Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787–2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4950 от 26.10.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПЕЛИГРИН МАТЕН" (Россия)

Вид изделия: Пеленка впитывающая

Назначение: Предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур в стационарных и поликлинических условиях, а также в качестве дополнительной защиты при использовании подгузников в процессе ухода за взрослыми больными, страдающими недержанием мочи и кала, больными детьми и новорожденными в лечебных учреждениях и на дому.

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 26,81 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция по применению мед. изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
редакция 3 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Пелигрин Матен» 
ы =" 
А.М. Прокопеня 
22.07.2025 г. 
Инструкция по применению 
медицинского изделия 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные 
по ТУ 5463-007-84005787-2015

--- стр. 2 ---
редакция 3 
2 
 
 
Наименование медицинского изделия 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-
2015, варианты исполнения: 
1. Исполнение 1 – Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные или 
пятислойные, со следующими типоразмерами: 30х45см,40х60см,60x60см,60x90см,90x180 см 
1.1. Пеленки впитывающие одноразовые: 
1.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые «Classic».  
1.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super».  
1.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus».  
1.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra».  
1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с 
отдушкой типа Алоэ (ALOE):   
1.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic».  
1.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super».  
1.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus»  
1.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra».  
1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом:   
1.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Classic».  
1.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Super».  
1.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «SuperPlus».  
1.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Extra».  
1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с 
отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабеорбентом: 
1.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Classic».  
1.4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Super».  
1.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «SuperPlus».  
1.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) 
или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Extra».  
2. Исполнение 2 - Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, трехслойные или 
пятислойные, со следующими типоразмерами: 30х45см,40х60см,60x60см,60x90см,90x180 см 
2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем: 
2.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Classic».  
2.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Super».  
2.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «SuperPlus».  
2.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Extra».  
2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): 
2.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic».  
2.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super».  
2.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus».  
2.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra».  
 

--- стр. 3 ---
редакция 3 
3 
 
2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом: 
2.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом 
«Classic».  
2.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом 
«Super».  
2.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом 
«SuperPlus».  
2.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом 
«Extra».  
2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом:  
2.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Classic». 
2. 4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Super».  
2.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «SuperPlus».  
2.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка 
(CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Extra». 
(далее по тексту "Пеленки") 
 
Назначение медицинского изделия 
Пеленки предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными 
больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении 
медицинских исследований, манипуляций и процедур в стационарных и поликлинических 
условиях, а также в качестве дополнительной защиты при использовании подгузников в 
процессе ухода за взрослыми больными, страдающими недержанием мочи и кала, больными 
детьми и новорожденными в лечебных учреждениях и на дому. 
 
Показания к применению медицинского изделия 
Пеленки медицинские впитывающие, одноразовые предназначен для  использования по уходу 
за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями 
передвижения, при проведении медицинских исследований , а также для дополнительной 
защиты кроватей при использовании подгузников в процессе ухода за взрослыми больными, 
больными детьми, страдающими недержанием мочи и кала, защиты пеленальных столиков 
при  проведении массажа, принятии воздушных ванн ребенком, а также в случаях 
беспомощности и неспособности к самообслуживанию взрослого или пожилого человека; 
обеспечивает впитывание биологических жидкостей, продуктов жизнедеятельности как 
ребенка, так и взрослого. 
 
Противопоказания к применению медицинского изделия 
Индивидуальная непереносимость 
 
Условия применения медицинского изделия 
Пеленки могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних 
условиях. 
 
Техническое описание медицинского изделия 
Пеленки относятся к изделиям однократного применения при кратковременном контакте с 
неповрежденной кожей. 
В зависимости от количества слоев пеленки выпускаются трехслойными или пятислойными. 
Пеленки трехслойные представляют собой комбинированные изделия, включающие 
покровный слой из нетканого материала ( слой 1), сорбционный слой, из распушенной 
целлюлозы или из распушенной целлюлозы и суперабсорбента (слой 2), защитный слой из 
водонепроницаемой пленки (слой 3). 

--- стр. 4 ---
редакция 3 
4 
 
Пеленки пятислойные представляют собой комбинированные изделия, включающие 
покровный слой из нетканого материала ( слой 1), сорбционный слой, состоящий 
последовательно из трех слоев: бумага тиссью ( слой 2), распушенной целлюлозы или из 
распушенной целлюлозы и суперабсорбента (слой 3) и бумаги тиссью (слой 4), защитный слой 
из водонепроницаемой пленки (слой 5). 
В зависимости от конструкции пеленки выпускаются в 2-х исполнениях: 
Исполнение 1 – Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя ( в дальнейшем 
Пеленки впитывающие одноразовые) 
Исполнение 2 – Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем 
Пеленки в исполнении 1 и 2 выпускаются: 
1. Пеленки впитывающие одноразовые. 
2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с 
отдушкой типа Алоэ (ALOE). 
3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом; 
4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с 
отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом. 
Пеленки в зависимости от массы сорбционного слоя в исполнении 1-2 выпускаются: 
«Classic». 
«Super». 
«Super Plus». 
«Еxtra». 
Пеленки выпускаются пяти типоразмеров: 30х45 см, 40х60см, 60х60 см, 60х90 см, 90х180см 
 
Масса и основные размеры пеленок, применительно к общему виду приведены в таблице 1  
Таблица 1. 
Исполнение  
и типоразмер пеленки (см) 
Размеры, мм Масса, г 
Ширина Длина 
полная 
ширина 
ширина впит. 
вкладыша 
полная 
длина 
длина впит. 
вкладыша 
1 2 3 4 5 6 
Исполнение 1,2 
«Classic»  
30х45 300±10 260±10 450±10 370±10 11,5±1,2 
40х60 400±10 320±10 600±10 520±10 19,0±1,9 
60х60 600±10 520±10 600±10 520±10 28,0±2,8 
60х90 600±10 520±10 900±10 820±10 43,0±4,3 
90х180 900±10 820±10 1800±10 520±10 64,0±6,4 
Исполнение 1,2 
«Super»  
30х45 300±10 260±10 450±10 370±10 14,0±1,4 
40х60 400±10 320±10 600±10 520±10 25,0±2,5 
60х60 600±10 520±10 600±10 520±10 35,0±3,5 
60х90 600±10 520±10 900±10 820±10 55,0±5,5 
90х180 900±10 820±10 1800±10 520±10 76,0±7,6 
Исполнение 1,2 
«SuperPlus» 
30х45 300±10 260±10 450±10 370±10 17,0±1,7 
40х60 400±10 320±10 600±10 520±10 30,0±3,0 
60х60 600±10 520±10 600±10 520±10 47,0±4,7 
60х90 600±10 520±10 900±10 820±10 75,0±7,5 
90х180 900±10 820±10 1800±10 520±10 96,0±9,6 
Исполнение 1,2 
«Еxtra»  
30х45 300±10 260±10 450±10 370±10 20±2,0 
40х60 400±10 320±10 600±10 520±10 35,0±3,5 
60х60 600±10 520±10 600±10 520±10 60,0±6,0 
60х90 600±10 520±10 900±10 820±10 90,0±9,0 
90х180 900±10 820±10 1800±10 520±10 111,0±11,1 
Примечание: Пеленки размером 90х180см имеют боковые пленочные края для фиксации под 
матрас и впитывающий вкладыш размером (82х52) см. 
 
 
 
 

--- стр. 5 ---
редакция 3 
5 
 
Где,  
А-полная длина изделия, (мм) 
В-длина впитывающего вкладыша, (мм) 
С-полная ширина изделия, (мм) 
D-ширина впитывающего вкладыша (мм) 
 
 
 
ОБЩИЙ ВИД И КОНСТРУКЦИЯ ПЕЛЕНОК 
 
 
 
 
 
 
 
Рисунок 1.  
ОБЩИЙ ВИД И КОНСТРУКЦИЯ ПЕЛЕНОК РАЗМЕРОМ 90Х180СМ 
 
 
Рисунок 1а 
 
 
Схематическое изображение конструкции трехслойных пеленок без суперабсорбента 
 
 
 
 
 
 
 
 
Рисунок 2. 
 
 
B 
A 
C 
D 
Покровный 
слой (нетканый 
материал) 
Сорбционный 
слой 
(распушенная 
целлюлоза) 
Защитный 
слой (пленка) 

--- стр. 6 ---
редакция 3 
6 
 
Схематическое изображение конструкции трехслойных пеленок с суперабсорбентом 
 
Рисунок 3. 
 
Схематическое изображение конструкции пятислойных пеленок без суперабсорбента 
 Рисунок 4. 
 
Схематическое изображение конструкции пятислойных пеленок с суперабсорбентом 
 
Рисунок 5. 
 
Физико-механические показатели пеленок, должны соответствовать значениям,  
указанным в таблице 2. 
Таблица 2. 
 
Наименование показателя Значение показателя 
1.Разрывная нагрузка верхнего покровного слоя, (кгс) 
- в продольном направлении в сухом состоянии 
- в поперечном направлении в сухом состоянии 
 
не менее 3,0 
не менее 2,5 
2.Разрывная нагрузка верхнего покровного слоя, (кгс) 
- в продольном направлении во влажном состоянии, 
- в поперечном направлении во влажном состоянии 
 
не менее 2,5 
не менее 2,0 
3. Скорость поглощения изделия,  (сек.) не более 7 
4. Водоупорность защитного слоя, мм вд.ст.  не менее 350,0 
5.Сопротивление отслаиванию липкого слоя, (Н/м) не менее 25, не более 200 
6. Разрывная нагрузка всех слоев изделия, (кгс) не менее 3,0 
 


--- стр. 7 ---
редакция 3 
7 
 
Пеленки должны соответствовать параметрам, указанным в таблицах 3,4,5. 
Абсорбционная способность (не менее чем, (г/шт) приведена в таблице 3. 
 Таблица 3. 
№ 
п/п 
Наименование Размер 
30х45 (см) 40х60 (см) 60х60 (см) 60х90 (см) 90х180(см) 
1 2 3 4 5 6 7 
1 
Исполнение 
1,2 
«Classic» 
трехслойные 
(без суперабсорбента) 150 400 500 700 700 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 200 450 550 750 750 
пятислойные 
(без суперабсорбента) 100 300 400 600 600 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 150 350 450 650 650 
2 
Исполнение 
1,2 
«Super» 
трехслойные 
(без суперабсорбента) 200 450 600 900 900 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 250 600 850 1200 1200 
пятислойные 
(без суперабсорбента) 150 400 500 700 700 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 200 500 650 900 900 
3 
Исполнение 
1,2 
«SuperPlus»  
трехслойные 
(без суперабсорбента) 300 550 800 1200 1200 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 350 650 950 1400 1400 
пятислойные 
(без суперабсорбента) 200 450 700 1100 1100 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 250 600 850 1300 1300 
4 
Исполнение 
1,2 
«Еxtra» 
трехслойные 
(без суперабсорбента) 400 650 1100 1600 1600 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 450 750 1200 1700 1700 
пятислойные 
(без суперабсорбента) 300 500 800 1200 1200 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 350 650 950 1350 1350 
Свойством ретенции - удерживание, сохранение влаги- обладают только 
пеленки,содержащие суперабсорбент, т.к. он при попадании влаги превращается в гель. 
Ретенция, для пеленок содержащих суперабсорбент, (не менее чем, (г/шт) приведена в 
таблице 4. 
Таблица 4. 
№ 
п/п 
Наименование Размер 
30х45 (см) 40х60 (см) 60х60 (см) 60х90 (см) 90х180(см) 
1 2  3 4 5 6 7 
1 
Исполнение 
1,2 
«Classic» 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 15 25 45 60 60 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 15 25 45 60 60 
2 
Исполнение 
1,2 
«Super» 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 20 30 50 65 65 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 20 30 50 65 65 
3 
Исполнение 
1,2 
«SuperPlus» 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 25 35 55 70 70 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 25 35 55 70 70 
4 
Исполнение 
1,2 
«Еxtra» 
трехслойные 
(с суперабсорбентом) 25 35 55 70 70 
пятислойные 
(с суперабсорбентом) 25 35 55 70 70 
 

--- стр. 8 ---
редакция 3 
8 
 
 
Распределение суперабсорбента в готовом изделии  приведено в таблице 5. 
Таблица 5. 
№ 
п/п 
Наименование Размер 
30х45 (см) 40х60 (см) 60х60 (см) 60х90 (см) 90х180(см) 
1 2 3 4 5 6 7 
1 Исполнение 1,2 
«Classic» 
Распределение суперабсорбента равномерное 
по всей площади сорбционного слоя 
2 Исполнение 1,2 
«Super» 
3 Исполнение 1,2 
«SuperPlus» 
4 Исполнение 1,2 
«Еxtra» 
 
 
Пеленки могут выпускаться как с декоративной отделкой, выполненной в виде рисунка, 
нанесенного различными способами (печатью, тиснением и др.), так и без нее.  
Поверхность пеленок не должна иметь механических повреждений, разрывов, нарушений 
структуры защитного или покровного слоя, посторонних включений, несвойственных используемым 
материалам и видимых невооруженным глазом. 
Верхний покровный и защитный слои пеленки должны быть надежно скреплены и предотвращать 
высыпания распушенной целлюлозы и суперабсорбента. 
Липкий слой должен наноситься вдоль двух параллельных сторон защитного слоя. Липкий слой 
выполняется в виде клеевой полоски, шириной от 2,0 до 5,5см, закрытой полоской релизной бумаги 
или в виде двух клеевых полосок, длиной от 2,0 до 5,0см, идущих от противоположных краев пеленки 
к центру. 
Пеленки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов при транспортировании по условиям хранения группа 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150-69. 
 
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие 
№ Название материала Производитель и/или нормативная 
документация  
Назначение в составе 
изделия 
1 2 3 4 
1 
Нетканый полипропиленовый 
материал типа «SMS» (полотно 
нетканое полипропиленовое СМС-
14) 
ООО «Эластик», Россия, 
ТУ 8390-010-74582615-2009 
Покровный слой 
Нетканый полипропиленовый 
материалСПАНБЕЛ 
ОАО "СветлогорскХимволокно" 
(Беларусь) 
ТУ BY 400031289.031-2011, Изм. 
7 
2 Отдушка типа Ромашка 
(СAMOMILE)  
FLORESSENCE, (Франция)  
SAFETY DATA SHEET 
(REGULATION (EC) n° 1907/2006 - 
REACH)  
Отдушка для 
обработки 
покровного и 
сорбционного  слоя 
3 Экстракт Алоэ (ALOE),  
ALBAN MULLER 
INTERNATIONAL, (Франция) 
Отдушка для 
обработки  
покровного и 
сорбционного  слоя 
4 
Распушенная целлюлоза 100% 
целлюлоза  
ОАО «Управляющая компания 
холдинга «Белорусские обои» 
Сорбционный слой 
Распушенная целлюлоза 100% 
целлюлоза 
InternationalPaper, США 
 
Распушенная целлюлоза  100% 
целлюлоза 
GP, США 
 
Распушенная целлюлоза  100% 
целлюлоза 
Klabin S.A., Бразилия, 
 

--- стр. 9 ---
редакция 3 
9 
 
Распушенная целлюлоза  100% 
целлюлоза 
ОАО Группа Илим, Россия 
СТО 80241670-010-2018  
СТО 05711131-008-2014  
СТО 05711131-039-2021  
Распушенная целлюлоза  100% 
целлюлоза 
АО «Пролетарий» (Россия),  
5 
СуперабсорбентAQUAKEEP 
(суперабсорбирующий полимер 
Марка AquaKeep) 
Sumitomo Seika Europe S.A. 
(Франция). 
Сорбционный слой 
Суперабсорбент 
(суперабсорбирующий полимер 
Марка ZNKX-02) 
Shandong Haoyue New Materials 
Co. Ltd., Китай 
6 
Пленка полиэтиленовая  United Plastic, Саудовская Аравия Защитный слой 
Пленка полиэтиленовая ООО «ПОЛИГОФ РУ», Россия 
Полиэтиленовая пленка JINJIANG HC INDUSTRY 
CO.,LTD,  Китай 
Пленка полиэтиленовая ООО «СТЭП-1» (Россия) 
ТУ 20.16.10-001-00988980-2018 
7 
Бумага санитарно-гигиеническая 
(Тиссью) 
ИП МЮНИКС ООО, Беларусь 
ТУ РБ 101449608.002-2003 
Сорбционный слой  
(для пятислойных 
пеленок) Бумага санитарно-гигиеническая 
(Тиссью), марка « МДЛ» белая 
однослойная 
ОАО «Сясьский целлюлозно-
бумажный комбинат», Россия, ТУ 
17.12.14-035-43508418-2017 
8 
Конструкционный термоплавкий 
клей  
Эрготек, Россия 
ТУ 2242-016-36449201-2014 с Изм. 1, 
2 
Скрепление слоев  
Конструкционный термоплавкий 
клей (НМ-8112) 
Foshan NanPao Advanced Materials 
Co., Ltd., Китай 
Конструкционныйтермоплавкийклей 
Leader 
GUANGDONG XINTAO NEW 
MATERIALS S&T CO., LTD, 
Китай 
9 
Позиционный термоплавкий клей  Эрготек (Россия) 
ТУ 2242-016-36449201-2014 с Изм. 
1, 2 
Липкий 
фиксирующий слой 
Позиционный термоплавкий клей 
(НМ-816) 
Foshan NanPao Advanced Materials 
Co., Ltd., Китай 
10 
Релизнаябумага 
(силиконизированная бумага)  
ООО «Диазоний», (Россия) 
ТУ 5459-055-39160180-00 изм. 1,2 
Бумажная лента, 
закрывающая 
клеевой слой. 
 
 
Сведения об упаковке медицинского изделия 
Пеленки одного исполнения, типоразмера и декоративного исполнения должны быть 
упакованы по 1шт; 2шт; 3шт, 4шт, 5шт; 6шт; 7шт; 8шт; 9шт; 10шт; 12шт; 15шт; 20шт; 25шт; 
30шт; 35шт; 40шт; 45шт; 50шт; 55шт; 60шт; 70шт; 80шт; 90шт; 100штук  в потребительскую 
упаковку – в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354 -82 или по ГОСТ 25951 -83. Швы на 
упаковках должны быть сварные. 
Упаковка изделий в потребительской упаковке должна производится по ГОСТ  6658-75 в 
ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007.  
Пеленки одного исполнения, типоразмера и декоративного исполнения должны быть 
упакованы  по 40шт; 50 шт; 60 шт; 70 шт; 80 шт; 90 шт; 100 шт, 120шт; 130шт; 140 шт; 150 шт; 
160шт, 170 шт; 180 шт; 190 шт; 200 шт; 250 шт; 300 шт без потребительской упаковки в 
транспортную тару. 
Упаковка изделий без потребительской упаковке должна производится по ГОСТ  6658-75 
в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007. 
 
 
 
 

--- стр. 10 ---
редакция 3 
10 
 
Комплектность медицинского изделия 
В комплект поставки должны входить: 
- пеленки одного исполнения и типоразмера  по 1шт; 2шт; 3шт, 4шт, 5шт; 6шт; 7шт; 8шт; 
9шт; 10шт; 12шт; 15шт; 20шт; 25шт; 30шт; 35шт; 40шт; 45шт; 50шт; 55шт; 60шт; 70шт; 80шт; 
90шт; 100шт. в потребительской упаковке с маркировкой – 1 уп. 
- пеленки одного исполнения и типоразмера по 40 шт; 50 шт; 60 шт; 7 0шт; 80 шт; 90 шт; 
100шт, 120шт; 130шт; 140шт; 150шт; 160шт, 170шт; 180шт; 190шт; 200шт; 250шт; 300шт в 
транспортной таре без потребительской упаковки. – 1 уп. 
- инструкция по применению – 1 шт. (на транспортную тару). 
 
Маркировка медицинского изделия 
Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку 
(ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом ( печатью, 
тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость и читаемость. При 
использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не 
допускается. 
 Каждая потребительская упаковка должна иметь следующую маркировку: 
- наименование страны-изготовителя 
- наименование изготовителя, место производства; 
- наименование  производителя, его юридический и фактический адрес; 
- товарный знак производителя  или торговое наименование производителя (при 
наличии) 
- наименование изделия, его исполнение; 
- обозначение настоящих технических условий; 
- размер изделия; 
- количество изделий в упаковке; 
- состав изделия; 
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
- номер партии; 
- дата изготовления (день/месяц/год или месяц/год); 
- срок годности; 
- назначение изделия; 
 - противопоказания: индивидуальная непереносимость; 
- информация о подтверждение соответствия (сертификации или декларировании при  
  наличии); 
- условия хранения; 
- штриховой код изделия (при наличии); 
- указания по утилизации; 
- на пеленки с суперабсорбентомможет наноситься надпись « ВЫСОКАЯ 
ВПИТЫВАЕМОСТЬ»  
Допускается: 
- в номер партии включать: дату изготовления ( год/месяц/день), время изготовления 
(час/минуты) и номер производственной линии; 
- нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации; 
- нанесение информационных и манипуляционных знаков по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; 
- размещение юридического адреса, товарных знаков или торговых наименований третьих лиц. 
На каждую транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка, на которой 
должно быть указано: 
- наименование и (или) товарный знак производителя, его юридический адрес; 
- наименование изделия, его исполнение; 
- количество потребительских упаковок в транспортной таре (если изделия упакованы 
в потребительскую упаковку); 
- дата изготовления (день/месяц/год или месяц/год); 
- срок годности; 
- № упаковщика; 
- штриховой код транспортной упаковки (при наличии); 

--- стр. 11 ---
редакция 3 
11 
 
Если изделия упакованы в транспортную тару без потребительской упаковки, то на 
маркировке транспортной тары должно быть указано:  
- наименование и (или) товарный знак производителя, его юридический адрес; 
- наименование изделия, его исполнение; 
- обозначение настоящих технических условий; 
- размер изделия; 
- количество изделий в упаковке; 
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
- номер партии; 
- дата изготовления (день/месяц/год или  месяц/год); 
- срок годности; 
- штриховой код изделия (при наличии); 
- информация о сертификации или декларировании (при наличии); 
- указания по утилизации  
Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 -96 с 
указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги», условия транспортирования, условия 
хранения. 
 
Порядок работы медицинского изделия 
Развернуть пеленку. (При использовании пеленки с липким слоем – снять защитный слой и 
зафиксировать пеленку на поверхности). Положить пеленку под  ягодичную область ребенка 
(взрослого) так, чтобы верхний слой (впитывающий) соприкасался с кожей человека. После 
использования пеленки по назначению- пеленку утилизировать как бытовой мусор. 
 
Информация о наличии в медицинском изделии: лекарственного средства, материалов 
животного.происхождения,.материалов человеческого происхождения 
Изделие не содержит: лекарственные средства, материалы животного происхождения, 
материалы человеческого происхождения. 
 
Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные - не стерильны. 
 
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями 
Изделие используется совместно с любыми медицинскими изделиями, разрешенными к 
применению. 
 
Меры безопасности при применении медицинского изделия 
Не разрезать и не давать детям. Изделие одноразовое стирка и глажка запрещены. Не 
использовать после истечения срока годности. 
 
Особые указания при применении медицинского изделия 
При правильной эксплуатации изделия, особые указания не требуются. 
 
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия 
Аллергические реакции при непереносимости используемых материалов. 
 
Условия эксплуатации, хранения, транспортирования медицинского изделия 
Условия эксплуатации 
Условия окружающей среды: при температуре от +1°С до +35°С и относительной влажности 
80% при 25°С. 
Условия хранения  
Изделия должны храниться в закрытых помещениях, при температуре от +5 до +25° С при 
влажности не более 70%, отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и 
неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. 
Изделия должны храниться в закрытых  коробках, допускается складирование паллеты на 
паллету при укреплении паллет ребрами жесткости. 
Штабелирование ограничено, нагрузка на короб не более 50 кг. 

--- стр. 12 ---
редакция 3 
12 
 
Условия транспортирования 
Пеленки транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768-
90 и правилами перевозок грузов, действующих на данном виде транспорта. 
Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69. 
 
Техническое обслуживание и ремонт 
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации 
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту за исключением 
утилизации. 
 
Порядок утилизации медицинского изделия 
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом 
от 24.06.1998 г. № 89 –ФЗ « Об отходах производства и потребления», СанПиН  2.1.3684 -21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»). 
Использованные пеленки относятся к отходам класса А или Б и утилизируются в соответствии 
с СанПиН  2.1.3684 -21 « Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»). 
 
Гарантийные обязательства и срок годности медицинского изделия  
Изготовитель гарантирует соответствие пеленок требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации. 
Гарантийный срок  годности пеленок впитывающих одноразовых без липкого слоя,  пеленок 
впитывающих одноразовых без липкого слоя с суперабсорбентом, пеленок впитывающих 
одноразовых с липким слоем, пеленок впитывающих одноразовых с  липким слоем и  с 
суперабсорбентом —  8 лет со дня изготовления, у всех остальных вариантов исполнений - 
5  лет со дня изготовления. 
 
Сведения о производителях медицинского изделия 
Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица 
Общество с ограниченной ответственностью 
"Пелигрин.Матен" 
Сокращенное наименование юридического 
лица 
ООО."Пелигрин.Матен" 
Адрес места нахождения юридического 
лица 
Россия, 117574, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Ясенево, проезд 
Одоевского, дом 3, кор. 7, помещ. 1/1 
Номер телефона Тел./факс: +7 (499) 322-01-77 
Адрес электронной почты юридического 
лица 
E-mail: info@peligrin.ru 
Место производства медицинского изделия ООО.«СантеДом», Россия, 142000, 
Московская область, г. Домодедово, ул. 
Каширское шоссе (мкр. Северный), дом 11 
 
 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий 
320550 
 
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 
1 
 
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности 
ОКПД 2 
32.50.50.190 
 
 
 

=== файл: unknown__Проект этикетки.pdf ===
--- стр. 1 ---
редакция 2 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Пелигрин Матен» 
—— 
А.М. Прокопеня 
"`22107:2025 г. 
Проект этикетки 
медицинского изделия 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные 
по ТУ 5463-007-84005787-2015

--- стр. 2 ---
редакция 2 
2 
 
 
 
 
 
 
  Пеленки медицинские впитывающие одноразовые нестерильные 
                                       ________________________________ 
ТУ 5463-007-84005787-2015 
 
       
 
Пеленки медицинские впитывающие, одноразовые предназначены для  использования по уходу за лежачими, послеоперационными больными, людьми с 
ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, а также для дополнительной защиты кроватей  при 
использовании подгузников в проце ссе ухода за взрослыми больными, больными детьми, страдающими недержанием мочи и кала, защиты пеленальных 
столиков при  проведении массажа, принятии воздушных ванн ребенком, а также в случаях беспомощности и неспособности к самообслуживанию взрослого 
или пожилого человека; обеспечивает впитывание биологических жидкостей, продуктов жизнедеятельности как ребенка, так и взрослого. 
 
Состав: __________________________ 
Противопоказания к применению медицинского изделия: 
Индивидуальная непереносимость 
Производитель: ООО «Пелигрин Матен»  (тел. 7 499 322 01 77) 
Юридический адрес: РФ, 117574, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ясенево, проезд Одоевского, дом 3, кор. 7, помещ. 1/1 
Фактический адрес: РФ 142000 МО, г. Домодедово, ул. Каширское шоссе (мкр. Северный), дом 11. 
Место производства:  ООО «СантеДом»  (тел. 7 499 322 01 77) 
 Россия, 142000 МО, г. Домодедово, ул. Каширское шоссе (мкр. Северный), дом 11 
Регистрационное удостоверение  № РЗН 2016/4950 от  _____________ 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные по. ТУ 5463–007–84005787-2015 
Партия: __________               Штрих код       
Дата изготовления:___________  
Срок годности: ______________ 
Утилизация: Не бросать в канализацию. Утилизировать использованные пеленки 
как отходы класса А или Б в соответствии с СанПиН  2.1.3684-21. 
Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +250С при влажности не более 70%.. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото Макет маркировки потребительской упаковки изделия « Пеленки медицинские впитывающие 
одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015» 
 
 
  
___x___см. (___шт.)  
(5шт.) 

--- стр. 3 ---
редакция 2 
3 
 
 
 
 
  Пеленки медицинские впитывающие одноразовые  
 нестерильные _________________________________ 
 ТУ 5463-007-84005787-2015 
 
Производитель: ООО «Пелигрин Матен»  (тел. 7 499 322 01 77) 
Юридический адрес: РФ, 117574, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ясенево, проезд 
Одоевского, дом 3, кор. 7, помещ. 1/1 
Фактический адрес: РФ 142000 МО, г. Домодедово, ул. Каширское шоссе (мкр. Северный), дом 11. 
 
 
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные по. ТУ 5463–007–84005787-2015 
 
 
Количество потребительских упаковок - _________ 
 
Штрих код       
 
Упаковщик № ___________  
 
Дата изготовления:___________ 
Срок годности: ______________ 
 
Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +250С при влажности не более 70%. 
Условия транспортирования по условиям хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150-69 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото Макет маркировки транспортной упаковки изделия « Пеленки медицинские впитывающие 
одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015» 
 
 


=== файл: unknown__Фотографическое изображение мед. изделия.pdf ===
--- стр. 9 ---
редакция 2
9
Фото Общий вид потребительской упаковки изделия « Пеленки медицинские впитывающие
одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015», на примере
варианта исполнения 1: Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные
«Classic», 60х40 см


--- стр. 10 ---
редакция 2
10
Фото Маркировка потребительской упаковки изделия « Пеленки медицинские впитывающие
одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015», на примере
варианта исполнения 1: Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные
«Classic», 60х40 см


--- стр. 11 ---
редакция 2
11
Фото Общий вид транспортной упаковки изделия «Пеленки медицинские впитывающие одноразовые,
нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015», на примере
варианта исполнения 1: Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные
«Classic», 60х40 см


--- стр. 12 ---
редакция 2
12
Фото Маркировка транспортной упаковки изделия « Пеленки медицинские впитывающие
одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787-2015», на примере
варианта исполнения 1: Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные
«Classic», 60х40 см