Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся плетеный, с покрытием, сменный комплект — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__89527_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО
СЛЕДУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИЕЙ.
ВАЖНО!
Зта брошюра содержит инструкции по использованию данного изделия.Она не является справочным
руководством по технике выполнения хирургических операций.
Изделие спроектировано, протестировано и произведено с учетом одноразового использования
для одного пациента. Повторная обработка и повторите использование изделия может вывели его
из строя и нанести ущерб здоровью пациента. Применение изделия после повторной обработки и
(или) стерилизации может привели к инфицированию пациента. Изделие не подлежит повторному
использованию, обработке и стерилизации.
ОПИСАНИЕ
Сменные комплекты шовного материала Bralon™, Polysorb™, Sofeilk* и Surgidac™ полавяяются в
одношовном сшивающем улройлве с одной хирургической иглой. Сменный комплект шовного
материала Surgidac™ ползвляется в трехшовном сшивающем улройлве стремя хирургическими
иглами.
Шовный материал Bralon* предлавляет собой нерзссасывающиеся нейлоновые плетеные
хирургические нити, образованные длйннoцeпoчf^ыми алифатическими полимерами нейлон
6 и нейлон 6.6. Нити Bralon* равномерно покрывают полибутиленадипатом, чтобы улучшить
их эксплуатационные характерилики, упролить протягивание через ткани и уменьшить
капиллярноль. Шовный материал Bralon* - это нерзссасывающиеся нейлоновые плетеные
хирургические нити, окрашенные в черный цвет (кампешевым эклрактом) либо не окрашенные
{белого цвета).
Шовный материал ВгаЬп* из плетеных нейяоношх нитей соответлвует всем требованиям
Фармакопеи США {USP) и Европвской Фармакопеи (ЕР).
Шовный материал Polysorb'" предлавляет собой рассасывающиеся лерильные хирургические нитй,
изготовленные из сополимера гликолид/лзктид Ladomer* - синтетического полиэфира, состоящего
из гликолида и лактида (производных гликолевой и молочной кислот). Шовный материал Pdlysorb*
изготавливают посредлвом покрытия нитей смесью сополимера капролактон/гликолид и
леароиялактилата кальция.
Нити Ро1)^огЬ™ окрашивают в фиолетовый цвет для увеличения контрастноли или выпускают
неокрашенными. Шовный материал Polj^oit™ соответлвует всем требованиям Фармакопеи США
(USP) и Ев^пейской Фармакопеи (ЕР) в отношении рассасывающихся хирургических нитей за
исключением незначительных отклонений от указанных диаметров нит^. Отклонения предлавлены
в таблице ниже.
--- стр. 4 ---
Максимальное превышение
(мм) диаметра,
уаановлеиного USP
Обозначение размера
(мм) согласно USP
Максимальное
превышение
(мм)
4-0 0,15-0,199 0,050
3-0 0,20-0,249 0,050
2-0 0,30-0,339 0,050 •
0 0,35-0,399 0,050
Шелковый шовный штериал Sofeilk™ - это нерассашвающиеся стерильные немутагенные
хирургические нити, изготовленные из фиброина - белкового шелкового волокна животного
происхождения. Зтот белковый материал производит одомашненный тутовый шелкопряд Bombyx
mori из семейства Bombyddae. Шелковые волокна подвергают обработке для удаления естественных
серициношх смол, отбеливают и сплетают для получения хирургического шовного материала
Sokilk*. Плетеные нити равномерно покрывают силиконом, что уменьшает капиллярншь,
улучшает скольжение нити и, соответственно, ее эксплуатационные характеристики, облегчая ее
протягивание через ткани и повышая прочность узлов.
Шовный материал Sofelk™ окрашивают в черный цвет с помощью кампешевого экстракта.
Шовный материал Sofeilk™ соответствует всем требованиям Фармакопеи США {USP} и Европейской
Фармакопеи (ЕР) в отношении нерассасывающихся хирургмчаких шовных материалов.
Шовный материал Surgidac’** на основе полиэфира - это нерасасывающийся стерильный
хирургический шовный материал, изготавливаемый из полиэтилентерефталата.Шовный '
материал производится из волокон линейных длиноцепнь!Х полиэфиров высокомолекулярного
веса, имеющих в своем составе повторяющиеся ароматические кольца.Монофиламентные нити
производятся без покрытия, а плетеные нити - как без покрытия, так и с равномерным покрытием
из адипата полибутилена, повышающего смачиваемость нити, что улучшает ее эксплуатационные
характеристики, облегчает протягивание через ткани и увеличивает прочность узлов.Шовный
материал Surgidac™ на основе полиэфира является инертным и вызывает только минимальную
местную тканевую реакцию.Он поставляется окрашенным зеленым красителем (Ж № 6 или
неокрашенным (белым).
Шовный материал Surgidac" соответст^ет всем требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской
Фармакопеи (ЕР) в отношении нерассасывающихся хирургических шовных материалов.
--- стр. 5 ---
ПОКАЗАНИЯ РЯ ПРИМЕНЕНИЯ СМЕННОГО КОМПЛЕКТА ШОВНОГО МАТЕРИАЛА
Сменный комплект шюного материала Bfalon", Pdjfsorb* Sofeilk* Surgidac* предназначен для
использования со сшивающими устройствами Endo Stitch’** и SILS™ Stitch. Сшивающие устройава
Endo Stitch™ и S1LS™ Stitch применяются в эндоскопической хирургии дая наложения прерывистых
или непрерывных швов на мягкие ткани.
ПОКАЗАНИЯ рЯ ПРИМЕНЕНИЯ ШОВНОГО МАТЕРИАЛА
Плетеная нейлоновая нить Bralon™, нить Sofsilk* и полиэфирная нить Surgidac™ показаны к
применению в общей хирургии дая ушивания мягких тканей и (или) лигирования, в том числе в
сердечно-сосудистой, офтальмологической хирургии и нейрохирургии.
Шовный материал Polysorb* пшазан к применению для ушивания мягких тканей или лигирования в
офтальмохирургии, но не в сердечно-сосудистой хирургии и нейрожрургии.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Плетеная нейлоновая нить Bralon* нить Sofsilk™ и полиэфирная нить Sutgidac™ вызывают
микймальн)ш воспалительную реакцию в тканях с последующей постепенной инкапсуляцией нити
фиброзной соединительной тканью. Bralon™, как и любая нейлоновая нить, не рассасывается, но
под интенсивным воздействием гидролиза in vivo по истечении определенного времени возмо?юга
постепенная потеря прочности.
Polysorb™. Прогрессирующая гютеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание нити
Polysorb™ происходит под воздействием гидролиза, во время которого сополимер гликолид/лактцд
Lactomer™ расщепляется на гликолевую и молочнр кислоты, которые впоследствии расасываются
и метаболизируются в организме. В начале расасывания происходит снижение прочности без
существенного уменьшения массы. Исследования показали, что первоначально федняя прочность на
разрыв нитей Polysorb™ составляет примерно 140 % минимальной прочности узла по USP и ER через
две недели после имшантзции она снижается приблизительно до Ш % и по прошествии трех недель
составляет немногим более 30 %. Нити Polysorb™ окончательно рассасываются в течение 56-70 дней»
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данное устройство следует применять только по назначению.Запрещается использовать устройство,
если имеются противопоказания по п|мменению эндоскопических методов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ШОВНОГО МАТЕРИАЛА
Вга1оп™.В связи с вероятным риском постепенной потери прочности в случае длительных
периодов in vivp, когда необходимо постоянное сохранение прочности на разрыв, нейлоновые нити
использовать не рекомендуется.
Pdysorb™.He следует использовать рассасывающиеся нити Polysorb™, если необходимо ушивание
тканей в течение продолжительного времени.
Sofsilk™.Hcnonb30BaHie данного шовгюго материала противопоказано пациентам с
гиперчувствительностью к шелку или аллергией на него.
--- стр. 13 ---
р
COVIDrEN
«УТВЕ1>ЖДАЮ» / “APPROVE”
«Ковидиен Ллс», США / Covidien 1Л-С, USA.
Regulatory Affairs Snecialist
(должность/position)
Adaugo Asouzu
(uAm/name)
(nodnucb/stffiature)
а о З е х о
“Operating document - appendix to
instractions Гог use" for submission in the
Ru.s.sian Federation”
«Эксплуатационная документация --
приложетгае к инструкции по применению»
для регистрации иа территории Российской
Федерации.
Material Polysorb'^’* ’ Suture Single Stitch
absorbable, braided, coated, reload with
design variants
Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, в вариантах исполнения
Manufactured by:
Covidien LLC, USA., 15 Hampshire Street
Mansfield MA 02048, USA
>Производитель:
«Ковидиен Ллс», США, 15 Hampshire Street
Mansfield MA 02048, USA
Zt> Дикие tiO tt,
Sa ?dat Mir Aii
NOIAF^Y PUBLIC
* Mt^,^NESOTA
fti.r.viir rvTcrpires January J1.2026
1.-Л# ЧоГ‘416 “•
15 H ampshire STREET
MAKSFITIO.MA 02048
U.S.A
15081261-8000 (TJ
Page 1 o f 1
--- стр. 14 ---
Приложение к эксплуатационной документации: «Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с
сменный комплект, в вариантах исполнения»
1. Наименован
ие медицинского
изделия
Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект, в
вариантах исполнения (далее по тексту-материал, медицинское изделие, изделие, МИ, устройство. Сменный
комплект шовного материала Polysorb, Материал шовный Polysorb):
1) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром: 0,85-
0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
2) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3 (2-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
3) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
4) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3 (2-0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
5) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром: 0,85-
0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению^
6) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
7) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
неокрашенный (undyed), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
8) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 48” (120 см), одна игла диаметром:
Поставляется по требованию
--- стр. 15 ---
0,85-0,88 мм, длиной; 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструк,,
применению;
9) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению;
10) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
неокрашенный (undyed), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла
диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с
инструкцией по применению;________________________________________________
2.1 Назначение
медицинского
изделия
Материал шовный Polysorb показан к применению для ушивания мягких
офтальмохирургии, но не в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
тканей или лигирования в
2.2 Принципы
действия
медицинского
изделия
Сменные комплекты шовного материала Polysorb поставляются в одношовном сшивающем устройстве с одной
хирургической иглой.
Шовный материал Polysorb представляет собой рассасывающиеся стерильные хирургические нити, изготовленные из
сополимера гликолид/лактид Lactomer - синтетического полиэфира, состоящего из гликолида и лактида (производных
гликолевой и молочной кислот). Шовный материал Polysorb изготавливают посредством покрытия нитей смесью
сополимера капролактон/гликолид и стеароиллактилата кальция.
Нити Polysorb окрашивают в фиолетовый цвет для увеличения контрастности или выпускают неокрашенными.
Шовный материал Polysorb соответствует всем требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской Фармакопеи
(ЕР) в отношении рассасывающихся хирургических нитей за исключением незначительных отклонений от указанных
диаметров нити. Отклонения представлены в таблице ниже.
Условный номер шовного материала в
соответствии с USP
Обозначение размера (мм) согласно USP
_____________________4^0______________________ 0,150-0,199
' 3-0 0,200-0,249
2-0 0,300-0,339
0 0,350-0,399
Прогрессирующая потеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание нити Polysorb происходит под
воздействием гидролиза, во время которого сополимер гликолид/лактид Lactomer расщепляется на гликолевую и
молочную кислоты, которые впоследствии рассасываются и метаболизируются в организме. В начале рассасывания
происходит снижение прочности без существенного уменьшения массы. Исследования показали, что первоначально
средняя прочность на разрыв нитей Polysorb составляет примерно 140 % минимальной прочности узла по USP и ЕР,
Страница 2 из 32
--- стр. 16 ---
Страница 3 из 32
--- стр. 17 ---
3. Показания и
Противопоказан
ИЯ к
применению
медицинского
изделия
Показания для применения сменного комплекта шовного материала
Сменный комплект шовного материала Polysorb предназначен для использования со сшивающими устройствами Endo
Stitch и SILS Stitch. Сшивающие устройства Endo Stitch и SILS Stitch применяются в эндоскопической хирургии для
наложения прерывистых или непрерывных швов на мягкие ткани.
Показания для применения шовного материала
Материал шовный Polysorb показан к применению для ушивания мягких тканей или лигирования в
офтальмохирургии, но не в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Противопоказания
Данное устройство следует применять только по назначению. Запрещается использовать устройство, если имеются
противопоказания по применению эндоскопических методов.
Противопоказания для шовного материала
Не следует использовать рассасывающиеся нити Polysorb, если необходимо ушивание тканей в течение
продолжительного времени.__________________
4. Информаци
я о
потенциальных
потребителях
медицинского
изделия
Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и
ознакомившимися с техникой эндоскопии. Чтобы не причинить вреда пациенту и не травмироваться самому, врач
должен четко знать технику проведения операции; соотношение рисков и преимуществ вмешательства; опасности,
связанные с эндоскопическим вмешательством. Медицинское изделие необходимо применять только в лечебно
профилактических учреждениях.
Страница 4 из 32
--- стр. 18 ---
5. Описание
основных
функциональны
X элементов
медицинского
изделия
Допустимые отклонения; ±5%, если не указано иное
_____________________Технические характеристики каждого медицинского изделия _____________________
1) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина нити: 7" (18 см),
одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18
________________________окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити
Метрический размер (условный номер)
Диаметр, мм
Цвет
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
_________материалов, Н, не менее_________
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
7"(18см)±2%
3,5 (0)
0,350-0,399
Фиолетовый
39,0
15,0
2) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3 (2-0); длина нити: 7" (18 см)
, одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18
______________________окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити
Метрический размер (условный номер)
Диаметр, мм
Цвет
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
_________материалов, Н, не менее_________
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
/ менее
7"(18см)±2%
3 (2-0)
0,300-0,339
Фиолетовый
26,8
11,0
3) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина нити: 48" (120
см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая,
_____________________1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению; _____________________
Длина нити
Метрический размер (условный номер)
Диаметр, мм
Цвет
48"(120 ем) ± 2%
3,5 (0)
0,350-0,399
Фиолетовый
Страница 5 из 32
--- стр. 19 ---
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
материалов, Н, не менее
39,0
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не 15,0
менее
4) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3 (2-0); длина нити: 48" (120
см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая.
1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити 48"(120 см) ± 2%
Метрический размер (условный номер) 3 (2-0)
Диаметр, мм 0,300-0,339
Цвет Фиолетовый
Разрывная нагрузка в простом узле шовных 26,8
материалов, Н, не менее
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не 11,0
менее
5) Материал шовный Polysorb одножильный рассасываюшийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 7" (18 см).
одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм. с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити 7"(18см)±2%
Метрический размер (условный номер) 2 (3-0)
Диаметр, мм 0,200-0,249
Цвет Фиолетовый
Разрывная нагрузка в простом узле шовных 17,5
материалов, Н, не менее
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не 6,8
менее
6) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 48" (120
см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая.
1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити 48"(120 см) ± 2%
Метрический размер (условный номер) 2 (3-0)
Диаметр, мм 0,200-0,249
Цвет Фиолетовый
Страница 6 из 32
--- стр. 20 ---
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
материалов, Н, не менее
17,5
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
6,8
7) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, неокрашенный (undyed), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 1"
(18 см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением,
колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити 7"(18 см) ± 2%
Метрический размер (условный номер) 2 (3-0)
Диаметр, мм 0,200-0,249
Цвет Неокрашенный
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
материалов, Н, не менее
17,5
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
6,8
8) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 48" (120
см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая,
1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению;
Длина нити 48”(120 с м ) ± 2%
Метрический размер (условный номер) 1,5 (4-0)
Диаметр, мм 0,150-0,199
Цвет Фиолетовый
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
материалов, Н, не менее
9,5
Усилие о'р)ыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
4,5
9) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер):1,5 (4-0); длина нити: 7" (18
см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая,
1/18 окружности, в составе с инструкЦ^ией по применению;
Длина нити 7"(18 см) ± 2%
Метрический размер (условный номер) 1,5 (4-0)
Диаметр, мм 0,150-0,199
Цвет Фиолетовый
Страница 7 из 32
--- стр. 21 ---
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
_________материалов, Н, не менее_________
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
4,5
10) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, неокрашенный (undyed), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 1"
(18 см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением,
________________колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по применению; ________________
Длина нити
Метрический размер (условный номер)
Диаметр, мм
Цвет
Разрывная нагрузка в простом узле шовных
_________материалов, Н, не менее_________
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не
менее
7”(18 см) ± 2%
1,5 (4-0)
0,150-0,199
Неокрашенный
9,5
4,5
Технические характеристики иглы для всех вариантов исполнения медицинского изделия
Длина, мм
Тип иглы
Вид иглы
Диаметр, мм
Степень изгиба иглы.
Тип сечения иглы
Твердость иглы, Н/мм^
Параметры шероховатости поверхностей иглы, не
более, мкм
Острота колющей части иглы, не более, мм
Кол-во игл, шт.
Колющая
ES-9
0,85-0,88
1/18 окружности (20°)
Круглое
HV 4900-6475
на стержне и острие - 0,32;
в зоне крепления шовной нити -
0,025
20
1
Масса медицинского изделия (вместе с кассетой) для всех вариантов исполнения
Масса, г
Совместимость с другими медицинскими изделиями
Наименование медицинского изделия
Инструменты для наложения ниточного шва Endo
______________Stitch (вид 282710)______________
Инструменты для наложения ниточного шва S1LS
________________Stitch (282710) - ____________
Номер регистрационного удостоверения (РУ)
№ФСЗ 2011/10132
№ФСЗ 2011/10132
Страница 8 из 32
--- стр. 22 ---
6. Описание
составных
частей (узлов)
медицинского
изделия (при
наличии)
Схема медицинского изделия
J
к -
f
IN
Е
1> »J1
А
I Лапка
J Материал шовный Polysorb одножильный
сменный комплект
G Корпус
К Бумажная прокладка
E Игла
7. Описание
принадлежносте
й, медицинских
изделий или
изделий, не
являющихся
медицинскими,
но
предусмотренны
X для
использования в
комбинации с
заявленными
медицинскими
изделиями (при
наличии)________
Пожалуйста, обратитесь к пункту 2.2
Страница 9 из 32
--- стр. 23 ---
8. Данные о
маркировке
медицинского
изделия и его
упаковке
Наименование медицинского изделия
1) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер): 3,5 (0);
длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
2) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер): 3 (2-0);
длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
3) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер): 3,5 (0);
длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применениг^;
4) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер): 3 (2-0);
длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;_____________________________
Страница 10 из 32
--- стр. 24 ---
5) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер); 2 (3-0),
длина нити: 1" (18 см), одна игла диаметром.
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
6) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер). 2 (3-0),
длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной; 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
8) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер). 1,5 (4-0),
длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром;
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
9) Матер1^ шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер). 1,5 (4-0),
длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром.
0,85-0,88 мм, длиной; 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
Polysorb™
щ
...i
illf I T....> ! Щ
■Й.. i l
Страница 11 из 32
--- стр. 25 ---
Страница 12 из 32
--- стр. 26 ---
7) Материал шовный Poly sorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, неокрашенный (undyed),
метрический размер (условный номер): 2 (3-0);
длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
10) Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием,
сменный комплект, неокрашенный (undyed),
метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0);
длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым
поперечным сечением, колющая, 1/18
окружности, в составе с инструкцией по
применению;
Страница 13 из 32
--- стр. 27 ---
щ \ШЩтаФ»1кт^^fW ^ llttitia ^ 1 1 ш Ш ы )ш Ш к
Страница 14 из 32
--- стр. 29 ---
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером.
Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующею информацию:
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производителя;
• Страна происхождения;
_____• Код UPN (уникальный код продукт^);______________ ____________________________________________________
Страница 16 из 32
--- стр. 30 ---
• Код CFN (номер модели);
• Дата и номер Регистрационного удостоверения;
• Знак соответствия в России;
• Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо).
Образец стикера (при поставке в РФ информация на стикере является приоритетной)
Нетоксично
синтетический
полиэфир
Материал шовный Polysorb одножильный
рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный
комплект, в вариантах исполнения __________________
Вариант исполнения: Материал шовный Polysorb
одножильный рассасывающийся, плетеный, с
покрытием, сменный комплект, фиолетовый (violet),
метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина
нити: 7" (18 см), одна игла диаметром: 0,85-0,88 мм,
длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением,
колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией по
применению
______________
КодЦРП
Производитель:
Covidien 11с (Ковидиен ЛЛС)
Страна происхождения:
США
Код CFN
Представитель производителя в РФ:
ООО «Медтроник»,
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9, пом. 111,
ком. 41
Регистрационное Удостоверение № от_
Партия/Годен до: см.
2 п ш с о в к ^ ^ ^ _ _ ^ _ _
См. Инструкцию
С м ^^щ ш волы ^ш ^паков^
Страница 17 из 32
--- стр. 31 ---
Обозначена
символов
Символ Описание
Изготовитель
* Дата изготовления
Страница 18 из 32
--- стр. 33 ---
Rx
O N LY
Только по рецепту врача
СС
Изделие соответствует основным требованиям директив
ЕС и гармонизированным стандартам Европейского
союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки
0123 соответствия директивам
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
_ _ _ _ Возможность вторичной переработки тарных и
упаковочных материалов
Нетоксично Нетоксично
Г
Верхняя граница температурного диапазона
■ X
Температурный диапазон
VIOLET Материал шовный окрашен в фиолетовый цвет
UNDYED Материал шовный не окрашен
Страница 20 из 32
--- стр. 34 ---
щ
5mm;
Длина иглы
E S 4
1 Р Ш
Тип иглы
!
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
5 1
Количество штук медицинского изделия в упаковке
J Синтетический полиэфир Медицинское изделие изготовлено из сополимера
гликолид/лактид Lactomer - синтетического
полиэфира, состоящего из гликолида и лактида
(производных гликолевой и молочной кислот)
Упаковка МИ Технические характеристики для упаковок
(Допустимые отклонения: 10%, если не указано иное)
Первичная упаковка (фольга)
Длина, см 10
Ширина, cjj 5,4
Страница 21 из 32
--- стр. 35 ---
9. Комплектно
сть
Высота, см U
Масса, г <5
Первичная упаковка (пакет)
Длина, см 13,64
Ширина, см 7,20
Вторичная упаковка
Длина, см 14,45
Ширина, см 11,90
Высота, см 5,85
Масса, г 40
Количество штук в упаковке, шт. 12
Технические характеристики согласно ISO 11607-1 (для фольги)
Сопротивление разрыву >2,2 Н
Технические характеристики согласно ISO 11607-1 (для пакета)
Микробный барьер 5.2 (значение логарифма)
Плотность материалов 71,2-78,0 г/м^
Прочность на растяжение 77,1 Н/см
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Отклонение по толщине ±10%
Сопротивление разрыву >2,2 Н
Прочность клеевого слоя >2,2 Н
Транспортная упаковка
Размер, см 77 X 42 X 40
Материал Картон
\) м а т е р и а л ш о в н ы й r o iy b u iu идмилч-ильиши pav^wavDiD «.iv»iJ4,ririw^, жж^»ч.кч^жжь.***, ;,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер); 3,5 (0); длина нити; 7" (18 см), одна игла диаметром.^
0,85-0,88 M 1SJ, длиной; 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применйзию;
Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
- 12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.
2) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер); 3 (2-0); длина нити; 7" (18 см), одна игла диаметром^
0,85-0,88 мм, длиной; 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению; ___________________________________ _______________________________________________________
- Медицинское изделие в составе с И 1уюй вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
Страница 22 из 32
--- стр. 36 ---
- 12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку
3) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3,5 (0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению;
Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
-12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.
4) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 3 (2-0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению;
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
- 12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.
5) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению;
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
-12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.
6) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 48" (120 см), одна игла диаметром:
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению;
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
-12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку. ____________________________________
7) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
неокрашенный (undyed), метрический размер (условный номер): 2 (3-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла
диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с
инструкцией по применению;
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
- 12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку. ____________________________
Страница 23 из 32
--- стр. 37 ---
10. Перечень
материалов
животного и(или)
человеческого
происхождения
• Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.
Г Г Т Т « тл . 1 __________1 - __________________^ л / ч л о л т т т а а т у м т т м м / 'а Г¥ T^f^^
- sZJKCnJlyaTaUMUHHaM ликумсшаипл цу./ J ---------------------------------------------------------—----------------_
8) Материал шовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (violet), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 48" (120 см), одна игла
диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, е круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с
инструкцией по применению;ИНСфуКЦИСИ UU utjyiiviunwnyiiv/,------------------------------------------------------------------------------------
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
- 12 шт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку- J K C llJ iy a ia U ,n u tiria ^ д ^ 1У_уi v i v o г ..............J - - j ----------------л-------------------------------------------------------------------
9) Материал щовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
фиолетовый (yiolet), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла диаметром.
0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с инструкцией
по применению;
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет.
-12 щт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку- эксплуатационная дихумен iацил — J ------------J -----------------------------------------------------------------------
10) Материал щовный Polysorb одножильный рассасывающийся, плетеный, с покрытием, сменный комплект,
неокращенный (undyed), метрический размер (условный номер): 1,5 (4-0); длина нити: 7" (18 см), одна игла
диаметром: 0,85-0,88 мм, длиной: 9 мм, с круглым поперечным сечением, колющая, 1/18 окружности, в составе с
инструкцией по применению;1 |jy ilV J 11^х11У 1У П У > Г Ж Г 1.1У /; ----
- Медицинское изделие в составе с иглой вложены в фольгу, которая в свою очередь вложена в пакет
- 12 щт. медицинского изделия вложены в картонную вторичную упаковку.
- Эксплуатационная документация вложена во вторичную упаковку.--------------------------------------------------
Неприменимо.
11. Ссылки на
предьщущие
модификации
медицинского
изделия или
подобные
модицикации
медицинских
Неприменимо.
12. Информаци Неприменимо.
Страница 24 из 32
--- стр. 38 ---
я в соответствии с
данными
государственного
реестра
лекарственных
средств для
медицинского
применения о
содержащихся в
медицинском
изделии________
Метод стерилизации: этиленоксид. Уровень обеспечения стерильности 10
Л-Ч_____________________________________________
13. Описание
метода
стерилизации,
сведения о
методах
валидации в
отношении
процесса
стерилизации, о
валидации
процесса
упаковывания для
стерильных
изделий_________
- - ■ i
Продукт Применяется к
' ,кодам
ЭО (мг) "
(<4) мкг/см^
(< т > г
Э Х Г г
мг
(<9)
ЭХГ мг/см^
(<5)
Polysorb Все коды Polysorb ,
перечисленные
0,0088 мг 0086 мкг/см^ < 0,095 <0,00010
14. Информаци
я о процессе
проектирования,
разработке и
валидации
программного
обеспечения,
используемого в
готовом
медицинском
изделии_______
Неприменимо.
15. Требования
к техническому
обслуживанию и
ремонту
_______
Неприменимо.
Страница 25 из 32
--- стр. 40 ---
Стерильность Стерильное медицинское изделие
Кратность применения Медицинское изделие однократного применения
Классификация медицинских отходов Класс А - без взаимодействия с пациентом
(неиспользованные устройства с истекшим сроком
годности, неиспользованные изделия с нарушением
целостности
стерильной упаковки);
Класс Б - после взаимодействия с организмом пациента.
Страница 27 из 32
--- стр. 41 ---
19. Побочные
эффекты
(возможные
осложнения)
При использовании данного продукта возможны такие побочные эффекты, как раскрытие раны, невозможность
обеспечения адекватного ухода за раной в местах возникновения расхождения или растягивания, невозможность
обеспечения адекватного ухода за раной у пациентов, состояние которых замедляет процесс заживления раны,
местное раздражение, если кожные швы остаются наложенными более 7 дней, образование камней при длительном
контакте с солевыми растворами, низкая стойкость к бактериальной инфективности, минимальная воспалительная
реакция, боли, отек и эритема в области раны.
20. Вид
контакта с
организмом
Постоянный контакт с мягкими тканями и внутренней средой организма.
21. Методы и
средства
дезинфекции и
предстерилизацио
иной очистки
Неприменимо.
22. Срок
годности
Срок годности — 5 лет.
23. Ожидаемый
срок
эксплуатации
Одноразовое медицинское изделие.
Неприменимо.
24. Условия
эксплуатации
Параметр Значение
Номинальное значение температуры, °С От +32 до + 42
Номинальное значение относительной влажности, % До 100%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
25. Условия
транспортировани
я и хранения
Условия транспортировки
Температура, *С Верхняя граница температурного диапазона; 54
Влажность, % 80 при 25°С
‘ Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Условия хранения
Температура, *С От +15 до + 30
Влажность, % 80 при 25°С
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
26. Требования
к монтажу
Неприменимо.
27. Перечень
предоставленных
Неприменимо.
Страница 28 из 32
--- стр. 42 ---
f
производителем
(изготовителем)
медицинского
изделия сведений,
ключей, паролей
доступа,
программ,
необходимых для
монтажа, наладки,
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия
________
28. Гарантийны
е обязательства
Компания Covidien 11с гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем
документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего,
подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Для медицинского изделия установлен срок годности- 5 лет.
Обращение, хранение данного изделия, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением,
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании Covidien 11с, оказывают
непосредственное влияние на изделие и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании
Covidien 11с по данной гарантии ограничиваются заменой данного изделия. Компания Covidien 11с не несет
ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с
использованием данного изделия. Компания Covidien 11с не берет на себя и н е уполномочивает какое бы тони было
лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в с вязи с
данным изделием. Компания Covidien 11с не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отношении таких изделий никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для
29. Перечень
национальных и
международных
нормативных
документов/станд
артов, которым
соответствует
медицинское
изделие _____
Стандарт Год Наименование
ISO 15223-1 2012 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках
медицинских устройств, при
маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие
требования
EN 556-1 + АС 2001 +2006 Стерилизация медицинских
Страница 29 из 32
--- стр. 43 ---
изделий. Требования к
медицинским изделиям категории
"стерильные". Часть 1. Требования
к стерилизации упакованных
медицинских изделий.
EN ISO 11135-1 2007 Стерилизация медицинских
изделий. Оксид этилена. Часть 1.
Требования к разработке,
валидации и текущему контролю
процесса стерилизации
медицинских изделий
ENISO 11737-1 +
АС
2006 + 2009 Стерилизация медицинских
изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на поодукции
EN ISO 11737-2 2009 Стерилизация медицинских
изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при
валидации процесса стерилизации
ENISO 14644-1 1999 Помещения чистые и связанные с
ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздухаEN ISO 14644-2 2000 Помещения чистые и связанные с
ними контролируемые среды. Часть
2. Технические требования к
испытанию и мониторингу для
проверки постоянного соответствия
стандарту ИСО 14644-1
EN ISO 14644-3 2005 Помещения чистые и связанные с
ними контролируемые среды. Часть
3. Методы испытаний
ENISO 11607-1 2009 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования
к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным
системам
ENISO 11607-2 2006 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
Страница 30 из 32