Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__110662_I.pdf === --- стр. 6 --- Meri 9. Описание медицинского изделия Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH - стерильная нерассасывающаяся плетеная монофиламентная полипропиленовая сетка для укрепления тканей. Изделие используется для перекрытия и укрепления травматических или хирургических ран для предоставления дополнительной поддержки во время и после заживления раны. Сетка остается мягкой и гибкой и обычно не препятствует нормальному заживлению раны. Материал не рассасывается и не подвергается деградации или ослаблению под действием тканевых ферментов. Вид контакта изделия с организмом человека: Постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма. Изделие имплантируемое, удаление или извлечение изделия не предусмотрено. По продолжительности контакта изделие относится к категории С (медицинское изделие долговременного контакта, более 30 суток) в соответствии со стандартом ISO 10993-1. Ниже приведен общий вид изделия, а также примеры фото Инструкции по применению и стикеров, которые поставляются совместно с Сеткой: Рисунок 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH в вариантах исполнения (Общий вид изделия) Рисунок 2. Инструкция по применению и Стикеры (пример) --- стр. 7 --- i Meri 10. Технические характеристики Таблица 1. Технические характеристики Параметр Значение Технические характеристики сетки Размеры сетки, см, ±1 12х 18, 15x20, 12 X 15, 5 X 10, 10х 15, 15х 15, 15 x 30, 30x30,6х 11,7.6х 15 Средняя толщина, мм 0.495-0.605 Сопротивление продавливанию по Мюллену Не менее 9 кг/см^ Масса, г, ±0.2 Размер Масса Размер Масса 12x18 2.15 15x15 2.02 15x20 2.70 15x30 4.05 12х 15 1.62 30x30 8.55 5x10 0.45 6x11 0.59 10х 15 1.35 7.6x15 1.05 Поверхностная плотность, г/м^ 80-100 Технические характеристики упаковки Ширина шва упаковки (мм) Не менее 5 Поверхностная плотность (г/м2) для упаковок Tyvek Полиэстер/полиэтилен: 65 ± 15 Tyvek без покрытия: 65 ± 15 Термосварка По всей длине упаковки должна быть равномерная термосварка без незапаянных зон и каналов в запаянной зоне. Прочность соединения сварного шва Средняя прочность соединения должна быть не менее 3.5 Ньютона/25 мм ширины. Таблица 2. Основные параметры изделия Вариант исполнения Длина (L), см Ширина (W), см Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 12 X 18 см 18 12 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15x20 20 15 --- стр. 8 --- Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 12х 15см 15 12 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 5 X 10 см 10 5 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 10 X 15 см 15 10 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 X 15 см 15 15 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 X 30 см 30 15 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 30 X 30 см 30 30 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 6 X 11 см 11 6 Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 7.6 X 15 см 15 7,6 Допуск на габариты ±7 см. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH в вариантах исполнения устойчива к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми она контактирует в процессе эксплуатации. 11. Перечень материалов, используемых при производстве изделия Сетка хирургическая: полипропилен; Индивидуальная упаковка изделия: нетканный полиэтилен, полиэтилентерефталат; Потребительская упаковка: картон, обтянутый полиэтиленовой пленкой. 12. Совместимость с МРТ/УЗИ Материалы, из которых производится изделие, являются неметаллическими и не содержат ферромагнитных или проводящих материалов, которые могли бы взаимодействовать с какой- либо магнитной энергией/полем, создаваемыми МРТ, поэтому эти изделия можно считать безопасными для МРТ. Полипропилен обладает высокой эхогенностью, посредством ультразвукового исследовании возможно определить расположение и ориентацию имплантата. 13. Порядок применения --- стр. 11 --- 15 CM в со ставе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 12 X 15 см - 6 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. IV. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 5 х 10 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 5 X 10 см - 6 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. V. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 10 х 15 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 10 X 15 см - 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. VI. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 х 15 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 X 15 см ~ 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. VII. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 х 30 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 15 X 30 см - 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер “ 4 шт. VIII. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 30 х 30 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 30 X 30 см - 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. IX. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 6x11 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 11 --- стр. 12 --- 6 X 1 1 CM -- 6 ш т./уп . 2. Инструкция по применению - 1шт. 3. Стикер-4 шт. X. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 7.6 х 15 см в составе: 1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая FILAPROP MESH, размер 7.6 X 15 см-6 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер-4 шт. Стикеры, содержащие основную информацию об изделии (форма изделия, размер, код партии, заводской номер изделия, дата изготовления, дата срока годности, штрих код, символ «Соответствие регуляторным требованиям Европейского Союза», код DataMatrix, номер лицензии на производство, надпись «EXPORT ONLY»), необходимы для прослеживания. Данный стикер нужно вклеить в медицинскую карту пациента, чтобы иметь возможность идентифицировать имплантируемое изделие. 16. Маркировка медицинского изделия Таблица 3. Описание символов, наносимых на индивидуальную упаковку Символ Значение Изготовитель г ' Дата изготовления 2 Использовать до.... 1 lot I Код партии □ Г Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде А Осторожно 1sterile1e<^ Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно ф Запрет на повторное применение (§ ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 12 --- стр. 13 --- } Meril ф Количество изделий в упаковке г Верхняя граница температурного диапазона .J Нижняя граница температурного диапазона Не допускать воздействия солнечного света т Не допускать воздействия влаги ||В 1 1 1 1 ш п 1 ш 1 1 т 1011180080709002861 Внутренний штриховой код компании производителя С€ Соответствие регуляторным требованиям Европейского Союза ЕС [rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ш Код DataMatrix (Двумерный матричный штрихкод) Таблица 4. Описание символов, наносимых на транспортную упаковку Символ Значение Изготовитель < 0 1 ^ 8 9 0 4 2 5 5 2 1 9 6 8 4 Внутренний штриховой производителя код компании Код DataMatrix (Двумерный матричный штрихкод) Хрупкое, обращаться осторожно Обращаться осторожно tt Этой стороной вверх Не допускать воздействия влаги 17, Перечень применяемых производителем стандартов 13 0118904255219684 --- стр. 14 --- к Meri Таблица 5. Применяемые стандарты Док. № Название документа MDD/93/42/EEC Директива «Медицинские изделия» EN ISO 13485 Медицинские изделия - Требования к Системам менеджмента качества для целей регулирования ENISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ENISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию EN ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью EN ISO 10993-5 Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации 14 --- стр. 15 --- EN ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ЧАСТЬ 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на общую токсичность EN ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN 868-2 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний EN 868-5 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной платиковой пленки. Требования и мегоды испытаний ISO/IEC 17050-1 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования ISO/IEC 17050-2 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация. MEDDEV 2.5/5 Процедура перевода MEDDEV 2.4/1 Руководство по классификации медицинских изделий. 15 --- стр. 16 --- MEDDEV 2.7/1 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и уполномоченных органов MEDDEV 2.12/1 Надзор за рынком. Рекомендации по системе надзора за медицинскими изделиями MEDDEV 2.12/2 Надзор за рынком - Постмаркетинговые клинические исследования 18. Очистка, дезинфекция Изделие для одноразового использования, очистке и дезинфекции не подлежит. 19. Стерилизация Медицинское изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - стерилизация этиленоксидом. Повторная стерилизация запрещена. 20. Техническое обслуживание и ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 21. Срок годности Срок годности изделия (срок хранения/срок сохранения стерильности) составляет 5 лет. Срок службы изделия неограничен в течение жизни пациента. 22. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Изделия должны быть использованы исключительно в медицинских учреждениях, в операционной, специально обученным медицинским персоналом - хирургом. Таблица 6. Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура от+10°С до +40°С Относительная влажность От 40% до 80% Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допускается. Изделие необходимо хранить в сухом, защищенном от солнечного света, месте. Таблица 7. Условия хранения Характеристика Значение Температура От -29°С до +25°С Относительная влажность От 40% до 80% Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать его устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. 16 --- стр. 17 --- / Meri Таблица 8. Условия транспортирования Характеристика Значение Температура От -29°С до +25°С Относительная влажность От 40% до 80% 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация и уничтожение сеток должны осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Изделия, которые имели контакт с пациентом, инструментами, расходными материалами, утилизируются, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные изделия, а также изделия с истекшим сроком годности (сроком хранения) или изделия с поврежденной упаковкой утилизируются, как медицинские отходы класса А. 24. Гарантия производителя Компания производителя гарантирует покупателю качество и отсутствие дефектов изделия (материалов и рабочих характеристик) до окончания срока годности изделия, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и целостности упаковки. Если доказано, что изделие имеет дефекты и не соответствует заявленным характеристикам, покупатель может обратиться к Уполномоченному представителю производителя для замены изделия. Гарантийный срок - 5 лет. Гарантия не распространяется в случаях неустановленного применения изделия. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству изделия направляются уполномоченному представителю производителя: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» (ООО «МЕРИЛ МЕДИКАЛ») Адрес: 108811, г. Москва, Вн.Тер.г. Поселение Московский, км Киевское Шоссе 22-й (П. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1 Телефон:+79153110372 Электронная почта: tapas.sun@gmail.com 25. Сведения о рекламациях Рекламации направлять уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» (ООО «МЕРИЛ МЕДИКАЛ») Адрес: 108811, г. Москва, Вн.Тер.г. Поселение Московский, км Киевское Шоссе 22-й (П. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1 Телефон:+79153110372 Электронная почта: tapas.sun@gmail.com 26. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17 --- стр. 18 --- / Перевод печатей и штампов с английского языка на русский язык /Печать/: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * Рамеш Кумар Сингх (Ramesh Kumar Singh) * Городская агломерация Мумбай и округ Тхана * Рег. Ня 11212 /Печать/: «Мерил Эндо Сёрджери Пет. Лтд.» (МегН Endo Surgery Pvt. Ltd.) * Вапи /Штамп/: КОПИЯ ВЕРНА * /Подпись/ * 30 июля 2024 г. * РАМЕШ КУМАР СИНГХ * Адвокат и нотариус * Правительство Индии * Городская агломерация Мумбай и округ Тхана * Рег. М 11212 /Печать/: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * Рамеш Кумар Сингх * Городская агломерация Мумбай и округ Тхана * Рег. Ля 11212 * Срок полномочий истекает 20 апреля 2025 г.