Набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (Atellica IM aTPO)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__1926_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Atellica IM аТРО Анализатор Atellica /М
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка
реагентов в разделе Процедура.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от иаочников тепла
и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильноаь до даты
истечения срока годности, указанной на изделии.
Храните Atellica 1М аТРО DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica 1М аТРО DIL,
хранящийся при 2-8''С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода аабильности заложенных реагентов.
Atellica 1М аТРО DIL на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма
(ЭДТА и гепаринизированная).
Сбор образцов
• при сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
сбора образцов.
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
• Не используйте пробы, которые хранились при комнатной температуре дольше
8 часов.
Хранение образца
Отделите сыворотку или плазму от эритроцитов перед хранением в 2-8°С или -20°С.
Если анализ образцов данным методом не будет проведен в течение 8 часов, плотно
закройте образцы и храните их при 2-8°С.
4/22 1 1 206035.ru Rev. 02,2019-07
--- стр. 6 ---
Анализатор Atellica IM AtellicQ IM aTPO
• Заморозьте пробы при s -20X, если анализ данным методом не будет проведен в
течение 48 часов.
• Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 30 мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимальябго необходимого объема
см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^
Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
10995467 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для
Atellica IM аТРО и твердую фазу
Atellica IM аТРО определение обобщенной кривой и теста для Ly"g|
500
11206035 RURev. 02, 2019-07 5/22
--- стр. 7 ---
Atellica IM аТРО
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Анализатор Atellica 1М
tHEl Описание
Atellica 1М Analyzer^
10995516 Atellica IM CAL О (калибратор) 2 х 1,0 мл калибратора низкой концентрации I ^ 1И
2 X 1,0 мл калибратора высокой концентрации li*L
Лист значений параметров лота калибрятпрд Гш-1 шт | ш |
® ^ я функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner.Инструкцию no применению системных
жидкостей см. в библиотеке документов.
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие
в комплект набора:
(ЁЕ1 Описание
10995470 Atellica 1М аТРО QC (материал для ^
контроля качества) '/•
3 X 2,0 мл отрицательный контооль качества, уоовень 1
■ -|™»т ' • - ■ ' •-Г/.-'--'
3 X 2,0 мл положительного КЬнтоол'я качёстаэ^-гЬ'упоййя
Лист значении контроля качества для специфичного > -
лота fSnSTSrr^ ч . . -'ч- .
10995468 Atellica IM аТРО DIL (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов,
содержащие 5,0 мл/упаковку I I
10995469 Atellica.1М ,а Т Р р J[MaTepnaJi, '
обобщённбй кривой) -'I' i;
^6x1,О^мл .уровней материала обобщенной кривой. USLI
- - ■ - ■ ' ■ i - . •
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение 30 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 3 минут
при 37°С
3. Внесение 200 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 9 минут
при 37Х.
4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
электронную справку.
5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов.
6/22 11206035J U Rev. 02, 2019-07
--- стр. 8 ---
Анализатор Atellica IM AtelliCQ IMaTPO
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в
систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально
проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились.
Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica 1М Multi-Diluent аТРО
загружен в отсек реагентов.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих-коды
I I Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica 1М аТРО используйте Atellica 1М CAL О. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий;
• В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в
системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки лота.
Интервал стабильности Дней
Калйбрр'вка Лота ’ ^ 'V ’■ ■ ■ " '28-;.^*"';
Калибровка упаковки 14
^Стабйлькос|ь на’борту ана! тйзатрра
Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
11206035 RU Rev. 02, 2019-07 7/22
--- стр. 9 ---
Atellica IM аТРО Анализатор Atellica IM
0^
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica 1М аТРО используйте Atellica 1М аТРО QC или
аналогичный продукт с уровнями не менее 2 один раз за день, каждый раз, когда
проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Установленные значения см. в предоставленном листе значений для конкретного лота
I I I I Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если
полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значении для
системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной
лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей
лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для
получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в Ед/мл.
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Интервал измерения.
Разведения
Диапазон измерений сыворотки и плазмы для данного метода составляет 28-1300 Ед/мп.
Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему.
Чтобы получить точные результаты, разведите пробы суровенями антител к ТПО
> 1300 Ед/мл и повторите тестирование.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica 1М Multi-aTPO Diluent
загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного
объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента
разведения, см. таблицу ниже.
При автоматическом разведении введите заданное значение разведения £ 1300 Ед/мл.
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
СырРротка и плазма крбвй^; . ' -•.1:5 .
Сыворотка и плазма крови 1:10 30
Примечание В связи с особенностями метода определения антител разведение проб
может быть нелинейным.
8/22 11206035 RURev. 02, 2019-07
--- стр. 10 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IMaTPO
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Эффективность этого метода для проверки образцов новорожденных не проверялась.
• Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести
к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может
потребоваться дополнительная информация.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180™. Ожидаемые значения были
установлены с помощью системы АС5:180 и подтверждены при сравнении методов. См.
раздел Сравнение метода.
В следующих категориях 531 анализ проб пациентов проводился с использованием
системы АС5:180. Значение 60 Ед/мл было установлено пороговой величиной, которая
определяет результат анализа на наличие антител к ТПО как позитивный или негативный.
Категория пробы N
Медиана
(Ед/мл)
Среднее значение
(Ед/мл) % > 60 Ед/мл
Эутиреоидный 254 <15 л 78 ' 11
Болезнь Хашимото 183 1136 1166 95
Болезнь Грейвса 04 839,; ■ ' 839 -... J Л’- "
Как и в случае всех диагностических методов m vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.’^
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica 1М
была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
Интервал измерения
Метод Atellica 1М аТРО выдает результаты в диапазоне 28-1300 Ед/мл. Нижний порог
диапазона измерения определяется расчетными требованиями к пределу обнаружения
(LoD). Результаты, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения,
регистрируются как < 28 Ед/мл. Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона
измерения, см. Разведения.
11206035 RURev. 02, 2019-07 9/22
--- стр. 11 ---
Atellica IMaTPO Анализатор Atellica /М
Специфичность
Перекрестная реактивность метода определялась путем добавления в пробы сыворотки
соединений, перечисленных ниже, в указанных количествах.
Соединение Добавленная концентрация Перекрестная реактивность, %
Тиреоглобулин 19 000 нг/мл ND'
Т4 антитела 1,01 мг/мл ND
Тз антитела 0,55 мг/мл N0 ' '
Целовеческие анти-ТГ антитела 2000 Ед/мл ND
* Необнаруживаемый.
Интерференция тестировалась в соответствии с документом CLSI ЕР7-А2.’^ Результаты
были установлены с помощью системы ADVIA Centaur.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CL5I ЕР17-А2.’’
Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть5 16 Ед/мл, а предел
обнаружения (LoD) < 28 Ед/мл.
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой
пробы. LoB для метода Atellica 1М аТРО составляет 13 Ед/мл.
LoD соответствует минимальной концентрации антител к тиреоидной пероксидазе,
которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica 1М аТРО
составляет 20 Ед/мл и был определен на основании 360 определений с 300 холостыми
репликами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет 13 Ед/мл.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLS1 ЕР05-АЗ.’® Анализ проб данным
методом выполнялся на Atellica 1М Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на
протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет < 9 % КВ
для результатов проб в диапазоне 40-100 Ед/мл и < 7 % КВ для результатов проб в
диапазоне 100-1300 Ед/мл. были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Внутрилабораторная точность
Среднее значение СО** КВ^ СО КВ
Тип пробы № Ед/мл Ед/мл (%) Ед/мл С%)
Сыворотка А - ВО Г : 70.' •- -5/' Х.'7,3 ^.................f .iA-' ,
Сыворотка В 80 898 14 1,5 31 3,4
^ыворрхка С V80 И66.;
Контроль 1 80 85 4 4,1 6 7,4
:Контрояь.2 .go .490,', .
* Количество протестированных проб.
Стандартное отклонение.
^ Коэффициент вариации.
10/22 11206035 RU Rev. 02, 2019-07
--- стр. 16 ---
Анализатор Atellica IM AtellicQ IM aTPO
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurem ent Procedures; Approved Guideline —Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation o f Precision o f Quantitative
Measurem ent Procedures; Approved Guideline— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Com parison and Bias
Estim ation Using Patient Samples; Approved Gu/de//ne— Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□3
a sRb v. 0 1
I Til semens com/t>Mtlhcare
ГХЛ semens.axrVdocument-Ar3fy
Rev.
A
Q ,
■$>
Ф
Ф
Ф
I REVISION
Cm, инструкцию no применению
Версия инструкции no применению
URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инсхрукциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о
предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению
или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
11206035 RU Rev. 02, 2019-07 15/22
--- стр. 17 ---
Atellica IM аТРО Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
tt
Верх
Хранить 8 вертикальном положении.
®
Не замораживать
Jlr Ji^rc
A rcA
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Пу р1 Медицинское устройство для диагностики in vitro
^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
устройства может осуществляться только профессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
©
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
|е с |й е р | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
[bI f] Номер по каталогу
Вторичная переработка
{^ИкПМТВ inTI
^bOVINK
Напечатано соевыми чернилами
C€
Маркировка СЕ
16/22 1 1 206035.ru Rev. 02, 2019-07
--- стр. 18 ---
и
Анализатор Atellica IM Atellica IM aTPO
Символ Название и описание символа
cc
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
D088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM45D Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNHS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID| Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и AC5:180 являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (Atellica IM aTPO))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (Atellica IM aTPO)):
Вариант фасовки:
Фасовка ЮОтеаов:
1. Первичный реагент Atellica IM aTPO - 1 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM aTPO.
n 206035 RU Rev, 02,2019-07 17/22
--- стр. 19 ---
Atellica IM аТРО Анализатор Atellica /М
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM аТРО - 5 шт.:
■ Реагент Lite, 10,0 мл;
Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM аТРО.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания:
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания:
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Процедура
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в
систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально
проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились.
Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе.
Примечание: Основной реагент Atellica IM аТРО находится в жидком состоянии, никаких
дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не
требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой
проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после
транспортировки/хранения или первичной установки реагента на борт анализатора.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent аТРО
загружен в отсек реагентов.
18/22 11206035 RU Rev. 02, 2019-07
--- стр. 20 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM аТРО
i
Примечание: Основной реагент Atellica IM аТРО находится в жидком состоянии, никаких
дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не
требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой
проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после
транспортировки/хранения или первичной установки реагента на борт анализатора.
Ожидаемые значения
Cut-off (Пороговое значение)
Для теста Atellica IM аТРО значение 60 Ед/мл было установлено как пороговое значение,
которое определяет результат анализа на наличие антител к ТПО как позитивный
(патологический уровень) или негативный (нормальный уровень). Все полученные
результаты с концентрациями антител к ТПО выше 60 Ед/мл могут быть рассмотрены как
патологические, однако в каждом случае результаты данного метода следует
интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других
показателей.
Рабочие характеристики
Точность
Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость —
Позиция Критерии приемлемости
Повторяемость (%КВ)> ■ Результаты анализа должны_срответсх.вовать а^едуюи^им параметрам
повторяемости при нижеуказанных значениях концентрации,или
диапазонах:
<2,8 Ед/мл СО при <40 Ед/мл ; - '/ ’ Г -
S 7 %КВ при ^О-ДОО Ед/мл • • Т- -
S 5 %КВ при 100-.1300 Ед/мл
Внутрилабораторная
воспроизводимость
Результаты анализа должны соответствовать следующим параметрам
внутрилабораторной вопроизводимости при нижеуказанных
значениях концентрации или диапазонах:
S 3,6 Ед/мл СО при < 40 Ед/мл
< 9 %КВ при 40-100 Ед/мл
< 7 %КВ при 100-1300 Ед/мл
В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления
или подтверждения правильности измерения».
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных
материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста
для диагностики in vitro достигнута.
Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов
указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению.
11206035 RURev, 02, 2019-07 19/22
--- стр. 21 ---
Atellica IM аТРО Анапизатор Atellica /М
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (QUA)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 ’С, невскрытые реагенты должны сохранять
аабильноаьдо истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов влааи. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
20/22 11206035 RU Rev. 02, 2019-07
--- стр. 22 ---
%
Анапизатор Atellica IM Atellica IM oTPO
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru(g>siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytov/n, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henicestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone: -t-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11206035 RU Rev. 02, 2019-07 21/22