Реагенты в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для проведения иммунохимических исследований
№ 0387200031026000431 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "КОГАЛЫМСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 717 560 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17030_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
03203093600У12Л
Elecsys Prolactin II
Вредное воздействие на окружающую среду
"р-«™ в
^от набор содержит компоненты, классифидируемые следующим
Образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N. 127^аЮ8: ^
Ф
за
Стабильность:
в невскрьтом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
-----------------------------------------
..wHiviwona па|«риала ДЛН ИССЛедОВЭНИЯ
1жв признаны подходящими указанныениже виды материалов для исследования.
производиться с использованием стандартных
образцов или с помощью пробирок с разделительнымI елем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
cobas®
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности
I Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или егоI паров.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Мздкировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы). "
Приготовление рабочего раствора
««яы и н.
." S Z S r» " K S
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Х^ните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
Обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием
< '^°^Ф‘^Уиент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
5 ± 10 мкМЕ/мл + коэффициент корреляции ^ 0.95.
5 при 20-25 “С, 14 дней при 2^ °С, 6 месяцев при
20 С (±5 С). Допускается только однократное замораживание.
сыворотки крови при использовании пробирбк с
разделительным гелем: 24 часа при 2-8 °С (необходимо починять к
сведению данные, которые приводятся производителем п^бирки).
Указднные типы образцов были протестированы с применением
м К °п п Г бьши KOMMep^S д о в д намомент проведения тестирования, т.е. были протестировань! не все
S T n , ? " “ ”® ® ® ® '' производт^елеГси^^^^^^образцов различных производителей могут содержать различные
вещества,_которые в некоторых случаях могут п о ^ я т ь Т т
Р ' Р * ’ о б р а з ц о в в первичных пробирк^(систиш сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирюк.
Пр^ы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед выполнением исследования. н р д
образцы, инактивированные посредством тепловой
Не использовать образцы и контрольные материалы
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь что TeMneoaTvoa
офаздов, калибраторов и контрольных ма4риалов с Х ? 5 ?
м Х ^ 'и я Образцы, калибраторы и контрольные
2 S анализатора должны бьпь исследованы в течение
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [гёр] 03277356190, Prolactin II CalSet, для 4 х 1.0 мл
[r|f] 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
[r|f]11732277122, Diluent Universal, дилюент для
Ш
гедения образца 2 х 16 мл или
03183971122, Diluent Universal, дилюент для
разведения образца 2 х 36 мл
Общее лабораторное оборудование
* Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
[зШ 11662988122, ProCell, 6х 380 мл, субстрат-реагент
11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
' ^ 11930346122, Elecsys SysWash. 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду ^
[я^ 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для промывки
11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
[Ш Е111706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
[я0 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602:
13ЁЕ104880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
I® 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
ШШ12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки дляОТХОДОВ
• [REF| 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
- [I f] 03027651001, SysClean Adapter М
2024-02, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ I ref I 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
X100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
бьпь считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
3-го эталонного стандарта ВОЗ IRP 84/500.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
В стандартных процедурах контроля качества используйте набор
PreciControl Universal или другие подходящие контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны бьпь адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в мкМЕ/мл, нг/мл или мМЕ/л).
Коэффициенты пересчета: мкМЕ/мл (мМЕ/л) х 0.047 = нг/мл
нг/мл X 21.2 = мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин S 513 мкмоль/л или S 30 мг/дл
Гемоглобин S 0.932 ммоль/л или s 150Q мг/дл
Интралипид S1500 мг/дл
Биотин i 164 нмоль/л или S 40 нг/мл
Ревматоидный фактор $1100МЕ/мл
Критерий: для концентраций 1-50 мкМЕ/мл отклонение составляет
S ± 10 мкМЕ/мл. Для концентраций > 50-100 мкМЕ/мл отклонение
составляет ± 20 %. Для концентраций > 100 мкМЕ/мл отклонение
составляет ±15%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях пролактина до 270000 мкМЕ/мл (12690 нг/мл).
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтичесжих препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
При определении уровня пролактина следует помнить, что измеренная
концентрация зависит оттого, когда был отобран образец крови,
посколысу секреция пролактина имеет пульсирующий характер, а
также подвержена воздействию циркадных ритмов.’® '*
Высвобождение пролактина ингибируется дофамином, леводопой и
производными эрготамина.
В ряде публикаций сообщается о наличии макропролактина в
сыворотке крови женщин с различными эндокринными заболеваниями
или во время беременности. Кроме того, при использовании разных
иммунотестов описано обнаружение макропролактинов в сыворотке
крови, доля которых по отношению к мономерному пролактину
(22-23 кДа) варьируется. Это может привести к ошибочному диагнозу
гиперпролактинемии в зависимости от используемого иммунотеста.’'
В случае неправдоподобно высоких значений пролактина
рекомендуется выполнить осаждение полиэтиленгликолем (ПЭГ) для
оценки количества биологически активного мономерного пролактина.
Для получения дополнительной информации см. раздел
«Предв^ительная обработка образцов путем осаждения
полиэтиленгликолем (ПЭГ)».
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.00-10000 мкМЕ/мл или 0.0470-470 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению мастер-
калибровки). Значения ниже нижнего предела обнаружения
отображаются как < 1 мкМЕ/мл или < 0.0470 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 10000 мкМЕ/мл или
> 470 нг/мл (или до 100000 мкМЕ/мл или 4700 нг/мл для образцов с
10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: 1.00 мкМЕ/мл (0.047 нг/мл)
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой
концентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчитывается как
концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат измерения самого низкого стандарта (мастер-калибратор,
стандарт 1 + 2 SD, исследование воспроизводимости, п = 21).
2024-02, V 12.0 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
^ 03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Разведение
Образцы с концентрациями пролактина выше диапазона измерений
можно развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное
соотношение для разведения 1:10 (разведение осущеавляется либо
автоматически анализаторами, либо вручную). Концентрация
разведенного образца должна составлять > 50 мкМЕ/мл или
> 2.4 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Было проведено исследование с использованием теаа
Elecsys Prolactin II и образцов, полученных от 300 практически
здоровых доноров крови. Были получены следующие результаты:
Процентили
50-й 2.5-
97.5- й
50-й 2.5-
97.5- й
N мкМЕ/мл нг/мл
Мужчины 102 155 86-324 7.30 4.04-15.2
Женщины
(небеременные)
198 225 102-496 10.6 4.79-23.3
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабедаториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Обра
зец
Среднее
значение
Станд. откл.
(SD)
Коэ-
Ф -
ва
ри
ации
(CV)
Станд. откл.
(SD)
Коэ-
Ф -
ва
ри
ации
(CV)
мкМЕ/
мл
нг/мл мкМЕ/
мл
нг/мл % мкМЕ/
мл
нг/мл %
HS»)1 10.2 0.48 0.27 0.013 2.7 0.32 0.015 3.1
HS2 74.9 3.52 1.82 0.086 2.4 2.17 0.10 2.9
HS3 567 26.6 19.3 0.91 3.4 25.7 1.21 4.5
HS4 5333 251 199 9.35 3.7 278 13.1 5.2
HS5 8083 380 266 12.5 3.3 423 19.9 5.2
PCU<=)1 243 11.4 4.75 0.22 1.9 5.79 0.27 2.4
PC U2 859 40.4 18.2 0.86 2.1 27.3 1.28 3.2
b) HS::: сывороткэ крови чвловвка
c) PC и = контрольный материал PreciControl Universal
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Обра
зец
Среднее
значение
Станд. откл.
(SD)
Коэ-
Ф -
ва
ри
ации
(CV)
Станд. откл.
(SD)
Коэ-
Ф -
ва
ри
ации
(CV)
мкМЕ/
мл
нг/мл мкМЕ/
мл
нг/мл % мкМЕ/
мл
нг/мл %
HS1 9.96 0.47 0.15 0.007 1.5 0.32 0.015 3.2
HS2 71.6 3.37 0.91 0.043 1.3 1.73 0.081 2.4
HS3 5233 246 157 7.38 3.0 271 12.7 5.2
HS4 529 24.9 14.4 0.68 2.7 23.4 1.10 4.4
HS5 7524 354 180 8.46 2.4 394 18.5 5.2
PCU1 229 10.8 3.53 0.17 1.5 4.76 0,22 2.1
PCU2 806 37.9 10.7 0.50 1.3 15.0 0.71 1.9
Сравнение методов
Пр|тсравнении теста Elecsys Prolactin II (у) и теста Elecsys Prolactin (х) с
использованием клинических образцов, не содержащих значимых
уровней макропролактина, были получены следующие корреляции
(мкМЕ/мл):
Количество исследованных образцов: 227
Регрессия Пассинга ■
у = 0.74х-10.36
т = 0.942
- Баблока“ Линейная регрессия
у = 0.76х-21.21
г =0.998
Концентрации в образцах составляли от 10 до 9063 мкМЕ/мл (0.47 и
426 нг/мл).
Аналитическая специфичность
Используемые моноклональные антитела являются
высокоспецифичными в отношении пролактина. Перекрестные реакции
с СТГ, ХГЧ, плацентарным лактогеном, ТТГ, ФСГ и ЛГ не наблюдались.
Предварительная обработка образцов путем осаждения
полизтиленгликолеи (ПЭГ)
Принцип метода
Макропролактин и олигомеры могут быть осаждены с использованием
25 % водного раствора ПЭГ (соотношение 1+1). После
центрифугирования супернатант, содержащий мономерный пролактин,
используют в тесте Elecsys Prolactin II так же, как и нативный образец.
Следует принять во внимание эффект разведения, который возникает в
ходе предварительной обработки образца и соосаждения мономерного
пролактина.
Реагенты (не входят в набор)
■ Полиэтиленгликоль 6000 (например, производства Serva,
кат. №33137)
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Меры предосторожности и предупреждения
См. инструкцию, предоставленную производителем
полиэтиленгликоля 6000.
Приготовление рабочего раствора
Чтобы приготовить 25 % раствор ПЭГ, следует растворить 25 г
полиэтиленгликоля 6000 примерно в 60 мл дистиллированной или
деионизированной воды при 18-25 °С (с помощью магнитной мешалки
в течение 15 минут) и довести до обьема 100 мл.
Хранение и стабильность
Храните исходный материал в соответствии с инструкциями
производителя.
4/6 2024-02, V 12.0 Русский
--- стр. 7 ---
7
/ 03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II
Храните 25 % раствор ПЭГ при 20-25 °С.
Стабильность раствора; 7 дней.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Магнитная мешалка
■ Вихревая мешалка (вортекс)
■ Центрифуга (от 1500 до 10000 г)
Анализ
Предварительная обработка образца (18-25 °С):
■ Смешайте соответствующий объем образца (не менее 180 мкл) с
раствором ПЭГ в соотношении 1 +1
* Тщательно перемешайте примерно в течение 10 секунд в вихревой
мешалке (вортексе)
■ Центрифугируйте 5 минут при скорости от 1500 до 10000 g (в
течение 1-30 минут)
Проанализируйте супернатант так же, как и нативные образцы.
Расчет
Приблизительно 14 % (диапазон: 0-40 %) мономерного пролакгина
соосаждается с помощью ПЭГ.^' При подсчете результатов следует
принять во внимание эiффeкт разведения, который возникает в ходе
обработки образца с помощью ПЭГ и соосаждения мономерного
пролакгина.
После проведения осаждения с помощью ПЭГ каждая лаборатория
должна исследовать применимость ожидаемых значений к популяции
своего региона, и, при необходимости, установить собственный
диапазон референсных значений.
Список литературы
1 Holnies DT, Bertholf RL, Winter WE. Pituitary Function and
Pathophysiology. In: Rilai N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD,
Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Laboratory Medicine, Saunders
Elsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter 55, p. 767-804.e10.
2 Fahie-Wilson MN, Brunsden P, Surrey J, et al. Macroprolactin and the
Roche Elecsys Prolactin assay: characteristics of the reaction and
detection by precipitation with polyethylene glycol. Clin Chem
2000;46:1993-1995.
3 Fahie-Wilson MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to
hyperprolactinaemia in a district general hospital and evaluation of a
screening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin
Biochem 1997;34:252-258.
4 Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, et al. Diagnosis and treatment
of hyperprolactinemia: An endocrine society clinical practice guideline.
J Clin Endocrinol Metab 2011;96(2):273-288.
5 Iwama S, Welt CK, Romero CJ, et al. Isolated prolactin deficiency
associated with serum autoantibodies against prolactin-secreting cells.
J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3920-5.
6 Berens PD, Villanueva M, Nader S, et al. Isolated Prolactin Deficiency:
A Possible Culprit in Lactation Failure. AACE Clinical Case Reports.
2018;4(6):e509-e12.
7 Whyte MB, Pramodh S, Srikugan L, et al. Importance of cannulated
prolactin test in the definition of hyperprolactinaemia. Pituitary
2015;18:319-325.
8 Pirchio R, Graziadio C, Colao A, et al. Metabolic effects of prolactin.
Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 27;13:1015520.
9 Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD, et al. Focus on prolactin
as a metabolic hormone. Trends Endocrinol Metab
2006;17(3);110-116.
10 Bushe CJ, Bradley A, Pendlebury J. A review of hyperprolactinaemia
and severe mental illness: are there implications for clinical
biochemistry? Ann Clin Biochem. 2010 Jul;47(R 4):292-300.
11 Bushe C, Shaw M. Prevalence of hyperprolactinaemia in a naturalistic
cohort of schizophrenia and bipolar outpatients during treatment with
typical and atypical antipsychotics. J Psychopharmacol. 2007
Sep;21(7):768-73.
12 Peveler RC, Branford D, Citrome L, et al. Antipsychotics and
hyperprolactinaemia: clinical recommendations. J Psychopharmacol.
2008 Mar;22(2 Suppl):98-103.
cobas"^
13 Molltch ME. Medication-induced hyperprolactinemia. Mayo Clin Proc.
2005 Aug;80(8):1050-7.
14 Madhusoodanan S, Parida S, Jimenez C. Hyperprolactinemia
associated with psychotropics-a review. Hum Psychopharmacol. 2010
Jun-Jul;25(4):281-97.'
15 Bernard V, Young J, Binart N. Prolactin - a pleiotropic factor in health
and disease. Nat Rev Endocrinol. 2019 Jun;15(6):356-365.
16 Kauppila A. Isolated prolactin deficiency. Curr Ther Endocrinol Metab.
1997;6:31-3.
17 Fahie-Wilson M, Smith TP. Determination of prolactin: The
macroprolactin problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2013;27:725-742.
18 Roelfsema F, PijI H, Keenan DM, et al. Prolactin secretion in healthy
adults is determined by gender, age and body mass index. PLoS ONE
2012;7(2):e31305.
19 Aitkenhead H, Heales SJ. Establishment of paediatric age-related
reference intervals for serum prolactin to aid in the diagnosis of
neurometabolic conditions affecting dopamine metabolism. Ann Clin
Biochem 2013;50:156-158.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
21 Sapin R, Gasser F, Grucker D. Free prolactin determinations in
Jiyperprolactinemic men with suspicion of macroprolactinemia. Clin
Chim Acta 2002;316:33-41.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству пользователя или руководству оператора конкретного
анализатора, инструкциям для соответствующих аппликаций и
соответствующим методическим картам.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О лгобом серьезном происществии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
Icontent! Состав набора
[system! Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
[REAGENT! Реагент
[calibrator! Калибратор
---------^ Объем для растворения
|gtin[ Номер в системе международной торговли
Rx only Для пользователей в США; Внимание; Федеральное
законодательство ограничивает продажу этого
изделия: разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удалтия или изменения обошачаются индикатором изменений на полях.
02023, Roche Oiagncstics
2024-02, VI 2.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
7/ 03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II cobas®
C€0123
^ Rod» Diagnoslics GmbH, SandhoferSIrasse 116,0-68305 Mannheim
vntw.ibche.com
V . -f800 5505 6606 ^Roche^
6/6 2024-02, V 12.0 Русский
--- стр. 9 ---
7^
03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Приложение 1 (Раздел сп ец и ал ьн о предназначен для и н струкц и и по прим енению на русско м язы ке.)
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Им м унотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения пролактина в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохем илю м инесцентный им м унотест "EC L1A "
предназначен для использования на им м унохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагноетики.
Популяционно-демографические аспекты
М едицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдш ер-лаборанз)
Специфическая патология
Тест используется в диагностике
сопровождающейся эндокринными
бесплодием.
гиперпролактинемии,
наруш ениями и
Содержит компоненты животного происхождения
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общ ие
рекомендации
При вдыхании
При попадании
на кожу
При попадании
в глаза
При попадании
в желудок
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Врачу на
заметку
При контакте с кожей может вызывать
аллергическую реакцию.
Л ечить симптоматично.
Средства индивидуальной защиты
Защ ита рук
М атериал Защ итны е перчатки
Вы нести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности
оказываю щ ему помощь врачу.
Не оставлять пострадавш его без присмотра.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии,улож ите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
В качестве меры предосторожност и
промыть глаза водой.
Снять контактны е линзы.
Защ итить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз ш ироко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
О чистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Примечания
Защ ита глаз
Защ ита кожи и
тела
Гигиенические
меры
Соблю дайте инструкции касательно
проницаемости и времени разрыва материала
(время износа), предлагаемые поставщ иком
перчаток. Такж е обращ айте внимание на
конкретные местные условия, в которы х
используется данный продукт, как опасность
порезов, абразивный износ, время
контактирования. Данная рекомендация
действительна только для продукта,
указанного в предлагаемой на.ми
спецификации по технике безопасности, и
то-зько для определенной нами области
применения.
Пригодность к использованию в конкретны х
рабочих условиях необходимо обсудить с
производителями защ итны х перчаток.
Буты лка для мытья глаз с чистой водой
П лотно прилегаю щ ие защ итные очки
Непроницаемая одежда
Выбор защ итного снаряжения производить в
соответствии с количеством и концентрацией
опасного вещ ества на рабочем месте.
М ойте руки перед перерывами и в конце
рабочего дня.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
■ 03277356190 Набор калибраторов для
количественного определения пролактина
иммунохемилю минесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях им м унохим ических
cobas е (Prolactin И CalSet Elecsys and cobas e analyzers),
производства «Рош Д иагностике Гм б Х », Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9212.
■ 11731416190 Набор контрольны х сывороток
PreciControl Universal для контроля качества определения
множ ественных аналитов и.ммунохемилюмннесцеитным
методом на им м унохимических анализаторах и модулях cobas е
(PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers),
производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17902.
■ Общ ее лабораторное оборудование.
• Анализатор cobas е.
■ 11732277122, Разбавитель проб универсальный,
варианты исполнения: 1.1 Разбавитель проб универеальный во
флаконах (D iluent Universal E L E C S Y S and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № Ф С З 2007/00151 или
• 03183971122. Разбавитель проб универсальный,
варианты исполнения: 1.2 Разбавитель проб универсальный в
кассете (D iluent Universal E L E C S Y S and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № Ф С З 2007/00151.
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
2024-02, V 12.0 Р усский 1/6
--- стр. 10 ---
03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Приложение 1 (Раздел сп ец и ал ьн о предназначен для и н стр укц и и по прим енению на русско м язы ке.)
■ 11662988122 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммуноло 1’ических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000. cobas
8000: Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers),
производства «Рош Д иагностике Гм бХ», Германия,
регистрационное удостоверение № Ф С З 2007/00151.
• 11662970122 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов им м унологических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Раствор промывающ ий КлинСелл (C leanCell E L E C S Y S
and cobas e analyzers), производства «Рош Д иагностике Гм бХ»,
Германия, регистрационное удостоверение X" Ф С З 2007/00151.
■ 11930346122 Расходные материалы и принадлежности
для анализатора им м унохимического
электрохемилю минесцентного Cobas е 411 (rack/disk): М ою щ ий
раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas
е 411 (SysW ash), производства «Рош Д иагностике Гм бХ»,
Германия, регистрационное удостоверение №> Ф С З 2007/00475.
• 11933159001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов им м унологических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter Sys Clean Ku
1Ъ1). производства «Рош Д иагностике Гм бХ». Германия,
регистрационное удостоверение №> Ф С З 2007/00151.
• 11706802001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов им м унологических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000. cobas
8000: Пробирки аналитические (A ssay Cup for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer), производства «Рош
Диагностике Гм бХ», Германия, регистрационное
удостоверение №> Ф С З 2007/00151.
• 11706799001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов им м унологических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Наконечники для дозатора (A ssay Tip for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer), производства «Рош
Д иагностике Гм бХ», Германия. регистрационное
удостоверение X» Ф С З 2007/00151.
• 11800507001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов им м унологических
cobas е 41 l(R ack/D isk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Резервуар для отходов (Clean Lin er for cobas e 411 analyzer
/ Elecsys 2010 analyzer), производства «Рош Д иагностике
Гм бХ», Германия, регистрационное удостоверение Х" Ф С З
2007/00151.
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
■ 04880340190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохим ических
анализаторов Hitachi 902, 902 1SE, 912. 912 1SE, 917 1SE. Cobas
с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 1SE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных M O D U LA R A N A L Y T IC S , cobas 6000:
Субстрат-реагент (ProCell М ), производства «Рош Диагностике
Гм бХ», Германия, регистрационное удостоверение Х« Ф С З
2011/08936.
■ 04880293190 Раствор промывающ ий для очистки
измерительного блока для модулей им м унохимических cobas е
(CleanCell М cobas е analyzers), буты ль, объем 2,0 л - 2 шт.,
производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Германия,
регистрационное удостоверение Ха РЗН 2022/17952.
■ 03023141001 Платформ а модульная для
биохи.мического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Ф лаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (Р С /С С )
Cups), производства «Рош Д иагностике Гм бХ», Германия,
регистрационное удостоверение X" Ф С З 2012/12764.
• 03005712190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохим ических
анализаторов Hitachi 902, 902 1SE, 912, 912 1SE, 917 1SE, Cobas
с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 1SE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ м одульных M O D U LA R A N A L Y T IC S , cobas 6000:
Буфер для промывки пробозаборника (ProbeW ash М ),
производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Германия,
регистрационное удостоверение X» Ф С З 2011/0^936.
• 03004899190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохим ических
анализаторов Hitachi 902, 902 ISE , 912, 912 1SE, 917 1SE, Cobas
с 3 11, Cobas с 111, Cobas с 111 1SE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных M O D U LA R A N A L Y T IC S , cobas 6000:
Буфер для предварительной промывки М (PreClean М ),
производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Гер.мания,
регистрационное удостоверение Xi> Ф С З 2011/08936.
■ 12102137001 Платформ а модульная для
биохим ического и им м унохимического анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Ком плект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников (A ssay Tip/Cup Elecsys, M odularE170),
производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Германия,
регистрационное удостоверение X" Ф С З 2012/12764.
■ 03023150001 W asteLiner, мешки для отходов
• 03027651001 Платформ а модульная для
..биохим ического и им м унохимического анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки измерительной ячейки (SysClean-
Adapter М ), производства «Рош Д иагностике Г.мбХ», Германия,
регистрационное удостоверение X" Ф С З 2012/12764.
Дополнительный материал для всех анализаторов:
• 11298500316 Раствор чистящ ий для модулей 1SE
анализаторов биохим ических cobas с, анализаторов и модулей
им м унохим ических cobas е (1SE Cleaning Solution / Elecsys
SysClean Roche system s/SySClean Roche/Hitachi Elecsys),
флакон, объе.м - 100 мл, 5 ш т., производства «Рош Д иагностике
Гм бХ », Германия, регистрационное удостоверение Ха РЗН
2022/18081.
Ожидаемые значения (дополнение)
Пол, возраст Референсные
значения
> 1 8 1
лет
Ж енщ ины (не беременные) 102 - 496 мкМ Е/мл
М уж чины 86 - 324 мкМ Е/мл
Технические характеристики (дополнение)
Результаты , полученные в отдельных лабораториях, м огут
отличаться от приведенных данны х производителя
Аналитическая чувствите.пьность
Аналитическая чувствительность не более 1.00 .мкМЕ/мл (0.047
нг/мл).
Линейность
Допустим ое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 100- 10000 мкМ Е/мл в пределах 90-110 % .
Воспроизводимость
Повторяемость:
М аксимально допустим ое стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 1 мкМЕ/.мл - 50 мкМ Е/м л не более 5 мкМ Е/мл.
М аксимально допустим ы й коэффициент вариации в диапазоне
выше 50 мкМ Е/мл до 100 мкМ Е/мл не более 10%.
2024-02, V 12,0 Р усский 2/6
--- стр. 11 ---
03203093500V12 о
Elecsys Prolactin II C(0>bas
Приложение 1 (Раздел сп ец и ал ьн о предназначен для и н стр укц и и по прим енению на русско м язы ке.)
,®
М аксимально допустим ы й коэффициент вариации в диапазоне
выше 100 мкМ Е/мл до 10000мкМ Е/мл не более 6% .
Внутрилабораторная
М аксимально допустимое стандартное отклонение в диапазоне
концентраций I мкМ Е/мл - 50 мкМ Е/мл не более 6 мкМ Е/мл.
М аксимально допустим ы й коэффициент вариации в диапазоне
выше 50 мкМ Е/мл до 100м кМ Е/м л не более 12%.
М аксимально допустим ы й коэффициент вариации в диапазоне
выше 100 мкМ Е/мл до ЮОООмкМЕ/мл не более 7% .
Тест на открытие
Восстановление см еш анных в равной пропорции образцов 1 и 2
находится в пределах 90-110 % .
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций
(м кМ Е/м л)
2 0 % 900-2900
5 0 % 3800-5900
8 0 % 6800 -9000
Ограничения - интерференция (дополнение)
In vitro были протестированы 16 ш ироко применяемых
действую щ их веществ фарм ацевтических препаратов. Влияния
Активное вещество Концентрация
препарата, (мг/л)
Ацетилцистеин 1660
Ам пициллин натрия 1000
Аскорбиновая кислота 300
Цефокситин 2500
Гепарин 5000 Е/л
Леводопа 20
М етилдопа +1.5 20
М етронидазол 200
Доксициклин 50
Ацетилсалициловая кислота 1000
Рифампицин 60
Циклоспорин 5
Фенилбутазон 400
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенциальной
интерференции следую щ их экзогенны х веществ: ибупрофен
(500 мг/л), аскорбиновая кислота (300 мг/л). ацетилсалициловая
кислота (1000 мг/л), ацетилцистеин (1660 мг/л) и гепарин (5000
Е/л).
Перекрестно реагирующее
вещество
Концентрация
С Т Г (hG H ) 200 мМ Е/мл
Х Г Ч (h CG ) 1000 Е/мл
Плацентарный лактоген (h P L) 100 нг/мл
Т Т Г (T S H ) 500 мкМ Е/мл
Ф С Г (Г 8 Н ) 2 Е/мл
Л Г (L H ) 1 Е/мл
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено перекресной реактивности
для образцов, содержащих С Т Г (200 мМ Е/мл), Х Г Ч (1000
Е/мл), Т Т Г (500 м кМ Е/мл), Ф С Г (2 Е/мл), Л Г (1 Е/мл). Подход
производителя подтвержден.
pH
R1
R2
М
6 . 5 - 7,5 (25 °С )
6 . 5 - 7.5(25 °С )
7,1 - 10% - 7 .4 + 10%
Плотность
R1 0.920 -,1,124 г/смЗ
R2 0 .9 2 0 -1 .1 2 4 г/смЗ
М 0,909-1,111 г/см^ (20 °С )
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до окончания указанного
срока годности (максимально 19 месяцев с даты изготовления.
Д ату изготовления см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
им м унохимических cobas е (Elecsys Prolactin 11 eobas е
analyzers/PRL И).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. И нструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочны м и документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссы лка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполном оченном у представителю производителя на
территории РФ :
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересую щ ий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU »).
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствую т требованиям,
устанавливаемым Регламентом Е С 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (м аркировки) -
Часть 1: термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 2: Д иагностические реагенты In
vitro для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
2024-02, V 12.0 Р усский 3/6
--- стр. 12 ---
03203093500V12.0
^ Elecsys Prolactin II cobas
у Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
м едицинских изделий для диагностики
in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для диагностики
in vitro. О ценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением м едицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
М етодики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом, .
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систем у менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством Е С , которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к применению, поставляю тся в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
100 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона):
флакон с прозрачной крыш кой - М , объем реагента во флаконе
6,5 мл ± 10%; флакон с серой крыш кой - R1, объем реагента во
флаконе 10 мл ± 10%; флакон с черной крыш кой - R2, объем
реагента во флаконе 10 мл ± 10%.
Параметры кассеты:
Ф лакон кассеты (размеры (длина х ш ирина х высота): 28 мм ±
10% X 28 мм ± 10% X 97,5 мм ± 10%
Соединительный элемент кассеты (размеры (длина х ш ирина х
высота): 90,8 мм ± 10% х 37 .мм ± 10% х 5 мм ± 10%
Тип размешения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе.
М етод забора реагента из кассеты: аспирация.
Габаритные размеры крыш ек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крыш ки): 28 мм ±10%
Ш ирина (всей крыш ки): 28 мм ±10%
Вы сота (всей крыш ки): 19,9 мм ±10%
Кры ш ка закрывается зашелкиванием.
Все размерные допуски для крыш ек выполнены согласно ISO
2768-m k, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ш ирина X высота): 98 мм ±10% х46 мм ±10% х 115 м м ±10%
Вес: 135 г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защ иту от
м еханических, клим атических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствую т серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом Е С Roche Diagnostics использует
следую щ ие символы и знаки:
Символ
С € 0123
GTIN
I
И
Ф
Rxonty
Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Номер по каталогу
Изютовитсль
Знак СЕ с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа __________________
Глобальный номер
предмета торговли
Температурный
диапазон
Вверх
Восклицательный знак
Отпускается только по
рецепту врача
Дисприбьютор
Символ
IV D
LOT
UDI
Определение
Медицинское изделие
для диагностики /и vitro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Дата изготовления
Содержимш'о
достаточно для
проведения <п> тестов
QR - код
Уникальный
идентификатор изделия
Телефон горячей линии
в ЕС
* Сим вол «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (Е С ) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющ ий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(Е С ) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями О О Н
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (С ГС )» , изд. 10.
Данные документы отсутствую т в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Содерж им ого достаточно для проведения п тестов
2.
3.
4.
( 100)
5.
6.
7.
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
М едицинское изделие для диагностики in vitro
2024-02, V 12.0 Р усский 4/6
--- стр. 13 ---
03203093500V12 о
Elecsys Prolactin II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas'
8. Знак С Е с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Тем пературный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссы лка на
ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Д ата изготовления
14. Вверх
15. Q R -к о д
16. Глобальный номер предмета торговли (G T1N )
17. Логотип изготовителя
18. Кодовое обозначение опасности: Н З 17
19. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261,
Р272. Р280
20. Кодовые обозначения ответны х действий: РЗЗЗ +
Р313.Р362 + Р364
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: Р501
22. Объем реагентов во флаконах
23. Восклицательный знак
24. Уникальны й идентификатор изделия
25. Дистрибью тор
26. Телефон горячей линии в Е С и С Ш А
27. О тпускается по рецепту
Примечание:
М атричный код (двумерный матричный код данны х) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания м атричного кода просим использовать
устройства со встроенным Q R -сканнером/сканером ш трих
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания Q R -кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
(01)04015630922987 ( 10)00000000 ( 17)000000 (240)04917049190 (11)000000
I_________h__ д ____||_______t|____I
Глобальный номер
noejiMSTa торговли {GTHv-
р .ПО каталог'.,
■Да*а изготоЕленир.
месяц, день)
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. A C N (номер теста)
4. Содержимое
5. Объём реагентов во (|)лаконах
6. Код партии
7. Использовать до
8. Тем пературный диапазон
9. М едицинское изделие для диагностики in vitro
10. Q R -код
11. Ш трих-код
12. Логотип изготовителя
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
14. Восклицательный знак
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
нролактнна нммунохемнлюмннесцентным методом о
сыворотке н плазме крови на анализаторах и модулях
нммунохнмнчсеких cobas е (Elecsys Prolactin И), в варианзах
исполнения;
I. Рсагенгы в кассете для количественного определения
пролактина иммунохемилюмннеснентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализагорах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II cobas е
analyzers/PRL II)
Регистрационное удостоверение № РЗИ 2019/9213 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура храпения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhol'er Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие нредназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченнын представитель производителя иа территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагноезика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail: moscovv.reception2_dia(o)roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 03203093190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемеигения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
Н а транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта (1)иксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указы ваю т
транспортировщ ику, как следует обращ аться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии лю бы х следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche D iagnostics G m bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осущ ествляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ им и на каждом виде транспорта.
Тем пература при транспортировке 2 -8 °С до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей ереды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблю дении условий применения и
мер предосторож ности, указанны х в инструкции.
Утилизация
2024-02, V 12.0 Р усский 5/6
--- стр. 14 ---
03203093500V 12.0
Elecsys Prolactin II cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окруж аю щ ей среды
медицинское изделие неиспользованное с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанП иН 2.1,.3684-21 "Санитарно-эпидем иологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общ ественны х
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окруж аю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. О тходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к Т К О (отходы класса А ) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанП иН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
М едицинское изделие имевшее контакт с биологически.ми
ж идкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанП иН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осущ ествляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где использую тся данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствую т спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарапгирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружаю щ ей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанны х в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я ГЦ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
С О Б О Й И НБ1Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С Т И Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О Г О И С П О Л Б З О В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц ЕЛ И . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S T IC S G m bH Н Е
Н Е С Е Т О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И З А С Л У Ч А Й Н Ы Е ,
Н ЕП РЯ М Б 1Е, С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращ аться к Уполном оченном у
представителю производителя на территории РФ:
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которь 1е не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполном оченном у представителю
производителя.
В случае рекламации обращ аться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Anaj3H3aTopbi и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
элскгрохем илю м инесцентны й Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства «Рош Д иагностике Гм бХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № Ф С З 2007/00478.
cobas е 601: Платформ а модульная для биохим ического и
им м унохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche D iagnostics G m bH , Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601).
cobas е 602: Платформ а модульная для биохим ического и
им м унохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
кон(1)игураииях. с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «1Фш Д иагностике
Гм бХ», Германия, регистрационное удостоверение № Ф С З
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентньгм методом в
сьгворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях
им м унохимических cobas е (Prolactin И CalSet Elecsys and cobas
e analyzers), производства «Рош Д иагностике Гм бХ », Германия,
регис т рационное удостоверение № РЗН 2020/9212
2024-02, V 12.0 Русский 6/6
--- стр. 15 ---
f
--- стр. 17 ---
03203093500V12.0
Elecsys Prolactin II
[Логотип: «Рош»]
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагенты в
кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюмипесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin
II), в вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете для количественного определения пролактина
иммунохемилюмипесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II and cobas e analyzers/ PRL II)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116,
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 1 16, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маинхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 18 августа 2025 года
От имени
[подпись]
Д-р Сусанна Майер
(Dr. Susanne Meyer)
Менеджер проекта отдела нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 1 16, 68305 Mannheim)]
2025
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305
Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в торговом реестре:
3962 - Правление: Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Д-р Вирджиния Бастиан (Dr. Virginia Bastian)
Председатель наблюдательного совета; д-р Томас Шинекер (Thomas Schinecker)
--- стр. 18 ---
Список литературы
1 Фахи-Вилсон М.Н., Соул С.Д. (Fahie-Wilson MN, Soule SG). "Макропролактинемия: вклад в
гиперпролактинемию в районной общей больнице и оценку скринингового теста на основе
осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Анналы клинической биохимии" 1997;34:252-258.
2 Фахи-Вилсон М.Н., Брунсден П., Суррей Д. (Fahie-Wilson MN, Brunsden Р, Surrey J) и др.
"Макропролактин и анализ пролактина Рош Elecsys Prolactin: характеристики реакции и
обнаружение путем осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Клиническая химия" 2000;46:1993-
1995.
3 Бен Джонатан Н., ЛаПенси К.Р., ЛаПенси Е.В. (Ben Jonathan N, LaPensee CR, LaPensee EW). "Что мы
можем узнать у грызунов о пролактине у людей?" Журнал "Обозрение эндокринологии"
2008;29(1):1-41.
4 Бен Джонатан F1., Хьюго Е.Р., Брандебург Т.Д. (Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD) и др.
"Фокус на пролактин как метаболический гормон". Журнал "Тенденции в эндокринологии и
метаболизме" 2006; 17(3): 110-116.
5 Дьяконова М. (Diakonova М). "Последние достижения в исследованиях пролактина". Журнал
Достижения в области экспериментальной медицины и биологии" 2015;846.
6 Корона Д., By Ф.К., Ли Д.М. (Corona G, Wu FC, Lee DM) и др. "Низкий пролактин связан с
сексуальной дисфункцией и психологическими или метаболическими нарушениями у мужчин
среднего и пожилого возраста". "Европейское исследование мужского старения" (EMAS) "Журнал
сексопатологии" 2014;! 1:240-253.
7 Вайти М.Б., Преймод С., Срикуган Л. (Whyte МВ, Pramodh S, Srikugan L) и др. "Важность
канюлированного теста на пролактин в определении гиперпролактинемии". Журнал "Гипофиз"
2015;18:319-325.
8 Мелмед С., Касануева Ф.Ф., Хоффмэн А.Р. (Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR) и др. "Диагностика
и лечение гиперпролактинемии: Руководство по клинической практике эндокринного общества".
"Журнал клинической эндокринологии и метаболизма" 2011;96(2):273-288.
9 Билибио Д.П., Соуза К.А., Родини Д.П. (ВШЫо JP, Souza СА, Rodini GP) и др. "Уровни пролактина и
СА-125 в сыворотке крови как биомаркеры перитониального эндометриоза". Журнал
"Гинекологическое и акушерское исследование" 2014;78:45-52.
I о Фейхи-Вилсон М., Смит Т.П. (Fahie-Wilson М, Smith ТР). "Определение пролактина: Проблема
макропролактина". Журнал "Лучшие практики и исследования: клиническая эндокринология и
метаболизм" 2013;27:725-742.
II Роелфсема Ф., Пиджи X., Кинэн Д.М. (Roelfsema F, Piji Н, Keenan DM) и др. "Секреция пролактина у
взрослых людей определяется полом, возрастом и индексом массы тела". Журнал "Общественная
научная библиотека" (PLoS One) 2012;7(2):е31305.
12 Эйкенхед X., Хиелс С.Д. (Aitkenhead Н, Heales SJ). "Установление педиатрических возрастных
референсных интервалов для пролактина в сыворотке для помощи в диагностике
нейрометаболических состояний, влияющих на метаболизм дофамина". Журнал "Анналы
клинической биохимии" 2013;50:156-158.
13 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (ВаЫок W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий регрессионный метод
для преобразования метода. Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения
методов, применяемых в клинической химии. Часть Ш". "Журнал клинической химии и
клинической биохимии" Ноябрь 1988; 26(11):783-790.
14 Сапин Р., Гэссер Ф., Грукер Д. (Sapin R, Gasser F, Grucker D). "Свободные определения пролактина
у людей с гиперпролактинемией с подозрением на макропролактинемию". Журнал "Протоколы
клинической химии" 2002;316:33-41.
--- стр. 19 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Шпилевская Дарья Леонидовна
--- стр. 25 ---
07027737500V7.0
Elecsys Prolactin II cobas"^
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего набора
калибраторов.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
кассеты cobas в pack, которая находилась на борту анализатора не
более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же
кассеты cobas в pack на анализаторе
■ по мере необходимости; например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
В ст^дартных процедурах контроля качества используйте набор
PreciControl Universal или другие подходящие контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны бьпъ адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в мкМЕ/мл, нг/мл или мМЕ/л).
Коэффициенты пересчета: мкМЕ/мл (мМЕ/л) х 0.047 = нг/мл
нг/мл X 21.2 = мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин S 513 мкмоль/л или S 30 мг/дл
Гемоглобин i 0.932 ммоль/л или й 1500 мг/дл
Интралипид й 1500 мг/дл
Биотин S 164 нмоль/л или s 40 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1100 МЕ/мл
iw M 4 « n a^u H riri miVIViU/MJI u iiu tu n c H n o 0 л л ;1 а в л н е т
S ± 10 мкМЕ/мл. Для концентраций > 50-100 мкМЕ/мл отклонение
составляет ± 20 %. Для концентраций > 100 мкМЕ/мл отклонение
составляет* 15%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях пролактина до 270000 мкМЕ/мл (12690 нг/мл).
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
При определении уровня пролактина следует помнить, что измеренная
концентрация зависит оттого, когда был отобран образец крови,
поскольку секреция пролактина имеет пульсирующий характер, а
также подвержена воздействию циркадньк ритмов.'®’'®
Высвобождение пролактина ингибируется дофамином, леводопой и
производными эрготамина.
В ряде публикаций сообщается о наличии макропролактина в
сыворотке крови женщин с различными эндокринными заболеваниями
или во время беременности. Кроме того, при использовании разных
иммунотестов описано обнаружение макропролактинов в сыворотке
крови, доля которых по отношению к мономерному пролактину
(22-23 кДа) варьируется. Это может привести к ошибочному диагнозу
гиперпролактинемии в зависимости от используемого иммунотеста.''
В случае неправдоподобно высоких значений пролактина
рекомендуется выполнить осаждение полиэтиленгликолем (ПЭГ) для
оценки количества биологически активного мономерного пролактина.
Для получения дополнительной информации см. раздел
“Предварительная обработка образцов путем осаждения
полиэтиленгликолем (ПЭГ)».
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2-10000 мкМЕ/мл или 0.094470 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению мастер-
калибровки). Значения ниже нижнего предела обнаружения
отобрюкаются как < 2 мкМЕ/мл или < 0.094 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 10000 мкМЕ/мл или
> 470 нг/мл (или до 100000 мкМЕ/мл или 4700 нг/мл для образцов с
10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1 мкМЕ/мл (0.047 нг/мл)
Предел обнаружения = 2 мкМЕ/мл (0.094 нг/мл)
Предел количественного определения = 20 мкМЕ/мл (0.940 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяет») на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями пролактина выше диапазона измерений
можно развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное
соотношение для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо
автоматически анализаторами, лий вручную). Концентрация
разведенного образца должна составлять 2 50 мкМЕ/мл или
2 2.40 нг/мл.
2024-01, V 7.0 Русский 3/5
--- стр. 26 ---
/ 07027737500V7.0
Elecsys Prolactin II cobas®
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает ко^фициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Было проведено исследование с использованием теста
Elecsys Prolactin II и образцов, отобранных у 300 клинически здоровых
доноров крови. Были получены следующие результаты;
Процентили
50-й 2.5-
97.5- й
50-й 2.5-
97.5- й
N мкМЕ/мл нг/мл
Мужчины 102 155 86-324 7.30 4.04-15.2
Женщины
(небеременные)
198 225 102-496 10.6 4.79-23.3
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Кроме того, следует помнить, что измеренная концентрация зависит от
того, когда был отобран образец крови, поскольку секреция
пролактина имеет пульсирующий характер, а также подвержена
воздействию циркадных ритмов.^®'’®
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабс^аториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты;
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Обра
зец
Среднее
значение
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вари
ации
(CV)
Станд.
откл. (SD)
Ко-
эф.
вари
ации
(CV)
мк
МЕ/мл
нг/мл мк
МЕ/мл
нг/мл % мк-
мемл
нг/мл %
HSbIl 10.5 0.494 0.269 0.013 2.6 0.313 0.015 3.0
HS2 73.6 3.46 2.26 0.106 3.1 2.81 0.132 3.8
HS3 598 28.1 10.6 0.498 1.8 15.9 0.747 2.7
HS4 2017 94.8 47.4 2.23 2.4 58.6 2.75 2.9
HS5 5612 264 115 5.41 2.1 162 7.61 2.9
HS6 8343 392 178 8.37 2.1 295 13.9 3.5
РО=)
Univer-
sall
253 11.9 5.13 0.241 2.0 6.62 0.311 2.6
PC
Univer-
sal2
874 41.1 17.5 0.823 2.0 38.0 1.79 4.4
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC = PreciControl
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys Prolactin II, [яЩ 07027737190
Ш
лизатор cobas е 801; у), с тестом Elecs^rolactln II,
03203093190 (анализатор cobas а 601; х), были получены
следующие корреляции (мкМЕ/мл);
Количество исследованных образцов; 132
Регрессия Пассинга — Баблока®” Линейная регрессия
у=1.02х-0.238 у=1.01х + 8.64
т = 0.985 г =0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.63 до 9693 мкМЕ/мл.
Ь) При сравнении теста Elecsys Prolactin II, [Щ 07027737190
Ш
лизатор cobas е 402; у), с тестом ElecsysProlactin II,
07027737190 (анализатор cobas е 801; х), были получены
следующие корреляции (мкМЕ/мл);
Количество исследованных образцов; 207
Регрессия Пассинга — Баблока®“ Линейная регрессия
у = 0.973Х - 0.409 у = 0.968х + 2.14
т = 0.990 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 4.13 до 9857 мкМЕ/мл.
Аналитическая специфичность
Используемые моноклональные антугтела обладают высокой
специфичностью к пролактину. Перекрестные реакции с СТГ, ХГЧ,
плацентарным лактогеном, ТТГ, ФСГ и ЛГ не наблюдались.
Предварительная обработка образца методом
полиэтиленгликолевого (ПЭГ) осаждения
Принцип метода
Макропролактин и олигомеры можно вьщелить в осадок при
использовании 25 % водного ПЭГ раствора (соотношение 1+1). После
центрифугирования надосадочная жидкость, содержащая мономерный
пролактин, используется в тесте Elecsys Prolactin II так же, как и
нативный образец. Необходимо учитывать эффект разведения,
имеющий место во время предварительной обработки образца, и
копреципитацию мономерного пролактина.
Реагенты (не предоставляемые)
■ Полиэтиленгликоль 6000 (например, предоставляемый компанией
Setva, Кат. № 33137)
■ Sigma PEG 6000 (например доступно от Sigma-Aldrich
CAS 25322-68-3)
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Меры предосторожности и предупреждения
См. инструкции к полиэтиленгликолю 6000, предоставляемые
производителем.
Работа с реагентами
Чтобы подготовить 25 % раствор ПЭГ, растворите 25 г
полиэтиленгликоля 6000 в приблизительно 60 мл дистилированной или
деионизированной воды при 18-25 °С (магнитная мешалка, 15 минут) и
заполните флакон до отметки 100 мл.
Хранение и стабильность
Хранить неразведанное вещество в соответствии с инструкциями
производителя.
Хранить 25 % раствор ПЭГ при 20-25 °С.
Стабильность раствора; 7 дней.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Магнитная мешалка
■ Вращающийся шейкер (вортекс)
■ Центрифуга (от 1500 г до 10000 г)
Анализ
Предварительная обработка образцов (18-25 °С);
■ Перемешайте соответствующий объем образца (не меньше 180 мкл)
с раствором ПЭГ в соотношении 1+1
4/5 2024-01, V 7.0 Русский
--- стр. 27 ---
/ 07027737S00V7.0
Elecsys Prolactin II cobas®
* Хорошо перемешайте примерно 10 секунд во вращающемся
шейкере (вортексе)
■ Отцентрифугируйте на протяжении 5 минут при скорости вращения
от 1500 г до 10000 г (в пределах 1 -30 минут)
Проанализируйте надосадочную жидкость таким же образом, как и
нативные образцы.
Расчет
Приблизительно 14 % (диапазон: 0-40 %) мономерного пролактина
осаждается ПЭГ.*’ При расчете результатов необходимо учитывать
эффект разведения, имеющий место во время обработки ПЭГ, и
копреципитацию мономерного пролактина.
После осаждения ПЭГ каждая лаборатория должна исследовать
применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и при
необходимости определить собственный диапазон референсных
значений.
Список литературы
1 Holmes DT, Bertholf RL, Winter WE. Pituitary Function and
Pathophysiology. In; Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD,
WittwerCT, editors. Tietz Texttwok of Latxrratory Medicine, Saunders
Bsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter 55, p. 767-804.e10.
2 Fahie-Wilson MN, Brunsden P, Surrey J, et al. Macroprolactin and the
Roche Elecsys Prolactin assay: characteristics of the reaction and
detection by precipitation with polyethylene glycol. Clin Chem
2000;46:1993-1995.
3 Fahie-Wiison MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to
hyperprolactinaemia in a district general hospital and evaluation of a
saeening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin
Biochem 1997:34552-258.
4 Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, et al. Diagnosis and treatment
of hyperprolactinemia: An endocrine society clinical practice guideline.
J Clin Endocrinol Metab 2011;96(2):273-288.
5 Iwama S, Welt CK, Romero CJ, et al. Isolated prolactin deficiency
associated with serum autoantibodies against prolactin-secreting cells.
J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10);3920-5.
6 Berens PD, Villanueva M, Nader S, et al. Isolated Prolactin Deficiency:
A Possible Culprit in Lactation Failure. AACE Clinical Case Reports.
2018;4(6):e509-e12.
7 Whyte MB, Pramodh S, Srikugan L, et al. Importance of cannulated
prolactin test in the definition of hyperprolactinaemia. Pituitary
2015:18:319-325.
8 Pirchio R, Graziadio C, Colao A, et al. Metabolic effects of prolactin.
Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 27;13;1015520.
9 Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD, et al. Focus on prolactin
as a metabolic hormone. Trends Endocrinol Metab
2006:17(3):110-116.
10 Bushe CJ, Bradley A, Pendlebury J. A review of hyperprolactinaemia
and severe mental illness: are there implications for clinical
biochemistry? Ann Clin Biochem. 2010 Jul;47(Pt 4):292-300.
11 Bushe C, Shaw M. Prevalence of hyperprolactinaemia in a naturalistic
cohort of schizophrenia and bipolar outpatients during treatment with
typical and atypical antipsychotics. J Psychopharmacol. 2007
Sep;21(7);768-73.
12 Peveler RC, Branford D, Citrome L, et al. Antipsychotics and
hyperprolactinaemia: clinical recommendations. J Psychopharmacol.
2008 Mar;22(2 Suppl):98-103.
13 Molltch ME. Medication-induced hyperpralactinemia. Mayo Clin Proc.
2005 Aug;80(8):1050-7.
14 Madhusoodanan S, Parida S, Jimenez C. Hyperprolactinemia
associated with psychotrapics--a review. Hum Psychopharmacol. 2010
Jun-Jul;25(4):281-97.
15 Bernard V, Young J, Binart N. Prolactin - a pleiotropic factor in health
and disease. Nat Rev Endocrinol. 2019 Jun;15(6):356-365.
16 Kauppila A. isolated prolactin deficiency. Curr Ther Endocrinol Metab.
1997;6:31-3.
17 Fahie-Wilson M, Smith TP. Determination of prolactin: The
macroprolactin problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2013;27:725-742.
18 Roelfsema F, PijI H, Keenan DM, et al. Prolactin secretion in healthy
adults is determined by gender, age and body mass Index. PLoS ONE
2012;7(2):e31305.
19 Aitkenhead H, Heales SJ. Establishment of paediatric age-related
reference Intervals for serum prolactin to aid in the diagnosis of
neurometabolic conditions affecting dopamine metabolism. Ann Clin
Biochem 2013;50:156-158.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfonnation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
21 Sapin R, Gasser F, Grucker D. Free prolactin determinations in
hyperprolactinemic men with suspicion of macropralactinemia. Clin
Chim Acta 2002;316:33-41.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству пользователя или руководству оператора конкретного
анализатора, инструкциям для соответствующих аппликаций и
соответствующим методическим картам.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметупь границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует указанные далее символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1
(для США; см. navifyportal.roche.com для определения используемых
символов).
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Обьем для растворения
Номер в системе международной торговли
Для пользователей в США: Внимание: Федеральное
законодательство ограничивает продажу этого
изделия: разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
ICONTENT I
[SYSTEM I
[REAGENT!
[CALIBRATOR!
------>
Rxonly
Добавления, удаления или ишенения обозначакггся wwiKaropoM изменем1й на полях.
О 2023, Rocto [^agnostics
С€0123
^ гм » I)iag»»tl(sGmW,SandhoferStrasse 116, [>«8305 Mannheim
wmv.rache.com
V . 480055056608 ^Roche^
2024-01, V 7.0 Русский 5/5
--- стр. 28 ---
07027737500V7.0
Elecsys Prolactin II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
,®
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения пролактина в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Популяционно-демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Специфическая патология
Тест используется в диагностике гиперпролактинемии,
сопровождающейся эндокринными нарушениями и бесплодием.
Содержит компоненты животного происхождения
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОПЩ
Общие
рекомендации
При вдыхании
При попадании
на кожу
При попадании
в глаза
При попадании
в желудок
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказьшающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,уложите его
в горизонташ.ное положение и
обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
В качестве меры предосторожности
промыть глаза водой.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Врачу на
заметку
При контакте с кожей может вызывать
аллергическую реакцию.
Лечить симптоматично.
Средства индивидуальной защиты
Защита рук
Материал Защитные перчатки
Примечания
Защита глаз
Защита кожи и
тела
Гигиенические
меры
Соблюдайте инструкции касательно
проницаемости и времени разрыва
материала (время износа), предлагаемые
поставщиком перчаток. Также обращайте
внимание на конкретные местные условия,
в которых используется данный продукт,
как опасность порезов, абразивный износ,
время контактирования. Данная
рекомендация действительна только для
продукта, указанного в предлагаемой нами
спецификации по технике безопасности, и
только для определенной нами области
применения.
Пригодность к использованию в
конкретных рабочих условиях необходимо
обсудить с производителями защитных
перчаток.
Б)тьшка для мытья глаз с чистой водой
Плотно прилегающие защитные очки
Непроницаемая одежда
Выбор защитного снаряжения производить
в соответствии с количеством и
концентрацией опасного вещества на
рабочем месте.
Мойте руки перед перерывами и в конце
рабочего дня.
Необходимые материалы (не входят в компле 1ст поставки)
■ 03277356190 Набор калибраторов для количественного
определения пролактина имм)шохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Prolactin II CalSet Elecsys
and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9212.
■ 11731416190 Набор контрольных сывороток
PreciControl Universal для контроля качества определения
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным
методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas е
(PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers),
производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17902.
■ Общее лабораторное оборудование.
■ Анализатор cobas е.
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobas е 801:
■ 06908799190 Реагент системный для генерации
хемилюминесцентного сигнала для модулей иммунохимических
cobas е (ProCell II М cobas е analyzers), бутыль, объем 2,0 л, - 2
шт., производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17087.
■ 04880293190 Раствор промывающий для очистки
измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е
(CleanCell М cobas е analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.,
2024-01, V 7.0 Русский
1/6
--- стр. 29 ---
07027737500V7.0
Elecsys Prolactin li cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17952.
■ 07485409001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro);
Резервная чашка (Reservoir cup assy), 8 шт. в 1 упаковке 1 уп.,
производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
■ 06908853190 Раствор для предварительной промывки
для модулей иммунохимических cobas е (PreClean П М cobas е
analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт., производства «Рош
Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2022/17129.
■ 05694302001 Платформа модульная для
биохимического и иммзшохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Комплект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников (Assay Tip/Assay Cup), производства «Рош
Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764.
• 07485425001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Сир/ LFC CUP
ASSY), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
• 07485433001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения; "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW
LFC Cup ASSY), производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
■ 11298500316 Раствор чистящий для модулей ISE
анализаторов биохимических cobas с, анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solution / Elecsys
SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), флакон,
объем - 100 мл, 5 шт., производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18081,
Ожидаемые значения (дополнение)
Пол, возраст Референсные
значения
>18
лет
Женщины (не беременные) 102 - 496 мкМЕ/мл
Мужчины 86 - 324 мкМЕ/мл
Технические характеристики (дополнение)
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных производителя
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 2 мкМЕ/мл (0.094
нг/мл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 100 - 10000 мкМЕ/мл в пределах 90-110 %..
Воспроизводимость
Повторяемость
Максимально допустимое стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 2 мкМЕ/мл - 50 мкМЕ/мл не более 4 мкМЕ/мл.
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
выше 50 мкМЕ/мл до 100 мкМЕ/мл не более 8%.
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
выше 100 мкМЕ/мл до 10000 мкМЕ/мл не более 4,8%.
Внутрилабораторная прецизионность
Максимально допустимое стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 2 мкМЕ/мл - 50 мкМЕ/мл не более 4,8 мкМЕ/мл.
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
выше 50 мкМЕ/мл до 100 мкМЕ/мл не более 9,6%.
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
выше 100 мкМЕ/мл до 10000 мкМЕ/мл не более 5,6%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов образцов 1 и 2
находится в пределах критерия 90 -110%
Интерсепт Диапазон концентраций
(мкМЕ/мл)
20% 900-2900
50% 3800-5900
80% 6800 -9000
Ограничения - интерференция (дополнение)
Ы vitro были протестированы 16 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
Активное вещество Концентрация
препарата, Гмг/л1
Ацетилцистеин 1660
Ампициллин натрия 1000
Аскорбиновая кислота 300
Цефокситин 2500
Гепарин 5000 Е/л
Леводопа 20
Метилдопа+1,5 20
Метронидазол 200
Доксициклин 50
Ацетилсалициловая кислота 1000
Рифампицин 60
Циклоспорин 5
Фенилбутазон 400
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на
территории РФ не было выявлено потенгщальной
интерференции следующих экзогенных веществ: ибупрофен
(500 мг/л), аскорбиновая кислота (300 мг/л), ацетилсалициловая
кислота (1000 мг/л), ацетилцистеин (1660 мг/л) и гепарин (5000
Е/л).
Пере1фестно реагирующее
вещество
Концентрация
СТГ(ЬОН) 200 мМЕ/мл
ХГЧ (hCG) 1000 Е/мл
Плацентарный лактоген (hPL) 100 нг/мл
TTr(TSH) 500 мкМЕ/мл
ФСГ(Р8Н) 2 Е/мл
ЛГ (LH) 1 Е/мл
— KwaaiKKKKKW v/^пкил nviim 1ОППП П Л
территории РФ не было выявлено перекресной реактивности для
образцов, содержащих СТГ (200 мМЕ/мл), ХГЧ (1000 Е/мл), ТТГ
2024-01, V 7.0 Ру с с к и й
2/6
--- стр. 30 ---
0702Л37500У7.0
/ Elecsys Prolactin II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
(500 мкМЕ/мл), ФСГ (2 Е/мл), ЛГ (1 Е/мл). Подход
производителя подтвержден.
pH
R1
R2
М
6.5-7,5 (25 °С)
6,5 - 7.5 (25 °С)
7,1 - 10%- 7,4 + 10%
Плотность
R1 0,920- 1,124 г/смЗ
R2 0,920- 1,124 г/смЗ
М 0,909-1,111 г/смЧ20°С)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты — до окончания указанного
срока годности (максимально 19 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
прОлакгина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys
Prolactin II cobas е analyzers/PRL 2).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д .2 , тея.: ( 4 9 5 ) 2 2 9 - 6 9 - 9 9 , факс: ( 4 9 5 ) 2 2 9 - 6 2 - 6 4 .
Для получения электронной версии инстрзчсции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть I: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 2: Диагностические реагенты In
vitro для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации.
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
Эксплуатационной пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к примененшо, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл ±
10%, флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе
21 мл ± 10%, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во
флаконе 21 мл ±10%.
Параметры кассеты:
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 110,8 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе.
Метод забора реагента из кассеты; аспирация.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты;
Длина (всей крышки) 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,72 мм ± 10%
Крышка закрывается защелкиванием.
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота); 98 мм ±10% х 35 мм ±10% х 115 мм ±10%.
Вес: 141 г ±10%
2024-01, V 7.0 Р усский
3/6
--- стр. 31 ---
т
/ 07027737500V7.0
/ Elecsys Prolactin II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
У паковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223 -1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
С€ 0123
X
U
Ф
F b co rH y
Определение
Обратитесь
инструкции
применению или
инструкции
применению
электронном виде
Номер по каталогу
Изготовитель
Знак СЕ
идентификагщонным
номером
нотифицированного
органа______________
Глобальный номер
предмета торговли
Т емпературный
диапазон
Вверх
Восклицательный знак
Отпускается только по
рецепту врача
Дистрибьютор
Символ
LOT
РЖ ЕМ Т
V
UDI
Определевие
Медицинское изделие
для диагаостики in vitro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Дата изготовления
Содержимого
доетаточно для
проведения <п> тестов
QR - код
Уникальный
идентификатор изделия
Телефон горячей линии
вЕСиСШ А
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в натщональной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4.
(300)
5.
6.
7.
8.
Содержимого достаточно для проведения п тестов
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инстр)чщии по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
И. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. Вверх
15. QR-код
16. Глобальный номер предмета торговли (ОТШ)
17. Логотип изготовителя
18. Кодовое обозначение опасности: НЗ17
19. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261,
Р272, Р280
20. Кодовые обозначения ответных действий: РЗЗЗ +
Р313, Р362 + Р364
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: Р501
22. Объем реагентов во флаконах
23. Восклицательный знак
24. Уникальный идентификатор изделия
25. Дистрибьютор
26. Телефон горячей линии в ЕС и СИТА
27. Отпускается по рецепту
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
^(01)04015630922987 (ШУХХЮОООО (17)000000 p40)049170491W (11)000000
Глобальный номер ™’^опользовать^5в®Р *4Wory^
предмета торговли {GTINj frOA иесяц, день)
Дата изготовления
(год, месяц, день)
Маркировка кассеты с реагентами
1.
2.
3.
4.
5.
(300)
6.
7.
8.
9.
10.
И.
12.
Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
ACN (номер теста)
Содержимого достаточно для проведения п тестов
Код партии
Использовать до
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
QR-код
Логотип изготовителя
Кодовое обозначение опасности: НЗ 17
2024-01, V 7.0 Ру с с к и й
4/6
--- стр. 32 ---
07027737500V7.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
13. Восклицательный знак
*Показатель указан в формате «число исследований» - нанесен
символ что допустимо согласно п. 6.4 ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2024. Сведения об объемах реагентов в кассете отражены на
внешней маркировке упаковки (коробке) изделия.
Макет маркировки на русском языке__________________
Реагенты в кассете для количественного онределення
пролактнна яммунокемнлюминесцентвым методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах в модулях
иммувохвмических cobas е (Elecsys Prolactin П), в вариантах
исполнения:
П. Реагенты в кассете для количественного определения
пролактнна нммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимическнх cobas
е (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers/PRL 2)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9213 от_
Срок годности см. на упаковке
Темперазура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д .2 Тел: Тел; +7 4 9 5 2 2 9 -6 9 -9 9 , факс: +7 4 9 3 2 2 9 -6 2 -6 4 . Е-
mail: moscow.reception2 dia^roche.com
Инструкция по применению на русском язьпсе предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 07027737190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Межд)щародные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics СЗтЬН» ("Рощ Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видаьш транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинское изделие неиспользованное с истекщим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержаншо территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздзосу, повдам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
‘загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевщие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ГКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3-4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-2(.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНБ1Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМБШ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
2024-01, V 7.0 Р усский
5/6
--- стр. 33 ---
%
/ 0702Л37500У7.0
/ Elecsys Prolactin II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
,®
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимические cobas е:
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas е 801:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностике
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
пролакгина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Prolactin II CalSet Elecsys and cobas
e analyzers), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9212.
2024-01, V 7.0 Русский
6/6
--- стр. 36 ---
[Логотип: «Рош»]
07027737500V7.0
Elecsys Prolactin II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагенты в
кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin
II), в вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете для количественного определения пролактина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers/ PRL 2)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116,
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 18 августа 2025 года
От имени
[подпись]
Д-р Сусанна Майер
(Dr. Susanne Meyer)
Менеджер проекта отдела нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim)]
2025
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305
Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г, Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в торговом реестре:
3962 - Правление: Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Д-р Вирджиния Бастиан (Dr. Virginia Bastian)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Thomas Schinecker)
--- стр. 37 ---
¥
Список литературы
1 Холмс Д.Т., Бертольф Р.Л., Винтер У.Э. Функция гипофиза и патофизиология. В: Рифаи Н., Чиу Р.В.К., Янг
И., Бернхэм К.А., Виттвер К.Т., редакторы. Учебник по лабораторной медицине Тица, Saunders Elsevier,
Филадельфия, 7-е издание, 2023 г., глава 55, стр. 767-804.еЮ.
2 Фахи-Вилсон М.Н., Брунсден П., Суррей Д. (Fahie-Wilson MN, Brunsden P, Surrey J) и др. "Макропролактин и
анализ пролактина Рош Elecsys Prolactin: характеристики реакции и обнаружение путем осаждения
полиэтиленгликолем". Журнал "Клиническая химия" 2000;46:1993-1995.
3 Фахи-Вилсон М.Н., Соул С.Д. (Fahie-Wilson MN, Soule SG). "Макропролактинемця: вклад в
гиперпролактинемию в районной общей больнице и оценку скринингового теста на основе осаждения
полиэтиленгликолем". Журнал "Анналы клинической биохимии" 1997;34:252-258.
4 Мелмед С., Касануева Ф.Ф., Хоффмэн А.Р. (Melmed S, Casanueva FF, Hoffinan AR) и др. "Диагностика и лечение
гиперпролактинемии: Руководство по клинической практике эндокринного общества". "Журнал клинической
эндокринологии и метаболизма" 2011;96(2):273-288.
5 Ивама С., Велт К.К., Ромеро К.Дж. и др. Изолированный дефицит пролактина, связанный с сывороточными
аутоантителами к клеткам, секретирующим пролактин. J Clin Endocrinol Metab. 2013 октябрь;98(10):3920-5.
6 Беренс П.Д., Виллануева М., Надер С. и др. Изолированный дефицит пролактина: Возможная причина
нарушения лактации. Клинические случаи ААСЕ. 2018;4(6):е509-е12.
7 Вайти М.Б., Преймод С., Срикуган Л. (Whyte МВ, Pramodh S, Srikugan L) и др. "Важность канюлированного
теста на пролактин в определении гиперпролактинемии". Журнал "Гипофиз" 2015;18:319-325.
8 Пирчио Р., Грациадио С., Колао А. и др. Метаболические эффекты пролактина. Фронт Эндокринол (Лозанна).
2022,27 сентября; 13: 1015520.
9 Бен Джонатан Н., Хьюго Е.Р., Брандебург Т.Д. (Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD) и др. "Фокус на
пролактин как метаболический гормон". Журнал "Тенденции в эндокринологии и метаболизме"
2006;17(3): 110-116.
10 Буш К.Дж., Брэдли А., Пендлбери Дж. Обзор гиперпролактинемии и тяжёлых психических заболеваний: есть
ли значение для клинической биохимии? Ann Clin Biochem. 2010 июль;47(ч. 4):292-300.
11 Буш К., Шоу М. Распространенность гиперпролактинемии в натуралистической когорте амбулаторных
пациентов с шизофренией и биполярным расстройством во время лечения типичными и атипичными
антипсихотиками. J Psychopharmacol. 2007 Сентябрь; 21(7):768-73.
12 Певелер Р.К., Брэнфорд Д., Цитром Л. и др. Антипсихотики и гиперпролактинемия: клинические
рекомендации. Журнал Psychopharmacol. 2008 март;22(2 Suppl):98-103.
13 Молич М.Э. Лекарственно-индуцированная гиперпролактинемия. Мауо Clin Ргос. 2005 август;80(8):1050-7.
14 Мадхусуданан С., Парида С., Хименес К. Гиперпролактинемия, связанная с применением психотропных
препаратов - обзор. Hum Psychopharmacol. 2010 Июнь-июль;25(4):281-97.
15 Бернард В., Янг Дж., Бинарт Н. Пролактин — плейотропный фактор здоровья и болезни. Nat Rev Endocrinol.
2019Июнь;15(6):356-365.
16 Кауппила А. Изолированный дефицит пролактина. Сшт Ther Endocrinol Metab. 1997;6:31-3.
17 Фахи-Вилсон М., Смит Т.П. (Fahie-Wilson М, Smith ТР). "Определение пролактина: Проблема
макропролактина". Журнал "Лучшие практики и исследования: клиническая эндокринология и метаболизм"
2013;27:725-742.
18 Роелфсема Ф., Пиджи X., Кинэн Д.М. (Roelfsema F, Piji Н, Keenan DM) и др. "Секреция пролактина у взрослых
людей определяется полом, возрастом и индексом массы тела". Журнал "Общественная научная библиотека"
(PLoS One) 2012;7(2):е31305.
19 Эйткенхед X., Хиелс С.Д. (Aitkenhead Н, Heales SJ). "Установление педиатрических возрастных референсных
интервалов для пролактина в сыворотке для помощи в диагностике нейрометаболических состояний,
влияющих на метаболизм дофамина". Журнал "Анналы клинической биохимии" 2013;50:156-158.
20 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий регрессионный метод для
преобразования метода. Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения методов,
применяемых в клинической химии. Часть Ш". "Журнал клинической химии и клинической биохимии"
Ноябрь 1988; 26(11):783-790.
21 Сапин Р., Гэссер Ф., Грукер Д. (Sapin R, Gasser F, Grucker D). "Свободные определения пролактина у людей с
гиперпролактинемией с подозрением на макропролактинемию". Журнал "Протоколы клинической химии"
2002;316:33-41.
--- стр. 38 ---
[Гербовая печать: Ютаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Шпилевская Дарья Леонидовна