Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка кардиовертера-дефибриллятора имплантируемого трехкамерного (бивентрикулярного), МРТ совместимого с расходными материалами, которые совместимы с таким медицинским изделием
№ 0372100049626002646 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 27 869 100 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc113891_I.pdf === --- стр. 5 --- ^ г Conformite Europeenne (Европейский сертификат соответствия). Этот символ обозначает, что данное изделие полностью соответствует требованиям Директивы ЕС об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMD) 90/385/ЕЕС. Дата изготовления|Л Л лГ 2 Срок годности --- стр. 6 --- SN Серийный номер LOT Номер партии I STERILE IЕО I Стерилизовано окисью этилена Не использовать повторно —I Длина электрода Температурные ограничения Максимальная темп^тура хранения --- стр. 7 --- А I lU SA I 8 Опасно! Высокое напряжение. Открывать здесь См. прилагаемую документацию Номер модели Не использовать, если упаковка повреждена Только для продажи в США --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- Описание и назначение изделия Комлект интродьюсера компании Vitatron (Vitatron® Introducer Kit) предназначен для проведения быстрой и относительно атравматичной имплантации одного или более вживляемых эндокардиальных электродов для кардиостимуляции. Существует два варианта комплектации набора: с одним интродьюсером (для имплантации одноэлеюродных систем) и с двумя интродьюсерами (для имплантации двухэлектродных систем). Проводник с гибким J-образным концом градуирован с интервалом 10 см для оценки длины электрода. Для имплантации двухкамерных кардиостимуляторов подойдет набор Vitatron, содержащий дополнительный проводник с гибким J-образным концом, который может использоваться: ■ в качестве запасного проводника; ■ в качестве второго проводника при выполнении двух проколов в разных местах. Состав набора 9 Интродьюсер эндокардиальных электродов поставляется стерильным. Каждый комплект включает следующие компоненты: Для имплантации одноэлектродных Для имплантации двухэлб 1Стродиых систем систем • 1 интродьюсер с коническим сосудистым • 2 интродьюсера с коническим дилататором сосудистым дилататором • 1 тонкостенная игла (размер 18G) • 1 тонкостенная игла (размер 18G) 1 одноразовый шприц • 1 одноразовый шприц • 1 проводник с гибким J-образным • 2 проводника с гибким J-образным концом и выпрямителем кончика, концом и выпрямителем кончика, диаметр 1 мм (0,035 дюйма), длина 60 см диаметр 1 мм (0,035 дюйма), длина 60 см (23,6 дюйма) (23,6 дюйма) Противопоказания Применение интродьюсера противопоказано при подтвержденной или предполагаемой закупорке подключичной вены. У пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями легких повышается риск развития пневмоторакса. У пациентов с иррадиацией боли в передние отделы фудной клетки после применения интродьюсера может наблюдаться плохая заживляемость. Меры предосторожности Внимательно осмотрите упаковку перед вс1фытием. Если упаковка повреждена, обратитесь региональное представительство компании «Vitatron». ИНТРОДЬЮСЕР ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. А нглийский я зы к 13 --- стр. 11 --- Возможные осложнения К возможным осложнениям, связанным с применением чрескожного интродьюсера, относятся, в том числе, следующие состояния: перфорация подключичной артерии, пневмоторакс, гемоторакс, воздушная эмболия, образование гематом, повреждение плечевого сплетения, тромбоз подключичной вены, раневая инфекция, медиостинальный синдром . Стерилизация Перед поставкой содержимое упаковки было стерилизовано окисью этилена. Данное изделие предназначено только для однократного использования и не подлежит повторной стерилизации. Указания по применению Перед началом процедуры необходимо убедиться в том, что размер электрода соответствует размеру интродьюсера. Если движение проводника во время имплантации электрода затруднено, используйте интродьюсер большего размера по шкале Шарьера, чтобы обеспечить беспрепятственное продвижение электрода. 1. Обеспечьте пациенту адекватную гидратацию и уложите так, чтобы голова и плечи находились на идеально ровной твердой поверхности. Соблюдая правила асетики, подготовьте пациента к пункции подключичной вены. Выберите место введения (см. рис. 1). Предупреждение: При имплантации с выполнением пункции подключичной вены место введения должно быть выбрано таким образом, чтобы избежать защемления электрода меэкду ключицей и первым ребром. Защемление электрода может привести к поломке стержня, нарушению изоляции и другим повреяздениям электрода. Некоторые анатомические аномалии, такие как синдром верхней апертуры грудной клетки, могут 2. Наденьте иглу на одноразовый шприц. Введите иглу как можно более латерально и продвигайте ее в направлении кзади и выше яремной вырезки. По мере продвижения иглы осторожно выполняйте аспирацию (см. рис. 2). 14 А нглийский язы к --- стр. 15 --- Не пытайтесь удалить электрод с неровным краем или зазубринами через интродьюсер. При необходимости удаления электрода сначала удалите интродьюсер, а затем аккуратно извлеките электрод из вены. Повторите введение, используя новый интродьюсер. Ф Рис. 6. Введение электрода в интродьюсер 10. После введения электрода в правое предсердие удалите интродьюсер, разделив его на две части с одного конца и далее по всей длине (см. рис. 7). Рис. 7. Удаление интродъюсера 11. Продолжите разрез на коже в горизонтальном направлении и сформируйте подкожный карман для кфдиостимулятора. 12. Разместите и зафиксируйте электрод в подкожном кармане согласно указаниям, содержащимся в техническом руководстве по использованию электрода. Фиксируйте электрод под ключицей как можно ближе к месту введения. 13. Подключите электрод к к^диостимулятору, расположите их в подкожном кармане и завершите процедуру согласно указаниям, содержахдимся в техническом руководстве по использованию кардиостимулятора. 18 А нглийский язы к --- стр. 16 --- Двухкамерные имплантируемые кардиостимуляторы с электродами малого диаметра Введение двух электродов в одну вену с целью двухкамерной кардиостимуляции может выполняться по следующей методике: 1. После введения проводника, васкулярного дилататора и икгродьюсера (см. выше шаги 1-7) удалите только дилататор, оставив проводник и интродьюсер. 2. Введите первый электрод в нужную камеру сердца и удалите интродьюсер. А нглийский я ш х 19 --- стр. 17 --- 3. По проводнику введите вторую систему «интродьюсер-васкулярный дилататор» (см. выше шаг 7). Удалите дилататор и проводник. 4. Введите второй электрод в нужную камеру сердца и удалите интродьюсер. 5. Разместите, зафиксируйте и подключите оба электрода согласно указаниям, содержащимся в техническом руководстве по использованию электрода и кардиостимулятора. Двухкамерные имплантируемые кардиостимуляторы с электродами большого диаметра Если диаметр наконечника электрода слишком велик для введения параллельно с проводником, имплантация двухкамерных кардиостимуляторов может выполняться по следующей методике: 1. После введения проводника, васкулярного дилататора и интродьюсеров (см. выше шаги 1- 7) удалите дилататор, а затем удалите проводник и оставьте его для последующего использования. 2. Введите первый электрод в нужную камеру сердца. Перед повторным введением проводника выпрямите J-образный изгиб конца. 3. Удалите первый интродьюсер и введите второй интродьюсер с васкулярным дилататором по проводнику (см. шаг 7). 4. Удалите дилататор и проводник. 5. Введите второй электрод в нужную камеру сердца и удалите интродьюсер. 6. Разместите, зафиксируйте и подключите оба электрода согласно указаниям, содержащимся в техническом руководстве по использованию электрода и кардиостимулятора. Специальное уведомление Комплекты интродьюсеров компании Vitatron (Vitatron® Introducer Kits) предназначены для имплантации стимулирующих электродов в организм человека, который представляет собой чрезвычайно афессивную для различных материалов среду. Интродьюсеры могут функционировать ненадлежащим образом по таким причинам, как медицинские осложнения у пациента, реакция отторжения, нарушение целостности интродьюсера и др. Кроме того, несмотря на должное внимание к дизайну, тщательный подбор деталей, контроль процесса изготовления и предпродажное тестирование, существует высокий риск повреждения интродьюсеров до, во время и после введения вследствие неправильного обращения и Дфугих действий. В связи с этим в отношении интродьюсеров не делается никаких заверений или гарантий, в том числе никаких заявлений по безопасности и эффективности. 2 0 А нглийский язы к --- стр. 18 --- Отказ от гарантии Данный отказ от гарантии распространяется только на США: НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КОМПЛЕКТ ИНТРОДЬЮСЕРА компании (VITATRON) V I T A T R O N ® I N T R O D U C E R K I T (ЗДЕСЬ И ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ КАК «ПРОДУКТ») ПРОИЗВОДЯТСЯ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИЯ « V I T A T R O N » НЕ МОЖЕТ КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ ДАННЫЙ ПРОДУКТ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ. В СВЯЗИ с ЭТИМ КОМПАНИЯ « V I T A T R O N » ЗАЯВЛЯЕТ, ЧТО ОНА НЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ (НИ ПРЯМЫХ, НИ КОСВЕННЫХ) В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ ДАЕТ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИЙ ГОДНОСТИ ПЮДУКТА ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ. КОМПАНИЯ «ВИТАТТОН» НЕ ОБЯЗАНА ВОЗМЕЩАТЬ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦАМ РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, А ТАКЖЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ И Ж КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОДУКТА, ЕГО НЕНАДЛЕЖАЩЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЛИ НАЛИЧИЯ У НЕГО ДЕФЕКТОВ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, ДАЖЕ ЕСЛИ ТРЕБОВАНИЕ О ВОЗМЕЩЕНИИ ТАКИХ УБЫТКОВ ОСНОВАНО НА ГАРАНТИИ, ДОГОВОРЕ, ДЕЛИКТНОМ ПРАВЕ ИЛИ ИНЫХ НОРМАХ. НИКТО НЕ ИМЕЕТ ПРАВА ПРИПИСЫВАТЬ КОМПАНИИ «БИТАТРОН» КАКИЕ-ЛИБО ГАРАНТИИ ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ, СДЕЛАННЫЕ В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. Вышеуказанные исключения и ограничения не были задуманы и не должны толковаться как противоречащие обязательным положениям действующего законодательства. В том случае, если компетентный судебный орган признает, что какая>либо часть или условие настоящего отказа от гарантии лишена силы, не может быть приведена в исполнение или противоречит действующему законодательству, это не отразится на остальных положениях отказа от гарантии, и все права и обязанности должны будуг толковаться и исполняться так, как если бы настоящий отказ от гарантии не содержал частей или условий, признанных недействительными. Ангяиж кий я зы к 21