Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18460_I.pdf === --- стр. 3 --- УТВЕРЖДАЮ Tianjin Huahong Technology Co,, Lul. ij (Тяиьцзиль XyaxvH Текнолоджи Ко., Лтд.) 'У М Ч Cui Cliengzhe (Lly/й Чэньчжэ) / Legal representative (законный представитель) ; ‘ Щ -гл . /д-.. у. , ■ '■ д07>> ноября 2025 г. М.П. ' ■ ^ Инструкция по применению на медицинское изделие «Ламцст безопасный пяточный юпопа®, модель HHZ-II», в вариантах исполнения Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. --- стр. 4 --- «Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II», в вариантах исполнения I. Наименование «Ланцет безопасный пяточный юнона®. модель HHZ-II», в вариантах исполнения. II. Основные технические характеристики Параметры лезвия: Вариант исполнения Цвет Рекомендации по выбору ланцета Ланцет безопасный пяточный юнона®. модель HHZ-II, глубина прокола 0,65 / ширина прокола 1,50 мм Бирюзовый Для взятия образца капиллярной крови у недоношенных детей с очень низким весом при рождении (вес <1 кг) Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II, глубина прокола 0,85 / ширина прокола 1,75 мм Белый Для взятия образца капиллярной крови у недоношенных детей с низким весом при рождении (1-2,5 кг) Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II. глубина прокола 1,00/ ширина прокола 2,50 мм Желтый Для взятия образца капиллярной крови у детей от рождения до 6 месяцев (2.5-9 кг) Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II, глубина прокола 1,50/ ширина прокола 2,80 мм Розовый Для взятия образца капиллярной крови у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев (вес >9 кг) III. Назначение Одноразовый ручной автоматический инструмент со стерильным острием предназначен для осуществления контролируемого надреза кожи с целью взятия образца капиллярной крови из пятки младенцев и детей до двух лет медицинским работником. IV. Показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: взятие образца капиллярной крови из пятки новорожденных, недоношенных детей и детей ясельного возраста. Противопоказания: отсутствуют. Побочные эффекты: отсутствуют при соблюдении правил инструкции по применению. V. Меры предосторожности 1. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Используйте ланцеты до истечения срока годности. 3. Не используйте ланцет, если он или его индивидуальная упаковка повреждены. 4. Ланцет предназначен для одноразового использования. 5. В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. VI. Указания по использованию Способ применения Изделие приводится в движение натянутой пружиной. После активации ланцета лезвие совершает вращательное движение в плоскости, делая надрез на коже, и возвращается обратно в корпус, чтобы избежать повторного использования. Глубина прокола фиксирована. 1. Выберите место прокола на пятке согласно областям на рисунке, отмеченным надписью «YES», обработайте его антисептиком и дайте высохнуть. 2. Достаньте ланцет из индивидуальной упаковки. 3. Приложите ланцет к поверхности кожи в направлении, указанном стрелкой на корпусе, и активируйте его для выполнения надреза, нажав на белую кнопку в направлении вниз. Аккуратно массируйте место прокола для получения необходимого объема крови. 4. Утилизируйте ланцет, используя подходящий для этого контейнер. Потенциальный пользователь, условия применения Предполагаемые пользователи; квалифицированный медицинский персонал. Применяется в условиях медицинских учреждений. VII. Срок годности, гарантийные условия Срок годности изделия составляет 5 лет с даты производства. Изделие одноразового применения. Гарантийный срок хранения 5 лет с даты производства. Гарантийное обслуживание не предусмотрено. V III. Хранение, транспортировка и применение Эксплуатация изделия осуществляется при температуре от -»-18 °С до +30 “С и относительной влажности воздуха 65% при +25 °С. Хранение и транспортировка осуществляются мри тсмперазуре от -20 °С до +50 “С и отн(х:ительной влажности не более 80% при +25 Т . не допуская воздействия влаги и прямых солнечных лучей. IX. Условия утилизации изделий Изделие утилизируется в соответствии с порядком, установленным для утилизации медицинских отходов класса Б согласно СанПиН 2.1.3684-21. Если срок годности изделия истёк, то изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21). Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "Триопромтрейд" (СХЮ "Триопромтрейд”) Юридический адрес: 620028, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28В Тел. +7 (343) 270-75-00, +7 (343) 270-75-17; e-mail: info.triopromtrade@mail.ru --- стр. 5 --- «Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II», в вариантах исполнения юнона® ( Г ^ т ш ► ,„()С наименование изделия, включая все варианты исполнения безопасный пяточный юнона®. модель HHZ-II», варианты исполнения: Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II. глубина прокола 0.65 / ширина прокола 1,50 мм, в составе: - Ланцет безопасный пяточный юнона® - 50 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II, глубина прокола 0,85 / ширина прокола 1,75 мм, в составе: - Ланцет безопасный пяточный юнона® - 50 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II. глубина прокола 1,00 / ширина прокола 2,50 мм, в составе: - Ланцет безопасный пяточный юнона® - 50 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II, глубина прокола 1,50 / ширина прокола 2.80 мм, в составе: - Ланцет безопасный пяточный юнона® - 50 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. XI. Условные обозначения XII. Стандарты Национальные стандарты: Международные стандарты: ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р МЭК 62366-1 -2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. ГОСТ ISO 10993-5-2023, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 52770-2023, ОФС. 1.2.4.0003 EN ISO 13485:2016/А11:2021. EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019/A11:2021, EN 62366-1:2015, EN ISO7153-l:2016, EN ISO 11737-2:2020, EN ISO 11737-1:2018 +Amd 1-2021. EN ISO II607- 1:2020/A 11:2022, EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2021, EN ISO 10993-11:2018, EN 150 10993-23:2021. |s t e w l e | r MD H LOT О Стерилизовано облучением Медицинское устройство Изделие из нержавеющей Код партии Использовать до Система с одинарным стерильным барьером Стрелка- указатель для направления прикладывания ланцета Дата производства Ие используйте повторно Ознакомьтесь с инструкцией по использованию Не используйте, если упаковка повреждена Не стерилизовать повторно Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи X 7 с X «Нетоксично» «Апирогенно» Температурный диапазон при эксплуатации Диапазон влажности при эксплуатации Температурный диапазон при хранении Диапазон влажности при хранении Производитель Изделие нетоксично и апирогенно X III. Производитель медицинского изделия Наименование: Tianjin Huahong Technology Co.. Ltd. (Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица: А01, Plant В, No. 278, Hangkong Road. Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park), 300308 Tianjin P.R. China Версия инструкции № 02 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "Триопромтрейд" (ООО "Триопромтрейд") Юридический адрес: 620028, Свердловскм область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28В Тел. +7 (343) 270-75-00,+7 (343) 270-75-17; e-mail: info.triopromtrade@mail.ru