Материал хирургический шовный рассасывающийся Filaxyn — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__9702_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Regulatory Submission Dossier for Russia Chapter 1
1Ш1 к у i fSfS i Wiii Filaxyn*''-Sterile Absorbable Surgical Suture U.S.F. Dale ; 05 August 2015
USER MANUAL Page 1 of 14
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал хирургический шовный рассасывающийся Filaxyn™
(Meril Endo Surgery Pvt. Ltd. («Мэрил .Эндо Сёрджери Пвг.Лтд.»), Индия)
APPROVED BY
Samee^rbh^tt
General Manager
« 05 » August 2015
i Dept;- V V , :;: .
. ^ЗСДиС20й.
2015
1/14
гор. Mock -
--- стр. 2 ---
t
Наименование изделия
«Материал хирургический шовный рассасывающийся Filaxyn».
Производитель: Meril Endosurgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.
Third Floor, Е1-ЕЗ, Meril Park, Syrvey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India
-396191.
Телефон: +91 39350700, факс: +9139350777. «ч ------------
Место производства:
Meril Endosurgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндосуржери Пвт.Лтд.»), Индия.
Third Floor, Е1-ЕЗ, Meril Park, Syrvey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India
-396191. — — -
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 148025-
2013-AQ-IND-NA, дата выдачи - 18/02/2014, дата истечения действия - 18/02/2017,
нотифицированный орган: Det Norske Veritas Certification AS) и имеет маркировку СЕ (номер
сертификата обзора технической документации (для изделий класса риска 3): 151561-2014-CE-IND-
NA-D, дата выдачи -10/04/2014, дата истечения действия - 10/04/2019, нотифицированный орган:
Det Norske Veritas Certification AS). c .. —— ---------
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3,
Классификационные признаки вида МИ в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 147190. ____________^
Вид контакта с организмом человека: длительный контакт с раневой поверхностью (ГОСТ Р 31214-
ЗООЗпуикт А.3.5) ---------—----------
Условия применения: изделие применяется в условиях лечебно-профилактический учреждений.
Область применения
Изделие применяется в хирургии для общего использования при сближении мягких тканей, в том
числе, для использования в сердечно-сосудистой педиатрической микрохирургии и глазной
хирургии.
Данные шовные материалы особенно полезны там, где необходимо обеспечить более длительную
поддержку краев раны (на срок до 42 дней) в сочетании с использованием рассасывающегося
материала.
Характеристики изделия
Шовный материал Filaxyn является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным
шовным материалом, состоящим из полиэстера поли (р-диоксанона). Эмпирическая молекулярная
формула полимера - {с,що,)п.Полимер полидиоксанон не имеет антигенных и пирогенных свойств.
Шовные материалы Filaxyn окрашиваются фиолетовым О & С - Хч2 (Номер цветового кода; 60725)
при полимеризации. Шовные материалы Filaxyn могут иметь различную толщину и длину,
поставляться на стандартных иглах из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Шовный материал Filaxyn вызывает минимальную первичную воспалительную реакцию в тканях с
последующей инкапсуляцией фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на
растяжение и окончательное рассасывание шовного материала происходит посредством гидролиза,
при котором полимер разлагается до мономеров 2-гидроксиэтоксиуксусной кислоты, которые затем
всасываются и выводятся организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение,
за которой следует потеря массы. —- -
В период до 90 дней после имплантации степень рассасывания материала является минимальной.
Полное рассасывание материала завершается в период от 180 до 220 дней.
2/18
--- стр. 3 ---
Фотография или шображение
Техническая спецификация
Материалы из которого изготовлено изделие
Таблица 1. Материалы, вид контакта с организмом
Наименование М атериал Вид контакта
Материал
хирургический шовный
рассасывающийся
Filaxyn (фиолетовый)
Полидиоксанон марки М457120 с красителем
D&C Violet № 2, производства Samyang
Corporation
Длительный контакт с
раневой поверхностью
Материал
хирургический шовный
рассасывающийся
Filaxyn (не
окрашенный)
Полидиоксанон марки М457120, производства
Samyang Corporation
Длительный контакт с
раневой поверхностью
Игла Нержавеющая сталь марки AIS1 316,
производства MANI Inc, Япония
Кратковременный контакт
с раневой поверхностью
Конструкция и габаритные размеры изделия
Таблица 2.1. Технические характеристики
Код для заказа
(артикул)
Окраска
нити
Условны
й номер,
USP
Метрически
й размер, ЕР
Днамет
р нити,
мм
Длин
а
ннтн,
см
Длин
а
иглы,
мм
Диамет
р иглы,
мм
Тип
иглы
PDX109333
Фиолеювы
й
0-0 3,5 0,350-
0,399
90 30 0,83 НС RB
PDX011936
Фнолетовы
й
1-0 4 0,400-
0,499
90 48 0,98 НС ГС
PDX501033
Не
окрашенны
й
5-0 1 0,100-
0,149
90 13 0,38 си ТС
PDX509108
Не
окрашенны
5-0 1 0,100- 90 16 0,38 НС RB
3/18
--- стр. 4 ---
Код для заказ»
(артикул)
Окраска
инти
Условны
й номер,
USP
Метрически
й размер, ЕР
Диамет
р нити,
мм
Длин
а
нити,
см
Д;и1Н
а
иглы,
мм
Диамет
р иглы,
мм
Тин
иглы
й 0,149
PDX010468
Фиолетовы
й
1-0 4 0,400-
0,499
90 36 0,98 Н С R C
PDX309179
Фиолетовы
й
3-0 2 0,200-
0,249
90 25 0,53 НС ТС
PDX100467
Фиолетовы
й
0-0 3,5 0,350-
0,399
90 36 0,83 HCRC
PDX509863
Не
окра\иенны
й
5-0 1 0,100-
0,149
90 13 0,38 сист
PDX309714
Фиолетовы
й
3-0 2 0,200-
0,249
90 60 ST ст
PDX019370
Фиолетовы
й
1-0 4 0,400-
0,499
90 40 0,98 Н С тс
PDX309740
Фиолетовы
й
3-0 2 0,200-
0,249
90 22 0,53 HCRC
PDX509073
Не
окрашеины
й
5-0 1 0,100-
0,149
90 16 0,38 CURB
PDX609861
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
90 13 0,24 си СТ
PDX019286
Фиолетовы
й
1-0 4 0,400-
0,499
90 23 0,98 НС RC
PDX209151
Фиолетовы
й
2-0 3 0,300-
0,349
90 40 0,73 НС RB
PDX029256
Фиолетовы
Й
2-0 3 0,300-
0,349
90 50 1,20 Н С R B
PDX409867
Фиолетовы
й
4-0 1,5 0,150-
0,199
90 16 0,43 сист
PDX609096
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
90 13 0,24 CURB
PDX409870
Фиолезчзвы
Й
4-0 1,5 0,150-
0,199
90 25 0,43 сист
PDX609091
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
90 8 0,24 си R B
PDX409716
Фиолетовы
й
4-0 1,5 0,150-
0,199
90 60 ST СТ
PDX500490 Не
окрашеины
5-0 1 0,100- 90 12 0,38 си RC
4/18
--- стр. 8 ---
Кол для заказа
(артикул)
Окраска
нити
Условны
н номер,
USP
Метрически
й размер, ЕР
Диамет
р нити,
мм
Длин
а
нити,
см
Длин
а
иглы,
мм
Диамет
р иглы,
мм
Тип
иглы
й 0,199
1PDX500844
Фиолетовы
й
5-0 1 0,100-
0,149
70 16 0,38 ИС RC
DN
PDX409077
Фиолетовы
и
4-0 1,5 0,150-
0,199
70 16 0,43 с и RB
PDX400507
Фиолетовы
й
4-0 1,5 0,150-
0,199
70 16 0,43 Н С RC
DN
PDX60(M32
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
45 13 0,24 ИС RB
PDX609086
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
45 13 0,24 НС SM
PDX600833
Фиолетовы
й
6-0 0.7 0,070-
0,099
45 13 0,24- НС с т
PDX604323
Фиолетовы
й
6-0 0,7 0,070-
0,099
70 16 0,24 НС RC
DN
PDX601712
Фиолетовы
й
6-0 0.7 0,070-
0,099
90 9 0,24 с и т с
’ PDX500742
Не
окрашеины
й
5-0 1 0,100-
0,149
90 40 0,38 НС RB
PDXO19967
Фиолетовы
й
1-0 4 0,400-
0,499
90 50 0,98 НС RB
ВР
PDX200664
Фиолетовы
й
2-0 3 0,300-
0,349
90 26 0,73 НС RC
PDX400422
Фиолетовы
й
4-0 1,5 0,150-
0,199
90 19 0,43 Си RC
PDX300423
Фиолетовьг
й
3-0 2 0,200-
0,249
90 19 0,53 с и RC
, PDX200443
Фиолетовы
й
2-0 3 0,300-
0,349
90 24 0,73 НС RC
PDX500995
Не
окрашен иы
й
5-0 1 0,100-
0,149
90 55 0,38 НС ТС
8 18
--- стр. 9 ---
d . Таблица 2,2, Технические характеристики
Код для jaicHia
(аршкул)
Условный
номер, USP
Метрнческ
11П размер,
ЕР
Диаметр
ннтн, ми
Разрывная нагрузка
в простом узле
стерильных
рассасывающихся
шовных
материалов, Н, не
менее
Усилие отрыва шовного
материала от иглы, Н, не
менее
PDX109333 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
РОХО 11936 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX501033 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX509I08 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
РОХО 10468 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX309179 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
РОХ100467 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX509863 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX309714 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX019370 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX309740 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX509073 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX609861 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1.7
PDX019286 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX209151 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX029256 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX409867 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX609096 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1.7
PDX409870 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX609091 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7
РОХ409716 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX500490 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX709095 7-0 0,5 0,050-0,069 1,4 0,8
PDX209794 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX01 9262 1-0 4 0,400-0,499 55 18
РОХ 10 9371 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX30 9237 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX01 9221 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX01 9248 1-0 4 0,400-0,499 55 18
РОХ 10 9254 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
РОХ 10 9261 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
РОХ40 9304 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX30 9332DN 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX30 9336DN 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX01 9367 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX01 9374 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX50 9201DN 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX02 9249 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX01 9255 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX01 9352 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX409109 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX409115 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
9/18
--- стр. 10 ---
Код для заказа
(артикул)
Условный
номер, USP
Метрнческ
IIП размер,
ЕР
Днамезр
нити, мм
Разрывная нагрузка
в простом узле
стерильных
рассасывающихся
шовных
материалов, И, не
менее
Усилие отрыва шовного
материала от иглы, Н, не
менее
PDX309116 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX409131 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4.5
PDX309132 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX209184 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX029235 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX109255 0-0 3,5 0.350 0,399 40 15
PDX109261 0-0 3,5 0,350 0,399 40 15
PDX019262 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX019352 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX109355 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX109366 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX509872 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX409873 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX300316 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX300332 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX200333 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX100334 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX100340 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
РОХО 10879 1-0 4 0,400-0,499 55 18
РОХО 10341 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX200334 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX209631 2-0 3 0,300-0,349 30 11
РОХО 19382 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX300333 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX100341 0-0 3,5 0,350 0,399 40 15
PDX200969 2-0 3 0,300-0,349 30 11
РОХ300305 3-0 2 0,200-0.249 20 6,8
PDX100342 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15
PDX200968 2-0 3 0,300-0.349 30 11
PDX309152 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX300968 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
РОХ300460 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX300442 3-0 2 0,200-0,249 20 6.8
PDX400501 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
РОХ500844 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
PDX409077 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX400507 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX600432 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7
PDX609086 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1.7
PDX600833 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7
PDX604323 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7
PDX601712 6-0 0,7 0,070-0,099 2.5 1,7
PDX500742 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3
10/18
--- стр. 11 ---
Код для заказа
(артикул)
Условный
номер, USP
Метрическ
ИЙ размер,
ЕР
Диаметр
МИТИ, м м
Разрывная нагрузка
в простом узле
стерильных
рассасывающихся
шовных
материалов, Н, не
меиее
Усилие отрыва шовного
материала от иглы, Н, не
менее
РОХО 19967 1-0 4 0,400-0,499 55 18
PDX200664 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX400422 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5
PDX300423 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8
PDX200443 2-0 3 0,300-0,349 30 11
PDX500995 5-0 I 0,100-0,149 7,5 2,3
Таблица 2.3 Технические характеристики
№ иглы Описание
CSM Игла полукруглая с острием в виде лопатки
URB Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, с круглым телом
CRC Игла полукруглая, обратно-режущая
USM Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, с острием в виде лопатки
ист Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, режущая
CRB Игла полукруглая с круглым телом
С ТС Игла полукруглая, конической формы, режущая
CRB ВР Игла полукруглая с круглым телом и тупым острием
CRB LOOP Иг ла полукрупгая с круглым телом, в виде петли
и ТС Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, конической формы, режущая
CRB DN Игла двойная, полукруглая, с круглым телом
сст Игла полукруглая, режущая
ШС Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, обратно-режущая
Таблица 2.3.1 Технические характеристики
вп иглы: Описание
1 C - У г круга (полукруглая)
В-круглая
11/18
--- стр. 12 ---
I иглы: Описание
С - % круга
U - 3/8 круга
Е-5/8 круга
С - обратно-режущая
12/18
--- стр. 13 ---
m иглы:
Г'
Описание
- игла лопаточкой
С - колюще-режущая
Г - прямая
Т- режущая
13/18
--- стр. 14 ---
1Л иглы: Описание
■' ■ ^ r ф L : ^ '•>.
. : г. 1гтм п \CUTTING*.-
',.' carvituf»;-Ч CiaW * ’’ '
'■ • ■ - PnlM-ln/niNQ
Характеристики игл:
DN - двойная игла;
TN - тонкая игла;
ТН - толстая игла;
Н - тяжелая игла;
Таблица 2.4 Технические характеристики
!Твердость игл: Н V 4900-6475 Н\мм^ ^
Парамеары шероховатости поверхности
игл, не более:
- на стержне - Ra 0.32 мкм,
- на шлифованной поверхности острия - Ra 0.63 мкм,
- в зоне крепления шовной иглы - Rz 20мкм.
Ресурс иглы Не менее 40 проколов
Показания удлинения при разрыве
шовного материала в простом узле
Не более 40%.
Допустимая фактическая длина
, шовного материалы
Допустимая фактическая длина шовного матери;и 1а
должны быть не менее 98% от номинальной длины.
11'ребования, предъявляемые к упаковке
|дая медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации
Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации
(газовый метод стерилизации (этилен оксидная
стерилизация) и радиационная) должна соответствовать
ISO 11607.
Комплект поставки:
■ Материал хирургический шовный рассасывающийся Filaxyn (в комплекте с иглой) - 1 упак.
■ Инструкция по применению.
Сведения о маркировке:
14/18
--- стр. 15 ---
^Мач-ериал (нить в комплекте с иглой) размещен в индивидуальном бумажном держателе и помещен в
J индивидуальную герметичную упаковку из фольги. Упаковкой второго слоя является упаковка для
j финишной стерилизации вида «бумага-пленка», предназначенная для газовой стерилизации.
AiMoriM bie &иг0)са1 б м ш ш a S .R (SynttlMIc)
F I L I N ’"
STETHUSEO SUFKSCAL НеЕОЬШ SUIUHt
(MONOFILAMENT POtVOIOXANONE VIOLET)
I B ® < |> @ ёЛ ^® 0434
■i Mem Endo Swgety PHvste Limited
TMtd Floor, El «3. Marl Ршгк, Sunwy No 135wa « t74C,
AMianand Maro, CtoM. Vep 388181. eu|ar«, Indhi
M(a IAS.ND.-GW14S1
О
i «
g |сяё
X -I.Л 8
I s
Маркировка содержит;
•Наименование изделия,
•Код партии (LOT), ^ ...
•Информация о производи теле,
•Дата изготовления
•Дата истечения срока годности,
•СЕ маркировка,
•Информация о методе стерилизации изделия,
•Символ «Повторная стерилизация запре 1цена»,
•Символ «Не использовать повторно»,
/ «Символ «Перед применением ознакомитесь с инструкцией»,
•Информация об уполномоченном представителе в Европейском сообществе,
•Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»,
•Символ «Осторожно! Обратитесь к институции по применению»,
•Информацию о размерах нити,
•Ин())ормацию о параметрах иглы. _ ................................
Санитарная обработка
Шовные материалы Filaxyn стерилизуются газовым методом стерилизации (при помощи оксида
этилена).
Повторная стерилизация категорически запрещена. Повторное применение запрещено - изделия
предназначены только для одиократиого применения. Запрещено использование материала с
истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой, в этом случае необходимо утилизировать
неиспользованное изделие в соответствие с правилами настоящего документа.
Условия хранения и транспортировки "
Условия хранения; температура воздуха от О^С до +25°С при относительной влажности от 35% до
j 65% (некондеисирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-из! отовителя в сухом, чистом месте, вдгши от источников
тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на
этикетке каждого изделия.
Условия транспонирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от 0°С до
^25°С при относительной влажности от 35% до 65% (некондеисирующаяся) и атмосферном
давлении 500 - 1060 гПа.
15/18
--- стр. 16 ---
Рекомендации врачу-специалисту'
Показания:
Шовный материал Filaxyn предназначается для общего использования при сближении мягких
тканей, в том числе, для использования в сердечно-сосудистой педиатрической микрохирурпии и
глазной хирургии Данные шовные материалы особенно полезны там, где необходимо обеспечить
более длительную поддержку краев раны в сочетании с использованием рассасывающегося
материала (на срок до 42 дней).
Противопоказания:
Поскольку шовные материалы Filaxyn являются рассасывающимися, они не должны применяться
там, где требуется длительное (более 42 дней) сопоставление тканей под натяжением, а также в
сочетании с искусственными имплантатами, такими как протезы сердечных клапанов или
синтетические трансплантаты.
\Потвнциальный осложнения:
IПобочные реакции, связанные с использованием данного шовного материала, включают в себя
преходящие признаки локального раздражения в области раны, преходящую воспалительную
реакцию на инородные тела, эритему и уплогиеиие в процессе рассасывания подкожных швов. Как и
любое другое инородное тело, шовный материал может вызывать обострение уже существующей
инфекции.
Меры предосторожности
Безопасность и эффективность шовного материала при контакте с тканями центральной нервной
системы, сердечной тканью взрослого организма и крупными сосудами не подтверждена. До начала
использования шовного материала с целью закрытия раны пользователи должны ознакомиться с
хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимися шовными материалами, зак
как риск расхождения краев раны может варьировать в зависимости от места применения и
используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги доллены учитывать его
взаимодействие с организмом. Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный
контакт шовного материшш с солевым раствором (например, в мочевыводящих или
желчевыводящих путях) может привести к образованию конкремента.
______________
В случае иггфицирования раны ее ведение осуществляется по общепринятой схеме лечения
инфицированных и загрязненных ран. ___________
Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, хирург должен рассмотреть
необходимость применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала для закрытия
ран в тех местах, которые могут подвергаться растяжению или повышенной нагрузке или нуждаются
в дополнительной поддержке. --------------------_________________
Если шовный материал остается на конъюнктивальном, кожном или вагинальном эпителии более 10
дней, он может вызывать местное раздражение. В данном случае швы должны быть сняты.
Подкожные швы должны быть шшожены как можно глубже, чтобы минимизировать риск
возникновения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. При
определенных условиях (например, при ортопедических операциях) по решению хирурга может
использоваться внешняя поддержка для иммобилизации сустава. —
--------------...........
В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует
использовать с осторожностью, так как может произойти отгоржение шовного материала и
замедленное рассасывание. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже, чтобы
------------------------- -----------^ 16/18
--- стр. 17 ---
иинимизировать риск возникновения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом
рассасывания. ___________«Г'---------------------
Применение данного шовного материала не рекомендуется при наличии состояний, потенциал 1>но
замедляющих процесс заживления ран, к примеру, у пожилых пациентов, истощенных или
ослабленных больных. При обращеузии с данным шовным материалом следует избегать нанесения
повреждений материалу. Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие, как зажимы и
вглодержатели, которыми можно раздавить или смять шовный материал.
Чтобы избежать повреждения иглы, следует фиксировать ее в иглодержателе в точке,
расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если вы держите иглу близко к острию, то
это затруднит прокол и может вызвать поломку иглы. Если вы держите иглу близко к заднему концу
или месту насадки, это может привести к ее изгибу или поломке. Восстановление формы иглы может
привести к потере прочности и снижению устойчивости к изгибу или поломке.
При обращении с хирургическими иглами пользователи должны соблюдать принципы надлежащей
хирургической практики во избежание случайных ранений. Использованные иглы должны
собираться в контейнерах с маркировкой «Острые предметы». .
Материалы (Информатш о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВХ). Ограничений по
совместимости материалов нет.
Указания по применению:
Выбор шовного материала должен основываться на состоянии пациента и размеров рань:.
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная
стерилизация сзрого запрещена.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их
повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,
фанспорт’ироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о
проведенном обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”)
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103
ИНН 50.52001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333
Производитель: Meril Endosurgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.
Third Floor, Е1-ЕЗ, Meril Park, Syi'vey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India
-396191.
Телефон: +91 39350700, факс: +9139350777
IT..__ -rrrr---^ ,. 17/lg
--- стр. 18 ---
Приложение 1. Номенклатура изделия
jl. Материал хирургический шовный рассасывающийся Filaxyn, в следующих исполнениях:
1PDX109333, PDX011936, PDX501033, PDX509108, PDX010468, PDX309179, PDX100467, PDX509863,
PDX309714, PDX019370, PDX309740, PDX509073, PDX609861, PDX019286, Р1Ж209151, PDX029256,
1PDX409867, PDX609096, PDX409870, PDX609091, PDX409716, PDX500490, PDX709095, PDX209794, PDX01
19262, PDX10 9371, PDX30 9237, PDX01 9221, PDX01 9248, PDX10 9254, PDX10 9261, PDX40 9304, PDX30
I9332DN, PDX30 9336DN, PDX01 9367, PDX01 9374, PDX50 9201DN, PDX02 9249, PDX01 9255, PDX01 9352,
|PDX409109, PDX409115, PDX309116, PDX409131, PDX309132, PDX209184, PDX029235, PDX109255,
fPDX 109261,
1PDX300332,
IPDX0I9382,
|PDX300968,
IPDX609086,
PDX019262,
PDX200333,
PDX300333,
PDX300460,
PDX600833,
PDX019352,
PDX100334,
PDX100341,
PDX300442,
PDX604323,
PDX109355,
PDX 100340,
PDX200969,
PDX400501,
PDX601712,
PDX 109366,
PDX010879,
PDX300305,
PDX500844,
PDX500742,
PDX509872,
PDXO10341,
PDX 100342,
PDX409077,
PDXO 19967,
PDX409873,
PDX200334,
PDX200968.
PDX400507,
PDX200664,
PDX300316,
PDX209631,
PDX309152,
PDX600432,
PDX400422,
!PDX300423, PDX200443, PDX500995.
18/18