РХ)5*Р351*РЗШ IF
IN EYES: Rinse cautloudy with water for several minutes. Remove contact lenses, if
present and easy to do. Continue rinsing.
B. Reagent: 3,5-dichlorophenyl diazonium 1,5 mmol/L.
DANGER: H314: Causes severe skin bums and eye damage. P260: Do not breathe
dust/fume/gas/mistfvapours/spray. P280: Wear protective ^oves/profeefive clothing/eye
profecft'orvfece profectfon, Р303+РЭ6/+Р353.- IF ON SKIN (or hair): fiemove^afre off
I'mmediafe/y all contammafeo' ctothirig. R/nse skin wf№ wafer/shower. P30S+P35f+P33B: IF
IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if
present and easy to do. Corfertue nnsfng.
For further warnings and precauliorts, see the product safety data sheet (SDS).
ST O R A G E A N D ST A B ILIT Y
Store at 2-8*C.
Components are stable once opened until the expiry date marked in the label If they are stored at
the recommended temperature, well dosed and care is taken to prevent contamination during
their use.
On board stability: Reagents open and kept in the refrigerated compartment of the analyzer are
stable 2 months.
Indfoalions of deterioration: Absorbance of the blank over the limit indicated in T e st Parameters'.
A O O m O N A L M A T E R IA LS R E Q U IR E D (N O T PR O V ID ED )
Biochemistry Calibrator (BioSystems cod. 18011) or Biochemistry Calibrator Human (BioSystems
cod. 18044).
R EA G EN T P R E P A R A T O N
Reagents are provided ready to use.
SA M P LE S
Serum and plasma collected by standard procedures. Heparin or EO T A may be used as
anticoagulants.
Bkinibin concentration in serum and plasma is stable for 2 days at 20-2S*C, 7 days at 4-8*C and 6
months at -2 0 4 J if protected from light®.
CAU BRATIO N
A reagent blank should be done every day and a calibration at least every 2 months, after reagent
lot change or as required by quality control procedures.
QUALITY C O N TRO L
It Is recommended to use the Biochemistry Control Serum level I (cod. 18005,18009 and 18042)
and II (cod. 18007.18010 and 18043)toverify the accuracy of the measurement procedure.
Each laboratory shoiid establish its own internal Quality Control scheme and procedures for
corrective action if control results are nefr within the acceptable limits.
R E F E R E N C E V A L U E S
Adults':
Direct U p to 0.4 m gldL = 6.8 >imol/l
These ranges are given for orientation only: each laboratory should establish its own reference ranges.
M E T R O L O G IC A L C H A R A C T E R IS Л C S
The metrological characteristics described below have been obtained using a B A 400 analyzer
and following Ihe guidelines of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Detection im it 0.09 m g/dL« 1.60 pmol/L.
- Lineality fim itl 5 mg/dL = 257 pmol/L.
- Precision:
M ean concentration R e p e a ta b % (C V) W ithin-laboratory(CV)
0.608 m gfdL°10.4um ol/L 4 .3 % 5 .3 %
1.68m9/dL = 2 8 i pmolfL 2 .0 % 2 .9 %
- Trueness: Results obtained with this reagent d d not show systematic differences when
compared with reference reagents. Details of the comparison experiments are available on
request.
LIM IT A T IO N S O F TH E P R O C E D U R E
- Interferences: Upemla (triglycerides 1300 mg/dL) and hemolysis (hemoglobin 25 mg/dL)
interfere. Other drugs and substances may interfere®.
- Occasionally, somewhat higher values for direct bilirubin than for total bilirubin may be yielded
by sam ples in which the total and direct bilirubin corwentralions are similar.
B IB LIO G R A P H Y
1. Tietz Textbook o f Clinical Chem isiiy and Molecular Diagnostics. 4th ed. B urts CA. Ashw ood ER. Bruns D E
W B Saunders Co, 2005.
2. Friedman and Young. Effects o f disease on d n ica l laboratory tests, 4th ed. A A C C Press, 2001.
3. Thaler M, Luppa P 6 and ScN ebusch H. B iru b in m easvaffieni - an updated survey. J Lab Med 2008; 32:1-9.
4. Zoppi F. Регас1гю A, F e n i D, Marcovina $ and Ram ela C. Matodo per ta datemrinazlone data bikrubina
totale e conjugate. U so tS un tensioatttvo catlonico come agenie soh M zzan te . Giom ltC h im C I1 9 7 6 :1:343-
359.
5. Pearlman FC artd Lee RTY. Detection and measuremanr of total b ia ib in in serum . wi№ use o f surfactants as
sokjb A sn g agents. C in Chem 1974; 20:447-453.
8. W orld Health Organizalion (W HO). U se of antcoagulants in diagnostic laboratory investigations. Document
W HO/DlULAB/99.1, R e v2 ; 2002.
7. Larson D LC Im ical Chernstry: Fundam entals and Laboratory Techniques.Elsevier. 2017:358.
8. Young D S. Effects of d nigs on c iiic a l laboratory tests, Sthed. A A C C Press, 2000.
T E S T P A R A M E T E R S
T hese reage nts m ay be use d in se ve ra l autom atic a na lyze rs. Sp e cific instructions for applicabon in m any
o f them are available o n req u est
R 1 :u se R e age n t A
R 2 ; u se R e age n t B.
B A 200 B A 400
G EN ER A L
Narrte
Short name
Sam ptetype
A nalysis mode
UnR
D e o m ^ s
Reaction type
B IU R U B IN D » E C T
D -eiL
serun/plasm a
differential bireagent
mgfdL
2
Increasing
B IU R U B IN D IR EC T
Q 6 IL
setum fplasm a
differential bireagent
mg/dL
2
increasing
P R O C E D U R E
Reading mode bichromatic btohromatic
M ain filter 535 535
Reference filer 870 670
Sam ple 14 14
V0I. R I 240 240
V0I.R2 60 60
Reading 1 (cycle) 16 35
Reading 2 (cyde) 20 39
Predikition factor -
C A LIBR A T IO N A N D BLAN K
Blank type dIsdNed water d ise e d water
CaKiratlon mode experimental calibrator experimental calibrator
Number of calibrators 1
C sforaton curve -
O P T IO N S
Blank absorbance kmit 0.040 0.040
Kinetic blank kmit -
Lioeanty lirml 15 15
Substrate depletion -
M21$04M>4 BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
vww.biosystcnuxs
Q m &j Sjsttm ttrlifitd аггРг^щЫ
07f2019
--- стр. 4 ---
С£ BloSystems
REAGENTS & INSTR UM ENTS
□a Инструкция пользователя
Код21504
4«60 мл + 4* 15 мл
Код 23504
1x60 мл + 1*15 мл
Хранить при 2 *С - 8 ^
Испольэовт только для работы «in vitro» в клинических лабораториях
Набор реагентов для количественного определения концентрации
Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови
в вариантах исполнения
РУ №ХХХХХХ от ХХХХХ
(ускоряющего) реагента, которые только приблизительно
являются эквивалентами конъюгированной и
неконьюгированной фракциям.
СОДЕРЖИМОЕ НАБОРА
Код 12504
5*40 мл + 5*10 мл
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты предназначены для определения концентрации
Билирубина Прямого в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах лабораторных автоматических биохимических
ВА400, ВА200 и А25, А15 с принадлежностями производства
«БиоСистемс С.А.», Испания. Реагенты также могут быть
использованы на аналогичном оборудовании с похожими
характеристиками. Полученные результаты будут полезны при
диагностике и контроле протекания желтухи.
КРАТКАЯ СПРАВКА
Билирубин - побочный продукт, получающийся из гема
гемоглобина, высвобождаемого стареющими или
поврежденными эритроцитами, которые разрушаются в
ретикулоэндотелиальных клетках. После продукции билирубин
транспортируется в печень вместе с альбумином. В гепатоцитах
билирубин образует коньюгат с глюкуроновой кислотой и
экскретируется в желчь. Ряд врожденных и приобретенных
заболеваний влияет на продукцию, поглощение, метаболизм и
экскрецию билирубина, приводя к гипербилирубинемии'-^.
Повыщение общего билирубина наблюдается у новорожденных
(физиологическая желтуха), при повышенном разрушении
красных кровяных клеток {гемолитическая анемия, обширная
гематома), при нарушенном эритропоэзе, и при некоторых
редких генетических заболеваниях (синдроме Жильбера,
синдроме Криглера-Найяра).
Повышение прямого билирубина связано с уменьшением
экскреции желчи в результате заболеваний печени (гепатиты
или циррозы) или закупорке вне- или внутрипеченочных
желчных протоков.
Желтуха является клиническим проявлением
гипербилирубинемии, заключающимся в отложении желчных
пигментов в коже, приводящим к желтоватой окраске кожи и
слизистых.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Прямой билирубин в образце вступает в реакцию с солью 3.5-
дихлорфенил-диазоний, образуя окрашенный комплекс,
который может быть измерен спектрофотометрически при 535
нм^. Прямой и непрямой билирубин соединяются с диазо в
присутствии цетримида^'*. Термин «прямой» и «непрямой»
относится к реакционным характеристикам сывороточного
билирубина в отсутствии или присутствии растворяющего
Код 21504 Код 23504 Код 12504
А. Реагент 4 * 60 мл 1 * 60 мл 5 * 40 мл
В. Реагент 4 * 15 мл 1 * 15 мл 5 « 10мл
Варианты исполнения набора
1. Билирубин Прямой (ВА) (Bilirubin Direct) (BA)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
2. Билирубин Прямой (AU) (Bilirubin Direct) (AU)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
3. Билирубин Прямой (D) (Bilirubin Direct) (D)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
4. Билирубин Прямой (F) (Bilirubin Direct) (F)
о Реагент А • 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
5. Билирубин Прямой (ВА) (Bilirubin Direct) (BA)
о Реагент А -1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 15 мл
6. Билирубин Прямой (AU) (Bilirubin Direct) (AU)
о Реагент А -1 флакон по 60 мл
о Реагент В - I флакон по 15 мл
7. Билирубин Прямой (D) (Bilirubin Direct) (D)
о Реагент А - 1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 15 мл
8. Билирубин Прямой (F) (Bilirubin Direct) (F)
о Реагент А -1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 15 мл
9. Билирубин Прямой (А15/25) (Bilirubin Direct) (AI5/25)
о Реагент А ■ 5 флаконов по 40 мл
о Реагент В - 5 флаконов по 10 мл
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
A. Реагент; Фосфорная кислота 90 ммоль/л, дигидроксиэтил-
этилендиаминоуксусная кислота (HEDTA) 4.5 ммоль/л, хлорид
натрия 50 ммоль/л
B. Реагент: 3,5-дихлорфенил-диазоний 1.5 ммоль/л.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР
--- стр. 5 ---
Инструкция пользователя
С€ BioSystems
REAGENTS S IN STR UM E N TS
Калибратор аля биохимических
код 18011 или код 18044).
исследований {BioSystems
ПРЕДУПРЕЯОДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессионального использования.
Перед началом исследования прочитайте инструкцию
полностью и внимательно. Используйте действительную
версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что вам
все понятно.
Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или
повреждать этикетки со штрихкодом на упаковке набора и его
компонентах. Штрихкоды важная часть набора и содержат
необходимую для постановки информацию. Соблюдайте общие
нормы безопасности при работе с реагентами.
Все реагенты набора, которые содержат сыворотку или плазму
человека, были протестированы и показали отрицательный
результат на ШУ I/II, HBsAg и HCV. Однако все продукты
человеческой крови, включая образцы сыворотки, должны
считаться потенциально опасными.
Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и
слизистыми.
Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте
работы с реагентами.
Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов и
реагентов.
Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с
процедурами, утвержденными соответствующим управлением
биологической безопасности и регулирования. Не используйте
реагенты с истекшим сроком годности. Срок годности указан на
упаковке набора.
Оптимальные результаты можно получить только при
использовании откалиброванного оборудования и
инструментов.
Не смешивайте и не используйте компоненты из различных
лотов.
В случае контакта реагентов с глазами или кожей, промойте
этот участок водой. Обратитесь к врачу в случае повреждения.
Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть
утилизованы в соответствии с региональными нормами:
Н214: вызывает сильные коокные ожоги и повреждения глаз.
Р260: не вдыхать пыль/испарения/газ/туманМары/азрозоль.
Р280: надеть защитные перчатки/защитную
одежду/средство для защиты глаз/средство для защиты лица.
Р303+Р361+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы) :
немедленно удалить/снять всю загрязненную одежду.
Сполоснуть кожу водой/промыть под душем.
Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: аккуратно
промыть водой в течение нескольких минут. Удалить
контактные линзы, если таковые присутствуют, и, если это
несложно осуществить. Продолжить промывание.
Информация о реагентах, используемых в этом наборе доступна
при запросе в Представительство Общества «БИОСИСТЕМС
С.А.», Испания.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Хранить при 2 ®С - 8 ®С.
Реагенты в невскрытой упаковке стабильны до окончания срока
годности, указанного на этикетке, при хранении в
рекомендованных условиях.
Вскрытые и не смешанные компоненты изделия стабильны до
окончания срока годности, указанного на этикетке, в плотно
закрытом виде при соблюдении рекомендованных условий
хранения и предотвращении загрязнения во время
использования до окончания срока годности, указанного на
этикетке.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и
установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет
стабильность 2 месяца.
Признаки загрязнения:
Присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка
больше 0,040 при 535 нм.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Реагенты готовы к использованию.
ОБРАЗЦЫ
Сыворотка и плазма, собранная по стандартной процедуре.
Гепарин следует использовать в качестве антикоагулянта.
Билирубин в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 2
дней при 20-25®С, 7 дней при 4-8®С и 6 месяцев при -20°С при
условии, что она защищена от света^.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Система автоматически разводит образец и реагент и
рассчитывает значение концентрации, используя заданные
пользователем параметры.
Для анализаторов лабораторных автоматических
биохимических ВА400, ВА200 и А25 с
принадлежностями производства «БиоСистемс С.А.», Испания
воспользуйтесь следующими программами с параметрами
тестов:
ОБЩИЕ
Наименовани
e
Краткое
наимекованн
e
Тип образца
ВА200
BILIRUBI
N
DIRECT
D-BIL
сыворотка
/плазма
ВА400
BILIRUBIN
DIRECT
D-BIL
сыворотка/плазы
а
А25
BILIRUBIN
DIRECT
D-BIL
сыворотаа/пл
азма
А15
BILIRUBIN
DIRECT
D-BIL
сыьоротха/пл
азма
Режим Биреаг.диф Биреаг.шффер. Биреаг.днффе Бнреаг.диффе
анализа фер. Р. Р
Цциницы ыг/дл мг/дл мг/дл мг/дл
Десятичные 2 2 2 2
знаки
Тип реакции возрастаю
щая
возрастающая возрастающая возрастающая
ПРОЦЕДУРА
Режим бинохрома бинохроматика бннохромати бинохрюнатм
считывания тика ка ка
Основной 535 535 535 535
фильтр
Реф. фильтр 670 670 670 670
Образец 14 14 14 14
Объем 1-го pear 240 240 240 240
Rl
Объем 2-го 60 60 60 60
pear. R2
Считывание 1 16 35 б 3
(цикл)
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
06/2019
--- стр. 6 ---
СИ]Инструкция пользователя
С€ BioSystems
R EAG ENTS в . INSTR UM ENTS
Считывание
2 (цикл)
реагент 2 (цикл)
20 39 10
7
7
5
Фактор . . . .
Уменьшают
ИЙ КОэ4).
- • ■ ■
КАЛИБРОВКА
И
БЛАНК
Тип бланка днстилли
рованная
вода
дистиллированна
я вода
дистиллирова
иная вода
дистиллирова
иная вода
Режим
калибровки
экспери
мент
альн
ая
кали
бров
ка
экспериментал
ная
калибровка
эксперимен
талная
калибровка
эксперимен
талная
калибровка
Количество
калибраторов
1 1
Калибровоч
нал 1ф1шя
•
опции
предел
абсорбции
бланка
0,040 0.040 0,040 0,040
Предел
бланка
кинетики
-
Предел
линейности
15 15 15 15
Истощение
субстрата
- - •
Rl: используйтеpeareffT А.
R2: используйте реагент В.
Данные реагенты могут быть использованы для ряда других
фотометров и автоматических анализаторов. Конкретные
инструкции по применению во многих типах анализаторов
предоставляются по требованию.
НОРМА.1ЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ,
сыворотка и плазма, взрослые': До 0.4 мг/дл = 6.8 мкыоль/л
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория
должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений.
КАЛИБРОВКА
Измерение холостого реагента должно производиться каждый
день, а калибровка-по крайней мере разе 21 дней. Калибровку
необходимо проводить при начале использования каждой новой
партии реагента.
После проведения технического обслуживания, сервисных
процедур или ремонта анализатора также требуется провести
повторную калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры
исследования рекомендуется использовать
контрольные сыворотки (в комплект не входят): Контрольную
сыворотку Уровень I (код 18005, 18009, 18042) и Уровень II
(код 18007,18010, 18043).
Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции
действий в случае, если контроль качества не укладывается в
приемлемые диапазоны.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Метрологические характеристики, описанные ниже, получены в
соответствии с методическим руководством Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
- Предел обнаружения: 0,09 мг/дл * 1,60 мкмоль/л.
• Предел линейности: 15 мг/дл = 256 мкмоль/л.
Ср, концентрация Сходимость, CV Воспроизводимость,
CV
0 .6 0 6 м г/д л » 10 .4
мкмоль/л
4,3 % 5.3%
1.6 6 мг/дл S 2 6 .8 мкмоль/л 2.0 % 2.9 %
Достоверность: Результаты, полученные с данными
реагентами, не показывали значительных отличий при
сравнении с результатами, полученными с другими
реагентами. Детали сравнительных экспериментов
доступны по требованию.
Интерференция: гемолиз (гемоглобин до 25 мг/дл) и
липемия (триглицериды до 1300 мг/дл) не влияют на
результат. Прочие вещества и лекарства могут искажать
результаты®.
Иногда несколько более высокие значения для прямого
билирубина, чем для общего билирубина, могут быть
получены в образцах, в которых общие и прямые
концентрации билирубина схожи.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Надежные и воспроизводимые результаты 6yi^T получены,
если процедура осуществляется с полным пониманием
приложенной инструкции и с соблюдением надлежащей
лабораторной практики. Любое неправильное обращение с
образцами или модификация данного теста могут повлиять на
результаты.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортировка;
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура: 2 ®С - 10 ®С.
Замораживание не допускается.
Относительная влажность: 10%-85 %
Изделие должно храниться на складах поставщика и
потребителя в соответствии с указаниями руководства по
эксплуатации изготовителя.
При нарушении температурного режима хранения и
транспортирования, а также истечении срока хранения изделие
не подлежит применению.
Хранение: хранить при 2 °С - 8 °С
Срок годности: указан на упаковке набора
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях
утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava. 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
--- стр. 7 ---
□и Инструкция пользователя
С€ BloSystems
REAGENTS Л INSTR UM ENTS
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"). Утилизация изделия
должна производиться в соответствии с требованиями
локального, регионального и национального законодательства.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких*либо
компонентов разных партий из одного набора на другой может
негативно сказаться на ожидаемых результатах и
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений
н/или замен любое требование о замене набора
недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией
результатов анализа клиентом, также недействительны.
Несмотря на это, в случае каких*либо претензий,
ответственность производителя не должна превыщатъ
стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются
на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке, но только при условии использования
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с
указаниями, изложенными на этикетке, и применения
материалов до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
Уполномоченный представитель производителя ООО <<МД-
Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6,
корп. 2 оф. 26
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Профессиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О ЦАЛИЧИИ В МЕДИЩШСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона,
Испания)
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА
Символ Определение
□a
Обратитесь к инструкции по применению
IR E F IНомер по каталогу
I V DМедицинское изделие для диагностики in vitro
iL O T lКод партии
C€
Знак европейского соответствия
X
Температурный диапазон
и
Использовать до...
Ml Производитель
Опасность
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics.
4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. WB Saunders Co,
2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory
tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Thaler M, Luppa PB and Schlebusch H. Bilirubin measurement -
an updated survey. J Lab Med 2008; 32:1 -9.
4. Zoppi F, Peracino A, Fenili D, Marcovina S and Ramella C.
Metodo per la determinazione della bilirubina totale e coniugata.
Uso di un tensioattivo cationico come agente solubilizzante. Giom
It Chim Cl 1976; 1:343-359.
5. Pearlman FC and Lee RTY. Detection and measurement of total
bilirubin in serum, with use of surfactants as solubilizing agents.
Clin Chem 1974; 20: 447-453.
6. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations. Document
WHO/DIL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
7. Larson DL.Clinical Chemistry: Fundamentals and Laboratory
Techniques.Elsevier, 2017:358.
8. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosysrems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
06/2019
--- стр. 8 ---
/Стр.1/
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Эксклюзивная бумага для нотариальных документов
04/2020 Государственный штамп Марка 0,15 евро
/Печать/: АНТОНИО РОССЕЛЬО МЕСТРЕ * Нотариус - Барселона
FL0587852
[Текст по вертикали слева:
Зарегистрировано в Торговом реестре Барселоны, том 4.538, лист 127, страница 48.411,
книга 3.864, Раздел 2“, ИНН: А08678823]
/Печать: БиоСистемс* Коста-Брава,30 *08030 Барселона /
/Печать: БиоСистемс* Коста-Брава,30 *08030 Барселона/
БИОСИСТЕМС, С.А. Отдел нормативно-правового регулирования
Коста-Брава, 30, BIOSYSTEMS S.A.
08030 БАРСЕЛОНА lloT)ez@biosvstems. es
Тел. +34 933 11 00 00 Барселона, 20 ноября 2020 года
/Знак сертификации/; ТЮФ Рейнланд * www.tuv.com * Идентификационный номер: 0091006696
Сертифицированная система менеджмента
ENISO 9001
ENISO 13485
БиоСистемс С.А. Коста-Брава 30, 08030 Барселона (Испания) | Тел. +34-93 311 00 00
biosvstems@biosvstems.es | www.biosvstems.es