Изделие медицинское полимерное лабораторное, нестерильное марки БМИ по ТУ 32.50.50-010-89583247-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
Данные о маркировке и упаковке
медицинского изделия
Изделие .м,едицинское полимерное лабораторное, нестериль
ное марки БМИ по ТУ 32.50.50-010-89583247-2024
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Н-ВИТ»
--- стр. 2 ---
1. Штатив двусторонний на 60 микропробирок, цвет : зеленый или оранжевый. Пример потребительской упаковки.
00 •'" .1z_c:o.su...u1o-s9S1'J147-2u1.i
, .-,сторонм1~1,11U 1IJ
;. ., ... О"
H.зutp LPY"I 11· .. н,-:..
~ IIR ~\Q.J 9> r:]
ш 11• ~
8flll ()IЩ • II-JШl
РО\.С'И • . 1::1001 \ IQiC.:u. а н
Пpcc te,entiil., , f\
4~51 ~У - 5~-~ ~
11 ;02• c:m
OS.l\ ~Qµ \§
t.f)"'НИUИ R8111 WtW111
1 • 5 р 2
Yc.108HR хр1и111иR 01 ",о· l J» '-1 L Н OТ11QC1fTe'.1i.HOC:.
а., а.,., М LtСТМ НС 6u.'leC А
) 'с.1ови11 1 р111сnор7мр.ое111 и я: ur -5 о-<" ;ag · <•, С н
атжх:111 c:.J wt0 t а.1.1 тшд,,, не f ..: 1
!
"tltf"1'\KII •• ПО D1"'Ч~&и•"'
JtaSIIAЧt'flИt" 11~..IМ• WI"""" &U ..-S,•-•
1C'f'1"'tOSl"~ a-.l Н f~11 JП.111,; M • IIC A>tltHtl 1• И ~ ~
L1JU( ИЧ« ~n •~'~"11 •,-,_., 14 C.-atf
нс nо. ~и~
Пpol' MMOU K»J.aJIMR И no6o•111'81t 1&-Н ПЬНМ
~h8 Pt1M a ltO , .. '"111,1, aUJtИ: мue.s wt
r1рнснс1н111 ttpм Тt:" t.Utq'llry'P'I' (11
(П lt ! • tt L11-'П1~1 Ht ~~ •
ltJМ-1.H(' aa..1.11:Тtl RС"МерНЗ 8111,,1\1 ~ ~n"
fl ut М' HCII0,,18IOUHHIII • ,1 )1iL\.IJ.11,1'4H
: 1 .J "1 п,.н1,,11к.с, ~
\1tpW npUl)CТOpDЖЯOt'fM
) .
Н·.:: ИСПО.'11,.Ю8:г(". 11 • IM~."'IC Ui."1'C"C~Jn crou R'!."':ноет11
Ht ..cnn;п.ю11,,1n. . если tt1J.t.1ИI и,.,м }Пl№lk;!. 001?=,&,;.С:НW
H1.t10.'lto10aan. fQ.11,to .1.1• 1n v,tro :МillнocntJM 1 ~нw1t.
\C..101SILI~)
flpн ) .,д , . •rau11,1 и~с.•нu нс ,10:и иw ~ • реьмw
~ t .
Пр,1 р.аWТС 11 -nu "108311, ~.lCТU ШUИlit.1}1.1\iMCBt ,.uшпw
l 10.1нwrt теm ммструкнни :ILJC'Т}ntH
nt1Q R- wзy
2
--- стр. 17 ---
16. Штатив для пробирок с уплотнителями, цвет: синий или оранжевый. Пример потребительской упаковки.
Н:щмнr N&.1нuннс~-ое nолммq,ное паборатормм,
нкnрил•ное марки 5Mlf
по ТУ .Jl.50,50-III0-89583247-2024
Вариант 11спо11 неяня: Штаntв шн1 пробирок с
умаrннтепJJuи. цвет: снннА 1шн ораЮ1<евwЯ.
Номер ЕРУЛ Уххх-ххххх-х,vцххцхх от 20
/REF/ НВ-010131 ~ О;-11.2024- [ЛJ
/1.or/ ЛIОСОШ/24 ~ 05.11.2034 [IVDJ
8 ООО «Н•ВИТ»
Pocc11R, 123001, r. Москв.а, он . тер.г. мун,щиnмьный
o1<pyr Пресненский. пер. ЕрмоJJаевскн/1, 11. 5 C'IJI. 2
Тел.: +7 (495) 969-52-28
Эл. почта: info@n-,jr.com
ciJ
Ус.1ов1111 ZJl8llflllllf . от -so·c 110 -+40"С и относительной
вт1жностн не более 90..._
YCJJOBH/1 траиrnортАроваиия: от -so·c 110 +so·c и
относ11 rсп ьноii В.1ЗJПiОСТИ не более 90%.
Н ИNСТ1J71<ом ■ no npii;,oмen,o ----,
а::шачен•е : Предназначено дм У1' ~IМfw ._ 1
1Сртипл•ном И бсэоnасном ПCIIIO>CtHИi=::z- а
КJIИННЧССIСОЙ паборnории Это - ....
исnоnьэоаани". · И1Астtе MNOrop&xlaorv
~~отнвоnо1С83аии11 и побочные 11еllстаи11: не •w•aneнw
1< ■311ния no экtnпуиац■ и: и:щепие .
nрименсни11 при темnераtуре ВО1Д)')<а от + .;~иrо~ • 111\а
относитсльноl\ мажноС'ПI ие бопее 80 %. 11О 3S С и
~зделие яв.nяс:тся нестерильным, м иоrо~эоаым.
осле исnопr.:ювания nодnежит уткли-..нии no СаиПии 2.1.3684-21 по классу А.
Меры предосторожности
Не нспопьзовать изделие после ИС"ТОЧения срока m11ИОС'ПI
Не испопьэовать, если из11ели• или уnаКDвка 1101рсждены·
Использовать толь1Ф мя in vilro диВl'НОСТИl(И (в лабор.....,,.'ных
YCJIOBИJIX). _,...,,
При эю:nлуатации и:щелна не дОIDIСны подвергаться резким
ударам.
При работе исnопьэовать средства ии11ивиll)'альной защиты
Полный текст инстру1С11и11 доступен
по QR-ко.цу:
17
--- стр. 18 ---
Макет маркировки потребительской упаковки
Изделие меднцинаое полимерное лабораторное,
вестер11J1Ьвое мараt Бl\lИ
по ТУ 32.50.50-010-89583%47-2024
Варв3НТ исrюлневия: Шtаrив двустороввий в.а 60
МВ11.-ропроб ирок. цвет: зе.1J.еиый и.,m оранжевый.
Номер ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх от __ 20_ г.
!AEF! ХХХ ~ ХХХ [I[)
!LOT! ХХХ ~ ХХХ ! IVD 1
111 ООО «В-ВИI»
Россия, 123001, r. Москва, вв. тер.г_ муввцв:паnьный
oxpyr Прссвенскв:й, пер. Ермолаеванй, д. 5 crp. 2
Тел .: +7 {495) 969-52-28
Эл. почта: info@11-vit.com
}'с.'IОIШЯ храиеии:я: от -50°С до +40°С и отяосиrельной
влажиостп ве более 900/4.
YCl'IOВИJI траиспортвроваиия: от - 50°С ДО +50°С в
оrиосите."JЬВОЙ :влажности ие более 90%.
ИвструJЩПЯ по прим ~нешnо
Назначение: Предназначено д;п удержания пробирок в
верrвкальном и безопасном положении дт1 использования в
ЮIИВИЧеСimй зrабораrорив.. Это изде.rmе м:воrоразовоrо
использоваввя.
Проrввопокаэавия и побочвые дейсrввя: ве выявлены.
}7казаввя по эt:С(L'l)'Пации: взделве пригодно ~
приыеневия при те:мпер:пуре воздуха от + 10°С до +35°С в
относительной влажности не более 80 %.
Изделие являете.я нестерв:п.ным, многоразовым.
После вспот.зовавия по,1Щежиr уТИЛВ33ЦИ11 по СаиПвв
2.1.3684-21 по классу А.
l\lepы ПJН!ДОСТОрожиости
Не исполъзоваrь изделие после исrече.ния срока rодвоств.
Не испопъзовап, , еслв изделия: В1IИ упаковка повреждены.
Использов:m. толыю для in ,:itro дваrяосIВХИ (в пабораtорвых
условиях).
При эксплуаrацви нздеJJИЯ ве дол:жнн подверrаться резким
Уд3Рам.
При работе испопьзов:m, средсп~а :вндвввдуа.1JЬ11ой защнm
Полный текст ивсrрукцин доС1)'11е&
поQR-коду:
18
--- стр. 19 ---
Пример транспортной упаковки 19
--- стр. 20 ---
Макет маркировки транспортной упаковки
Изд~ТJВе м~вцввское пОJIИиервое лабораторное, вестервльвое м арки ~ по
ТУ 32.50.50-010-89583247-2024
Вариаиr исполнения: Штатив двустороншm ва 60 микроnро бир ок цвет: зеленый
ИJIВ оранжевый .
КоJJ:вqество вздеJIВЙ:
Количество потребвтельс:юп youroвotc: __
Номер ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх
~
от 20 г.
- -
Регистрационный номер 1.1,1едицивскюrо изделw~
от 20 r. --
IREFI хх:х
(LOTI ххх
.. ООО «В-ВИТ»
Россия, 123001 , г. Москва , вн. тер.г.
:муниципальный окруr Пресненский, пер.
Ермолаевсхий., д. 5 стр. 2
Тел.: +7 ( 495) 969-52-28
Эл. почта : info@.n-vit.co1n
d
х:хх О!]
~
ххх I IVD :1
Условия хранения:
ОТ -50°С ДО +40°С И ОТНОСитеJIЬВОЙ
:в.,"Iажносm не более 90%.
Уеа11оввя травспортироваивя:
от -50°С ДО +50°С и относительной
в.'Jажности не более 90%.
t -
20
--- стр. 21 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
-lQ._ ( ~~ 1/ р( ) листа(ов)
цифрами
Генеральный директор
~
=== файл: unknown__Инструкция по применению (запрос).pdf ===
--- стр. 3 ---
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинского изделия:
Изделие медицинское полимерное лабораторное, нестерильное марки БМИ по ТУ 32.50.50-01 О-
89583247-2024, в составе:
I. Изделие медицинское полимерное лабораторное, нестерильное, варианты исполнения:
1. Штатив двусторонний на 60 микропробирок, цвет: зеленый или оранжевый.
2. Штатив двусторонний на 80 микропробирок.
3. Штатив двусторонний на 96 микропробирок.
4. Штатив пластиковый для 18 центрифужных пробирок на 15 мл и 10 центрифужных
пробирок на 50 мл.
5. Штатив пластиковый для 50 центрифужных пробирок на 15 мл, цвет: синий или
оранжевый.
6. Штатив пластиковый для 25 центрифужных пробирок на 50 мл.
7. Штатив с крышкой на 96 микропробирок на 0,2 мл.
8. Штатив с крышкой на 72 микропробирки на 0,5 мл.
9. Штатив с крышкой на 72 микропробирки на 1,5 мл.
10. Штатив с крышкой на 32 центрифужные пробирки на 5 мл.
11. Штатив универсальный с крышкой для микропробирок.
12. Штатив разборный для 21 пробирки.
13. Штатив разборный для 44 пробирок.
14. Штатив разборный для 60 пробирок.
15. Штатив разборный для 90 пробирок.
16. Штатив для пробирок с уплотнителями, цвет: синий или оранжевый.
II. Инструкция по применению - 1 шт .
Далее по тексту - штатив, медицинское изделие, изделие.
Назначение: Предназначено для удержания пробирок в вертикальном и безопасном
положении для использования в клинической лаборатории. Это изделие многоразового
использования.
Описание целевого аналита: используется как вспомогательное средство в диагностике
in vitro для безопасного хранения пробирок, особенно во время экспериментов, целевого
аналита не имеет.
Функциональное назначен 11е: вспомогательное изделие в in vitro диагностике.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro: изделие не предназначено для выявления конкретной специфической
патологии, состояния или фактора риска, так как используются, как вспомогательное средство
в диагностике in vitro.
Тип анализируемого образца: не применимо.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
изделие может применяться в независимости от возраста, половой и расовой принадлежности.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальный пользователь: квалифицированные профессиональные медицинские
работники (врач клинической лабораторной диагностики, биолог, медицинский лабораторный
3
--- стр. 4 ---
техник (фельдшер-лаборант)).
Показания к применению: Штатив применяется для размещения пробирок различного
назначения и размера с различными материалами (биологическими жидкостями, питательными
средами, культурами бактерий, реактивами) во время проведения анализов в клинической
лабораторной диагностике.
Противопоказания: при использовании специально обученным персоналом и с учетом
применения по назначению противопоказания не выявлены .
Возможные побочные действия: при использовании специально обученным персоналом
и с учетом применения по назначению побочные дей с твия не выявлены.
Описание и принцип действия
Изделие представляет собой устройство, предназначенное для удержания в строго
вертикальном и безопасном положении пробирок во время их хранения и транспортировки.
На поверхности изделия имеются отверстия (ячейки) различной формы и размеров для
разного типа и размера пробирок.
Изделие является вспомогательным медицинским изделием для in vitro диагностики,
поставляется в нестерильном виде и не подлежит стерилизации перед применением,
используется для многократного применения, перед применением подлежит дезинфекции.
При изготовлении изделия не применяются материалы животного и (или) человеческого
происхождения; в состав изделия не входят лекарственные препараты, фармацевтические
субстанции, биологический материал.
Информация об известном оборудовании по совместному применению
Изделие применяется совместно с пробирками различного назначения и размера,
используемыми в клинической лабораторной диагностике и зарегистрированными на
территории РФ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 108730.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий по Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н.
Вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Вид контакта: нет контакта с пациентом. Контакт с медицинским персоналом через
средства индивидуальной защиты.
Техническое обслуживание и ремонт: медицинское изделие не подлежит ремонту.
Изделие должно дезинфицироваться раз в день при использовании его по назначению или чаще,
при . необходимости .
2. ТЕХНИЧЕСКИЕТРЕБОВАНИЯ
Основные параметры и характеристики
Основные массогабаритные характеристики изделия приведены в таблице 1.
Допустимые отклонения от указанных характеристик должны быть не более ± 1 О %, если не
указано иное .
Изделие выдерживает температуры до -70 °С. Следующие варианты исполнения
выдерживают температуры до +140 °С: Штатив двусторонний на 60 микропробирок , цвет:
зеленый или оранжевый, Штатив двусторонний на 80 микропробирок, Штатив двусторонний на
96 микропробирок .
4
--- стр. 5 ---
Таблица 1 - Основные технические характеристики
Размер Размер
Наименование Положение Габаритные Количество
ячеек совмес-тимых
варианта пробирки в размеры Масса, r ячеек/ (внутрен- пробирок
Цвет Маркировка
исполнения штативе (Д/Ш/В) , мм форма/ цвет
ний (посадочный/ на изделии
диаметр, внутренний
мм) диаметр), мм
При
Штатив
размещении в
двусторонний на
штативе,
Сторона 1 Сторона 1
60 пробирка 215,0 / 74,5 / 60 / круглая
11,0 10,5 19,1 Оранжевый Буквенно-
микропробирок,
должна стоять
26,5 150,80 / оранжевый
Сторона2 Сторона2 или синий цифровая
цвет : зеленый
в ячейке или синий
7,7 7,7 / 6,5
или оранжевый.
плотно,под
углом 90° к
поверхности
При
размещении в
Сторона 1:
Штатив
штативе,
80, Сторона 1 Сторона 1 пробирка
двусторонний на
должна стоять
225,0 / 67,0 / 150,00 Сторона2: 11,0 10,5 / 9,1
Синий Цифровая 80 26,5 60 Сторона2 Сторона2
микропробирок.
в ячейке
/ круглая/ 6,0 6,0 / 5,0
ПЛОТНО, ПОД
углом 90° к синий
поверхности
При
размещении в
Штатив
штативе,
Сторона 1 Сторона 1
двусторонний на
пробирка 220,0 / 113,0 96 / круглая 11,4 10,5 / 9,1 Буквенно-
96
должна стоять
/26,0 213,5 / зеленый Сторона2 Сторона2 Зеленый цифровая
в ячейке
микропробирок
плотно,под
7,7 7,7 / 6,5
углом 90° к
поверхности
18 центри-
Штатив При
фужных
пробирок на
пластиковый для размещении в
15 мл/ Ячейка
18 штативе,
круглая/ 15мл Ячейка 15 мл
центрифужных пробирка 206,0 / 98,0 / голубой 29,3 29,6 / 28,0
пробирок на 15 должна стоять
55,0 80,0 10 центри- Ячейка Ячейка JОмл
Голубой Отсутствует
мл и 10 в ячейке
центрифужных
фужных JОмл 15,3 / 14,2
плотно,под
пробирок на 16,4
пробирок на 50 углом 90° к
50мл /
мл. поверхности
круглая/
голvбой
При
Штатив размещении в
пластиковый для штативе,
50 пробирка 207,0 / 131,0 50 / круглая Оранжевый
центрифужных должна стоять
/ 61,0 102,0 / оранжевый 16 4 15,7 / 14,2
или синий
Отсутствует
пробирок на 15 в ячейке или синий
мл, цвет : синий плотно,под
или оранжевый. углом 90° к
поверхности
При
Штатив
размещении в
пластиковый для
штативе,
25
пробирка 201,0 / 171,0 25 / круглая Оранжевый
центрифужных
должна стоять
/ 62,0 118,0 / оранжевый
29,0 28,2 / 26,0
ИЛИ СИНИЙ
Отсутствует
пробирок на 50
в ячейке
ПЛОТНО, ПОД
мл.
углом 90° к
поверхности
При 122,5 / 85,5 /
Штатив с
размещении в
30,5 (с
Желтый
крышкой на 96
штативе,
крышкой), 96 / круглая
(цвет Буквенно-
микропробирок
пробирка 14,0 (без
53,0
/ желтый
5,7 5,3 / 5,2 крышки-
цифровая
на0,2мл.
должна стоять
крышки)
прозрач-
в ячейке ный)
плотно,под
5
--- стр. 6 ---
Размер Размер
Наименование Положение Габаритные Количество
ячеек совмес-тимых
варианта пробирки в размеры Масса, г ячеек/
(внутрен- пробирок
Цвет
Маркировка
исполнения штативе (Д/Ш/В), мм форма/цвет
ний (посадочный/ на изделии
диаметр, внутренний
мм) диаметn), мм
углом 90° к Высота
поверхности крышки:
215 мм
При 178,0 / 98,0 /
размещении в 54,5 (с
Штатив с
штативе, крышкой), Синий,
крышкой на 72 пробирка 46,0 (без 72 / круглая белый (цвет
микропробирки
должна стоять крышки) 98,0 / синий, 8,2 7,7 / 6,5 крышки- Отсутствует
наО, 5 мл.
в ячейке белый прозрач-
плотно,под Высота ный)
углом 90° к- крышки:
повеохности 16 5 мм
При 180,0 / 97,5 /
размещении в 54,5 (с
Штатив с
штативе, крышкой), Синий,
крышкой на 72 пробирка 46,0 (без 72 /круглая белый (цвет
микропробирки
должна стоять крышки) 92,0 / синий, 11,5 10,5 / 8,7 крышки- Отсутствует
на 1,5 мл. в ячейке белый прозрач-
плотно,под Высота ный)
углом 90° к крышки:
повеохности 16,5 мм
При 180,0 / 98,5 /
размещении в 71,0 (с
Штатив с штативе, крышкой), Синий,
крышкой на 32 пробирка 61,5 (без 32 / круглая белый (цвет
центрифужные должна стоять крышки) 101,5 / синий , 13,8 12,6 / 11,1 крышки- Отсутствует
пробирки на 5 в ячейке белый прозрач-
мл. плотно,под Высота ный)
углом 90° к крышки:
поверхности 160 мм
30 /круглая
При 179,0 / 98,5 / / синий, 10,9 9,9 / 8,8
размещении в 55,5 (с белый
Штатив
штативе, крышкой), Синий,
универсальный с
пробирка 46,0 (без 12 / круглая белый (цвет
крышкой для
должна стоять крышки) 155,0 / синий, 8,0 7,7 / 6,5 крышки- Отсутствует
микропробирок .
в ячейке белый прозрач-
плотно,под Высота ный)
углом 90° к крышки: 12 / круглая
поверхности 17,0 мм / синий, 6,4 6,1 / 5,2
белый
При
размещении в
штативе, Длина
Штатив пробирка 255,0 / 110,0 21 / 29,4
разборный для должна стоять
/ 70,0 112,0 квадратная / 27,5 / 26,4 Белый Отсутствует
21 пробирки. в ячейке белый Ширина
плотно,под 29,4
углом 90° к
поверхности
При
размещении в
штативе, Длина
Штатив пробирка 258,0 / lll,0 44 / 18,4
разборный для должна стоять
/ 70,0 124,0 квадратная / 15,5 / 14,0 Белый Отсутствует
44 пробирок. в ячейке белый Ширина
плотно,под 18,4
углом 90° к
поверхности
При
размещении в Длина
Штатив штативе,
250,0 / 105,0 60 / 16,6
разборный для пробирка
/70,0 121,0 квадратная / 15,5 / 14,0 Белый Отсутствует
60 пробирок. должна СТОЯТЬ белый Ширина
в ячейке 16,6
плотно . под
6
--- стр. 7 ---
Размер Размер
Наименование Положение Габаритные Количество
ячеек совмес-тимых
варианта пробирки в размеры Масса, r ячеек / (внутрен- пробирок
Цвет
Маркировка
исполнения штативе (Д/Ш/В), мм форма/ цвет
ний (посадочный/ на изделии
диаметр, внутренний
мм) диаметn ), мм
углом 90° к
повеnхности
При
размещении в
штативе, Длина
Штатив пробирка 255,0 / 111,0 90 / 13,4
разборный для должна стоять 123,5 квадратная / 12,6 / 11,1 Белый Отсутствует
90 пробирок . в ячейке
/ 70,0
белый Ширина
плотно, под 13,4
углом 90° к
повеохности
При
размещении в
Штатив для штативе,
пробир о к с пробирка 250,0 / 140,0 50 / круглая
Оранжевый
уплотнителями, должна стоять
/ 50,0 188,0 / оранжевый 18,3 15,5 / 14,5
или синий
Отсутствует
цвет: СИНИЙ или в ячейке или синий
оранжевый. плотно,под
углом 90° к
повеохности
Срок годности изделия составляет 1 О лет с даты изготовления, при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Требования к сырью, материалам
Изделия должны быть изготовлены из полипропилена. Вариант исполнения «Штатив для
пробирок с уплотнителями, цвет: синий или оранжевый» должен быть изготовлен из
полистирола.
:Комплектность
В комплект поставки медицинского изделия должен входить один или несколько
вариантов исполнения:
Изделие медицинское полимерное лабораторное, нестерильное марки БМИ по ТУ 32.50.50-010-
89583247-2024, в составе:
I. Изделие медицинское полимерное лабораторное, нестерильное, варианты исполнения:
1. Штатив двусторонний на 60 микропробирок, цвет: зеленый или оранжевый.
2. Штатив двусторонний на 80 микропробирок.
3. Штатив двусторонний на 96 микропробирок.
4. Штатив пластиковый для 18 центрифужных пробирок на 15 мл и 1 О центрифужных
пробирок на 50 мл.
5. Штатив пластиковый для 50 центрифужных пробирок на 15 мл, цвет: синий или
оранжевый.
6. Штатив пластиковый для 25 центрифужных пробирок на 50 мл .
7. Штатив с крышкой на 96 микропробирок на 0,2 мл.
8. Штатив с крышкой на 72 микропробирки на 0,5 мл.
9. Штатив с крышкой на 72 микропробирки на 1,5 мл.
10. Штатив с крышкой на 32 центрифужные пробирки на 5 мл .
11. Штатив универсальный с крышкой для микропробирок.
12. Штатив разборный для 21 пробирки.
13. Штатив разборный для 44 пробирок.
14. Штатив разборный для 60 пробирок.
15. Штатив разборный для 90 пробирок.
7
--- стр. 8 ---
16. Штатив для пробирок с уплотнителями, цвет: синий или оранжевый.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка
Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3,
ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ТУ 32.50.50-010-89583247-2024.
Маркировка на поверхности изделия см . Таблицу 1.
Маркировка потребительской и транспортной упаковок нанесена на этикетки,
прикрепляемые к соответствующим упаковкам.
Маркировка потребительской упаковки содержит данные, указанные в таблице 2.
Таблица 2 - Маркировка потребительской упаковки
Параметр
- наименование медицинского изделия и варианта исполнения
- номер технических условий
- даl)' изготовления с символом «Дата изготовления»
- срок годности с символом «Использовать до»
- каталожный номер с символом «Номер по каталогу»
- номер партии с символом «Код партии»
- наименование производителя, юридический адрес, телефон, адрес электронной почты с
символом «Изготовитель»
- страна изготовления с символом «Страна изготовления»
- климатические условия хранения и транспортирования
-НомерЕРУЛ
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»
- символ «Не допускать воздействия влаги»
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»
' '
- краткую инструкцию по применению
- QR-код, содержащий ссылку на веб-сайт в Интернете с полной инструкцией по применению
Маркировка транспортной упаковки содержит данные, указанные в таблице 3.
Таблица 3 - Маркировка транспортной упаковки
Параметр
- наименование медицинского изделия и варианта исполнения
8
Символ
-
-
d
~
IREFI
ILOTI
-ci]
-
-
сш
j1vo l
1·
!
--~~ ....,,~
-■-
-
0f~~0
-~
1
0
Символ
--- стр. 9 ---
Параметр Символ
- номер технических условий -
- количество изделий в упаковке -
- количество потребительских упаковок -
- да-rу изготовления с символом «Дата изготовления»
d
- срок годности с символом «Использовать до»
~
- каталожный номер с символом «Номер по каталогу» IREF!
- номер партии с символом «Код партии» ILOTI
- наименование производителя, юридический адрес, телефон, адрес электронной почты с
•
символом «Изготовитель» .
- страна изготовления с символом «Страна изготовления» {i]
- климатические условия хранения и транспортирования -
-НомерЕРУЛ -
- символ «Обратитесь к инструкции по примененшо или к инструкции по примененшо в
сш электронном вИде»
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» 1 IVD 1
- символ «Беречь от влаги»
f
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно» !
- символ «Не допускать воздействия солнечного света» ...,r~-.....
- символ «Вверх»
11
Упаковка
Упаковка изделия выполнена в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-010-89583247-
2024. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
при хранении, транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах.
Изделия должны быть упакованы в первичную (потребительскую) упаковку - в зип-лок
пакет из полимерной плёнки по ГОСТ 12302 кроме варианта исполнения «16. Штатив для
пробирок с уплотнителями, цвет: синий или оранжевый». В качестве первичной упаковки
варианта исполнения « 16. Штатив для пробирок с уплотнителями, цвет: синий или
оранжевый» используют картонные коробки. На поверхности пакета не допускаются разрывы
и отверстия. Пакет не должен иметь слипания внутренних поверхностей.
Изделия в потребительских упаковках складываются в транспортную тару. В качестве
транспортной тары используются картонные коробки. Транспортная тара должна быть оклеена
полимерной или бумажной лентой, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения
целостности упаковки.
9
--- стр. 10 ---
3. УКАЗАНИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие указания
Перед применением изделия необходимо изучить Инструкцию по применению.
Изделие пригодно для применения при температуре воздуха от -70 °С до +140 °С и
относительной влажности не более 80 % (для вариантов исполнения: Штатив двусторонний на
60 микропробирок, цвет: зеленый или оранжевый, Штатив двусторонний на 80 микропробирок,
Штатив двусторонний на 96 микропробирок) или от -70°С до+ 35°С и относительной влажности
не более 80 % (для остальных вариантов исполнения).
Изделие является многоразовым, нестерильным. После использования подлежит
утилизации .
•
•
•
•
•
•
•
Меры предосторожности
Не использовать изделие после истечения срока годности или если упаковка повреждена .
В случае обнаружения видимых повреждений, из-за которых невозможно применение по
назначению, использовать изделие запрещено. В этом случае необходимо утилизировать
изделие в установленном порядке.
Не использовать не по назначению .
Хранить в сухом прохладном месте .
Использовать только для in vitro диагностики (в лабораторных условиях) .
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам .
При работе, в зависимости от используемых реактивов и материалов, необходимо
применение соответствующих средств индивидуальной защиты.
Порядок эксплуатации
• Выбрать штатив, наиболее соответствующий типоразмерам пробирок, с которыми
предстоит работа.
• Проверить целостность упаковки, затем аккуратно вскрыть ее.
• Извлечь штатив из упаковки.
• Устойчиво расположите штатив на рабочем столе.
• Перед началом работы и после окончания работы продезинфицировать штатив в
соответствии с указаниями в пункте «Дезинфекция».
• Разместить пробирки в соответствующих ячейках штатива.
• Убедитесь, что пробирка устойчиво расположена в штативе.
Дезинфекция
Двукратно протереть штатив салфеткой из бязи или марли марлей, смоченной
дезинфицирующим раствором (например, 0,5 % раствор хлоргексидина или 3 % раствор
перекиси водорода с добавлением 0,5 % неагрессивного моющего средства), затем промыть его
чистой водой. Удалить остатки воды и высушить штатив.
Обработка штатива должна осуществляться в соответствии с действующими
методическими указаниями МУ-287-113 и инструкциями по применению конкретных
дезинфицирующих средств, разрешенных в РФ.
Штатив должен дезинфицироваться раз в день при использовании его по назначению или
чаще, при необходимости.
10
--- стр. 11 ---
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах,
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование осуществляется при температуре воздуха от -50°С до +50°С и
относительной влажности не более 90%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур медицинское издеJШе
должно быть выдержано в транспортной таре согласно условиям хранения 24 часа.
Изделия хранятся в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом темном
помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов.
Изделия хранятся при температуре от -50°С до +40°С и относительной влажности не
более 90%.
5. УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, а также бывшие в
употреблении изделия (после проведения дезинфекции) должны быть утилизированы в
соответствии с СанПин 2.1.3684-21 по классу А
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию,
на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов,
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно
эпидемиологическое благополучие населения.
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие издеJШя требованиям ТУ 32.50.50-010-
89583247-2024 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании изделия по назначению и при соблюдении мер безопасности, предусмотренных
производителем.
Гарантийный срок - 12 месяцев с момента реализации, при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого
изделия, его . упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной
документации.
По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия, следует обращаться к
изготовителю:
Общество с ограниченной ответственностью «Н-ВИТ» (ООО «Н-ВИТ»); юридический
адрес: Россия, 123001, г. Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер.
Ермолаевский, д. 5 стр. 2; сайт: www.n-vit.com, телефон: 8 ( 495) 969-52-28, адрес электронной
почты: info@n-vit.com.
11
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Ссылочные нормативные документы
Таблица А.1 - Перечень нормативных документов
Номер нормативного Название нормативного документа
документа
Приказ Министерства Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
здравоохранения изделий ( с изменениями на 7 июля 2020 года)
Российской Федерации
от 6 июня 2012 годаN 4н
гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатац ии , хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5).
гост р исо 18113-1- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
2024 предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
гост р исо 18113-3- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
2024 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для профессионального
использования .
гост р исо 15223-1- Изделия медицинские. Символы, применяемые при
2023 маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
гост 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
гост 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных
материалов. Общие технические условия
гост 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические
условия
гост 204 77-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
СанПиН 2.1.3 684-21 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
12
--- стр. 13 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
;(!' t ~ J/Р~д,,,,,,,," V: • :1,с _ _ _' (
цифрами
ГенеральНь1й директор / ~ •1 R ; ТТ!,Н
t),J? lt? j'~§ > • , • , ''" u, l lf
..... ..:. ,
,,,.1~-1",... ,/
-.с =--:': ()·'
.' . , 16\ \ ''
А.В.