Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии BC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка Краситель .pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ T4.04.25
КАРЕЕВА Д.Д
директор
Рус»
Сюн Вэй.
2025 г.
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии ВС,
производства
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7 ,11 А. Тел.: (499)
553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
Маркировка индивидуальной упаковки (флакона) медицинского изделия «Краситель M-6FM (6
мл.)»
Маркировка индивидуальной упаковки (флакона) медицинского изделия «Краситель M -6FM
(12 мл.)»
--- стр. 3 ---
Маркировка потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Краситель M -6FM
(6 мл.)»
Маркировка потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Краситель M -6FM
(12 мл.)»
--- стр. 4 ---
Макеты маркировки для Российской Федерации «Краситель M-6FM (6 мл.)»
Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии BC
Краситель M-6FM (6 мл), в составе:
- краситель M-6FM – 1 фл.×6 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
*Для Российской Федерации данное медицинское изделие используется совместно с
анализатором автоматическим гематологическим BC-7900
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji
12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал
Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-
mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Макеты маркировки для Российской Федерации «Краситель M-6FM (12 мл.)»
Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии BC
Краситель M-6FM (12 мл), в составе:
- краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
*Для Российской Федерации данное медицинское изделие используется совместно с
анализатором автоматическим гематологическим BC-7900
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji
12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал
Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-
mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
=== файл: unknown__Фотофайл Краситель.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ДО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА А-А-
ПОДТВЕРЖДАЮ
тральный директор
дикал Рус»
Сюн Вэй.
2025 г.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии ВС,
производства
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А. Тел.: (499)
553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
Общий вид. Краситель M-6FM (6 мл), в составе: краситель M-6FM – 1 фл.×6 мл, инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 1). Краситель M-6FM (6 мл)
--- стр. 4 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 2). Краситель M-6FM (6 мл)
--- стр. 5 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 3). Краситель M-6FM (6 мл)
--- стр. 6 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Краситель M-6FM (6 мл)
--- стр. 7 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Краситель M-6FM (6 мл)
--- стр. 8 ---
Краситель M-6FM – 1 фл.×6 мл
--- стр. 9 ---
Общий вид. Краситель M -6FM (12 мл), в составе: краситель M -6FM – 1 фл.×12 мл; инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 10 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 1). Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
--- стр. 11 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 2). Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
--- стр. 12 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 3). Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
--- стр. 13 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
--- стр. 14 ---
Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
--- стр. 15 ---
Краситель M-6FM – 1 фл.×12 мл
=== файл: unknown__Инструкция_M-6FM.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Побочные действия.
Не применимо для данного медицинского изделия
Меры предосторожности и предупреждения.
• Только для диагностики in vitro. Для профессионального применения в лабораториях.
• Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию по применению и
используйте продукт согласно указаниям.
• Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев. Если продукт загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал
непригодным, прекратите его использование и замените его.
• Не допускайте смешивания реагентов из разных партий.
• На анализ проб могут влиять различные факторы, включая использование просроченных
или неэффективных реагентов, смешивание реагентов с продуктами других
производителей, объединение остатков из использованного контейнера с вновь
вскрытыми реагентами, а также использование реагентов в нарушение указанных
условий.
• Не допускать попадания в дыхательные пути и/или в пищевод. В случае попадания в
дыхательные пути и/или в пищевод немедленно получить медицинскую помощь.
• Не допускайте попадания на кожу. При случайном попадании продукта на кожу
немедленно смойте его большим количеством воды.
• Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза
немедленно промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
• Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать
реагенты с поврежденной упаковкой. Результаты анализа могут оказаться
недостоверными, если реагенты хранились в неподходящих условиях.
• В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо
использовать его как можно скорее.
• Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными рекомендациями.
• Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу.
• О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить
изготовитель и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или
пациент
• Данный продукт содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с
Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом:
Предупреждение
Заявления об опасности
H302 Опасно при проглатывании.
Меры предосторожности. Профилактика
P264 После работы тщательно промойте все подверженные воздействию части тела.
P270 При использовании этого продукта нельзя есть, пить или курить.
Меры предосторожности. Меры. Реагирование
P301+P312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: При плохом самочувствии обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к врачу/ медицинскому специалисту/специалисту
скорой помощи.
--- стр. 4 ---
4
P330 Прополощите рот.
Меры предосторожности. Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или
специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Основные компоненты
Компоненты Концентрация
Флуорохром ≤ 0,01 %
Этиленгликоль 94–99 %
Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев.
Рабочие характеристики
Внешний вид
Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев.
Длина волны с максимальным пиком поглощения
Длина волны с максимальным пиком поглощения (λ макс.) должна находиться в пределах
633±5 нм.
Принцип анализа
Краситель M-6FM предназначен для окрашивания незрелых лейкоцитов при
использовании лизирующего реагент а M-6LM. Он применяется для обнаружения
незрелых лейкоцитов с использованием технологии анализа клеток SF Cube (трехмерный
анализ на основе данных о рассеянии лазерного света под двумя углами и сигналов
флуоресценции).
Подготовка реагентов
Продукт представляет собой реагент, готовый к использованию.
Методика тестирования
1. Убедитесь, что температура продукта находится в рамках указанного допустимого
диапазона для использования.
2. Откройте внешнюю упаковку продукта и подсоедините контейнер продукта к
анализатору.
3. Для замены реагента в анализаторе и надлежащей утилизации использованного
контейнера с реагентом следуйте инструкциям в руководстве по эксплуатации
соответствующего прибора.
Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации соответствующего
прибора.
Значение отсечки или референтный интервал
--- стр. 5 ---
5
Отсутствуют
Обработка результатов
Отсутствуют
Ограничение
Отсутствуют
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием.
− Анализатор автоматический гематологический BC -7900, находится в процессе
государственной регистрации;
− Измерительные приборы, производимые компанией Mindray;
− Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии
BC, находится в процессе государственной регистрации;
− Лабораторные приборы общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Установленный срок годности изделия – 12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
Продукт можно использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
условии хранения в закрытом виде при температуре от 2 ° C до 30 ° C в хорошо
вентилируемом месте, защищенном от воздействия агрессивных газов и света.
Храните продукт при температуре от 2 ° C до 30 ° C и относительной влажности ниже 90
%.
Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых
аппаратов.
Срок годности в открытом флаконе составляет 60 дней при температуре от 15 °C до 32 °C.
Срок годности указаны на упаковке или этикетке.
Не использовать продукты с истекшим сроком годности.
Не использовать продукт в замороженном состоянии (частично или полностью).
Условия транспортировки
Изделие можно транспортировать всеми видами крытого транспорта при условии
обеспечения температуры транспортировки от 2°С до 30°С.
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, не могут быть
использованы.
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия:
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 6 ---
6
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Диапазон влажности
Номер по каталогу
Соответствие европейским стандартам
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Уникальный идентификатор изделия
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Не допускать воздействия солнечного света
Вторичная переработка
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
--- стр. 7 ---
7
Утилизацию побочных продуктов, остаточных продуктов и загрязненной упаковки
производить в соответствии с постановлениями правительства. Использованные реагенты,
упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин
2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка –
класс А.
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р EН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р EН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P. R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электроникс Ко., Лтд.)
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China
2. Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd (Нанкин Майндрэй Био-Медикал
Электроникс Ко., Лтд.)
--- стр. 8 ---
8
666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. of China
Гарантии и рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д.
16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Тел.: (499) 553-60-36,
Факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com