Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop P с прокладкой из ПТФЭ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__110737_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Указание возможности и особенностей применения МИ для людей с
имплантируемыми в организм человека МИ, беременных женщин, женщин в
период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания.
Информация о специфических условиях отсутствует. Специальных исследований по применению
материала для людей с имплантируемыми в организм человека МИ, беременных женщин, женщин в
период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного
риска для пациента. ^
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо для данного МИ. ^
Условия применения МИ в медицинских организациях, в подвижных
транспортных средствах, в полевых иЛи домашних условиях, для общего или
индивидуального применения
Изделие предназначено для применения только обученным медицинским персоналом с опытом
работы в области хирургии со знанием хирургических процедур и техник, связанных с использованием
нерассасывающегося шовного материала, в условиях медицинских организаций.
Область применения: общая хирургия, в том числе сердечно-сосудистая хирургия.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и лекарственными
препаратами
Применение медицинского изделия предусмотрено с использованием хирургических инструментов,
таких, как зажимы и иглодержатели, которые^ используют в процессе сшивания при проведении
хирургических операций.
%
Сведения о производителе медицинского изделия
Инструкция no применению медицинского изделия
^Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Наименование производителя и
разработчика
«Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд.»
[Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.)
Адрес места нахождения
производителя и разработчика
Third floor, E1-E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2,
Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191, India
Телефон +91 260 3052 100
E-mail end osuraervCanne rillife.com
Адрес места производства Meril Endo Surgery Pvt. Ltd., Third floor, E1-E3, Meril Park, Survey No
135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191,
India
Классификация 1^едицинского изделия
Класс потенциального риска применения в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
26
Код вида медицинского изделия в соответствии
с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
256860 - нить хирургическая из полиолефина,
мононить
Вид контакта с организмом человека (согласно
15010993-11
Изделие, контактирующее с мягкими тканями,
кровью
Продолжительность контакта (согласно ISO
10993-11
Нить: категория С, долговременный контакт
(более 30 суток1;
-2-
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
/атериал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Игла: категория А, кратковременный контакт
(не более 24 ч);
Прокладка из ПТФЭ: категория С,
долговременный контакт (более 30 суток)
Кратность применения (согласно ISO 10993-1) Однократного применения
Стерильность Стерильно, стерилизация этиленоксидом
Описание принципов, на которых основана работа МИ
Медицинское изделие предназначено для сшивания и/или лигирования мягких тканей, в '^рм числе
при сердечно-сосудистых процедурах.
Изделие FILAPROP Р— монофй.даментный синтетический нерассасывающийся стерильный
хирургический шовный материал, состоящий из изотактического кристаллического стереоизомера
полипропилена, синтетического линейного полиолефина. Молекулярная формула полипропилена:
(СзНб)п. >
Шовный материал доступен в различных размерах и длинах, прикрепленный к стандартным иглам из
нержавеющей стали различных типов и размеров. Для увеличения заметности шовный материал
окрашен в синий цвет. *
Шовный материал FILAPROP Р имеет в составе прокладки, представляющие собой небольшие секции
тонкого эластичного нерассасывающегося материала, состоящего из политетрафторэтилена (ПТФЭ).
Такие прокладки из ПТФЭ предназначены для применения в общей хирургии, в том числе сердечно
сосудистой хирургии, прикрепляются к шовному материалу и используются в качестве прослойки
между шовным материалом и поверхностью ткани для увеличения несущей площади, помогая
равномерно распределить нагрузку вдоль линии шва, что способствует надежному гемостазу и
снижению риска повреждения тканей.
Прокладка из ПТФЭ является биосовместимой и имеет долговременный контакт с мягкими тканями,
кровью и не предназначена для извлечения.
Шовный материал сначала вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, а затем
постепенно врастает в волокнистую соединительную ткань. Шовный материал не рассасывается, не
деградирует и не теряет прочность на разрыв под действием тканевых ферментов. Данный материал
рекомендуется использовать для закрытия ран в местах, где желательна наименьшая реакция тканей,
так как ему присуща относительная биологическая идентичность. Будучи монофиламентным шовным
материалом, успешно применяется при наложении хирургических швов на раны, которые могут быть
впоследствии заражены или загрязнены, тем самым снижая риск возникновения свища и отторжения
нити.
Способ применения МИ
В случае загрязнения или инфицирования раны следует действовать в соответствии с
общепринятыми хирургическими практиками.
Чтобы избежать повреждения шовного материала, его следует использовать с осторожностью.
Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми
можно раздавить или смять шовный материал. Надлежащая безопасность узла требует применения
подходящей техники наложения плоских и квадратных узлов с дополнительными накидками, в
соответствии с хирургическими показаниями и опытом хирурга.
Чтобы избежать повреждения Х 1 1рургических игл, их следует использовать с осторожностью. Иглу
следует захватить в точке, расположенной на расстоянии от одной третьей (1/3) до одной второй (1/2)
от кончика иглы. Захват вблизи кончика иглы может затруднить прокол и привести к поломке иглы.
Захват около заднего конца или места прикрепления нити к игле может привести к отделению нити
от иглы, изгибу или повреждению. Изменение формы иглы может привести к потере прочности иглы
и снижению ее устойчивости к сгибанию и поломке.
Пользователям необходимо быть осторожными во время использования хирургических игл, чтобы
избежать неумышленного нанесения колотых иглой ран.
Утилизируйте использованные иглы надлежащим образом.
-3-
--- стр. 6 ---
Критерии выбора
Основными критериями выбора шовного материала являются состояние пациента, хирургический
опыт, техника наложения шва и размер раны. Прокладки из ПТФЭ должны имплантироваться в
соответствии с состоянием пациента, а также с опытом хирурга и используемой хирургической
техникой. Хирург может выбрать использование прокладки или переместить ее на конец иглы и не
использовать.
Требования безопасности и меры предосторожности
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. ^
Не предназначено для повторного применения.
Не использовать по истечению срок^годности.
Не стерилизовать повторно.
Упаковку вскрыть непосредственно перед применением.
В случае загрязнения или инфицирования раны следует действовать в соответствии с
общепринятыми хирургическими практиками.
Чтобы избежать повреждения шовного материала, его следует использовать с осторожностью.
Осторожно применяйте хирургические инструмейты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми
можно раздавить или смять шовный материал. Надлежащая безопасность узла требует применения
подходящей техники наложения плоских и квадратных узлов с дополнительными накидками, в
соответствии с хирургическими показаниями и опытом хирурга.
Чтобы избежать повреждения хирургических игл, их следует использовать с осторожностью. Иглу
следует захватывать в точке, расположенной на расстоянии от одной третьей (1/3] до одной второй
[1/2] от кончика иглы. Захват вблизи кончика иглы может затруднить прокол и привести к поломке
иглы. Захват около заднего конца или места крепления нити к игле может привести к отделению нити
от иглы, изгибу или повреждению. Изменение формы иглы может привести к потере прочности иглы
и снижению ее устойчивости к сгибанию и поломке.
Пользователям необходимо быть осторожными во время использования хирургических игл, чтобы
избежать неумышленного нанесения колотых иглой ран.
Утилизируйте использованные иглы надлежащим образом.
Необходимо утилизировать любую неиспользо*ванную часть изделия после вскрытия упаковки.
Предупреждения
Хирургам необходимо изучить действие шовного материала в организме (описанное в разделе
Описание принципов, на которых основана работа МИ]. Они также должны быть знакомы с
хирургическими процедурами и техниками, подразумевающими использование нерассасывающихся
шовных материалов до начала использования данного шовного материала для закрытия ран, так как
риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала.
При хирургии мочевыводящих или желчевыводящих путей следует соблюдать осторожность, чтобы
избежать длительного контакта шовного материала из полипропилена с солевыми растворами, чтобы
предотвратить образование кальциноза.
Инструкция по применению медицинского изделия
'Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
-4-
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Основные технические и функциональные характеристики
Для всех технических характеристик и парам етров распространяется допуск ±5%, если не указано иное.
Таблица 1. Технические характеристики игл.
№ Наименование варианта исполнения Код
изделия
Кол-во
игл
Тип
иглы
Степень
изгиба иглы,®
(± 20®)
Длина
иглы, мм
(± 0,5 мм)
Диаметр
иглы, мм
(± 0,02 мм)
1.
Материал хирургический 1Аовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой из
ПТФЭ, синий, метрический размер 1 (условный номер 5-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 75 см, две иглы длиной 13 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG50 810 2 колющие Уг окружности
(180®) 13 0,38
2.
Материал хирургический йювный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой из
ПТФЭ, синий, метрический размер 1,5 (условный номер 4-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG40 846 2 колющие
1 f
Уг 01фужности
(180°) 17 0,48
3.
Материал хирургический шовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой'из *
ПТФЭ, синий, метрический размер 1 (условный номер 5-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 60 см, две иглы длиной 10 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG50 8803 2 колющие Уг окружности
(180°) 10 0,33
4.
Материал хирургический шовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой из
ПТФЭ, синий, метрический размер 0,7 (условный номер 6-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 60 см, две иглы длиной 10 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG60 8207 2 колющие Уг окружности
(180°) 10 0,28
5.
Материал хирургический шовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой из
ПТФЭ, синий, метрический размер 1 (условный номер 5-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 75 см, две иглы длиной 13 мм, колющие, V z
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG50 8710 2 колющие Уг окружности
(180°) 13 0,38
6.
Материал хирургический шовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой из
ПТФЭ, синий, метрический размер 1,5 (условный номер 4-0), 12 шт./уп., в
составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 20 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению
PPG408761D
N 2 колющие Уг окружности
(180°) 20 0,48
--- стр. 8 ---
Таблица 2. Технические характеристики для всех вариантов исполнений игл.
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Твердость игл, Н/мм2 4900-6475
Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений на стержне и острие - Ra 0,32 мкм,
в зоне крепления шовной нити Rz 20 мкм
Полный установленный ресурс игл, не менее, проколов 25
Полный средний ресурс игл, не менее, проколов 50
Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити, не более 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления
*
Острота колющей части иглы, не более, мм 0,025
Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций
-6-
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Таблица 3. Технические характеристики нитей
Цвет для всех вариантов исполнения: синий
№ Наименование варианта исполнения
»
Код
продукта
Метрическ
ИЙ размер
Условный
номер
Длина
нити, см
(±2%)
Диаметр
нити, мм
Разрывная
нагрузка в
простом 5^ле
шовных
материалов, не
менее, Н
Усилие отрыва
шовного
материала от
иглы, не менее, Н
Масса
изделия в
сборе
(включая
нить, иглы,
прокладку}
без
упаковки, г
(±0,05 г1
1.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий/метрический
размер 1 [условный номер 5-0), 12 шт./уп.,
в составе: нить длиной 75 см, две иглы
длиной 13 мм, колющие, Vz окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению
PPG50 810 1
#
5-0 75 0,100-
0Д49
1
%•
3,92 2,3 0,05
2.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий, метрический
размер 1,5 (условный номер 4-0), 12
шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две
иглы длиной 17 мм, колющие, Vz
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG40 846 1.5 4-0 90 0,150-
0,199 5,88 4,5 0,07
3.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий, метрический
размер 1 (условный номер 5-0), 12 шт./уп„
в составе: нить длиной 60 см, две иглы
длиной 10 мм, колющие, Vz окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению
PPG50 8803 1 5-0 60 0,100-
0,149 3,92 2,3 0,04
4.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
PPG60 8207 0,7 6-0 60 0,070-
0,099 1,96
—W---------------------
1,7 0,03
7-
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
прокладкой из ПТФЭ, синий, метрический
размер 0,7 (условный номер 6-0), 12
шт./уп., в составе: нить длиной 60 см, две
иглы длиной 10 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
5.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий, метрический
размер 1 (условный номер 5-0), 12 шт./уп.,
в составе: нить длиной 75 см, две иглы
длиной 13 мм, колющие, Уг окружности,
прокладка из ПТФЭ, инстру 1^ и я по
применению
PPG50 8710 1 5-0 75 0,100-
0,149 3,92
• \j (
2,3 0,05
6.
—t--------------------------------------1-------------------
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий, метрический
размер 1,5 (условный номер 4-0), 12
шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две
иглы длиной 20 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG408761
DN 1,5 4-0 90 0,150-
0,199
4Ф
5,88
т
4.5 0,10
Фактическая длина шовного материала (нити) должна быть не менее 98% номинальной длины, и не более 120% от заявленного значения длины, указанной
на маркировке, и не превышать 400 см.
- 8 '
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
Таблица 4. Технические характеристики прокладки из ПТФЭ.
№ Наименование варианта исполнения Код
продукта
Форма
прокладки
из ПТФЭ
Габаритные
размеры
прокладки из
ПТФЭ (ДхШкВ), P JM
(Длина ± 0,50
Ширина ± 0,50 X
Высота ± 0,10)
Прочность
на
растяжение
прокладки,
не менее, Н*
Размер
отверстий, мм:
- диаметр;
- толщина
(±0,10 мм)
Расстояние до
отверстий от
краев
прокладок, мм
(±0,10 мм)
Радиус
скругленИЯ
(овал)
прокладок, мм
(±0,10 мм)
1.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 1 (условный номер
5-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 75
см, две иглы длиной 13 мм, колющие,
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG50
810 овал 3 X 3 X 1,5 3,92 0,50;
1,50
%Ф
1,18 1.5
2.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 1,5 (условный номер
4-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 17 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG40
846 овал
#
3 X 3 X 1,5 5,88
Ф
0,50;
1,50 1,18 1,5
3.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 1 (условный номер
5-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 60
см, две иглы длиной 10 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG50
8803 овал 3 X 3 X 1,5 3,92 0,50;
1,50 1,18 1.5
-9-
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в вариантах исполнения
4.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 0,7 (условный номер
6-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 60
см, две иглы длиной 10 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из Г]ТФ Э,
инструкция по применению
PPG60
8207 овал 3 X 3 X 1,5 1,96 0,50;
1,50 1,18 1-5
5.
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 1 (условный номер
5-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 75
см, две иглы длиной 13 мм, колющие, Vi
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG50
8710 овал 3 X 3 X 1,5
*
3,92 0,50; ;
1,50 1,18 1,5
6.
ч
Материал хирургический шовный
монофиламентный нерассасывающийся
на основе полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, синий,
метрический размер 1,5 (условный номер
4-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 20 мм, колющие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению
PPG40876
1DN прямоуго
льник
7 X 3 X 1,85 5,88 0,50;
1,50 1,18 -
Прочность на растяжение прокладки должна быть не менее разрывной нагрузки в простом узле соответствующих шовных материалов.
1 0-
--- стр. 13 ---
Перечень и описание материалов МИ, имеющих контакт с человеком
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
______________________________вариантах исполнения______________________________
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я
М а т е р и а л ы , п р и м е н я е м ы е п р и
и з г о т о в л е н и и
В и д к о н т а к т а с
о р г а н и з м о м
Материал хирургический
шовный монофиламентный
нерассасывающийся на. основе
полипропилена Filaprop Р с
прокладкой из ПТФЭ, в
вариантах исполнения * 1
Нить:
Полипропилен монофиламентный
Кпаситель:
Фталоцианин синий
Долговременный
контакт с мягкими
тканями, кровью
И г л а :
Игла:
Нержавеющая сталь
Ппкпытие иглы:
Силикон ^
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями, кровью
П р о к л а д к а :
Политетрафторэтилен [ПТФЭ) •
Долговременный
контакт с мягкими
тканями, кровью
Стерильная упаковка Бумажный держатель: картон,
Сополимерная пленка упаковки: нейлон
Бумажная часть упаковки: бумага Tyvek
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Вторичная упаковка Картон -
Информация о содержании компонентов биологического
происхождения, материалов животного и/или человеческого
происхождения в медицинское изделии
Не применимо. Изделие не содержит компонентов биологического происхождения,
материалов животного и/или человеческого происхождения.
Информация о содержании лекарственных средствах, медицинских
субстанций
Не применимо. Изделие не содержит лекарственные средства, медицинские субстанции.
Возможность и способы интегрирования с другими МИ
Не применимо для данного МИ.
Сведения о предыдущих модификациях МИ
Не применимо для данного МИ.
Условия эксплуатаций
Климатические воздействия Значения
Температура От +15 до +30 °С
Диапазон температур при использовании Температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность, без образования
конденсата
от 35 % до 65 %
Относительная влажность [контакт с кровью) До 100 %
Атмосферное давление От 860 гПа до 1060 гПа
-11-
--- стр. 14 ---
Условия хранения и транспортировки
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
_________________________________вариантах исполнения______________________________
Климатические воздействия Значения
Температура от +15°С до +30°С
Относительная влажность, без образования конденсата 35% - 65 %
Атмосферное давление 860-1060 ГПа
Хранить в защищенном от прямого попадания солнечного света месте в пределах температур,
указанных выше, в недоступном для детей месте.
Сведения об упаковке
Изделие упаковывается в первичную упаковку - картонный держатель [по 1 шт./уп.),
который далее помещается в индивидуальную сЬ’ерильную упаковку - сополимерную пленку
с бумажным покрытием Tyvek. При поставке, 12 таких стерильных упаковок помещаются в
групповую картонную упаковку совмес'^но с инструкцией по применению. Картонная
групповая упаковка помещается в транспортную.
В таблице ниже представлены фотографические изображения упаковок МИ и их
характеристики.
Для всех характеристик распространяется допуск +10%, если не указано иное. ____________
Тип упаковки и внешний вид Характеристики упаковки
Картонный держатель
s; Vcv
Габаритные размеры:
[210 х40) ± 2 мм
Масса брутто: 3-4 г
Индивидуальная стерильная упаковка
~ ’ FSLAPROP’-P
Габаритные размеры:
[258 X 60 X 3,1) ± 2 мм
Масса брутто: 6 г
Групповая картонная упаковка имеет 2 варианта
дизайна:
Первый вариант:______________________________________
Габаритные размеры:
[260 X 62 X 61) ± 2 мм
-12-
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
______________________________вариантах исполнения______________________________
Масса брутто: 110 г ± 10%
~ 4S--
Транспортная упаковка Габаритные размеры:
51x41x29 см
Масса брутто, не более: 9,305 кг
Сведения о маркировке
Расшифровка символов, приведенных на упаковках и этикетках.
Символ Расшифровка
Символ, означающий наличие прокладки
©
Символ, означающий тип кончика иглы: колюще-режущая
• Символ, означающий тип кончика иглы: колющая
р р Полипропилен
-13-
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
______________________________вариантах исполнения_____
-14-
--- стр. 18 ---
Перечень нормативных документов/стандартов, которым
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
_________________________________вариантах исполнения_________________________________
Стандарт Описание
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
1ЕС 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий ?учетон
эксплуатационной пригодности .
ISO 14971:2019 Изделин*?^дицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11607-1:2017
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2:2017
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
ISO 11135-1:2014
Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 1:
Требование к разработке, валидации и регулярному контролю процесс
стерилизации меди 1^инского оборудования
150 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-3:2014
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ISO 10993-10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
15010993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения
постоянного соотвествия чистоты воздуха по концентрации частиц
MEDDEV 2.7/1:
ред.04
Руководство по медицинским изделиям. Оценка клинических данных:
Руководство для производителей и уполномоченных органов
ASTM F899:2020 Стандартные технические условия на деформируемые нержавеющие
стали для хирургического применения». Инструменты
16
--- стр. 19 ---
щ
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный монофиламентный нерассасывающийся Filaprop Р, в
______________________________вариантах исполнения______________________________
Стандарт Описание
ASTMF 1980:2016 Стандартное руководство по ускоренному старению барьерной системы
для стерильности для медицинского оборудования
ASTMF 88:2015 Стандартные методы испытаний прочности уплотнения гибкого барьера
EN 1041:2008 ИН'формация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими
изделиями
ASTM F899-12b:
2012
Стандартные спецификации для кованых нержавеющих сталей для
XHpvprH4etKHX инструментов
ASTM F1635-16:
2016
Стандартный метод испытаний на разложение in vitro. Гидролитически
разлагаемые полимерные-{:молы и готовые формы для хирургического
применения. Имплантаты
ASTMF 3014-14:
2014
Стандартный метод испытаний игл на проникновение
•
ASTMF 754: 2011 Стандартные спецификации для имплантируемых материалов. Формы
листов, трубок и стержней из политетрафторэтилена [ПТФЭ)
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия и
соответствие изделия спецификациям в течение всего срока годности продукта при
соблюдении требований к хранению, транспортировке и целостности упаковки.
Рекламация
По всем вопросам в отношении медицинского изделия необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Организационно-правовая форма
и полное наименование:
Сокращенное наименование:
Адрес места нахождения:
Тел./факс:
Электронная почта:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил
Медикал»
ООО «Мерил Медикал»
108811, Россия, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский,
Киевское ш., 22-й км [п. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1
+7 [495) 772-76-43
tapas.sen@merillife.com
17
--- стр. 20 ---
/Печать/: НОТАРИУС *
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ *
Рамеш Кумар Сингх * Городская
агломерация Мумбай и округ
Тхана*Рег.До J12J2
Перевод с английского языка на русский язык
УТВЕРЖДАЮ
Мермл Эндо Сёрджери Пвт. Лтд. (Meril Endo Surserv Pv1.
Ltd.)
(компания)
Третий этаж, El -ЕЗ, Мерил Парк. Офис № 135/2/B и 174/2.
Муктананд Март, Чала. Вапи. Гуджарат 396191. ИНЯИЯ
(адрес)
Заместитель генерального директора по вопросам
регулирования
(должность)
• Пратик Васани (Pratik Vasani)
(ФИО)
07.05.2024 г.
(дата)
/Печать/: «Мерил Эндо
Сёрджери Пвт. Лтд.» * Вапи
/Подпись/
(подпись)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал хирургический шовный монофиламентный
нерассасывающийся на основе полипропилена Filaprop Р с прокладкой
из ПТФЭ, в вариантах исполнения
/Печать/: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО
ИНДИИ * Рамеш Кумар Сингх * Городская
агломерация Мумбай и округ Тхана * Рег. N9
11212 * Срок полномочгаСистекает 20 апреля
2025 г.
/Штамп/: КОПИЯ ВЕРНА
/Подпись/: 10 мая 2024 г.
/Штамп/: Рамеш Кумар Сингх * Адвокат и
нотариус * Правительство Индии *
Городская агломерация Мумбай и округ
Тхана* Рег. N9 И 212