Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция гин. набор 01.08.25.pdf === --- стр. 1 --- D Diagnostics Руково, ОЛБ де! амента регистрации ООО «ИЛС» ° Стариковская И.А. «01» августа 2025 Руководство по эксплуатации Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики Для обращения на территории Российской Федерации --- стр. 2 --- www.yd-diagnostics.com 2 Оглавление 1. Указание по технике безопасности 3 2. Порядок действия до начала эксплуатации 4 2.1. Меры предосторожности до начала эксплуатации 4 3. Краткий обзор изделия 5 3.1. Состав наборов 8 3.1.2. Раствор регулировки градиента плотности 9 3.2. Комплект поставки 12 3.3. Технические характеристики 13 4. Внешний вид 16 4.1. Внешний вид набора реагентов EASYPREP ® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики 16 4.2. Внешний вид каждого компонента набора 18 5. Порядок эксплуатации 27 5.1. Взятие и подготовка образцов биоматериалов. 27 5.2. Краткий обзор (последовательность действий при обработке) 28 5.4. Порядок эксплуатации системы 30 5.5. Режим одноэтапной работы 34 6. Порядок технического обслуживания 39 7. Меры предосторожности 39 8. Гарантийные обязательства 40 9. Утилизация 40 10. Транспортирование и хранение 40 11. Срок годности 41 12. Сведения о стабильности. 41 13. Перечень применяемых стандартов 41 --- стр. 3 --- www.yd-diagnostics.com 3 1. Указание по технике безопасности Предупредительные знаки и их значение Данный знак означает опасно / предупреждение / внимание. Необходимо тщательно следователь всем указаниям, представленным в руководстве по эксплуатации или на маркировке данного изделия. До начала эксплуатации данного устройств а надевайте средства индивидуальной защиты во избежан ие любого возможного риска биологического загрязнения. Символы Символ Описание Знак соответствия требованиям ЕС МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДО НАЧАЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Дата изготовления ВНИМАНИЕ, СМ. СОПРОВОДИТЕЛЬНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО Возможный риск биологического загрязнения Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 4 --- www.yd-diagnostics.com 4 2. Порядок действия до начала эксплуатации 2.1. Меры предосторожности до начала эксплуатации EASYPREP® представляет собой закрытую систему, ввиду чего работа с ней допускается только при использовании реагентов и расходных материалов EASYPREP®. Использование других реагентов и расходных м атериалов может привести к серьезной неисправности системы. Запрещается повторное использование центрифужных пробирок, наконечников, предметных стекол. Утилизацию реагентов необходимо проводить в соответствии с законодательными требованиями. EASYPREP® реагенты не предназначены для употребления внутрь или инъекционного применения. Также данные реагенты включают в свой состав спирт и должны храниться вдали от источников огня, нагрева, искр и открытого пламени. Необходимо проверять реагенты и виалы с раство рами до начала эксплуатации. В случае выявления любого повреждения виал или крышек, свяжитесь с поставщиком. Использование поврежденных изделий может привести к получению несоответствующих результатов и постановке неправильного диагноза. Запрещается использовать систему EASYPREP®, ее реагенты и расходные материалы для любых других целей, отличных от предусмотренных. --- стр. 12 --- www.yd-diagnostics.com 12 3.1.9. Пробки для виал Предназначены для закры вания виал с консервирующим раствором после процесса подготовки препарата. 3.2. Комплект поставки Набор реагентов EASYPREP ® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики, в составе: 1. Набор виал EASYPREP ® для хранения цитологических образцов гинекологических (12 мл × 16 ед./уп.) – 12 шт. 2. Раствор регулировки градиента плотности (1000 мл) – 2 шт. 3. Ресуспендирующий буфер (1000 мл) – 1 шт. 4. Промывочный раствор (1000 мл) – 3 шт. 5. Предметные стекла (64 шт./уп.) – 3 шт. 6. Камеры для нанесения образцов (64 шт./уп.) – 3 шт. 7. 5-мл наконечники (400 шт./уп.) – 1 шт. 8. Центрифужные пробирки (200 шт./уп.) – 1 шт. 9. Пробки для виал (64 шт./уп.) – 3 шт. --- стр. 13 --- www.yd-diagnostics.com 13 3.3. Технические характеристики Наименование Габаритные размеры (погрешность ± 2 мм/мл) Материал, CAS Производитель, страна Виала с консервантом общая высота: 72 мм диаметр виалы: 35 мм высота крышки виалы: 18 мм диаметр крышки виалы: 40 мм диаметр отверстия крышки виалы: 19 мм объём виалы: 40 мл объём консерванта: 12 мл Полиэтилен высокой плотности, 9002-88-4 Daelim P&P, 220-10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam- do, Republic of Korea Флакон с раствором общая высота: 225 мм общий диаметр: 91 мм высота крышки: 24 мм диаметр крышки: 43 мм объём: 1000 мл Полиэтилен высокой плотности, 9002-88-4 Daelim P&P, 220-10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam- do, Republic of Korea Пробка для виал общая высота: 14 мм верхний диаметр: 24 мм диаметр центра: 20 мм Полипропилен, 9003-07-0 PolyMirae Company Ltd, 17F, Three IFC, Gukjegeumyung-ro 10, Yeongdeungpo- gu, Seoul, 07326, Korea Центрифужная пробирка общая высота: 107.5 мм верхний диаметр: 16.5 мм толщина стенки: 1 мм объём: 12 мл градуировка: 0.2, 0.5, 1, 2, 2.5, 4, 5, 6, 10, 12 мл Полистирол, 9003-53-6 Sewonmedical, (Songjeong-dong) 5, Garak-daero 373beonga-gil, Gangseo-gu, Busan, 46750, Korea 5 мл наконечник общая высота: 133 мм верхний диаметр: 15 мм диаметр середины: 12 мм нижний диаметр: 3.5 мм толщина стенки: 1.5 мм объём: 5 мл Полипропилен, 9003-07-0 Hanwha TOTAL Petrochemical Co., Ltd., 103, Dokgot 2- ro, Daesan-eup, Seosan-si, Chungcheongnam- do, 3190, Korea Камера для нанесения образца общая высота пластиковой части: 30 мм диаметр пластиковой части: 18 мм размер нижней площадки пластиковой части: 37х48 мм высота нижней площадки пластиковой части: 5.5 мм высота резиновой втулки: 26 мм верхний диаметр резиновой втулки: 15 мм нижний диаметр резиновой втулки: 22 мм Поликарбонат, 108-32-7 Samyamg Cororation, #31 Jongno 33-gil, Jongno-gu, Seoul, 03129, Korea Предметное стекло общий размер: 25х75 мм толщина: 1 мм Диоксид кремния, 7631-86-9 Citotest Scientific Co.,Ltd, 339 Beihai Road, Haimen City 226100, Jiangsu, P.R. China --- стр. 14 --- www.yd-diagnostics.com 14 Составы растворов: 1. Состав консервирующего раствора в виале EASYPREP®: полиэтиленгликоль (C2nH4n+2On+1) CAS № 25322-68-3 – 0,5 %, этанол (C2H5OH) CAS № 64-17-5 – 20 %, хлорид натрия (NaCl) CAS № 7647-14-5 – 0,6 %, вода (Н2О), CAS № 7732-18-5 – 78,9 %. 2. Состав раствора регулировки градиента плотности: ЭДТА динатриевая соль (C20H36N4Na4O20) CAS № 6381-92-6 – 0,05 %, хлорид натрия (NaCl) CAS № 7647-14-5 – 0,5 %, вода (Н2О), CAS № 7732-18-5 – 99,45 %. 3. Состав ресуспендирующего раствора: полиэтиленгликоль (C2nH4n+2On+1) CAS № 25322-68-3 – 0,5 %, этанол - (C2H5OH) CAS № 64-17-5 – 20 %, хлорид натрия (NaCl) CAS № 7647-14-5 – 0,6 %, вода (Н2О), CAS № 7732-18-5 – 78,9 %. 4. Состав промывочного раствора: этанол - (C2H5OH) CAS № 64-17-5 – 10 %, азид натрия (NaN3) CAS № 26628-22-8 – 0,5 %, вода (Н2О), CAS № 7732-18-5 – 89,5 %. Физико-химические характеристики растворов: Наименование Плотность (COA) pH (COA) Консервирующий раствор в виале EASYPREP® 1,04 ± 0,3 8,03 ± 0,25 Раствор регулировки градиента плотности 1,13 ± 0,03 7,40 ± 0,3 Ресуспендирующий буфер 1,04 ± 0,3 8,03 ± 0,25 Промывочный раствор 1,00 ± 0,05 7,95 ± 0,85 Характеристики первичной упаковки реагентов: Наименование Тип упаковки Габаритные размеры* Материал Производитель Раствор регулировки градиента плотности Флакон 1000 мл общая высота: 225 мм общий диаметр: 91 мм высота крышки: 24 мм диаметр крышки: 43 мм объём: 1000 мл Полиэтилен высокой плотности Daelim P&P, 220- 10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam-do, Republic of Korea Коробка картонная общая высота: 227 мм общая ширина: 93 мм общая глубина: 93 мм Картон Seha Paper, 105, Mareunnae-ro, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea --- стр. 15 --- www.yd-diagnostics.com 15 Наименование Тип упаковки Габаритные размеры* Материал Производитель Ресуспендирующий буфер Флакон 1000 мл общая высота: 225 мм общий диаметр: 91 мм высота крышки: 24 мм диаметр крышки: 43 мм объём: 1000 мл Полиэтилен высокой плотности Daelim P&P, 220- 10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam-do, Republic of Korea Коробка картонная общая высота: 227 мм общая ширина: 93 мм общая глубина: 93 мм Картон Seha Paper, 105, Mareunnae-ro, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea Промывочный раствор Флакон 1000 мл общая высота: 225 мм общий диаметр: 91 мм высота крышки: 24 мм диаметр крышки: 43 мм объём: 1000 мл Полиэтилен высокой плотности Daelim P&P, 220- 10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam-do, Republic of Korea Коробка картонная общая высота: 227 мм общая ширина: 93 мм общая глубина: 93 мм Картон Seha Paper, 105, Mareunnae-ro, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea Виала с консервантом Упаковка общая высота: 75 мм общая ширина: 210 мм общая глубина: 210 мм Полиэтилен- тетрафталат KP-Tech, 37, Simigok-ro, Idong-eup, Cheoingu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Камера для нанесения образцов Пакет 245 х 290 мм Полиэтилен Shinil Vinyl, 389, Dongho-ro, Jung- gu, Seoul, Republic of Korea Пробки для виал Пакет 180 х 130 мм Полиэтилен KP-Tech, 37, Simigok-ro, Idong-eup, Cheoingu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 5 мл наконечники Пакет 30 х 40 мм Полиэтилен Koryo, 204, Gongdan 1- daero, Siheung- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Коробка картонная 304 х 189 х 179 мм Картон Seha Paper, 105, Mareunnae-ro, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea Центрифужные пробирки Коробка картонная общая высота: 150 мм общая длина: 320 мм общая ширина: 110 мм Картон SEWON, 5, Garak-daero 373beonga-gil, Gangseo-gu, --- стр. 16 --- www.yd-diagnostics.com 16 Наименование Тип упаковки Габаритные размеры* Материал Производитель Busan, Republic of Korea Предметные стекла Упаковка общая высота: 30 мм общая длина: 100 мм общая ширина: 100 мм Полиэтилен высокой плотности Daelim P&P, 220- 10, Yeosusandan 2-ro, Yeosu-si, Jeollanam-do, Republic of Korea * погрешность ± 2 мм (мл) 4. Внешний вид 4.1. Внешний вид набора реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов гинекологических для in-vitro диагностики --- стр. 17 --- www.yd-diagnostics.com 17 --- стр. 40 --- www.yd-diagnostics.com 40 8. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. Срок годности 24 месяца со дня производства набора. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС») 115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884, Факс: +7 (495) 664 2889 9. Утилизация Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. При обращении на территории Российской Федерации: Компоненты изделия, имеющие контакт с образцами, а также расходные материалы и образцы пациентов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 10. Транспортирование и хранение Транспортирование Транспортирование осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке и хранении 1-30 °С. Условия хранения Флакон с консервантом и растворы: 1~30 °С (запрещается использовать растворы по истечении срока годности). --- стр. 41 --- www.yd-diagnostics.com 41 Образец во флаконе с консервантом необходимо хранить при температуре от + 15 до + 30 °С, при этом образец необходимо использовать в течение 4 недель ; при хранении от + 2 до + 10 °С использовать в течение 3 месяцев. 11. Срок годности Срок годности наборов 2 года с даты изготовления при условии хранения 1-30 °С. Образец в виале с консервантом не обходимо хранить при температуре от + 15 до + 30 °С, при этом образец необходимо использовать в течение 4 недель ; при хранении от + 2 до + 10 °С использовать в течение 3 месяцев. 12. Сведения о стабильности. Компоненты изделия стабильны в течение регламен тированого срока годности - 2 года с даты изготовления при условии хранения 1 – 30 °С. Образцы в виале с консервантом стабильны при хранении при температуре от + 15 до + 30 °С, при этом образец необходимо использовать в течение 4 недель ; при хранении от + 2 до + 10 °С использовать в течение 3 месяцев. После вскрытия компоненты набора стабильны в течение: Наименование Условия хранения Стабильность после вскрытия Консервирующий раствор в виале EASYPREP® 1-30 °С 2 года Раствор регулировки градиента плотности 2 года Ресуспендирующий буфер 2 года Промывочный раствор 2 года 13. Перечень применяемых стандартов Стандарт Наименование ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ISO 15223-1:2016 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий, требования к маркировке и данным. EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ISO 18113-1:2009 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования. --- стр. 42 --- www.yd-diagnostics.com 42 Стандарт Наименование ISO 18113-2:2009 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики. IEC 62366-1(2020) Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Производитель: «УайДи Диагностикс КОРП.» (YD Diagnostics CORP.) 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17127, Republic of Korea Тел.: 82-31-329-2000; Факс: 82-31-329-2002 Эл. почта: admin@yd-diagnostics.com Веб-сайт: www.yd-diagnostics.com Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании «УайДи Диагностикс КОРП» (YD Diagnostics CORP.) в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» 115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 Эл. почта: info@interlabservice.ru Веб-сайт: www.interlabservice.ru