Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт Общий холестерин b 800 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 3-03 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для
количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025031R1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина
b 800 Общий холестерин (ХС)»
Кат. № 30812070919
Дата изготовления 20.03.2025
Годен до 20.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 70 мл – 2
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70 мл – 1
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 3
мл – 1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,09 ммоль/л до 20,68 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,17 ммоль/л
Неопределенность: 0,17 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. срок годно сти – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
После вскрытия первичной упаковки Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны при
хранении в темном месте в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
После вскрытия первичной упаковки Калибратор (CAL) стабилен при хранении в темном
месте в течение 7 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответстви и с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий холестерин (ХС)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-333-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл в архиве: Паспорт Общий холестерин с 1000 2000 от 28.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для
количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025042D1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина c
1000/2000 Общий холестерин (ХС)»
Кат. № 30812070933
Дата изготовления 19.04.2025
Годен до 19.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 56 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 71 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 56 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 56 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,09 ммоль/л до 20,68 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,17 ммоль/л
Неопределенность: 0,17 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном ме сте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
После вскрытия первичной упаковки Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны при
хранении в темном месте в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
После вскрытия первичной упаковки Калибратор (CAL) стабилен при хранении в темном
месте в течение 7 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах долж но производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодово й цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы , или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упак овка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий холестерин (ХС)»
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-333-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Инструкция Общий холестерин VER 1.2 от 27.10.2025.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1)
Холестеринэстераза ≥ 0,3 кЕд/л
Аскорбатоксидаза ≥ 1 кЕд/л
Пероксидаза ≥ 2 кЕд/л
ESPAS (ADPS) ≥ 100 мг/л
Азид натрия – 0,005%
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка, хлопьев
и посторонних включений
Реагент 2 (R2)
Холестеролоксидаза ≥ 0,5 кЕд/л
4-Аминоантипирин ≥ 150 мг/л
Азид натрия – 0,005%
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка, хлопьев
и посторонних включений
Калибратор (CAL) Холестерин – 5,17 ммоль/л
Бесцветная или бледно желтая
прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и
посторонних включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации общего холестерина и информация о неопределенности
калибратора указаны в Паспорте медицинского изделия, который входит в комплект
поставки.
Значение концентрации калибратора прослеживается до стандартного образца
Национального института стандартов и технологий NIST SRM1951b L2 в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 17511.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Н абора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов « Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС) » не содержит
материалов животного и человеческого происхождения.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные мер ы предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки).
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагенты (R1 и R2) содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на
кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
--- стр. 7 ---
7
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
В случае попадания с одержимого компонентов Набора реагентов на одежду
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обрати тесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза промыть
большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для использования в лабораторных
условиях.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допуска ется использование компонентов Н абора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использован ие изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,005 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 0,09 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 1,00 ммоль/л.
--- стр. 8 ---
8
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0%.
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0%.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием общего холестерина
2,5 ммоль/л и 5,5 ммоль/л четырьмя партиями Набора реагентов « Лидлаб Двина Общий
холестерин (ХС)» в 10 повторах приведены в таблице:
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 2,5 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 2,58 2,61 2,55 2,60 2,64
СО 0,0318 0,0220 0,0274 0,0344 0,0407
КВ в/с, % 1,2 0,8 1,1 1,3 1,5
КВ м/с, % 1,68
Смещение, % -0,77 0,38 -1,92 0,00 1,54
Показатель Контрольный раствор 5,5 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 5,46 5,57 5,44 5,55 5,58
СО 0,0276 0,0389 0,0816 0,1304 0,1413
КВ в/с, % 0,5 0,7 1,5 2,3 2,5
КВ м/с, % 1,96
Смещение, % -0,73 1,27 -1,09 0,91 1,45
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,09 ммоль/л до 20,68 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией общего холестерина выше верхней границы
линейного диапазона (более 20,68 ммоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии
с указаниями эксплуатационной документации на ан ализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для разведения образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды,
полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
=== файл в архиве: Паспорт Общий холестерин b 200 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -03 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для
количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025031H1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
200 Общий холестерин (ХС)»
Кат. № 30812070906
Дата изготовления 20.03.2025
Годен до 20.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 30 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 3 мл
– 1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,09 ммоль/л до 20,68 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,17 ммоль/л
Неопределенность: 0,17 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изд елий должно осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
После вскрытия первичной упаковки Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны при
хранении в темном месте в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
После вскрытия первичной упаковки Калибратор (CAL) стабилен при хранении в темном
месте в течение 7 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, ав томобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных луч ей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы , или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий холестерин (ХС)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-333-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт Общий холестерин b 400 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002 -03 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для
количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025031K1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
400 Общий холестерин (ХС)»
Кат. № 30812070905
Дата изготовления 20.03.2025
Годен до 20.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 40 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 4 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 40 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 40 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 3
мл – 1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,09 ммоль/л до 20,68 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,17 ммоль/л
Неопределенность: 0,17 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хра нившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
После вскрытия первичной упаковки Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны при
хранении в темном месте в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
После вскрытия первичной уп аковки Калибратор (CAL) стабилен при хранении в темном
месте в течение 7 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответстви и с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий холестерин (ХС)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-333-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл: unknown__Фотографические изображения Общий холестерин от 27.10.2025.zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Общий холестерин от 27.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для количественного определения общего холестерина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий холестерин (ХС)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий холестерин (ХС)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий холестерин (ХС)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий холестерин (ХС)»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 40 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий холестерин (ХС)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий холестерин (ХС)»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 70 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 70 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий холестерин (ХС)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 33 ---
33
Вид сбоку
--- стр. 34 ---
34
Вид сзади
--- стр. 35 ---
35
Вид внутри
--- стр. 36 ---
36
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий холестерин (ХС)»
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 56 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки Общий холестерин от 27.10.2025.zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Общий холестерин от 27.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для количественного
определения общего холестерина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий холестерин (XC)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий холестерин (XC)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий холестерин (XC)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий холестерин (XC)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки потребительской упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©