Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Реагент лизирующий M-6LM.pdf === --- стр. 3 --- 3 Противопоказания к применению медицинского изделия. Не применимо для данного медицинского изделия Побочные действия. Не применимо для данного медицинского изделия Меры предосторожности и предупреждения. • Только для диагностики in vitro. Для профессионального применения в лабораториях. • Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию по применению и используйте продукт согласно указаниям. • Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. Если продукт загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал непригодным, прекратите его использование и замените его. • Не допускайте смешивания реагентов из разных партий. • На анализ проб могут влиять различные факторы, включая использование просроченных или неэффективных реагентов, смешивание реагентов с продуктами других производителей, объединение остатков из использованного контейнера с вновь вскрытыми реагентами, а также использование реагентов в нарушение указанных условий. • Не допускать попадания в дыхательные пути и/или в пищевод . В случае попадания в дыхательные пути и/или в пищевод немедленно получить медицинскую помощь. • Не допускайте попадания на кожу. При случайном попадании продукта на кожу немедленно смойте его большим количеством воды. • Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. • Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать реагенты с поврежденной упаковкой. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в неподходящих условиях. • В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. • Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. • Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу. • О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить изготовитель и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Основные компоненты Компоненты Концентрация Поверхностно-активное вещество на основе алкилполигликозидов ≤ 0,16 % --- стр. 4 --- 4 Буфер Hepes ≤ 0,5 % Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. Принцип анализа Данный продукт предназначен для лизиса эритроцитов и способствует окрашиванию незрелых лейкоцитов красителем M-6FM. Он применяется для обнаружения незрелых лейкоцитов с использованием технологии рассеяния лазерного света и технологии анализа клеток SF Cube (трехмерный анализ на основе данных о рассеянии лазерного света под двумя углами и сигналов флуоресценции). Подготовка реагентов Продукт представляет собой реагент, готовый к использованию. Методика тестирования 1. Убедитесь, что температура продукта находится в рамках указанного допустимого диапазона для использования. 2. Откройте внешнюю упаковку продукта и подсоедините контейнер продукта к анализатору. 3. Для замены реагента в анализаторе и надлежащей утилизации использованного контейнера с реагентом следуйте инструкциям в руководстве по эксплуатации соответствующего прибора. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации соответствующего прибора. Значение отсечки или референтный интервал Отсутствуют Обработка результатов Отсутствуют Ограничение Отсутствуют Рабочие характеристики Внешний вид Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. Значение pH Значение pH должно находиться в диапазоне 7,1-7,5 при 25 °C (±1 °C). Осмотическая концентрация Осмотическая концентрация M-6LM Lyse должна находиться в пределах (29±10) мОсм/кг. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. − Анализатор автоматический гематологический BC -7900, находится в процессе государственной регистрации; − Измерительные приборы, производимые компанией Mindray; --- стр. 5 --- 5 − Краситель M -6FM для анализаторов автоматических гематологических серии BC, находится в процессе государственной регистрации; − Лабораторные приборы общего назначения. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Установленный срок годности изделия – 24 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Продукт можно использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке, при условии хранения в закрытом виде при температуре от 2 °C до 30 °C в хорошо вентилируемом месте, защищенном от воздействия агрессивных газов. Храните продукт при температуре от 2 °C до 30 °C и относительной влажности ниже 90 %. Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых аппаратов. Срок годности в открытом флаконе составляет 60 дней при температуре от 15 °C до 32 °C. Срок годности указан на упаковке или этикетке. Не использовать продукты с истекшим сроком годности. Не использовать продукт в замороженном состоянии (частично или полностью). Условия транспортировки Изделие можно транспортировать всеми видами крытого транспорта при условии обеспечения температуры транспортировки от 2°С до 30°С (35 ºF – 86 ºF) Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, не могут быть использованы. Маркировка Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия: Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Диапазон влажности --- стр. 6 --- 6 Номер по каталогу Соответствие европейским стандартам Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Ограничение по штабелированию Верх Вторичная переработка Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Лекарственные средства для медицинского применения, материал ы животного и (или) человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684 -21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка – класс А. Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. --- стр. 7 --- 7 Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р EН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р EН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Производитель: Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал Электроникс Ко., Лтд.») Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Адрес электронной почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Teл.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: 1. Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био - Медикал Электроникс Ко., Лтд.») 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China 2. Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd (Нанкин Майндрэй Био -Медикал Электроникс Ко., Лтд.) 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. of China Гарантии и рекламации Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» ( ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А Тел.: (499) 553-60-36, Факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ru@mindray.com === файл: unknown__Маркировка Лизирующий реагент.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ 1 енеральныи директор ООО «Мищ и'^дщсадРус» _ Сюй Вэй. ;даау~ 2025 г. \®Х Medical Rus /$ // По ОТ 14.04.25 КАРЕЕВА А-А- Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии ВС, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 1,11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 --- стр. 2 --- Макет маркировки индивидуальной упаковки (бутыля) медицинского изделия «Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии BC Макет маркировки потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Реагент лизирующий M-6LM(1 шт. × 1 л)» --- стр. 3 --- Макет маркировки потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Реагент лизирующий M-6LM(4 шт. × 1 л)» Макет маркировки для Российской Федерации медицинского изделия «Реагент лизирующий M-6LM(1 шт. × 1 л)» Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии BC Реагент лизирующий M-6LM (1 шт х 1 л), в составе: - реагент лизирующий M-6LM – 1 шт. × 1 л; - инструкция по применению – 1 шт. *Для Российской Федерации данное медицинское изделие используется совместно с анализатором автоматическим гематологическим BC-7900 ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной --- стр. 4 --- Макет маркировки для Российской Федерации медицинского изделия Реагент лизирующий M-6LM(4 шт. × 1 л) Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии BC Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. × 1 л), в составе: - реагент лизирующий M-6LM – 4 шт. × 1 л; - инструкция по применению – 1 шт. *Для Российской Федерации данное медицинское изделие используется совместно с анализатором автоматическим гематологическим BC-7900 ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной === файл: unknown__Фотофайл Лизирующий реагент .pdf === --- стр. 1 --- mindray Генеральны й директор О О О <<МиЕЩ>ей'Меди кал Рус» Сюн Вэй. « 2025 г. Medical lias Ж <~ ПО ДОВЕРЕННОСТИ ОТ 14.04.25 КАРЕЕВА А-А- Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Реагент лизирующий M-6LM для анализаторов автоматических гематологических серии ВС, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) --- стр. 2 --- Общий вид. Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л), в составе: реагент лизирующий M-6LM – 1 фл. × 1 л, инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 1). Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л) --- стр. 4 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 2). Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л) --- стр. 5 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 3). Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л) --- стр. 6 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л) --- стр. 7 --- Реагент лизирующий M-6LM (1 шт. х 1 л) --- стр. 8 --- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 9 --- Общий вид. Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. х 1 л), в составе: реагент лизирующий M-6LM – 4 фл. × 1 л, инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 10 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 1). Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. х 1 л) --- стр. 11 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 3). Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. х 1 л) --- стр. 12 --- Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. х 1 л) --- стр. 13 --- Внешняя потребительская упаковка (вид 4). Реагент лизирующий M-6LM (4 шт. х 1 л)