Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/16205 | TenderMatch

Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16205 от 30.12.2021 · класс риска 1

Производитель: Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Дилюент для гомоцистеина (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб пациента, результаты которых превышают диапазон измерения гомоцистеина при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__55964_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995498
Символ Название и описание символа
ф Опасно для окружающей среды
ф
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
4 >
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
ф
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся 
вещество
ф
Окислитель
ф
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
ф
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
t t
Верх
Хранить в вертикальном положении.
ф Не замораживать
к  ^8-с 
4 г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными линиями.
г
Ручной сканер штрих-кода
I
IVD Медицинское изделие для диагностики in v itro


--- стр. 8 ---
Atetlica IM Analyzer REF/SMN 10995498
Символ Название и описание символа
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с 
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly
Использовать под надзором медицинского работника (только для США) 
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. 
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа 
данного изделия может осуществляться только профессиональным 
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его 
предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Ж  '
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед 
использованием.
- 1 - Цель
Интервал
M l
Официальный производитель
EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
|L O T | Код партии
|R E F Номер по каталогу
Вторичная переработка
▲
Напечатано соевыми чернилами^ A in n n t e o w it h
^ISOYIM K [
a
Маркировка СЕ
C C
0Q88
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа. 
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Y Y Y Y -M M -D D Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
4


--- стр. 9 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995498
Символ Название и описание символа
U N IT S C Стандартные единицы
U N IT S SI Международная система единиц
1  M A T E R IA L Материал
M A TE R IA L ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAM E Название контроля
1  CONTROL TYPE Тип контроля
У
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
wvw.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare-Diagnostics Inc. 
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole. MA. 02032, United States (США) 
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com