Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit)» — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03964113 от 15.12.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Abbott GmbH" (Эбботт ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Паратиреоидный гормон (PTH) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом In Vitro на микрочастицах (CMIA) для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является вспомогательным средством в дифференциальной диагностике гиперкальциемии, гипокальциемии и заболеваний паращитовидных желез, а также исп

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 50 294 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Mакет маркировки_ Intact PTH Reagent Kit.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки на медицинское изделие  
От 29.08.2025 г. 
Набор реагентов для количественного определения 
интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на иммунохимических анализаторах 
ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact 
PTH Reagent Kit)»

--- стр. 2 ---
2 
 
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации ПТГ 
интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-28 
  
8K25-28 
  
      
 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на 
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT 
Intact PTH Microparticles) – 1 флакон х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) – 1 
флакон х 5,9 мл; 3.Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) – 1 флакон х 10,0 мл; 4. 
Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 
65205 Wiesbaden, Germany, Германия / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can 
Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Испания / ЕРУЛ № ___/___от 
__.__.____ / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/ Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции.  
Уполномоченный представитель производителя на территории России:  
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81 
 
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-28  
 


--- стр. 3 ---
3 
 
 
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации ПТГ 
интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-21 
  
8K25-21 
  
      
 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на 
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit)», Модель 2: Набор на 400 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT 
Intact PTH Microparticles) – 4 флакона х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) – 4 
флакона х 5,9 мл; 3.Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) – 4 флакона х 10,0 мл; 4. 
Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 
65205 Wiesbaden, Germany, Германия / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can 
Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Испания / ЕРУЛ № ___/___от 
__.__.____ / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/ Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции.  
Уполномоченный представитель производителя на территории России:  
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
4 
 
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-21  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 5 ---
5 
 
Маркировка компонентов медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH 
Reagent Kit), Кат № 8K25-28, 8K25-21 
 
 
 
 
 
 
 
 


=== файл: unknown__Mакет маркировки_ Intact PTH Reagent Kit.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки на медицинское изделие  
От 29.08.2025 г. 
Набор реагентов для количественного определения 
интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на иммунохимических анализаторах 
ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact 
PTH Reagent Kit)»
Документ подписан электронной подписью
5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
Страница 1 из 6

--- стр. 2 ---
2 
 
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации ПТГ 
интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-28 
  
8K25-28 
  
      
 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на 
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT 
Intact PTH Microparticles) – 1 флакон х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) – 1 
флакон х 5,9 мл; 3.Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) – 1 флакон х 10,0 мл; 4. 
Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 
65205 Wiesbaden, Germany, Германия / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can 
Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Испания / ЕРУЛ № ___/___от 
__.__.____ / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/ Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции.  
Уполномоченный представитель производителя на территории России:  
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81 
 
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-28  
 
Документ подписан электронной подписью
5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
Страница 2 из 6

--- стр. 3 ---
3 
 
 
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации ПТГ 
интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-21 
  
8K25-21 
  
      
 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на 
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit)», Модель 2: Набор на 400 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT 
Intact PTH Microparticles) – 4 флакона х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) – 4 
флакона х 5,9 мл; 3.Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) – 4 флакона х 10,0 мл; 4. 
Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 
65205 Wiesbaden, Germany, Германия / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can 
Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Испания / ЕРУЛ № ___/___от 
__.__.____ / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/ Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции.  
Уполномоченный представитель производителя на территории России:  
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Документ подписан электронной подписью
5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
Страница 3 из 6

--- стр. 4 ---
4 
 
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT 
Intact PTH Reagent Kit), Кат № 8K25-21  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Документ подписан электронной подписью
5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
Страница 4 из 6

--- стр. 5 ---
5 
 
Маркировка компонентов медицинского изделия ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH 
Reagent Kit), Кат № 8K25-28, 8K25-21 
 
 
 
 
 
 
 
 
Документ подписан электронной подписью
5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
Страница 5 из 6

--- стр. 6 ---
Идентификатор документа 5b4eb8e7-a46b-46e3-9d60-a2ae1c0f706e
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Амалия Викторовна Орехова 055D1FD20050B2B28E49562BDECFDCD686
с 24 декабря 2024, 15:40:02 мск по 24
декабря 2025, 15:45:02 мск
квалифицированная
29 августа 2025, 16:27:28 мск
Номер 7523b8fb-7413-48ad-928d-
e1a0f416b8b7
Проверена 29 августа 2025, 16:27:31 мск
Страница 6 из 6

=== файл: unknown__Фотографические изобр__ Intact PTH Reagent Kit.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фотографические изображения общего вида на медицинское 
изделие 
от 29.08.2025 г. 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного 
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови 
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный 
Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit)»   
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)

--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов
 
 


--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов 
 


--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение упаковки и флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов
 
 
 


--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение вида упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400 тестов 
 
 
 


--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение упаковки и флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400 
 
 


--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400
 
 


=== файл: unknown__Фотографические изобр__ Intact PTH Reagent Kit.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фотографические изображения общего вида на медицинское 
изделие 
от 29.08.2025 г. 
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного 
гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови 
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный 
Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit)»   
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
Страница 1 из 7

--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов
 
 
Страница 2 из 7

--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов 
 
Страница 3 из 7

--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение упаковки и флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 1, Набор на 100 тестов
 
 
 
Страница 4 из 7

--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение вида упаковки ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400 тестов 
 
 
 
Страница 5 из 7

--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение упаковки и флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400 
 
 
Страница 6 из 7

--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение флаконов ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit), Модель 2, Набор на 400
 
 
Страница 7 из 7