Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20505 от 04.07.2023 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром от 2,0 мм до 4,0 мм с целью лечения вновь возникших очагов поражения, внутристентового рестеноза (ВСР) и болезни мелких сосудов (БМС).

В госконтрактах 44-ФЗ: 140 контрактов, медианная цена за единицу 48 750 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__97869_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
{На бланке компании «Медтроник»]
J
«Медтроник, Инк.»
710 Медтроник Паркуэй 
Миннеаполис, Миннесота 55432 
США
(710 Medtronic Parkway 
Minneapolis, MN 55432 
USA)
www.medtronic.com  
тел.; 001-763-514-4000 
факс: 001-763-514-4879
Для предоставления по месту требования
Выступая в качестве уполномоченного представителя Подразделения по проведению 
операций на коронарных артериях и ренальной денервации компании «Медтроник» 
(Medtronic), я настоящим подтверждаю, что прилагаемое Приложение к Инструкции по 
применению в отношении изделия «Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, 
содержащим паклитаксел» является верной и точной копией оригинала документа.
С уважением,
Кэтрин Келли
Подписано электронной подписью 
Кэтрин Келли
DN: cn=Catherine Kelly, о, ou,
email=catherine.kelly@medtronic.com ,
c-US
Дата: 28 сентября 2022 г. 13:44:31 - 
07’00’
Подписано от имени  
компании  
«Медтроник Инк.»
Кэтрин Келли
Старший менеджер отдела
нормативно-правового
регулирования
Дата: 28 сентября 2022 г.
/подпись! 28 сентября 2022 г.
{Штамп:
Сьюзан Э. Толмадж
Нотариус
Штат Миннесота
Моя лицензия действительна до 31 января 2027 г.


--- стр. 9 ---
приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим
паклитаксел
4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в 
коронарных артериях диаметром от 2,0 мм до 4,0 мм с целью лечения вновь возникших 
очагов поражения, внутристентового рестеноза (ВСР) и болезни мелких сосудов (ВМС).
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В каждой упаковке содержатся следующие компоненты:
- Катетер - 1  шт.,
- Канюля для промывания -  1  шт.,
- Устройство для сворачивания кольцом - 1  шт.,
- Таблица соответствия - 1  шт.,
- Инструкция по применению - 1  шт.
4
ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ
Упаковка готового изделия для российского рынка сопровождается дополнительным 
стикером.
Изделия, поставляемые в упаковке, содержат следующую возможную информацию:
• Наименование медицинского изделия на русском языке;
• Название производителя;
• Страна происхождения;
• Код UPN (уникальный код изделия);
• Код CFN (клиентский код);
• Дата и номер Регистрационного удостоверения;
• Предупреждающие и информационные символы и предписания (если применимо).
Образец стикера:
Наименование медицинского изделия
Производитель: Код UPN
Страна происхождения: Код CFN
Официальный представитель производителя:
Регистрационное удостоверение №_ от


--- стр. 10 ---
приложение к Инструкции по применению М978559А001 Rev. А
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
Дата См. инструкцию по
произв./серия/использовать применению
до: см. на упаковке См. символы на
упаковке
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1. Данное изделие предназначено только для однократного использования.
2. Изделие является стерильным.
3. Стерилизовано этиленоксидом.
4. Гарантированный уровень стерильности (ГУС) - 10'^
5. Срок сохранения стерильности составляет 2 года.
6. Первичная упаковка стерилизована в соответствии с ISO 11607.
I
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики изделия Спецификация с допусками (если применимо)
Активный 
фармацевтический 
ингредиент / Лекарственный 
препарат
Паклитаксел, целевая доза 3,5 мкг/мм^
Вспомогательное 
вещество / Носитель 
лекарственного препарата
Мочевина
Покрытие баллона FreePac (Паклитаксел с мочевиной в качестве вспомогательного 
вещества)
Длина покрытия баллона Лекарственное покрытие наносится одним слоем по всей 
рабочей/эффективной длине баллона
Концентрация
лекарственного
вещества/препарата
Паклитаксел
3,5 мкг/мм^ на поверхности раскрытого баллона
Диаметр баллона (2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,0) мм ± 10 %
Рабочая/эффективная длина 
баллона
(10, 15, 20, 25, 30) мм ± 1  мм
ПРИМЕЧАНИЕ: Баллоны диаметром 2,25 мм и 2,75 мм не 
представлены с длиной 30 мм
<


--- стр. 11 ---
приложение к Инструкции по применению М978559А001 Rev. А
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
Характеристики изделия Спецификация с допусками (если применимо)
Тип укладки баллона 3 складки у баллонов диаметром: 2,0; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5 
мм
5 складок у баллонов диаметром: 4,0 мм
Эффективная/рабочая длина 
катетера
142 см + 4 см / -  5 см
Совместимость 
с проводником
0,36 мм (0.014”)
Совместимость 
с направляющим/ 
проводниковым катетером
(1,42 мм) 5.0 Fr (0.056”)
Диаметр шафта/стержня Наружный диаметр дистального отдела шафта/стержня: 
2.5 Fr (0,83 мм) для баллонов диаметром от 2,0 до 3,5 мм 
2.7 Fr (0,89 мм) для баллонов диаметром 4,0 мм
Наружный диаметр среднего отдела шафта/стержня
2.5 Fr (0.83 мм) для баллонов диаметром от 2,0 до 4,0 мм (все 
размеры)
Наружный диаметр проксимального отдела шафта/стержня
2.1 Fr (0,69 мм) для баллонов диаметром от 2,0 до 4,0 мм (все 
размеры)
Система доставки Быстрая замена (RX)
Номинальное давление (НД) 
баллона
8 атм (810,6 кПа)
Расчетное давление разрыва
(РДР)
14 атм (1418,6 кПа)
Совместимость 
с интродьюсером
5 Fr (1,42 мм)
Люер Спецификации гнездового коннектора 
Люэра
I
i


--- стр. 12 ---
приложение к Инструкции по применению М978559А001 Rev. А
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
Характеристики изделия Спецификация с допусками (если применимо)
Длина, см менее 2,0
Ширина, см менее 1,5
Размеры соединения: Внутренний диаметр, 
мм
4,315 (+0 / - 
0,005)
Размеры соединения: Наружный диаметр, 
мм
7,83 (+0/-0,1)
Изделие соответствует требованиям стандартов ISO 594-1 и 
ISO 594-2 (ISO 80369-7)
Расположение
рентгеноконтрастных
маркеров
Два рентгеноконтрастных маркера, нанесенные на внутренний 
шафт внутри баллона, определяют рабочую/эффективную 
длину, обеспечивая точное размещение баллона при 
рентгеноскопии
Максимальный внутренний 
диаметр кончика/ 
Внутренний диаметр 
дистального сегмента
0,0165 ± 0,0007 дюйма / 0,42 мм ± 0,02 мм
>
Максимальный наружный 
диаметр кончика/ 
Наружный диаметр 
дистального сегмента
0,0195 ± 0,0008 дюйма / 0,495 мм ± 0,020 мм
Длина кончика 2,5 мм
Время наполнения баллона, 
время сдувания баллона
Время наполнения баллона должно быть < 15 сек. 
Время сдувания баллона должно быть < 30 сек.
Масса 3 г± 10%
4
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Рекомендуется хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Основываясь на температуре, которой подвергалось изделие во время испытаний, 
рекомендуется хранить изделие при температуре от 15 °С до 30 °С в течение срока годности. 
Температурные отклонения до -35 °С в течение 2 дней и до 55 °С в течение 75 дней 
подтверждены испытаниями.


--- стр. 13 ---
приложение к Инструкции по применению М978559А001 Rev. А
Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия могут использоваться в стандартных условиях операционной в больнице. 
Дополнительные требования к сборке, установке или обслуживанию отсутствуют.
Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях 
операционной: при комнатной температуре воздуха (от 18 °С) не выше 25 °С, относительной 
влажности до 75 %, давлении от 86,0 до 106,0 кПа
СРОК годности
2 года.
ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
После использования это изделие может представлять потенциальную биологическую 
опасность (класс опасности Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21). Все подобные изделия 
следует утилизировать в соответствии с общепринятой медицинской практикой и 
применимыми местными, государственными и федеральными законами и нормативными 
положениями.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, EN ISO 14644-2, EN ISO 10555-1, EN ISO 
10555-4, EN ISO 80369-7, EN ISO 12417-1, EN ISO 62366-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, EN ISO 
15223-1, EN 1041, EN 556-1, EN ISO 11135,EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, EN ISO 11138-1, 
EN ISO 11138-2, ISO 14161, EN ISO 10993-7, EN ISO 14937, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-4, 
EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-18, BS 
EN ISO 14155, EN ISO 10555-1, EN ISO 80369-7
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию обращайтесь 
представителю в России:
ООО «Медтроник»,
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ill, комната 41 
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78,
к официальному