Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__39595_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
RUSSIAN
РУССКИЙ
RU
2.
Винт интерф ерентны й рассасы ваю щ ийся
ВНИМАНИЮ ОПЕРИРУЮЩЕГО ХИРУРГА
ОПИСАНИЕ
Винт ингерферентыи рхсаО|Юа 1С1ЦИйся производства компании Biomet Sports Medidiie — это интерферентный
фиксирующий винт, прщвшначенный для реллантамии мягких тканей. Изделие изготовлено из рассасывающегося
полимера LactoSorb*, полиэфирного производного сощртнегшя L-молочной и гликолевой кислот. Сополимер
на основе полимолочной и попигликолевой кислот расщепляется и рассасывается in т о за счет гидролиза
молочной и гликолевой кислот, которые распадаются в организме.
МАТЕРИАЛЫ
ПолИ'1~молочная кислота|'полигликолеван кислота
ПОКАЗАНИЯ
Винты интерферентные Gentle Threads’* размера 7,0 мм, 8,0 мм, 9,0 мм, 10,0 мм, 11,0 мм и 12,Оммпрещ4азначены
для следукмцих вищов применения;
1. Для интерферентной фиксации трансплантата кость-сухожилие кость при восстановлении передней
крестообразной связки (АО.) колена.
Для интерферентной фиксации при феморальной и (или) тибиальной фиксации в ходе восстановления
передней крестообраэной связки колена с использованием трансплантата мягких тканей (полусухохоишная
и тонкая МЫШЦЫ).
3. Для интерферентной фиксации при восстановлении задней крестообразной (PCL) связки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1 Активная инфекция.
2. Противопоказано пациентам с психическими или неврологическими расстройствами, не желающим или
неспособным соблюдать рекомендации по послеоперационному уходу.
3. Забопевания, при которых набпкздается ограничение кровоснабжения, недостаточное количество или качество
костной лини, латентные инфекции.
4. Патологические состаония мягких тканей, которые могут воспрепятствовать надежной фтвесации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
14мплантаты для внутренней фиксащт производства компании Bioniet Sports Medicine предназначены для
ислользованмя хирургом в качестве вспомогательных средств при проведении операций по присоединению
мягкой ткани к кости. Несмотря на то, что данные имплантаты, как правило, уотеивю иотользуются в этих цепях,
ОШ не являются полноценной заменой здоровой мягкой лсани и не могут выдержать давление вследствие
полной или частичной вйсовой нагрузки, в часттюсти при неполном срастании. Следоватеп>но важно сохранять
неподвижность {использовать внешнюю поддщяпсу, бандажи и т. д.) прооперированного участка тела вплоть до
срастания, вживленные хирургические имплантаты постоянно подвергаются нагрузкам, что может привести к их
разрушению или повреждению. Такие факторы, как уровень активности пациента и соблюдение рекомендаций
относительно весовой или функциональной нагрузки, влияют на срок службы имплантата. Хирург должен не
только располагать подробной информацией о медицинских и хирургических качествах имплантата, но таюке
знать механические свойства хирургических имплантатов и свойства полиьюров из которых они изготовлены.
I. Чрезаычзино важно правильно выбрать имплантат. При выборе имплантата правильного типа повьшается
эффективность фиксации мягкой ткани на кости. Несмотря на то, что правильный выбор позволяет
миыимизироваггь риски, имплантат не рассчитан на полную весовую или функциональную нагрузку или
чрезмерную активность.
Подвергаясь повышенной нагрузке, связанной с неполноценным срастанием, имплантаты могут сломаться
или их фиксация может ослабеть, вследствие замедленного срастания или несрастания итлантат может
перестать функциошфовэть. а процедура восстановления закончится неудачей, весовые нагрузки, а таюке
нагрузки, связанные с физической эктивностъю, могут определять срок службы имплантата.
3. Неправи 1к>ная фиксация имплантата во время операции повышает риск расшатывания и перемещения
имплантата или тканей, которые им удерживаются. Для обеспечения надлежащей фиксации и успешного
проведения олерацт очень важны размер используемого участка мили и качество мхлного материала.
Качество костного материала необсодимо оценить во время операции. Обеспечить надлежащую фтсащио
на поврежденной кости сложнее, чем на здоровой. У пациентов с плохим качеством костной ткани, например
при остеопорозе, выше риск раешэтывания изделия и неблагоприятного исхода операции.
4 Следует обеспечить надлежащую фиксацию мягкой ткани во время операции. Отсутствие надлехсащей
фиксации из-за неправильного размещения или установки имплантата может привести к нежелательным
последствиям.
5. в рамках лечения (вплоть до заживления: следует обеспечить неподвижность прооперированной зоны
и надлежащий послеоперационный уход
Правильный уход за имплантатами крайне важен. Не вносите изменения в конструкцию имплантата. Не
делайте надрезы на имплантатах и не сгибайте их. Бороздки или царапины, наносимые на имплантат
в ходе хирургической процедуры, могут способствовать его поломке. Перелом винтш во время операции
может произойти в случае, если при установке винтов для остеосинтеза прилагается чрезмерное усилие
(Офучивание).
Не прилагайте •фезмерных усилий при установке винта интерферентного рассасывающегося. Чрезмерные
усилия {например, повторяющиеся сильные удары молотком) могут вызвать перелом или изгиб изделия.
Перед установкой имплантата в плотную кость используйте метчик.
Не закручгвайте винт слишком сильно во избежание нарушения структуры мягком ткани, а также имплантата.
Ни в коем случае не нагревайте винт интерферентный рассасывающийся, изготовленный из полимера
LactoSorb, перед имплантацией
НЕ ИСПОЛЬЗ)ФГГЕ издедия в случае потери стерильности. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ открытые или поврежденные
имплантаты — пользуйтесь только теми, которые находятся в закрытых и неповрежденных упаковках.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ в тех случаях, где лучше использовать нерассасывающиися имплантат.
12. Не используйте имплантаты, изготовлетые из полимера LactoSorb, совместно с рассасывающимися
имплантатами других производителей в связи с возможной несовместимостью размеров и скорости
рассасывания
Проведите для пациента необходиМ||й инструктаж. Надлежащий послеоперационный уход очень важен
Способность и желание пациента соблюдать указания являются вахшеиишми условиями успешного срааания
> У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, страдающих психическими заболеваниями либо
алкогольной зависимостью или злоупотребляющих психотропными веществами, повышен риск отказа
изделия или неблагоприятного исхода операции Зги пациенты могут игнорировать инструкции врача
и требования к ограничению активности.
2.
6
10.
П
13.
--- стр. 3 ---
т
• Heo6xofl>wo проинформировать пациента относительно использования внешних вспомогательных
приспособлений, хсэдунков и ортопедических аппаратов, предназначенных для иммобилизацж места
восстановления и ограничештя весовой нагрузки.
• Пациента необходимо полностью проинфортфовать и предупредатть о том, что имплантат не заменяет
нормальную здоровую кость, а также о том, что он может сломаться, согнуться или быть пощзежден
вследствие физической активности, а также под воздействием функциональной или весовой нагрузки.
• Пациента необходимо поставил) в иавестносл> относительно общих операционных рисков, возможных
нежелательных явлений, а также о необоримости следовать указаниям лечащего врача.
• Нужно также предупредить пациента о том что несоблюдение указаний в послеоперационный период
мсжет привести к повреждению имплантата и неблагоприяттюиу иаоду лечения.
• Пациента следует поставить в известностъ о необходимости проводить регулярные плановые
обследования в послеоперациомши период в течение всего срока нсхиения имплантата.
• Пациентсив. подвергающихся тякелым физическим нагрузкам следует предупредить, чю травмы
в месте установки имплантата или около него могут привести к его последующему повреждению и (или)
неблагоприятному «кходу л тения
14. Не используйте имплантаты повторна йзешне имплантат может казаться целым но нагрузки от предыдуи|его
использования могли повредить его и тем самым сократить срок службы. Не устанавливайте имплантаты,
которые были установлены в теле другого пациента, даже кратковременно.
15. Изделие предаазнэчено только для однократного использования. Повторное использование изделия
представляет потенциальную биологическую опасность. Повторное использование изделия с маркировкой
для сдноразового приметтения может стать причиной загрязнения изделия, занесения инфекции а организм
пациента и (или) непригодности изделия для использования по назначению
16l Курение может привести к задержке wni отсутствию срастания и (или) нарушению стабильности в месте
имплантации или около него.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для гцдежной установки винтов интерферентных рассасьшаюимася ВютлеГ* созданы специальные инструменты.
Использование других инструментов или имплантируемых компонентов может привести к неточной
подгонке, неправильному подбору размода, чрезмерному износу и поломке изделия З^ксированы случаи
интраоперационной поломки и повреждения инсгруменгав. Хирургические инструменты подвержены износу при
обычной эксплуатации. Инструменты, которые находились в эксплуатации длительное время или применялись
с приложением чрезмерных усилий, могут сломаться Хирургические инструменты должны использоваться
только в соответствии с предусмотренным назначением. Компания ВюгпеТ рекомендует регулярно проверять все
инструменты на предмет износа и наличия дефектов перед проведением операции.
До закрытия операционного поля необюэдимо удалить все пробные компоненты, упаковку и инструменш. Не
допускайте имплантации таких компонентов
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1 Инфекция может привести к неблагоприятному исходу операции.
2. Хирургическое амешэтельсгво может привести к повреждениям сосудисто-нервного пучка.
3. Чрезмерная активность, травмирование и избыточные нагрузки могут привести к изгибанию, поломке
ослабленмо, стиранию или смещению имплантата
4. Имплантация чужеродных материалов может повлечь за собой воспалительную или аллергическую реакцию.
5. Неполноценное срастание может привести к поломке имплантата или отторжению трантлантационного
материала
& Боль, дискомфорт или необычные ощущения, связанные с присутствием изделия.
7. Некроз кости или мягких тканей.
MR
винт ИНТЕРФЕРЕНТНЫЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ ВЮМЕТ SPORTS
MEDICINE ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫХ (МР) ИССЛЕДОВАНИЙ
Вйнт интерферентньм рассасывающийся производства компании Biomet Sports МеОДэле изготовлен из
рассасывающегося сополимера — полиэфирного производного соединения L-молочной и гликолевой
кислот. Эти штеришы не являются проводниками и не обладают магнитными свойствами. Слодовательно.
в соответствии с определегвтем. указатвтым в стандарте ASTM F-2S03-13 Standard Practice for Marking Devices
and Other Rents for Safety in the Magnetic Resonance Envwonrnent (Стандартные условия маркировки устрсйста
медицинского назначения и иных изделии, обеспечиваюище безопасность при проведении магнитна
резонансных исследований), изделия признаны «безопасными для МР-исследований — то есть, по имеющимся
ДЭ4ТНЫМ, не представляющими опасности при гроведении МРзкследований».
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Рассасывающиеся иаятлантаты произаодстм компании Kcmet Sports Uedidne стерилизованы газообразным
оксидом этилена (ЕГО) |как указано |»т^еЫ на этикетке упаковки). Только для одноразового использования.
Не использовать повторно. ® Не стерилизовать повторгю. Не использовать р истечении срока гщйтости. ^ Не
использовать какие-либо компоненш из открытой или повреждеодои упаковки.
ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ. НЕ ПРЕВЫШАЮЩЕЙ КОМНАТНУЮ. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ
ТЕМПЕРАТУР СВЫШЕ 49 *С.
ЯOnly ВНИМАНИЕ! Федеральный закон (США) разрешает продажу данного изделия только врачам или по их
предписанию.
Комментарии р поводу данного изделия присылайте по аресу: Attn; Regulatory Dept.. Biomet, Inc, PO Box 587,
Warsaw, IN 4«sei USA, Факс: 574-372-3968.
Все товарные знаки в настолщеи документе являются собственностью компании Blomet. Inc. или ее дочерних
компаний, если не указано иное.
Маркировка СЕ на янст1м-а1сладыше (инструкции по применению) недействительна при отсутствин
маркировки СЕ иа апжетне вздеяня (с опнсаивем).
I I " ' I Уполномоченный представитель: Вкхпет 1Ж Umited
)Waterton Industrial Estate
Bridgend
CF3I 3XA
United Kingdom
--- стр. 4 ---
Приложение к инструкции по применению
Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads
1 Наименование, варианты исполнения
Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads
1. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
2. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
3. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
4. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
5. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
6. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
7. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
8. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
9. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
10. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
11. Винт интерферентный рассасьгеающийся Gentle Threads с
12. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
13. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
14. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
15. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
16. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
17. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
18. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Thieads с
19. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
20. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
21. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
22. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
23. Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads с
полной резьбой 7х20мм
полной резьбой 7х25мм
полной резьбой 7х30мм
полной резьбой 8х20мм
полной резьбой 8х25мм
полной резьбой 8х30мм
полной резьбой 9х20мм
полной резьбой 9х25мм
полной резьбой 9х30мм
полной резьбой 9х35мм
полной резьбой 10х20мм
полной резьбой 10х25мм
полной резьбой 1 ОхЗОмм
полной резьбой 10x35мм
закругленной головкой 7х20мм
закругленной головкой 7х25мм
закругленной головкой 8х20мм
закругленной головкой 8х25мм
закругленной головкой 9х20мм
закругленной головкой 9х25мм
закругленной головкой Юх25мм
полной резьбой 11х25мм, для ревизии
полной резьбой 12х25мм, для ревизии
2 Назначение
Винт интерферентный рассасывающийся Gentle Threads предназначен для реплантации мягких тканей,
3 Основные технические характеристики
Наименование Характеристики
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 7х20мм
Масса, г; 0,5 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 7
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 7х25мм
Масса, г: 0,5 ± 0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 7
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 7х30мм
Масса, г: 0,7 ± 0,1
Длина, мм: 30 ± 0,38
Диаметр, мм; 7
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 8х20мм
Масса, г: 0,5 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 8
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 8х25мм
Масса, г: 0,6 ±0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 8
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 8х30мм
Масса, г: 0,8 ± 0,1
Длина, мм 30 ± 0,38
Диаметр, мм. 8
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 9х20мм
Масса, г: 0,7 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 9х25мм
Масса, г: 0,9 ± 0.1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 9х30мм
Масса, г: 1,1 ±0,1
Длина, мм; 30 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 9х35мм
Масса, г: 1,3 ± 0,1
Длина, мм: 35 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 10х20мм
Масса, г: 0,8 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 10
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 10х25мм
Масса, г: 1,1 ± 0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 10
Наименование Характеристики
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 1 ОхЗОмм
Масса, г: 1,3 ± 0,1
Длина, мм. 30 ± 0,38
Диаметр, мм: 10
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 10х35мм
Масса, г: 1,6 ± 0,1
Длина, мм; 35 ± 0,38
Диаметр, мм 10
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
7х20мм
Масса, г 0,5 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 7
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
7х25мм
Масса, г: 0,6 ±0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 7
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
8х20мм
Масса, г: 0,6 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 8
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
8х25мм
Масса, г: 0,7 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм. 8
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
9х20мм
Масса, г: 0,8 ± 0,1
Длина, мм: 20 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
9х25мм
Масса, г: 1 ±0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 9
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с закругленной головкой
10х25мм
Масса, г: 1,4 ± 0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм. 10
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 11х25мм, для
ревизии
Масса, г: 1,3 ± 0.1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 11
Винт интерферентный рассасывающийся
Gentle Threads с полной резьбой 12х25мм, для
ревизии
Масса, г: 1,4 ± 0,1
Длина, мм: 25 ± 0,38
Диаметр, мм: 12
Версия 06/20! 9
--- стр. 5 ---
4 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являюшихся медицинскими, но предусмотренных для использования
в комбинации с заявленным медининским изделием
Для установки изделия потребуются следующие инструменты: Рукоятка с трещоткой. Отвертка Gentle Threads, Дилятор Gentle Threads, Пробойник
Tunnel Notcher, Лоток для инструментов Gentle Threads, Отвертка easy-out Gentle Threads, Отвертка с тонкой рукояткой Gentle Threads, Отвертка
ревизионная Gentle Threads, Дилятор ревизионный Gentle Threads, Дилятор с резьбой Gentle Threads, Отвертка, Ример головчатый, Ример
флейтообразный, Направитель феморальный офсетный для переднемедиального порта. Измеритель трансплантата, Проводник нитиноловый
5 Извлечение имплантатов
Извлечение имплантатов не предусмотрено
6 Срок годности / Срок сохранения стерильности
Срок годности (срок сохранения стерильности): 5 лет
7 Условия транспортировки, хранения и зксплуатации
Рекомендуемые условия транспортировки температура: не более 49°С, влажность: от 10 до 80%.
Рекомендуемые условия хранения: температура: не более 49°С, влажность: от 30 до 85%
Рекомендуемые условия эксплуатации: температура: от 32 до 42°С, влажность: 100%.
8 Сведения об утилизации
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности изделие утилизируется в соответствии с правилами
обращения с медицинскими эпидемиологически безопасными отходами, приближенными по составу к твердым бытовым отходам
Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически
опасными отходами
9 Марьт|ровка
Заводской номер Стерилизовано при использовании
этиленоксида
Данное изделие является
совместимым с МРТIrefJ |STERILE ЕО |mr
Номер партии Не использовать повторно Максимальная температура
хранения и транспортировки
m J Производитель
®
Не подлежит повторной стерилизации
С€
Соответствие продукта
требованиям по безопасности для
потребителей, медико-санитарным
требованиям и требованиям по
безопасности для окружающей
среды Европейского Союза
s
Срок годности
А
Символ «Внимание см инструкции по
использованию»
Не использовать, если
упаковка повреждена иОа1у
Федеральный закон США ограничивает
продажу данного медицинского изделия без
предписания врача.
10 Гарантия
Перед использованием изделия, хирург должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению).
Гарантия Производителя не распространяется в случае, если изделие не используется при нормальных условиях, как указано в инструкции
Компания Biomet Sports Medicine (Биомет Спорте Медицин) не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного
изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора
продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Biomet Sports Medicine (Биомет Спорте Медицин)
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями.
Компания Biomet Sports Medicine (Биомет Спорте Медицин) предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Biomet Sports Medicine (Биомет Спорте Медицин) который
инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них.
Производитель:
Biomet Sports Medicine
(Биомет Спорте Медицин);
56 East bell drive Р.О. box 587,
Warsaw, Indiana, 46581, USA;
Уполномоченный
территории РФ
ООО «Зиммер СНГ»,
119048, Российская Федерация,
ул Усачева, д.29, корп.9;
Телефон: +7 (495) 980-08-85.
E-mail: ner.cis@zimmerbiomet com
представитель производителя
BqjcHS 06/2019