Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка_Atellica IM BRAHMS PCT.pdf === --- стр. 1 --- ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 Тел.: 8 800 550 50 22 www.siemens-healthineers.com/ru ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))» ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» Дата утверждения: 24.11.2025 --- стр. 2 --- Рисунок 1. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))» Рисунок 2. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)): Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT» --- стр. 3 --- Рисунок 3. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)): Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC» Рисунок 4. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)): Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ BRAHMS PCT CAL L» --- стр. 4 --- Рисунок 5. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)): Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H» --- стр. 5 --- Рисунок 6. Макет маркировки для Российской Федерации медицинского изделия «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))» * Информация, выделенная курсивом, будет внесена после завершения процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Номер регистрационного удостоверения и номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) являются идентичными и могут быть в равной степени использованы производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции). При обращении МИ Номер регистрационного удостоверения может быть замещен на номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) в соответствующем поле макета маркировки. Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. === файл: unknown__Фотографические изображения_Atellica IM BRAHMS PCT.pdf === --- стр. 7 --- Рисунок 6. Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)). 5. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H --- стр. 8 --- Рисунок 7. Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)). 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL === файл: Инструкция_руководство__51790_I.pdf === --- стр. 3 --- Atellica® IM Analyzer SIEMENS • . Healthineers • * ' Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM PCT)) Текущая редакция и дата^ Rev. 03, 2019-07 Наименование изделия Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (PCT) [ЦЦ 11202699 Сокращенное наименование изделия Atellica IM BRAHMS P a Наименование/10 теста PCT Системы Atellica IM Analyzer Дополнительные материалы Atellica IM BRAHMS PCI QC (ME111202700 Atellica IM Multi-Diluent 1 1^10995637 (2 упаковки) 1^10995638 (6 упаковок) Atellica IM BRAHMS PCT MCM ЁЕ] 10998265 Типы образцов Сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с литий-гепарином, натрий-гепарином плазма с Объем пробы 100 мкл Интервал измерения 0,03-50,00 нг/мл Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. а Назначение Набор реагентов Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА. литий-гепарином и натрий-гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) 11202687 RURev. 03, 2019-07 1 /46 --- стр. 4 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Набор реагентов Atellica IM BRAHMS PCT используется no назначению в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска кумулятивной 28 дневной смертности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса и септического шока в ОИТ или в отделении неотложной помощи или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня РСТ со временем. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением на или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI), определяемой как бытовая пневмония (САР), острый бронхит и резкое обострение хронической обструктивной болезни легких (AECOPD), в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решений о продолжении антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Анализ Atellica IM BRAHMS PCT не показан к применению в качестве самостоятельного диагностического анализа и должен использоваться в сочетании с клиническими признаками и симптомами инфекции или другими результатами диагностики. В случаях несоответствия лабораторных результатов клинической картине или анамнезу следует выполнить дополнительные анализы. Решения об антибиотикотерапии НЕ должны основываться исключительно на концентрациях РСТ. Результаты анализа РСТ всегда следует интерпретировать в контексте клинического состояния пациента и совместно с другими лабораторными результатами. Изменения уровня РСТ для прогнозирования смертноаи и общей смертности сильно зависят от многих факторов, в том числе существующих у пациента факторов риска и хода заболевания. Необходимость продолжать лечение в ОИТ на 4 день и другие независимые переменные, например возраст и балльный показатель динамической оценки органной недостаточности (SOFA), также являются значимыми прогностическими факторами риска 28-дневной кумулятивной смертности. Уровень РСТ может не быть повышен у пациентов с инфекцией, вызванной некоторыми атипичными возбудителями, например Chlamydophila pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae.^ Некоторые характеристики пациентов, например тяжесть почечной недостаточности, могут влиять на значения РСТ; их следует считать потенциально искажающими клиническими факторами при интерпретации значений РСТ.^ Безопасность и характеристики лечения на основании РСТ у лиц младше 18 лет, беременных женщин, лиц с нарушениями иммунитета или лиц, принимающих иммуномодуляторы, официально не анализировали в подтверждающих клинических исследованиях. Повышенный уровень РСТ не всегда может быть связан с системной инфекцией.^-5 Эти состояния включают, в числе прочего: • Пациентов с обширными травмами и/или после недавней хирургической операции, в том числе находящихся на искусственном кровообращении, или с ожогами; 2/46 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 5 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Пациентов, получающих лечение с применением антител ОКТЗ, ОК-432, интерлейкинов, ФНО-альфа и других препаратов, стимулирующих высвобождение провоспалительных цитокинов или приводящих к анафилаксии; Пациентов с диагнозом острой медуллярной С-клеточной карциномы, мелкоклеточной карциномы легких или нейроэндокринной опухоли бронхов; Пациентов с острым или хроническим вирусным гепатитом и/или декомпенсированным тяжелым циррозом печени (класс С по Чайлд-Пью); Пациентов с продолжительным или тяжелым кардиогенным шоком, продолжительными тяжелыми аномалиями перфузии органов или после реанимации при остановке сердца; Пациентов, получающих лечение с применением перитонеального диализа или гемодиализа; Пациентов с билиарным панкреатитом, химическим пневмонитом или тепловым ударом; Пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями (например, кандидозом и аспергиллезом) или острыми приступами малярии, обусловленной plasmodium falciparum; и Новорожденных в первые 2 дня жизни. Краткое описание и пояснение Тяжелый сепсис и септический шок входят в число основных причин летального исхода у тяжелобольных пациентов в ОИТ. Экономическое бремя, связанное сданным заболеванием, очень велико. По оценкам выполненного в 2001 г. в США исследования, средние затраты на пациента составляют 22 100 долларов США, среднее время пребывания в ОИТ — 19,6 дней, а общие ежегодные затраты — 16,7 млрд долларов США.Ь’7 Несмотря на значительные усилия, направленные на изучение основной патофизиологии и развитие терапевтических концепций, показатель смертности от сепсиса остается высоким и составляет 30 %-50 %, а показатель смертности от септического шока достигает 80 %.б-" В США приблизительно 750 000 пациентов в год страдает от сепсиса, являющегося, по существующей оценке, причиной 215 000 летальных исходов в год, или свыше 500 в день. Ввиду увеличения общего возраста населения и развития технологий, способствующих увеличению продолжительности жизни, ожидается увеличение частоты сепсиса приблизительно на 1,5 % в год.®-^ Согласно эпидемиологическому исследованию, проведенному медицинским факультетом университета Эмори и Центрами по контролю и профилактике заболеваний, частота сепсиса в США возросла на более чем 300 % с 1979 по 2000 гг.^ Частично это связано с чрезмерным назначением антибиотиков и появлением штаммов распространенных бактерий, устойчивых к антибиотикам.® РСТ состоит из 116 аминокислот и является прогормоном кальцитонина. При нормальном метаболизме РСТ вырабатывается С-клетками щитовидной железы, где он подвергается протеолизу и преобразуется в гормон кальцитонин, вовлеченный в гомеостаз кальция. Показано, что при воздействии провоспалительных факторов, в частности, вследствие повреждения бактериями, некоторые виды клеток и органы усиливают продукцию РСТ.^'^'о В отличие от этого показано, что непосредственно после травм, не сопровождающихся повреждениями за счет бактерий (например, обширного оперативного вмешательства, тяжелых ожогов, у новорожденных при рождении, при вирусных инфекциях, аллергических расстройствах, аутоиммунных заболеваниях или отторжении трансплантированного органа), уровень РСТ временно возрастает до значений < 0,5 нг/мл с последующим быстрым возвращением к исходным уровням." В совокупности установлено, что РСТ является важным маркером крови, позволяющим 1 1202687 RURev. 03, 2019-07 3/46 --- стр. 6 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM дифференцировать бактериальную инфекцию и другие причины провоспалительных реакций.^’ Ранняя диагностика и лечение сепсиса ассоциированы с улучшением исхода заболевания у пациента.^ У здоровых субъектов уровень РСТ составляет < 0,1 нг/мл.'’3''''‘-'’5 В зависимости от других клинических оценок, уровень РСТ > 0,1 нг/мл может указывать на клинически значимую бактериальную инфекцию, требующую антибиотикотерапии.''^ Системный ответ после бактериальной инфекции ведет к быстрому росту уровня РСТ в течение 6-12 часов. Величина роста уровня РСТ коррелирует с тяжестью бактериальной инфекции.^ Следует считать, что пациенты с уровнем РСТ > 0,5 нг/мл подвергаются риску развития тяжелого сепсиса или септического шока.’^-’^ И наоборот, показано, что подавление септической инфекции после лечения приводит к сопутствующему снижению уровня РСТ до нормальных значений (период полувыведения 24 часов).Во время эпизодов тяжелой бактериальной инфекции и сепсиса уровень циркулирующего в крови РСТ обычно возрастает до значений выше 2 нг/мл, а иногда — выше 500 нг/мл. Уровень РСТ в 1 день (день после первого клинического диагноза тяжелого сепсиса или септического шока) можно использовать для расчета процентного изменения уровня РСТ на 4 день, если данные измерения в Одень недоаупны.^® Оценивая изменения концентрации РСТ со временем, врач может использовать эти результаты в качестве вспомогательного средства оценки риска смертности после диагноза тяжелого сепсиса или септического шока. Несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) продемонстрировали использование РСТ в качестве основания для применения антибиотиков у пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей и сепсисом (дополнительную информацию см, в Принятие решений по антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей или подозрением на нее и Принятие решений по продолжению антибиотикотерапии для лоциенгов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него в разделе Клинические эксплуатационные характеристики). Согласно заданному алгоритму (описанному в разделе Интерпретация результатов), РСТ является вспомогательным средством при клинически безопасном снижении потребления антибиотиков без увеличения частоты смертности или неудачного лечения. Результаты анализа Atellica IM BRAHMS РСТ следует использовать в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой. Принципы проведения процедуры Метод Atellica IM BRAHMS РСТ — это 2-стадийный сэндвич-иммуноанализ на основе прямой хемилюминесцентной технологии, в котором используются 3 моноклональных антитела мыши, специфичных по отношению к РСТ. Первое антитело в реагенте Lite представляет собой моноклональное антитело мыши против РСТ, меченое эфиром акридиния. Второе и третье антитела е дополнительном реагенте представляют собой моноклональные антитела мыши против РСТ, меченые флуоресцеином. Иммунный комплекс, образуемый с РСТ, захватывается моноклональным антителом мыши против флуоресцеина, связанным с парамагнитными частицами в твердой фазе. Между количеством РСТ в образце пациента и количеством относительных световых единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует прямая зависимость. 4/46 11202687 RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 7 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Реагенты Описание материала Хранение Стабильность* Пакет основного реагента Atellica IM BRAHMS PCT В невскрытом До истечения ReadyPack'*’ состоянии при 2-8°С срока годности. Реагент Lite указанного на 5,0 мл/упаковку реагента Моноклональное антитело мыши против РСТ (~0,5 мкг/мл). На борту анализатора изделии меченное эфиром акридиния, в белковом буферном растворе; бычий сывороточный альбумин; поверхностно активное вещество; консерванты Твердая фаза 10,0 мл/упаковку реагента Моноклональное антитело мыши против флуоресцеина, покрытое парамагнитными частицами (-0,15 мг/мл), в буферном растворе; поверхностно-активное вещество: консерванты 60 дней Упаковка дополнительного реагента Atellica IM BRAHMS PCT В невскрытом До истечения ReadyPack состоянии при 2-8'*С срока годности. Дополнительный реагент указанного на 4,5 мл/упаковку реагента изделии Моноклональное антитело мыши против РСТ (-13,3 мкг/мл). На борту анализаторамеченное флуоресцеином, в белковом буферном растворе; бычий сывороточный альбумин; поверхностно-активное вещество; консерванты 60 дней Atellica IM BRAHMS РСТ CAL Лиофилизированный До истечения 2,0 мл/флакон; лиофилизированный при 2-8"С срока годности, После восстановления: рекомбинантный РСТ; сыворотка указанного на лошади; консерванты изделии Восстановленный при 2-8“С 24 часов Восстановленная при комнатной температуре 8 часов Восстановленный при 60 дней; <-20“С Держатель образцов Atellica® Sample Handlerb*’ размораживать не более 2 раз Упаковка дополнительного реагента Atellica IM В невскрытом До истечения Multi-Diluent 1 ReadyPack'^ состоянии при 2-8°С срока годности. 25,0 мл/упаковку указанного на Сыворотка лошади; азид натрия (0,1 %); консерванты изделии На борту анализатора 28 дней Cm . Хранение и стабильность. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». См. Дополнительные материалы. 1 1202687 RURev, 03. 2019-07 5/46 --- стр. 9 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии, Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8°С или 8 часов при комнатной температуре. Восстановленный продукт в замороженном виде при < -20°С сохраняет стабильность в течение не более 60 дней; размораживать не более 2 раз. Храните Atellica IM Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Multi-Diluent 1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 60 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM Multi-Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма (с ЭДТА, литий-гепарином и натрий-гепарином). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания. • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.23 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.2** • Всегда держите пробирки закрытыми.2 ^ ^ Хранение образца • Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Плотно закройте образцы и храните их в охлажденном виде при 2-8°С, если анализ образцов не выполнен в течение 8 часов. • Заморозьте образцы при < -20°С, если анализ образцов не выполнен в течение 48 часов. • Образцы допускается замораживать не более 5 раз; после размораживания тщательно перемешайте их. П 202687 RU Rev. 03,2019-07 7/46 --- стр. 10 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения с помощью данного анализа требуется 100 мкл образца. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^'* Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: И Количество Содержимое тестов 11202699 1 ReadyPack упаковка основного реагента, содержащая реагент Lite Atellica IM BI^HMS PCT и твердую фазу 1 ReadyPack упаковка дополнительного реагента содержашяд дополнительный реагент Atellica !М BRAHMS PCTL^ Определение стандартной кривой и параметров теста лля Atellira IM BRAHMS р г т Г ДстрЛ 100 1 флакон Atellica IM BRAHMS PCT CAL калибратора c низкой кониентоаиией rsn n 1 флакон Atellica !M BRAHMS PCT CAL калибратора c высокой кониентоаиией ГыГТТ] лист значений параметров данного лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT ГА1 |ML|L0T|wn 8/46 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 11 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzer® ® Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора; Описание 11202700 Atellica IM BRAHMS PCT QC (материал для контроля качества) 2 X 2,0 мл материала для контроля качества 1 -го уровня |емп(н.| f 1 2 X 2,0 мл материала для контроля качества 2-го уровня |емлш| 21 Лист значений для данного лота материалов кпнтрппя кяиргтяд 1 а» ™ 0 11 ит | vu | 10995637 Atellica IM Multi-Diluent 1 (дилюент) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку LД|^ 1 10995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (дилюент) 6 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку LgU 10998265 Atellica IM BRAHMS PQ MCM (материал стандартной кривой) 5 X 1,0 мл уровней материала стандартной кривой 1 1 Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл образца в кювету. 2. Внесение 45 мкл дополнительного реагента и последующее инкубирование в течение 3 минут при 37°С. 3. Внесение 100 мкл твердой фазы и 50 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 13 минут при 37°С. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. 11202687 RU Rev. 03, 2019-07 9/46 --- стр. 12 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Примечание Входящий в набор вспомогательный реагент предназначен для использования с твердой фазой и реагентом Lite. Запрещается смешивать серии вспомогательного реагента с различными сериями твердой фазы и реагента Lite. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разбавлением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды I I. Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки анализа Atellica IM BRAHMS PCT используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 82 Калибровка упаковки 35 Стабильность на борту анализатора 60 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.10/46 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 13 --- Анализатор Atellica IM Atellico IM PCT Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 2.0 мл специального водного реагента в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Уаановите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флаконы на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился, 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. 4. Если необходимо более длительное хранение, распределите аликвотами и плотно запечатайте. Храните восстановленный материал в соответствии с предельными сроками стабильности, указанными в Хранение и стабильность. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Примечание Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение образца, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии Гйстг | поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I m i i ю т i vaiI предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества анализа Atellica IM BRAHMS PCT используйте Atellica IM BRAHMS PCT QC или аналогичный продукт как минимум 2 уровней (низкого и высокого) не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ образцов. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Присвоенные значения см. в предоаавленном листе значений параметров для конкретного лота Г‘^о*тт> 1 1 ют [ уц |_ Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 11 /46 --- стр. 14 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система опредепяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система выводит результаты в нг/мл. Информацию о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. в Интервал измерения. Разведения Интервал измерения для сыворотки и плазмы составляет 0,03-50,00 нг/мл. Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Перед автоматическим разбавлением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. При планировании анализа удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для разбавления, а также в выборе правильного коэффициента разбавления, см. таблицу ниже. Для автоматического разбавления задайте значение разбавления < 50 нг/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:20 20 Интерпретация результатов Оценка риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока Анализ Atellica IM BRAHMS PCT предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при оценке риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в ОИТ. Синдром системной воспалительной реакции (SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и септический шок разделяли на категории в соответствии с критериями конференции Американской коллегии врачей-специалистов по заболеваниям грудной клетки/ общеава медицины критических состояний по достижению согласия. Результаты анализа РСТ всегда следует интерпретировать в клиническом контекае медицинского профиля пациента. Поэтому клиницисты должны использовать результаты анализа РСТ в сочетании с другими лабораторными данными и клиническими признаками. Данные подтверждают следующие интерпретационные критерии оценки риска: 12/46 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 15 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT • PCT > 2,0 нг/мл: Уровень PCT более 2,0 нг/мл в первый день поступления в ОИТ ассоциирован с высоким риском прогрессирования до тяжелого сепсиса и/или септического шока. • РСТ < 0,5 нг/мл: Уровень РСТ менее 0,5 нг/мл в первый день поступления в ОИТ ассоциирован с низким риском прогрессирования до тяжелого сепсиса и/или септического шока. Примечание Уровень РСТ < 0,5 нг/мл не исключает инфекции, поскольку локализованные инфекции (без системных признаков) также могут быть ассоциированы со столь низким уровнем. При измерении РСТ на очень ранней стадии после начала процесса системной инфекции (обычно через < 6 часов) эти значения еще могут быть невелики. Известно, что различные неинфекционные состояния вызывают изменения уровня РСТ, и поэтому уровень РСТ от 0,5 нг/мл до 2,0 нг/мл следует интерпретировать в контексте специфической клинической картины и состояния (-й) у конкретного пациента. Рекомендуется выполнить повторный анализ РСТ в течение 6-24 часов при получении концентраций < 2.0 нг/мл. Процентное изменение уровня РСТ со временем как вспомогательное средство прогнозирования кумулятивной смертности в течение 28 дней у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком в дополнение к вышеуказанным интерпретационным критериям оценки риска изменения концентрации РСТ со временем обеспечивают прогностическую информацию о риске смертности^^-^^в течение 28 дней для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока, поступающих из отделения неотложной помощи, ОИТ. других палат или непосредственно из-за пределов больницы. • Снижение уровня РСТ на < 80 % со дня постановки клинического диагноза тяжелого сепсиса или септического шока (0 день) до 4 дня после постановки клинического диагноза (4 день) ассоциировано с повышенным риском кумулятивной 28-дневной смертности от всех причин по сравнению со снижением на > 80 %. • Комбинация первого уровня РСТ (< 2,0 нг/мл или > 2,0 нг/мл) при постановке первоначального диагноза тяжелого сепсиса или септического шока в ходе заболевания пациента и изменение уровня РСТ со временем до 4 дня обеспечивает дополнительную информацию о риске смертноаи. • Уровень РСТ в 1 день (день после первого клинического диагноза тяжелого сепсиса или септического шока) можно использовать для расчета процентного изменения уровня РСТ на 4 день, если данные измерения в 0 день недоступны. Данные подтверждают классификацию пациентов по повышенному и пониженному риску смертности в течение 28 дней в соответствии с рабочим процессом, приведенным ниже: РСТ РСТ ДРСТ =. де^ь^о (или ден^ 1)день день о (или день 1) • ДРСТ < 80 %: Снижение уровня РСТ на 80 % или менее означает положительный результат анализа ДРСТ, соответствующий повышенному риску 28-дневной смертности от всех причин у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. • ДРСТ > 80 %: Снижение уровня РСТ более чем на 80 % означает отрицательный результат анализа ДРСТ, соответствующий пониженному риску 28-дневной смертности от всех причин у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 13/46 --- стр. 17 --- i Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Прекращение антибиотикотерапии Антибиотикотерапию можно прекратить, если РСТтекущий составляет < 0,25 нг/мл или при ДРСТ > 80 %. • РСТмаксимальный: Максимальнэя наблюдаемая концентрация РСТ. • РСТтекущий: Последняя полученная концентрация РСТ • ДРСТ: Рассчитайте с помощью следующего уравнения: ДРСТ = РСТ-.СИМ4Л » * « » « •- РСТ,. РСТ -X 100 % Антибиотикотерапию можно продолжать на основании других клинических результатов, например явного прогрессирования согласно рентгенографии грудной клетки или текущей/возрастающей токсичности. Если клиническая картина не улучшается и РСТ остается высоким, выполните повторную оценку и рассмотрите возможность неэффективности лечения или других причин. Принятие решений по продолжению антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него Для оценки эффективности лечения и в целях подтверждения решения о прекращении антибиотикотерапии образцы, полученные при последующем наблюдении, следует анализировать раз в 1-2 дня^® на усмотрение врача и с учетом развития и хода заболевания у пациента. Антибиотикотерапию можно корректировать по таблице прекращения, приведенной ниже: Антибиотикотерапию можно прекратить, если РСТтекущий составляет < 0,50 нг/мл или при ДРСТ > 80 %. • РСТмаксимальный: Мэксимэльная наблюдэемая концентрация РСТ. • РСТтекущий: Последняя полученная концентрация РСТ • ДРСТ: Рассчитайте с помощью следующего уравнения: ДРСТ - РСТ, РСТ ■X 100 % Антибиотикотерапию можно продолжать на основании других клинических результатов, например невозможности контроля местной инфекции или текущей нестабильности физиологического состояния. Если клиническая картина не улучшается и РСТ остается высоким, выполните повторную оценку и рассмотрите возможность неудачного лечения или других причин. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: Запрещается использовать образцы, содержащие флуоресцеин. Концентрация флуоресцеина >0,10 мкг/мл может снизить результаты данного анализа. Согласно имеющимся данным, в организме пациентов, подвергающихся флуоресцентной ангиографии сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться до 72 часов после проведения процедуры. У пациентов с почечной недостаточностью, а также у большинства больных диабетом задержка может быть более долгой. Такие образцы могут давать заниженные значения при использовании данного анализа, и их не следует анализировать. 11202687_RU Rev, 03, 2019-07 15/46 --- стр. 18 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Предложения для лабораторных отчетов предлагается регистрировать абсолютные значения РСТ (одиночные или последовательные) При регистрации последовательных значений РСТ отчет также должен содержать указания об уровне ДРСТ (%) - < 80 % или > 80 %. Лабораторный отчет должен содержать ссылку на вкладыш в упаковку Atellica IM BRAHMS РСТдля ориентира при интерпретации результатов анализа. Ожидаемые значения Ожидаемые значения были получены с помощью Atellica IM Analyzer. В группе субъектов, здоровых согласно их самооценке (N = 144), значение РСТ, соответствующее 99-му процентилю, составляло < 0,05 нг/мл. Как и в случае всех диагноаических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Интервал измерения Анализ Atellica IM BRAHMS РСТ выдает результаты в диапазоне 0,03-50,00 нг/мл. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,03 нг/мл. Если результаты для образца превышают интервал измерений, см.Разведения. Клинические эксплуатационные характеристики Процентное изменение уровня РСТ со временем как вспомогательное средство прогнозирования кумулятивной смертности в течение 28 дней у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком Выполнена оценка теста Atellica IM BRAHMS РСТ для прогнозирования кумулятивной смертности от всех причин в течение 28 дней в исследовании с участием 858 взрослых пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока, набранных в 13 исследовательских центрах в США. Анализируемая популяция (598 субъектов) включала 44 % женщин и 56 % мужчин, средний возраст составлял 64 лет. Приблизительно у половины пациентов был тяжелый сепсис (51 %) или септический шок (49 %). Инфекции были в основном бытовыми (91 %).^^ Результат определения двоичных критериев (ДРСТ > 80 % или < 80 %) был значимо ассоциирован с 28-дневной кумулятивной смертностью (жизненным статусом на 28 день) (значение р для двустороннего точного критерия Фишера = 0,009). Эта ассоциация оставалась значимой при внесении поправки на подгруппы пациентов в ОИТ и не в ОИТ (на основании местонахождения в больнице на 4 день после постановки диагноза) (значение р для критерия Кохрана-Мантеля-Гензеля = 0,044). В каждой подгруппе двоичного ДРСТ показатель 28-дневной кумулятивной смертности стратифицировали по потребноаи в продолжении лечения в ОИТ на 4 день и/или выбору 0 или 1 дня в качестве дня исходного измерения для расчета ДРСТ следующим образом; 16/46 11202687_RU Rev, 03. 2019-07 --- стр. 19 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Риск 28-дневной смертности, стратифицированный по местоположению пациента на 4 день ЛРСТ > 80 % = отрицательный результат анализа ДРСТ < 80 % = положительный результат анализа Риск 28-дневной смертности Прогностическая точность® Местоположение пациента на 4 день Интервал РСТ ДРСТ>80% (95%ДИ)ь ДРСТ < 80 % (95%ДИ) Чувствительность (%) (95%ДИ) Специфичность (%) (95%ДИ) ОИТ дра4.о 21,1 29,9 75,8 33,8 (12,2-30,0) (23,2-36,6) (65,7-85,9) (26,9-40,7) дра4.1 19,0 31,1 77,3 36,1 (10,4-27,6) (24,2-37,9) (67,1-87,5) (29,1-43,1) За пределами ОИТ ДРСТ4.0 5,7 10,7 73,7 41,3 (1,7-9,8) (6,4-15,0) (57,1-90,3) (35,5-47,2) ДРСТ4.1 7,4 9,5 67,9 38,5 (2,7-12,0) (5,5-13,6) (50,6-85,2) (32,7-44,3) ® Прогностическая точность относится к точности прогнозирования риска смертности на основании ДРСГ (< 80 % или > 80 %). ^Доверительный интервал. Дополнительная стратификация пациентов на основании абсолютного начального уровня РСГ (> или < 2,0 нг/мл) в о день (ДРСТ4.0) или 1 день (ДРСТ4.1) позволила выявить подгруппы со значительно пониженной или повышенной смертностью с учетом их местоположения в больнице на 4 день. Риск смертности и прогностические характеристики приведены для следующих подгрупп далее в таблицах: 1. Пациенты с РСТ > 2,0 нг/мл в 0 (или 1) день, получающие лечение в ОИТ на 4 день. 2. Пациенты с РСТ < 2,0 нг/мл в 0 (или 1) день, получающие лечение в ОИТ на 4 день. 3. Пациенты с РСТ > 2,0 нг/мл в 0 (или 1) день, не получающие лечения в ОИТ на 4 день. 4. Пациенты с РСТ < 2,0 нг/мл в 0 (или 1) день, не получающие лечения в ОИТ на 4 день. П 202687 RU Rev. 03.2019-07 17/46 --- стр. 20 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Риск 28-дневной смертности, стратифицированный по местоположению пациента на 4 день Абсолютное значение РСТ в О день йРСТ > 80 % = отрицательный результат анализа АРСТ < 80 % = положительный результат анализа Риск 28-дневной смертности Прогностическая точность® Местоположение пациента на 4 РСТ в 0 день день АРСТ > 80 % (95%ДИ)Ь АРСТ < 80 % (95%ДИ) Чувствительность (%) (95%ДИ) Специфичность (%) (95%ДИ) ОИТ < 2,0 нг/мл 12,8 23,2 94,8 10,3 (0,0-36,7) (13,9-32,5) (84,9-100,0) (2,4-18,2) > 2,0 нг/мл 22,0 35,2 68,6 46,9 (12,5-31,6) (25,8-44,6) (55,7-81,5) (37,8-55,9) За пределами ОИТ < 2,0 нг/мл 0,0 8,1 100,0 10,5 (0,0-21,8) (3,5-12,7) (71,5-100,0) (4,9-16,2) > 2,0 нг/мл 6,4 16,1 57,6 67,2 (1,9-11,0) (6,8-25,3) (33,7-81,4) (59,5-74,9) ® Прогностическая точность относится к точности прогнозирования риска смертности на основании АРСТ (< 80 % или > 80 %). ^Доверительный интервал. Риск 28-дневной смертности, стратифицированный по местоположению пациента на 4 день Абсолютное значение РСТ в 1 день АРСТ > 80 % = отрицательный результат анализа АРСТ < 80 % = положительный результат анализа Риск 28-дневной смертности Прогностическая точность® Местоположение пациента на 4 день РСТвО день АРСТ > 80 % (95%ДИ)*’ АРСТ S 80 % (95%ДИ) Чувствительность (%) (95%ДИ) Специфичность (%) (95%ДИ) ОИТ < 2,0 нг/мл 20,2 26 95,2 6,9 (0,0-57,2) (16,2-35,8) (86,0-100,0) (0,0-14,3) > 2,0 нг/мл 19,0 35,0 69,8 49,9 (10,1-27,9) (25,5-44,5) (56,4-83,1) (41,1-58,6) За пределами ОИТ < 2,0 нг/мп 0,1 6,4 99,9 8,5 (0,0-26,5) (2,3-10,4) (66,4-100,0) (3,2-13,7) > 2,0 нг/мл 8,2 16,4 53,4 65,7 (3,1-13,3) (7,2-25,5) (31,1-75,8) (57,7-73,7) ® Прогностическая точность относится к точности прогнозирования риска смертности на основании АРСТ (< 80 % или >80 %). ь Доверительный интервал. 18/46 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 21 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Bi>i'/KiiiiiK-M ocii> 10 2K iiiH . 1 4 1 > 2.0 III M .i n U'Hi. 0. ()M Г Mil 4 iciM . (11=176) Выж 1шасмос 1ь .lo 2K him . PC Г >2.0 iii m .i к lem, 0. iH'i ОИ I iia 4 ivm. (n=IS.^) i Bpi-Hi UKHI Цыжик:1см1>С1ь 10 2К .1ня.Р( I <2.0 III M.I к ii'iib 0. O il Г iia 4 iciib in 80) HpcMK iim i Вмж1шисм(К11. ii>28 iMH. PC Г <2.0 iii m . i H ii'iii. 0. 5ci ОИ Г iia 4 .u-m. (ii 150) 100 4 - 90% - 80% ~ s Is s 50% - i 2 0% - 10% - 0 % - r*;v аол восмтртгич] 0Гт.Г4ч>лс«4ИТ«льно, мол «о 1 Hpeu* 1 .1 1 И 1 Анализ времени до наступления явления, проиллюстрированный выше кривыми Каплана- Мейера, показал, что пациенты, находившиеся в ОИТ, или пациенты с начальным значением РСТ > 2,0 нг/мл характеризовались меньшей вероятностью выживания (повышенным риском кумулятивной смертности) с 4 дня исследования до конца последующего наблюдения (28 дней) при положительном результате анализа ДРСТ по сравнению со случаями отрицательного результата анализа ДРСТ (пациенты разбиты на подгруппы в соответствии с местонахождением в больнице на 4 день и начальным уровнем РСТ). В подгруппе пациентов, не получавших лечения в ОИТ. в целом наблюдалась пониженная смертность. Соотношение смертности для подгрупп ДРСТ-положительных и ДРСТ-отрицательных пациентов составляло: • 1,92 для пациентов с РСТ > 2,0 нг/мл в О день, получавших лечение в ОИТ на 4 день • 2,11 для пациентов с РСТ < 2,0 нг/мл в О день, получавших лечение в ОИТ на 4 день 1 1202687_RU Rev. 03, 2019-07 19/46 --- стр. 22 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM i • 2,78 для пациентов с РСГ > 2,0 нг/мл в Одень, не получавших лечения в ОИТ на 4 день • ---* для пациентов с РСГ < 2,0 нг/мл в О день, не получавших лечения в ОИТ на 4 день *Невозможно рассчитать показатель смертности из-за О смертельных случаев в группе с отрицательным ДРСТ. Математически он стремится к бесконечности. На основании относительной смертности снижение более чем на 80 % с О (или 1) до 4 дня означает пониженный риск смертности в течение 28 дней по сравнению с меньшим снижением в каждой подгруппе. Для прогнозирования абсолютного риска смертности следует учитывать нахождение в ОИТ на 4 день и начальные концентрации PCI: • Начальный уровень РСТ < 2,0 нг/мл в 0 день с последуюш,им снижением РСТ более чем на 80 % до 4 дня указывает на почти 2-кратное снижение риска 28-дневной кумулятивной смертности (12,8 %) для пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком, все еще находящихся в ОИТ на 4 день, по сравнению с такими пациентами с начальным уровнем РСТ > 2,0 нг/мл (22,0 %). Независимо от начального уровня РСТ, у пациентов, находящихся в ОИТ на 4 день и не демонстрирующих снижения концентрации РСТ в плазме более чем на 80 % с 0 по 4 день, риск смертности был еще более высоким и составлял 23,2-35,2%. • Начальный уровень РСТ > 2,0 нг/мл, не снижающийся более чем на 80 % к 4 дню, указывает, что риск смертности у таких пациентов остается высоким (16,1 %) даже при отсутствии лечения в ОИТ на 4 день. В иных случаях смертность среди пациентов, выписанных из ОИТ к 4 дню, составляла 0,0-8,1 %. Характеристики ДРСТ с 0 по 4 день (< 80 % или > 80 %) как прогностического фактора кумулятивного риска смертности в течение 28 дней количественно определяли с использованием регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса при отношении рисков 1,82 (95 % ДИ: 1,14-2,89; значение р = 0,012). Следовательно, относительный риск 28-дневной кумулятивной смертности приблизительно в 1,8 раза повышен в случае, если у индивида имеет место положительный результат анализа ДРСТ (< 80 %), по сравнению со случаем, если у индивида результаты анализов отрицательны (> 80 %). В качестве сравнения, ниже в таблице перечислены одномерные отношения рисков для других клинических факторов, подвергавшихся оценке как отдельные прогностические факторы смертности в исследуемой популяции. Одномерные отношения рисков ДРСТ и клинических независимых переменных для 28-дневной смертности от всех причин. Отношение рисков Значение р Фактор Сравнение Согласно протоколу Согласно протоколу дра4.о < 80 % по сравнению о 80 % 1,82(1,14-2,89) 0,012 ДРСТ4.1 < 80 % по сравнению о 80 % 1,72 (1,08-2,75) 0,023 APACHE Разность 5 единиц 1,36(1,22-1,53) <0,001 Мах SOFA Разность 3 единиц 1,73(1,50-2,00) <0,001 Адекватность антибиотиков «Нет» или «Да» 1,59 (1,00-2,53) 0,051 Тяжесть сепсиса Септический шок или тяжелый 1,19(0,80-1,76) 0,386 сепсис Биол. тип инфекции Грамположительные или грамотрицательные 0,83 (0,48-1,45) 0,522 20/46 П202687 RURev. 03, 2019-07 --- стр. 23 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Отношение рисков Значение р Фактор Сравнение Согласно Согласно протоколу протоколу Биол. тип инфекции Прочие или грамотрицательные 0,99 (0,63-1,54) 0,960 Биол. тип инфекции Грибки или грамотрицательные бактерии 2,44 (0,87-6,84) 0,090 Клинический тип инфекции Нозокомиальная или бытовая 0,76 (0,35-1,64) 0,481 Положительный результат высева микроорганизмов из крови «Да» или «Нет» 1,05 (0,69-1,58) 0,834 Исходный уровень РСТ > 2,0 нг/мл по сравнению с < 2,0 нг/мл 1,62(1,04-2,50) 0,031 Возраст Разность 5 лет 1,16(1,08-1,24) <0,001 Пол Мужской или женский 0,95 (0,64-1,40) 0,782 Лечение в ОИТ на 4 день «Да» или «Нет» 3,45 (2,24-5,31) <0,001 ДРСТ c 0 (или 1) до 4 дня остается прогностическим параметром риска кумулятивной 28- дневной смертности у пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока даже при коррекции отношения рисков на другие прогностические факторы смертности в моделях множественной регрессии Кокса. Расчетные значения относительного риска смертности для ДРСТ и выбранных прогностических факторов приведены ниже с 95 % доверительными интервалами. Для непрерывных прогностических факторов отношение рисков (ОР) рассчитывали при изменении прогностического фактора на одно стандартное отклонение (СО). Для двоичных прогностических факторов при расчете риска сравнивали риски для 2 двоичных результатов. 11202687_RU Rev. 03, 2019-07 21 /46 --- стр. 24 --- Ateilica IM PCT Анализатор Ateilica IM Отношения рисков для ДРСТ и выбранных прогностических факторов из многопараметрических моделей регрессии Кокса Отношение рисков (95 % доверительный интервал) Модель Двоичные прогностические факторы Непрерывные прогностические факторы (ОР на 1 СО) Интервал ДРСТ Балльная оценка + независимые переменные^ ДРСТ (< 80 % по сравнению о 80 %) Местоположение пациента на 4 день (ОИТ или за пределами ОИТ) APACHE (1 СО = 8,13) max SOFA (1 СО = 3,98) Возраст (1 СО = 16,18) С 0 по 4 день APACHE 1,91 (1,09-3,35) 2,65(1,65-4,24) 1,23 (0,98-1,55) — 1,59 (1,27-1,98) max SOFA 1.75 (1,01-3,02) 1,69(1,02-2,78) — 1,96 (1,53-2,52) 1,69 (1,35-2,10) С 1 по 4 день APACHE 1,91 (1,12-3,28) 2,64 (1,65-4,22) 1,27 (1,02-1,59) — 1,58 (1,26-1.97) max SOFA 1,73 (1,02-2,95) 1,74(1,06-2,84) — 1,95 (1,52-2,50) 1,67 (1,34-2,09) i Модели также учитывали следующие прогностические факторы (результаты ОР не приведены): Адекватность антибиотиков, тяжесть сепсиса, биологический тип инфекции, клинический тип инфекции, положительный результат высева микроорганизмов из крови, РСТ в О день и половую принадлежность. При анализе использовали множественную подстановку отсутствующих значений прогностических факторов из расчета, что их отсутствие было случайным (MAR), причем множественные подстановки комбинировали по правилам Рабина. Изменение РСТ со временем также можно описать отношением значений РСТ в 4 и О (или 1) день; Отношение РСТ = РСТ 4 день/РСТ О (или 1) день Снижение ДРСТ = 80 %, соответствует отношению РСТ 0,2. Отношение РСТ характеризуется значениями более 0,2 при снижении ДРСТ на < 80 %, что ассоциировано с повышенным риском кумулятивной 28-дневной смертности у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. Аналогичным образом, отношение РСТ < 0,2 указывает на пониженный риск смертности в течение 28 дней. На непрерывной шкале относительный риск смертности для таких пациентов возрастает вместе с отношением РСТ. В следующей таблице приведены отношения рисков для увеличения отношения РСТ в 2 раза (т.е. относительное увеличение риска смертности для пациента с любым заданным отношением РСТ по сравнению с пациентом с 2- кратно меньшим отношением РСТ), 22146 1 1202687 RU Rev. 03. 2019-07 --- стр. 25 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Отношения рисков для ЛРСТ и выбранных прогностических факторов из многопараметрических моделей регрессии Кокса i Отношение рисков (95 % доверительный интервал) Модель Непрерь(8ные прогностические факторы (ОР на 2-кратное увеличение отношения РСТ или на эквивалентное количество СО) Двоичный прогностический фактор Интервал ДРСТ Балльная оценка + независимые переменные^ Отношение PCT (2-кратное увеличение) APACHE max SOFA Возраст (Эквивалент(Эквивалент(Эквивалент вСО)ь вСО)Ь вСО)ь Местоположение пациента на 4 день (ОИТ или за пределами ОИТ) С 0 по 4 день APACHE 1,29 (1,14-1,45) 1,07 (0,95-1,21) — 1,31 (1,16-1,47) 2,56(1,59-4,11) max SOFA 1,22 (1,08-1,38) — 1,38 (1,20-1,58) 1,34 (1,19-1,51) 1,68 (1,02-2.77) С 1 по 4 день APACHE 1,35 (1,17-1,57) 1,19 (1,02-1,40) — 1,40 (1,19-1,64) 2,56(1,60-4,10) max SOFA 1,29 (1.11-1,51) — 1,58 (1,32-1,89) 1,46 (1,25-1,71) 1,74(1,06-2,86) i 3 Модели также учитывали следующие прогностические факторы (результаты ОР не приведены): Адекватность антибиотиков, тяжеаь сепсиса, биологический тип инфекции, клинический тип инфекции, положительный результат высева микроорганизмов из крови, РСТ в О день и половую принадлежность. При анализе использовали множественную подстановку отсутствующих значений прогностических факторов из расчета, что их отсутствие было случайным (MAR), причем множественные подстановки комбинировали по правилам Рабина.^" ь Изменение в единицах ДРСТ по шкале логарифма 2 соответствовало 0,54 СО ДРСТ с 0 по 4 день (0,71 СО ДРСТ с 1 по 4 день). Соответственно, зарегистрированные отнощения рисков ДРСТ соответствуют увеличению ДРСТ с коэффициентом 2. Для сравнения, отнощения рисков других непрерывных прогностических факторов оценивали для тех же дробных значений СО, т.е. 0,54 или 0,71, соответственно Кумулятивная 28-дневная смертность от всех причин не различалась для мужчин и женщин значимым образом. Демографические данные с информацией об исходе показаны ниже; 11202687 RU Rev. 03,2019-07 23 Мб --- стр. 26 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Сравнение клинических независимых переменных по 28-дневному исходу Переменная Класс Все N" Мертв N Выжил % мертвых N % Пол Женский 264 46 218 17,4 Мужской 334 55 279 16,5 Возраст (лет, по категориям) <30 39 1 38 2,6 >30, <45 45 4 41 8,9 >45, <55 74 8 66 10,8 >55, <65 149 26 123 17,4 >65, <75 125 21 104 16,8 >75 166 41 125 24,7 Этническая принадлежность Афроамериканцы 202 32 170 15,8 Монголоиды 7 0 7 0,0 Европеоиды 362 64 298 17,7 Американоиды 23 5 18 21,7 Прочее 4 0 4 0,0 Классификация сепсиса при поступлении Септический шок 291 53 238 18,2 Тяжелый сепсис 307 48 259 15,6 Исходный уровень РСТ, нг/мл <0,5 114 16 98 14,0 >0,5, <2,0 114 12 102 10,5 >2,0 338 66 272 19,5 Отсутствует 32 7 25 21,9 i ^ Количество пациентов. Принятие решений по антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей или подозрением на нее Сделано два систематических литературных обзора для выполнения мета-анализа как на уровне исследования, так и на уровне пациентов, который представляет собой исследования, объединяющие и сопоставляющие данные из множественных источников с целью выявления закономерностей в результатах исследований (общедоступное досье FDA FDA-2016-N-2880). При мета-анализе на уровне исследования использовали обобщенную информацию описательного характера, полученную из публикаций, а при мета-анализе на уровне пациентов использовали обобщенные данные на уровне пациентов из набора необработанных данных каждого исследования. При каждом мета анализе в соответствующих случаях использовали модели со случайными эффектами и расчетные значения точек отсчета, разностей, коэффициентов несогласия (КН), межквартильных диапазонов (МКД) и 95 % доверительных интервалов. Оцениваемые конечные показатели представляли собой: долю субъектов, начавших прием антибиотиков, продолжительность антибиотикотерапии, воздействие антибиотиков, продолжительность госпитализации, смертность и осложнения (только на уровне пациентов). 24/46 11202687 RURev, 03, 2019-07 --- стр. 27 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT i Мета-анализ на уровне исследования включал 11 рандомизированных контролируемых исследований опубликованных в 2004-2016 гг., и 4090 пациентов. Мета-анализ на уровне пациентов включал 13 опубликованных в 2004- 2011 гг., и 3142 пациентов, перечисленных ниже. Публикация N® Устройство анализа PCT Bouadma, 2010 630 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR® Briel, 2008 300 B-R-A-H-M S p a sensitive KRYPTOR Burkhardt, 2010 550 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Christ-Crain, 2004 243 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Christ-Crain, 2006 302 B-R-A-H-M-S P a sensitive KRYPTOR Hochreiter, 2009 110 B-R-A-H M-SPa LIA® Kristoffersen, 2009 223 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Long, 2011 172 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Long, 2009 127 B-R-A-H-M-S pa LIA Nobre, 2008 79 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Schroeder, 2009 27 B-R-A-H-M-S p a LIA Schuetz, 2009 1381 B-R-A-H-M-S p a sensitive KRYPTOR Stolz, 2007 226 B-R-A-H-M-S Pa sensitive KRYPTOR Количество пациентов. Эти мета-анализы позволили сделать вывод, что антибиотикотерапия на основании РСТ приводила к: • 19,2 % снижению относительной частоты начала антибиотикотерапии для всех пациентов. • 38 % снижению общего воздействия антибиотиков (т.е. общего количества дней антибиотикотерапии) для госпитализированных пациентов. • 51 % снижению общего воздействия антибиотиков (т.е. общего количества дней антибиотикотерапии) для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи и другие аналогичные клиники, но не госпитализированных. • 2,9-дневному снижению продолжительности приема антибиотиков [1,25-дневному снижению на уровне исследования]. • 3,6-дневному снижению общего воздействия антибиотиков [2,79-дневному снижению на уровне исследования]. • Отрицательное влияние по отношению к смертности, осложнениям или продолжительности госпитализации отсутствовало. П 202687 RU Rev. 03, 2019-07 25/46 --- стр. 28 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Обзор мета-анализа на уровне пациентов Стандартное лечение Лечение на основании РСТ Параметр N (%) или дней, медианное значение (МКД) N N (%) или дней, медианное значение (МКД) Начало применения антибиотиков 1606 1420 (88,4 %) 1536 1096 (71,4 %) Продолжительность антибиотикотерапии 1420 10(7, 12) 1096 7(4, 10) Общее воздействие антибиотиков 1606 9(8, 12) 1536 5 (0, 8) 30-днеаная смертность 1606 119(7,4%) 1536 103 (6,7%) Осложнения 1606 339 (21,1 %) 1536 276(18,0%) Продолжительность госпитализации 1583 6(0, 13) 1508 7(0, 12) « Количество включенных пациентов. Принятие решений по продолжению антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него Сделано два систематических литературных обзора наряду с мета-анализами как на уровне исследования, так и на уровне пациентов, которые представляют собой исследования, объединяющие и сопоставляющие данные из множественных источников с целью выявления закономерностей в результатах исследований. При мета-анализе на уровне исследования использовали обобщенную информацию описательного характера, полученную из публикаций, а при мета-анализе на уровне пациентов использовали обобщенные данные на уровне пациентов из набора необработанных данных каждого исследования. При каждом мета-анализе в соответствующих случаях использовали модели со случайными эффектами и расчетные значения точек отсчета, разностей, коэффициентов несогласия (КН), межквартильных диапазонов (МКД) и 95 % доверительных интервалов (см. таблицы ниже). Оцениваемые конечные показатели представляли собой; продолжительность антибиотикотерапии (только на уровне исследования), воздейавие антибиотиков (только на уровне пациентов), продолжительность пребывания в ОИТ, продолжительность госпитализации (только на уровне пациентов) и смертность. Мета-анализ на уровне исследования включал 10 опубликованных в 2008- 2016 гг., и 3489 пациентов. (См. общедоступное досье FDA FDA-2016-N-2880). Вышеуказанный мета-анализ на уровне пациентов включал 5 опубликованных в 2008-2010 гг., и 598 пациентов, перечисленных ниже. 26/46 11202687 RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 29 --- Анализатор Atellico IM Atellica IM PCT t Публикация Na.b Устройство анализа РСТ Bouadma, 2010 630 B-R-A-H-M-S pa sensitive KRYPTOR Hochreiter, 2009 110 B-R-A H-M-S p a LIA Nobre, 2008 79 B-R-A-H'M-S pa sensitive KRYPTOR Schroeder, 2009 27 B-R-A-H-M-S pa LIA Stolz, 2007 101 B-R-A-H-M-S pa sensitive KRYPTOR ® Количество пациентов. Пациентов, не классифицированных как пациенты с сепсисом, удалили до анализа (185 для группы РСТ и 164 для контрольной группы), оставив 598 пациентов. Эта подгруппа мета-анализов позволила сделать вывод, что антибиотикотерапия на основании РСТ приводила к: • 1,5-дневному снижению продолжительности приема антибиотиков. • 3,2-дневному снижению общего воздействия антибиотиков. • 23 % снижению общего воздействия антибиотиков (т.е. общего количества дней антибиотикотерапии) для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи и другие аналогичные клиники, но не госпитализированных. • Отрицательное влияние по отношению к смертности, продолжительности госпитализации или продолжительности пребывания в ОИТ отсутствовало. Обзор мета-анализа на уровне пациентов Стандартное лечение Лечение на основании РСТ Параметр Na N (%) или дней, медианное значение (МКД) N N (%) или дней, медианное значение (МКД) Общее воздействие антибиотиков 311 12(8, 18) 287 8(5,15) 30-дневная смертность 311 74 (23,8 %) 287 57(19,9 %) Продолжительность госпитализации 288 23 (13, 38) 259 21 (11, 37) Продолжительность пребывания в ОИТ 311 12 (6, 22) 287 12(6, 23) ^ Количество включенных пациентов. 11202687 RU Rev. 03.2019-07 27/46 --- стр. 30 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Специфичность Специфичность определяли в соответствии с CLSI документом ЕР07-А2.^^ В процессе оценки перекрестной реакционной способности нижеперечисленных веществ было установлено, что они не оказывают мешающего влияния на анализ Atellica IM BRAHMS PCT, если их концентрация в сыворотке и плазме не превышает указанных значений. Перекрестно реагирующее соединение Исследуемая концентрация (нг/мл) Концентрация РСТ (нг/мл) Перекрестная реакционная способность (%) Кальцитонин человека 8 <0,03 0,0 8 0,34 0,1 Кальцитонин лосося 30 <0,03 0.0 30 0,36 0,0 Кальцитонин угря 30 <0,03 0,0 30 0,33 0,0 □-CGRP (пептид, связанный с 30 <0,03 0,0 геном кальцитонина) 30 0,38 0,0 P-CGRP (пептид, связанный с 30 <0,03 0,0 геном кальцитонина) 30 0,35 0,0 Катакальцин 30 <0,03 0,0 30 0,35 -0,4 Цефотаксим 900 000 <0,03 0,0 900 000 0,34 0,0 Добутамин 11 200 <0,03 0,0 11 200 0,33 0,0 Дофамин 130 000 <0,03 0,0 130 000 0,31 0,0 Фуросемид 20 000 <0,03 0,0 20 000 0,35 0,0 Гепарин 40 000 <0,03 0,0 40 000 0,36 0,0 Имипенем 1 180 000 <0,03 0,0 1 180 000 0,32 0,0 « 28/46 11202687_RU Rev, 03, 2019-07 --- стр. 42 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа « Ф <8> Ф Ф Ф tt I rd W in ) RxOnly rc mL Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель 40/46 11202687 RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 43 --- Анализатор Atellica IM Atellico IM PCT Символ H EC REP ( lo t ] imvTEO МГТН ISOYINK C€ Ci 0088 YY YY-M M -D D CHECKSUM UNITS C UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Название и описание символа Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica и ReadyPack являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Реагент разработан совместно В R А Н М S рст представляет собой товарный знак и является собственностью компании Thermo Fisher Scientific Inc. и ее дочерних компаний. KRYPTOR является товарным знаком компании CIS bio international, лицензированным для использования В R А Н М входящей в состав компании Thermo FisherScientific. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2018-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. П202687 RU Rev. 03, 2019-07 41 /46 --- стр. 44 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM PCT)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)); Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт,: - Реагент Lite. 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания: Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания: Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см, в справочной системе. 42/46 11202687 RURev, 03. 2019-07 --- стр. 45 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT Примечание: Входящий в набор вспомогательный реагент предназначен для использования с твердой фазой и реагентом Lite. Запрещается смешивать серии вспомогательного реагента с различными сериями твердой фазы и реагента Lite. Примечание: Первичный реагент Atellica IM BRAHMS РСГ находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после транспортировки/хранения или первичной установки реагента на борт анализатора. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему, Перед автоматическим разбавлением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Примечание: Первичный реагент Atellica IM BRAHMS PCT находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание установленных на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности. Рабочие характеристики • Чувстительность Критерии приемлемости функциональной чувствительности Параметр [Критерии приемлемости Функциональная чувствительность Функциональная чувствительность теста должна [составлять < 0,06 нг/дл. Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость Критерии приемлемости Характеристика <ритерии приемлемости Повторяемость (% CV) (конц, аналита = целевое значение ± 15%) Тест должен соответствовать следующим целевым показателям повторяемости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: < 20% при 0,05 - 0,10 нг/мл <10% при> 0,10 - 5,00 нг/мл ^10% при> 5,00 нг/мл Внутрилабораторная воспроизводимость (% CV:) (конц. аналита = целевое значение ± 15%) Тест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной воспроизводимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: ^25% при 0,05 - 0,10 нг/мл <15% при> 0,10 - 5,00 нг/мл £15% при> 5.00 нг/мл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». 11202687 RURev. 03, 2019-07 43/46 --- стр. 46 --- Atellica IM PCT Анализатор Atellica IM Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагностики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице: Уровень калибратора Эффективная концентрация калибратора^ (нг/мл) Нарастающая итогом неопределенность (нг/мл) Расширенная полная неопределенность (% от значения) Низкий 0,0 Нет данных^’ Нет данных Высокий 20,0 1,0 5,1 ® Приблизительное значение; действительное значение варьируется от партии к партии. ^ Не применимо. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown. NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) 44 M6 11202687 RURev. 03. 2019-07 --- стр. 47 --- Анализатор Atellica IM Atellico IM PCT i Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности Atellica IM BRAHMS PCT - 24 месяца. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Класс 6 - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 11202687 RURev. 03, 2019-07 45/46 --- стр. 48 --- Atellico IM PCT Анализатор Atellica IM Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@5iemens.corn *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководаве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers BRAHM S PCT 46/46 11202687 RU Rev. 03,2019-07