Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity c RF Standard)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25013 от 13.03.2025 · класс риска 2а

Производитель: Biokit, S.A. (Биокит С. А.) (Испания)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, калибратор

Назначение: Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity c RF Standard) используется для построения калибровочной кривой в турбидиметрическом тесте Alinity c RF на анализаторе Alinity c. Калибратор предназначен для использования с Ревматоидный фактор Реагентами (Alinity c RF Reagent Kit).

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__9451_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Alinity с
Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный 
(Alinity с RF Standard)
Редакция: июль 2018 г.
ru
RF
@  01R1601
H22099R02
S1R16R
i
Необходимо точно следовать данной инструкции по 
применению. При отклонении отданной инструкции по 
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF 
Standard)
НАЗНАЧЕНИЕ
Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF 
Standard) используется для построения калибровочной кривой в 
турбидиметрическом тесте Alinity с RF на анализаторе Alinity с. 
Калибратор предназначен для использования с Ревматоихшый 
фактор Реагентами (Alinity с RF Reagent Kit).
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к Ревматоидный фактор Реагентам (Alinity с RF Reagent Kit) и 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Когда калибратор, содержащий ревматоидный фактор, 
смешивается с реагентом, происходит реакция агглютинации 
с изменением оптической плотности, которое можно измерить 
турбидиметрически.
СОДЕРЖ ИМ ОЕ
имеет человеческое происхождение. Концентрация в lU/mL 
указана на этикетке флакона. Консервант: азид натрия (< 0.1%). 
ПРИМЕЧАНИЕ: Использование продукции сторонних
образцами, полученными от человека, в соответствии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической безопасности.'’-^ 
Использованный в материал, полученный от человека, 
не реактивен на HBsAg, HIV-1 RNA, анти-Н!\/-1/Н1\/-2 и анти- 
HCV.
Следующие предупреждения и меры предосторожности - 
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как 
эпидемиологически опасные отходы в 
соответствии с локальными санитарно- 
эпидемиологическими требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
производителей может повлиять на результаты теста. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
rf Iconc ] • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
Калибратор Количество lU/mL использованию.
ICALj 6 X 1.0 mL 200 ХРАНЕНИЕ
НЕОБХОДИМЫ Е, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫ Е 
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/
контроля (Calibrator/Control Replacement Caps)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
продукт соотнесен с Международным стандартом Всемирной 
организации здравоохранения (ВОЗ).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Не используйте после истечения срока годности. 
Данный продукт содержит консерванты, но это не 
гарантирует защиты от загрязнения посторонними 
агентами. При работе соблюдайте стандартные меры 
предосторожности.
• Для диагностики In \/11ю
• Не смешивайте материалы из упаковок разных серий.
• Не смешивайте новые реагенты с уже используемыми. 
Меры предосторо)кности
Температура Макс. время 
хранения хранения
Дополнительные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый 2 - 8’С 
флакон
До окончания 
срока годности
Вскрытый
флакон
2 - 8‘С До окончания 
срока годности
Хранить во 
флаконах, плотно
Ж ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные 
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. 
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по 
применению. Ни один из известных методов тестирования 
не может гарантировать, что материалы, полученные от 
человека, или инактивированные микроорганизмы не 
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные 
от человека, следует считать потенциально инфекционными. 
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
закрытых новыми
замещаемыми
крышками.
Хранить в 
вертикальном 
положении. 
Поместить в 
холодильник после 
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании - 
период времени, в течение которого калибратор находится 
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит 
использовать калибратор, если период стабильности 
при использовании истек. См. максимальное значение
Э  Abbott


--- стр. 5 ---
стабильности при использовании в отчете "Параметры 
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при 
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов 
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка 
и Ревматоидный фактор Калибратора Стандартного {Alinity с 
RF Standard).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь, 
что значения контролей находятся в пределах диапазона 
допустимых значений.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему 
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или 
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories.  6th ed. Washington. DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  3rd ed. 
Geneva: World Health Organization: 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection  
of Laboratory VVorkers  From Occupationally Acquired Infections;  
Appmved Guideline-Fourth Edition.  CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI: 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
А
/"
и
COMTAINBiAZlOE
DISTRIBUTED BY I
l o t!
PRODUCT OF SPAIN
REP|
&
Внимание
Cm. инструкцию no применению 
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Калибратор
Контрольный номер
Концентрация
Содержит азид натрия. При 
контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ. 
Дистрибьютор
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro  
Номер серии
Страна происхождения: Испания 
Каталожный номер 
Серийный номер
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
Biokit, S.A.
Av. Can Montcau 7 
08186 Lliga d'Amunt 
Barcelona, Spain 
•^34 938 60 90 00
C€
I DISTRIBUTED BY I
Abbott Laboratories
Сервисная поддерЖка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: июль 2010 г.
©2017. 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80.
Факс:+7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика 
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Э  Abbott


--- стр. 6 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF Standard) для России 
Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови 
человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный {Alinity с RF 
Standard)»
В составе; 1. Калибратор (Alinity с RF Standard) -  6 х 1,0 мл; 2. Инструкция по применению 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*С 
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или 
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, 
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением 
температурного режима изделие не подлежит применению. 
Хранение при температуре 2 - б'С должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных 
производителем (2-8”С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не 
более 18 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламентированного производителем режима, 
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется.
ДАННЫ Е ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как 
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно- 
эпидемиологическими требованиями локального, регионального 
и национального законодательства. Необходимо также следовать 
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского 
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного 
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21: класс Б.
ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО 
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О 
ПРИМЕНЕНИЯ
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫ Е МАТЕРИАЛЫ
•  Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном 
порядке. РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией 
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к 
авторизованному представителю;
•  Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена 
высокой прочности, тип 15-425. Производителем валидирован LN 
04R1001 Замещаемые крышки для флаконов 
калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacenrent Caps), за 
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному 
представителю.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ  И НОРМАТИВНАЯ 
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ 
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ ISO 17511-2022, ГОСТ Р ИСО 23640- 
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008. Постановление Правительства 
РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил 
государственной регистрации медицинских изделий». Приказ 
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава 
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства 
Здравоохранения РФ № 11 н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЯХ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Ревматоидный фактор Калибратор 
Стандартный (Alinity с RF Standard) предназначено, для 
использования в различных клинико-лабораторных условиях, 
включая, без офаничения, больницы и лаборатории, персонал 
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity 
с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед 
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ Ж ИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity с RF 
Standard) используется для построения калибровочной кривой в 
турбидиметрическом тесте Alinity с RF на анализаторе Alinity с. 
Калибратор предназначен для использования с Ревматоидный 
фактор Реагентами (Alinity с RF Reagent Kit).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  ПРИ 
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е СИМВОЛЫ
а
Знак соответствия основным требованиям 
директив и стандартов Европейского союза
ф Обозначение русского языка на маркировке


--- стр. 7 ---
Перевод с английского и испанского языков на русский язык
СПЕЦИАЛЬНЫЙ БЛАНК ДЛЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
/Марка: 0,15 евро/ ID6925621/лого:
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПЕЧАТЬ/
06.2024 г «Верфен»  
(Werfen)
/печать: САНТЬЯГО ГОТОР САНЧЕС 
(SANTIAGO GOTOR SANCHEZ) * НОТАРИУС Оспиталет ЭЛЬ Барселона (LHOSPITALIST EL
Barcelona) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО/
«Биокит С.А.» (Biokit S.A.)
Барселона, Испания
пр. Кан Монткау, 7
08186, Льиса д'Амун (Av. Сап Montcau, 7,
08186 Lii?^ d'Amunt)
Тел.: +34 93 860 9000
Страни 14а 1 из 1
www.werfen.com