Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o6397_I.pdf === --- стр. 1 --- второй антигенной детерминантой связанных на твердой фазе молекул ИгЕ. Не связавшиеся компоненты анализируемых проб, а также избыток меченных МКАТ удаляют с твердой фазы повторными отмываниями. Активность перок- сидазы на твердой фазе определяют по разложению субстрата - перекиси водо рода. Продукт реакции разложения превращает молекулы хромогена (тетраме- тилбензидина - ТМБ) в окрашенное производное, количество которого пропор ционально ферментативной активности. Результаты анализа регистрируют с помощью фотометра вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Концентрацию ИгЕ в пробах определя ют по калибровочному графику, построенному на основании зависимости оп тической плотности измерения от концентраций ИгЕ в калибровочных пробах. 3. СОСТАВ НАБОРА Характеристика компонентов ТАБЛ И Ц А 1 № п/п Шифр Наименование компонента Количество Способ применения 1 Р1 Полистироловый 96-луночный наборный планшет с иммоби лизованными МКАТ анти-ИгЕ 2 планшета (24 стрипа), упако ванные по 6 стрипов в по лиэтиленовые пакеты Распечатать, помеетить в рамку-держатель не обходимое количество стрипов. 11е рекоменду ется хранить распеча танные стрипы 2 Рамка-держатель для стрипов 2 шт 3 Р2А Калибровочная проба 0 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Е отова к употреблению 4 Р2Б Калибровочная проба 5 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Е отова к употреблению 5 Р2В Калибровочная проба 33 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Готова к употреблению 6 Р2Г Калибровочная проба 100 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Готова к употреблению 7 Р2Д Калибровочная проба 310 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Готова к употреблению 8 Р2Е Калибровочная проба 560 кЕ/л 1 пробирка (0,06 мл) Г’отова к употреблению 9 РЗ Контрольная сыворотка с из вестным содержанием ИгЕ 1 фл. (0,25 мл) Е отова к употреблению 10 Р4 Конъюгат МКАТ анти-ИгЕ с пероксидазой ( 100-кратный концентрат) 1 фл. (0,25 мл) Развести в 100 раз про мывающим раствором. Рабочий раствор КгЕ хранить не более 2 дней при температуре от +2 С до +8 С --- стр. 2 --- 11 Р5 Промывающий раствор (трис- буфер, 10 кратный концентрат) 1 фл. (60 мл) Развести в 10 раз дис тиллированной водой.К одному объему Р5 доба вить 9 объемов дистил лированной воды. Гото- вый раствор хранить не более 10 дней при тем- о пературе от +2 С до +8 С 12 Р6 Субстрат (перекись водорода) 1 фл. (12 мл) Для приготовления рас твора субстрат- хромогенной смеси взять в равных отноше ниях Р 6 и Р7, учитывая, что на один стрип тре буется 1 мл готовой смеси. Раствор стабилен 1 час после приготовле ния. 13 Р7 Хромоген (ТМБ) 1 фл. (12 мл) 14 Р8 Стоп-реагент (1N H 2SO4) 1 фл. (12 мл) Готов к употреблению 15 Масштабная бумага 1 шт. 16 Трафарет для анализа 1 шт. Концентрация ИгЕ в калибровочных пробах и контрольной сыворотке мо жет незначительно изменяться от серии к серии; точное значение указано на этикетках пробирок и флакона. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.Е Специфичность анализа. Не выявлено перекрестной реакции моно клональных антител против ИгЕ с иммуноглобулинами А, G, М. 4.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ИгЕ в сыворотке крови человека не превышает 2,5 кЕ/л. 4.3. Линейность. Зависимость концентрации ИгЕ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ИгЕ, имеет линей ный характер в диапазоне концентраций от 5 до 560 кЕ/л и составляет 90-110%. 4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ИгЕ предписанной в про бе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 33 кЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110%. 4.5. Коэффициент вариации (КВ) результатов измерения содержания ИгЕ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора не превышает 8%. 4.6. Диапазон определяемых концентраций ИгЕ составляет 5-560 кЕ/Л. --- стр. 3 --- Возрастные нормы концентрации ИгЕ в сыворотке крови человека: ТАБЛИЦА 2 Возраст Концентрации ИгЕ(кЕ/л) Новорожденные 0-2 Дети 3-6 мееяцев 3-10 Дети 1 года 8-20 Дети 5 лет 10-50 Дети 10 лет 15-60 Втроел ые 20-100 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 5.1 Материалом для исследований служат негемолизированные прозрач ные образцы сыворотки крови человека. Забор крови для получения сыворотки осуществляют в процедурном кабинете с соблюдением установленных правил предосторожности, чтобы исключить возможность заражения ВИЧ-инфекцией и вирусом гепатита В. Образцы крови (сыворотки) должны доставляться в кон тейнерах или в пробирках, герметично закрытых резиновыми или ватно марлевыми, обернутыми полиэтиленовой пленкой, пробками. Пробирки с кровью помещают на 1 час в термостат при температуре (36±1 °С), а затем в холодильник при температуре плюс (2-8) °С на 16-18 часов. Образовавшиеся при этом сгустки отделяют от стенок стеклянной палочкой. Сыворотку сливают со сгустков в центрифужную пробирку и центрифугируют при 1500-2000 об/мин в течение 20-30 мин. Если тестирование проводится не сразу, то пробы сыворотки можно хранить в течение 2 дней при t от +2 С до о о о +8 С, или 5 месяцев при температуре от -20 С до -40 С. Замораживать только 1 раз. Повторное замораживание не допускается. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26. 6.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях, за исклю чением стоп-реагента (1 N раствор серной кислоты), являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Следует избегать разбрызги вания и попадания на кожу и слизистые стоп-реагента. В случае попадания стоп-реагента на кожу или слизистые покровы следует промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 6.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы и производные сыворотки крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбу дитель вирусных инфекций. 6.4. При работе с набором следует соблюдать основные правила работы в КДЛ согласно «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в ла бораториях (отделениях, отделах) санитарно - эпидемиологических учреждений системы Минздрава СССР», 1981 года.