Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__81202_I.pdf === --- стр. 4 --- Реагенты Описание материала Хранение Стабильность^ Atellica СН hsCRP В невскрытом виде при 2-8°С До истечения Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) Реагент 1 (R1) 13,5 мл Глицин (170 ммоль/л); натрия хлорид На борту анализатора в отдельной лунке срока годности, указанного на изделии 30 дней (100 ммоль/л); динатриевая соль дигидрат ЭДТА (50 ммоль/л); азид натрия (0,09 %) Лунка 2 (W2) Реагент 1 (R1) 13.5 мл Глицин (170 ммоль/л); натрия хлорид (100 ммоль/л); динатриевая соль дигидрат ЭДТА (50 ммоль/л); азид натрия (0,09 %) Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) Реагент 2 (R2) 13.5 мл Частицы синтетического латекса, покрытые антите лами к СРВ (кролика); азид натрия (0,09 %) Лунка 2 (W2) Реагент 2 (R2) 13.5 мл Частицы синтетического латекса, покрытые антите лами к СРВ (кролика); азид натрия (0,09 %) = См. раздел Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для про(|зессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с ^зедеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. --- стр. 5 --- Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка крови человека и плазма (литий-гепарин, калий ЭДТА). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.’® • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.” • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов. • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов. • Всегда держите пробирки закрытыми. Хранение образца Образцы можно хранить не более 3 дней при 4-8°С или не более 6 месяцев в замороженном виде при -20“С.’5 Следует избегать повторного замораживания и размораживания образцов. Перед выполнением анализа данным методом следует подвергнуть центрифугированию пробы, содержащие преципитаты. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. --- стр. 6 --- необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов. Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: HIE] Содержимое Количество тестов 11097633 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 13,5 мл Реагента 1 Atellica СН hsCRP Лунка 2 (W2) 13,5 мл Реагента 1 Atellica СН hsCRP Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 13,5 мл Реагента 2 Atellica СН hsCRP Лунка 2 (W2) 13,5 мл Реагента 2 Atellica СН hsCRP 2x370 --- стр. 7 --- Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica СН Analyzer^ 11099412 Atellica СН hsCRP CAL (калибратор) i х 1,0 мл калибратора уровня 1 И 1 X 1,0 мл калибратора уровня 2 1 X 1,0 мл калибратора уровня 3 [HL 1 X 1,0 мл калибратора уровня 4 li^ 1 X 1,0 мл калибратора уровня 5 I 1 X 1,0 мл калибратора уровня Лист значений параметров серии калибратора I «Ч шт I у«П Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 50 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 10 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Внесение 50 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 6. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 7. Сообщение результатов. Продолжительность теста: 8 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН hsCRP используйте Atellica СН hsCRP CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. --- стр. 8 --- Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Ин(|зормацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН hsCRP используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения ин4)ормации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. --- стр. 9 --- Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/л (общие ЕИ). Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН hsCRP ограничивается обнаружением концентрации уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, калий ЭДТА). Для диагностических целей результаты исследования С-реактивного белка должны использоваться в сочетании с результатами других тестов, общей клинической картиной и другой соответствующей информацией. При использовании для оценки сердечно-сосудистого риска следует соблюдать следующие предосторожности:^'® . Повышение значений СРБ не является специфичным и не должно интерпретироваться без учета полного клинического анамнеза. • Компания Siemens не рекомендует проводить скрининг всего взрослого населения. . Измерение С-реактивного белка не является заменой обычных факторов сердечно-сосудистого риска. • Терапия острого коронарного синдрома не должна зависеть от результатов измерения С-реактивного белка. . Пациенты с постоянно повышенным по неизвестной причине уровнем С-реактивного белка выше 10 мг/л должны обследоваться на предмет причины, не связанной с сердечно-сосудистой системой. . Обследование для оценки сердечно-сосудистого риска не должно выполняться, если имеются признаки активной инфекции, системного воспаления или травмы. • Меры вторичной профилактики должны основываться на оценке нескольких факторов риска (оценка глобального риска) и не должны зависеть от С-реактивного белка. • Для тестирования влияния лечения не следует использовать последовательные измерения С-реактивного белка. . Ввиду возможности вариабельности С-реактивного белка у одного и того же пациента для оценки риска следует опираться на средние результаты исследования С-реактивного белка, оптимально полученные в течение более чем 2 недель. Как и при всех других видах исследований, основанных на иммунологических методах, существует возможность того, что гетерофильные антитела исказят результаты исследования. В таких редких случаях наличие гетерофильных антител может привести к аномальным результатам. Результат такого метода не оценивался в пробах пациента, в которых содержатся гетерофильные антитела. Результаты этого теста всегда следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез пациента, клиническую картину и другие объективные данные. Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на --- стр. 10 --- Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с г _______________ л + ^ и ; / > о r u Д п я К / 7 Р Г Тб Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал мг/л Здоровые лица Сыворотка/плазма®-® S3 < 1Низкий риск прогнозирования сердечно-сосудистого заболевания Сыворотка/плазма®'® Средний риск прогнозирования сердечно сосудистого заболевания Сыворотка/плазма®'* > 1 И < 3 Высокий риск прогнозирования сердечно сосудистого заболевания Сыворотка/плазма®'® > 3 Как и в случае всех диагностическиА mciumvjd • > > ^ определить свой собственный референтный интервал для диагностинескои оценки реауТтатов анализов пациентов. Представленные знаиения следует использовать исключительно для справки.’® Рабочие характеристики Диапазон измерения метод Atellica СН hsCRP выдает результаты в диапазоне 0.16-10,00 мг/л. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического пля СЫВОРОТКИ и плазмы увеличивается до 200.00 мг/л. Систему можно настроить на Запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’ ^зможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), а (LoD) — < 0,16 мг/л. L oD - это минимальная концентрация С-реактивного белка, которая выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН hsCRP составил 0,07 мг/л был установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,05 мг/л. функциональная чувствительность (LoQ) данного метода составляет 0,16 мг/л, что 1яе,сГнз«ыеяьш^й кокцектрацией с-реак,пвного белка в пробе, в котором общая неточность ниже 10 %. --- стр. 11 --- Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ Анализ проб выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость Среднее SD» CVb SD CV Тип пробы N мг/л мг/л (%) мг/л (%) Сыворотка 80 0,24 0,017 6,8 0,018 7,4 QC 80 0,73 0,016 2,2 0,020 2,7 Сыворотка 80 1,52 0,020 1,3 0,026 1,7 Калий ЭДТА плазмы 80 4,14 0,025 0,6 0,029 0,7 Плазма с литий-гепарином 80 9,10 0,056 0,6 0,062 0,7 3 Стандартное отклонение, ь Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН hsCRP составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,00 ± 0,07 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 hsCRP. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CL5I ЕР09-АЗ.'® Были получены следующие результаты. Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N= г*" Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 hsCRP у = 0,96x4-0,02 мг/л 0,29-9,95 мг/л 100 0,990 Количество протестированных проб, ь Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'® Были получены следующие результаты: Образец (у) Референтный образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N= гЬ Плазма с литий- гепарином Сыворотка у»1,ООх-(-0,ООмг/л 0,17-9,19 мг/л 51 0,981 Калий ЭДТА плазмы Сыворотка у = 1,01x-t-0,00 мг/л 0,17-9,19 мг/л 50 0,978 = Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. --- стр. 15 --- Символ Название и описание символа <s> Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании 4> Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов < k > Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество <t> Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество <$> Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. tt Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать 4 г с Л Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. r Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro V ( n ) Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. @ Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. --- стр. 16 --- Atellica СИ Analyzer Atellica СИ hsCRP Символ Название и описание символа mL - I- mI E C R E P [HE] |лм 1та W IT H ISOYINK C€ C€ 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS UNITS MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. --- стр. 17 --- Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP)): 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH hsCRP) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) -13,5 мл - Лунка 2 (W2) -13,5 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН hsCRP) - 2 шт.; -Лунка 1 (W1)-13,5 мл - Лунка 2 (W2) -13,5 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: -i-l-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers --- стр. 18 --- Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классис(зицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. --- стр. 19 --- t ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон;+7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Heaithcare GmbH Henkestr. 127 91052 Eriangen Germany Phone:-1-49 9131 84-0 siemens.com/heaithineers --- стр. 22 --- fb копия SIEMENS Healthineers February 10, 2020 To Whom It May Concern: This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for: Atellica CH High Sensitivity C-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL) For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. JL b\JC. Toshaben Dave Regulatory Affairs Specialist III Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Notary Public MOIRA BOX NOTARY PUBLIC-STATE OF NEW YORK NO.01BO6320352 Qualified in Rockland County My Commission Expires 03-02-2023 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 www.siemens.com/diaqnostics --- стр. 23 --- SIEMENS .4^ Healthineers Набор калибраторов высокочувствительного С-реактивного белка для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 03,2019-07 Наименование изделия Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (hsCRP CAL) Сокращенное наимено вание изделия Atellica CH hsCRP CAL ~ 1 X 1,0 мл калибратор Level 1 L^L 1! J 11099412 1 X 1,0 МЛ калибратор Level 2 1 H 1 1 у 1 n МП калибратор 1 p u p I 3 I C" I 5 I 1 У 1 n МЛ калибратор 1 p v p I 41 ^*1 И I 1 X 1,0 МЛ калибратор Level 51 "И * 1 1 X 1,0 МЛ калибратор Level 6 iHLl.’.l Лист .значений параметров серии калибратора | с«. | lo t | »«. | Системы Atellica СН Analyzer Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Назначение Набор калибраторов Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа hsCRP с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Описание калибратора Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора I с« - 1 шг | ум.1 Значения даны по результатам стандартизации анализа. --- стр. 24 --- Описание калибратора Хранение Стабильность^ Atellica СН hsCRP CAL Невскрытая при До истечения срока 1,0 мл/флакон 2-8°С ГОДНОСТИ, указанного Рекомбинантный с-реактивный белок человека (CRP) в на изделии стабилизированной матрице из белка, азид натрия (0,09 %) Вскрытая при 2-8°С 60 дней ^ C m. раздел Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Стабильность в открытом состоянии составляет 60 дней при условии закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. --- стр. 25 --- Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой с|эорме и готовы к использованию. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая не менее пяти (5) раз, чтобы обеспечить однородность материала. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I с«Ч w I »«Г| предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □ 3 □ 3Rev. 01 ГГО siem ens.com /heallhcara I Ttj siem en s.co m /i)o cu m en H ib rary IHEVISI 0H А Ф См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов --- стр. 26 --- Atellica СН Analyzer Символ Название и описание символа Ф Ф tt ]к jkirc 4 гс 4 ^ п ) RxOnly mL - I - h -H Hi E C R E P Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. --- стр. 27 --- Символ Название и описание символа ^ТЕО М ПТН ISOYIWK С€ С€ D088 Y Y Y Y - M M - D D CHECKSUM UNITS С UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов высокочувствительного С-реактивного белка для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL))) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов высокочувствительного С-реактивного белка для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRPCAL)): 1. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 1,1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН hsCRP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 щт. 3. Калибратор Atellica СН hsCRP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica СН hsCRP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica СН hsCRP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 5/8 --- стр. 28 --- Atellica СН Analyzer 6. Калибратор Atellica СН hsCRP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1 -914-631 -8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном флаконе, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала флакон должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые флаконы должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал во флаконах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка --- стр. 29 --- Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2- 8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения 2 - 8° С до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/