Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__14271_I.pdf ===
--- стр. 15 ---
Предупреждения и меры предосторожности
. Й
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.’ '*
Следующие лредупреждения и меоы предостооожности
относятся к: 1 "1своядя™ьЕв |
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи. Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предтпреждения и меоы предосторожности
ОТНОСЯТСЯ к: |со»иолАтс|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
8ЫС0К0Т0КСИЧНЫЙ газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12 2010).
Следующие поедупоеждения и меоы поедостооожности
относятся к: 1 мшЕнт |
ФФ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метанол и
метилизотиазолоны.
Н371 Может нанести вред органам.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
Р308+Р311 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности. Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/ к
врачу-специалмсту.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
Рф {СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbotldiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя {на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Abbott
--- стр. 16 ---
Подробную информацию об
работе с анализатором см.
Alinity ci-series. Раздел 7
Хранение реагентов
• Не замораживать
обращении с реагентами при
в Руководстве по эксплуатации
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 • 8‘С
картридж
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально.
аккуратно
переверните
картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
21 день
Вскрытый 2 > 6'С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
производителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - д*С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов, Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci'Series, Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i 25-ОН Vitamin D
перед проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файпа теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах
измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата
Апьтернативнь1е
единицы измерения
фактор пересчета результата
ng/mL 2.5 nmol/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Пробирки для сыворотки крови
с разделительным гелем
Плазма крови Дикалиевая соль EDTA
Трикалиевая соль EDTA
Натрий гепарин
Лиофилизат литий гепарина
Пробирки для плазмы крови с
разделительным гелем (литий
гепарин)
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или любых жидкостей
организма, кроме сыворотки или плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
сильно гемолизированные образцы
- образцы с заметной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для обора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
Abbott
--- стр. 17 ---
• в образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 30 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений HCF по формуле:
Минимальное время
центрифугирования (минуты) = 30 000 д-минут
RCF
Время повторного
центрифугирования
{минуты) RCF ( X д) д-минуты
10 3000 30 000
15 2000 30 000
20 1500 30 000
RCF -
ПСЕ -
гргл -
Время
центрифугирования
д-минуты -
1.12 X Гтах (rpm/1000)2
Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании.
Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(гргл обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Отсчет времени происходит с момента
достижения ротором требуемой ПСЕ или
грл) до начала снижения скорости.
Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
производителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса
в миллиметрах (rmax) вручную и
рассчитать ПСЕ.
Единица измерения, представляющая
собой произведение ПСЕ (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Максимальное
время Специальные
Тип образца Температура хранения_____инструкции
Сыворотка/
плазма
крови
Комнатная
температура
72 часа Если требуется
хранить
образцы дольше
максимального
времени хранения
при комнатной
температуре,
следует отделить
сыворотку или
плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля для
сыворотки крови.
2 - 8С 12 дней Если требуется
хранить
образцы дольше
максимального
времени хранения
при температуре
2 - 8'С, следует
отделить
сыворотку или
плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля для
сыворотки
крови и хранить
образцы в
замороженном
состоянии.
Согласно полученным данным, хранение замороженных
образцов сыворотки крови при температуре -20'С в течение
одного года не провоцирует потерю метаболитов витамина D.’®
В ходе дополнительных исследований были установлены сроки
стабильности образцов, превышающие период в один год.'®
Не проводите более 4 циклов эаморозки/раэмороэки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Abbott
Г
--- стр. 18 ---
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р45 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinily i 25-ОН Vitamin D
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i 25-ОН Vitamin D файл теста
• 08Р4501 25-ОН Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-ОН
Vitamin D Calibrators)
• 08P4510 25-ОН Витамин D Контрольные материалы
(Alinity i 25-ОН Vitamin D Controls) или другие коммерческие
контроли
• Раствор триггера (Alinily Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinily Pre-Trigger Solulion)
• Концентрированный промывающий буфер
(Alinity i-series Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, в Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обьем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца:10
- Приоритетные образцы:
" Обьем образца для проведения первого теста: 60 pL
° Обьем образца для проведения каждого
пополнительного теста из одной чашечки для образца:
10 pL
' S3 часов на борту:
° Обьем образца для проведения первого теста: 150 pL
“ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
10 pL
- >3 часов на борту:
" Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролен см. в инструкции по применению к
25-ОМ Витамин D Калибраторам (Alinily i 25-ОН Vitamin D
Calibrators) и/или в инструкции по применению к 25-ОН
Витамин О Контрольным материалам (Alinity I 25-ОН
Vitamin D Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
образцы со значением 25-ОН витамина D более
154.2 ng/mL (385.5 nmol/L) помечаются кодом "> 154.2 ng/mL“
(> 385.5 nmol/L) и могут быть разведены с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:2
Добавьте 100 pL образца к 100 pL Alinity i 25-ОН Vitamin D
Calibrator A.
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения
3.5 ng/mL (8.8 nmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста
данную калибровку можно использовать в течение 30 дней.
В течение этого времени все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Значения результатов ежедневных процедур по контролю
качества, применяемых для мониторинга и контроля рабочих
характеристик системы, выходят за пределы диапазона КК.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требований по контролю качества теста
Alinity i 25-ОН Vitamin D заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждьм клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескопьких
(3-5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр„ в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.’^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
Abbott
--- стр. 19 ---
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
результаты тестирования образцов могут быть
сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией
процедурам контроля качества. Может потребоваться
повторная калибровка анализа. Информацию об устранении
неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity
ci-series, Раздел 10.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
Использование коммерческих контролен должно проводиться
в соответствии с руководствами и рекомендациями
производителя контроля. Диапазоны значений концентраций,
указанные в инструкции по применению к контролю, носят
исключительно рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Praclices”, James О Westgard, Ph.D.'®
Подтверткдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i 25-ОН Vitamin О использует использует метод
аппроксимации с помощью четырехпараметрической
логистической кривой (4PLC, Х-взвешенная кривая) для
получения калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в.поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом попе, См. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mL (nmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity i 25-ОН Vitamin D составляет
3.5 - 154.2 ng/mL (8.8 - 385.6 nmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• В случае получения результатов с субтерапевтическими
концентрациями при анализе образцов пациентов, в
которых тип витамина D2 является превалирующим (напр.,
образцы пациентов, принимающих витамин D2 в форме
пищевой добавки), перед назначением терапии необходимо
провести дополнительное тестирование методом, подобным
ЖХ-МС/МС.
• Результаты теста следует интерпретировать в совокупности
с другими данными, напр., симптомами, результатами других
тестов и клиническими проявлениями.
• Если результаты теста на 25-ОН витамин D не
соответствуют клинической картине, рекомендуется
проводить дополнительное тестирование для подтверждения
результатов.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препарать!, изготовленные на основе моноклональных
кроличьих антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
кроличьих антител (НАВА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
кроличьи антитела (таких, как Alinity i 25-ОН Vitamin D), могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.''®
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.^
• Ревматоидный фактор (RF) в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанагизов In Vitro. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.^®
• В тесте Alinity i 25-ОН Vitamin D наблюдается интерференция
со стороны триглицеридов при значении концентрации
> 500 mg/dL. При значении концентрации триглицеридов
800 mg/dL отклонение в результатах составило -13.8%,
-10.2% и -17.5% для приблизительных значений концентраций
20 ng/mL, 30 ng/mL и 40 ng/mL 25-ОН витамина D,
соответственно.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе АНСНГГЕСТ i System.
В данном разделе предстэвлень! данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомегндуется устанавливать собственнь 1й
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведена исследование в соответствии
с документом С28-А3с Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI).^ Был произведен сбор образцов сыворотки
крови от клинически здоровых людей в летний и зимний периоды
(с апреля по октябрь и с ноября по март соответственно).
Сбор образцов проводился среди людей разного цвета кожи
(минимальная глубина оттенка: 30% для темной кожи и
30% для светлой) и расовой принадлежности (афро-американцы,
латиноамериканцы и белые американцы) из 3 географических
областей 48 смежных штатов США (север, юг и центральная
часть). Не более 50% участников исследования принимали
витамин D в форме пищевой добавки. Соотношение образцов,
полученных от женщин и от мужчин, составила, соответственно,
141 и 142 образца от общего числа собранных (283).
Собранные образцы соответствовали следующим критериям
включения: возраст от 21 до 90 лет; отказ от приема пищевой
добавки витамина D в концентрации а 2000 IU; отсутствие
остеопатии или ревматизма: отказ от приема назначенных
препаратов, влияющих на всасывание витамина О (ингибиторы
всасывания холестерина отрицательно влияют на всасывание
витамина D) или катаболизм (препараты, увеличивающие
катаболизм витамина О ■ антиконвульсанты, глюкокортикоиды,
HAART (терапия СПИДа) и препараты профилактики криза
отторжения); отсутствие хронических заболеваний
(в особенности диабета, почечной недостаточности,
повышенного холестерина); отсутствие случаев семейных
заболеваний паращитовидной железы или нарушений
кальциевого обмена в семейном анамнезе; отсутствие в
анамнезе заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного
э Abbott
--- стр. 20 ---
тракта, щитовидной или паращитовидной желез; отсутствие
других хронических заболеваний: отсутствие в анамнезе
эпилептических припадков; отсутствие в анамнезе
бариатрической хирургии. Также из исследования исключались
образцы, результаты которых выходили за диапазон ожидаемых
значений для кальция (2.15 ■ 2.50 mmol/L для образцов от
пациентов s 60 лет или 2.15 - 2.55 mmol/L для образцов от
пациентов > 60 лет), тиреостимулирующего гормона
(0.35 - 4.94 p(U/mL) или интактного паратиреоидного гормона
(15.0 - 68.3 pg/mL). Полученные значения представлены в
таблице ниже.
Значения 25'ОН Vitamin D (ng/mL)
[Центральный 95%
интервал по paHHbiM‘
Внутря серии
(повторивместь)
Внутри лаборатории
(об1цев)’
Время года Кол-во Среднее
НиЖний
предел
Верхний
предел
Зима 129 168 52 45.5
Лето 154 19,3 70 53.2
Сводные
данные
283 18.2 66 49.9
^ Центральный 95% интервал по данным представляет среднюю
концентрацию ± 1.96 к СКО.
Рекомендуемый целевой диапазон витамина D в сыворотке
крови, полученный на материале одной экспертной панели,
предполагает интервал по меньшей мере 30 - 40 ng/mL
(75 ■ 100 nmol/L).27
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity I.
Воспроизводивяость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Исследование
проводилось с использованием 1 серии 25-ОН Витамин D
Реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit), 1 серии 25-ОН
Витамин D Калибраторов (Alinity I 25-ОН Vitamin D Calibrators) и
1 серии 25-ОН Витамин D Контрольных материалов (Alinity i
25-ОН Vitamin D Controis) на 1 анализаторе. Три контроля и 5
панелей сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^э
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)’
Образец ВО (ng/mL) СКО %кв СКО %КВ
Низкий
контроль
119 20.6 0.57 2.8 0.67 3.3
Средний
контроль
120 39.8 1.42 3.6 1.84 4.6
Высокий
контроль
119 74.6 2.46 3.3 2.83 3.8
Панель \ 119 5.9 0.33 5.5 0.53 9.0
Панель 2 120 21.1 0.63 3.0 0.74 3.5
Панель 3 110 30.2 0.78 2.6 1.05 3.5
Панель 4 120 107.8 5.21 4.0 6.06 5.6
Панель 5 119 149.4 10.38 69 12.33 8.3
Образец ВО (nmol/L) СКО %КВ СКО %кв
Низкий
контроль
119 51.4 1.42 2,8 1,68 3.3
Средний
контроль
120 99.4 3.56 З.Б 4.60 4.6
Высокий
контроль
119 186.4 6.15 3.3 7.08 3.8
Панель 1 119 14.9 0.82 5.5 1.34 9.0
Панель 2 120 52.9 1.57 3.0 1.84 35
Панель 3 118 75.4 1.96 2.6 2.64 35
Панель 4 120 269.5 13.03 4.8 15.15 5,6
Панель 5 119 373.6 25.95 Б.9 30.83 8,3
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Низкние границы измерения
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий 25-ОН Витамин D
Реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)
на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее
высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО)
приведены ниже.^^
ng/mL nmolA
ПБ’ 2.4 6.0
ntf> 3.5 8.8
ПКО' 3.5 8,8
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
" ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
анапит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация аналита
с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.®®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
З.б - 154.2 ng/mL (8.6 - 385.5 nmol/L).
Кросс-реактанты
Данное исследование проводилось на системе АНСНДЕСТ i System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР07-А2. Была выполнена
оценка нижеприведенных кросс-реактантов на потенциальную
способность влиять на концентрацию 25-ОН витамина D в тесте
ARCHITECT 25-ОН Vitamin
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Abbott
--- стр. 21 ---
Кросс-реактант
Концентрация
кросс-реактакта
(г>д/|л1) % кросс-рвжтивности^
25-ОН витамин D3' 20- 40 98 6-101 1%
25-ОН витамин 02" 26/68 80.5%/82.4%
витамин 03 (холекальциферол)" 100 0.8%
Витамин 02 (эргокальциферол)" 100 0.4%
С-З-эпимер 25-ОН витамина 03" 100 1.3%
С-З-эпимер 25-ОН витамина 02" 100 0.8%
1,25-(ОН)г-ви1амин 03" 100 0.1%
1,25-(ОН)г-витам1*н 02*^ 100 0%
24,25-(ОН)2-витамик 03“^ 20 101.9-189.2%
24,25-(ОН)г-витамин 02" 20 71.4-114,2%
Паришьцитол (Zemplaf)^ 24 0,6%
^ образцы, содержащие кросс-реактанты, были подготовлены в
трех вариантах концентраций 25-ОН витамина D3
(20, 30 и 40 ng/mL).
Средний результат теста% кросс-реактивности = -Концентрация 25-ОН витамина 03-к 100
^ Оценка кросс-реактивности теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D
с 25-ОН витамином D2 была проведена с использованием
эндогенных (необогащенных) образцов сыворотки крови. Для
определения концентраций 25-ОН витамина D2 и
25-ОН витамина D3 образцы были исследованы методом
хроматографии (жидкостной хроматографии - тандемной
масс- спектрометрии [ЖХ-МС/МС]). Значения концентраций
25-ОН витамина D3 в каждом образце были ниже ПКО по
результатам исследования ЖХ-МС/МС.
25-ОН витамин D. общий (ARCHITECT)% кросс-реактивности = 25-ОН витамин 02 (ЖХ-МС/МС)-хЮО
Образцы, содержащие кросс-реактанты, были подготовлены
в трех вариантах концентраций 25-ОН витамина D
(приблизительно 20, 30 и 40 ng/mL) Представленные значения
или диапазон являются максимальными.
Средний результат теста -
% кросс-реактивности = - Средний референсный результат -хЮ ОКонцентрация кросс-реактанта
•• % кросс-реактивности < 0% сообщается как 0% кросс-реактивности.
Интерференция
Потенциально Интерферирующие вещества
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР07-А2. Была проведена
оценка потенциально интерферирующих веществ на
способность влиять на концентрации 25-ОН витамина D в
тесте ARCHTTECT 25-ОН Vitamin D. Образцы, содержащие
потенциально интерферирующие вещества, были подготовлены
в трех вариантах концентраций 25-ОН витамина D
(приблизительно 20, 30 и 40 ng/mL). После исследования
образцов полученные концентрации 25-ОН витамина D в
образцах с добавленным аналитом сравнили с референсными
образцами.^®
Нижний и вщннин 96%-й
ДП‘
в Х> разницы":
Потенциальный
интерферент
Концентрация
интерферента
Весь диапазон
концентраций аналита
Конъюгированный
билирубин
30 mg/dL -1.7-1.6%
Неконьюгированный
билирубин
30 mg/dL -1.4-3.0%
Гемоглобин 500 mg/dL -9.5--4.8%
Общий белок 12g/(JL -4.3-4.4%
Триглицериды 500 ms/d" -10.0--6.6%
Биотин 30 nj/ITiL -2 8 - 0.8%
Холестерин 500 mg/dl -37-1,4%
Ревматоидный фактор 800IU/mL -23-1,6%
Козьи антитела к
кроличьим
1 pg/mL ■2.7-3,9%
® ДП - Доверительный предел
% разницы = -
Средний результат теста - Средний референсный
_____________________
Средний референсный результат
Образцы с содержанием триглицеридов в концентрации
> 500 mg/dL продемонстрировали интерференцию. При
значении концентрации триглицеридов 800 mg/dL отклонение
в результатах составило -13.8%, -10.2% и -17.5% для
приблизительных значений концентраций 20 ng/mL, 30 ng/mL и
40 ng/mL 25-ОН витамина D, соответственно. Дополнительную
информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению.
Потенциально интерферирующие состояния
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ. Была проведена
оценка образцов от беременных женщин и пациентов,
находящихся на гемодиализе, путем сравнения результатов,
полученных в тесте ARCHITECT 25-ОН Vilamin D, с результатами,
полученными при использовании метода ЖХ-МС/МС, Данный
метод не подвержен интерференции со стороны указанных
образцов.^У
Категория Кол-во
Диапазон
концентраций в
ЖХ-МС/МС (ng/mL)
Средний
% отклонения
Беременные женщины
(1“ триместр)
40 5,9-43.2 4.5%
Беременные женщины
(2" триместр)
40 12.4-48.8 -2.2%
Беременные женщины
(З* триместр)
40 10.4-44.8 0.1%
Пациенты на гемодиализе* 44 4.1-61.2 -15.3%
* Приведенные данные показывают, что результаты пациентов
на гемодиализе могут демонстрировать отрицательное
отклонение при использовании различных автоматизированных
тестов для определения 25-ОН витамина D по сравнению с
методом ЖХ-МС/МС.
3 Abbott
--- стр. 23 ---
Afinity и ARCHITECT являются торговыми марками компании
Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торго
вые марки являются собственностью соответствующих владель
цев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
C €
I O ISTRIBUTEP IM ТИЕ U »A BY |
AbboU Labomories
Abbott Park. IL 60084 USA
Сервисная поддергкка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbotldiagnostics.com
Редакция, февраль 201в г.
©2016, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью
"Эбботт Лэбораториэ”, 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 25В 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
10 В Abbott
--- стр. 24 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при 2-8”С.
Медицинское изделие должно хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 15 месяцев. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами,
регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 9001
ISO 13485
ENISO 14971
EN 13641
EN 13612
EN ISO 15223-1
EN 980
EN ISO 18113-1
EN ISO 18113-2
EN ISO 18113-3
EN ISO 23640
EN ISO 20776-1
EN 13975
EN ISO 17511
ISO 80000-1
EN ISO 15193
EN ISO 15194
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный лаборант.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит,
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
предназначено для однократного применения.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микрочастицы: Значение pH при 20 "С: 6,2
Коньюгат: Значение pH при 20 “С: 6
• Дюлиент: Значение pH при 20 °С: 5,5
--- стр. 25 ---
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ. ДОПОЛНЕНИЕ.
Тест с использованием 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity 25-ОН Vitamin D Reagent Kit) является отложенным
Одноступенчатым иммуноанапиэом на основе конкурентного связывания. В реакционную смесь добавляется
акридин-меченый конъюгат витамина О, связывающийся с незанятыми участками связывания на микрочастицах,
сенсибилизированных антителами к витамину D.
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
ОТСУТСТВУЮТ.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта
безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.coni или обратитесь к местному представителю.
I
О
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIM C O ^ C - IN ALL GOOD FAITH
........... ' -Authorised Official