Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__36231_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
Medtronic
Medtronic CoreVaive LLC
185T E. Deere Ave
Santa Ana
CA 92705
USA
www.medu-onic,com
State of; Minnesota County of; Hennepin
\ hereby certify that this is a true and
correct copy of an original document,
Notary Public
My commission expires: January 31. 2027
^ -
Susan E Talmadge
Notary Public
Minnesota
W ^Com ri)sstoe£xpiKJ3rwarY31.a)27 •
w
Regulate^ AfTatra Speciaiist/Сп^алнст отдела
вс^матшгвочфаюаого рег^ли^ваштл
Name/Имя La
ТЫЫЦояжвость
Date/Дата Л-:~>
Дополнение к инструкции по применению / Appendix to Instruction for use
1. Наименование
медицинского
изделия/ Name of
medical device
Устройство для транскатетерного протезирования
аортального клапана системы Evolut PRO+
Evolut PRO+ System Delivery Catheter System
2. Сведения о
производителе
медицинского
изделия
(наименование,
адрес
местонахожде н ия,
почтовый адрес,
телефон, адрес
места
производства)/
Information about
manufacturer of
medical device
(name, location
address, mailing
Разработчик/ Designer:
Medtronic CoreValve LLC,
1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Производитель/ Legal Manufacturer:
Medtronic CoreValve LLC,
1851 E. Deere Ave. Santa Ana, CA 92705, USA
Тел: +1 763-526-7890; Факс: +1 763-526-7888; www.medtronic.com
Уполномоченный представитель производителя / Russia Authorized Representative of
Manufacturer:
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
ИНН: 7703655356; ОГРН: 1087746137247
тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, www.mcdtronic.ru. mowmedtronic@mail.ru
s ;:
Page 1 of 11
--- стр. 2 ---
address, phone
number, address of
place of
production)
Адреса мест производства медицинского изделия/ Addresses of manufacturing facility of medical
device
1. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland.
3. Назначение
медицинского
изделия /
Appointment of the
medical device
Предназначено для транскатетерного протезирования
аортального клапана.
Intended for transcatheter prosthesis of aortic heart valve.
4. Классификация медицинского изделия/Classification of medical device
4.1 Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с
номенклатурной классификацией/ Class depending on the potential risk of a medical device, in
accordance with the nomenclature classiflcation
3
4.2 GMDN The Evolut PRO+ Delivery Catheter System,
a Transcatheter heart valve bioprosthesis
Implantation catheters / Система катетерной
доставки Evolut PRO+ - GMDN Code is
63283.
The Evolut PRO+ Loading System, a self-
expandable,'heart valve bioprosthesis
collapsing tool, single-use / Приспособление
для загрузки клапана Evolut PRO+ - GMDN
Code is 58987
5. Варианты
исполнения МИ,
состав и перечень
комплектующих и
принадлежностей
! MD Models/
Versions, device
components and
1. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты
исполнения:
1) Система катетерной доставки Evolut PRO+. в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18
Fr (6 мм);
- Документация производителя
2) Система катетерной доставки Evolut PRO+. в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22
Fr (7,3 мм);
Evolut PRO+ System, variants:
1
1) Evolut PRO+ Delivery Catheter System, contains:
- Evolut PRO+ Delivery Catheter System, outer diameter 18 Fr (6
mm);
- Manufacturer documentation.
2) Evolut PRO+ Delivery Catheter System, contains:
Page 2 of 11
--- стр. 3 ---
list of parts and
accessories
6. Условия
применения/ Use
Conditions
- Документация производителя
2. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты
исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-
EVPROP2329,
- Документация производителя;
2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-
EVPROP34,
- Документация производителя;
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие предназначено для применения обученным
медицинским персоналом в условиях операционной: при
комнатной температуре воздуха (от 18 °С) не выше 25°С,
относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060
кПа
Система Evolut PRO+ предназначена для использования в
условиях лаборатории катетеризации или гибридной
операционной.
Лаборатория катетеризации представляет собой стерильное
помещение, которое обычно оснащено различным
оборудованием, включая операционный стол, группу
мониторов, позволяющих одновременно отслеживать
различную информацию, и аппаратуру для рентгеноскопии.
Гибридная операционная позволяет проводить хирургические
и внутрисосудистые вмешательства, сочетая
визуализационное оборудование, необходимое для
катетеризации, с оборудованием, необходимым для
хирургических вмешательств. Она часто оснащена
потолочной направляющей и С-образным кронштейном,
обеспечивающих визуализацию во время вмешательства.
- Evolut PRO+ Delivery Catheter System, outer diameter 22 Fr
(7.3 mm);
- Manufacturer documentation.
2. Evolut PRO+ Loading System, variants:
1) Evolut PRO+ Loading System, contains:
- Evolut PRO+ Loading System, model L-EVPROP23-29,
- Manufacturer documentation,
2) Evolut PRO+ Loading System, contains:
- EnVeo PRO+ Loading System, model L-EVPROP34,
- Manufacturer documentation,
Do not use if package is opened or damaged. Implantation using
the Evolut PRO+ system should be performed only by
physicians who has received Evolut PRO+ training.
The Evolut PRO+ system is intended to be used in a
catheterization lab or in a hybrid operating room environment.
A catheterization lab is a sterile environment which typically
contains a variety of equipment, including an operating table, a
panel of monitors allowing individuals to s’ee different information
simultaneously, and fluoroscopy instrumentation.
A hybrid operating room allows fpr provision of both surgical and
intravascular procedures by combining the imaging equipment
needed for catheter procedures with the equipment needed for
surgical procedures. This often includes a ceiling-mounted track
and C-arm to assist with providing imagery during the procedure.
Page 3 of 11
--- стр. 4 ---
7. Описание
основных
принадлежностей,
медицинских
изделий или
изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных
для использования
в комбинации с
заявленным
медицинским
изделием (при
наличии)/
Description of all
accessories,
medical devices or
non-medical
devices, intended
for use with the
medical device
submitted for
registration (if
applicable)
Медицинское изделие используется в комбинации с
медицинским изделием «Клапан аортальный для
транскатетерной установки систем Evolut PRO+» (в процессе
регистрации на территории РФ)
Таблица. Совместимость системы
Модель биопротеза
EVPROPLUS-23
(Клапан аортальный
лепестковый
биологический для
транскатетерной установки
систем Evolut PRO+ с
посадочным диаметром 23
мм)
____________________
EVPROPLUS-26
(Клапан аортальный
лепестковый
биологический для
транскатетерной установки
систем Evolut PRO+ с
посадочным диаметром 26)
EVPROPLUS-29
(Клапан аортальный
лепестковый
биологический для
транскатетерной установки
систем Evolut PRO+ с
посадочным диаметром 29)
EVPROPLUS-34
(Клапан аортальный
лепестковый
биологический для
Совместимы
е модели
при
способления
для загрузки
клапана
L -
EVPROP23-
29
(Приспособлени
е для загрузки
клапана Evolut
PRO+, модель L-
EVPROP2329)
L-EVPROP34
(Приспособлени
е для загрузки
клапана Evolut
Совместимы
е модели ка
тетера
D-EVPROP23-
29
(Система
катетерной
доставки Evolut
PRO+, наружный
диаметр 18 Fr (6
мм))
D-EVPROP34
(Система
катетерной
доставки Evolut
The medical device is used in combination with the
device «Aortic valve for transcatheter installation of Evolut
PRO+ systems» (in the process of registration on the territory of
the Russian Federation)
Table. System compatibility
Bioprosthesis
model
Compatible
loading system
models
Compatible
catheter models
EVPROPLUS-23
(Evolut PRO+
transcatheter aortic
valve 23 mm)
L-EVPROP23-29
(Evolut PRO+
Loading System,
model L-EVPROP23-
29)
D-EVPROP23-29
(Evolut PRO+
Delivery Catheter
System, outer
diameter 18 Fr (6 mm)EVPROPLUS-26
(Evolut PRO+
transcatheter aortic
valve 26 mm)
EVPROPLUS-29
(Evolut PRO+
transcatheter aortic
valve 29 mm)
EVPROPLUS-34
(Evolut PRO+
transcatheter aortic
valve 34 mm)
L-EVPROP34
(EnVeo PRO+
Loading System,
model L-EVPROP34)
t
D-EVPROP34
(Evolut PRO+
Delivery Catheter
System, outer
diameter 22 Fr (7.3
mm))
Page 4 of 11
--- стр. 5 ---
8. Сведения о
маркировке,
упаковке, лейбле/
Labeling,
Packaging and
Sticker
Information
транскатетернои установки
систем Evolut PRO+ с
посадочным диаметром 34)
PRO+, модель L-
EVPROP34)
PRO+, наружный
диаметр 22 Fr
(7,3 мм))________
[Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей
ледуюшую информацию:
• наименование и номер изделия по каталогу;
• номер серии продукта;
• торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
• одноразовое использование;
• стерильно, стерилизовано этиленоксидом
• дата производства и срок годности;
• условия хранения;
• характеристики изделия
• предупредительные и информационные надписи и
знаки
Для продажи на территории Российской Федерации финальная
упаковка сопровождается дополнительным стикером.
Изделия поставляются со стикером, который можез' содержать
следующею информацию:
название изделия на русском языке;
название завода производителя;
страна происхождения;
код UPN (уникальный код продукта);
код CFN (клиентский код);
дата и номер Регистрационного удостоверения;
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Образец стикера
Название медицинского изделия
Устройство для транскатетерного
протезирования аортального клапана
системы Evolut PRO+
Devices supplied in packaging marked with the following
information:
device name and reference number;
serial number of the product;
trademark and address of the manufacturer;
Single-Use
Sterile, EO
date of production and expiry date;
storage conditions;
the characteristics of the product;
warning and informing signs.
The final packaging for the Russian market is accompanied
with additional sticker.
Devices supplied in packaging marked with the following
possible information:
name of medical device in Russian language;
name of the manufacturer;,
country of origin;
code UPN (unique product number);
code CFN (customer facing number);
date and number of Registration Certificate;
warning and informing symbols and inscriptions.
Sample of the sticker
Name of medical device
Evolut PRO+ System Delivery Catheter System
Manufancturer:
Medtronic CoreValve
LLC
Code UPN
Page 5 of 11
--- стр. 6 ---
Производитель: Medtronic
CoreValve LLC
KoдUPN
Страна происхождения:
Ирландия
Кодеры
Представитель производителя в РФ: ООО
«Медтроник»
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот.
/Серия/Годен до: см.
упаковку
См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Country of origin: jCodeCFN
Ireland
Manufacturer's authorized representative:
LLC «Medtronic»
Regestretion Certificate № от
Date of
/LotAJBD:
pack_____
manuf
See on
See IFU
See packaging symbols
Информация может быть изменена
действующим законодательством
в соответствии с
Information сап he changed in accordance with the current legislation
In addition, the following symbols are also included on the label
and explained in the IFU:
Page 6 of 11
--- стр. 22 ---
STEWLdLcI Sterile LC; Device has been sterilized using liquid chemical sterilants according to EN/ISO 14160 • Стерилно LC {Течно
-------— химическо вещество); Устройството e стерилизирано с помощта на течни стерилизиращи химически вещества
в съответствие с EN/ISO 14160 • Sterilizace pomoci kapalnych chemikalii: Vyrobek byl sterilizovan pomoci kapainych
chemickych sterilizacnich prostfedku v souiadu s normou EN/ISO 14160. • Steril LC: Enheden er stehliseret med kemisk
steriliseringsvasske i overensstemmelse med EN/ISO 14160 • Steril LC: Das Produkt wurde nach EN/ISO 14160 mit
flussigen Chemikalien sterilisiert. • Anoorsipajpevo LC; To npo'iov eyei arroareipcjeei pe uypd хПЦ 1ка peaa
anooreipcoarjc; crupcfitova ретопротипо EN/ISO 14160 • Esteril LC: El dispositive se ha esterilizado con esterilizadores
quimicos liquidos segun la norma EN/ISO 14160 • Sterile LC; seade on steriliseeritud vedelate keemiliste
steriliseerimisvahenditega standard! EN/ISO 14160 kohaselt • Sterile LC: laite on steriloitu standardin EN/ISO 14160
mukaisilla nestemaisilla kemiallisilla sterilointiaineilla • Sterile LC: le dispositif a ete sterilise avec des produits chimiques
liquides sterilisants en conformite avec la norme EN/IS014160* Sterilizirano LC-om; uredaj je steriliziran pomocu tekucih
kemijskih sredstava za steriliziranje u skladu s normom EN/ISO 14160* Kemiai uton sterilizalva: Az eszkozt folyekony
kemiai sterilizaloszerekben sterilizaltak az EN/ISO 14160 szabvany szerint. • LC steril: Perangkat telah disteriikan
menggunakan sterilan kimia cair sesuai dengan EN/ISO 14160 • Sterile LC; il dispositive ё stato sterilizzato utilizzando
sterilizzanti chimici liquid! in conformita alia norma EN/ISO 14160 • Sterile LC; курылты EN/ISO 14160 талаптарына
сай суйык, химияльщ стерильдеу к,уралдарымен стерильденген • Sterilus LC: prietaisas steriiizuotas naudojant
skystascheminessterilizavimopriemones pagal EN/ISO 14160*SterilsLC:ierTceirstehlizeta, izmantojotskidruklmiskas
sterilizaeijas ITdzekli saskana ar standartu EN/ISO 14160. • Стерилно LC: Помагалото e стерилизирано со течни
хемиски стерилизатори во согласност со EN/IS014160* Sterile LC: Product is gestehliseerd met vioeibare chemische
sterilisatiemiddelen votgens EN/ISO 14160 * Sterile LC: Enheten har blitt sterilisert ved bruk av flytende. kjemiske
steriliseringsmidler i henhold til EN/ISO 14160 • Sterile LC: Urzqdzenie sterylizowane za pomocq cieklych chemieznye'^
srodkow sterylizujqcych zgodnie z normq EN/iSO 14160 * LC esteril: о dispositive foi esterilizado utilizando esterilizante
quimicos liquidos de acordo com a norma EN/ISO 14160 * Esteril LC: О dispositive foi esterilizado por meio de
esterilizantes quimicos liquidos de acordo com a norma EN/ISO 14160 • LC steril: dispozitivul a fost sterilizat cu agenfi
chimici lichizi de sterilizare in conformitate cu EN/iSO 14160 • Стерилизовано ЖВ; устройство стерилизовано
жидкими химическими стерилизующими веществами в соответствии со стандартом EN/ISO 14160 * Chemicky
sterilizovane kvapaiinou: Zariadenie bolo sterilizovane pouzitim kvapalnych chemickych steriiizacnych iatok v sCilade
s normou EN/ISO 14160 * Sterile LC: Pripomocek je steriliziran s tekocimi kemicnimi sterilizaeijskimi sredstvi v skladu s
standardom EN/ISO 14160 • LC steriino: sredstvo je sterilizovane primenom tecnih hemijskih sredstava za sterilizaeiju u
skladu sa standardom EN/ISO 14160 * Sterile LC: Enheten har steriliserats med ftytande kemiska steriliseringsmedel
enligt EN/ISO 14160 * Steril Sivi Kimyasal Madde; Cihaz, EN/ISO 14160'a uygun bi^imde stvi kimyasa! stehlanlar
kullaniiarak sterilize edilmi§tir • Cтepилiзoвaнo PP; пpиcтpiй стерил1зовано рщкими xiMiHHHMH стерил1зуючими
речовинами вщповщно до стандарту EN/ISO 14160 • LC v6 trung; Thiet bi daduac khCr trung bang chattiettrCing hoa
hoc dang long theo tieu chuan EN/ISO 14160
J' Lower limit of temperature * Долна граница на температурата * DoIni limit teploty * Nedre temperaturgr^nse * Untere
^ Temperaturgrenze * Катштото opio 0£ррокраа(а<; * Limite inferior de la temperature *Temperatuuri alampiir * Lampotilan
alaraja * Limite inferieure de temperature • Donja temperaturna granica • A homerseklet also hatarerteke • Batas bawah
suhu • Limite inferiore di temperature • Температураныц теменп шеп * Apatine temperatCiros riba • Apakseja
temperaturas robeza * Долна температурна граница • Minimale temperatuur • Nedre temperaturgrense * Dolna granica
temperatury * Limite inferior de temperatura * Limite inferior de temperatura • Limita inferioara a temperaturii * Нижний
предел температуры * Dolny limit teploty * Spodnja meja temperature * Donja granicna vrednost temperature * Nedre
temperaturgrans * Sicaklik alt sinin * Нижня межа температури • Gi6i han diroi cua nhiet dp
(y^ Size * Размер • Velikost * Storrelse • Gr6(3e * Мёуебор * Tamano * Suurus * Koko * Taille * Velicina • Meret * Ukuran *
^ Dimensione • блшем! • Dydis * Lielums * Големина • Maat * Storrelse • Rozmiar * Dimensao • Tamanho • Dimensiune *
Размер * Vel'kosf * Velikost * Velicina • Storlek • Boyut * PosMip * Kich thu'O'c
Do not use if package is damaged • He използвайте, ако опаковката e повредена * Nepouzivejte, je-li obal poskozeny •
Ma ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget * Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschadigt ist • Mqv to
X p n o ip o n o id T S edv r\ a u o K e u a a ia e x e i u n o o r e i ^ q p ia * No utilizar si el envase esta dahado * Arge kasutage, kui pakend
on kahjustatud * Ala kayta, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si I’emballage est endommage • Nemojte
upotrebljavati ako je ambalaza ostecena * Ne hasznaija fel, ha a csomagolas serult • Jangan gunakan jika kemasan rusak •
Non utilizzare se I'imballaggio non ё integro • Каптамасы бузылса, пайдаланба 1цыз * Nenaudokite, jei pakuote
pazeista* Nelietot. jaiepakojumsirbojats* Да не се употребувадоколку пакувагьетое оштетено* Niet gebruiken als
de verpakking beschadigd is * Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet * Nie stosowac, jesli opakowanie jest uszkodzone
• Nao utilizar se a embalagem estiver danificada • Nao utilizar se a embalagem estiver danificada * Nu folositi daca
ambalajul este deteriorat • He использовать, при повреждении упаковки * Nepouzivajte, ак je obal poskodeny • Ne
uporabljajte, ce je embalaza poskodovana * Ne koristiti ako je pakovanje osteceno * Far ej anvandas om forpackningen
ar skadad • Ambalaj hasarliysa kullanmayin * He використовувати, якщо упаковка пошкоджена • Khong dype si> dung
neu bao bi da bi hir hong
--- стр. 23 ---
-ж
ЕС REP
< - Н -
Keep away from sunlight • Пазете от слънчева светлина • Chrahte pred slunecnim svetlem • Ма ikke uds^ttes for direkte
soilys • Vor Sonnenlicht schCitzen • AiaxripeiTe цакрю and to г|Л1ак6 • Mantener aiejado de la luz del sot • Hoida
paikesevalgusest eemal • Suojaa auringonvalolta • Conserver a i’abri de la lumiere du soleil • Drzite podalje od sunceve
svjetlosti • Napfenytdl vedendo • Jauhkan dart stnar matahari • Non esporre alia luce solare • Кун саулестен алые
сак,тан,ыз • Saugoti nuo saules sviesos • Sargat no tiesiem saules stariem • Да ce чува подалеку од сончева светлина •
Uit de buurt van zonticht houden • Ma ikke utsettes for soilys • Chronic przed swiatfem stoneeznym • Manter afastado da
luz do sol • Manter afastado da luz do sol • Nu expuneti la radiafia solara • He допускать попадания солнечных лучей •
Uchovavajte mimo sinecneho ziarenia • Zascitite pred soneno svetlobo • Drzati daleko od sunceve svetlosti • Far inte
utsattas for solljus • Gurney i§igindan uzak tutun • 36ер1гати у м1сц1, захищеному в1д прямих сонячних промен1в • Tranh
tiep XLic vo'i anh nang mat trai
Authorized representative in the European Community * Упълномощен представител в Европейската общност •
Autorizovany zastupce pro Evropske spolecenstvi • Autoriseret repraesentant i EF • Autorisierter Reprasentant in der
Europaischen Gemeinschaft • E^ouaiodoinpevog avTinpoownoc; qxr\v Еиршпакт! Koivothto • Representante
autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Uhenduses * Valtuutettu edustaja Euroopan yhteison
alueella • Representant autorise dans la Communaute europeenne • Oviasteni predstavnik u Europskoj zajednici •
Hivatalos kepviselet az Europai Kozossegben • Perwakilan Resmi di Negara-Negara Егора • Rappresentante autorizzato
nella Comunita europea • Еуропалык; Одак,таты уэктетт) ект • jgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais
parstavis Eiropas Kopiena • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii
Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia
• Reprezentant autorizat in Comunitatea Europeans • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе •
Autorizovany zastupca pre Europske spolocenstvo • Pooblasceni predstavnik v Evropski skupnosti • Oviasceni
predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Toplulugu’ndaki yetkili temsiici •
Уповноважений представник у Свропейському Сп!втовариств1 • Dai dien dirge Ciy quyen tai Cong dong Chau Au
MR Conditional • Условен MP • Podmi'nene pouziti magneticke rezonance • Betinget kompatibilitet med MR-scanning •
Bedingt MRT-sicher • MayvriTiKn тоцоураф[а (MR) uno opouq • Compatible con MRI en determinadas condiciones •
MR-tingimuslik • Magneettikuvaus sallittu varauksin • Compatible avec la RM sous conditions • Moze se upotrebljavati
tijekom snimanja magnetskom rezonaneijom pod odredenim uvjetima • MR-kompatibilitas feltetelekkel • Kondisi MR •
Compatibilita RM condizionata • Шартты турде MPT жарамдылыты • Sqlyginai saugus MR aplinkoje • NosacTta
saderTba ar magnetisko rezonansi • Безбедно при магнетна резонанци|а само ако се употребува во определени
услови • MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) • MR-betinget • Badanie MR dopuszczalne w okreslonych
warunkach*Condicional paraRM • RM condicionai "Compatibilitate RM condifionata^MPT выполнять c соблюдением
ограничений • Podmienecne bezpecne v prostredi MR • Pogojna uporaba pri MR • Usiovno bezbedno za MR •
MR-villkor!ig • MR Kofullu • MPT виконувати з дотриманням обмежень • An toan cpng hirong tCr (MR) c 6 dieu kien
Date of manufacture • Дата на производство • Datum vyroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Hpepoprivia
катаокеийр • Fecha de fabricacion • Tootmiskuupaev • Valmistuspaivamaara • Date de fabrication • Datum proizvodnje •
Gyartas ideje • Tanggal produksi • Data di fabbricazione • 0 нд|р 1лген кун 1 • Pagaminimo data • Razosanas datums *
Датум на производство • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricagao • Data de fabrico •
Data fabricarii • Дата изготовления • Datum vyroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tiliverkningsdatum • Uretim
tarihi * Дата виготовлення • Ngay san xuat
Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Катаок£иаотг|ке ae • Fabricado en •
Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemija proizvodnje • A gyartas helye • Diproduksi di • Fabbricato in •
0 нд|р 1лген ел • Pagaminimo salis • Razosanas vieta • Произведено во • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji
• Fabricado em • Fabricado em • Fabricat in • Произведено в • Vyrobene v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i •
imalat yeri • Micqe виготовлення • San xuat tai
Maximum guidewire diameter • Максимален диаметър на водач • Maximalni prumer vodiciho dratu • Maksimal
guidewirediameter • Maximaier Durchmesser des Fuhrungsdrahts • Мёукттг! бюретрод обг|уои аирцатод • Diametro
maximo de la guta • Maksimaalne juhtetraadi labimoot • Ohjainvaijerin enimmaislapimitta • Diametre maximum du guide •
Najveci promjerzice vodilice • A vezetodrot legnagyobb atmeroje • Diameter kawat pemandu maksimum • Diametro
massimo del filo guida • Максималды етк 1зпш диаметр! • Didziausias kreipiamosios vielos skersmuo • Maksimalais
vadTtajstTgas diametrs • Максимален ди)аметар нажица-водилка • Maximale diameter voerdraad • Storste diameter pa
ledevaier • Maksymalna srednica prowadnika • Diametro maximo do fio-guia • Diametro maximo do fio-guia • Diametru
maxim fir de ghidare • Максимальный диаметр проводника • Maximalny priemer vodiaceho drotu • Najvecji premer
vodilne zice • Maksimaini precnik vodic-zice • Ledarens maximala diameter • Maksimum ktlavuz tel gapi • Максимальний
д!аметр провщника • Oirong kfnh day dan toi da
--- стр. 24 ---
Figure 1. Evolut PRO+ transcatheter aortic valve (bioprosthesis) • Фигура 1. Транскатетърна аортна нлапа (биопротеза)
Evolut PRO+ • Obrazek 1. Katetrizacne implantovana aortalni chlopeh Evolut PRO+ (bioproteza) • Figur 1. Evolut PRO+
transkateter-aortaklap (bioprotese) • Abblldung 1. Evolut PRO+ Transkatheter-Aortenklappe (Bioprothese) •
EiKova 1. ДюкаВетпрюкт] аорикл раЛр16а (pionp6o0eori) Evolut PRO+ • Figure 1. Valvula abrtica transcateter Evolut PRO+
(bioprotesis) • Joonis 1. Transkateteraalne aordiklapp (bioprotees) Evolut PRO+ • Kuva 1. Katetrilla implantoitava
Evolut PRO+ -aorttaiappa (bioproteesi) • Figure 1. Valve aortique transcatheter Evolut PRO+ (bioprothese) • SI. 1. Transkateterski
aortni zalistak (bioproteza) Evolut PRO+ • 1. abra. Evolut PRO+ transzkateteres aortabillentyu (biologiai mubillentyu) •
Gambar 1. Katup aorta transkateter Evolut PRO+ (bioprostesis) • Figura 1. Valvola aortica transcatetere Evolut PRO+ (bioprotesi) •
Сурет 1. Evolut PRO+ транскатетерл 1к к;олк,а клапаны (биопротез) • 1 PaveiksleMs „Evolut PRO+‘‘ transkateterinis aortos
voztuvas (bioprotezas) • 1. Atteis Evolut PRO+ transkatetra aortas varstulis (bioproteze) • Слика 1. Evolut PRO+ транскатетерски
аортен залисток (биопротеза) • Afbeelding 1. Evolut PRO+-transkatheter-aortaklep (bioprothese) • Figur 1. Evolut PRO+
transkateter aortaklaff (bioprotese) • Rycina 1. Zastawka aortalna do implantacji przezcewnikowej Evolut PRO+ (bioproteza) •
Figura 1. Valvula aortica transcateter Evolut PRO+ (bioprotese) • Figura 1. Valvula aortica transcateter Evolut PRO+ (bioprotese) •
Figura 1. Valva aortica transcateter (bioprotezS) Evolut PRO+ • Рисунок 1. Аортальный клапан для транскатетерной установки
Evolut PRO+ (биопротез) • Obrazok 1. Transkatetrova nahrada aortalnej chlopne Evolut PRO+ (bioproteza) •
Slika 1. Transkatetrska aortna zaklopka (bioproteza) Evolut PRO+ • Slika 1. Evolut PRO+ transkateterski aortni zalistak (bioproteza) •
Figur 1. Evolut PRO+ kateterburen aortaklaff (biologisk klaffprotes) • §ekil 1. Evolut PRO+ transkateter aortik kapak (biyoprotez) •
Малюнок 1. Аортальний клапан для транскатетерно!' установки Evolut PRO+ (б1опротез) • Hinh 1. Van dong mach chCi qua
du'ong ong thong (van sinh hoc) Evolut PRO+
23 mm 26 mm 34 mm
EN 1 “C” paddle
BG 1 Пластина c обозначение “C
CS 1 Znacka ,,C“
DA 1 “C” plade
DE 1 ,,C“-Marker
EL 1 Пт1о «С«
ES 1 Pala "C"
ET 1 C-kujulise margistusega laba
FI 1 C-lapa
FR-FR 1 Palette “C”
HR 1 „С” elektroda
HU 1 ,,C” lap
ID 1 Dayung “C”
IT 1 Paletta "C"
KK 1 «С» электроды
LT 1 C mentele
LV 1 “C” plaksnTte
MK 1 Лопатка ,,C“
NL 1 “C”-paddle
--- стр. 28 ---
12 Mecanisme d’extraction de I’extremite
13 Port de flush de la capsule
14 Port de flush de la lumiere de fil
HR 1 Vrh katetera
2 Kapsula {model D-EVPROP23-29; 18 Fr [6,0 mm] vanjski promjer [VP]; Model D--EVPROP34; 22 Fr [7,33 mm] VP)
3 Tijelo katetera
4 Sloj za stabilizaciju
5 Model D-EVPROP23-29: ekvivalentna umetnuta ovojnica Evolut PRO+ od 14 Fr (18 Fr [6,0 mm] vanjski promjer); model
D-EVPROP34; ekvivalentna umetnuta ovojnica Evolut PRO+ od 18 Fr (22 Fr [7,33 mm] vanjski promjer)
6 Otvor za ispiranje umetnute ovojnice Evolut PRO+
7 Otvor za ispiranje sloja za stabilizaciju
8 Sivi prednji drzak
9 Zglob za postavijanje
10 Okidac
11 Plavo odmoriste za ruku
12 Mehanizam za vracanje vrha
13 Otvor za ispiranje omotaca
14 Otvor za ispiranje lumena zice
H U
ID
IT
7 Stabilizalo reteg oblito csatlakozoja
8 SzCirke elulso markolat
9 Nyitogomb
10 Inditoszerkezet
11 Kekkeztamasz
12 Hegyvisszanyero mechanizmus
13 Tok oblito csatlakozoja
14 Vezeteklumen oblito csatlakozoja
6
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Kateterhegy
Tok (D-EVPROP23-29 tipus; 18 Fr [6.0 mm] kCilso atmero
[KA]: D-EVPROP34 tipus: 22 Fr [7,33 mm] KA)
Kateterszar
Stabilizdio reteg
D-EVPROP23-29 tipus: 14 Fr-es megfeleloje az
Evolut PRO+ inline hCivelynek (18 Fr [6,0 mm] KA);
D-EVPROP34 tipus: 18 Fr megfeleloje az Evolut PRO+
inline huvelynek (22 Fr [7,33 mm] KA)
Evolut PRO+ inline huvely oblito csatlakozoja
Ujung kateter
Diameter bagian luar [OD] kapsul (Model D-EVPROP23-29:
18 Fr [6.0 mm]: OD Model D-EVPROP34: 22 Fr [7,33 mm])
Poros kateter
Lapisan stabilitas
Model D-EVPROP23-29: selubung sebaris Evolut PRO+
yang setara dengan 14 Fr (OD 18 Fr [6,0 mm]): Model
D-EVPROP34: selubung sebaris Evolut PRO+ yang setara
dengan 18 Fr (OD 22 Fr [7,33 mm])
Port pembilasan selubung sebaris Evolut PRO+
Punta del catetere
Capsula (modello D-EVPROP23-29: diametro esterno [DE] 18 Fr [6,0 mm]; modello D-EVPROP34: DE 22 Fr [7.33 mm])
Corpo del catetere
Rivestimento di stabilita
Modello D-EVPROP23-29: introduttore Evolut PRO+ integrate equivalents a 14 Fr (DE 18 Fr [6.0 mm]); modello
D-EVPROP34: introduttore Evolut PRO+ integrate equivalente a 18 Fr (DE 22 Fr [7,33 mm])
Raccordo di irrigazione dell’introduttore Evolut PRO+ integrate
Raccordo di irrigazione del rivestimento di stabilita
Impugnatura anteriore grigia
Manopola di rilascio
Meccanismo a scatto
Manico blu
Meccanismo di ritrazione della punta
Raccordo di irrigazione della capsula
Raccordo di irrigazione del lume del filo
7 Port pembilasan lapisan stabilitas
8 Gagang depan abu-abu
9 Kenop penerapan
10 Pemicu
11 Sandaran tangan biru
12 Mekanisme pengambilan ujung
13 Port pembilasan kapsul
14 Port pembilasan lumen kawat
13
--- стр. 29 ---
кк Катетер ушы
Капсула (D-EVPROP23‘29 модел1; сыртк;ы диаметр!
[СД]18 френч [6,0 мм]; D-EVPROP34 модел!; СД
22 френч [7,33 мм])
Катетер б1л!г!
Турак,тандыртыш к,абат
D-EVPROP23-29 модел!: 14 френч тен Evolut PRO+
н!р!кт!р1лген к,абык,шасы (СД 18 френч [6,0 мм]);
D-EVPROP34 модел!: 18 френч тен, Evolut PRO+
KipiKTipmreH к,абык,шасы (СД 22 френч [7,33 мм])
6 Evolut PRO+ к!р1кт1р1лген к,абы 1<;шаныц шаю порты
7 Турак,тандыртыш к,абаттыц шаю порты
8 Сур туст1 алдын,ты устатыш
9 Жаютутк,асы
10 1скек;оск,ыш
11 Кек 1^ол таянышы
12 Ушты шытарып алутет1п
13 Капсуланы шаю порты
14 ©TKiarim к,уысынын шаю порты
LT 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
LV 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
МК 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Kateterio galiukas
Kapsule (D-EVPROP23-29 modelis; 18 Fr [6,0 mm] isorinis skersmuo [ODj; D-EVPROP34 modelis: 22 Fr [7,33 mm] OD)
Kateterio stiebas
Stabilumg uztikrinantis sluoksnis
D-EVPROP23-29 modelis: 14 Fr lygiavertis „Evolut PRO+'‘tiesinei movai (18 Fr[6,0 mm] OD); D-EVPROP34 modelis: 18 Fr
lygiavertis „Evolut PRO+“ tlesinei movai (22 Fr [7,33 mm] OD)
„Evolut PRO+“ tiesines movos plovimo anga
Stabilum^ uztikrinancio sluoksnio plovimo anga
Pilka priekine rankenele
jstatymo rankenele
Spragtukas
Melyna rankos atrama
Galiuko jtraukimo mechanizmas
Kapsules plovimo anga
Vielos spindzio plovimo anga
Katetra gals
Kapsuia (modelis D-EVPROP23-29:18 Fr [6,0 mm] arejais diametrs [OD]; modelis D-EVPROP34: 22 Fr [7,33 mm] OD)
Katetra varpsta
Stabilizejosais slanis
Modelis D-EVPROP23-29:14 Fr ekvivalentas Evolut PRO+ inline ievadsIQzas (18 Fr [6,0 mm] OD); modelis D-EVPROP34:
18 Fr ekvivalentas Evolut PRO+ inline ievadsIQzas (22 Fr [7,33 mm] OD)
Evolut PRO+ inline ievadsIQzu skalosanas pieslegvieta
Stabilizejosa slana skalosanas pieslegvieta
Peleks prieksejais spals
Atversanas рода
Trigeris
Zilais rokas balsts
Gala izvilksanas mehanisms
Kapsulas skalosanas pieslegvieta
Vada IQmena skalosanas pieslegvieta
BpB на катетерот
Капсула (Модел D-EVPROP23-29:18 Fr [6.0 mm] надворешен ди]аметар [OD]; Модел D-EVPROP34: 22 Fr [7,33 mm]
OD)
Тело на катетерот
Стабилизирачки ело]
Модел D-EVPROP23-29:14 Fr еквивалентно Evolut PRO+ вградена обвивна (18 Fr [6,0 mm] OD); Модел D-EVPROP34:
18 Fr еквивалентно Evolut PRO+ вградена обвивка (22 Fr [7,33 mm] OD)
Приклучок за испирагье на вградената обвивка Evolut PRO+
Приклучок за испиранэе на стабилизирачкиот ело]
Сив преден држач
Копче за воведуванэе
Чкрапало
Сина подлога за раката
Механизам за повлекувагъе на врвот
14
--- стр. 30 ---
NL
13
14
1
2
NO
6 Spoelpoort Evolut PRO+ inline-sheath
7 Spoelpoort stabiliteitslaag
8 Grijze voorste handgreep
9 Plaatsingsknop
10 Trekker
11 Blauwe handsteun
12 Tipterugtrekkingsmechanisme
13 Spoelpoort capsule
14 Spoelpoort voerdraadlumen
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
PL 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
PT-BR
2
3
4
5
6
7
8
9
Приклучок за плакнек^е на капсулата
Приклучон за испиранье на луменот на жицата
Kathetertip
Capsule (Model D-EVPROP23-29:18 Fr [6,0 mm]
buitendiameter; Model D-EVPROP34: 22 Fr [7,33 mm]
buitendiameter)
Katheterschacht
Stabiliteitslaag
Model D-EVPROP23-29; 14 Fr equivalent Evolut PRO+
inline-sheath (18 Fr [6.0 mm] buitendiameter); Model
D-EVPROP34:18 Fr equivalent Evolut PRO+ inline-sheath
(22 Fr [7,33 mm] buitendiameter)
Katetertupp
Kapsel (modell D-EVPROP23-29: ytre diameter pa 18 Fr [6,0 mm]; modell D-EVPROP34: ytre diameter pa 22 Fr [7,33 mm])
Kateterskaft
Stabilitetslag
Modell D-EVPROP23-29: Evolut PRO+ inline-hytse som tilsvarer 14 Fr (ytre diameter pa 18 Fr [6,0 mm]); modell
D-EVPROP34: Evolut PRO+ inline-hylse som tilsvarer 18 Fr (ytre diameter рй 22 Fr [7,33 mm])
Skylledpning for Evolut PRO+ inline-hylse
Skylleapning for stabilitetslag
Gr^tt fronthandtak
Piasseringsbryter
Utloser
Bla h^ndstotte
Mekanisme for innhenting av tuppen
Skylleapning for kapsel
Skylleapning for vaierlumen
Kohcowka cewnika
Kapsula (model D-EVPROP23-29: srednica zewn^trzna 18 Fr [6.0 mm]; model D-EVPROP34: srednica zewn^trzna 22 Fr
[7,33 mm])
Trzon cewnika
Warstwa stabilizujqca
Model D-EVPROP23-29: koszulka zintegrowana Evolut PRO-t- (srednica zewn^trzna 18 Fr (6,0 mm)) о rozmiarze
rownowaznym 14 Fr; model D-EVPROP34: koszulka zintegrowana Evolut PRO+ (srednica zewn^trzna 22 Fr (7,33 mm))
0 rozmiarze rownowaznym 18 Fr
Port do plukania koszulki zintegrowanej Evolut PRO+
Port do plukania warstwy stabilizujqcej
Szara przednia rpkojesc
Pokr^tlo do zakfadania
Spust
Niebieska rqczka
Mechanizm wycofywania koricdwki
Port do przepfukiwania kapsuly
Port do przepfukiwania kanalu na prowadnik
1 Ponta do cateter
Capsula (Modelo D-EVPROP23-29; diametro externo [DE] 18 Fr [6,0 mm]; Modelo D-EVPROP34: DE 22 Fr [7,33 mm])
Haste do cateter
Camada estabilizadora
Modelo D-EVPROP23-29: bainha integrada Evolut PRO+ equivalente de 14 Fr (DE 18 Fr [6,0 mm]); Modelo D-EVPROP34:
bainha integrada Evolut PRO+ equivalente de 18 Fr (22 Fr [DE 7,33 mm])
Porta de irrigagao da bainha integrada Evolut PRO+
Porta de irrigagao da camada estabilizadora
Empunhadura dianteira cinza
Botao de desdobramento
15
--- стр. 31 ---
10
11
12
13
14
РТ-РТ
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
RO 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
RU 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Gatilho
Apoio de mao azul
Mecanismo de recupera^ao da ponta
Porta de irrigagao da capsula
Porta de irrigagao do lumen do fio
1 Ponta do cateter
Capsula (Modelo D-EVPROP23-29: diametro externo [DE] 18 Fr [6,0 mm]; Modelo D-EVPROP34; DE 22 Fr [7.33 mm])
Haste do cateter
Camada estabilizadora
Modelo D-EVPROP23-29: bainha em tinha integrada Evolut PRO+ equivalente a 14 Fr (DE 18 Fr [6,0 mm]); Modelo
D-EVPROP34; bainha em linha integrada Evolut PRO+ equivalente a 18 Fr (DE 22 Fr [7,33 mm])
Porta de irrigagao da bainha em linha integrada Evolut PRO+
Porta de irrigagao da camada estabilizadora
Pega dianteira cinzenta
Botao de desdobramento
Botao ativador
Apoio de mao azul
Mecanismo de recuperagao da ponta
Porta de irrigagao da capsula
Porta de irrigagao do lumen do fio
Varful cateterului
Capsula (model D-EVPROP23-29; diametral extern [DE] de 18 Fr [6,0 mm]; model D-EVPROP34: DE de 22 Fr [7,33 mm])
Axul cateterului
Strat de stabilizare
Model D-EVPROP23-29: teaca Incorporata Evolut PRO+ de 14 Fr echivalenta (DE de 18 Fr [6,0 mm]); model D-EVPROP34:
teacS incorporata Evolut PRO+ de 18 Fr echivalenta (DE de 22 Fr [7,33 mm])
Orificiu de spalare pentru teaca incorporata Evolut PRO+
Strat de stabilizare - orificiu de spalare
Maner frontal gri
Buton de destindere
Declan$ator
Maner albastru
Mecanism de recuperare a varfului
Orificiu de spalare pentru capsula
Lumen fir - port de spalare
Кончик катетера
Капсула (модель D-EVPROP23-29: внешний диаметр 18 Fr [6,0 мм]; модель D-EVPROP34: внешний диаметр 22 Fr
[7,33 мм])
Корпус катетера
Стабилизирующее покрытие
Модель D-EVPROP23-29: предохранительная оболочка Evolut PRO+, эквивалентная диаметру 14 Fr (18 Fr [внешний
диаметр 6,0 мм]); модель D-EVPROP34: предохранительная оболочка Evolut PRO+, эквивалентная диаметру 18 Fr
(внешний диаметр 22 Fr [7,33 мм])
Промывной порт предохранительной оболочки Evolut PRO+
Промывной порт со стабилизирующим покрытием
Серый передний захват
Кнопка развертывания
Спусковой механизм
Синий подручник
Механизм извлечения кончика
Промывной порт капсулы
Промывной порт полости для проводника
16
--- стр. 32 ---
SK 1 Hrotkatetra
2 Kapsula (mode! D-EVPROP23-29; vonkajsi priemer 18 Fr [6,0 mm], model D-EVPROP34: vonkajsi priemer 22 Fr [7,33 mm])
3 Telo katetra
4 Stabilizacna vrstva
5 Model D-EVPROP23-29; vsadene puzdro Evolut PRO+zodpovedajuce vel’kosti 14 Fr (vonkajsi priemer 18 Fr [6.0 mm]);
model D-EVPROP34; vsadene puzdro Evolut PRO+ zodpovedajijce vel'kosti 18 Fr (vonkajsi priemer 22 Fr [7,33 mm])
6 Preplachovaci otvor vsadeneho puzdra Evolut PRO+
7 Preplachovaci otvor stabilizacnej vrstvy
8 Predna rukovat'sivej farby
9 Regulator rozvinutia
10 Spust’ac
11 Opierka ruky modrej farby
12 Mechanizmus na vytiahnutie hrotu
13 Preplachovaci otvor kapsuly
14 Preplachovaci otvor lumen drotu
SL 1 Konica katetra
2 Kapsula (model D-EVPROP23-29; zunanji premer 18 Fr [6,0 mm]; model D-EVPROP34: zunanji premer 22 Fr [7,33 mm])
3 Tulec katetra
4 Stabilnostna plast
5 Model D-EVPROP23-29: notranji tulec Evolut PRO+, enakovreden 14 Fr (zunanji premer 18 Fr [6.0 mm]); model
D-EVPROP34: notranji tulec Evolut PRO+. enakovreden 18 Fr (22 Fr, zunanji premer [7,33 mm])
6 Izhod za izpiranje notranjega tuica Evolut PRO+
7 Izhod za izpiranje stabilnostne plasti
8 Siv sprednji rocaj
9 Gumb za razsiritev
10 Sprozilnik
11 Modri naslon za roko
12 Mehanizem za izviedenje konice
13 Izhod za izpiranje kapsule
14 Izhod za izpiranje lumna zice
SR 1 Vrh katetera
2 Kapsula (model D-EVPROP23-29:18 Fr [6,0 mm] spoijni precnik [OD]; model D-EVPROP34: 22 Fr [7,33 mm] OD)
3 Telo katetera
4 Sloj za stabilizovanje
5 Model D-EVPROP23-29: ugradeni omotac Evolut PRO+ ekvivalentan velicini 14 Fr (spoijni precnik 18 Fr [6,0 mm]); mode!
D-EVPROP34: ugradeni omotac Evolut PRO+ ekvivalentan velicini 18 Fr (spoijni prednik 22 Fr [7,33 mm])
6 Evolut PRO+ prikijudak za ispiranje ugradenog omotada
7 Port za ispiranje sloja za stabilizovanje
8 Sivi prednji drzad
9 Dugmezaugradnju
10 Okidac
11 Piavi oslonac za ruku
12 Mehanizam za povlacenje vrha
13 Port za ispiranje kapsule
14 Port za ispiranje lumena zice
17
--- стр. 54 ---
Scanning under the conditions defined above may be performed immediately after implantation.
For deployment of the Evolut PRO+ bioprosthesis inside of a failed surgical bioprosthetic aortic valve, consult the MRI labeling
pertaining to the failed valve for additional image artifact information. The presence of other implants or medical circumstances of the
patient may require lower limits on some or all of the above parameters.
10 Disclaimer of warranty
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States;
ALTHOUGH THE MEDTRONIC EVOLUT PRO+ SYSTEM, EVOLUT PRO+ TRANSCATHETER AORTIC VALVE, EVOLUT PRO+
DELIVERY CATHETER SYSTEM, AND EVOLUT PRO+ LOADING SYSTEM, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”,
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT. WHETHER THE CLAIM IS
BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict
with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF WARRANTY
shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did no’
contain the particular part or term held to be invalid.
39 English
--- стр. 55 ---
1 Описание на устройството
Системата Evolut PRO+ на Medtronic е система за замяна на транскатетърна аортна клала с възможност за повторно
захващане. която включва транскатетърната аортна клала Evolut PRO+, система на доставящ катетьр и система за
зареждане.
1.1 Транскатетърна аортна клала (биопротеза) Evolut PRO+
Биопротезата е проектирана за замяна на нативната или хирургическа биопротезна аортна сърдечна клала без отворена
сърдечна операция и без съпътстващото хирургическо отстраняване на увредената клала. Поддържащата рамка е
произведена от Nitinol, който има многостепенни. саморазширяващи се свойства, и е рентгеноконтрастен. Биопротезата е
произведена чрез зашиване на клапни платна и вътрешна периферия от свински перикард в конфигурация от три платна.
Биопротезата има външна периферия (обвивка) от свинсна перикардна тькан с височина 1,5 клетки, зашита за частта от
биопротезата, свързана с входния поток.
Биопротезата е обработена с алфа-амино олеинова киселина (АОА). която представлява съединение, получено от
олеинова киселина - естествена дълговерижна маетна киселина. АОА представлява средство срещу минерализация,
което доказано намалява както ранната, така и късната калцификация на сърдечните клали. Биопротезата е налична за
диапазон от диаметри на аортен пръстен (вижте Таб. 1).
Таблица 1. Анатомични критерии на пациента
Модел на биопротезата Размер Диаметър на аортен пръ
стен
Периметър на аортен пръ
стен (п X диаметър на аор
тен пръстен)
EVPROPLUS-23 23 mm 18 mm до 20 mm 56,5 mm до 62.8 mm
EVPROPLUS-26 26 mm 20 mm до 23 mm 62,8 mm до 72,3 mm
EVPROPLUS-29 29 mm 23 mm до 26 mm 72,3 mm до 81,7 mm
EVPROPLUS-34 34 mm 26 mm до 30 mm 81,7 mm до 94.2 mm
Таблица 2. Критерии за достъп до пациента
Модел на био
протезата
Модел на сис
тема на доставящ
катетър
ВД на капсулата Артериален
достъп
Субклавиален
достъп с IMA
графт
Директен аортен
достъп
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26,
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 mm) s 5 mm ^ 5,5 mm s 60 mm от базал-
ното поле
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33 mm) s6 mm s 6,5 mm
1.2 Система на доставящ катетър (катетьр)
Катетърът се предлага в различии модели. Вижте Таб. 3 за съвместимост на системата. Вижте Фиг. 2 и Фиг. 3 за
номпонентите на катетъра.
катетърът улеснява поставянето на биопротезата в анулуса на аортната клала. Комплектът на катетъра е гьвкав и
съвместим с водач 0,035 in (0,889 mm). Дисталният край (на разгъване) на системата завършва с атравматичен,
рентгеноконтрастен връх на катетъра и капсула, която покрива и поддържа биопротезата в нагънато положение.
Капсулата включва дистално разширение, което позволява частично или напълно повторно захващане на биопротезата
след частично разгъване. Слоят за стабилност е закрепен към дръжката и продължава по протежение на външната страна
на ствола на катетъра. Той създава бариера между издърпващия се катетър, интродюсерното дезиле и стените на съда.
като по този начин позволява катетърът да се издърпа свободно. Линейното дезиле Evolut PRO+ е монтирано над слоя за
стабилност, който функционира като хемостатично интродюсерно дезиле и намалява размера на мястото за достъп до
диаметъра на капсулата. Моделът катетър от 23-29 mm е съвместим с дезилетата, конто могат да поемат устройство от 18 Fr
(6.00 mm). Моделът с катетър 34 mm е съвместим с дезилетата, конто могат да поемат устройство от 22 Fr (7,33 mm).
Системата на доставящия катетър се съетои от катетър с вградена дръжка, която позволява на оператора точно и
контролирано разгъване. Дръжката се намира в проксималния край на катетъра и се използва за зареждане, разгъване,
повторно захващане и репозициониране на биопротезата. На дръжката има сива предна част, използвана за
стабилизиране на системата. Копчето за разгъване се върти за прецизно разгъване на биопротезата. Стреляйте на
нопчето за разгъване показват посоката на въртене за разгъване на биопротезата. По желание копчето за разгъване може
да бъде завъртяно в противоположната посока за частично или пълно повторно захващане на биопротезата, ако
рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата все още не е достигнала дисталния край на рентгеноконтрастната
прикрепена пластина. При достигане на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата до дисталния край на
рентгеноконтрастната прикрепена пластина се достига точката. при която е невъзможно осъществяването на повторно
Българсни 40
--- стр. 56 ---
захващане. Заедно с копчето за разгьване също така има и спусък, който може да се натисне, за да се извършат
макрорегулации на позицията на капсулата. Синята подложка за ръка се свързва с копчето за разгьване. На края на
дръжката има механизъм за връщане на върха, който може да се използва за изтегляне на върха на катетъра за посрещане
на капсулата, след като устройството е било разгънато напълно.
Опаковката на катетъра съдържа вградена вана за зареждане и сменяема тава с 3 купи за изплакване, конто служат за
зареждане и изплакване на биопротезата. Вградената вана за зареждане има огледало, което подпомага точното
поставяне на пластините на рамката на биопротезата по време на зареждане. В допълнение към тези функции опаковката
на устройството е шарнирана и подсигурена, за да се улесни процедурата по зареждане на биопротезата {Фиг. 4 и Фиг. 5).
1.3 Система за зареждане
Системата за зареждане компресира биопротезата в катетъра. Системата за зареждане се предлага в различии модели.
Вижте Таб. Зза съвместимост на системата. Вижте Фиг. 6 относно компонентите.
Таблица 3. Съвместимост на системата
Модел на биопротезата Съвместими модели на системата
за зареждане
Съвместими модели катетри
EVPROPLUS-23
L-EVPROP23-29 D-EVPROP23-29EVPROPLUS-26
EVPROPLUS-29
EVPROPLUS-34 L-EVPROP34 D-EVPROP34
Забележка: Проверете дали за избраната клапа се използват правилните система за доставяне и система за зареждане.
Клапите са проектирани за съвместимост със специфични системи за доставяне и зареждане.
2 Предупреждения и предпазни мерки
Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба за всички
компоненти на системата. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички
предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.
2.1 Предупреждения
• Тази процедура трябва да се извършва само когато може бързо да бъде извършена спешна операция на аортна клала.
• Внимателно се уверете, че съответните анатомични параметри на пациента се вместват в спецификациите, зададени в
Разд. 1.1.
• Кардиологичният екип трябва да разгледа необходимостта от реваскуларизация при избора на опция за лечение за
замяна на аортна клапа (AVR).
• Не эамразявайте биопротезата. Замразяването причинява повреда на биопротезата. Проверете индикатора за
замръзване, намиращ се от вътрешната страна на етикетираната кутия. Ако продуктът е бил поставен в условия на
замръзване или топене, покритието на индикатора се нарушава, което води до изтичане на багрилно вещество,
оцветяващо задната част на хартията. Не използвайте биопротезата, ако се наблюдава този или някой друг признан на
замръзване.
• Съдържанието на пакета се доставя стерилно. Не използвайте, ако опаковката е повредена.
• Външната страна на контейнера на биопротезата и външните повърхности на контейнера на катетъра и външният
контейнер на системата за зареждане са нестерилни и не трябва да се поставят в стерилното поле.
• Това устройство е предназначено за употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте продукта повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира
структурната цялост на устройството и/или да създаде риск от замърсяване на устройството. което може да доведе до
нараняване, заболяване или смърт на пациента.
• Ако биопротеза и катетър са извадени от пациент, те трябва да бъдат изхвърлени. Не се опитвайте да използвате
повторно никой компонент. Както биопротезата, така и катетърът трябва да бъдат сменени с нови стерилни
компоненти.
• Съдържанието на пакета не трябва да се отваря, докато имплантацията и размерите не са сигурни.
• Не докосвайте и не манипулирайте биопротезата с остри или заострени предмети.
• Не използвайте продуктите, ако срокът на годност, отпечатан на етикета на опаковката на продукта, е изтекъл.
• Съхранявайте биопротезата при стайна температура.
• Внимателно извадете катетъра от опаковката, за да предотвратите усукване.
• Изпълнете Процедура за изплакване на биопротезата {Разд. 7.3), преди да заредите биопротезата в катетъра.
41 Български
--- стр. 57 ---
• След нато биопротезата се зареди в катетъра, съхранявайте дисталния край на катетъра с биопротезата в студен
(О'^С до 8‘’С [32"F до 46°F]) стерилен физиологичен разтвор, докато се имплантира в пациента.
• Използвайте копчето за разгьване, за да разгънете и захванете повторно биопротезата. Не използвайте спусъка за
разгъване или повторно захващане, защото това може да доведе до неточно поставяне на биопротезата.
• Ако се използва неправилна комбинация от устройства, може да възникне повреда на системата. Вижте таблицата за
съвместимост на системата в Разд. 1.3.
• Механична повреда на системата на доставящия катетър и/или принадлежностите може да доведе до усложнения при
пациента.
• Калцифицираща дегенерация може да доведе до ускорено структурно влошаване на състоянието на клапата при
следните лица;
- Деца, юноши или млади хора
- Пациенти с нарушен калциев метаболизъм (например хронична бъбречна недостатъчност или
хиперпаратиреоидизъм)
• Безопасността и ефективността на биопротезата Evolut PRO+, имплантирана във вече съш,ествуваш,а увредена
транскатетърна биопротеза, не са доказани.
2.2 Съображения при селекция на пациенти
Безопасността и ефективността на системата Evoiut PRO+ на Medtronic не са оценени при деца.
Безопасността и ефективността на биопротезата за замяна на аортна клана не са оценени при следните пациентски
рропулации:
• Пациенти с предварително съществуваща сърдечна клапна протеза с твърда поддържаща структура в митрална или
пулмонална позиция, ако съществуващата сърдечна клапна протеза може да повлияв на имплантацията или функцията
на биопротезата. или ако имплантацията на биопротезата може да повлияв на функцията на съществуващата сърдечна
клапна протеза
• Пациенти с чернодробна недостатъчност (клас С по Chiid-Pugh)
• Пациенти с кардиогенен шок, проявяващ се с нисък сърдечен обем, вазопресорна зависимост или механична
хемодинамична подкрепа
• Пациенти, конто са бременни или кърмещи
• Пациенти с вродена уникуспидна клана
• Пациенти с прекалено висока калцификация на изходния тракт на лявата камера
• Пациенти с анатомия със синус на Валсалва, която би предотвратила адекватна коронарна перфузия
• Пациенти със значителна аортопатия, изискваща замяна на възходящата аорта
• Пациенти, конто не отговарят на критериите за симптоматична тежка нативна стеноза нааортата, както е определено
от следното:
- Площ на аортната клана <1,0 ст^ (или индекс на площта на аортната клана < 0.6 cm^/m^) по уравнението за
непрекъснатост И среден градиент s 40 mmHg или максимална скорост на аортната клана s 4,0 м/сек. въз основа на
ехокардиограма при покой, ниска доза добутамин или ехокардиография при усилено физическо натоварване
. • Пациенти, конто не отговарят на критериите за асимптоматичнатежка нативна стеноза на аортата. както е определено
I от следното:
- Много тежка аортна стеноза с площ на аортната клапа < 1.0 ст^ (или индекс на площта на аортната клана
5 0,6 cm^/m^) и максимална скорост на аортата s 5.0 м/сек., или среден градиент s 60 mmHg въз основа на
трансторакална ехокардиография в покой, ИЛИ
- Площ на аортната клапа <1,0 ст^ (или индекс на площта на аортната клапа ^ 0,6 cm^/m^) И среден градиент
S 40 mmHg, или максимална скорост на аортната клапа 2:4,0 м/сек. въз основа на трансторакална ехокардиография
в покой и тест за поносимост на физическо натоварване, който показва ограничен капацитет за физическо
натоварване, анормална реакция на кръвното налягане или аритмия, ИЛИ
- Площ на аортната клапа < 1,0 ст^ (или индекс на площта на аортната клапа <0,6 cm^/m^) И среден градиент
2 40 mmHg или максимална скорост на аортната клапа 24,0 m/s въз основа на трансторакална ехокардиография в
покой И фракция на изтласкване за лява камера <50%
Безопасността и ефективността на биопротезата за замяна на аортна клапане са оценени при пациентски популации, при
които се наблюдават следните състояния:
• Кръвни дискразии, както саопределени:левкопения (\Л/ВС(левкоцити) <1000 клетки/mm^), тромбоцитопения (брой на
тромбоцитите <50 000 клетки/mm^), история за хеморагична диатеза или коагулопатия, или състояния на
хиперкоагулабилитет
• Смесено заболяване на нативната аортна клапа (аортна стеноза и аортна регургитация с преобладаваща аортна
регургитация [3-4+])
Български 42
--- стр. 58 ---
• Умерена до тежка (3-4+) или тежка (4+) митрална, или тежка (4+) трикуспидална регургитация
• Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
• Ехокардиографско доказателство за ново или нетретирано вътресърдечно образувание, тромб или вегетация
• Умерена до тежка митрална стеноза
• Тежка вентрикуларна дисфункция с фракция на изтласкване за лява камера (LVEF) <20%
• Симптоматично заболяване на каротидната или вертебралната артерия
Настоящите указания за замяна на сърдечната клана препоръчват биопротезни клапи за пациенти на възраст 65 години
или повече. Разгледайте приложимите клинични указания за замяна на клапата, когато избирате подходящия тип клана за
всеки пациент.
2.3 Предпазни мерки при имплантация
• Преди въвеждане на катетъра отстранете зареждащата сонда.
• Преди въвеждане на катетъра нардиологичният екип решава дали да извърши балонна аортна валвулопластика (БАВ)
на нативната аортна клана, за да се улесни поставянето на биопротезата.
• Докато натетърът е в пациента, се уверете, че водачът се придвижва от проксималния край на катетъра. Не
премахвайте водача от катетъра. докато катетърът е имплантиран в пациента.
• При придвижването на катетъра през васкулатурата ще е налице известно съпротивление. Ано е налице значително
увеличение на съпротивлението, спрете въвеждането и потърсете причината за съпротивлението (например,
увеличете зоната на съпротивлението) преди да продължите. Не прилагайте сила, за да продължите с въвеждането.
Прилагането на сила за продължаване на въвеждането може да увеличи риска от съдови усложнения (например
дисекция или руптура на съд).
• При процедури с директен достъп до аортата внимавайте, когато придвижвате напред и поддържате позицията на
дезилето на интродюсера, за да избегнете тъканно и васкуларно увреждане, както и недопустимо кървене на мястото
за достъп.
2.4 Предпазни мерки при репозициониране
• Ако рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата все още не е достигнала дисталния край на
рентгеноконтрастната прикрепена пластина, биопротезата може да бъде повторно захваната или да се
репозиционира. По време на разгьване копчето за разгъване осигурява тактилно указание като известие преди
достигане на точката, при която не е възможно осъществяване на повторно захващане.
• При достигане на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата до дисталния край на рентгеноконтрастната
прикрепена пластина (точката, при която не е възможно осъществяване на повторно захващане), изваждане на
биопротезата от пациента (например при използване на катетъра) не се препоръчва. Изваждането след точката, при
която не е възможно повторно захващане, може да причини механична повреда на системата на доставящия катетър.
нараняване на аортния корен, нараняване на коронарната артерия, травма на миокарда, съдови усложнения,
увреждане на функцията на изкуствената клана (включително неправилна позиция на устройство), емболизация.
инсулт и/или спешна операция.
• При разгъване биопротезата може да бъде придвижена напред или назад само докато не е наличен контакт с
ануларния пръстен. При осъществяване на пръстеновиден контакт биопротезата не може да бъде придвижена в
ретроградна посока; започнете обратно захващане до освобождаване на биопротезата от контакта с пръстена и сле/^Л
това репозиционирайте в ретроградна посока. Ако е необходимо и рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата^^
не е достигнала дисталния край на рентгеноконтрастната прикрепена пластина, биопротезата може да бъде изтеглена
(репозиционирана) в антероградна посока. Трябва обаче да придвижите внимателно биопротезата в антероградна
посока.
Внимание: Използвайте дръжката на доставящата система, за да репозиционирате биопротезата. Не използвайте
външната обвивна на катетъра.
• Лекарите трябва да се основават на внимателна преценка, когато обмислят повторно позициониране на напълно
разгьрната биопротеза (например, използвайки примка, балон и/или форцепс). Повторно позициониране на
биопротезата не се препоръчва, освен в случайте, когато е възможна непосредствена сериозна вреда или смърт
(например, коронарна оклузия). Промяната на мястото на разгьната клана може да причини увреждане на аортния
корен, увреждане на коронарната артерия, увреждане на миокарда, съдови усложнения, увреждане на функцията на
изкуствена клапа (включително неправилна позиция на устройство), емболизация, инсулт и/или спешна операция.
• Не правете опит за изваждане или повторно захващане на биопротеза, ако някой от венците на изходния поток се
подава от капсулата. Ако някой от венците на изходния поток е разгънат от капсулата, биопротезата трябва да се
освободи от катетъра, преди катетърът да се изтегли.
2.5 Предпазни мерки след имплантиране
• Уверете се, че капсулата е затворена, преди да отстраните катетъра.
43 Български
--- стр. 59 ---
• При използването на отделно дезиле на интродюсер, ако усетите повишено съпротивление при отстраняване на
катетъра през дезилето, не прилагайте сила. Повишеното съпротивление може да сочи за проблем и прилагането на
сила може да причини повреда в уреда и/или да навреди на пациента. Ако не може да се установи или отстрани
причината за съпротивлението, премахнете катетъра и дезилето на интродюсера като отделен елемент над водача,
огледайте катетъра и потвърдете, че е цял.
• Внимавайте, когато кръстосвате имплантираната биопротеза с катетъра или други устройства.
• Безопасността и експлоатационните качества на биопротезата Evolut PRO+, имплантирана в транснатетърна
биопротеза, не са демонстрирани. Но в случай че биопротезата Evolut PRO+ трябва да се имплантира в транскатетърна
биопротеза, за да се подобри клапната функция, трябва да се вземат предвид размерът на клапата и анатомичните
особености на пациента преди имплантирането на биопротезата Evolut PRO+. за да се осигури безопасността на
пациента {например да се избегне коронарна обструкция).
• За биопротезата не е установена клинична дългосрочна устойчивост. Оценете работата на биопротезата. както е
необходимо, по време на контролен преглед на пациента.
2.6 Съображения за постимплантационна балонна дилатация
Ако клапната функция или уплътнението е повредена/о поради прекалена калцификация или непълно разтягане, може да
се извърши постимплантационна балонна дилатация (РЮ) на биопротезата, за да се подобри клапната функция и
уплътнението. Ако кардиологичният екип прецени, че балонната дилатация е подходяща, обмислете всички изброени
по-долу фактори, когато избирате параметрите на дилатацията, за да се гарантира безопасността на пациента:
• Модел на балона
• Размер на балона
• Положение на балона
• Налягане при разгьване
• Анатомия на пациента
При избора на максимален диаметър на балона за постимплатационна балонна дилатация трябва да се имат предвид два
основни фактора;
• За смекчаване на травмата на анулуса
- Еластичният или полуеластичният балон (например В. Braun Z-Med \™* / 2-Med II™*, InterValve V8^^*) не трябва да
надвишава диаметъра на нативния аортен анулус. За TAV в SAV (транскатетърна аортна клана в хирургична аортна
клана) балонът не трябва да надвишава вътрешния диаметър на хирургичната биопротезна клала.
- Нееластичният балон (например Bard TRUE™* Dilatation) трябва да бъде с поне 1 mm по-малък от диаметъра на
нативния аортен анулус. За TAV в SAV балонът трябва да е поне с 1 mm по-малък от вътрешния диаметър на
хирургичната биопротезна клапа.
• За смекчаване на травмата на биопротезните платна на TAV Evolut
- Максималният размер на балона, избран за дилатация с еластичен или полуеластичен балон, не трябва да
надвишава диаметъра на стеснената част на TAV над нивото, посочено в Таб. 4, с приложено налягане за надуване,
което е не по-голямо от 2 atm.
- Максималният размер на балона, избран за дилатация с нееластичен балон, не трябва да надвишава с повече от
1 mm диаметъра на стеснената част на TAV с приложено налягане за надуване, което е не по-голямо от 2 atm (вижте
Таб. 4).
Таблица 4. Размери при постимплантационна балонна дилатация
Разм^ на Evolut PRO+ 23 mm 26 mm 29 mm 34 mm
Диаметър на нативния пръстен
(вътрешна SAV) (в mm)
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 29 30
Диаметър на стеснената част на TAV
(в mm)
20 20 20 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24
Максимален диаметър на балона
(в mm) за еластични и полуеластични
балони при 2 atm
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 28 28
Максимален диаметър на балона
(в mm) за нееластични балони при 2 atm
17 18 19 19 20 21 22 22 23 24 24 25 25 25 25 25
Внимание: Чрез сравнителен анализ на работни данни е доказано, че прекомерното разширяване на най-тясната част
(стеснената част) на TAV Evolut PRO+ над нивата, посочени в Таб. 4, причинява увреждане на биопротезните платна. В някои
клинични случаи се съобщава за оплаквания от увреждане на биопротезните платна по време на постимплантационна
балонна дилатация, което води до умерена или тежка аортна недостатъчност, която може да се открие при проява на остра
симптоматика или по време на проследяване.
Български 44
--- стр. 60 ---
Важно е да се отбележи, че характеристиките на механично съответствие на избрания балон влияят върху динамиката на
дилатация.
Балоните не трябва да се надуват над 2 atm приложено налягане.
Еластичните и полуеластичните (по-меки) балони ще се приспособят по-лесно към профила на пясъчния часовник на
биопротезната TAV при по-ниско налягане, но трябва да се надуват при налягане. което запазва профила на пясъчния
часовник на TAV.
От друга страна, нееластичните (по-твърди) балони ще постигиат номиналния диаметър по време на надуването
независимо от съпротивлението на анулуса или TAV и трябва да бъдат с по-малък размер (вижте Таб. 4).
За допълнителни инструкции относно използваието на устройства с балонен катетър вижте специфичните означения на
етикета на производителя на балонния катетър.
В случай че за разширяването на TAV Evoiut PRO+ са необходими балони с по-голям диаметър от изброените в 7аб. 4 поради
клинично значима остатъчна аортна регургитация или стеноза, използваието на интравентрикуларно позициониране на
балон „за непредвидени случаи" при извършването на PID избягва разширяването на най-тясната част (стеснената част) на
TAV Evoiut PRO+. Това може да намали риска от увреждане на платното. Дилатацията с интравентрикуларно
позициониране на балона трябва да се извършва с повишено внимание в условията на по*малка намерна кухина, при
наличие на кгипцификация на изходния тракт на лявата камера или позициониране на проводник, което пречи на функцията
на митралната клала, за да се избегне неволно взаимодействие на балона с анатомията. Трябва да се вземат предвид
дължината и диаметъра на балона. заедно с индивидуалната анатомия на пациента. Също така трябва да се внимава да не
се превишават диаметрите на пръстените при извършване на РЮ с интравентрикуларно позициониране на балона (вижте
Таб. 4).
В случай че се извършва PID с интравентрикуларно позициониране на балона при непредвидени случаи, номиналният
диаметър на балона не трябва да надвишава диаметъра на пръстена, когато се използват еластични или полуеластични
балони; номиналният диаметър на балона трябва да бъде с поне 1 mm по-малък от диаметъра на пръстена, когато се
използват нееластични балони.
3 Възможни нежелани реакции
Страничните ефекти, конто могат да бъдат свързани с употребата на системата Evoiut PRO+, включват. но може да не са
ограничени до следните:
• Смърт
• Инфаркт на миокарда, спиране на сърцето, нардиогенен шок, сърдечна тампонада
• Коронарна оклузия, обструкция или съдов спазъм {включително остро коронарно запушване)
• Кардиоваскуларна травма (включително руптура, перфорация, тъканна ерозия или дисекация на съдове, травма на
възходяща аорта, камера, миокард или клапни структури, при конто може да се наложи интервенция)
• Спешна хирургическа или транскатетьрна интервенция (например коронарен байпас, смяна на сърдечна клапа,
клапна експлантация, перкутанна коронарна интервенция [PCI], балонна валвулопластика)
• Нарушена функция на изкуствена клапа (регургитация или стеноза) поради счупване; извиване (неправилна
конфигурация) на клапната рамка: непълно разгъване на клапната рамка; калцификация; панус; износване,
разкъсване. пролапс или ретракция на клапно платно; слаба клапна коаптация; разкъсване или дезинтеграция на
шевове: пукнатини; неточен размер (несъответствие на протезата за пациента): неправилна позиция (прекалено
високо или прекалено ниско)/неправилно поставяне
• Миграция/емболизация на изкуствена клапа
• Ендокардит при изкуствена клапа
• Тромбоза при изкуствена клапа
• Неизправност на системата на доставящия катетър, което води до необходимостта за допълнително повторно
кръстосване на аортната клапа и удължено процедурно време
• Миграция/емболизация на компонент на системата на доставящия катетър
• Инсулт (исхемичен или хеморагичен), транзиторна исхемична атака (ТИА) или други неврологични дефицити
• Недостатъчност или липса на функция на отделен орган (например сърдечна, дихателна, бъбречна [включително остра
бъбречна недостатъчност]) или на множество органи
• Обилно или оскъдно кървене, което може да изисква или да не изисква кръвопреливане или интервенция
(включително животозастрашаващо или инвалидизиращо кървене)
• Усложнения, свързани със съдов достъп (например дисекация, перфорация, болка, кървене. хематом,
псевдоаневризма, необратимо нервно увреждане, компартмент синдром, артериовенозна фистула, стеноза)
• Митрална клапна регургитация или нараняване
• Ритъмно-проводни нарушения (например атриовентрикуларен блок, ляв бедрен блок, асистолия), конто може да
изискват постоянен пейсмейкър
45 Български
--- стр. 61 ---
• Инфекция (включително септицемия и ендокардит)
• Хипотензия или хипертензия
• Хемолиза
• Периферна исхемия
• Чревна исхемия
Общи хирургични рискове при имплантиране на транскатетърна аортна клана:
• Анормални лаборатории стойности (включително електролитни нарушения)
• Алергичиа реакция към антитромбоцитни агенти, контрастна материя или анестезия
• Излагане на рентгеново облъчване при флуороскопия и ангиография
• Постоянна инвалидност
4 Избор на пациент и лечение
4.1 Показания
Системата Evolut PRO+ е предназначена за пациенти с тежка стеноза на нативната аортна клана. При пациенти с тежка
стеноза на нативната аортна нлапа: системата Evotut PRO+ е показана за пациенти, при конто съществува умерен или
по-голям риск за хирургична замяна на аортната клала (AVR), където умереният риск е определен като рисков резултат
s4% по показателите на Асоциацията на гръдните хирурзи (STS) или чрез документирано съгласие на кардиологичен екип
за риск за AVR поради слабост или съпътстващи заболявания. При пациенти с нисък риск за AVR (<4%), системата е
показана за пациенти на възраст s 70 години с LVEF >30%.
Системата Evolut PRO+ е предназначена също за пациенти с хирургична биопротезна клапа, увредена от стеноза,
недостатъчност или съчетание от фактори, конто се нуждаят от клапна замяна и конто са изложени на висок или по-голям
риск при хирургична замяна на аортна клапа (AVR), където високия риск е определен като рисков резултат s 8% по
класификацията на Асоциацията на гръдните хирурзи или с документирано съгласие на кардиологичен екип за риск за AVR
поради слабост или съпътстващи заболявания.
Пациентите трябва да са с анатомичните пропорции, описани в Разд. 1.1.
4.2 Противопоказания
Системата Evolut PRO+ е противопоказна за пациенти с някое от следните състояния;
• Известна свръхчувствителност или контраиндикация към аспирин, хепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин, тиклопидин.
клопидогрел, Nitinol (титан или никел) или чувствителност към контрастна материя, която не може адекватно да бъде
предварително овладяна с лекарства
• Съществуваща механична сърдечна клапа на аортна позиция
• Настоящ сепсис, включително активен ендокардит
4.3 Съображения за начин на достъп
Пациентите трябва да имат съдове за трансартериален достъп с диаметри, конто са S5.0 mm при използване на
иодел D-EVPROP23-29 или 2б,0 mm при използване на модел D-EVPROP34, или пациентите трябва да имат място за
достъп през възходящата аорта (директно аортно) 5б0 mm от базалното поле. Пациентите също така трябва да са с
анатомичните пропорции, описани в Разд. 1.1.
Трябва да се обмислят рисковете от дългосрочна антикоагулационна и/или антитромботична терапия. Имплантирането на
биопротезата не се препоръчва при пациенти с ъгъл на аортния корен (ъгьлът между равнината на анулуса на аортната
клапа и хоризонталната равнина/прешлените) от >30'^ за достъп до дясна субклавиална/аксиларна артерия или >70" за
достъп до феморална и лява субклавиална/аксиларна артерия.
Ако използвате субклавиален достъп, пациентите с проходим графт на лявата вътрешна гръдна артерия (LIMA) трябва да
имат диаметри на съдовете за достъп. конто са s5,5 mm, когато се иэползва модел D-EVPROP23-29, или s6,5 mm при
използване на модел D-EVPROP34. Бъдете внимателни при пациенти с вече съществуващ проходим графт на лява
вътрешна гръдна артерия/дясна вътрешна гръдна артерия (LIMA/RIMA). При директен аортен достъп се уверете, че в
мястото за достъп и траекторията няма проходима RIMA или съществуващ проходим графт на RIMA.
Процедурите с директен аортен и субклавиален достъп изискват внимание при използването на механизма за връщане на
върха, за да се осигури достатъчно свободно пространство и да се избегне навлизането на върха на катетъра в платната
на биопротезата по време на затварянето на устройството.
За процедури на директен аортен достъп използвайте отделно интродюсерно дезиле; не използвайте линейното дезиле
Evolut PRO+. Дръжте линейното дезиле Evolut PRO+ в проксималния край на катетъра по време на процедурата.
Български 46
--- стр. 62 ---
За трансфеморгипен достъп, бъдете внигиателни при пациенти с мултипланарна извивка на аортата, остьр ъгъл на аортната
дъга. аневризма на възходящата аорта или тежка калцификация в аортата и/или във васкулатурата. Ако s2 оттези фактори
са налице, обмислете алтернативен път за достъп, за да предотвратите съдови усложнения.
4.4 Съображения за „клапа-в<клапа“
Имплантирането на биопротезата Evolut PRO+ в дегенерирала хирургическа аортна биопротеза (нлапа-в-клапа) по
принцип трябва да се избягва при пациенти с някое от следните състояния:
• Дегенериралата биопротеза проявява значително съпътстващо околоклапно изтичане (между протезата и нативния
анулус), не е закрепена здраво в нативния анулус или структурната й цялост е нарушена (например фрактура на
телепата рамка).
• Дегенериралата биопротеза се проявява с частично отделено платно, ноето в аортната позиция може да запуши някой
коронарен остиум.
4.5 Съображения при пациенти с бикуспидална аортна клана
Ако пациентьт има бикуспидална аортна клала, кардиологичният екип трябва да вземе предвид възрастта на пациента и
необходимостта от интервенция във възходящата аорта при определяне на подходящата опция за лечение за пациента.
5 Начин на доставяне
5.1 Биопротеза
Биопротезата е стерилизирана с и се съхранява в глутаралдехиден разтвор. Биопротезата се доставя стерилна и
непирогенна в стьклен контейнер с капачка на винт. Поставен е индикатор за замръзване от вътрешната страна на
посочената кутия. Ако индикаторът за замръзване е бил активиран, не използвайте биопротезата.
5.2 Катетър
Катетърът е пакетиран в конфигурация на единичен контейнер. Катетърът е стерилен, ако опаковката не е повредена и не
е отворена. Катетърът е стерилизиран с етилен оксид.
5.3 Система за зареждане
Системата за зареждане е пакетирана в конфигурация на двоен контейнер. Системата за зареждане е стерилна, ако
опаковките не са повредени и не са отворени. Системата за зареждане е стерилизирана с етиленов оксид.
6 Допълнителни материали (не са включени към системата)
• Стерилен физиологичен разтвор
• Стерилна спринцовка, 10 ml (10 cm^)
• Водач с допълнителна здравина, 0,035 in (0,889 mm) х минимална дължина от 240 cm
• Балон за валвулопластика
• Стандартни процедурни средства
7 Инструкции за употреба
Внимание: Не позволявайте биопротезата да остане суха. Поддържайте добра влажност на тъканта посредством
иригация или потапяне в разтвор.
7.1 Проверка преди употреба и подготовка за завъртане на тавата
1. Внимателно проверете пакета преди отваряне.
Внимание: Не използвайте след датата на годност или ако целостта на стерилната опаковка е била нарушена
(например увредена опаковка).
Внимание: Не използвайте биопротезата, ако индикаторът за замръзване е бил активиран.
2. Извадете продукта от защитната опаковка.
3. Проверете визуално дали продуктът има някакви дефекти. Не използвайте, ако се забелязват нянакви дефекти.
4. Отстранете заключващата скоба, прикрепена към купите за изплакване.
5. Отстранете купите за изплакване от вградената вана за зареждане.
6. Махнете заключващите скоби, конто свързват дисталните и проксималните тави.
7. Повдигнете конектора от дисталната тава, след което завъртете дисталната тава на 180° по посока, обратна на
часовниковата стрелка.
47 Български
--- стр. 66 ---
Внимание: Дълбочина на имплантиране на биопротезата <1 mm може да доведе до повишен риск от миграция на
изкуствената клана. Дълбочина на имплантиране на биопротезата >5 mm може да доведе до повишен риск от
нарушения в проводимостта, което може да изисква постоянен пейсмейкър.
Забележка: За хирургични биопротезни клапи вземете предвид особеностите на клапата, когато определяте
поставянето на биопротезата.
Забележка: При определяне на дълбочината на импланта лекарите трябва да вземат предвид анатомията на
пациента.
5. За да разгьнете биопротезата, завъртете нопчето за разгьване по посока на стрелките. Капсулата се издърпва и
разкрива биопротезата. Продължете да разгъвате биопротезата контролирано, като настройвате позицията на
клапата. както е необходимо, и вземете предвид позицията на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата и
прикрепената пластина.
Предупреждение: Използвайте копчето за разгьване, за да разгьнете и захванете повторно биопротезата. Не
използвайте спусъка за разгьване или повторно захващане, защото това може да доведе до неточно поставяне на
биопротезата.
Забележка: Обмислете използването на контролирана стимулация (90 до 120 удара в минута), тъй като тя може да
повиши стабилността на клапата по време на този етап на разгьване, особено при пациенти с по-големи анатомични
структури.
Забележка: Леко антеградно преместване на частично разгьната биопротеза (преди рентгеноконтрастната
маркерна лента на капсулата да достигне дисталния край на рентгеноконтрастната прикрепена пластина) може да
бъде постигнато чрез внимателно изтегляне на катетъра.
Внимание: Използвайте дръжката на катетъра, за да репозиционирате биопротезата. Не използвайте външната J jp
обвивка на катетъра.
6. Преди рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата да достигне дисталния край на рентгеноконтрастната
прикрепена пластина, оценете позицията на биопротезата.
Забележка: Когато приблизително 2/3 от биопротезата е разгьната, копчето за разгьване осигурява тактилно
указание като известие преди достигане наточката, при която не е възможно осъществяване на повторно захващане.
При достигане на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата до дисталния край на рентгеноконтрастната
прикрепена пластина се достига точката, при която е невъзможно осъществяването на повторно захващане.
7. Завършете разгьването на биопротезата или започнете повторно захващане на биопротезата.
7.5.2 Повторно захващане на биопротезата (по избор)
Биопротезата може да бъде захваната повторно по време на разгьване преди рентгеноконтрастната маркерна лента на
капсулата да достигне дисталния край на рентгеноконтрастната прикрепена пластина. Разгьването на биопротезата може
да се опита 3 пъти. Ако биопротезата бъде захваната повторно за трети пъти, трябва да се премахне от пациента.
1. Завъртете копчето за разгьване в противоположната посока на стрелките, за да захванете повторно биопротезата.
Частично повторно захваната биопротеза може да бъде репозиционирана или напълно повторно захваната.
Предупреждение: Използвайте копчето за разгьване. за да разгьнете и захванете повторно биопротезата. Не
използвайте спусъка за разгьване или повторно захващане, защото това може да доведе до неточно поставяне на
биопротезата.
2. Зада захванете напълно повторно биопротезата, продължете да въртите копчето за разгьване, докато разстояниетс
между капсулата и върха на катетъра се премахне.
Внимание; Преустановете придвижването на капсулата при премахване на разстоянието при върха на катетъра.
По-нататъшното придвижване на капсулата може да я повреди.
3. Поставете отново повторно захванатата биопротеза на препоръчителната целева дълбочина от 3 mm спрямо клапния
пръстен. Ако дълбочината на импланта е <1 mm или >5 mm, обмислете повторно захващане.
Внимание: Дълбочина на имплантиране на биопротезата <1 mm може да доведе до повишен риск от миграция на
изкуствената клана. Дълбочина на имплантиране на биопротезата >5 mm може да доведе до повишен риск от
нарушения в проводимостта, което може да изисква постоянен пейсмейкър.
Забележка: За хирургични биопротезни клапи вземете предвид особеностите на клапата, когато определяте
поставянето на биопротезата.
Забележка: При определяне на дълбочината на импланта лекарите трябва да вземат предвид анатомията на
пациента.
4. Разгьнете повторно биопротезата {Разд. 7.5.1, Стъп. 5 и Стъп. 6).
5. Завършете повторното разгьване на биопротезата или започнете повторно захващане на биопротезата. Ако
биопротезата е била повторно захваната 3 пъти, изтеглете повторно захванатата биопротеза.
51 Български
--- стр. 67 ---
7.5.3 Премахване на катетъра
1. Под флуороскопски контрол потвърдете, че върхът на катетъра има обща ос с частта на биопротезата, свързана с
входния поток.
2. За трансфеморален достъп изваждайте катетъра, докато върхът на катетъра е на позиция в низходящата аорта. За
директен достъп до аортата и подключичната артерия изваждайте катетъра, докато върхът на катетъра е близо до
дисталния край на дезилето на интродюсера.
3. Под флуороскопски контрол затворете капсулата на катетъра преди изваждане.
Внимание: Затваряйте капсулата, докато се изравни с върха на катетъра. Не захващайте голяма част от върха на
катетъра. защото това може да попречи на изваждането на катетъра през дезилето на интродюсера или да причини
съдова травма при отстраняването.
Внимание: Уверете се, че капсулата е затворена, преди да отстраните катетъра.
Внимание: При използването на отделно дезиле на интродюсер, ако усетите повишено съпротивление при
отстраняване на катетъра през дезилето, не прилагайте сила. Повишеното съпротивление може да сочи за проблем
и прилагането на сила може да причини повреда в уреда и/или да навреди на пациента. Ако не може да се установи
или отстрани причината за съпротивлението, премахнете катетъра и дезилето на интродюсера като отделен елемент
над водача, огледайте катетъра и потвърдете, че е цял.
4. Изтеглете катетъра, докато капсулата достигне до дисталния край на линейното дезиле Evolut PRO+.
Забележка: За процедури на директен аортен достъп, дръжте линейното дезиле Evolut PRO+ в проксималния край
на катетъра.
5. Изтеглете заедно катетъра и линейното дезиле Evolut PRO+ и изхвърлете устройството в съответствие с местните
разпоредби и болничните процедури.
6. Извършете рутинна аортограма, за да оцените дали биопротезата е правилно разгъната и дали функционира.
Внимание: Чрез сравнителен анализ на работни данни е доказано, че прекомерното разширяване на най-тясната част
(стесненатачаст) HaTAVEvolutPRO+наднивата, посоченивТаб. 4,причинявауврежданена биопротезнитеплатна. Внякои
клинични случаи се съобщава за оплаквания от увреждане на биопротезните платна по време на постимплантационна
балонна дилатация, което води до умерена или тежка аортна недостатьчност, която може да се открие при проява на остра
симптоматика или по време на проследяване.
8 Обучение
Medtronic предоставя подробно обучение за оператори. За материали за обучение и сервизна поддръжка се свържете с
представител на Medtronic.
Внимание: Имплантацията насистемата Evolut PRO+ трябва да се извършва само от лекари, получили обучение за работа
с Evolut PRO+.
9 Информация за ЯМР безопасност
А
^eклиничнитe изследвания и модели показват, че биопротезата Evolut PRO+ е МР условна. Пациент с това устройство
4оже да бъде сканиран безопасно в МР система, която отговаря на следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 Т и 3,0 Т
• Максимален градиент на пространствено поле от 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Максимална целотелесна усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2,0 W/kg (Нормален режим на работа),
отчетена от МР системата
Въз основа на неклинично тестване и моделиране при условията за сканиране, определени по-горе, се очаква
биопротезата Evolut PRO+ да произведе максимално повишение на температурата ин виво, по-малко от 4,0°С след
15 минути непрекъснато сканиране. Въз основа на неклинични данни артефактът на изображението. причинено от
устройството. няма да обхване повече от 7 mm от биопротезата Evolut PRO+ при иэобразяване с градиентна ехо-пулсова
секвенция и 3,0 Т ЯМР система.
Сканирането при посочените условия може да се проведе незабавно след имплантиране.
За разгьване на биопротезата Evolut PRO+ вътре в увредена хирургическа биопротезна аортна клала разгледайте
етикетите за ЯМР, отнасящи се за увредената клала, за допълнителна информация отпоено артефактите в изображението.
Наличието на други медицински обстоятелства или импланти в пациента може да наложи използването на по-ниски
граници за някои или всички от горепосочените параметри.
Български 52
--- стр. 68 ---
10 Отказ от гаранции
Следният отказ от гаранции се отнася само за клиенти извън Съединените щати:
ВЪПРЕКИ ЧЕ СИСТЕМАТА EVOLUT PRO+, ТРАНСКАТЕТЪРНАТА АОРТНА КЛАЛА EVOLUT PRO+, СИСТЕМАТА НА
ДОСТАВЯЩ КАТЕТЪР EVOLUT PRO+ И СИСТЕМАТА ЗА ЗАРЕЖДАНЕ EVOLUT PRO+ НА MEDTRONIC, НАРИЧАНИ
ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ", СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА,
ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА
ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОНТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ
ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.
Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени, а и не трябва да се тълкуват като такива, които
противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ано някоя част или условие от настоящия ОТКАЗ ОТ
ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с
приложимия закон, валидността на останалата част от настоящия ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички
права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш настоящият ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.
53 Български
--- стр. 220 ---
La scansione ai!e condizioni definite sopra puo essere eseguita subito dope I’impianto.
Per il posizionamento della bioprotesi Evolut PRO+ all’interno di una bioprotesi aortica chirurgica difettosa, fare riferimento alia
documentazione relative all’esecuzione della risonanza magnetica della valvola difettosa per ulterior! informazioni sugli artefatti delle
immagini. La presenza di altri impianti о di determinate condizioni cliniche del paziente puo richiedere limit! inferiori per alcuni о tutti
i parametri riportati sopra.
10 Esclusione dalla garanzia
La seguente esclusione dalla garanzia e valida solo per i client! al di fuori degli Stati Uniti:
SEBBENE IL SISTEMA EVOLUT PRO+, LA VALVOLA AORTICA TRANSCATETERE EVOLUT PRO+, IL SISTEMA DEL
CATETERE DI RILASCIO EVOLUT PRO+ E IL SISTEMA DI CARICAMENTO EVOLUT PRO+ DI MEDTRONIC, INDICATIQUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZ2ATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE
COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI.
LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIU
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTS DELLA PRESENTE ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NE ESPRESSA NE TACITA, IN
MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUO IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI
INCIDENTAL! О CONSEQUEN2IALI CAUSATI DALLUSO, DA DIFETTI О DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA,
CONTRATTO, FATTO ILLECITO О ALTRO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, ne devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte о un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga
giudicato illegale, inefficace о in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validita delle rimanenti parti
della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verra compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati
come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte о i termini ritenuti non validi.
205 Italiano
--- стр. 221 ---
1 К,урылгы сипаттамасы
Medtronic Evolut PRO+ жуйес! — транскатетерл 1к орнатуга арналган Evolut PRO+ к,олк;а клапанын, жетюзу катетер!
жуйес1н жэне жуктеу жуйес1н к,амтитын транскатетерл1К орнатута арналтан к,олк;а клапанын ауыстыру мацсатында
К0П рет пайдалану жуйес!.
1.1 Транскатетерл 1к Evolut PRO+ к;олк;а клапаны (биопротез)
Биопротез ашык,журекке ота жасамай жене жаралантан клапан хирургиялык,жолмен б!руак,ытта алыибай журект 1н,
нативт! к,олк,а клапанын немесе к,олк,а клапаны биопротез 1н ауыстыру уилн аз 1рленген. Нитинолдан жасалтан
жак,тау кеп ден^гейл! ез 1 жайылатын к,урылымга жэне рентгеноконтрасттык; к,асиеттерге ие. Биопротез клапан
жармаларын жэне шошк,а перикардынын, iluki жиепн уш жармалы конфигурацията iluki Tiry арк,ылы туз1лед|.
Биопротезде би1кт1п 1,5 жасуша жэне биопротезд|ц Kipic белтне Т1плген шошк,а перикарды t ih ih ih сыртк,ы жиеп
бар.
Биопротез табити жотары молекулярлы майлы к,ышк,ылдан алынатын альфа-аминоолеин к,ышк;ылы (АОА)
к,оспасымен ен,делед|. АОА ецдеу! — клапандардыц алдьщты жэне кей|нп кальцификациясын азайту уш 1н енпзтген
антиминерализация. К,олк,а клапаны сак,инасыныц диаметрже к,арай эртурл! биопротездер бар {Кесте 1 к,араныз).
Кесте 1. Емделуш1Н1н, анатомиялык, курылым елшемдер!
Биопротез модел! 0лшем 1 1^ол(^а клапаны
сакинасыны^^ диаметр!
К,олка клапаны
сак,инасыны^^ периметр!
(п X (колка клапаны
са(кинасынын, диаметр!)
EVPROPLUS-23 23 мм 18 мм-20 мм 56,5 мм-62,8 мм
EVPROPLUS-26 26 мм 20 мм-23 мм 62,8 мм-72,3 мм
EVPROPLUS-29 29 мм 23 мм-26 мм 72,3 мм-81,7 мм
EVPROPLUS-34 34 мм 26 мм-30 мм 81,7 мм-94,2 мм
Кесте 2. Емделуш 1Н1н, к,атынас елшемшарттары
Биопротез
модел!
Жетк!зу катетер!
жуйес!Н!ц
модел!
Капсуланын,
сыртк,ы
диаметр!
Куретамырлык
Кать!нас
1шк! кеуде
куретамь!ры
шунтымен
бутана астына
«.атынас
Т!келей к,олка
Катынасы
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26,
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 френч (6 мм) S 5 мм ^ 5,5 мм непзп
жазь!ктыктан
S 60 мм
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 френч
(7,33 мм)
> 6 мм ^ 6,5 мм
.2 Жетк 1зу катетер! жуйес! (катетер)
гчатетер ер турл! модельдерде жетк131лед|. Жуйе уйлес!мд 1Л1П бойынша Кесте 3 к,арацыз. Катетер к,урамдастары
бойынша Сурет 2 жэне Сурет 3 к,аран,ыз.
Катетер биопротезд! к,олк;а клапаны сак;инасына орналастыруды жен,1лдетед|. Катетер жиынтыты И1лпш жэне
диаметр! 0,035 in (0,889 мм) втюзпшпен уйлес!мд|. Жуйен!н дистальды (жайылатын) шелнде атравматикалык,
рентгеноконтрасттык, катетер ушы жэне биопротезд! жабатын жэне оны жиналтан куйде устап туратын капсула бар.
Капсуладаты дистальдь! кецейт!м биопротезд! шлнара жайтаннан кей!н оны 1Ш!нара немесе толык, жинау
мумк!нд!пн беред!. Турак;тандыртыш к,абат тутк,ада бек!Т!лед! жэне катетер корпусыныц сыртк,ы жатына созылады.
Ол катетерд! еркж шытарып алу мумк 1нд1пн берт, шытарылатын катетер, интродьюсер к,абык,шасы жэне тамыр
к,абыргаларь! арасында кедерп цурады. Evolut PRO+ К1р|кт!р!лген н;абь!к,шасы гемостатикалык, интродьюсер
к,абык,шасы функциясын орындайтын жэне капсула диаметрже дей!нп к,атынас орны елшем!Н азайтатын
турацтандыртыш к;абаттыц услнде орналасн;ан. 23-29 мм катетер модел! 18 френч (6,00 мм) к,урылтыны к;амти
алатын к,абык,шалармен уйлес!мд 1. 34 мм катетер модел! 22 френч (7,33 мм) к,урылтынь! к,амти алатын
к,абы1<;шалармен уйлеамд!.
Жетк 1зу катетер! жуйес! пайдаланушыта нак;ты жэнебаск,арылатын жаюды орындау мумк!нд!пн беретж к!р!ст!р!лген
туткасы бар катетерден к,уралады. Тутк,а катетерд!ц проксимальды шет!нде орналаск,ан жэне биопротезд! жуктеу,
жаю, жинау жэне жылжыту уш!н пайдаланылады. Тутк,а жуйен! турак,тандь!ру уш!н пайдалань!латын сур алдыцть!
устатышпен жабдык,талтан. Жаю тутк;асын буру биопротезд!Н пакты жайь!луын камтамасыз етедк Жаю
туткасындаты керсетктер биопротезд! жаю уш!н кажетт! айналдыру батытын керсетед!. Егер кажет болса.
К,азакша 206
--- стр. 222 ---
рентгеноконтрасттык; капсула маркер! рентгеноконтрасттык, электрод пркелген жердеп дистальды шетке эл 1
жетпеген кезде биопротезд! шлнара немесе толык; жинау уш 1н жаю тутк,асын к;арама-к,арсы 6afытта бурута болады.
Рентгенконтрастык капсула маркер 1нщ жолагы рентгенконтрастык; электрод т 1ркемес 1Н!Н дистальды шет 1не жеткен
кезде ол жиналмайтын нуктеде болады. Сондай-ак,жаютутк,асында капсула орныныц макрореттеу! уилн 1ске i^ocyfa
болатын 1ске к;оск;ыш бар. Кек кол таяныш жаю туткасына жалтанады. Тутка шет 1нде курылты толык жайылганнан
кей 1н капсулата жанасканта деЙ 1н катетер ушын шыгарып алу уилн пайдаланута болатын ушты шытарып алу тет|п
орналаскан.
Катетер жиынтытына KipicTipmreH жуктеу булауы жэне биопротезд! жуктеу жэне шаю уилн пайдаланылатын 3 шаю
тостатаны бар алынбалы науа К1ред|. KipicTipmreH жуктеу булауы жуктеу кез»нде биопротезд|н,жактау электродтарын
дал орналастырута кемектеселн айнамен жабдыкталтан, Осы мумктджтерге коса биопротезд! жуктеу
процедурасын жецшдету уш!н курылты каптамасын айналдырып беютуге болады {Сурет 4 жэне Сурет 5).
1.3 Жуктеу жуйес!
Жуктеу жуйес! биопротезд! кысады жэне оны катетерге жуктейд!. Жуктеу жуйес! ар турл! модельдерде жетк!3!лед!.
Жуйе уйлес 1мд!Л!Г! бойынша Кесте 3 каран,ыз. Курамдастар бойынша Сурет 6 карацыз.
Кесте 3. Жуйе уйлес 1мд!Л!п
Биопротез модел! Уйлес 1мд| жуктеу жуйес!
модел ьдер|
Уйлес 1мд| катетер модельдер!
EVPROPLUS-23
EVPROPLUS-26 L-EVPROP23-29 D-EVPROP23-29
EVPROPLUS-29
EVPROPLUS-34 L-EVPROP34 D-EVPROP34
Ескертпе;Тацдалтан клапан уш!н ти!ст! жеткву жуйес! мен жуктеу жуйес!н! 1-^ пайдаланылатынын тексер!Ц!з.
Клапандар белг!Л1 б!р жеткву жэне жеткву жуйелер!мен уйлес!мд! болута арналтан.
2 Ескертулер жэне сак,ты 1^ шаралары
Пайдалану алдында барлыкжуйе курамдастары бойынша ескертулерд!, сактык шараларын жэне пайдалану
нускауларын мукиятокып шытыцыз. Нускаулардыцбарлытын окымау жэне орындамау немесе барлык кврселлген
ескертулерд! елемеу емделушж!ц ауыр жаракатына немесе ел!М!не экелу! мумк!н.
2.1 Ескертулер
• Бул процедураны колка клапанына шyFЫЛ отаны дереу орындауга болатын кезде fana орындау кажет.
■ Емделуш1Н!ц ТИ1СТ! анатомиялык параметрлер!Н!ц Ввл1м 1.1 !Ш1нде кезделген сипаттамалар шепнде екен1н
мукият тексер 1нв.
• Кардиологтар тобы колка клапанын ауыстыру (К,КА) уш!н емдеу тур!н тацдатан кезде реваскуляризация
Кажетт!Л!пн карастыруы кажет.
• Биопротезд! катырман,ыз. К,атыру биопротезд!Ц закымдалуына экелед]. Тацбалантан корапта орналаскан
Катыру индикаторын тексер!н,1з. Егер ен!м катырып-ертлген болса, индикатор кутысы сынып, боягыш теплед
жэне кагаз жолактыц арткы 6ет1нде дактар пайда болады. Бул немесе кез келген баска катыру белпс! байкалган
кезде биопротезд! пайдаланбацыз.
• Каптама курамы стерильд! куйде жеткв!лед!. К,аптамасы закымдалса, пайдаланбацыз.
• Биопротез контейнер!Н!цсырткы жаты жэне катетер кабы мен жуктеу жуйес!Н!нсырткы кабыныцсырткы беттер!
стерильд! емес жэне оларды стерильд! ортага орналастырмау керек.
• Бул курылгь! тек 6ip емделуш!Н!ц пайдалануына арналган. Бул вн!мд! кайта пайдаланбацыз, кайта ецдемец!з
немесе кайта стерильдемецв. К,айта пайдалану, кайта ецдеу немесе кайта стерильдеу курылгыныц
курылымдык TyTacTb!fbiHa кауш твнд!ру! мумюн жэне/немесе емделуш!Н1н, жаракатына, ауыруына немесе
0Л!М1не экелу! мумк!н курылгынын, ластану кауп!н тудырады.
• Егер биопротез жэне катетер емделуш!ден алынган болса, биопротезд! жэне катетерд! утилизациялакьв; ею
курамдасть! кайта пaйдaлaнyfa эрекеттенбец!з. Биопротезд! жэне катетерд) жаца стерильд! курамдастарга
ауыстыру керек.
• Имплантация мен накты елшемдер! белг!ленген кезде гана каптама курамын ашу кажет.
• Биопротезд! ушюр немесе ушталган заттармен колданбацыз не реттемецв.
• Егер ен 1МН!ц каптама жапсырмасында жазылган жарамдылык мерз!М! елп кеткен болса, ен!мдерд!
пайдаланбацыз.
• Биопротезд! белме температурасында сактацыз.
207 Казакша
--- стр. 223 ---
• Катетерд! к,аптамадан букпей абайлап шыгарыцыз.
• Биопротезд} катетерге жуктеу алдында Биопротезд! шаю процедурасын {Бвл1м 7.3) орынданыз.
• Биопротез катетерге жуктелгеннен кей1н, катетердщ дистальды шетт биопротезбен имплантация алдында
салкын (0°С-8°С [32°F-46°F]) стерильд! физиологиялык ертнд|де сак;таныз.
• Биопротезд! жаю жане жинау ушт жаю тутк,асын пайдаланыцыз. Жаю немесе жинау уш1н 1ске к,оск,ышты
пайдаланбацыз. себеб! ол биопротезд1ц дурыс орналаспауына экелу! мумк1н.
• Егер к,урылгылардыц thicti Т1ркес1м| пайдаланылмаса, жуйе 1стен шыгуы мумкт. Бвл1м 1.3 1Ш1ндеп жуйе
уйлес1мд1Л1Г1 кестеан карацыз.
• Жетк1зу катетер! жуйес!Н!ц жэне/немесе керек-жара)<;тарь!ныц механикалык, а^аулыты емделуш 1де
аск,ынулардыц туындау себеб! болуы мумк 1н.
• Кальцификациялык, дегенерация мына тулгаларда клапан к,урылымы сапасыныц удет!лген темендеу!не экелу!
МуМК!Н.
- Балалар, жасесп!р1мдер немесе жастар
- Кальцийд!н, зат алмасуы езгерген емделуиллер (мысалы, буйрек функциясыныц созылмалы жетк!Л1кс!зд!П
немесе гиперпаратиреоз)
• Бурыннан жараланган транскатетерл1к биопротезге имплантталган Evolut PRO+ биопротез!Н1н, к;ау!пс!зд1Г! жэне
ти!мд!Л!п дэлелденбед!.
2.2 Емделуш1Н1 тан^дау кез1нде ескер1лет1Н тустар
Vledtronic Evoiut PRO+ жуйес1н!н, цау|пс!зд1п жэне ти1МД!Л!п балалар тобында багаланбады.
Биопротезд|ц к,олка клапанын ауыстыру бойынша к,аутс!зд!П жэне ти!мд1Л1п мына емделуш! топтарында
багаланбады:
• Бурыннан бар жасанды журек клапаны биопротез имплантациясына немесе функциясына эсер ету немесе
биопротез имплантациясы бурыннан бар жасанды журек клапанынын, функциясына эсер ету ыцтималдыгы
кез1нде ек! жармада немесе екпеде к,атты Tipey к,урылымы бар бурыннан жасанды журек клапаны бар
емделуш !лер
• Бауыр циррозы бар емделуштер (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы)
• Темен журек кэлем!, к;ан к;ысымын кетерет 1н факторта тэуелд!Л!к немесе механикалык, гемодинамикалык, колдау
байк;алатын кардиогенд!к шок бар емделуштер
• Жукт! немесе бала ем!зет1н емделуштер
• Туа б!ткен 6ip жармалы клапаны бар емделуштер
• Тыйым салынган сол жак, к;арыншаныц шыгыс жолынын, кальцификациясы бар емделуштер
• Ти!ст! коронарлы перфузияга жол бермейт!н Вальсальва синусымен анатомиялык, ерекшелжтер! бар
емделуштер
• 0рлемел! к,олк,аны ауыстыруды талап етет1н аортопатия келем! жогары емделуштер
• Темендег!лермен белг!ленген нативт! к,ол1^аныц симптомдык, ауыр стенозы шарттарь!на сай келмейт1н
емделуштер:
- УзА1КС!ЗД!к Tet-wey! ЖЭНЕ s40 мм сын. баг. орташа градиент! бойынша к,олк,а клапаныныц si ,0 см^ ауданы
(немесе к,олк,а клапаны ауданыныц <0,6 см^/м^ к0рсетк1Ш!) немесе тыныштык куй!ндеп эхокардиограмма,
темен мелшерл! добутамин немесе денеге ауырлын;тус!ру эхокардиографиясы бойынша к,ол 1^а клапанынын,
2:4,0 м/с максималды жылдамдыгы
• Темендеплермен белгтенген нативт! к,олк;анын, симптомсыз ауыр стенозы шарттарына сай келмейлн
емделуштер:
- К,олк,а клапаныныц < 1,0 см^ ауданымен (немесе 1^олк,а клапаны ауданыныц < 0,6 см^/м^ керсетк1Ш!) ЖЭНЕ
тыныштык, куй!ндег1 трансторакальдык; эхокардиографиясы бойынша к;олк,анын, ^ 5,0 м/с максималды
жылдамдыгымен немесе 2б0 мм сын. баг. орташа градиенлмен ете ауыр к,ол!^а стенозы НЕМЕСЕ
- К^олк,а клапанынын, s 1,0 см^ ауданы (немесе к,олк,а клапаны ауданыныц < 0,6 см^/м^ керсетк!Ш1) ЖЭНЕ
s40 мм сын. баг. орташа градиент! немесе тыныштык, куй!ндеп трансторакальдык,эхокардиографиясы
бойь!нша к;олк,а клапанынын, ^ 4,0 м/с максималды жьтдамдыгь! ЖЭНЕ шектеул! жаттыгу жасау мумк!нд!Г!н,
ретс1з к;ан к,ысь!мь! реакциясын немесе аритмияны керсетелн физикаль!к, ауь!рлык,ты катеру сынагы
- К^олк,а клапанынын < 1,0 см^ ауданы (немесе к;олка клапаны ауданынын, s 0,6 см^/м^ керсетк!Ш!) ЖЭНЕ
240 мм сь!н. баг. орташа градиент! немесе тынышть!к, куй!ндеп трансторакальдык эхокардиографиясы
бойынша колка клапанынын ^ 4,0 м/с максималды жылдамдыгы ЖЭНЕ сол жак кзрыншанын < 50% шь!гару
фракциясы
Биопротезд1Н колка клапанын ауыстыру бойь!нша кау1ПС!зд!П жэнети!МД!Л1Г! мына жагдайларбайкалатын емделуш!
топтарь!нда багаланбады:
К^азакша 208
--- стр. 224 ---
• Aныl<;тaлfaн к;ан дискразиялары: лейкопения (канньщ ак жасушалары <1000 жасуша/мм^), тромбоцитопения
(тромбоциттар саны <50 000 жасуша/мм^), геморрагиялык, диатез немесе коагулопатия анамнез! немесе
гиперкоагуляция куйлер!
• Аралас нативи к;ол1^а клапаныныц ауруы (к,олк;а регургитациясы басым колк,а стенозы жане к,олк,а
регургитациясы [ 3-4+])
• Митральды клапанный, орташа-ауыр ( 3-4+) немесе ауыр (4+) немесе уш жармалы клапанныц ауыр ( 4+)
регургитациясы
• Гипертрофтык, обструктивт! кардиомиопатия
• Интракардиальдык, массаныц, тромбтыц немесе вегетацияныцжан,а немесе ен^делмеген эхокардиографиялык;
далелI
• Орташа-ауыр митральды клапан стенозы
• Сол жа1^ к;арыншаныц шы+ару фракциясы (СКШФ) < 20% к;арыншаныи, ауыр дисфункциясы
• ¥йк;ы немесе омыртца куретамырынын,симптомдык;тарылуы
Журек клапаны бойынша аг ымдагы ережелерде биопротез клапандарын 65 жастаг ы не одан жогары емделушшерге
пайдалану усынылады. Эрб!р емделуш! уш1н ти1СТ1 клапан тур1н тацда+ан кезде клапанды ауыстыру бойынша
к,олданылатын клиникалык, ережелерд! пайдаланыцыз.
2.3 Имплантация кез 1ндеп сацтык; шаралары
• Катетерд! енпзу алдында жуктеу зондын шыгарып альщыз.
• Биопротезд! орналастыруды жецшдету уш1н катетерд! енпзу алдында кардиологтар тобы нативт! к,олк,а
клапаныныц баллондык, к;олка вальвулопластикасын (БК.В) орындау к;ажетт!л!пн анык,тайды.
• Катетер емделуш! денес 1нде болтан кезде 0тк1зпштщ катетердщ проксимальды шеттен созылатынына кез
жетк13!н,13. Катетер емделушг денеане енпз 1лген кезде етк!зпшт 1 катетерден алмацыз.
• Катетер тамыр жуйес! бойымен жылжытылтан кезде аздап кедерп сез1лед|. Егер кедерп едау!р артса, жылжытуды
ток;татыцыз жэне жалтастырмас бурын кедерп себеб1Н (мысалы, кедерп аумагын улгайту) анык,тап альщыз.
Жылжытууш1н куш салмацыз. Куштеп жылжыту тамырлык; аск;ыну к;атер|н арттыруы мумкт (мысалы, тамыр
диссекциясы немесе жарылуы).
• Т|келей колк,а к,атынасы процедураларында интродьюсер к;абы 1<;шасын жылжыту жэне орнын сактау кез 1ндет 1н
мен тамырлар жарак,атын жэне цатынас орнынан орынсыз к,ан атуды болдырмау уш 1н салтык;танытьщыз.
2.4 Орнын ауыстыру кезшдеп сак;ты 1^ шаралары
• Егер рентгенконтрастык; капсула маркер1нщ жолаты рентгенконтрастык электрод Т1ркемеан1ц дистальды
шелне ЭЛ! жетпеген болса, биопротезд! жинаута немесе орнын ауыстырута болады. Жаю кез1нде жаю тутк;асы
биопротезд! жинау мумк1н болмайтынын хабарлау уш!н тактильд! индикация береди
• Рентгенконтрастык; капсула маркер1Н1н, жолаты рентгенконтрастык; электрод Т1ркемеан1ц дистальды шет1не
жеткен кезде (жиналмау нуктес!) биопротезд! емделуш! денесжен шыгарып алу (мысалы, катетерд! пайдаланып)
усынылмайды. Жиналмау нуктес!не жеткен кезде оны шытарып алу эрекел жетк!зу катетер! жуйес!нщ
механикалык,закымдалуынз, к,олк,а туб!р|н!ц зак,ымдалуына, коронарлы куретамырдыц зак,ымдалуына,
миокардтьщ зак,ымдалуына, тамырлык, аск,ынуларта, протез клапаныныц дисфункциясына (соньщ 1Ш!нде
к,урыл+ынын, дурыс орналаспауы), эмболизацията, инсультке жэне/немесе шутыл хирургиялыкараласута экелу
МуМК!Н.
• Жаю кез!нде биопротезд! сакината тигенше алга немесе артка жылжытута болады. Сак,инага тиген кезде
биопротезд! ретроградтык багытта жылжыту мумк!н болмайды; биопротез сак,инадан Oocafanma жинап,
ретроградтыц багытта орнын ауыстырыцыз. Егер к;ажет болса жэне рентгенконтрастык; капсула маркер1Н!н,
жолагы рентгенконтрастык, электрод т|ркемес1н!н, дистальды шелне эл! жетпеген болса, биопротезд!
антеградть!к багытта шыгарып алуга (орнын ауыстыруга) болады. Дегенмен биопротезд! антеградтык багытта
жылжыткан кезде сактык танытыцыз.
А6айлан,ыз:Биопротез орнын ауысть!ру уш!н жетк!зу жуйес1Н!ц тутцасын пайдаланыцыз. Сырткы катетер
корпусын пайдаланбаць!з.
• Дэр1герлер толык жайылган биопротез орнын ауыстыруды (мысалы, !лмек, баллон жэне/немесе кыскаш
кемепмен) карастырган кезде саналы турде эрекет ету! кажет. Ауыр жаракат немесе ел!м жагдайы орын алуы
ыктимал жагдайларды (мысалы, коронарлы окклюзия) коспаганда биопротез орнын ауыстыру усынылмайды.
Жайылган клапан орнын ауыстыру колка туб1р!Н!ц закымдалуына, коронарлы куретамырдыц закымдалуына,
миокардтыц закымдалуына, тамырлык аскынуларга, протез клапаныныц дисфункциясына (соныц !Ш!нде
Курыл+ыньщдурыс орналаспауы), эмболизацияга, инсультке жэне/немесе шугыл хирургиялыкараласуга экелу!
МуМК!Н.
209 К,азакша
--- стр. 225 ---
• Егер шыгыст1реулер1нщб»реу| капсуладан шыгыптурса, биопротезд! ujbifapbin алуга нежинауга эрекеттен 6ен,13.
Егер шыгыс т|реулер1Н1ц кез келген! капсуладан жайылган болса, катетерд! шыгарып алу алдында биопротезд)
катетерден босату керек.
2.5 Имплантациядан кей|нп сацтык, шаралары
• Катетерд) шыгарып алу алдында капсуланын, жабык, екен)не кез жетк)3!н,13.
• Белек интродьюсер к,абык;шасын па)йдалантан кезде катетерд) интродьюсер к,абык,шасы бойы)^1ен шыгарып алу
барысында жогары кедерп орын алса, жылжыту уш1н куш салма)-4ыз. Жогарь) кедерп lvlэceлeнlн, бар екен1н
б1ЛД|ред|, ал куштеп жылжыту к,урылгыныцзак,ымдалуына акелу) жэне/немесе е)^1делуш1ге зиян келт1ру) iwyivjKiH.
Егер кедерп себеб)н аньи^тау Heiviece онь) тузету )^умк1н бол)у|аса, катетер ivieH интродьюсер к;абык,шась]н
жиынтык, рет)нде шыгарып алыныз жэне катетер тутастыгын анык;тау уш1н оны карап шыгы)^ыз.
• Катетер neiviece баск;а к,урылгылар иlv!плaнттaлгaн биопротезден еткен кезде сак,тык, шараларын к,олга алыкыз.
• Транскатетерлж биопротез )Ш1не имплантталган Evotut PRO+ биопротез1И1ц к,ау1ПС)зд1п жэне ти1мд)Л1П
дэлелденбед). Дегенмен клапан функи,иясын жак,сарту (иа)<,сатында Evolut PRO+ биопротез)н транскатетерлж
биопротез 1Ш)не иlv1плaнттay к;ажетт 1Л1Г1 кез)нде е)у|делуш| к,ау 1пс)зд 1пн к,а)^1тамасыз ету уш 1н Evolut PRO+
6nonpoTe3iHiii импланта)4иясы алдында клапан влшем)нжэнее1^делуш)Н)н,анато)^1иялы)^ерекшелжтер)н ескеру
керек ( 1У1ысалы коронарлы обструкцияны болдыр)^ 1ау уш 1н).
• Биопротезд)^ клиникалык,узак, )нерЗ) 1ИД1 тез 1мд 1Л1п туралы а)^парат жок,. E)Vlдeлyшlн) бак,ылаган кезде биопротез
ен)мд)Л1пн к,ажет1нше багала)^ыз.
1.6 Имплантациядан кеитп баллондык, дилатация кезтде ескер 1лет 1н тустар
Егер клапан фунюдиясы нe)Vleceтыfыздaлyы жогары кальцифика1дия немесе толыкжа1иыл)^ау нэтижеонде бузылган
болса, клапан фунюдиясын Heiviece тыгыздалуын и)у|планта1диядан кей1н биопротезд)^ баллондык, дилатациясыгу|ен
жак;сартуга болады. Егер кардиологтар тобы баллондык; дилатацияныц thictj болатынын анык,таса, е)^делуш)
к,ау1пс1зд)пн камтамасыз ету уш1н дилата)дия пара)^1етрлер1н та1ддаган кезде 1У1ына факторлардын, барлыгын
ескер1н,)з:
• Баллон lv10дeлl
• Баллон 0лше1У1)
• Баллон орны
• Урлеук,ысымы
• Е|^1делуш1Н11д анатомиялык, к;урылы1^!ы
И|^1плэнта 1диядан кей|нп баллондык, дилата)дия уш)н 1^1аксималды баллон диаметр|н тану\аган кезде ею басть)
факторды ескеру керек:
• Сак,ина жарак,атын барынша азайтууш)н
- Уйлеомд) Heiviece 1Ш1нара уйлеси^д) баллон {мь\сапь\. В. Braun Z-Med I™* / Z-Med 1Г“ *, InterValve V8™*) нативт)
к,олк,а сак,инасыны)д диа1\иетр1нен аспауы кажет. Хирургиялык, к,олк;а клапаны )Ш1ндеп транскатетерлж колк,а
клапанында баллон хирургиялык биопротез клапаныныц )шк1 диalvleтpiнeн аспауы кажет.
- Уйлеомд] емес баллон (мысалы, Bard TRUE™* Dilatation) нативт) колка сакинасы диа)метр 1нен кelvl)ндe 1 ivim
к1Ш1рек болуы кажет. Хирургиялык ко^^ка клапаны )Ш)ндеп транскатетерлж колка клапанында баллон
хирургиялык биопротез клапанынын, )ШК1 диаметр1нен кем)нде 1 мм К!Ш)рек болуы кажет.
• Evolut TAV биопротез жармаларыньид жаракатын барынша азайту уш1н
- Уйлеомд) немесе 1Ш)нара уйлеомд) баллон аркылы дилатация уш)н та>ддалган баллонныц максималды
0лшем) бер)лет|н урлеу кысымы 2 атм мэн!нен аспай Кесте 4 )Ш)нде аталган децгейден жогары
транскатетерлж колка клапаныньид ей, тар бел)П диаметр)нен аспауы кажет.
- Уйлеомд) емес баллон аркылы дилатация уш)н та)ддалган баллонны)д максималды елшем) бер1лет)н урлеу
кысымы 2 атм мэн)нен аспай транскатетерлж колка клапаныныц ен, тар бел)п диаметр)нен 1 мм артык
болмауы кажет (Кесте 4 кара)дыз).
Кесте 4. Имплантациядан кей1нп баллондык дилатация елшемдер)
Evoiut PRO+ влшем! 23 мм 26 мм 29 мм 34 мм
Нативт) колка клапаны сакинасынык
(хирургиялык колка клапаныныц
)шю) диаметр) (мм)
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 29 30
Транскатетерлж колка клапаныны)д
ецтар 6ел)Г1Н))д диаметр) (мм)
20 20 20 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24
2 атм мэн)ндеп уйлеомд) жэне
)Ш)нара уйлеомд) баллондар
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 28 28
К,азакша 210
--- стр. 226 ---
Кесте 4. Имплантациядан кейгнп баллондык; дилатация елшемдер! (жалтасы)
Evolut PRO+ елшем! 23 мм 26 мм 29 мм 34 мм
бойынша максималды баллон
диаметр! (мм)
2 атм мэн!ндеп уйлеамд] емес
баллондар бойынша максималды
баллон диаметр! (мм)
17 18 19 19 20 21 22 22 23 24 24 25 25 25 25 25
Абайланыз:Сынак деректер! бойынша Evolut PRO+ транскатетерл1к цолк,а клапанынын, ецтар бвЛ1ПН1ц Кесте4
1Ш1нде белпленген децгейлерден артык, кецею! биопротез жармаларын зак;ымдайтыны анык,талды. Кейб1р
клиникалыкжатдайларда имплантациядан кей1нп баллондык,дилатация кезжде натижеанде жедел немесе кеЙ1нп
6ак;ылау барысында орташа-ауыр к,ол1^а жетк1Л1кс1здт аныцталуы мумк1н биопротез жармаларыныц
закымдалатынына к,атысты шатымдар тфкелген.
Тацдалтан баллонньщ механикалы!^ сэйкестж сипаттары дилатация динамикасына ык,пал етет1Н1н ескеру мацызды.
Баллондарды бер1лет1н к,ысымнын, 2 атм мэн1нен асыра урмеу к,ажет.
Уйлес1мд| жэне 1Ш1нара уйлес|мд| (жумсак;тау) баллондар темен к,ысымдарда транскатетерл1к к,олк;а клапаны
биопротез1нщ к,умсатат сулбасына сэйкес болады, 6ipax; транскатетерл1к к,олк;а клапаныныц к;умсатат сулбасын
сактайтын кысымдарда урлену керек.
Кер1С1нше, уйлес1мд| емес (к,аттылау) баллондар непзп сак,ината немесе транскатетерЛ1К к,ол1^а клапаныныц
кедерпане к;арамастан урлеу кез1нде номиналдык, диаметрге жетед! жэне олардын, елшем! азайтылуы к,ажет
(АГесте 4 к,арацыз).
Баллонды!^ катетер к,урылтыларын пайдалану туралы к,осымша нуск,аулар бойынша белпл! 6ip баллондык, катетер
енд|руш1С1нщ жапсырмасын к;аран,ыз.
Клиникалык; мацызды к;алдык, к;олк,а регургитациясына немесе стенозына байланысты Кесте 4 1Ш1нде
керсет1лгеннен баск,а улкендеу баллон диаметрлер! Evolut PRO+ транскатетерл1к колк;а клапанын кецейту уш1н
к;ажет болтан жатдайда имплантациядан кей|нп баллонды!^ дилатацияны орындатан кезде шутыл
интравентрикулярлык; баллонды орналастыру Evolut PRO+ транскатетерл1к к,олк,а клапаныныц ец тар б0Л1ПН1н,
кен,ею1не жол бермейд!. Бул жарманьщ зак;ымдалу к;ауп1Н барынша азайта алады. Баллонньщ анатомиялык,
к,урылыммен кездейсок, арекеттесттне жол бермеу уш1н к,арынша куысы К1Ш1, сол жак; к,арыншаныи, шытыс жолы
кальцификациясы болтан немесе митральды клапан функциясына кедерп келт1рет|н 0тк1зпш орналасуы кез1нде
интpaвeнтpикyляpлыf^ баллонды орналастырумен дилатацияны орындау к,ажет. Емделуш1нщ жеке анатомиялык,
ерекшел1ктер1мен 6ipre баллонньщ узындыты мен диаметр1н ескеру керек. Сондай-ак, интравентрикулярлык;
баллонды орналастырумен имплантациядан кей1нп баллондык; дилатацияны орындатан кезде сак;ина
диаметрлер1нщ асырылмауын кадаталау к,ажет (Кесте 4 к;аран,ыз).
Интравентрикулярлык, баллонды орналастырумен имплантациядан кей|нп шутыл баллондыц дилатацияны
орындатан жатдайда баллонныц номиналдык; диаметр! уйлес1мд| немесе 1Ш1нара уйлес1мд| баллондар
пайдаланылатын сак;ина диаметр1нен аспауы к,ажет; уйлес1мд| емес баллондар пайдаланылтан кезде баллонный,
номиналдык; диаметр! сак,ина диаметр1нен кем1нде 1 мм юш1рек болуы к,ажет.
3 Ыктимал жагымсыз жагдайлар
Evolut PRO+ жуйес1н пайдаланумен байланысты жатымсыз жатдайлар мыналарды к,амтиды, бфак, олармен
шектелмейд!:
• ©Л 1М
• Миокард инфаркт!, журектщ тоцтап к,алуы, кардиогенд1к шок, журек тампонадасы
• коронарлы окклюзия, обструкция немесетамырлардьщтарылуы (соньщ1Ш1нде коронарлы куретамырдыц кенет
жабылуы)
• Журек-к,ан тамырларыньщ жарак;аты (сонын, 1шжде тамырлардьщ, 1^арыншаньщ, миокардтьщ немесе
араласуды кажет ету| мумюн клапан курылымдарыньщ жарылуы, перфорациясы, tih эрозиясы немесе Kecmyi,
ерлемел! колка жаракаты)
• Шутыл хирургиялык немесе транскатетерл1к араласу (мысалы, коронарлы куретамырдьщ айналма шунттауы,
журек клапанын ауыстыру, клапан эксплантаты, тер!астылык коронарлы араласу [ТКА], баллондык
вальвулопластика)
• Жарылута байланысты протез клапанынын, дисфункциясы (регургитация немесе стеноз), клапан жактауыньщ
буплу! {сопакп1Ш1нд| кабылдауы), клапан жактауыньщкем кецею!, кальцификация, паннус, жармалардьщтозуы,
уйкел1С1, тус1п калуы немесе ретракциясы, клапан жармаларынын, жетк!Л1кт1 турде жакындамауы, лпстердщ
бул1ну1 немесе уз!лу1, жылыстау, елшемнщ дурыс болмауы (протез клапаныньщ емделуш(ге уйлеспеуО, дурыс
орналаспауы (тым би1к немесе тым темен)/дурыс орналастырмау
211 К,азакша
--- стр. 227 ---
• Протез клапаныньщ ытысуы/эмболизациясы
• Протез клапаныныц эндокардии
• Протез клапаныньщ тромбозы
• К,олк,а клапанынан к,осымша етуд| жане процедура уак;ытын узартуды талап етет1н жетк!зу катетер! жуйес1нщ
1стен шытуы
• Жетк 1зу катетер! жуйес! к,урамдасынын, ытысуы/эмболизациясы
• Инсульт (ишемиялык; немесе геморрагиялык;), транзиторлык, ишемиялык, шабуыл (ТИШ) немесе баск,а
неврологиялык; бузылулар
• Б|р органнын, (мысалы, журек, тыныс алу, буйрек [сонын, 1Ш1нде жедел буйрек жетк1Л1кс1зд1П]) немесе б1рнеше
органнын, жетк!Л1кс1зд1Г1
• К,эн немесе араласуды к,ажет ету! мумк 1н кеп немесе аз келемдеп к,ансырау (соньщ 1Ш1нде емфге к,ау 1пт 1
немесе мугедект!кке экелет 1н кансырау)
• Тамырлык, цатынас орнымен байланысты аск,ынулар (мысалы, жарылу, перфорация, сыздау,
|^ансырау,гематома, псевдоаневризма, жуйкенщ б1ржола зак,ымдалуы, н;ысылу синдромы, артериовеноздык,
фистула, стеноз)
• Митральды клапан регургитациясы немесе бузылуы
• Кардиостимулятор орнатуды талап ету| мумк 1н журектщ етк 1зпш жуйес 1нщ бузылулары (атриовентрикулярлы
туй 1н блокадасы, Гис шотырынын, сол жак,таяк,шасынын, блокадасы, асистолия)
• Инфекция (сонын, тлнде септикалык, безгек)
• Гипотензия немесе гипертензия
• Гемолиз
• Перифериялык; ишемия
• 1шек ишемиясы
Транскатетерл1к к,олк,а клапаны имплантациясына к,атысты жалпы хирургиялык, [^атерлер;
• Патологиялык, зертханалык; 1<ерсетк1штер (сонын, 1Ш1нде электролитпк дисбаланс)
• Антитромбоцитарлын;, рентгеноконтрасттык, немесе анестезиялык, заттарга аллергиялык, реакция
• Рентгеноскопия жане ангиография арк,ылы сэулелену эсер!
• Турак,ты инвалидизация
4 Емделуш1Н1 тан^дау жэне емдеу
4.1 Пайдаланылатын жагдайлар
Evolut PRO+ жуйес! нативт! к;олк,а клапаныньщауыр стенозы баремделуштерге пайдалануга арналган. Ауыр нативт!
ек1 жармалы к;олк,а клапаны стенозы бар емделуштерде Evoiut PRO+ жуйес! сынгыштык,к,а немесе (леспел!
патологияга байланысты аралыктэуекелТоракальды хирургтер к;огамыньщ операциялыктэуекел к0рсетк1Ш1нщ
^4% рет1нде белпленген немесе кардиологтар тобы к;ол1<;а клапанын ауыстыру бойынша тэуекелдер уйлес1мд1Л!Г1н
рэс1мдеген кезде хирургиялык, к;олк,а клапанын ауыстыру бойынша аралык; немесе ipi тэуекел тобына жататын
гмделуштерге усынылады. К,ол!<;а клапанын ауыстыру ык,тималдыгы темен емделуштерде (< 4%) жуйе сол жак,
;арыншаныц шыгару фракциясы (СК,ШФ) < 30% болатын ^70 жастагы емделуш1лерге пайдаланылады.
Сондай-ai^ Evolut PRO+ жуйес; сынгыштык,к,а немесе (леспел; патологияга байланысты жогары тэуекел Торакальды
хирургтер к,огамыньщ операциялык; тэуекел керсетк1Ш1Н1ц s8% рет;нде белпленген немесе кардиологтар тобы
колка клапанын ауыстыру бойынша тэуекелдер уйлес1МД1Л1пн рэпмдеген кезде хирургиялык колка клапанын
ауыстыру бойынша жогары немесе ipi тэуекел тобына жататын, api клапанды ауыстыру кажетт|л!п бар стеноздалган,
жетк 1Л1кс13 немесе б!р1КТ1р1Лген хирургиялык биопротез клапаны жетк1Л1кс1зд1п байкалатын емделуштерге
усынылады.
Емделуштерде Бэлш 1.1 1шжде сипатталган анатомиялык курылым влшемдер; болуы керек.
4.2 ЦoлдaнyFд болмайтын жaFдaйлap
Evolut PRO+ жуйесж мына жагдайларга шалдыккан емделуштер пайдаланбауы кажет:
• Премедикация аркылы жетк 1Л1кт1 турде элоретуге келмейт 1н аспиринге, гепаринге (HIT/HITTS), бивалирудинге,
тиклопидинге, клопидогрельге, нитинолга (титан немесе никель) жогары сез;мталдык не пайдалануга
болмайтын жагдай немесе рентгеноконтрасттык затка сез;мталдык
• К,олкада бурыннан бар механикалык журек клапаны
• Сепсис, соньщ 1Ш1нде белсенд; эндокардит
К,азакша 212
--- стр. 228 ---
4.3 К,атынас жолы бойынша ескер 1летш тустар
Емделушшерде D-EVPROP23-29 модел! пайдаланылган кезде диаметр! s 5,0 мм немесе D-EVPROP34 модел!
пайдаланылтан кезде диаметр! s6,0 мм трансартериальды к,атынас тамырлары болуы керек немесе непзп
жазык,тык,тан ^60 мм болатын ерлемел! к;олк,а (тжелей к,олк,а) катынас орны болуы керек. Сондай-ак емделуш1лер
Бв/им 1.11Ш1нде сипатталтан анатомиялык, к;урылым елшемдер1не ие болуы керек.
Узак, мерз1мд| антикоагуляциялык, жэне/немесе антитромбоцитарлык,терапия 1<;атерлер!н ескеру к,ажет. Биопротез
имплантациясы к;олк,а тубф! ангуляциясы (к,олк,а клапаны сак;инасыныц жазык,тыты жэне келденен,
жазык,тык,/омыртк;а арасындаты бурыш)оцжак,бутана асты/к,олтык;к,ать1насы бойынша > 30“ немесе жамбас пен сол
Жак; бутана асты/к;олтык к,атынасы бойынша > 70“ болатын емделуштерге усынылмайды.
Бутана астына к,атынасында Сол жз1<; 1шк1 кеуде куретамырынан (CIKK) орнатылтан етпел! шунты бар емделуш1лерде
D-EVPROP23-29 модел! пайдаланылтан кезде диаметр! > 5.5 мм немесе D-EVPROP34 модел! пайдаланылтан кезде
диаметр! ^ 6,5 мм цатынас тамырлары болуы керек. Сол жак, 1Ш К1 кеуде куретамырынан/Он!, жак, !шк! кеуде
куретамырынан (CIKK/OIKK) бурын орнатылтан етпел! шунты бар емделуштерде cai<;TbiK,TaHb!Tb!hi,b!3. Т!келей к,0Л1^а
к,атынасын орындатан кезде к,атынас орны мен траекториясынын, етпел! OIKK немесе бурын орнатылтан етпел!
OIKK шунтымен сэйкес келмейт1Н1не кез жетк! 31н,!з.
Т!келей к;олк,а жэне бутана астына катынас процедураларында курылтыны жабу кез!нде катетер ушь 1нын биопротез
жармалары аркылы жылжуына жол бермеу уш!н жетк!Л!кт! сакылауды к;амтамасыз ету мак,сатында ушты шытарып
алу тет1Г!н пайдалану кез!нде салтык, таныту керек.
Т!келей к;олк,а к,атынасы процедуралары уш!н белек интродьюсер к;абык;шасын пайдаланыцыз; Evolut PRO+
к!р1кт|р!лген к,абык;шасын пайдаланбацыз. Процедура барысында Evolut PRO+ к!р!кт!р1лген к;абык,шасын катетерд!кЩ|
проксимальды шет|нде устацыз.
Трансфеморальдык, к,атынаста к,олк;анын, кеп жазь!к,тык;ты к;исык, сызыты, к,ол1^а дотасынын, жедел ангуляциясы,
ерлемел! к,олк,а аневризмасы немесе к,олк,ада жэне/немесе тамырлар жуйеС1нде !р! кальцификация байцалатын
емделуштерге пайдалантан кезде сак,тык, танытын,ыз. Егер осы факторлардыц ^2 болса, тамырлык, аск,ынуларды
болдырмау уш!н баламалы к;атынас жолын пайдаланыцыз.
4.4 «Клапан клапанга» эд 1С1нде ескер 1лет 1н тустар
Evolut PRO+ биопротез!н дегенерациялантан хирургиялык; к;олк,а биопротез1не («клапан клапанта») импланттау
мына жатдайлардаты емделуш1лерге пайдаланбау к,зжет:
• Дегенерациялантан биопротез айрык;ша !леспел! клапан мацындаты регургитацията (протез жэне нативт!
сакина арасында) ие, нативтг сак,ината сен!мд! бектлмеген немесе к,урылымы бузылтан (мысалы, сымды
к,ацк;аныц жарылуы).
• К,олк,а клапанынын, дегенерациялантан биопротез!Н!ц жармасы 1Ш!нара ажыратылтан кезде коронарлы
куретамыр ауызыныц жармамен окклюзиясы орын алуы ык;тимал.
4.5 Ек 1 жармалы клапаны бар емделуш! бойынша ескер 1лет 1н тустар
Егер емделуш!де ек! жармалы к,олк;а клапаны болса, кардиологтар тобы емделуш!ге ти!ст1 емдеу тур!н белгтеген
кезде емделуш1Н!ц жасын жэне ерлемел! к,олк,а араласуыныц к,ажетт!Л!пн к,арастыруы к,ажет.
5 К,алай жетк131лед|
5.1 Биопротез
Биопротез глутаральдегид ертнд!С1мен жэне онын, !Ш1нде стерильденед!. Биопротез бурап кипз!лет!н к;ак,паты бар
контейнерде стерильд! жэне апирогенд! куйде жетк!31лед[. Катыру индикаторы тацбалантан к;ораптыц !Ш1не
салынтан. Егер цатыру индикаторы 1ске к,осылтан болса, биопротезд! пайдаланбацыз.
5.2 Катетер
Катетер б!р к,апк,а оралтан. Егер каптамасы зак;ымдалматан жэне ашылматан болса, катетер стерильд! болады.
Катетер этиленоксидпен стерильденген.
5.3 Жуктеу жуйес!
Жуктеу жуйес! ею капца оралтан. Егер к,аптамалары зак,ымдалматан жэне ашылматан болса, жуктеу жуйеа стерильд!
болады. Жуктеу жуйес! этиленоксидпен стерильденген.
213 К,азак,ша
--- стр. 229 ---
6 К,осымша к,ажетт 1 материалдар (жуйе жиынтыгьжа к,осылмайды)
■ Стерильд! физиологиялык, ертнд!
• Стерильд! шскек, 10 мл (10 см^)
• К,ось1мша к,олдау етк1зпш1, 0,035 in (0,889 мм) х yзындыFЫ кем1нде 240 см
• Вальвулопластика баллоны
• Процедураньщ стандартты mbifbic материалдары
7 Пайдалану бойынша нуск,аулар
Абайлан,ыз:Биопротездщ кебуте жол бермец 13. Сулау немесе cyfa батыру арк,ылы пн ылталын сак;тацыз.
7.1 Пайдалану жэне топсалы науаны реттеу алдындагы тексеру
1. К,аптаманы ашпас бурын онь1 мук;ият тексерщ 13.
Абайланыз:Жарамдылык, мерз1М1нен кей1н немесе стерильд! к,аптамань1н, TyracTbiFbi бузылтан жafдaйдa
(мысалы, каптаманыц зан^ымдалуы) пайдаланбак^ыз.
А6айлацыз:Егер катыру индикаторы !ске к,осылтан болса, биопротезд! пайдаланбан,ыз.
2. 0Н1МД1 к,ортаныш к,аптамасынан шытарып алын,ыз.
3. вн1мн1к ацаусыз екен!н к,арап шыгыцыз. Ак,аулар байцалтан кезде пайдаланбацыз.
4. Шаю тocтafaндapblнa Т1ркелген кулыптау к,ыск;ышын алып тастацыз.
5. Шаю тocтaFaндapblн KipiCTipmreH жуктеу булауынан mbifapbin альщыз.
6. Дистальдь! жэне проксимальды науаларды жaлfaйтын к,улыптау к,ыскыштарын шеш1Ц1з.
7. Науа жaлFafblшын дистальды науадан кетер 1Н,13 жэне дистальды науаны сагат Т1Л1 багытына к,арсы 180 °
градуск,а бурьщыз,
8. Дистальды нayaдafы науа к,ойыншасын проксимальды науадаты науа цойыншасы устагышына к,ысын,ыз.
9. К|р1СТ1р1лген жуктеу булауына салк;ын, стерильд! физиологиялык, ер1Т1НД! к;уйыкыз (0°С-8°С [32°F-46°F]).
7.2 Катетерд! жэне жуктеу жуйесж дайындау
1. Стерильд! физиологиялык ертнд! к;уйылган келем! 10 мл шскект! тутк,аньщ проксимальды шетждег!
капсуланыц шаю портына жалгацыз. Жуктеу аякталганша П1скект1 орнында к;алдырыкыз.
2. Катетерд|ц дистальды шет!н т!пнен дерл1к куйже абайлап квтер 1Ч,13. Сынбауы уш1Н катетерд! тым к;атты
букпец 13.
3. Капсуланы ашьщыз жэне электрод Т1ркемес1н ашыкыз.
Ескертпе:Жаю тутк;асынын кемепмен электрод Т1ркемес1 толык, ашылганша капсуланы толык; ашыкыз.
4. Капсуланы Т1пнен устап, капсуланьщ шаю портын шайыцыз. Кез келген шаю к,адамдарында катетер
жылыстауы жок,ть!тын тексер!Ц 13. Егер жылыстау байк,алса, жаца жуйен! пайдаланыцыз.
5. Капсуланын, шаю портын шайган кезде капсуланы салк,ын физиологиялык, ер!Т1нд! бар булауга толык,
батырыцыз. Катетерге ауа KipMeyi уш1н капсуланы булаута толык, батпайынша шая бер!н,1з.
Ескертпе:Биопротез капсулага жуктелгеннен кеЙ1Н, капсуланьщ шаю порты енд! шайылмайды.
6. Катетер ушын KipiCTipmreH жуктеу булауына бугу уш1н кулыптау кыскышын кыскыш устагышка бек1тщ1з.
7. Жуктеу жуйес! курамдастарын К1р1ст1р1лген жуктеу булауына орналастырыцыз.
7.3 Биопротезд! шаю процедурасы
1. 0рб!р 3 шаю тостатанына (жиынтыккз К1ред|) шамамен 500 мл балтын, стерильд) физиологиялык ертнд1Н1
белме температурасында (1 5°С-25°С [59°F-77°F]) куйьщыз.
Абайлацыз:Биопротезд1 ушюр немесе ушталтан заттармен колданбацыз не реттемещз. Тек атравматикалык
кыскашты пайдаланьщыз.
2. Биопротездщбастапкы контейнер1нщтутастыгын раста^ыз. Контейнерд! ашыцызжэне биопротезд! шытарып
альщыз. К,алган ер1Т1нд1НЩ биопротезден толык агуын кутщв.
Ескертпе:КонтейнерД! бастапкы ер1Т1НД1мен сактацыз. Ол жарамсыз биопротезд! сактау жэне кайтаруушж
кажет болуы мумюн.
3. Контейнердеп сериялык нем1рд| биопротезге Т1ркелген заттацбадаты сериялык нем1рмен салыстырыцыз.
Абайлацыз:Егер сериялык нем!рлер 1 сэйкес келмесе, биопротезд) пайдаланбацыз.
4. Сериялык немф заттаь\басын биопротезден абайлап шыгарып альщыз жэне оны сактап койыцыз.
5. Биопротезд! стерильд! шаю ыдысына толык батырыкыз.
6. Биопротезден глутаральдегидт) толык шыгару уш1н оны 15 секунд бойы акырын с[лк1н,1з.
К,азакша 214
--- стр. 230 ---
7. K,aлfaн шаю TocrafaHAapbiHbiJi б|реу1нде Кладам 5 жэне Кодам 6 к,адамдарын кайталан,ыз.
8. Биопротезд! жуктеуге дайын болганша стерильд! физиологиялык; ертнд! к.уйылган уш1НШ1 шаю TociafaHbiHa
6aTbipbmfaH куйде к;алдырын,ыз.
7.4 Биопротезд! жуктеу процедурасы
Катетердщ дистальды шеи салцын, стерильд! физиологиялык; еритд! ( 0°С-8°С [32°F-46“F]) к,уйылган KipicripmreH
жуктеу булауына батырылган кезде биопротезд! жуктеу процедурасын орынданыз. Жуктелетж жуйеге ауа енуж
барынша азайту уш1Н жуктеу процеа кез1нде биопротез физиологиялык; ер1Т1нд1ге батырылган куйде к;алуы кажет.
Ескертпе:Жуктеу жуйеа мен катетер елшемдер1Н1н биопротез влшем!мен уйлеамд! екент растацыз (Квсте 3).
Ескертпе:Жуктеу жуйес1Н1н, курамдастары бойынша Сурет 6 к,аран,ыз.
Абайлан,ыз:Капсуланы жылдам жылжыту клапанды жуктеу кез1ндеп к,иындык;тарга экелу! мумкж. Капсуланы баяу
жь1лжь1ту сатт! жуктеуд! жен1лдетуге кемектесед!.
1. Биопротезд! салк,ын. стерильд! физиологиялык, ер|т|нд! к,уйылган К!р!ст|р1лген жуктеу булауына салыцыз жэне
салк;ь!ндатьщыз.
2. Капсуланы^ багыттагыш тут1Г!Н!н, оныц проксимальды шет!ндеп кулыптау муфтасымен толык; ашык
(ашылганына) екенже кез жетк13!Ц1з.
3. Капсуланьщ багыттагыш туппн катетер корпусы бойымен тутк,ага жэне катетер ушына кесе келденен,
жылжытыцыз.
4. Катетер ушы еткен кезде кулыптау муфтасьж жабылганша (кулыпталганша) капсуланын, багыттагыш тут 1ПН!н
дистальды шетже толык жылжытын,ыз.
5. Капсуланык багыттагыш туппн катетер корпусы бойымен капсуланьщ дистальды шелне тигенше туткага
карай жылжыта берщ!з.
Абайлан,ыз:Капсуланьщ багыттагыш тут!Г!н капсула бойымен жылжытуга эрекеттенбе4!з; бул капсула
кецейт!М!нщ толык кен,ею1не жэне ти!ст| турде жуктелу!не жол бермейд!.
6. Арткы тактаньщ к!р!с конусьжа енпз1лген!не, ал арткы тактаныц ашык бел!пн!н, жогары каратылганына кез
жетк!ЗЩ13.
7. Биопротез жактауьжыц Kiptc белшн K!pic конусьжа eHri 3!h^!3. «С» эрп!мен белгтенген биопротез жактауы
электродыньщ жогары каратылганына жэне электродтардыц электродты тфкеу калташаларымен б!р
декгейде екен1не кез жетк 13!Ц!3.
8. Шыгыс конусьж к!р!с конусьжа сырт еткенше бек!тщ!з.
9. Катетер ушынын, багыттагыш тут!пн К!р!С конусынын дистальды шепне барынша енпз!Ц!з. Биопротезд!н,
шыгыс Т!реулер!н тексер!Н!з жэне кажет болган кезде аракашыктыгы б!ркалыпты болуы жэне биопротез
жактауы электродтарыньщ аралыгы шамамен 180° болуы уш!н колмен реттен 1з.
10. Дистальды катетер ушын катетер ушыньщ багыттагыш тут!пне енпз1Ц!3.
Ескертпе:Биопротез жактауы электродтарыныц электродты т!ркеу калташалары 1Ш!нде орналасуы уш!н
катетермен коаксиальды туралануын камтамасыз ету максатында жуктеу куралыньщ жуктеу булауы
табанында орныгуына мумк!нд!к бер!н, 13.
11. Биопротез жактауы электродтарын электродты пркеу калташаларына орнату уш!н катетер ушынын
багыттагыш тут!пн !шке тартыныз.
Ескертпе:Егер багыттагыш тут!кт! !шке тарткан кезде биопротез жактауы электродтары электродты пркеу
калташалары 1Ш!нде дурыс орналаспаса, электрод орналасуьжа кол жетквгенше жуктеу куралыньщ куЙ1н
аздап ретте1-11з.
Ескертпе:Егер кажет болса, электродтарды электродты т|ркеу калташалары !Ш!не орналастыру максатында
биопротез жактауы электродтарын колмен кысуга болады.
Ескертпе:Келес1 кадамга етпес бурын ек! биопротез жактауы электродынын, электродты пркеу калташалары
!Ш!не толык орналасканына кез жетк13!Н,!з.
12. Жуктеу куралын б!р кольщызбен козгалтпай устацыз жене дистальды бел!Г! электродты т!ркеу калташаларын
жэне шыгыс Т1реулер!Н!н жогаргы бвл!пн жабуы уш1н екжш! колынызбен капсуланын багыттагыш туппн
жылжытыныз. Айнанын кемег!мен биопротез жактауы электродтарынын электродты пркеу калташаларында
дурыс орналасканына жэне шыгыс преулер! капсуланьщ багыттагыш туппн!н дистальды ушы шепнде екен1не
кез жетк! 31Н13.
13. Алга жылжытпас бурын ек1 электродтьщ ти1сп турде орналасканын растау уш!н капсула электродтардын
проксимальды бел1гж жапкан кезде к!Д|р1п, капсуланы биопротез жактауы электродтарын жабу уш!н
жылжытыныз. Айна кемепмен ек1 электродтын капсуламен жасырылганына кез жетк!3!Н1з.
215 К,азакша
--- стр. 231 ---
Абайлан,ыз:Электродть! пркеу к,алташаларыньщ ортасында толык; орналаспаса, капсуланы биопротез жак,тау
электродтарына жылжытпацыз. Электродтар толы1^ орнына туспес бурын капсуланы жылжыту капсуланы
зак,ымдауы жэне эмболияныц пайда болуына экелу| мумк1н.
14. Капсуланы биопротездщ шытыс Т 1реулер 1н к,амтитындай епп жылжытьщыз. Айна кемепмен биопротезд|ц
барлык, шытыс т1реулер1Н1Ц капсулада симметриялы турде орналас1^анына кез жетк131К13.
15. Капсуланын, батыттатыш тут1ПН1Н, дистальды шеи биопротездщжалтаматесем1Н1ц дистальды шепн жапк,анша
капсуланы жылжыта берщ1з. Капсуланын, батыттатыш тутш жалтама тесем 1н толык, жабуы к,ажет.
16. Артк,ы так,таны жэне катетер ушыныц багыттатыш туппн шытыс конусынан шытарып альщыз.
17. Капсуланыц батыттатыш туппн козталтпай устатан кезде шытыс конусы капсуланыц батыттатыш тут{пне
тигенше биопротез жак,тауынын, Kiptc белшн жинау мак;сатында Kipic конусын жылжытыныз. Осы к,адамда
шытыс конусы к;улыптау муфтасы к,урамдасына тиед| жэне к,улыптау муфтасыи капсуланьщ батыттатыш
тут1пн1к проксимальды шепне жылжиды.
ЕскертпеЮсы к;адамнан кеЙ1н капсуланьщ батыттатыш тупп ашылтан конфигурацияда болады.
Ескертпе:Биопротезд| Kipic конусына енпзген кезде биопротез жактауы ос1Н1ц Kipic конусы ос1мен
туралантанына (коаксиальды турде) кез жетк1зщ}з. Биопротезд! Kipic конусына 6ip узд1каз кимылмен енпзщ 13.
18. Капсуланы катетер ушынан 5 мм шепнде болатындай епп, биопротезге жылжытыныз.
19. Капсуланын батыттатыш туппн шытыс конусымен жэне Kipic конусымен 6ipre катетерден шытарып алыныз.
20. Капсула жэне катетер ушы арасындаты санылауды толык жабатындай етш, капсуланы жылжытыныз.
Абайлацыз:Капсула жэне катетер ушы арасындаты санылау жабылтан кезде капсуланы жылжытуды
токтатыныз. Капсуланы api карай жылжыту оны закымдауы мумк1н.
21. Жуктемен! азайту уш)н жаю туткасын керсетктер батытында сэл бурыныз. Капсуланын катетер ушынан
ажырамайтынына кез жетк 131Н13.
Ескертпе:Биопротез капсулата жуктелгеннен кей 1н, капсуланын шаю порты енд| шайылмайды.
22. Капсулада дурыс жуктелмеген биопротездщ бар-жотын кезбен байкап, колмен сипап тексер 1Н13. Капсула тура,
тепе болуы жэне курамында букпелер, шытынкы жерлер! немесе тусс1здену1 болмауы кажет. Егер осы
жагдайлардын 6ipeyi сез1лсе немесе байкалса, биопротез дурыс жуктелмеген болуы мумюн.
Ескертпе:Егер ти 1сп турде жуктемеу аныкталса, биопротезд! кайта жуктеуге эрекеттенбен13. Жуйен! толык
тастаныз. Клапаиды, катетерд!, жуктеу жуйес!н, жуктеу науасын жэне физиологиялык ер!Т1нд1Н1 толык жана
стерильд! курамдастарга ауыстыру керек.
23. Стерильд! физиологиялык ертнд| куйылган келем! 10 мл П1скект| тутканын дистальды шет1ндеп
турактандыргыш кабаттын шаю портына жалганыз жэне шайыныз.
24. Жуктеу зондын капсуладагы 0тк1зпш куысынан шыгарып алыныз.
25. Стерильд! физиологиялык ер1Т1НД1 куйылтан келем! 10 мл шскект! тутканын проксимальды шет1ндеп втк1зпш
Куысынын шаю портына жалганыз жене шайыныз.
26. Стерильд! физиологиялык ер!Т!нд! куйылган келем1 10 мл тскект! Evolut PRO+ к!р!кт|р1лген кабыкшасынын шаю
портына жалганыз жэне шайыныз.
27. Емделуш! денеане енпзер алдында жуктелген биопротезд! рентгеноскопия кемепмен тексер!Н<з.
Ескертпе:Егер тиют! турде жуктемеу аныкталса, биопротезд! кайта жуктеуге эрекеттенбенв. Жуйен! толык
тастаныз. Клапанды, катетерд!, жуктеу жуйес1н, жуктеу науасын жэне физиологиялык ер1Т!нд1Н1 толык жана
стерильд! курамдастарга ауыстыру керек.
28. Биопротезд! имплантацияга дей!н стерильд! физиологиялык ер1Т!нд! !Ш!ие батырып койыныз.
7.5 Биопротез имплантациясы
Ескертпе:Имплантация процедурасы барысында емдеу мекемес1нде кабылданган немесе емдейт1н дэр!гер
тагайындаган протоколга сай жуйел! антикоагуляцияны пайдаланыныз. Егер гепарин пайдаланылмайтын жагдай
болса, баламалы антикоагулянтты пайдаланыныз.
7.5.1 Биопротезд! жаю
1. Стандартты тэж!рибеге сай тамырлык катынас орнын дайынданыз.
Ескертпе:Нативт1 колка клапанынын бастапкы дилатациясы кажетпл!пн кардиологтар тобы аныктайды. Егер
кажет болса, thicti диаметрл! вальвулопластика баллоны кемепмен нативт! колка клапанынын бастапкы
дилатациясын орынданыз.
Ескертпе:К,олка клапанынын стеноздалган биопротез!Н!н баллондык бастапкы дилатациясы зерттелмед!.
Ауыр стеноз жагдайларында хирургиялык колка биопротез1Н!Н бастапкы дилатациясын орындауга болады
жэне пайдаланылатын кадамдар нативп клапанный бастапкы дилатациясына уксас.
2. Катетерд! етк!зпшке кайта жуктен1з. Evolut PRO+ KipiKTipmreH кабыкшасы ушын капсуланын проксимальды
шепнде устап турып, катетер ушын жэне капсуланы катынас орны аркылы енпз!Н1з. Кей1н капсуладан
К,азакша 216
--- стр. 232 ---
ажыратпай Evolut PRO+ KipiKTipmreH к,абык,шасын катынас орны арк;ылы енпзщв. ©тк1зпшт1 к,олка клапанына
кесе келденеи, устаныз.
Ескертпе:Т1келей к;олк,а к,атынасы процедуралары ушгн белек интродьюсер к,абык,шасын пайдаланыцыз;
Evolut PRO+ KipiKTipmreH к,абык,шасын пайдаланбан,ыз. Процедура барысында Evolut PRO+ KipiKTipmreH
к,абык,шасын катетердщ проксимальды шепнде устацыз.
3. Рентгеноскопиялык; бак,ылаумен катетерд! етк1зпш бойымен к;олк;а сак;инасына жылжытыцыз. Жылжытылган
катетерд! бурма^ыз; тутк,аны 6 yp fa H кезде капсула айналмайды.
А6айлацыз:Катетер тамыр жуйес! бойымен жылжытылfaн кезде аздап кедерп сез1лед1. Егер кедерп едэу^р
артса, жылжытуды токтатыкыз жэне жалгастырмас бурын кедерп себебж (мысалы, кедерп аумагын улгайту)
аны^тап алыцыз. Жылжыту уш1н куш салмацыз. Куштеп жылжыту тамырлык, аск,ыну к,атерж арттыруы мумкж
(мысалы, тамыр диссекциясы немесе жарылуы).
Абайлан,ыз:Катетерге узджаз куш салу катетердщ сынып, тамырлык; аск;ьжулар (мысалы, тамырдын, кес1лу|
немесе жарылуы) ык,тималдыгын арттыруы мумкж.
4. Биопротез клапан сак;инасьжа к,атысты усынылган 3 мм мак;сатты тереиД1кте болатындай етт, катетерд!
орналастырьщыз. Егер имплантат теренд1П <1 мм немесе >5 мм болса, жинауды орындацыз {Бвл/м 7.5.2).
АбайлацызгБиопротез имплантатыныц <1 мм Tepei-min протез клапаныньщ жылжып кету ык;тималдыгын
арттыруы мумкж. Биопротез имплантатыньщ >5 мм теренд|п втк1зг1ш жуйесж!ц бузылу цатерж арттырып,
Typai^Tbi кардиостимуляторды пайдалану к.ажетл!пне экелу! мумкж.
Ескертпе:Биопротезд| хирургиялык, биопротез клапандарын орналастырган кезде клапан ерекшел1ктерж
ескерщв.
Ескертпе:Дэр»герлер имплантаттерецд1гж аны^таган кезде емделушжщанатомиялык;ерекшел1ктер1н ескеру
к;ажет.
5. Биопротезд! жаю ушж жаю тутк;асын керсеткшер багытында бурыцыз. Капсула 1шке тартылады жане
биопротезд! ашады. Процест! бак;ылап, клапан куйж к,ажетжше реттеп жэне рентгеноконтрасттык, капсула
маркер! мен электродтардын, куйж бакылап, биопротезд! жаюды жалгастырыныз.
Ескерту:Биопротезд! жаю жэне жинау уш!н жаю тутк;асын пайдаланыцыз. Жаю немесе жинау уш!н !ске
к,оск;ышты пайдаланбацыз, себеб! ол биопротездщ дурыс орналаспауына экелу! мумкж.
Ескертпе:Баск,арылатын стимуляцияны ( 90-120 сок;к,ы/мин) пайдалануды к,арастырын,ыз, себеб! бул осы жаю
кезец!нде клапан тура!^тылыгын арттыруы мумкж, эс!ресе анатомиялык, !^урылымы !р!леу емделуштерде.
Ескертпе: 1ш!нара жайылган биопротез орнын аздап антеградтык, багытта ауыстыруды (рентгенконтрастык,
капсула маркер!Н!ц жолагы рентгенконтрастык, электрод т|ркемес!Н!Ц дистальды шелне жетпес бурын)
катетерд! абайлап шыгару арк,ылы орындауга болады.
Абайла1^ыз:Биопротез орнын ауыстыру уш!н катетер тутк,асын пайдаланьщыз. Сыртк;ы катетер корпусын
пайдаланбацыз.
6. Рентгенконтрастык, капсула маркер!Н!ц жолагы рентгенконтрастык; электрод Т!ркемес1Н1к дистальды шет!не
жетпес бурын биопротез куй!н багалан,ыз.
Ескертпе:Биопротезд!ц шамамен 2/3 бел 1Г! жайылган кезде жаю тутк,асы биопротезд! жинау мумк!н
болмайтынын хабарлаууш!н тактильд! индикация беред!. Рентгенконтрастык, капсула маркерж!ц жолагы
рентгенконтрастык, электрод т1ркемес!Н!ц дистальды шет!не жеткен кезде ол жиналмайтын нуктеде болады.
7. Биопротезд! жаюды орындацыз немесе биопротезд! жинай бастацыз.
7.5.2 Биопротезд! жинау (косыгиша)
Рентгенконтрастык, капсула маркер1Н!ц жолагы рентгенконтрастык; электрод т!ркемесж!ц дистальды шет1не жетпес
бурын жаю кез1нде биопротезд! жинауга болады. Биопротезд! жаюды 3 реторындап керуге болады. Егер биопротез
ушжш! рет жиналса, оны емделуш1ден алып тастау керек.
1. Биопротезд! жинау уш!Н жаю тутк,асын корсетк!лерД!ц карама-к,арсы багытында бурыцыз. 1ш!нара жиналган
биопротезд!ц орнын ауыстыруга немесе оны толык; жинауга болады.
Ескерту;Биопротезд! жаю жэне жинау уш!н жаю тутк,асын пайдаланыцыз. Жаю немесе жинау ушж !ске
к,оск,ышть! пайдаланбацыз, себеб! ол биопротезд!ц дурыс орналаспауына экелу! мумк!н.
2. Биопротезд! толык; жинау уш!н капсула жане катетер ушы арасындагы сацьшау жабылганша жаю тут!^асын
айналдыра бер!цв.
Абайлацыз:Капсула жэне катетер ушы арасындагы сацылау жабылган кезде капсуланы жылжытуды
ток,татын,ыз. Капсуланы эр! к,арай жылжыту оны закымдауы мумк!н.
3. Жиналган биопротез орнын клапан сак;инасына цатысты усынылган 3 мм мак,сатты терен,Д1кте ауыстырыцыз.
Егер имплантат терецд1Г! <1 мм немесе >5 мм болса, жинаудь! орындацыз.
Абайлацыз:Биопротез имплантатыныц <1 мм терен,Д!п протез клапанынын, жылжып кету ыктималдыгын
арттыруы мумкж. Биопротез имплантатыньщ >5 мм Tepei-win втквпш жуйесж!ц бузьшу к,атерж арттырып,
турак;ты кардиостимуляторды пайдалану к,ажетт!Л!пне экелу! мумк!н.
217 К,азак,ша
--- стр. 233 ---
Ескертпе:Биопротезд| хирургиялык, биопротез клапандарын орналастыртан кезде клапан ерекшел 1ктер 1н
ескерщв.
Ескертпе;Дэр1герлер имплантат терецд1пн анык,татан кезде емделуш 1Н1цанатомиялык,ерекшел 1ктер 1н ecKepyi
к,ажет.
4. Биопротезд! цайта жайыцыз {БвЛ 1М 7.5.1,1^адам 5 жэне 1<^адом 6).
5. Биопротездщ к,айта жаюын орындацыз немесе биопротезд! жинай бастан,ыз. Егер биопротез 3 рет жиналтан
болса, жиналтан биопротезд! шытарып алыкыз.
7.5.3 Катетерд! шыгарып алу
1. Рентгеноскопиялын; бак,ылаумен катетер ушынын, биопротезд1н, Kipic белтмен коаксиальды екен1н растацыз.
2. Трансфеморальды!^ н;атынас уш 1н катетерд) оньщ ушы темендемел! к,олк,ата орналаск,анша шытарьщыз.
Тжелей колк,а к;атынасында жэне 6yfaHa асты к,атынасында катетерд! ушы интродьюсер 1^абьжшасынын,
дистальды ушына жак;ындатанша шыгарьщыз.
3. Шытармас бурын катетер капсуласын рентгеноскопиялык, бацылаумен жабыцыз.
Абайлан,ыз:Капсуланы катетер ушымен туралантанша жабыкыз. Катетер ушын к,атты к,ыспацыз, себеб! бул
катетерд 1н, интродьюсер к,абык,шасы арн^ылы шьжарылуына кедерп келт 1ру| немесе шытартан кезде тамыр
жара 1^атына экелу! мумюн.
Абайлан,ыз:Катетерд| шытарып алу алдында капсуланьщ жабык; екен 1не кез жетк131Н,13.
Абайлан,ыз:Белек интродьюсер к,абык,шасын пайдаланган кезде катетерд! интродьюсер к,абык;шасы
бойымен шытарып алу барысында жогары кедерп орын алса, жылжыту уш!н куш салманыз. Жотары кедерп
мэселен 1н, бар екен!н б!лд!ред!, ал куштеп жылжыту к,урылтыньщ зак,ымдалуына экелу! жэне/немесе
емделуш 1ге зиян келт!ру| мумюн. Егер кедерп себеб 1н анык,тау немесе оны тузету мумк 1н болмаса, катетер мен
интродьюсер к,абык,шасын жиынтык; рет!нде шытарып алыныз жэне катетер тутастытын анык;тау уш 1н оны
к;арап шытыцыз.
4. Капсула Evolut PRO+ KipiKTipmren к,абык;шасыныц дистальды шет)не жеткенше катетерд! шытарыкыз.
Ескертпе:Т!келей к,олка катынасы процедураларында Evolut PRO+ к!р 1кт!р!лген к,абык,шасын катетерд!Н
проксимальды шет!нде устаныз.
5. Катетер мен Evolut PRO+ к!р!кт!р!лген к;абык.шасын 6ipre шытарьщыз жэне к,урылтыны жерг!Л!кт 1 закнама
талаптарына жэне емдеу мекемес! процедураларына сай кэдеге жаратьщыз.
6. Биопротезд1Н, thicti турде жайылтанын жэне жумыс 1стейт 1н!н баталау ушж стандартты аортограмманы
орындан,ыз.
А6айлан,ыз:Сына 1^ деректер! бойынша Evolut PRO+ транскатетерл!к к,олк,а клапаныныи ей, тар бел!пн!н Кесте 4
1Ш!нде белпленген декгейлерден артык, кецею! биопротез жармаларын зак,ымдайтыны анык,талды. Кейб!р
клиникалык,жатдайларда имплантациядан кей!нп баллондык, дилатация кез!нде нэтижес!нде жедел немесе кей!нп
бак,ылау барысында орташа-ауыр к,олк;а жетк!Л!кс!зд1п анык,талуы мумк1н биопротез жармаларынын,
зак,ымдалатынына к,атысты шатымдар т!ркелген.
8 Ок,у
’Medtronic компаниясы операторларта арналтан толык, ок,у курсын к;амтамасыз етед|. Ок,у материалдарын алу жэне
1айдалану барысында к,олдау алу уш!н Medtronic 0К1Л1не хабарласыцыз.
Aбaйлaн,ыз:Evolut PRO+ жуйеан!ц кемепмен имплантацияны тек Evolut PRO+ ок,уынан ©ткен дэр!герлер журпзу!
кажет.
9 МРТ к,аутс 1 3Д1Г1 туралы ак,парат
Клиникалык,емессынак;таржэне модельдеу Evolut PRO+ биопротез!нщ шартты турде МРТжарамдылытын керсетт).
Емделуш 1Н1 осы курылтымен мына шарттарта сай МР жуйеонде к,ау!пс!з сканерлеуге болады:
• 1,5 Тл жэне 3,0 Тл индукциямен статикалык, магнит ep!Ci
• Максималды кен,!ст!кт 1к ©pic градиент! 2500 Гс/см (25 Тл/м)
• Максималды МР жуйес! туралы хабарлантан, букт денеи!ц орташа менш 1кт! ciH,ipy жылдамдыты (SAR) 2,0 Вт/кг
(К,алыпты жумыс режим!)
Клиникалык емес сынак; жэне модельдеу непз 1нде жотарыда белпленген сканерлеу шарттарында Evolut PRO+
биопротез! 15 минут бойы узд!кс!3 сканерлеу кез!ндежасанды жагдайларда максималды температуранын,4,0°С кем
кетер 1лу!не экелед! деп куттед!. Клиникалык емес деректер бойынша курылгымен тузтет!н кескж артефакт!С!
К,азакша 218
--- стр. 234 ---
гpaдиeнт-жaцfыpык; импульстер! твбепмен жэне 3,0 Тл МРТжуйеамен кеск 1нделген кезде Evolut PRO+
биопротез 1нен 7 мм арты 1^ созылмайды.
ЖoFapыдa белпленген шарттарда сканерлеуд! имплантациядан кейж дереу opbiHflayfa болады.
Evolut PRO+ биопротезж жapaлaнFaн хирургиялык, биопротезд 1к к,олк;а клапаныныц imme жaйFaн кезде косымша
кеск 1н артефактю туралы ак,парат бойынша жapaлaнFaн клaпaнFa 1^атысты МРТ жапсырмасын цара^ыз. Баск,а
имплантаттардыц болуы немесе емделуш1Н1н, клиникaлык;жaFдaйы жoFapыдa керсеплген параметрлердп-^ кейб|р|
немесе барлыры уш 1н шектерд! азайтуды талап eryi мумк 1н.
10 Кеп 1лд 1к М 1ндеттемелер 1нен бас тарту
Мына кеп1ЛД1к М1ндеттемелер1нен бас тарту А(^Ш аумагынан тыс орналаск,ан тапсырысшыларга
Колданылады:
MEDTRONIC БУДАН БЫЛАЙ «0НШ» ДЕП АТАЛАТЫН EVOLUT PRO+ ЖУЙЕСХ, EVOLUT PRO+ ТРАНСКАТЕТЕРЛ1К
К,ОЛК,А КЛАПАНЫ, EVOLUT PRO+ ЖЕТК13У KATETEPIЖУЙЕС! ЖЭНЕ EVOLUT PRO+ ЖУКТЕУ ЖУЙЕС! МУК.ИЯТ
ЖАСАК,ТАЛРАНЫМЕН, 01^1Р1ЛГЕН1МЕН ЖЭНЕ САТУ АЛДЫНДАРЫ СЫНАК.ТАН 0TKEHIMEH, 0НШ ЖУМЫСЫНДА
ЭРТУРЛ1 СЕБЕПТЕРГЕ БАИЛАНЫСТЫ АК.АУ ОРЫН АЛУЫ МУМК1Н. 0HIM ЖАПСЫРМАСЫНДАРЫ ЕСКЕРТУЛЕРДЕ
ТОЛЫРЫРАК, АППАРАТ БЕР1ЛГЕН ЖЭНЕ ОЛАР ОСЫ КЕП1ЛД1К М1НДЕТТЕМЕЛЕР1НЕН БАС ТАРТУДЫН, АЖЫРАМАС
Б0Л1Г1БОЛЫП ЕСЕПТЕЛЕД1. СОНДЫК.ТАН MEDTRONIC КОМПАНИЯСЫ 0Н1МГЕ К,АТЫСТЫ БАРЛЫК, Т1КЕЛЕЙ ЖЭНЕ
ЖАНАМА КЕП1ЛД1КТЕРДЕН БАС ТАРТАДЫ. MEDTRONIC КОМПАНИЯСЫ ШЫРЫНДАР ТАЛАБЫ КЕП1ЛД1К,
КЕЛ1С1М-ШАРТ, К,¥К,ЫК, БУЗУЕиЫЛЫК, НЕМЕСЕ 03ГЕ НЕП31НДЕ БОЛСА^А, 0Н1МД1 ПАЙДАЛАНУ. ОНЫЦ
АК,АУЛЫГЫ НЕМЕСЕ ICTEH ШЫРУЫ НЭТИЖЕСШДЕП КЕЗ КЕЛГЕН КЕЗДЕИСОК НЕМЕСЕ КЕИ1НГ1ШЫРЫНДАР УШП-
ЖАУАПТЫ БОЛМАЙДЫ.
XoFapbiAa кезделген ерекшел1ктер мен шектеулер н^олданылатын зацнаманын, М1ндетт| талаптарына к;айшы келуге
арналматан жэне к,айшы келуге арналган деп туанд|р 1лмеу| ти|с. Егер осы КЕП1ЛД1К М1НДЕТТЕМЕЛЕР1НЕН БАС
ТАРТУДЬЩ кез келген белш не шарты 1^узыретт 1 юрисдикция сотымен зацсыз, к,а»^тамасыз ет 1лмейд| немесе
к,олданылатын зацнамамен ь^айшы деп танылса, осы КЕП1ЛД1К М1НДЕТТЕМЕЛЕР1НЕН БАС ТАРТУДЫН, к;алган
бел 1ктер 1нгн, зануды куш 1 сак;талады жэне барлык, к;ук;ь 1к;тар мен М 1ндеттемелер осы КЕП1ЛД1К М1НДЕТТЕМЕЛЕР1НЕН
БАС ТАРТУДА белпл! 6ip бел 1ктщ не шарттыц зацды куил жок, деп аталмагандай тус 1нд|р 1лу| жэне к,амтамасыз ет 1лу|
ТИ1С.
219 К,азак,ша
--- стр. 235 ---
1 Prietaiso aprasymas
,,Medtronic Evolut PRO+“ sistema yra atlaisvinama transkateterinio aortos voztuvo pakeitimo sistema. kuri^ sudaro
„Evotut PRO+“ transkateterinis aortos voztuvas, jvedimo kateterio sistema ir jstatymo sistema.
1.1 „Evolut PRO-i-" transkateterinis aortos voztuvas (bioprotezas)
Bioprotezas naudojamas siekiant pakeisti natCiralq arba implantuot^ bioprotezinj sirdies aortos voztuv^ nenaudojant atviros sirdies
operacijos ir neatliekant su ja susijusio blogai veikiancio voztuvo pasalinimochirurginiu bOdu. Tinklelis yra pagamintas is nitinolo, kurio
visi sluoksniai gali issiplesti ir kuris nepraieidzia rentgeno spindulig. Bioprotezas yra gaminamas susiuvant voztuvo lapelius ir kiaules
vidinj perikardg j trijg burig konstrukcijq. Bioprotezas turi kiaules perikardo audinig isorinj кгазЦ (ivynioklj), kuris yra 1,5 elemento
aukscio ir jsiQtas j bioprotezo jtekejimo skyrig.
Bioprotezas yra apdorojamas alfa amino oleino rugstimi (AOA), kuri yra junginys, gaunamas is oleino rOgsties, naturaiiai
susidarancios ilgosios grandines riebaig rugsties. AOA -tai mineralizacij^ stabdanti gydomoji priemone, skirta tiek ankstyvajam, tiek
velyvajam voztuvg kalkejimui mazinti. Bioprotezg galima naudoti su jvairig skersmeng aortos ziedais (zr. 1 Lent.).
1 Lentele. Paciento anatominiai kriterijai
Bioprotezo modelis Dydis Aortos ziedo skersmuo Aortos ziedo perimetras (n ж
aortos ziedo skersmuo)
EVPROPLUS-23 23 mm nuo 18 mm iki 20 mm nuo 56,5 mm iki 62,8 mm
EVPROPLUS-26 26 mm nuo 20 mm iki 23 mm nuo 62,8 mm iki 72,3 mm
EVPROPLUS-29 29 mm nuo 23 mm iki 26 mm nuo 72,3 mm iki 81.7 mm
EVPROPLUS-34 34 mm nuo 26 mm iki 30 mm nuo 81,7 mm iki 94,2 mm
2 Lentele. Paciento prieigos kriterijai
Bioprotezo mode
lis
[vedimo kateterio
sistemos modelis
Kapsules IS Arterijos prieiga Poraktikauline pri
eiga su IMA trans-
plantatu
TIesiogine aortos
prieiga
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26,
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 mm) 2 5 mm S 5,5 mm > 60 mm nuo bazi-
nes piokstumos
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33 mm) s 6 mm > 6,5 mm
1.2 {vedimo kateterio sistema (kateteris)
Tiekiami skirtingi kateterig modeliai. Zr. 3 Lent, kur pateikiama informacija apie sistemos suderinamumg. Informacijos apie kateterio
komponentus rasite 2 Pav ir 3 Pav.
Naudojant kateterj lengviau jvesti bioprotez^ j aortos voztuvo ziedg. Sis kateteris yra lankstus ir naudojamas su 0,035 in {0,889 mm)
kreipiamgja viela. Sistemos distaliniame (jstatymo) gale yra atraumatinis, rentgeno spinduiiams nelaidus kateterio galiukas ir kapsule,
kuri dengia bioprotezg ir leidzia jj islaikyti susuktg. Kapsule turi distalinj praplatejimg, kad bioprotezg po dalinio jstatymo butg galima
. dalies arba visiskai atlaisvinti. Stabiiumg uztikrinantis sluoksnis pritvirtintas prie rankenos irt^siasi zemyn isorine kateterio asimi. Jis
5udaro uztvarg tarp istraukiamojo kateterio, jvedimo jtaiso movos ir kraujagysles sienelig, todel galima laisvai istraukti kateterj.
„Evolut PRO+“ tiesine mova sumontuota ant stabilumo sluoksnio, kuris veikia kaip hemostatinio jvedimo jtaiso mova ir sumazina
jvedimo vietos dydj iki kapsules skersmens. 23-29 mm modelio kateteris yra suderinamas su movomis, kuriose gali tilpti 18 Fr
(6,00 mm) prietaisas. 34 mm modelio kateteris yra suderinamas su movomis. kuriose gali tilpti 22 Fr (7,33 mm) prietaisas.
jvedimo kateterio sistemg sudaro kateteris su integruota rankena, todel prietaiso naudotojas gali tiksliai atlikti ir kontroliuoti jstatymo
procesg. Rankena yra kateterio proksimaliniame gale ir naudojama norint jvesti, jstatyti, atlaisvinti bioprotezg ir pakeisti jo padetj. Ant
rankenos yra pilka priekine rankenele, kuri naudojama sistemai stabilizuoti. Sukant jstatymo rankeneig bioprotezg galima tiksliai
jstatyti. Ant jstatymo rankeneles pazymetos rodykies nurodo, kuria kryptimi reikia sukti, norint jstatyti bioprotezg. jei nelaidaus
rentgeno spinduiiams kapsules zymeklio juosta dar nepasieke distaiinio nelaidzios rentgeno spinduiiams menteles galo, prireikus
jstatymo rankeneig galima pasukti priesinga kryptimi ir is dalies arba visiskai atlaisvinti bioprotezg. Nelaidaus rentgeno spinduiiams
kapsules zymeklio juostai pasiekus distalinj nelaidzios rentgeno spinduiiams menteles gaig bioprotezas atsiduria tokioje padetyje,
kurioje jo nebegalima atlaisvinti. Ant jstatymo rankeneles taip pat yra spragtukas. kuris gali bOti naudojamas norint labiau pakoreguoti
kapsules padetj. Meiyna rankos atrama prijungta prie jstatymo rankeneles. Rankenos gale yra galiuko jtraukimo mechanizmas, kuris
gali bOti naudojamas norint jtraukti kateterio gatiukg iki kapsules visiskai jstacius jtaisg,
Kateterio pakuoteje yra integruota jstatymo voneie ir nuimamas deklas su 3 skalavimo indais bioprotezui jstatyti ir praplauti.
Integruotoje jstatymo voneleje yra veidrodis, kurj naudojant lengviau tiksliai jstatyti bioprotezo remelio mentes. Be to, prietaiso
pakuote yra susukta ir pritvirtinta, kad bOtg lengviau atlikti bioprotezo jstatymo procedurg (4 Pav. ir 5 Pav.).
Lietuviskai 220
--- стр. 259 ---
1 Опис на помагалото
Системот Medtronic Evolut PRO+ е систем за замена на транснатетерски аортен залистон Koj може повторно да се повлече
и ги содржи транскатетерскиот аортен залисток Evolut PRO+. катетерскиот систем за испорачуваьъе и системот за
составуванэе.
1.1 Evolut PRO+ транснатетерски аортен залисток (биопротеза)
Биопротезата е наменета за замена на природниот аортен залисток или хируршкиот биопротетски аортен залисток без
отворена операци)а на срцето и без придружното хируршко отстрануваьье на нефункционалниот залисток. Носечката
рамка е произведена од Нитинол, матери]ал ко] е саморастеглив на повеке нивоа и е непропустлив за рендгенски зраци.
Биопротезата е произведена со зашиванье на ливчинэа од залистокот и внатрешен раб од свински перикард со што се
добива конструкци]а со три ливчигъа. Биопротезата има надворешен раб (обвивка) од ткиво од свински перикард, со
висина од 1.5 клетки и зашиен за воведниот дел од биопротезата.
Биопротезата е обработена со алфа-аминоолеинска киселина (АОА), дериват на олеинската киселина, природна масна
киселина со долг ланец. АОА е докажана постапка на деминерализаци]а со ко)а се намалува раната и доцната
калцификаци]а на залистокот. Биопротезата се произведува за повеке ди]аметри на аортниот анулус, (видете Таб. 1).
Табела 1. Анатомски критериуми за пациентот
Модел на биопротеза Големина Ди|аметар на аортниот
анулус
Периметар на аортниот
анулус (п X ди]аметар на
аортниот анулус)
EVPROPLUS-23 23 mm од 18 mm до 20 mm од 56,5 mm до 62,8 mm
EVPROPLUS-26 26 mm од 20 mm до 23 mm од 62.8 mm до 72,3 mm
EVPROPLUS-29 29 mm од 23 mm до 26 mm од 72,3 mm до 81,7 mm
EVPROPLUS-34 34 mm од 26 mm до 30 mm од 81.7 mm до 94,2 mm
Табела 2. Критериуми за влез во пациент
Модел на био
протеза
Модел на кате
терски систем за
испорачуван>е
НД на капсула Артериски при
стап
Супклавикула-
рен пристап со
графт на IMA
Директен аортен
пристап
EVPROPLUS-23.
EVPROPLUS-26.
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 mm) s 5 mm ^ 5,5 mm S 60 mm од основ-
ната рамнина
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33 mm) s 6 mm S 6,5 mm
1.2 Катетерски систем за испорачува^е (катетер)
Има различии модели на катетер. Погледнете во Таб. 3 за компатибилноста на системот. Погледнете во Сл. 2 и Сл. 3 за
деловите на катетерот.
[атетерот го олеснува поставувагъето на биопротезата во анулусот на аортниот залисток. Конструкци]ата на катетерот е
чрлексибилна и компатибилна со жица-водилка од 0,035 in (0,889 mm). Дисталниот Kpaj на системот (за воведувагъе) има
атравматски катетерски врв, непропустлив за рендгенски зраци и капсула ко]а ja покрива и ja одржува биопротезата во
свиткана позици]а. Капсулата има и дистално проширувагье кое овозможува биопротезата делумно или целосно да се
повлече откако делумно ке се воведе. Стабилизацискиот ело] е прицврстен на рачката и се протега низ надворешноста на
телото од катетерот. То] обезбедува бариера помету катетерот што може да се повлекува и обвивката на воведувачот и
зидовите на крвните садови, со што на катетерот му се овозможува слободно да се повлече. Врз стабилизирачкиот ело] е
поставена вградена обвивка Evolut PRO+ што функционира како хемостатска обвивка за воведувачот и местото за пристап
го сведува на ди]аметарот на капсулата. Моделот на катетер од 23-29 mm е компатибилен со обвивки коишто може да
сместат помагало од 18 Fr (6,00 mm). Моделот на катетер од 34 mm е компатибилен со обвивки коишто може да сместат
помагало од 22 Fr (7,33 mm).
Катетерскиот систем за испорачува^ъе се состой од катетер со вградена рачка што на корисникот му овозможува прецизно
и контролирано воведуванэе. Рачката се наога на проксималниот кра] на катетерот и се користи за составуваьье,
воведувагъе, повлекуванье и повторно поставуванэе на биопротезата. Рачката има и сив преден држач ко] се користи за
стабилизираьъе на системот. Копчето за воведувагье се врти за прецизно воведуваьъе на биопротезата. Стрелките на
копчето за воведуваръе го покажуваат правецот на ротаци]а што е потребен за воведувагье на биопротезата. Доколку е
потребно, копчето за воведуваже може да се еврти и во обратен правец заради делумно или целосно повленуванье на
биопротезата. доколку маркерот на капсулата ко]што е во вид на врвца и непропустлив за рендгенски зраци сё уште не
допрел до дисталниот кра] на додатокотнапапучкатако] е непропустлив за рентгенски зраци. Штом маркерот на капсулата
ко]што е во вид на врвца и непропустлив за рендгенските зраци, ке допре до дисталниот кра] на додатокот на папучната
Македонски 244
--- стр. 260 ---
непропустлив за рендгенски зраци, по таа точка биопротезата не може повене да се повлекува. Копчето за воведуванье
исто така има и чкрапало, кое може да се користи за поголеми приспособуважа на позици]ата на капсулата. Сината подлога
за раката е поврзана со копчето за воведуваьъе. На кра]от на рачката има механизам за повлекуванье на врвот, но] може да
се користи за да се повлече врвот на катетерот до капсулата откако помагалото е целосно воведено.
Пануваньето на катетерот содржи вграден длабон сад за составуванье и отстранлив послужавник во ко] има 3 садови за
плакненье кои се користат за составуванье и за плакнеьье на биопротезата. Во вградениот длабок сад за составуванзе има
огледало кое помага папучките во рамки на биопротезата прецизно да се постават при составуванзето. Покра] сево ова,
пакуванзето на помагалото е завртено и прицврстено со што се олеснува постапката за составуван>е на биопротезата {Сл. 4
и Сл. 5).
1.3 Систем за составува№е
Системот за воведуванэе ]а потиснува биопротезата во катетерот. Има различии модели на системот за воведуваьъе.
Компатибилноста на системот е прикажана на Таб. 3. Видете во Сл. 6 за компонентите.
Табела 3. Номпатибилност на системот
Модел на биопротеза Модели на компатибилни системи
за полнен>е
Компатибилни модели на катетери
EVPROPLUS-23
EVPROPLUS-26 L-EVPROP23-29 D-EVPROP23-29
EVPROPLUS-29
EVPROPLUS-34 L-EVPROP34 D-EVPROP34
Забелешка: Потврдете дали правилниот систем за испорачуванэе и системот за составуванье се користат за избраниот
вентил. Вентилите се диза]нирани за номпатибилност со специфични системи за испорачуванзе и составуванзе.
2 Предупредуваньа и мерки на претпазливост
Внимателно прочита]те ги сите предупредуванза, мерки на претпазливост и упатства за употреба на сите делови на
системот пред да го употребите. Доколку не ги прочитате и не ги следите сите упатства или доколку не ги почитувате сите
наведени предупредуванза може да предизвикате сериозна повреда или смрт на пациентот.
2.1 Предупредуваньа
• Оваа постапка треба да се врши само во ситуации кога брзо може да се изврши итна операци]а на аортниот залисток.
• Внимателно проверете дали релевантните анатомсни параметри на пациентот се во рамки на спецификациите
наведени во Одд. 1.1.
• Тимот за срце треба да размисли за потребата за реваскуларизаци]а кога се избира опци]а за третман за замена на
аортен залисток (ЗАЗ).
• Не замрзнува]те ]а биопротезата. Замрзнуванзето ке ]а оштети биопротезата. Проверете го индикаторот за
замрзнуванзв што се наога во обележаното картонско пакуванзе. Доколку производот е изложен на мрзнеьье и топен>е,
флаконот во индикаторот ке се скрши, бо]ата Ае се истури и ке го обои хартиеното пакуванзе. Доколку забележите вакв(
нешто или неко] друг знак на мрзненэе, не користете ]а биопротезата.
• Содржината на пакуванзето се испорачува стерилна. Да не се употребува доколку пакуван>ето е оштетено.
• Надворешноста на кути]ата во ко] се наога биопротезата, како и надворешните површини на кесето во кое се наога
катетерот и надворешното пакуванэе на системот за составуванзе не се стерилни и не смеат да се стават во стерилната
површина.
• Помагалото е наменето за употреба само ка] еден пациент. Производот не треба да се користи повторно, да се
обработува повторно, ниту да се стерилизира повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизаци]а може да
го загрозат структурниот интегритет на помагалото и/или може да создадат ризик од контаминаци]а на помагалото, што
пак може да предизвика повреда, болеет или смрт на пациентот.
• Доколку од пациент се извадат биопротеза и катетер, фрлете ги обете - и биопротезата и катетерот. Не обидува]те се
повторно да употребите ниту една од тие компоненти. И биопротезата и катетерот мора да се заменат со нови стерилни
компоненти.
• Пакуваььето не смее да се отвори додека вградуванэето и големините не се со сигурност утврдени.
• Не ракува]те или не користете ]а биопротезата со остри или зашилени предмети.
• Не употребува]те ги производите ако е истечен рокот на употреба отпечатен на етикетата на амбалажата на
производот.
• Биопротезата чува]те ]а на собна температура.
• Внимателно отстранете го катетерот од пакуванзето и внимава]те да не се изврти.
245 Македонски
--- стр. 261 ---
• Пред да ja вметнете биопротезата во натетерот извршете Постапна за плакнен>е на биопротезата {Одд. 7.3).
• Откако ке ja вметнете биопротезата во катетерот, па сё до вградуванэето, чува]те го дисталниот кра] на катетерот во ко]
е биопротезата во ладен (од до 8'’С [од 32°F до 46^’F]) стерилен физиолошки раствор.
• За воведуванье и повлекуванэе на биопротезата користете го копчето за воведувак>е. За воведуванье и повлекуванзе, не
нористете го чкрапалото, биде]ки може да предизвика неправилно поставуванье на биопротезата.
• Ако се користи неточна комбинаци]а на помагала, системот може да не функционира. Видете во табелата за
коматибилност на системот во Одд. 1.3.
• Механичките оштетуважа на натетерскиот систем за испорачуваже и/или на придружните делови можат да
предизвикаат компликации ка] пациентот.
• Дегенериражето поради калцификаци]а може да предизвика забрзано структурно распагаже на залистокот ка]
следниве лица:
- деца, адолесценти или млади возрасни лица
- пациенти со изменет метаболизам за калциум (на пример, хронична бубрежна инсуфициенци]а или
хиперпаратироидизам)
• Не се докажани безбедноста и ефективноста на Evolut PRO+ биопротезата но]а е вградена во неуспешна претходна
транскатетерска биопротеза.
2.2 Што треба да се има предвид при избор на пациенти
Безбедноста и ефективноста на Medtronic Evolut PRO+ системот не се утврдени за педи]атриската популаци]а.
>езбедноста и ефективноста на биопротезата за замена на аортниот залисток не се утврдени ка] следниве популации на
пациенти:
• Пациенти со посто]ан протетски залисток на срцето со крута структура на поддршка во митрална или пулмонална
положба, ако посто]ниот протетски залисток на срцето може да вли]ае на имплантаци]ата или функци]ата на
биопротезата или имплантаци]ата на биопротезата може да вли]ае на функци]ата на посто]ниот протетски залисток на
срцето
• Пациенти со оштетуваже на црниот дроб (Деца - Класа Pugh С)
• Пациенти со кардиоген шок ко]што се манифестирасо низок карди]ален излез, зависностод вазопресор или механична
хемодинамска поддршка
• Пациенти коишто се бремени или до]ат
• Пациенти со вроден залисток со еден врв
• Пациенти со преголема калцификаци]а на левиот вентрикуларен одлив на тракт
• Пациенти со синус на Валсалва анатоми]а што би довело до несоодветна коронарна перфузи]а
• Пациенти со знача]на аортопати]а на коишто им е потребна асцендеитна аортна замена
• Пациенти коишто не ги исполнуваат критериумите за симптоматска тешка вродена аортна стеноза нако што е
дефинирано со следново:
- Површина на аортен залисток од <1,0 ст^ (или индекс на површина на аортен залисток од <0,6 cm^/m^) со
континуирана равенка И среден градиент s40 mmHg или мансимална брзина на аортен залисток >4,0 m/s со
мируваже на ехокардиограмот, добутамин со ниски дози или ехокардиографи]а за стрес
• Пациенти коишто не ги исполнуваат критериумите за асимптоматска тешка вродена аортна стеноза како што е
дефинирано со следново:
- Многу тешка аортна стеноза со површина на аортен залисток од <1,0 ст^ (или индекс на површина на аортен
залисток од <0,6 cm^/m^) И максимална брзина на аорта s5,0 m/s или среден градиент >60 mmHg сотрансторакална
ехокардиографи]а во мируваже ИЛИ
- Површина на аортен залисток од <1,0 ст^ (или индекс на површина на аортен залисток од <0,6 cm^/m^) и среден
градиент >40 mmHg или максимална брзина на аортен залисток >4,0 m/s со трансторакална ехокардиографи]а во
мируваже И тест за толеранци]а на вежба ко] покажува ограничен капацитет за вежбаже, абнормален ВР одговор
или аритми]а ИЛИ
- Површина на аортен залисток од <1,0 ст^ (или индекс на површина на аортен залисток од <0.6 cm^/m^) И среден
градиент ^40 mmHg или максимална брзина на аортен залисток s4,0 m/s со трансторакална ехокардиографи|а во
мируваже И лева вентрикуларна е]екциона фракци]а <50%
Безбедноста и ефективноста на биопротезата за замена на залисток на аорта не се утврдени ка] популации на пациенти со
следниве состо]би:
• Крвна дискрази]а како што е дефинирано: леукопени]а (WBC <1.000 клетки/mm^), тромбоцитопени]а (бро] на
тромбоцити <50.000 клетки/mm^), истори]а на крваречка ди]атеза или коагулопати]а или хиперкоагулабилни состо]би
• Мешано вродено заболуваже на аортен залисток (аортна стеноза и аортна регургитаци]а со доминантна аортна
регургитаци]а [3-4+])
Македонски 246
--- стр. 262 ---
• Умерена до тешна (3-4+) или тешка (4+) митрална или тешка (4+) трикуспидална регургитаци)а
• Хипертрофична опструнтивна кардиомиопати]а
• Нови или нетретирани ехонардиографски докази за интракарди]ална маса, тромб или вегетаци]а
• Умерена до тешка митрална стеноза
• Тешка вентрикуларна дисфункци|а со лева вентрикуларна е]екциона фракци]а (LVEF) <20%
• Симптоматска каротидна или вертебрална артериска болеет
Во тековните упатства за замена на залисток на срце се препорачуваат биопротетски залистоци за пациенти на возраст од
65 години или постари. Земете ги предвид важечките клинички упатства за замена на залистокот при изборот на соодветен
тип на залисток за секо] пациент.
2.3 Мерки на претпазливост при вградуваже
• Пред да го внесете катетерот, отстранете го стилетот за составуванъе.
• За да се олесни поставуванэвто на биопротезата, пред да го внесете катетерот, тимот за срце одлучува дали да се
направи балонска аортна валвулопластика на природниот аортен залисток.
• Додека катетерот е во пациентот, погрижете се жицата-водилка посто)ано да излегува од проксималниот кра] на
катетерот. Не отстранува]те ja жицата-водилка од катетерот додека катетерот е во пациентот.
• Ке почувствувате мал отпор додека со катетерот одите нанапред низ васкуларниот систем. Ако многу се зголеми
отпорот, не одете нанапред и пред да продолжите испита]те]апричинатаза отпорот (на пример, погледнете го подлупа
местото каде што се |авува отпорот). Не притиска]те сосила. Ако притискате сосила, се зголемува ризикот од
васкуларни компликации (на пример, расекуванэе или прсканэе на крвниот сад).
• При постапки со директен пристал во аортата, внимава)те кога ]а поместувате и задржувате обвивката на воведувачот
за да избегнете повреди на ткивото или крвните садови, како и неприфатливо крвавенэе на пристапното место.
2.4 Мерки на претпазливост при промена на позици|а
• Доколку маркерот на капсулата што е во форма на врвца и е непропустлив на рендгенски зраци сё уште не допрел до
дисталниот кра] на додатокот на папучката што е непропустлив за рендгенски зраци, биопротезата може да се повлече
или помести. При воведуванэе, нопчето за воведуванье служи како тактилен индикатор ко) известува кога ке до|дете до
местото по кое не смеете да ja повлекувате биопротезата.
• Штом маркерот на капсулата што е во вид на врвца и непропустлив за рендгенски зраци ке допре до дисталниот кра] на
додатокот на папучката ко] е непропустлив за рендгенски зраци (место по кое не може да се повлекува) не се
препорачува ваденае на биопротезата од пациентот (на пример, со помош на катетерот). Ваденьето на биопротезата по
оваа точка може да предизвика механички оштетуванээ на катетерскиот систем за испорачуванье, оштетуван»е на
коренот на аортата, оштетуванье на срцевата артери]а, оштетуванье на миокардот, васкуларни компликации,
дисфункци]а на протетсниот залисток (како и неправилна поставеност на помагалото), емболизаци]а, удар и/или
потреба од итна операци]а.
• При воведуванзе, биопротезата може да се воведува или повлекува сё додека не до]де во контакт со анулусот. Штом ке
до]де во контакт со анулусот, биопротезата не може да се поместува наназад: биопротезата повлечете ]а додека не е
до]дена до анулусот и потоа повторно поместете ]а во правец наназад. Доколку е потребно и маркерот на капсулата што
е во форма на врвца и е непропустлив на рендгенски зраци сё уште не допрел до дисталниот кра] на додатокот на
папучката ко] е непропустлив на рендгенски зраци, биопротезата може да се повлекува (поместува) антеградно. Сепан
бидете внимателни кога ]а поместувате биопротезата антеградно.
Опомена: За поместуванъе на биопротезата користете ]а рачката од системот за испорачуванзе. Не употребува]те ]а
надворешната цевка на катетерот.
• Ленарите треба да размислат кога земаат предвид репозициониранэе на целосно воведена биопротеза (на пример, со
помош на ]амка, балон и/или форцепс). Репозиционираньето на биопротезата не се препорачува, освен во случаи каде
што е возможна непосредна сериозна повреда или смрт (на пример, коронарна оклузи]а). Поместуванзето на
воведениот залисток може да предизвика оштетува^>е на аортниот корен, оштетуваже на срцевата артери]а,
оштетуванье на миокардот, васкуларни компликации. нефункциониранье на протетскиот залисток (како и неправилна
поставеност на помагалото), емболизаци]а, удар и/или потреба од итна операци]а.
• Не обидува]те се да]а повлечете или повторно да ja потфатите биопротезата доколку некое од излезните цевчинъа стрчи
од капсулата. Доколку некое од излезните цевчижа излегува од капсулата, тогаш биопротезата мора да се одвои од
катетерот пред то] да се повлече.
2.5 Мерки на претпазливост по вградуван>е
• Пред да го отстраните катетерот, проверете дали капсулата е затворена.
• При употреба на одделна обвивка на воведувачот, доколку найдете на поголем отпор при извлекуваже на катетерот низ
обвивката на воведувачот, не обидува]те се насила да го извлечете. Зголемениот отпор може да укажува на проблем
и употребата на сила при извлекуважето може да го оштети помагалото и/или да го повреди пациентот. Доколку не
247 Македонски
--- стр. 263 ---
може да се утврди или отстрани причината за отпорот, истовремено отстранете ги и катетерот и обвивката на
воведувачот преку жицата-водилка и проверете го катетерот за да видите дали е цел.
• Внимава]те кога со катетерот или со други погиагала поминувате низ вградена биопротеза.
• Не се докажани безбедноста и правилната работа на Evolut PRO+ биопротезата ко]ашто е вградена во транскатетерска
биопротеза. Мегутоа, доколку Evolut PRO+ биопротезата мора да се вгради во транскатетерска биопротеза за да се
подобри функци]ата на залистокот, пред да се вгради Evolut PRO+ биопротезата мора да се проверат големината на
залистокот и анатоми]ата на пациентот со цел да се гарантира безбедноста на пациентот (на пример, да се избегне
коронарна блокада).
• Нее утврдена клиничката долготра|на издржливост за биопротезата. Проценете ги перформансите на биопротезата
колку што е потребно за време на контролниот преглед на пациентот.
2.6 Што треба да се има предвид по балонската дилатаци]а по вградуванэе
Доколку функци]ата на залистокот или затвораньето на истиот се попречени поради прекумерна калцификаци)а или
нецелосно пpoшиpyвa^be, балонска дилатаци]а (P1D) по вградуванэето на биопротезата може да ги подобри функци]ата и
затвораньето на залистокот. Ако тимот за срце утврди дека балонската дилатаци]а е соодветна, земете ги предвид сите
следни фактори при изборот на параметрите за дилатаци)а за да се погрижите дека пациентот е безбеден:
• Модел на балон
• Големина на балон
• Позици]а на балон
• Притисок на дуеьье
• Анатоми|а на пациентот
Мора да ги земете предвид двата примарни фактори кога избирате максимален ди]аметар на балон за балонска дилатаци)а
по вградуванэе:
• За ублажуван>е на траума на анулусот
- Соодветниот или делумно соодветниот балон (например, В. Braun Z-Med l™'/Z-Med II™*, InterValve V8™*) не треба
да го надминуваат ди]аметарот на нативниот аротен анулус. За TAV во SAV, балонот не треба да го надминува
внатрешниот ди]аметар на хируршкиот биопротетички залисток.
- Несоодветниот балон (на пример, Bard TRUE™* Dilatation) треба да биде на]малку 1 mm помал од ди)аметарот на
нативниот аортен анулус. За TAV во SAV, балонот треба да биде на]малку 1 mm помал од внатрешниот ди]аметар на
хируршкиот биопротетички залисток.
• За да се ублажи траумата на биопротетичките залистоци Evolut TAV
- Максималната големина на балонот за дилатаци]а со употреба на соодветен или делумно соодветен балон не треба
да го надминува ди]аметарот на струкот на TAV над нивото утврдено во Таб. 4 со применет притисок на дуен^е не
поголем од 2 atm.
- Максималната големина на балонот за дилатаци)а со употреба на несоодветен балон не треба да надминува повеке
од 1 mm од ди)аметарот на струкот TAV со применет притисок на дye^ъe не поголем од 2 atm (видете Таб. 4).
Табела 4. Големина на балонска дилатаци]а по вградуванье
Големина на Evolut PRO-f 23 mm 26 mm 29 mm 34 mm
Ди)аметар на нативен анулус
(внатрешен SAV) (во mm)
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 29 30
Ди)аметар нана]стесниотдел naTAV (во
mm)
20 20 20 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24
Максимален ди]аметар на балон
(во mm) за соодветни и делумно соод-
ветни балони на 2 atm
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 28 28
Максимален ди]аметар на балон
(во mm) за несоодветни балони на 2 atm
17 18 19 19 20 21 22 22 23 24 24 25 25 25 25 25
Опомена: Прекумерната експанзи]а на на)тесниот дел (струкот) на Evolut PRO+ TAV над нивоата утврдени во Таб. 4 со
референтните податоци покажа дека предизвикува оштетуван5е на биопротетичките залистоци. Во некой клинички случаи
се при]авени жалби за оштетуванье на биопротетичките залистоци за време на балонска дилатаци|а по вградуванье што
доведува од умерена до тешка аортна инсуфициенци]а, што може да се открие акутно или на контролен преглед.
Важно е да се напомене дека механичките сво]ства за усогласеност на избраниот балон вли]аат на динамиката на
дилатаци]а.
Балоните не треба да се дуваат над нанесен притисок од 2 atm.
Македонски 248
--- стр. 264 ---
Соодветните и делумно соодветните (помеки) балони подобро не одговараат на профилот на песочен часовник на
биопротезата на TAV при пониски притисоци. но мора да се надуваат под притисок ко]што го зачувува профилот на песочен
часовник на TAV.
Спротивно натоа, несоодветните (поцврсти) балони не го достигнатноминалниот ди]аметар за време на дуеньето, без оглед
на основната отпорност на анулусот или TAV и треба да се намалат (видете Таб. 4).
За дополнителни упатства за употребата на помагалата со балонски катетер, погледнете ги конкретните ознаки на
производителот на балонскиот катетер.
Ако се потребни поголеми ди]аметри на балони од оние наведени во Таб. 4 за да се прошири Evolut PRO+ TAV како резултат
на клинички важна резидуална аортна регургитаци|а или стеноза, со користенье на „помошно“ интравентрикуларно
позиционираьье на балон при врше 1ъе на PID избегнува прошируванае на на]тесниот дел (струкот) на Evolut PRO+ TAV. На
oBoj начин може да се намали ризикот од оштетуванае на залистокот. Дилатаци|ата со интравентрикуларно позициониранае
на балон треба претпазливо да се изврши при поставуванае на помала празнина на комората. присуство на LVOT
калцификаци]'а или поставуванае на жица што се меша со функци)ата на митралната валвула, со цел да се избегне канва
било несакана интеракци]а со балонот со анатоми]а. Должината и ди]аметарот на балонот, заедно со индивидуалната
анатоми]а на пациентот мора да се земат лредвид. Треба да се внимава и да не се надминат прстенестите ди]аметри при
изведуванье на PID со интравентрикуларно позициониранэе на балонот (видете Таб, 4).
Ако извршите помошен РЮ со интравентрикуларно позициониранае на балонот. номиналниот ди]аметар на балонот не
треба да го надминува прстенестиот ди|аметар кога се користат соодветни и делумно соодветени балони: номиналниот
ди]аметар на балонот треба да биде на]малку 1 mm помал од прстенестиот ди]аметар кога се користат несоодветни балони.
3 Потенци]ални несакани по|ави
Несаканите по|ави што може да се поврзат со употреба на Evolut PRO+ системот, MeiV другите вклучуваат:
• Смрт
• Миокарден инфаркт, срцев засто], кардиоген шок, срцева тампонажа
• Коронарна оклузи]а, блокада или спазам на крвен сад (како и акутно коронарно затвораже)
• Кардиоваскуларни повреди (вклучително и руптура, перфораци]а. ерози]а на ткиво или дисекци]а на крвни садови.
траума на асцендентна аорта, комора, миокард или пак делови од залистокот за кои може да биде потребна
интервенци|а)
• Итна хируршка или транскатетерска интервенци]а (на пример, коронарен артериски 6ajnac, замена на срцев залисток,
вадеже на залисток, перкутана коронарна интер8еици]а [PCI], балонска валвулопластика)
• Дисфункци]а на протетскиот залисток (регургитаци]а или стеноза) предизвикана од фрактура: извиткуваже (надвор од
утврдената конфигураци|а) на рамката на залистокот; недоволно прошируваже на рамката на залистокот;
калцификаци]а; панус; истрошуваже, кинеже, пролапс или повлекуваже на ливчижата во залистокот; неприфайаже на
залистокот; пукаже или прекинуваже на шевовите; истекуважа: несоодветно одбрана големина (неодговарачки
димензии MeiV протезата и пациентот); несоодветна позици]а (или превисока или прениска) / несоодветна поставеност
Миграци]а/емболизаци]а на протетски залисток
Ендокардит на протетски залисток
Тромбоза на протетски залисток
Нефункционираже на катетерскиот систем за испорачуваже поради што е потребно дополнително поминуваже на
аортниот залисток и подолго траеже на постапката
Миграци]а/емболизаци|а на компонента на катетерскиот систем за испорачуваже
Удар (исхемиски или хеморагиски), преоден исхемиски напад (TIA) или други невролошки проблеми
Инсуфициенци]а или зата]уваже на функци]ата на еден орган (на пример, срцева, респираторна. ренална [вклучително
и акутно зата]уваже на функци]ата на бубрег]) или на повеке органи
Големо или помало крвавеже за кое може да биде потребна трансфузи]а или интервенци]а (вклучително и крвавеже
опасно по живот или онеспособувачно за пациентот)
Компликации поврзани со пристапот до крвен сад (на пример, дисекци]а, перфораци]а. болка, крвавеже. хематом.
псевдоаневризам, неповратна повреда на нервите, компартмент синдром, артериовенска фистула, стеноза)
Регургитаци]а или повреда на митралниот залисток
Пречки во системот за спроведуваже (на пример, блокада на артериовентрикуларен ]азол, блокада на левата гранка
од хисовиот сноп, асистоли]а), поради кои може да е потребно тра]но вградуваже на пе]сме|кер
Инфекци]а (вклучително и септикеми]а)
Хипотензи]а или хипертензи]а
Хемолиза
249 Македонски
--- стр. 270 ---
5. За да ja воведете биопротезата, ротира]те го копчето за воведуваже во правей, на стрел ките. Капсулата се повлекува
и ja открива биопротезата. Продолжете со контролирано воведувакье на биопротезата, по потреба приспособува]ки
ja no3M4MjaTa на залистокот и cлeдejки ja nosMunjaTa на маркерот на капсулата што е во вид на врвца и е непропустлив
за рендгенски зраци и додатокот на лопатката.
Предупредуваьье: За воведуванэе и повлекува^ъе на биопротезата користете го копчето за воведуваьье. За
вoвeдyвa^ъe и повлекуванае, не користете го чкрапалото, бидejки може да предизвика неправилно поставуванье на
биопротезата.
Забелешка: HiviajTe предвид да користите контролирано стимулиранэе ритам (nejCHHr) (од 90 до 120 bpm), затоа што
може да ja зголеми стабилноста на залистокот во моментот на воведуванье, особено Kaj пациенти со поголема
aHaTOMHja.
Забелешка: Со внимателно повлекуванье на катетерот може да се постигне благо антеградно поместуваьъе на
делумно воведена биопротеза (пред врвца-маркерот непропустлив на рендгенски зраци на капсулата да дojдe до
дисталниот кра] на додатокот на папучката непропустлив за рендгенски зраци).
Опомена: Употребете ja рачката на катетерот за да ja поместите биопротезата. Не ynoTpe6y8ajTe ja надворешната
цевка на катетерот.
6. Пред врвца-маркерот на капсулата што е непропустлив на рендгенски зраци да до\р,е до дисталниот кра) на додатокот
на папучката што е непропустлив на рендгенски зраци, оценете ja позици]ата на биопротезата.
Забелешка: Кога биопротезата е околу 2/3 воведена, копчето за воведуванэе дава тактилна индикаци)а како
известуванэе пред да до)дете до точката по ко)а биопротезата не смее повторно да се повлекува. Штом маркерот на
капсулата ко]што е во вид на врвца и непропустлив за рендгенските зраци, ке допре до дисталниот кра) на додатокот
на папучката непропустлив за рендгенски зраци, по таа точка биопротезата не може повеке да се повлекува.
7. Или целосно воведете ja биопротезата или започнете со не)зино повлекуван»е.
7.5.2 Повлекуван>е на биопротезата (незадолжително)
Биопротезата можете да ja повлекувате при воведуванэе пред врвца-маркерот на капсулата што е непропустлив на
рендгенски зраци да допре до дисталниот кра) на додатокот на папучката непропустлив на рендгенски зраци. Може да се
направат 3 обиди за воведуванэе на биопротезата. Докол ку биопротезата ja повлечете по трет пат, таа мора да се отстрани
од пациентот.
1. За да ja повлечете биопротезата, ротира)те го копчето за воведуванэе во спротивна насока од стрелките. Делумно
повлечената биопротеза може да се помести или целосно да се повлече.
Предупредуваже: За воведуванэе и повлекуванэе на биопротезата користете го копчето за воведуван.е. За
воведуванэе и повлекуванэе, не користете го чкрапалото, биде)ки може да предизвика неправилно поставуванэе на
биопротезата.
2. За целосно да ja повлечете биопротезата. продолжете да го вртите копчето за воведуванэе сё додека не се затвори
отворот noMeiV капсулата и врвот на катетерот.
Опомена: Запрете со движенэето на капсулата штом отворот до врвот на катетерот ке се затвори. Понатамошното
придвижуванэе на капсулата може да предизвика не)зино оштетуванэе.
3. Поместете ja повлечената биопротеза на препорачаната целна длабочина од 3 mm во однос на анулусот на
залистокот. Ако длабочината на имплантот е <1 mm или >5 mm применете повлекуванэе.
Опомена: Длабочината на биопротетичкиот импант <1 mm може да го зголеми ризикот од миграци)а на простетичкиот
залисток. Длабочината на биопротетичкиот имплант >5 mm може да придонесе за зголемен ризик од нарушуваььа на
спроводливоста, за што може да е потребен посто)ан пе)сме)кер.
Забелешка: За хируршки биопротетички залистоци, земете ги предвид карактеристиките на залистокот кога ja
утврдувате поставеноста на биопротезата.
Забелешка: Лекарот треба да ja земе предвид анатоми)ата на пациентот кога ja утврдува длабочината на
имплантаци)а.
4. Повторно воведуванэе на биопротезата {Одд. 7.5.1, Чек. 5 и Чек. 6).
5. Или целосно одново воведете ja биопротезата или започнете со не)зино повлекуванэе. Доколку биопротезата е
повлечена три пати, извадете)а повлечената биопротеза.
7.5.3 Отстрануванэе на катетерот
1. Со флуороскопи)а, проверете дали врвот на катетерот е поставен коакси)ално со воведниот дел на биопротезата.
2. При трансфеморален пристап, повлечете го катетерот сё додека врвот не се наога во десцендентната аорта. За
директен пристап во аортата и за супклавикуларен пристап, повлечете го катетерот сё додека врвот на катетерот не
е близу до дисталниот врв на обвивката од воведувачот.
3. Со флуороскопи)а, затворете ja капсулата на катетерот пред повлекуванэето.
255 Македонски
--- стр. 271 ---
Опомена: Затворете ja капсулата сё додека не е во иста лини|а со врвот на катетерот. Не повлекува]те го премногу
врвот на катетерот, биде]ки би можел да пречи при повленуванзе на катетерот преку обвивката на воведувачот или да
предизвика оштетуваже на крвниот сад при отстрануванзе.
Опомена: Пред да го отстраните катетерот, проверете дали капсулата е затворена.
Опомена: При употреба на одделна обвивка на воведувачот, доколку найдете на поголем отпор при извлекуванье на
катетерот низ обвивката на воведувачот, не обидува]те се насила да го извлечете. Зголемениот отпор може да
укажува на проблем и употребата на сила при извлекуванзето може да го оштети помагалото и/или да го повреди
пациентот. Доколку не може да се утврди или отстрани причината за отпорот, истовремено отстранете ги и катетерот
и обвивката на воведувачот преку жицата-водилка и проверете го катетерот за да видите дали е цел.
4. Влечете го катетерот сё додека капсулата не допре до дисталниот кра] на вградената обвивка Evo!ut PRO+.
Забелешка: При постапни со директен пристап во аортата. држете ja вградената обвивка Evolut PRO+ на
проксималниот кра] на катетерот.
5. Заедно повлечете ги катетерот и вградената обвивка Evolut PRO+, а потоа отстранете го помагалото во согласност со
локалните прописи и болнички процедури.
6. Направете рутински аортограм за да проверите дали биопротезата соодветно се проширила и функционира.
Опомена: Прекумерната експанзи]а на на]тесниот дел (струкот) на Evolut PRO+ TAV над нивоата утврдени во Таб. 4 со
референтните податоци покажа дека предизвикува оштетувагье на биопротетичките залистоци. Во некой клинички случаи
се при]авени жалби за оштетуванье на биопротетичките залистоци за време на балонска дилатаци]а по вградуваьье што
доведува од умерена до тешка аортна инсуфициенци]а, што може да се открие акутно или на контролен преглед.
3 Обука
Medtronic обезбедува детална обука за лицето кое ке работи со помагалото. За матери|али за обука и поддршка при работа,
контактира]те го претставникот на компани]ата Medtronic.
Опомена: Имплантаци]ата со употреба на Evolut PRO+ системот треба да го вршат единствено лекари кои ja посетувале
обуката Evolut PRO+.
9 Информации за безбедност при магнетна резонанци|а
Неклиничките тестиранэз и моделирагъа покажале дека Evolut PRO+ биопротезата може да се користи при магнетна
peзoнaнциja, но под определени услови (MR Conditional). Пациентот на] кого има вградено вакво помагало може безбедно
да биде подложен на магнетна peзoнaнциja, но под следните услови:
• Статично магнетно поле од 1.5 Т и 3,0 Т
• Максимално просторно поле на градиентот од 2.500 гаус/ст (25 Т/т)
• Максимално известено за системот за MR, просечна стапка на специфична апсорпци]а за целото тело (SAR) од 2,0 W/kg
(при нормален начин на работа)
Зрз основа на неклинички тестираньа и моделираьье. во условите на скениранье опишани погоре. Evolut PRO+ биопротезата
:е очекува да предизвика покачувагъе на in vivo температурата од на)многу 4,0 ’С по 15 минути посто]ано скениранзе. Врз
основа на неклинички податоци, грешката на сликата предизвикана од помагалото нема да биде поголема од 7 mm од
Evolut PRO+ биопротезата сликана со градиент ехо пуле секвенца и MRI систем од 3,0 Т.
Скениранаето во горенаведените услови може да се изврши веднаш по вградувагъето.
При воведувагье на биопротезата Evolut PRO+ во нефункционален хируршки биопротетски аортен залисток, дополнителни
информации за грешката на сликите ке на)дете на етикетите на MRI кои се однесуваат на нефункционалниот залисток.
Поради присуство на други импланти или други медицински околности, може да е потребно пациентот да се снима со
пониски вредности за некой или за сите горенаведени параметри.
10 Одрекува№е од одговорност во однос на гаранци|ата
Следното ограничуван>е на гаранци|ата важи за корисници надвор од Соединетите Американски Држави:
ИАКО MEDTRONIC EVOLUT PRO+ SYSTEM, EVOLUT PRO+ ТРАНСКАТЕТЕРСКИ АОРТЕН ЗАЛИСТОК EVOLUT PRO+
КАТЕТЕРСКИ СИСТЕМ ЗА ВОВЕДУВАНэЕ И EVOLUT PRO+ СИСТЕМ ЗА СОСТАВУВА№.Е, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ
ИМЕНУВАНИ КАКО „ПРОИЗВОДОТ ‘ СЕ ВНИМАТЕЛНО AH3AJHHPAHH, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТИРАНИ ПРЕД
ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ПОРАДИ РАЗНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ JA ИЗВРШИ
ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИиА . ПРЕДУПРЕДУВАНЬАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ
ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОТКАЖУВАНэЕ НА ГАРАНЦИиАТА.
MEDTRONIC, ПОРАДИ ОВА, СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО ОДНОС НА OBOJ
Македонски 256
--- стр. 272 ---
ПРОИЗВОД. MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО СЛУЧАаНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ
ОШТЕТУВАНэА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАНэЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД
НА ТОА ДАЛИ BAPAhbETO СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИиА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.
Горенаведените исклучоци и ограничуваньа немаат за цел и не треба да се толкуваат нако спротивни на законските
одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека неко] дел од ова ОТКАЖУВАНЬЕ НА ГАРАНЦкУАТА е
незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да вли|ае врз останатите делови од ова
ОТКАЖУВАНЬЕ НА ГАРАНЦИиАТА, а сите права и обврски ке се толкуваат и ке се спроведуваат како ова ОТКАЖУВАНЬЕ
ОД ГАРАНЦИиАТА да не го содржело конкретниот дел или термин ко] се смета за неважечки.
257 Македонски
--- стр. 349 ---
Excluderile $i limitarile stabilite mai sus nu au intentia nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii aie legislatiei
aplicabile. Daca orice parte sau clauza a acestei DECLARATII DE LIMITARE A GARANTIEI este considerata de о instan^a
competenta ca fiind ilegala sau Tn conflict cu legislatia aplicabiia, validitatea restului DECLARATIEI DE LIMITARE A GARANTIEI nu
va fi afectata toate drepturile ?i obligatiile vor fi interpretate $i respectate ca ?i cum aceasta DECLARATIE DE LIMITARE A
GARANTIEI nu ar contine partea sau clauza considerata nula.
Romana 334
--- стр. 350 ---
1 Описание устройства
Система Evolut PRO+ компании Medtronic — это репозиционируемая система для замены аортального клапана для
транскатетерной установки, в которую входит аортальный клапан для транскатетерной установки Evolut PRO+, система
катетерной доставки и приспособление для загрузки клапана.
1.1 Аортальный клапан для транснатетерной установки Evolut PRO-i- (биопротез)
Биопротез разработан для замены нативного аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без
выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана.
Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает
рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и внутренней кромки
свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию. Биопротез имеет внешнюю кромку из свиного перикарда (обмотку)
высотой 1,5 ячейки, которая пришита к входной части биопротеза.
Биопротез обрабатывается альфа-аминоолеиновой кислотой (АОА), соединением, получаемым из олеиновой кислоты —
природной высокомолекулярной жирной кислоты. Обработка АОА— антиминерализация, введенная для уменьшения как
ранней, так и поздней кальцификации клапанов. Имеются различные биопротезы, соответствующие диаметру фиброзного
кольца аортального клапана (см. Табл, 1).
Таблица 1 . Анатомические критерии пациента
Модель биопротеза Размер Диаметр кольца аорталь
ного клапана
Окружность кольца аор
тального клапана (п ж диа
метр кольца аортального
клапана)
EVPROPLUS-23 23 мм От 18 мм до 20 мм От 56,5 мм до 62.8 мм
EVPROPLUS-26 26 мм От 20 мм до 23 мм От 62,8 мм до 72,3 мм
EVPROPLUS-29 29 мм От 23 мм до 26 мм От 72.3 мм до 81,7 мм
EVPROPLUS-34 34 мм От 26 мм до 30 мм От 81,7 мм до 94,2 мм
Таблица 2. Критерии доступа у пациента
Модель биопро
теза
Модель системы
катетерной
доставки
Наружный диа
метр капсулы
Артериальный
доступ
Подключичный
доступ с шунтом
из внутренней
грудной артерии
Прямой аорталь
ный доступ
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26,
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 мм) S 5 мм г 5.5 мм 2 60 ММ от базаль
ной плоскости
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33 мм) ^ 6 мм S 6,5 мм
1.2 Система катетерной доставки (катетер)
Поставляются катетеры различных моделей. Сведения о совместимости системы см. в Табл. 3. На Рис. 2 и Рис. 3
изображены составные части катетера.
Катетер облегчает размещение биопротеза в кольце аортального клапана. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он
совместим с проводником диаметром 0,889 мм (0,035 in). На дистальном (развертывающемся) конце системы имеется
атравматический рентгеноконтрастный кончик катетера и капсула, которая покрывает биопротез и удерживает его в
свернутом положении. Дистальное расширение на капсуле позволяет частично или полностью свернуть биопротез после
его частичного развертывания. Стабилизирующее покрытие закреплено у рукоятки и продолжается на внешнюю
поверхность корпуса катетера. Оно создает барьер между извлекаемым катетером, оболочкой интродьюсера и
сосудистыми стенками, тем самым обеспечивая свободное извлечение катетера. Предохранительная оболочка
Evolut PRO+ расположена поверх стабилизирующего покрытия, которое выполняет функцию гемостатической оболочки
интродьюсера и уменьшает размер места доступа до диаметра капсулы. Катетер модели 23-29 мм совместим с
предохранительными оболочками, позволяющими разместить устройство диаметром 18 Fr (6,00 мм). Катетер модели 34 мм
совместим с предохранительными оболочками, позволяющими разместить устройство диаметром 22 Fr (7,33 мм).
Система катетерной доставки состоит из катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю выполнить
точное и контролируемое развертывание. Рукоятка расположена на проксимальном конце катетера и используется для
загрузки, развертывания, сворачивания и перемещения биопротеза. 1^коятка оснащена серым передним захватом,
используемым для стабилизации системы. Поворот рукоятки развертывания обеспечивает точное развертывание
биопротеза. Стрелки на рукоятке развертывания указывают направление вращения, необходимого для развертывания
биопротеза. При необходимости рукоятку развертывания можно повернуть в противоположном направлении, чтобы
335 Русский
--- стр. 351 ---
частично или полностью свернуть биопротез, когда рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг дистального
отдела в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки. Как только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет
дистального отдела в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки, сворачивание биопротеза будет невозможным.
Кроме того, рукоятка развертывания имеет спусковой механизм, который можно задействовать для макрорегулировки
положения капсулы. Синий подручник соединяется с рукояткой развертывания. На конце рукоятки находится механизм
извлечения кончика, который можно использовать для отведения кончика катетера до соприкосновения с капсулой после
полного развертывания устройства.
В комплектацию катетера входит встроенная ванночка для загрузки и сменный лоток с 3 емкостями для промывки,
используемыми для загрузки и промывки биопротеза. Встроенная ванночка для загрузки оснащена зеркалом, которое
помогает точно разместить пластинки рамки биопротеза во время загрузки. Помимо этих возможностей, упаковку
устройства можно вращать и фиксировать для облегчения процедуры загрузки биопротеза (Рис. 4 и Рис. 5).
1.3 Приспособление для загрузки клапана
Приспособление для загрузки сжимает биопротез и загружает его в катетер. Поставляются приспособления для загрузни
клапана различных моделей.
Сведения о совместимости системы см. в Табл. 3. На Рис. 6 изображены составные части.
Таблица 3. Совместимость системы
Модель биопротеза Совместимые модели приспособле
ния для загрузни клапана
Совместимые модели катетера
EVPROPLUS-23
L-EVPROP23-29 D-EVPROP23-29EVPROPLUS-26
EVPROPLUS-29
EVPROPLUS-34 L-EVPROP34 D-EVPROP34
Примечание. Убедитесь в том, что используемые система доставки и система загрузки совместимы с выбранным
клапаном. Клапаны совместимы со строго определенными системами доставки и загрузки.
2 Предостережения и меры предосторожности
Перед использованием внимательно прочитайте все предостережения, меры предосторожности и инструкцию по
эксплуатации для всех компонентов системы. Пренебрежение ознакомлением и следованием инструкциям и
предостережениям может привести к серьезной травме или к смерти пациента.
2.1 Предостережения
• Эту процедуру следует выполнять только в том случае, когда экстренную операцию на аортальном клапане можно
выполнить незамедлительно.
• Тщательно проверьте, чтобы соответствующие анатомические параметры пациента находились в пределах
характеристик, указанных в Разд. 1.1.
• При выборе метода лечения для замены аортального клапана бригаде кардиохирургов следует оценить необходимость
проведения реваскуляризации.
• Не замораживайте биопротез. Замораживание приведет к повреждению биопротеза. Проверьте индикатор
замораживания, находящийся в маркированной коробке. Если продукт подвергался заморозке-разморозке, ампула
индикатора разобьется, что вызовет высвобождение красителя и появление пятен на задней поверхности бумажной
полоски. При обнаружении этого явления или других признаков заморозки не используйте биопротез.
• Содержимое упаковки поставляется в стерильном виде. Не использовать, если упаковка повреждена.
• Внешняя поверхность контейнера биопротеза и внешние поверхности пакета катетера и внешнего пакета
приспособления для загрузки нестерильны, и их запрещается помещать в стерильное поле.
• Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать,
обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация
могут нарушить структурную целостность устройства и (или) создать угрозу его инфицирования, что может привести к
травме, заболеванию или летальному исходу пациента.
• Если биопротез и катетер были извлечень! из тела пациента, утилизируйте и биопротез, и катетер: не пытайтесь
использовать повторно какой-либо из компонентов. И биопротез, и катетер необходимо заменять новыми стерильными
компонентами.
• Содержимое упаковки следует вскрывать только при полной уверенности в выполнении имплантации и точном
определении размеров.
• Не работайте с биопротезом, используя острые предметы.
Русский 336
--- стр. 352 ---
• Не используйте изделия после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки изделия.
• Хранить биологический протез при комнатной температуре.
• Осторожно извлеките катетер из упаковки, не сгибая его.
• Перед загрузкой биопротеза в катетер выполните промывку биопротеза (см. Разд. 7.3).
• После загрузки биопротеза в катетер храните дистальный конец катетера с биопротезом в холодном (от 0°С до 8‘‘С [от
32’’F до 46'’F]) стерильном физиологическом растворе до его имплантации.
• Используйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не используйте спусковой
механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести к неправильному размещению
биопротеза.
• В случае использования неправильно подобранной комбинации устройств возможны неполадки в работе системы.
Сведения о совместимости системы см. в таблице совместимости в Разд. 1.3.
• Механическое повреждение системы катетерной доставки и (или) дополнительных принадлежностей может стать
причиной возникновения осложнений у пациента.
• Кальциноз может ускорить разрушение биологического протеза клапана у следующих пациентов:
- дети, подростки или молодые совершеннолетние люди;
- пациенты с нарушениями метаболизма кальция (например, при хронической почечной недостаточности или
гиперпаратиреозе).
• Безопасность и эффективность биопротеза Evolut PRO+ при имплантации в ранее установленный и впоследствии
испортившийся биопротез не исследовались.
2.2 Факторы, которые следует учитывать при отборе пациентов
Безопасность и эффективность системы Evolut PRO+ производства компании Medtronic в детском возрасте не доказана.
Безопасность и эффективность биологического протеза для замены аортального клапана не оценивались у следующих
групп пациентов;
• пациенты с ранее установленным протезом митрального или легочного клапанов сердца с жесткой опорной
структурой, в том случае, если ранее установленный протез клапана сердца может помешать имплантации или работе
биопротеза, или если имплантация биопротеза может нарушить работу ранее установленного протеза клапана сердца:
• пациенты с печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда — Пью);
• пациенты с кардиогенным шоком, проявляющимся низким сердечным выбросом, потребностью в вазопрессорной
терапии или потребностью в механической поддержке кровообращения;
• беременные или кормящие грудью женщины:
• пациенты с врожденным одностворчатым клапаном;
• пациенты с кальцификацией выносящего тракта левого желудочка, являющейся противопоказанием к процедуре;
• пациенты у которых анатомическое строение синуса Вальсальвы препятствует нормальной перфузии коронарных
артерий;
• пациенты со значительной аортопатией, требующей замены восходящей аорты;
• пациенты, не отвечающие следующим критериям клинически выраженного тяжелого стеноза нативного аортального
клапана:
- площадь отверстия аортального клапана < 1,0 см^ (или индекс площади отверстия аортального клапана
5 0,6 см^/м^) по уравнению непрерывности, И средний градиент ^ 40 мм рт. ст. или максимальная скорость кровотока
через аортальный клапан ^ 4,0 м^ поданным эхокардиографии в состоянии покоя, эхокардиографии с применением
добутамина в низкой дозе или стресс-эхокардиографии с физической нагрузкой;
• пациенты, не отвечающие следующим критериям клинически не выраженного тяжелого стеноза нативного
аортального клапана:
- очень тяжелый стеноз аортального клапана с площадью отверстия аортального клапана £ 1,0 см^ (или индексом
площади отверстия аортального клапана й 0,6 см^/м^) И максимальной скоростью кровотока через аортальный
клапан s 5,0 м/с или средним градиентом s 60 мм рт. ст. по данным трансторакальной эхокардиографии в состоянии
покоя, ИЛИ
- площадь отверстия аортального клапана < 1.0 см^(или индекс площади отверстия аортального клапана s 0,6 см^/м^),
И средний градиент s 40 мм рт. ст., или максимальная скорость кровотока через аортальный клапан s 4,0 м/с по
данным трансторакальной эхокардиографии в состоянии покоя, И результат теста переносимости физической
нагрузки, указывающий на ограниченную переносимость физической нагрузки, аномальную реакцию АД или
аритмию, ИЛИ
- площадь отверстия аортального клапана <, 1,0 см^ (или индекс площади отверстия аортального клапана
S 0.6 см^/м^), И средний градиент ^ 40 мм рт. ст., или максимальная скорость кровотока через аортальный клапан
337 Русский
--- стр. 353 ---
2 4,0 м/с по данным трансторакальной эхокардиографии в состоянии покоя, И фракция выброса левого желудочка
< 50 %.
Безопасность и эффективность биологического протеза для замены аортального клапана не оценивалась у групп
пациентов со следующими нарушениями:
• дискразия крови в виде следующих нарушений; лейкопения (лейкоциты < 1000 клеток/мм^), тромбоцитопения
(тромбоциты < 50 000 клеток/мм^), геморрагического диатеза, коагулопатии или состояния гиперкоагуляции в истории
болезни:
• смешанное поражение нативного аортального клапана (стеноз и регургитация аортального клапана с преобладанием
регургитации [3-4+]);
• умеренная или тяжелая (3-4+) либо тяжелая (4+) регургитация митрального клапана, или тяжелая (4+) регургитация
трехстворчатого клапана;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия:
• впервые выявленное или нелеченное внутрисердечное объемное образование, тромб или вегетация по данным
эхокардиографи и:
• стеноз митрального клапана умеренной или тяжелой выраженности;
• тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20 %;
• сужение сонной или позвоночной артерии с клиническими проявлениями.
В действующих рекомендациях по замене клапанов сердца рекомендуется использовать биопротезы клапанов у
1ациентов в возрасте 65 лет и старше. При индивидуальном подборе типа клапана для пациента необходимо
1ридерживаться соответствующих клинических рекомендаций по замене клапанов сердца.
2.3 Меры предосторожности при имплантации
• Прежде чем вводить катетер, извлеките загрузочный зонд.
• Перед введением катетера бригада кардиохирургов решает, требуется ли баллонная аортальная вальвулопластика
(БАВ) нативного аортального клапана для облегчения размещения биопротеза.
• Убедитесь, что во время нахождения катетера в теле пациента проводник выходит из проксимального конца катетера.
Не извлекайте проводник из катетера, если катетер находится в теле пациента.
• При проведении катетера через сосудистую систему возникнет некоторое сопротивление. Если ощущается
значительное увеличение сопротивления, прекратите продвижение и прежде чем продолжать, определите его причину
(например, путем увеличения масштаба в области сопротивления). Не прикладывайте усилие при продвижении.
Продвижение с усилием повышает риск сосудистых осложнений (например, расслоения или разрыва сосуда).
• При продвижении и сохранении положения оболочки интродьюсера в процедурах с прямым трансаортальным
доступом соблюдайте осторожность во избежание поражения тканей и сосудов и недопустимого кровотечения
из места доступа.
2.4 Меры предосторожности по перемещению
• Если рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной
пластинки, есть возможность свернуть биопротез или сменить его местоположение. Рукоятка развертывания даст
тактильное указание в качестве предупреждения перед тем, как биопротез уже нельзя будет свернуть во время
процедуры развертывания.
• Как только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального конца в месте крепления
рентгеноконтрастной пластинки (точки несворачивания), извлекать биопротез из тела пациента (например, используя
катетер) не рекомендуется. Попытки его извлечения по достижении точки несворачивания могут привести к
механическим повреждениям системы катетерной доставки, повреждению корня аорты, коронарной артерии,
миокарда, к сосудистым осложнениям, дисфункции протеза клапана (включая неправильное расположение
устройства), эмболизации, инсульту и (или) экстренному оперативному вмешательству.
• Во время развертывания биопротез можно продвигать вперед или отводить назад до тех пор, пока не будет достигнут
контакт с кольцом. После установления кольцевого контакта биопротез нельзя продвигать в ретроградном
направлении; сверните его, пока биопротез не соприкасается с кольцом, а затем произведите репозицию в
ретроградном направлении. При необходимости, если рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг
дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки, биопротез можно сдвинуть (сменить его
местоположение) в антеградном направлении. Тем не менее соблюдайте осторожность при перемещении биопротеза
в антеградном направлении.
Внимание! Для перемещения биопротеза используйте рукоятку системы доставки. Не используйте внешний корпус
катетера.
• При принятии решения о перемещении полностью установленного биопротеза (например, с помощью петли, баллона и
(или) пинцета) врач должен руководствоваться собственным профессиональным суждением. Перемещать биопротез
Русский 338
--- стр. 354 ---
не рекомендуется, за исключением случаев, когда существует реальная угроза причинения серьезного вреда
здоровью или смерти (например, риск закупорки венечных артерий). Перемещение развернутого клапана может
привести к повреждению корня аорты, коронарной артерии, миокарда, к сосудистым осложнениям, дисфункции
протеза клапана (включая неправильное расположение устройства), эмболизации, инсульту и (или) экстренному
оперативному вмешательству.
• Не пытайтесь извлечь или повторно захватить биопротез, если из капсулы выступает одна из выходных стоек. Если
одна из выходных стоек была развернута вне капсулы, перед извлечением катетера необходимо отсоединить от него
биопротез.
2.5 Меры предосторожности после имплантации
• Перед извлечением катетера убедитесь, что капсула закрыта.
• В случае использования отдельной оболочки интродьюсера, если возникает повышенное сопротивление при
извлечении катетера через оболочку интродьюсера, не прикладывайте усилий для продвижения. Повышенное
сопротивление может указывать на проблему, а продвижение с усилием может привести к повреждению устройства
и (или) нанести вред пациенту. Если причину возникновения сопротивления не удается установить или устранить,
извлеките катетер и оболочку интродьюсера в сборке через проводник и осмотрите катетер на предмет его
целостности.
• При прохождении катетера или других устройств через имплантированный биопротез следует предпринять меры
предосторожности.
• Безопасность и работоспособность биопротеза Evolut PRO+ при имплантации в транскатетерный биопротез не
исследовались. Однако при необходимости имплантации биопротеза Evolut PRO+ в транскатетерный биопротез с
целью улучшения функции клапана перед имплантацией биопротеза Evolut PRO+ следует учесть размер клапана и
анатомические особенности пациента для обеспечения его безопасности (например для исключения коронарной
обструкции).
• Какие-либо клинические данные, подтверждающие надежность биопротеза при долгосрочном применении,
отсутствуют. Во время последующего наблюдения за пациентом необходимо отслеживать функциональные
характеристики биопротеза.
2.6 Особенности постимплантационной баллонной дилатации
Если из-за повышенной кальцификации или неполного раскрытия функция клапана или герметизация нарушены, функцию
клапана или герметизацию можно улучшить путем постимплантационной баллонной дилатации (ПИД) биопротеза. Если
бригада кардиохирургов решает, что имеются показания для баллонной дилатации, при выборе параметров дилатации
учитывайте все приведенные ниже факторы, чтобы обеспечить безопасность пациента;
• Модель баллона
• Размер баллона
• Положение баллона
• Давление заполнения
• Анатомия пациента
При выборе максимального диаметра баллона для постимплантационной баллонной дилатации следует учитывать два
основных фактора:
• Для уменьшения травмирования фиброзного кольца
- Диаметр эластичного или полуэластичного баллона (например, В. Braun Z-Med F'^VZ-Med IF“ *, InterValve VS^*^*) не
должен превышать диаметр фиброзного кольца нативного аортального клапана. Что касается имплантации
транскатетерного аортального клапана (ТАК) в хирургический аортальный клапан (ХАК), диаметр баллона не
должен превышать внутренний диаметр хирургического биологического протеза клапана.
- Диаметр неэластичного баллона (например, Bard TRUE™* Dilatation) должен быть по меньшей на 1 мм меньше
диаметра фиброзного кольца нативного аортального клапана. Что касается имплантации ТАК в ХАК, диаметр
баллона должен быть по меньшей мере на 1 мм меньше внутреннего диаметра хирургического биологического
протеза клапана.
• Для уменьшения травмирования створок биологического протеза ТАК Evolut
- Максимальный размер эластичного или полуэластичного баллона, выбранного для дилатации, не должен
превышать диаметр перешейка ТАК более чем на значение, указанное в Табл. 4, с подачей давления раздувания не
более 2 атм.
- Максимальный размер неэластичного баллона, выбранного для дилатации, не должен превышать диаметр
перешейка ТАК более чем на мм с подачей давления раздувания не более 2 атм. (см. Табл. 4).
339 Русский
--- стр. 355 ---
Таблица 4. Определение размера баллона для постимплантационной дилатации
Evolut PRO+ размер 23 мм 26 мм 29 ММ 34 мм
Диаметр фиброзного кольца нативного
клапана (внутренний диаметр ХАК)
(в мм)
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 29 30
Диаметр перешейка ТАК (в мм) 20 20 20 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24
Максимальный диаметр (в мм) эластич
ных и полуэластичных баллонов при
давлении 2 атм.
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 28 28
Максимальный диаметр (в мм) неэла
стичных баллонов при давлении 2 атм.
17 18 19 19 20 21 22 22 23 24 24 25 25 25 25 25
Внимание! Посредством экспериментальных данных продемонстрировали, что чрезмерное расширение наиболее узкой
части (перешейка) ТАК Evolut PRO+ с превышением значений, указанных в Табл. 4, вызывает повреждение створок
биологического протеза. В некоторых клинических случаях сообщалось о жалобах на повреждение створок
биологического протеза во время постимплантационной баллонной дилатации, приводящее к недостаточности
аортального клапана средней или тяжелой степени, которую можно выявить сразу или во время последующего
наблюдения.
Следует отметить, что упругая податливость выбранного баллона влияет на динамику дилатации.
1ри раздувании баллона не следует прикладывать давление более 2 атм.
. 1ри низком давлении эластичные и полуэластичные (более мягкие) баллоны быстрее принимают форму песочных часов
биопротеза ТАК, но их следует раздувать до давления, при котором форма песочных часов ТАК сохраняется.
В свою очередь, неэластичные (более жесткие) баллоны достигают номинального диаметра во время раздувания
независимо от сопротивления окружающего фиброзного кольца или ТАК, поэтому следует выбирать баллоны меньшего
размера (см. Табл. 4).
Дополнительные инструкции по использованию баллонных катетеров см. в документации производителя
соответствующего баллонного катетера.
Если вследствие клинически значимой остаточной аортальной регургитации или стеноза для расширения ТАК Evolut PRO+
требуется баллон, диаметр которого превышает значение, указанное в Табл. 4, экстренное внутрижелудочковое
размещение баллона при проведении ПИД позволяет избежать расширения наиболее узкой части (перешейка) ТАК
Evolut PRO+. Это может снизить риск повреждения створок. Если полость желудочка маленькая, ВТ/1Ж кальцифицирован
или положение проводника препятствует функционированию митрального клапана, расширение при внутрижелудочковом
размещении баллона следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить непреднамеренное повреждение
анатомических структур посредством баллона. Следует учитывать длину и диаметр баллона, а также индивидуальное
анатомическое строение пациента. Кроме того, при проведении ПИД с внутрижелудочковым размещением баллона не
следует превышать диаметр фиброзного кольца (см. Табл. 4).
Если проводится экстренная ПИД с внутрижелудочковым размещением баллона, при использовании эластичных или
полуэластичных баллонов номинальный диаметр баллона не должен превышать диаметр фиброзного кольца, а при
спользовании неэластичных баллонов номинальный диаметр баллона должен быть по меньшей мере на 1 мм меньше, чем
иаметр фиброзного кольца.
3 Возможные нежелательные явления
Нежелательные явления, связанные с использованием системы Evolut PRO+, включают нижеследующие (список
неисчерпывающий);
• Смерть
• инфаркт миокарда, остановка сердца, кардиогенный шок, тампонада сердца;
• коронарная окклюзия, обструкция или спазм сосудов (включая внезапное закрытие коронарной артерии);
• сердечно-сосудистая травма (включая разрыв, перфорацию, эрозию тканей или рассечение сосудов, травму
восходящей части аорты, желудочка, миокарда или клапанной структуры, которые могут потребовать вмешательства):
• экстренное оперативное или транскатетерное вмешательство (например, аортокоронарное шунтирование, замена
сердечного клапана, эксплантация клапана, чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], баллонная
вальвулопластика);
• дисфункция протеза клапана (регургитация или стеноз) в связи с изломом, искривление (принятие овальной формы)
рамы клапана, недорасширение рамы клапана, кальцификация, паннус, износ, разрыв, выпадение или ретракция
створок, недостаточное сближение створок клапана, надрывы или разрыв швов, протечки, неправильный размер
(размер протеза клапана не подходит пациенту), неправильное расположение (слишком высоко или слишком низко),
неправильное размещение;
Русский 340
--- стр. 356 ---
• смещение/эмболизация протеза клапана;
• эндокардит протеза клапана;
• тромбоз протеза клапана;
• неисправность системы катетерной доставки, приводящая к необходимости дополнительного прохождения
аортального клапана и увеличению длительности процедуры;
• смещение/эмболизация компонентов системы катетерной доставки;
• инсульт (ишемический или геморрагический), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или др. неврологические
расстройства;
• недостаточность функции отдельных органов (например, сердечная, дыхательная, почечная [включая острую почечную
недостаточность]) или полиорганная недостаточность;
• обширное или незначительное кровотечение, которое может потребовать переливания крови или вмешательства
(включая опасное для жизни или приводящее к инвалидности кровотечение);
• осложнения, связанные с сосудистым доступом (например, рассечение, перфорация, боль, кровотечение, гематома,
псевдоаневризма, необратимое повреждение нерва, синдром сдавления, артериовенозная фистула, стеноз);
• регургитация или повреждение митрального клапана;
• нарушения проводящей системы сердца (например, блокада атриовентрикулярного узла, блокада левой ножки пучка
Гиса, асистолия), которые могут потребовать установку кардиостимулятора;
• инфекция (включая септическую лихорадку);
• гипотензия или гипертензия;
• Гемолиз
• нарушение периферического кровообращения;
• ишемия кишечника.
Общие хирургические риски, связанные с транскатетерной имплантацией аортального клапана;
• патологические лабораторные показатели (включая электролитный дисбаланс);
• аллергическая реакция на антитромбоцитарные, рентгеноконтрастные или анестезирующие вещества;
• воздействие излучения вследствие рентгеноскопии и ангиографии:
• стойкая инвалидизация.
4 Отбор и лечение пациентов
4.1 Показания
Система Evolut PRO+ показана пациентам с тяжелым стенозом нативного аортального клапана. Пациенты с тяжелым
стенозом нативного двустворчатого аортального клапана: система Evolut PRO+ показана подгруппе пациентов с
промежуточным и более высоким риском при хирургической замене аортального клапана. Промежуточный риск
определяется как оперативный риск а 4 % согласно Обществу торакальных хирургов (Society of Thoracic Surgeons, STS),
или же требуется документированное согласованное решение группы кардиологов и кардиохирургов о риске при замене
аортального клапана в связи с тяжелым общим состоянием или сопутствующими заболеваниями. Система может
применяться у пациентов в возрасте а 70 лет с ФВЛЖ > 30 %, если у них риск при хирургической замене аортального
клапана считается низким (< 4 %).
Система Evolut PRO+также показана пациентам со стенозом, недостаточностью или сочетанной дисфункцией биопротеза
аортального клапана, требующей замены клапана, у которых отмечается высокий и более риск при хирургической замене
аортального клапана. Высокий риск определяется как оперативный риск > 8 % согласно критериям Общества торакальных
хирургов (Society of Thoracic Surgeons), или же требуется документированное согласованное решение группы кардиологов
и кардиохирургов о риске при замене аортального клапана в связи с тяжелым общим состоянием или сопутствующими
заболеваниями.
У пациентов должны наблюдаться анатомические размеры, описанные в Разд. 1.1.
4.2 Противопоказания
Система Evolut PRO+ противопоказана пациентам с каким-либо из перечисленных ниже состояний;
• гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину (ГИТ/СГИТТ) и бивалирудину, тиклопидину,
клопидогрелю, нитинолу (титану или никелю) или чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которую
невозможно в достаточной степени ослабить премедикацией;
• ранее имплантированный механический аортальный клапан;
• непроходящий сепсис, включая активный эндокардит.
341 Русский
--- стр. 357 ---
4.3 Аспекты выбора пути доступа
Для трансартериального доступа диаметр сосуда у пациента должен составлять ^ 5,0 мм при использовании модели
D-EVPROP23-29 или S 6,0 мм при использовании модели D-EVPROP34 или место (прямого трансаортального) доступа в
восходящей части аорты должно находиться на расстоянии s 60 мм от базальной плоскости. Кроме того, пациенты должны
иметь анатомические размеры, описанные в Разд. 1.1.
Следует учесть риски долговременной антикоагуляционной и (или) антитромбоцитарной терапии. Имплантация
биопротеза не рекомендуется пациентам с изгибом корня аорты (угол между плоскостью фиброзного кольца аортального
клапана и горизонтальной плоскостью/позвонком) > 30° при доступе через правую подключичную/подмышечную артерию
или > 70° при доступе через бедренную или левую подключичную/подмышечную артерию.
Для подключичного доступа у пациентов с проходимым шунтом из левой внутренней грудной артерии (/1ВГА) диаметр
сосуда, через который выполняется доступ, должен составлять s 5,5 мм при использовании модели D-EVPROP23-29 или
> 6,5 мм при использовании модели D-EVPROP34. Соблюдайте осторожность у пациентов с ранее установленным
проходимым шунтом из левой или правой внутренней грудной артерии (ЛВГА или ПВГА). При выполнении прямого
трансаортального доступа убедитесь, что место и траектория доступа не совпадает с проходимой ПВГА или ранее
установленным проходимым шунтом из ПВГА.
При процедурах прямого трансаортального и подключичного доступа следует соблюдать осторожность при использовании
механизма извлечения кончика для обеспечения достаточного просвета, чтобы избежать продвижения кончика катетера
через створки биопротеза во время закрытия устройства.
Для проведения процедур с прямым аортальным доступом используйте отдельную оболочку интродьюсера; не
используйте предохранительную оболочку Evolut PRO+. Удерживайте предохранительную оболочку Evolut PRO+ на
проксимальном конце катетера на протяжении всей процедуры.
При трансфеморальном доступе соблюдайте осторожность у пациентов с многоплоскостной кривизной аорты, изгибом
дуги аорты под острым углом, аневризмой в восходящей части аорты или выраженной кальцификацией аорты и/или других
сосудов. Если присутствует s 2 указанных факторов, рассмотрите альтернативный метод доступа, чтобы предотвратить
сосудистые осложнения.
4.4 Аспекты имплантации "клапаН’В'Клапан"
Как правило, имплантация биопротеза Evolut PRO+ в разрушенный биопротез аортального клапана ("клапан-в-клапан")
противопоказана пациентам с каким-либо из перечисленных ниже состояний:
• дегенерированный биопротез имеет выраженную сопутствующую околоклапанную регургитацию (между протезом и
нативным кольцом), ненадежно прикреплен к нативному кольцу или имеет нарушенную структуру (например, разрыв
проволочного каркаса):
• дегенерированный биопротез аортального клапана с частичным отрывом створки, которая при нахождении в аорте
может привести к окклюзии устья коронарной артерии.
4.5 Пациенты с двухстворчатым аортальным клапаном
Если при осмотре у пациента обнаружен двухстворчатый аортальный клапан, при определении оптимального варианта
лечения бригаде кардиохирургов следует учитывать возраст пациента и необходимость во вмешательстве на восходящем
зтделе аорты.
5 Способ поставки
5.1 Биологический протез
Стерилизация и хранение биопротеза осуществляются в растворе глутаральдегида. Биопротез поставляется стерильным
и апирогенным в контейнере с навинчивающейся пробкой. Индикатор замораживания находится в маркированной
коробке. Если индикатор замораживания был задействован, не используйте биопротез.
5.2 Катетер
Катетер упакован в одном пакете. Катетер стерилен, если упаковка не повреждена и не открыта. Катетер стерилизован
этиленоксидом.
5.3 Приспособление для загрузки клапана
Приспособление для загрузки клапана упаковано в двойной пакет. Приспособление для загрузни клапана стерильно, если
находится в неповрежденной и закрытой упаковке. Приспособление для загрузки стерилизовано этиленоксидом.
Русский 342
--- стр. 358 ---
6 Дополнительные материалы (не комплектуются с системой)
• стерильный физиологический раствор;
• стерильный шприц 10 мл (10 см^);
• проводник повышенной жесткости 0,889 мм (0,035 in) с минимальной длиной 240 см;
• баллон для вальвулопластики;
• стандартные расходные материалы для процедуры.
7 Инструкция по эксплуатации
Внимание! Не допускайте высыхания биологического протеза. Поддерживайте влажность ткани орошением или
погружением в жидкость.
7.1 Проверка перед началом использования и установкой шарнирного лотка
1. Тщательно осмотрите упаковку перед ее вскрытием.
Внимание! Не использовать после истечения срока годности или в случае нарушения целостности стерильной
упаковки (например, повреждение упаковки).
Внимание! Не используйте биопротез, если индикатор замораживания был активирован.
2. Извлеките изделие из защитной упаковки.
3. Осмотрите изделие на наличие дефектов. Не используйте, если обнаружены дефекты.
4. Удалите фиксирующие зажимы с емкостей для промывки.
5. Извлеките емкости для промывки из встроенной ванночки для загрузки.
6. Снимите фиксирующие зажимы, соединяющие дистальный и проксимальный лотки.
7. Поднимите коннектор лотка с дистального лотка и поверните дистальный лоток на 180° против часовой стрелки.
8. Защелкните ушко лотка на дистальном лотке в держатель ушка лотка на проксимальном лотке.
9. Заполните встроенную ванночку для загрузки охлажденным стерильным физиологическим раствором (от 0°С до 8°С
[32°Рдо 46°F]).
7.2 Подготовка катетера и приспособления для загрузки
1. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
капсулы на проксимальном конце рукоятки. Оставьте шприц на месте до окончания загрузки.
2. Осторожно приведите дистальный конец катетера в почти вертикальное положение. Во избежание изломов не
сгибайте катетер слишком сильно.
3. Откройте капсулу и обнажите крепление пластинки.
Примечание. Используйте рукоятку развертывания, чтобы полностью открыть капсулу и обнажить крепление
пластинки.
4. Держа капсулу вертикально, промойте промывной порт капсулы. Убедитесь в отсутствии протечки катетера во время
промывания. Если имеется протечка, используйте новую систему.
5. Во время промывания промывного порта капсулы капсула должна полностью погрузиться в ванночку с охлажденным
физиологическим раствором. Продолжайте промывать капсулу, пока она полностью не погрузится в ванночку, во
избежание попадания воздуха в катетер.
Примечание. После загрузки биопротеза в капсулу запрещается промывать промывной порт капсулы.
6. Прикрепите фиксирующий зажим к держателю зажима, чтобы загнуть кончик катетера во встроенную ванночку для
загрузки.
7. Поместите компоненты приспособления для загрузки клапана во встроенную ванночку для загрузки.
7.3 Промывка биопротеза
1. Налейте в каждую из 3 емкостей для промывания (входят в комплект) около 500 мл свежего стерильного
физиологического раствора комнатной температуры в диапазоне от 15°С до 25°С (от 59°F до 77°F).
Внимание! Не работайте с биопротезом, используя острые предметы. Используйте только атравматические щипцы.
2. Подтвердите целостность первичного контейнера биопротеза. Откройте контейнер и извлеките биопротез.
Дождитесь полного отекания оставшегося раствора с биопротеза.
Примечание. Сохраняйте контейнер с исходным раствором. Он может потребоваться для хранения и возврата
неподходящих биопротезов.
3. Сравните серийные номера, находящиеся на контейнере и на ярлыке биопротеза.
Внимание! Если серийные номера не сходятся, не используйте биопротез.
343 Русский
--- стр. 359 ---
4. Аккуратно снимите ярлык с серийным номером с биопротеза и сохраните его.
5. Полностью погрузите биопротез в стерильную емкость для промывания.
6. Осторожно встряхивайте биопротез на протяжении 15 секунд, чтобы полностью удалить из него глутаральдегид.
7. Повторите ш. 5 и ш. 6 в одной из оставшихся емкостей для промывки.
8. Оставьте биопротез погруженным в третьей емкости для промывки со стерильным физиологическим раствором до
его готовности к загрузке.
7.4 Процедура загрузки биопротеза
Выполняйте процесс загрузки биопротеза, пока дистальный конец катетера погружен во встроенную ванночку для
загрузки с охлажденным стерильным физиологическим раствором (от 0°С до 8°С [от 32°F до 46°F]). Биопротез должен
находиться в физиологическом растворе во время процедуры загрузки, чтобы минимизировать риск попадания воздуха в
систему загрузки.
Примечание. Убедитесь, что размеры приспособления для загрузки клапана и катетера совместимы с размером
биопротеза {Табл. 3).
Примечание. На Рис. 6 изображены составные части приспособления для загрузки.
Внимание! Быстрое продвижение капсулы может привести к осложнениям при загрузке клапана. Медленное
продвижение капсулы поможет облегчить успешную загрузну.
1. Погрузите и охладите биопротез во встроенной ванночке для загрузки, наполненной холодным стерильным
физиологическим раствором.
2. Убедитесь, что направляющая трубка капсулы полностью открыта (разблокирована), при этом фиксирующее кольцо
должно находится на проксимальном конце направляющей трубки капсулы.
3. Продвиньте направляющую трубку капсулы по корпусу катетера к рукоятке через кончик катетера.
Пройдя кончик катетера, продвиньте фиксирующее кольцо до упора к дистальному концу направляющей труби
капсулы, чтобы оно закрылось (заблокировалось).
Продолжайте продвигать направляющую трубку капсулы по корпусу катетера к рукоятке до тех пор, пока она не
коснется дистального конца капсулы.
Внимание! Не пытайтесь продвигать направляющую трубку капсулы по капсуле; это помешает расширению капсулы
полностью раскрыться и помешает правильной загрузке.
Убедитесь, что задняя пластинка вставлена во входной конус, а обнаженная часть пластинки направлена вверх.
7. Вставьте входную часть рамки биопротеза во входной конус. Убедитесь, что пластинка рамки биопротеза, помеченная
знаком "С", обращена вверх и что пластинки совмещены с кармашками для крепления пластинок.
Надвигайте выходной конус на входной конус до щелчка.
Полностью вставьте направляющую трубку кончика катетера в дистальный конец входного конуса. Осмотрите
выходные стойки биопротеза и. при необходимости, выполните ручную манипуляцию, чтобы распределить их
равномерно и создать угол между пластинками рамки биопротеза, приблизительно равный 180'’.
10. Вставьте дистальный кончик катетера в направляющую трубку кончика катетера.
Примечание. Инструмент для загрузни следует разместить на дне ванночки для загрузки, чтобы обеспечить
коаксиальное совмещение с катетером для облегчения размещения пластинок рамки биопротеза внутри кармашков
для крепления пластинок.
11. Отведите направляющую трубку кончика катетера назад так, чтобы пластинки рамки биопротеза расположились в
кармашках для крепления пластинок.
Примечание. Если пластинки рамки биопротеза будут неправильно размещены внутри кармашков для крепления
пластинок после отведения направляющей трубки кончика катетера, слегка измените положение инструмента для
загрузки до размещения пластинок.
Примечание. В случае необходимости допускается вручную сжать пластинки рамки биопротеза кончиками пальцев,
чтобы облегчить размещение пластинок внутри кармашка для крепления пластинок.
Примечание. Убедитесь в том, что обе пластинки рамки биопротеза полностью размещены внутри кармашков для
крепления пластинок, прежде чем перейти к следующему шагу.
12. Одной рукой неподвижно удерживайте инструмент для загрузки, а другой вручную продвигайте направляющую
трубку капсулы, чтобы дистальная часть покрыла кармашки для крепления пластинок и верхнюю часть выходных
стоек. С помощью зеркала убедитесь, что обе пластинки рамки биопротеза правильно расположены в кармашках для
крепления пластинок и выходные стойки находятся внутри дистального кончика направляющей трубки капсулы.
Надвиньте капсулу поверх пластинок рамки биопротеза, сделав паузу, когда капсула покроет проксимальную
половину пластинок, чтобы перед дальнейшим продвижением убедиться, что обе пластинки все еще занимают
верное положение. С помощью зеркала убедитесь, что обе пластинки скрыты капсулой.
4.
5.
6.
8.
9.
13.
Русский 344
--- стр. 360 ---
Внимание! Не надвигайте капсулу на пластинки рамки биопротеза, если они расположены не строго в центре
кармашков для крепления пластинок. Продвижение капсулы до того, как пластинки полностью встали на места,
может привести к повреждению капсулы и развитию эмболии.
14. Продвиньте капсулу так, чтобы захватить выходные стойки биопротеза. С помощью зеркала убедитесь, что выходные
стойки биопротеза расположены в капсуле симметрично.
15. Продолжайте продвигать капсулу, чтобы дистальный конец направляющей трубки капсуль! покрыл дистальный конец
пластины комиссуры биопротеза. Направляющая трубка капсулы должна полностью покрыть пластину комиссуры.
16. Извлеките заднюю пластинку и направляющую трубку кончика катетера из выходного конуса.
17. Удерживая направляющую трубку капсулы неподвижно, продвигайте входной конус, сворачивая входную часть рамки
биопротеза, пока выходной конус не коснется направляющей трубки капсулы. На этом этапе выходной конус касается
компонента фиксирующего кольца и перемещает фиксирующее кольцо к проксимальному концу направляющей
трубки капсулы.
Примечание. После этого шага направляющая трубка капсулы будет находится в разблокированной конфигурации.
Примечание. Убедитесь, что ось каркаса биопротеза визуально совмещена (коаксиально) с осью входного конуса во
время введения биопротеза во входной конус. Выполните введение биопротеза во входной конус одним
непрерывным движением.
18. Надвиньте капсулу на биопротез, чтобы она находилась в пределах 5 мм от кончика катетера.
19. Снимите направляющую трубку капсулы вместе с выходным и входным конусом с катетера.
20. Продвигайте капсулу так, чтобы полностью закрыть щель между капсулой и кончиком катетера.
Внимание! Прекратите продвижение капсулы, как только щель между ней и кончиком катетера исчезнет.
Дальнейшее продвижение капсулы может ее повредить.
21. Медленно поворачивайте рукоятку развертывания в указанном стрелками направлении, чтобы уменьшить нагрузку.
Убедитесь, что капсула не отсоединилась от кончика катетера.
Примечание. После загрузки биопротеза в капсулу запрещается промывать промывной порт капсулы.
22. Визуально и тактильно осмотрите капсулу на предмет неверной загрузки биопротеза. Капсула должна быть прямой,
гладкой и не иметь изгибов, выбуханий и изменения цвета. Если ощущается или наблюдается любое из этих
состояний, вероятно, что биопротез загружен неверно.
Примечание. В случае неправильной загрузки не пытайтесь загрузить биопротез повторно. Утилизируйте все
компоненты системы. Клапан, катетер, приспособление для загрузки клапана, загрузочный лоток и физиологический
раствор должны быть заменены новыми стерильными компонентами.
23. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту со
стабилизирующим покрытием на дистальном конце рукоятки и промойте его.
24. Отсоедините загрузочный зонд от просвета для проводника на капсуле.
25. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
полости для проводника на проксимальном конце рукоятки и промойте его.
26. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
предохранительной оболочки Evoiut PRO+ и промойте его.
27. Прежде чем вводить биопротез в тело пациента, визуально проверьте загруженный биопротез с помощью
рентгеноскопии.
Примечание. В случае неправильной загрузки не пытайтесь загрузить биопротез повторно. Утилизируйте все
компоненты системы. Клапан, катетер, приспособление для загрузки клапана, загрузочный лоток и физиологический
раствор должны быть заменены новыми стерильными компонентами.
28. Оставьте биопротез погруженным в стерильный физиологический раствор до имплантации.
7.5 Имплантация биопротеза
Примечание. Во время процедуры имплантации следует использовать системную антикоагуляцию согласно протоколу,
принятому в лечебном учреждении или назначенному лечащим врачом. Если гепарин противопоказан, используйте
альтернативный антикоагулянт.
7.5.1 Развертывание биопротеза
1. Подготовьте место сосудистого доступа согласно стандартной практике.
Примечание. Бригада кардиохирургов решает, нужна ли предилатация нативного аортального клапана. При
необходимости выполните предилатацию нативного аортального клапана с помощью баллона для вальвулопластики
подходящего диаметра.
Примечание. Баллонная предилатация стенозированного биопротеза аортального клапана не изучалась. В случаях
выраженного стеноза можно провести предилатацию биопротеза аортального клапана, при этом используемые
этапы идентичны предилатации нативного клапана.
345 Русский
--- стр. 361 ---
2. Снова вставьте катетер в проводник. Введите кончик катетера и капсулу через место доступа, удерживая кончик
предохранительной оболочки Evolut PRO-ь у проксимального конца капсулы. Затем введите предохранительную
оболочку Evolut PRO+ через место доступа, не отрывая ее от капсулы. Удерживайте проводник поперек аортального
клапана.
Примечание. Для проведения процедур с прямым аортальным доступом используйте отдельную оболочку
интродьюсера; не используйте предохранительную оболочку Evolut PRO+. Удерживайте предохранительную
оболочку Evolut PRO+ на проксимальном конце катетера на протяжении всей процедуры.
3. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте катетер по проводнику до аортального кольца. Не вращайте
продвинутый катетер; вращение рукоятки не способствует вращению капсулы.
Внимание! При проведении катетера через сосудистую систему возникнет некоторое сопротивление. Если
ощущается значительное увеличение сопротивления, прекратите продвижение и прежде чем продолжать,
определите его причину (например, путем увеличения масштаба в области сопротивления). Не прикладывайте
усилие при продвижении. Продвижение с усилием повышает риск сосудистых осложнений (например, расслоения
или разрыва сосуда).
Внимание! Постоянное прикладывание усилия к катетеру может привести к его перегибу, что вызовет увеличение
риска сосудистых осложнений (например, расслоения или разрыва сосуда).
4. Расположите катетер так. чтобы биопротез оказался на рекомендованной целевой глубине 3 мм по отношению к
кольцу клапана. Если глубина имплантации составляет < 1 мм или > 5 мм, оцените целесообразность свертывания
имплантата (Разд. 7.5.2).
Внимание! В случае имплантации биопротеза на глубину < 1 мм может повыситься риск миграции искусственного
клапана. Имплантация биопротеза на глубину > 5 мм может привести к повышенному риску нарушений проводимости,
в результате чего может потребоваться установка электрокардиостимулятора.
Примечание. Для хирургической имплантации биопротеза клапана при определении места размещения биопротеза
учитывайте особенности клапана.
Примечание. При определении глубины имплантации устройства врач должен учитывать анатомические
особенности пациента.
5. Для развертывания биопротеза поверните рукоятку развертывания в направлении, указанном стрелками. Капсула
отводится и обнажает биопротез. Продолжайте развертывание биопротеза, контролируя процесс, регулируя
позицию клапана и следя за позицией рентгеноконтрастного маркера капсулы и крепления пластинок.
Предупреждение. Используйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не
используйте спусковой механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести к неправильному
размещению биопротеза.
Примечание. Рассмотрите возможность использования управляемой стимуляции (с частотой 90-120 уд./мин),
поскольку она может увеличить стабильность клапана на этом этапе развертывания, особенно у пациентов с
относительно крупными анатомическими структурами.
Примечание. Слегка изменить месторасположение частично развернутого биопротеза антеградно (до того как
рентгеноконтрастный маркер капсулы достиг дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки)
можно путем аккуратного извлечения катетера.
Внимание! Используйте рукоятку катетера для изменения месторасположения биопротеза. Не используйте
внешний корпус катетера.
6. Убедитесь в правильном месторасположении биопротеза до того, как рентгеноконтрастный маркер капсулы
достигнет дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки.
Примечание. Когда биопротез развернут приблизительно на 2/3, рукоятка развертывания даст тактильное указание
в качестве предупреждения перед тем, как биопротез уже нельзя будет свернуть во время процедуры
развертывания. Как только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального отдела в месте крепления
рентгеноконтрастной пластинки, сворачивание биопротеза будет невозможным.
7. Завершите процесс развертывания биопротеза или полностью сверните его.
7.5.2 Сворачивание биопротеза (дополнительно)
Биопротез можно свернуть обратно при установке, до того как рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет
дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки. Может быть предпринято 3 попытки
развертывания биопротеза. Если биопротез захватывается обратно в третий раз, его следует удалить из тела пациента.
1. Поверните рукоятку развертывания в направлении, противоположном направлению стрелок, чтобы свернуть
биопротез. Частично свернув биопротез, можно изменить его местоположение или свернуть полностью.
Предупреждение. Используйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не
используйте спусковой механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести кнеправильному
размещению биопротеза.
Русский 346
--- стр. 362 ---
2. Чтобы полностью свернуть биопротез, поворачивайте рукоятку развертывания до тех пор, пока не исчезнет щель
между капсулой и кончиком катетера.
Внимание! Прекратите продвижение капсулы, как только щель между ней и кончиком катетера исчезнет.
Дальнейшее продвижение капсулы может ее повредить.
3. Производите изменение местоположения свернутого биопротеза на рекомендованной целевой глубине, равной 3 мм
по отношению к кольцу клапана. Если глубина имплантации составляет< 1 мм или > 5 мм, оцените целесообразность
свертывания имплантата.
Внимание! В случае имплантации биопротеза на глубину < 1 мм может повыситься риск миграции искусственного
клапана. Имплантация биопротеза на глубину > 5 мм может привести к повышенному риску нарушений проводимости,
в результате чего может потребоваться установка электрокардиостимулятора.
Примечание. Для хирургической имплантации биопротеза клапана при определении места размещения биопротеза
учитывайте особенности клапана.
Примечание. При определении глубины имплантации устройства врач должен учитывать анатомические
особенности пациента.
4. Произведите повторное развертывание биопротеза {Разд. 7.5.1,ш. 5и ш. 6).
5. Завершите процесс повторного развертывания биопротеза или полностью сверните его. Если биопротез был уже
3 раза свернут, удалите его из тела пациента.
7.5.3 Извлечение катетера
1. С помощью рентгеноскопии убедитесь, что кончик катетера находится на одном уровне с входной частью биопротеза.
2. Для осуществления доступа через бедренную вену потяните катетер до тех пор, пока его кончик не достигнет
нисходящей аорты. Для прямого аортального доступа и подключичного доступа вытаскивайте катетер до тех пор,
пока кончик катетера не приблизится к дистальному кончику оболочки интродьюсера.
3. С помощью рентгеноскопии произведите закрытие капсулы катетера до его извлечения.
Внимание! Закройте капсулу прежде, чем она окажется на одном уровне с кончиком катетера. Не пережимайте
кончик катетера, тан как это может помешать извлечению катетера через оболочку интродьюсера или повредить
сосуд при извлечении.
Внимание! Перед извлечением катетера убедитесь, что капсула закрыта.
Внимание! В случае использования отдельной оболочки интродьюсера, если возникает повышенное сопротивление
при извлечении катетера через оболочку интродьюсера, не прикладывайте усилий для продвижения. Повышенное
сопротивление может указывать на проблему, а продвижение с усилием может привести к повреждению устройства
и {или} нанести вред пациенту. Если причину возникновения сопротивления не удается установить или устранить,
извлеките катетер и оболочку интродьюсера в сборке через проводник и осмотрите катетер на предмет его
целостности.
4. Извлекайте катетер до тех пор, пока капсула не достигнет дистального конца предохранительной оболочки
Evolut PRO+.
Примечание. Для проведения процедур с прямым аортальным доступом удерживайте предохранительную оболочку
Evolut PRO+ на проксимальном конце катетера.
5. Извлеките катетер вместе с предохранительной оболочкой Evolut PRO+ и утилизируйте устройство в соответствии с
требованиями местного законодательства и процедурами лечебного учреждения.
6. Выполните стандартную аортограмму, чтобы оценить правильность раскрытия и функционирования биопротеза.
Внимание! Посредством экспериментальных данных продемонстрировали, что чрезмерное расширение наиболее узкой
части (перешейка) ТАК Evolut PRO+ с превышением значений, указанных в Табл. 4, вызывает повреждение створок
биологического протеза. В некоторых клинических случаях сообщалось о жалобах на повреждение створок
биологического протеза во время постимплантационной баллонной дилатации, приводящее к недостаточности
аортального клапана средней или тяжелой степени, которую можно выявить сразу или во время последующего
наблюдения.
8 Обучение
Компания Medtronic предоставляет подробный курс обучения для операторов. Для получения обучающих материалов и
обучения на рабочем месте свяжитесь с представителем компании Medtronic.
Внимание! Имплантация с помощью системы Evolut PRO+ должна проводиться только врачами, прошедшими обучение по
работе с системой Evolut PRO+.
9 Информация о безопасности МРТ
347 Русский
--- стр. 363 ---
Неклинические исследования и моделирование показали, что биопротез Evoiut PRO+ совместим с процедурой МРТ при
соблюдении определенных условий. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ при следующих
условиях:
• Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тли 3,0 Тл
• Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см (25 Тл/м)
• Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 2,0 Вт/нг (нормальный рабочий режим)
На основании данных неклиничесних исследований и моделирования, при указанных выше условиях сканирования
максимальное ожидаемое повышение температуры биопротеза Evoiut PRO+ в организме составляет менее 4,0°С после
15 минут непрерывного сканирования. По результатам неклинических исследований, вызываемый устройством артефакт
изображения распространяется не далее 7 мм от биопротеза Evoiut PRO+ при градиентной эхо-последовательности в
системе МРТ 3,0 Тл.
Сканирование при указанных выше условиях можно проводить сразу же после имплантации.
Дополнительную информацию об артефактах изображения при развертывании биопротеза Evoiut PRO+ внутри
пораженного биопротеза аортального клапана см. в документации по МРТ в отношении пораженного клапана. Наличие
других имплантатов или клиническое состояние пациента может потребовать уменьшения пределов для некоторых или
всех указанных выше параметров.
10 Отказ от гарантии
^К^астоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США:
ХОТЯ СИСТЕМА EVOLUT PRO+ КОМПАНИИ MEDTRONIC, АОРТАЛЬНЫЙ КЛАПАН ДЛЯ ТРАНСКАТЕТЕРНОЙ
УСТАНОВКИ EVOLUT PRO+, СИСТЕМА КАТЕТЕРНОЙ ДОСТАВКИ EVOLUT PRO+ И ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ
ЗАГРУЗКИ КЛАПАНА EVOLUT PRO+, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ,
ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН
ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ
ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК
ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО,
ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ
ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридической силы или
противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будут считаться
имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если
бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими
законной силы.
Русский 348
--- стр. 364 ---
1 Popis zariadenia
System Evolut PRO+ od spolocnosti Medtronic je system transkatetrovej nahrady aortalnej chlopne s moznost’ou opatovneho
zachytenia, ktory zahfha transkatetrovCi nahradu aortalnej chlopne Evolut PRO+, system aplikacneho katetra a zavadzaci system.
1.1 Transkatetrova nahrada aortalnej chlopne Evolut PRO+ (bioproteza)
Bioproteza je urcena na nahradenie nativnej alebo chirurgicky implantovanej bioprotetickej aortalnej srdcovej chlopne bez
chirurgickeho zakroku na otvorenom srdci a bez sucasneho chirurgickeho odstranenia chlopne, ktora zlyhala. Podporny ram je
vyrobeny z materialu nitinol, ktory sa vyznacuje pokrocilymi vlastnost'ami umozhujCicimi jeho samostatne rozvinutie a ktory je zaroveh
rontgenkontrastny. Bioproteza sa vyraba zositim listkov chlopne a vnCitornej obruby z prasacieho perikardu do trojiistovej
konfiguracie. Bioproteza obsahuje vonkajsiu obrubu z tkaniva prasacieho perikardu (obal). ktora ma vysku 1.5 bunky a je prisita
к pn'tokovej casti bioprotezy.
Bioproteza je spracovana pomocou kyseliny alfa-amino-olejovej (AOA), со je ziucenina odvodena od kyseliny olejovej, prirodzene sa
vyskytujucej mastnej kyseliny s dihym ret’azcom. AOA je antimineralizacna uprava, pri ktorej sa preukazalo znizovanie skorej aj
neskorej kalcifikacie chlopni. Bioproteza je dostupna pre rozne priemery aortalneho anulu (pozrite tab. 1).
Tabut'ka 1. Anatomicke kriteria pacienta
Model bioprotezy Vel'kost Priemer aortalneho anulu Obvod aortalneho anulu (n x
priemer aortalneho anulu)
EVPROPLUS-23 23 mm 18 mm az 20 mm 56,5 mm az 62,8 mm
EVPROPLUS-26 26 mm 20 mm a i 23 mm 62,8 mm az 72,3 mm
EVPROPLUS-29 29 mm 23 mm az 26 mm 72,3 mm az 81,7 mm
EVPROPLUS-34 34 mm 26 mm az 30 mm 81,7 mm a i 94,2 mm
Tabul’ka 2. Pn'stupove kriteria pacienta
Model bioprotezy Model 5у81ёти
арПкаспёЬо katё•
tra
VP kapsuly Arterialny pn'stup
Subkiavialny pn'
stup s IMA graftom
Priamy aortalny
pristup
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26.
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 mm) s 5 mm s 5,5 mm s 60 mm od bazalnej
roviny
EVPROPLUS-34 tEVPROP34 22 Fr (7,33 mm) s6 mm s 6,5 mm
1.2 System aplikacneho katetra (kateter)
DodavajO sa rozne modely tohto katetra. Informacie о kompatibilite systemu uvadza tab. 3. Na obr 2 a obr. 3 si pozrite sucasti katetra.
Kateter umozhuje umiestnenie bioprotezy v anule aortalnej chlopne. Zostava katetra je flexibilna a kompatibilna s vodiacim drotom
s priemerom 0,889 mm (0,035 in). Distalny (rozvinovacf) koniec systemu ma atraumaticky rontgenkontrastny hrot katetra a kapsulu,
ktora pokryva bioprotezu a udrziava ju v zvinutej polohe. Kapsula ma na distalnom konci rozsirenie, More umozhuje bioprotezu
ciastocne alebo dplne znova zachytit' aj po ciastocnom rozvinuti. Stabilizacna vrstva je fixovana к rukovati a rozprestiera sa nadol к
vonkajsej casti tela katetra. Predstavuje barieru medzi zatiahnutel’nym katetrom a zavadzacim puzdrom a stenami cievy, cim
umozhuje vofne zatiahnutie katetra. Vsadene puzdro Evolut PRO+ obopina stabilizacnu vrstvu s funkciou hemostatickeho
zavadzacieho puzdra a minimalizuje vel'kost' pn'stupoveho miesta na priemer kapsuly. Model katetra 23 - 29 mm je kompatibilny
s puzdrami, do ktorych sa zmesti zariadenie priemeru 6,00 mm (18 Fr). Model katetra 34 mm je kompatibilny s puzdrami, do ktorych
sa zmesti zariadenie priemeru 7.33 mm (22 Fr).
System aplikacneho katetra pozostava z katetra s integrovanou rukovat’ou, ktora pouzivatel ovi pomaha pri presnom a kontrolovanom
rozvijani. Rukovat je na proximalnom konci katetra a pouziva sa na zavedenie, rozvinutie, opatovne zachytenie a repoziciu bioprotёzy.
Rukovat zahrha prednu rukovat’ sivej farby, ktora sa pouziva na stabilizaciu systemu. Regulator rozvinutia sa da otacaf a umozhuje
presne rozvinutie bioprotezy. Sipky na regulatore rozvinutia oznacujO smer otacania potrebneho na rozvinutie bioprotezy. V pn'pade
potreby sa moze regulator rozvinutia otacat aj v opacnom smere na ciastocne alebo uplne opatovne zachytenie bioprotezy, ak
rontgenkontrastny prCizok markera kapsuly este nedosiahol distalny koniec rontgenkontrastnej lopatkovej nasady. Ak
rontgenkontrastny pruzok markera kapsuly dosiahol distalny koniec rontgenkontrastnej lopatkovej nasady. opatovne zachytenie uz
nie je mozne. Regulator rozvinutia obsahuje aj spust’ac, s ktorym mozno uskutochovaf vacsie upravy polohy kapsuly. Modra opierka
ruky sa pripaja к regulatoru rozvinutia. Na konci rukovati sa nachadza mechanizmus na vytiahnutie hrotu, ktory mozno pouzit na
vytiahnutie hrotu katetra ku kapsuli po uplnom rozvinuti zariadenia.
Balenie katetra obsahuje integrovanu zavadzaciu vanicku a odnimatel'ny zasobm'k s 3 preplachovacimi nadobkami na zavedenie a
preplachnutie bioprotezy. Integrovana zavadzacia vanicka disponuje zrkadlom, ktore pomaha pri presnom umiesthovani lopatiek
ramu bioprotezy pocas zavadzania. Okrem tychto sucasti je balenie zariadenia vybavene otocnym spojom a zaistene pre ul'ahcenie
procesu zavedenia bioprotёzy (obr. 4 a obr. 5).
349 Slovendina
--- стр. 424 ---
1 Опис пристрою
Medtronic Evolut PRO+ — це система для транснатетерного протезування аортального клапана з можлив1стю повторного
згортання, що складаеться з аортального клапана для транскатетерно! 1мплантац1| Evolut PRO+, катетерноУ системи
доставки та системи завантаження.
1.1 Аортальний клапан для транскатетерно! установки Evolut PRO+ (б1опротез)
Б1опротез розроблено для зам1ни нативного аортального клапана серця або б1опротеза аортального клапана без
зд1йснення операц1У на в1дкритому серц1 i без одночасного xipyprisHoro видалення ураженого клапана. Виготовлений is
н1тинолу каркас мае багатор1вневу конструкц1ю, що сама розгортаеться, та рентгеноконтрастн! властивост!. Б1опротез
виготовляеться шляхом зшивання стулок клапана i внутр1шньоТ крайни свинячого перикарда у тристулкову конф1гурац1ю.
Б1опротез MicTHTb зовн1шню крайку свинячого перикарда (обгортку), висота якоУ становить 1,5 кл1тини, i вона пришита до
вх1дноУ частини б1опротеза.
Б1опротез обробляеться альфа-амЫоолеУновою кислотою (АОА), сполукою, яку отримуютьз олеУновоУ кислоти — природноУ
довголанцюжковоУ жирноУ кислоти. Обробка АОА — це зах1д проти м1нерал1зац1У, який застосовують для зменшення як
ранньоУ. так i п1зньоУ кальциф1нащУ клапан1в. (снуе ц1лий ряд б1опротез1в залежно в1д д1аметра к1льця аортального клапана
(див.: Табл. 1).
Таблиця 1. Анатом1чн1 критер1У пац1ента
Модель бюпротеза Po3M ip Д1аметр к1льця аорталь
ного клапана
Окружнгсть к1льця аор
тального клапана (п х д!а-
метр к1льця аортального
клапана)
EVPROPLUS-23 23 MM(mm) в1д 18 MM(mm) до 20 мм(тт) вщ
56,5 мм(тт) до 62,8 мм(тт)
EVPROPLUS-26 26 MM(mm) в1д 20 мм(тт} до 23 мм(тт) в1д
62,8 MM(mm) до 72,3 мм(тт)
EVPROPLUS-29 29 MM(mm) в1д 23 мм(тт) до 26 мм(тт) з\д
72,3 мм(тт) до 81,7 мм(тт)
EVPROPLUS-34 34 MM(mm) в1д 26 мм(тгл) до 30 мм(тт) в1д 81,7 мм(тт) до
94.2 мм(тт)
Таблиця 2. Критер1У доступу до пац1ента
Модель бюпро
теза
Модель катетер-
HOi системи
д о с та в к и
Зовн1шн1й д1а-
метр капсули
Артер1альний
доступ
ГПдключичний
доступ 3 1мплан-
татом ВГА
Прямий аорталь
ний доступ
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26,
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr (6 MM(mm)) ^ 5 мм(тт) S 5,5 мм(тт) 60 мм(тт) в1д
базальноУ пло-
щини
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33мм(тт)) > 6 MM(mm) S 6,5 мм(тт)
1.2 Катетерна система доставки (катетер)
Катетер постачаеться в р1зних моделях. Для отримання 1нформац1У щодо сум1сност1 системи див. Табл. 3. На Мал. 2та Мал. 3
зображено компоненти катетера.
Катетер полегшус розм!щення б 1опротеза у ншьц\ аортального клапана. 31браний катетер збер1гае гнучк!сть i е сумюним \з
пров1дником д1аметром 0,035 in (0,889 мм(тт)). На дистальному (що розгортаеться) кiнцi системи мicтитьcя атравматичний
рентгеноконтрастний к1нчик катетера i капсула, що внривае 6ionpoTe3 i утримуе його у згорнутому пoлoжeннi. Дистальне
розширення на капсул! дозволяв частково або повн1стю згорнути &опротез п1сля його часткового розгортання.
Cтaбiлiзyючe покриття закр!плено б1ля рукоятки та охоплюе зoвнiшню поверхню корпусу катетера. Воно створюе бар’ер мiж
катетером, що виймаеться. оболонкою 1нтрод’юсера та судинними ст1нками, чим забезпечуе втьне вилучення катетера.
Вбудована оболонка Evolut PRO+ розташовуеться поверх стаб1л(зуючого покриття, яке виконуе функц1ю гемостатичноУ
оболонии 1нтрод’юсера та зменшуе розм1р м1сця доступу до д1аметра капсули. Модель катетера на 23-29 мм(тт) сум1сна з
оболоннами. як1 можуть розм1стити вир1б д1аметром 18 Fr (6,00 мм(тт)). Модель катетера на 34 мм(тт) сум1сна з
оболонками, як1 можуть розм1стити вир1б д1аметром 22 Fr (7,33 мм(тт)).
Катетерна система доставки складаеться з катетера з 1нтегрованою рукояткою, що дае змогу користувачу зд1йснювати
точне та контрольоване розгортання. Рукоятка розташована на проксимальному к1нц1 катетера та використовуеться для
завантаження, розгортання, згортання та перем1щення б1опротеза. Рукоятка обладнана с1рим передн1м захватом, який
використовують для стаб1л1зац1У системи. Поворот рукоятки розгортання забезпечуе точне розгортання б1опротеза. Стр1лки
409 УкраУнська мова
--- стр. 425 ---
на рукоятц! розгортання вказують напрям обертання, необх 1дного для розгортання бюпротеза. За необх1дност1 рукоятку
розгортання можна повернути у протилежному напрям!, щоб частково або повн!стю згорнути б!опротез, коли
рентгеиоконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального в1дд!лу у м!сц! кр1плення рентгеноконтрастного
електрода. Щойно рентгеиоконтрастний маркер капсули досягне дистального в1дд1лу у м\сц\ кртлення
рентгеноконтрастного електрода, згортання б!опротеза буде неможливим. Кр!м того, рукоятка розгортання мае спусковий
механ!зм, який можна використовувати для макрорегулювання положения капсули. Син1й супорт з’еднаний з рукояткою
розгортання. На к!нц! рукоятки розташований механ!зм вилучення к!нчика, за допомогою якого можна вщводити к1нчик
катетера до р!вня сум!щення з капсулою пюля повного розгортання пристрою.
До комплекту катетера входить вбудована ванночка для завантаження i зм1нний лоток з 3 емкостями для промивання. що
використовуються для завантаження та промивання 6!опротеза. Вбудована ванночка для завантаження оснащена
дзеркалом. що допомагае точно розмютити рамочн! електроди б!опротеза п!д час завантаження. Окр!м цих можливостей,
упаковку пристрою можна обертати i ф!ксувати для полегшення процедури завантаження б!опротеза {Мал. 4 та Мал. 5).
1.3 Система завантаження
Система завантаження стискае бюпротез i завантажуе його в катетер. Система завантаження пропонуеться в р1зних
моделях.
Для отримання 1нформац!| щодо сум!сност! системи див.; Табл. 3. Див.: Мал. 6, щоб отримати !нформац1ю про складов!
частини.
Таблица 3. Сум!сн!сть системи
Модель бюпротеза Сум!сн1 модел! системи заванта
ження
CyMicHi модел! катетера
EVPROPLUS-23
L-EVPROP23-29 D-EVPROP23-29EVPROPLUS-26
EVPROPLUS-29
EVPROPLUS-34 L-EVPROP34 D-EVPROP34
Прим1тка. Переконайтесь. що для вибраного клапана застосовуеться правильна система доставки та система
завантаження. Клапани розробляються для застосування з конкретними системами доставки та завантаження.
2 Попередження та запоб{жн! заходи
Перед використанням уважно прочитайте ус! попередження, запоб!жн1 заходи i !нструкц!| з експлуатац1| для вс1х
компонент1в системи. Нехтування ознайомленням I дотриманням !нструкц1й I попереджень може призвести до серйозного
травмування або смерт! пац1ента.
2.1 Попередження
• Цю процедуру сл1д виконувати лише за умов, коли негайно можна зд1йснити екстрену операц!ю на аортальному клапан!.
• Ретельно перев!рте. щоб вщповщн! анатом!чн! параметри пац1ента знаходилися у межах характеристик, вказаних у
Розд. 1.1.
• При вибор! методу л1кування для зам1ни аортального клапана бригад! кард!ох!рург1в сл!д оц1нити необх1дн!сть
проведения реваскуляризац!!.
• Не заморожуйте б!опротез. Замороження призведе до пошкодження б1опротеза. Перев!рте 1ндикатор замороження,
який знаходиться у марк1рован!й коробц!. Якщо вир1б пщлягав замороженню та розмороженню, ампула !ндикатора
роз!б^еться. що спричинить вив!льнення барвника I появу плям на задн!й поверхн! паперовоУ смужки. У раз! виявлення
цього явища або !нших ознак замороження не використовуйте б!опротез.
• Вм!ст упаковки постачаеться у стерильному вигляд!. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
• Зовн1шня поверхня контейнера з б!опротезом та зовн1шн1 поверхн! упаковок катетера та системи завантаження е
нестерильними.! ix не сл!д вносити до стерильного поля.
• Пристр!й призначений для використання лише для одного пац!ента. Заборонено використовувати, обробляти або
стерил!зувати цей пристр!й повторно. Повтори! використання, обробка або стерил!зац!я можуть порушити структурну
ц!л!сн!сть пристрою та/або створити ризик його забруднення, що може призвести до травмування, захворювання або
смерт! пац!ента.
• Якщо б1опротез ! катетер вилучено з т!ла пац!ента, сл1д утил!зувати ! б!опротез.! катетер: не намагайтеся повторно
використовувати якийсь !з цих компонент!в. I б!опротез,! катетер необх!дно зам!нити на нов! стерильн! компоненти.
• Вм!ст упаковки сл1д розкривати лише за повно!' упевненост! у зд!йсненн1 !мплантац!!‘! точному визначенн! розм!р1в.
• Забороняеться поводитися або зд!йснювати ман1пуляцм з б!опротезом !з використанням гострих предмет!в.
• Не використовуйте продукти, якщо терм!н придатност!, зазначений на упаковц! продукту, минув.
Укражська мова 410
--- стр. 426 ---
• Збер1гати бюлог1чний протез за К!мнатно1 температури.
• Обережно вийм1ть катетер з упаковки, не згинаючи його.
• Перед завантаженням б1опротеза у катетер зд1йсн!ть процедуру промивання бюпротеза {Розд. 7.3).
• П1сля завантаження б1опротеза в катетер збер1гайте дистальний к1нець катетера з б1опротезом у холодному (в1д
0°С до 8‘'С [в1д 32^'F до 46°F]) стерильному ф1зюлопчному розчин! до його 1мплантацм.
• Використовуйте рукоятку розгортання для розгортання або згортання б1опротеза. Не винористовуйте спускний
механ1зм для розгортання або згортання, оск1льки це може призвести до неправильного розм1щення б1опротеза.
• Використання неправильно! комб1нацм вироб1в може спричинити несправн1сть системи. Див. таблицю сум1сност1
системи в: Розд. 1.3.
• Механ1чн1 пошкодження катетерноУ системи доставки та/або вщповщних компонент1в можуть стати причиною появи
ускладнень у пац1ента.
• Кальциноз може спричинити прискорене руйнування структури клапана в таких oci6:
- д1ти, п1дл1тки або молод! повнол1тн! особи;
- пац!енти з порушеннями метабол!зму кальц!ю (наприклад, з хрон1чною нирковою недостатн!стю або
пперпаратиреозом).
• Безпечнють та ефективн!сть б!опротеза Evolut PRO+, !мплантованого в наявний несправний транскатетерний
б!опротез, не доведено.
2.2 Принципи в1д6ору пац1ент1в
Безпечнють та ефективн!сть системи Medtronic Evolut PRO+ не оц1нювалася серед пац1ент1в дитячого в1ку.
БеэпечнУсть та ефективн1сть б!опротеза для зам1ни аортального клапана не оц1нювалася серед пац1€нт1в нижченаведених
категор1й.
• Пац1енти з наявним протезом серцевого клапана з жорсткою структурою опори в м1тральному або легеневому
положенн!, якщо наявний протез серцевого клапана може вплинути на 1мплантац1ю або функц1ональн1сть б1опротеза чи
1мплантац1я б1опротеза може вплинути на функц1ональн1сть наявного протеза серцевого клапана
• Пац1енти ia захворюваннями печЫки (клас С за класиф1кац!ею Чайлда-Пью)
• Пац1енти з кард1огенним шоком, зумовленим низьким хвилинним об’емом кров!, залежн!стю в!д судинозвужувальних
препарат!в або механ1чною гемодинам!чною опорою
• Ваг!тн! пац!ентки чи т!, що годують груддю
• Пац!енти з вродженим одностулковим клапаном
• Пац1енти з перешкоджаючою кальциф1кац!ею вих1дного тракту л1вого шлуночка
• ПацУенти з анатом!ею синуса Вальсальви, що може перешкодити правильнУй коронарнУй перфузУТ
• ПацУенти з! значною аортопатУею, яка вимагае висхУдно! замУни аорти
• ПацУенти, як! не вУдповУдають критерУям через наявнУсть симптоматичного тяжкого вродженого аортального стенозу, як
визначено нижче;
- Площа аортального клапана ,0 cм^(cm^) (або Ундекс площУ аортального клапана ^0,6 см2(ст2)/м2(т2)) за рУвнянням
нерозривност! ТА середнУй градУент s40 мм рт. ст.(ттНд) або максимальна швидкУсть кровотоку аортального
клапана s4,0 м/с за ехокардУограмою в стан! спокою, низькою дозою добутамУну чи ехокардУографУею п!д час ф!зични
навантажень
• ПацУенти, якУ не вУдповУдають критерУям через наявнУсть асимптоматичного тяжкого вродженого аортального стенозу,
як визначено нижче;
- Дуже тяжкий аортальний стеноз Уз площею аортального клапана <1,0 см^(ст^) (або Ундексом площУ аортального
клапана <0,6 см2(ст2)/м2(т2)) ТА максимальною швиднУстю аортального кровотоку >5,0 м/с чи середнУм градУентом
s60 мм рт. cT.(mmHg) за трансторакальною ехокардУографУею в станУ спокою АБО
- Площа аортального клапана <1,0 см2(сгп2)(або Ундекс площУ аортального клапана <0,6 см^(ст^)/м2(т^)) ТА середнУй
градУент ^40 мм рт. ст.(ттНд) чи максимальна швидкУсть кровотоку аортального клапана ^4,0 м/с за
трансторакальною ехокардУографУею в станУ спокою ТА тестом на переносимУсть фУзичного навантаження. який
показуе обмежену здУбнУсть до навантаження, аномальну вУдповУдь кров’яного тиску чи аритмУю АБО
- Площа аортального клапана <1,0 см2(ст2)(або Ундекс площУ аортального клапана ^0.6 см^(ст2)/м2(т2)) ТА середнУй
градУент >40 мм рт, ст.(ттНд) чи максимальна швидкУсть кровотоку аортального клапана s4,0 м/с за
трансторакальною ехокардУографУею в стан! спокою ТА фракцУя викиду лУвого шлуночка <50 %
БезпечнУсть У ефективнУсть бУопротеза для замУни аортального клапана не оцУнювалася в категорУях пацУентУв, якУ мають
нижченаведенУ стани.
• ДискразУя кровУ, що визначаеться як: лейкопенУя (лейкоцити: <1000 клУтин/мм^(тт^)), тромбоцитопенУя (кУлькУсть
тромбоцитУв: <50 000 клУтин/мм^(тт^)), наявнУсть в анамнезУ геморагУчного дУатезу чи коагулопатУ! або стани
гУперкоагуляцУ!
411 УкраУнська мова
--- стр. 427 ---
• Зм1шана вроджена хвороба аортального клапана {аортальний стеноз та аортальна регурптац1я з переважаючою
аортальною регург1тац1ею [3-4+])
• М1тральна регург1тац1я в1д nowiipHoro до тяжкого ступеня (3-4+) або тяжкого ступеня (4+) або тристулкова регург1тац1я
тяжкого ступеня (4+)
• Ппертроф1чна обструкц1йна кардюм1опат]я
• Новий або нел!кований ехокард10граф1чний прояв 1нтранард1ального новоутворення, тромб або патолог1чне
розростання тканини
• М1тральний стеноз в1д пом1рного до тяжкого ступеня
• Тяжка дисфункц1я шлуночка \з фракц1ею викиду л1вого шлуночка (ФВЛШ) <20 %
• Симптоматична каротидна або вертебральна артер1альна хвороба
В1дпов1дно до поточних вказ1вок щодо зам1ни серцевого клапана рекомендовано встановлювати бюпротези клапан1в
пац1ентам вжом в1д 65 рон1в. Перегляньте застосовн! кл1н1чн! вказ1вки для зам1ни клапана п1д час вибору вщпов1дного типу
клапана для кожного пац1ента.
2.3 Запо 6 1Жн1 заходи п1д час 1мплантацп
• Перед ТИМ як вводити катетер. вийм1ть завантажувальний зонд.
• Перед введениям катетера трупа кард1олог1в вир1шуе, чи виконувати балонну аортальну вальвулопластику (БАВ)
нативного аортального клапана для полегшення розм1щення б1опротеза.
• Переконайтеся, що пров1дник простягаеться в1д проксимального кЫця катетера, коли катетер знаходиться у т1л1
пац1ента. Не виймайте пров1дник э катетера, якщо катетер знаходиться у т1л1 пац1ента.
• При проведенн! катетера через судинну систему виникне деякий onip. У випадку значного п1дсилення опору сл1д
припинити просування та з'ясувати причину опору (наприклад, шляхом зб1льшення масштабу в облает! опору), перш н1ж
продовжувати процедуру. Не докладайте зусиль при просуванн!. Просування \з зусиллям п!двищуе ризик судинних
ускладнень (наприклад, розшарування або розриву судини).
• П!д час просування та збер!гання положения !нтрод'юсера при проведенн! процедур з прямим траисаортальним
доступом будьте обережн!, щоб уникнути пошкодження тканин i судин i неприпустимоУ кровотеч! з М1сця доступу.
2.4 Запо 6 1жн 1 заходи п1д час репозицм
• Якщо рентгеноконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального к!нця у м!сц! кр!плення рентгеноконтрастного
електрода, !снуе можлив!сть згорнути б!опротез або зм!нити його м1сцеположення. П!д час процедури розгортання
перед досягненням точки незгортання б1опротеза рукоятка розгортання забезпечить тактильну !ндикац1ю як
попередження.
• Коли рентгеноконтрастний маркер капсули досягне дистального нЫця в м!сц! кр1плення рентгеноконтрастного
електрода (точки незгортання), вилучати бюпротез \з т!ла пац!ента (наприклад, за допомогою катетера) не
рекомендовано. Спроби його вилучити п!сля досягнення точки незгортання можуть призвести до механ!чних
пошкоджень катетерноТ системи доставки, пошкодження кореня аорти. коронарно! артер!). мюкарда, до судинних
ускладнень. дисфункц1| протеза клапана (зокрема до неправильного розташування пристрою), ембол1зацГ|, Ысульту
та/або екстреного оперативного втручання.
• П!д час розгортання б1опротезможнапросуватиуперед або в!дводити назад до тих nip, поки не будедосягнутий контакт
3 к1льцем аортального клапана. П1сля встановлення контакту з к1льцем б1опротез не можна просувати у ретроградному
напрямку; згорн1ть б1опротез, щоб звтьнити його в1д к1льцевого контакту, i пот1м перем1стить його у ретроградному
напрямку. За необх1дн1стю, якщо рентгеноконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального к!нця у м1сц1
кртлення рентгеноконтрастного електрода, бюпротез можна перем1стити (зм1нити його м1сцеположення) в
антеградному напрямку. Проте, перем1щення бюпротеза в антеградному напрямку сл1д зд1йснювати з обережн1стю.
ОБЕРЕЖНО! Для перем1щення б1опротеза винористовуйте рукоятку системи доставки. Не використовуйте зовн1шн1й
корпус катетера.
• /liKapi повинн! використовувати оц1нку при розгляд! питания про перем!щення повн1стю розгорнутого &опротеза
(наприклад, за допомогою петл1, балона та/або п1нцета). Перем1щати б1опротез не рекомендуеться, за винятком
випадк 1в, коли можлива серйозна шкода або смерть (наприклад. коронарна оклюз1я). Перем 1щення розгорнутого
клапана може призвести до пошкодження кореня аорти, коронарно! apTepiV, м1окарда, до судинних ускладнень,
дисфункц!! протеза клапана (зокрема до неправильного розташування пристрою), ембол!заци, Ысульту та/або
екстреного оперативного втручання.
• Не намагайтеся вилучити або згорнути б1опротез. якщо з капсули стирчить одна з вих1дних стойок. Якщо одна з вих1дних
стойок була розгорнута поза капсулою, перед вилученням катетера сл1д вщ’еднати в1д нього б1опротез.
2.5 Запоб1жн1 засоби п1сля [мплантацм
• Перед вилученням катетера переконайтеся, що капсула закрита.
УкраТнська мова 412
--- стр. 428 ---
• При використанн! окремого ттрод’юсера. якщо виникае зростаючий onip п1д час вилучення катетера кр1зь оболонку
[нтрод’юсера, не докладайте зусиль для просування. Пщвищений onip може вказувати на наявн1сть проблеми, а
просування \з зусиллям може призвести до пошкодження пристрою та/або зашкодити пац1енту. Якщо причину опору не
вдаеться встановити або усунути, вилуч!ть катетер i оболонку 1нтрод’юсераяк единий елемент по провщнику та огляньте
катетер на предмет його ц1л1сност1.
• Будьте обережн! п1д час проведения катетера або 1нших пристроТв кр1зь 1мплантований б1опротез.
• Безпечнють i робоч! характеристики б1опротеза Evolut PRO+, 1мплантованого в транскатетерний б1опротез, не
доведено. Та якщо б1опротез Evolut PRO+ необх!дно 1мплантувати в транскатетерний бюпротез для покращення функц1й
клапана, перед 1мплантац1ею бюпротеэа Evolut PRO+ нео6х1дно врахувати розм!р клапана й анатом1чн1 особливост!
пац1ента. Це необхщно для безпеки пац1ента (наприклад, щоб уникнути коронарно! обструнц!'0.
• Кл 1н1чна довготривала зносост1йк1сть бюпротеза не доведена. Оц 1нюйте робоч! характеристики бюпротеза за потреби
п!д час подальшого спостереження за пац1ентом.
2.6 Рекомендацм щодо балонно! дилатацп п1сля 1мплантаци
Якщо функц1ю або герметичн1сть клапана порушено внасл1док п1двищено1 кальцифжацм або неповного рознриття, функц1ю
або герметичн1сть клапана можна покращити шляхом балонно! дилатац|| б1опротеза п1сля 1мплантац1| (РЮ). Якщо бригада
KapAioxipypriB визначить, що балонна дилатац1я п1дходить для конкретного випадку, урахуйте Bci наведен! нижче фактори
п1д час вибору параметр1в дилатац1| для забезпечення безпеки пац!ент1в:
• модель балона;
• po3Mip балона:
• позиц1я балона;
• тиск накачування;
• анатом1я пац1ента.
П1д час вибору максимального д1аметра балона для балонно! дилатац1| п1сля 1мплантац1Т сл1д ураховувати два основн!
фактори.
• Пом’якшення травми ф1брозного к1льця
- Сумюний або нап1всум1сний балон (наприклад, В. Вгаип Z-Med l™*/Z-Med II™*, InterValve V8™*) не повинен
перевищувати д1аметр нативного аортального к1льця. Для TAV у SAV балон не повинен перевищувати внутр1шн1й
д1аметр xipypri4Horo б1опротеза клапана.
- Несум1сний балон (наприклад, Bard TRUE'^“ ’ Dilatation) повинен бути меншим за д1аметр нативного аортального
к1льця щонайменше на 1 мм(тт). Для TAV у SAV балон повинен бути меншим за д1аметр х1рурпчного б1опротеза
клапана щонайменше на 1 мм(тт).
• Пом’якшення травм стулок б1опротеза Evolut TAV
- Максимальний розм1р балона. що використовуеться для дилатацП' з використанням сум1сного або нап1всум1сного
балона, не повинен перевищувати д1аметр звуження TAV понад р1вня, зазначеного в Табл. 4, коли застосовний тиск
накачування становить не б1льше 2 атм.
- Максимальний розм1р балона, що використовуеться для дилатац1Т з використанням несум1сного балона, не повинен
перевищувати даметр звуження TAV бшьше, н1ж на 1 мм(тт), ноли застосовний тиск накачування становить не
бшьше 2 атм (див. Табл. 4).
Таблиця 4. Роэм1ри для балонно/ дилатацм п1сля 1мплантацП
Розм1р Evolut PR04- 23 м м ( т т ) 26 M M (m m ) 29 M M (m m ) 34 M M (m m )
Д1аметр (внутр1шн1й SAV) нативного
кшьця (в MM(mm))
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 29 30
Д1аметр звуження TAV (в мм(тт)) 20 20 20 22 22 22 22 23 23 23 23 24 24 24 24 24
Максимальний д1аметр балона
(в мм(тт)) для сум1сних i нап1всумюних
балон1в при тисну 2 атм
18 19 20 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 28 28 28
Максимальний д1аметр балона
(в мм(тт)) для несум1сних балон1в при
тисну 2 атм
17 18 19 19 20 21 22 22 23 24 24 25 25 25 25 25
ОБЕРЕЖНО! Лабораторн! дан! показали, що надм1рне розширення найвужчо! частини (звуження) TAV Evolut PRO+ за меж!
piBHiB, зазначених у Табл. 4, спричиняе ушкодження стулок б1опротеза. У деяких кл1н1чних випадках було зареестровано
скарги щодо пошкодження стулок б1опротеза пщ час балонно/ дилатац!'/ п1сля 1мплантацГ/, що призвело до noMipHo'i або
важно/ аортально/ недостатност!, яку можна виявити в гострому пер1од1 або п1д час подальшого спостереження.
Сл1д зазначити, що властивост! механ1чно/ в1дпо8Щност1 обраного балона впливають на динам1ку дилатащ/.
413 Укра'/нська мова
--- стр. 429 ---
Балони не сл1д надувати на понад 2 атм застосовного тисну.
CywicHi та нап!всум1сн1 (м’якш!) балони краще п1дходять б1опротезу TAV, що мае форму п1сочного годинника, при нижних
значениях тисну, але ix необх1дно надувати при тисну, який збер1гае форму п1сочного годиннина TAV.
I навпаки. несум1сн1 (тверд 1шП балони досягатимуть ном1нального д1аметра п1д час надувания незалежно в!д основного
к1льця або опору TAV, томуТхн1й розм1р потр1бно зменшити (див. Табл. 4).
Додатнов! вказ1вни щодо правильного застосування балонних натетер1в див. на марнуванн! виробнина конкретного
балонного катетера.
Янщо через кл1н1чно важливу залишкову аортальну регург1тац1ю або стеноз для розширення TAV Evolut PRO+ потр1бн1
балони б1льшого д1аметру, н1ж зазначен! в Табл. 4, використання «авар1йного» позицюнування внутр1шньошлуночкового
балона nip, час винонання РЮ дае змогу уникнути розширення найвужчо! частини (звуження) TAV Evolut PRO+. Така
процедура може знизити ризик пошкодження стулон. Сл1д обережно винонувати дилатац1ю з позиц1онуванням
внутр1шньошлуночнового балона на д1лянц1 порожнини шлуночка меншого розм1ру, у раз! наявност! кальциф!нац!| ВТЛШ
або позиц!онування пров!дника, ш,о заважае функц1онуванню м!трального клапана, ш,об уникнути будь-яноТ ненавмисноУ
взаемодТ балона з анатом1ею. У такому раз! сл!д ураховувати довжину й д!аметр балона, а також !ндив!дуальну анатом!ю
пац!ента. Кр1м того, сл1д дотримуватися обережност!, щоб не перевиш,ити д!аметр к!льця п1д час виконання PID !з
позиц!онуванням внутр1шньошлуночнового балона (див. Табл. 4).
У раз!, якщо виконуеться авар!йна PID 1з позиц!онуванням внутр!шньошлуночкового балона. ном1нальний д!аметр балона не
повинен перевиш,увати д!аметр к1льця в раз! використання сум!сних або нап!всум!сних балон!в; ном!нальний д1аметр балона
повинен бути меншим за д!аметр тльця щонайменше на 1 мм(тт) у раз! використання несум!сних балон1в.
J Можлив! небажан! явища
До небажаних явищ, пов’язаних !з використанням системи Evolut PRO+ належать (перел1к не е вичерпним);
• Смерть
• 1нфаркт м!окарда, зупинка серця, кард!огенний шок, тампонада серця
• Коронарна оклюз1я. обструкц1я або спазм судин (зокрема раптове закриття коронариоТ артер!|)
• Серцево-судинна травма (зокрема розрив, перфорац!я, ероз!я тканини або розшарування судин, травма висх1дноУ
частини аорти, шлуночка, м!окарда або клапанних структур, що може вимагати втручання)
• Необх!дн1сть екстреного х!рург!чного або транскатетерного втручання (наприклад, аорто-коронарного шунтування,
зам!ни серцевого клапана, експлантацИ клапана, черезшк!рного коронарного втручання [ЧКВ], балонноУ
вальвулопластики)
• Дисфункц!я протеза клапана (регург!тац!я або стеноз) через злам; викривлення (набуття овально! форми) рамки
клапана: недорозширення рамки клапана: кальциф1кац1я: панус: зное, розрив, випадання або рефракц!я стулок;
недостатне зближення стулок клапана: надриви або розриви шв1в: прот1кання; неправильний розм!р (розм1р протеза
клапана не п1дходить пац!енту); неправильне розташування (надто високо або надто низько)/неправильне розм1щення
М1грац!я/ем6ол!зац1я протеза клапана
Ендокардит протеза клапана
Тромбоз протеза клапана
Порушення роботи катетерноУ системи доставки, яке вимагатиме додаткового повторного проходження кр!зь
аортальний клапан i збшьшення тривалост! процедури
М!грац1я/ембол1зац!я компонента катетерно! системи доставки
1нсульт (!шем1чний або гемораг1чний), транзиторна !шем!чна атака (TIA) або !нш! невролог!чн! розлади
Недостатн!сть окремих орган!в (наприклад, серцева. респ1раторна, ниркова [включно з гострою нирковою
недостатн1стю]) або к!лькох орган!в
Велика або незначна кровотеча, яка може вимагати переливания кров!чи втручання (зокрема кровотеча, що становить
загрозу для життя або призводить до !нвал!дност!)
Ускладнення, пов'язан! з м1сцем судинного доступу (наприклад, розшарування, перфорац!я, б!ль, кровотеча, гематома,
псевдоаневризма, незворотне пошкодження нерва, синдром стискання, артер!овенозна ф1стула, стеноз)
Регург1тац!я або пошкодження м1трального клапана
Порушення пров!дно 1 системи серця (наприклад, блокада атр!овентрикулярного вузла, блокада л1во1 н!жки пучка Пса,
асистол!я), як! можуть вимагати встановлення кард!остимулятора
1нфекц!я (зокрема септицем1я)
Г!потенз!я або г!пертенз!я
Гемол!з
Порушення перифер!йного кровооб1гу
1шем!я кишечника
УкраУнська мова 414
--- стр. 435 ---
ОБЕРЕЖНО! Використовуйте рукоятку катетера для зм1ни м1сцеположення б1опротеза. Не використовуйте зовн1шн1й
корпус катетера.
6. Переконайтеся у правильному м1сцеположенн1 бюпротеза до того, як рентгеноконтрастний маркер капсули досягне
дистального к1нця у м1сц1 кртлення рентгеноконтрастного електрода.
Прим1тка. Коли 61опротез розгорнутий приблизно на 2/3, рукоятка розгортання забезпечуе тактильну 1ндикац1ю як
попередження перед тим, як бюпротез вже не можна буде згорнути п1д час процедури розгортання. Щойно
рентгеноконтрастний маркер капсули досягне дистального в1дд1лу у м1сц1 кр1плення рентгеноконтрастного
електрода, згортання б1опротеза буде неможливим.
7. Заверш1ть процес розгортання 6!опротеза або повн1стю його згорн1ть.
7.5.2 Згортання бюпротеза (необов'язково)
Б1опротез можна згортати п1д час процедури розгортання до того, як рентгеноконтрастний маркер капсули досягне
дистального к!нця у м1сц1 кр1плення рентгеноконтрастного електрода. Можна зд1йснити 3 спроби розгорнути бюпротез.
Якщо бюпротез згорнули утрете, його сл1д вилучити з т1ла пац1ента.
1. Щоб згорнути бюпротез. поверн1ть рукоятку розгортання у напрямку, протилежному напрямку стр1лок. Можна
зм1нити м1сцеположення частково згорнутого б!опротеза або повн1стю його згорнути.
Попередження! Використовуйте рукоятку розгортання для розгортання або згортання б1опротеза. Не
використовуйте спускний механ1зм для розгортання або згортання, оск!льки це може призвести до неправильного
розм1щення б1опротеза.
2. Щоб повн1стю згорнути 6!опротез, обертайте рукоятку розгортання, доки не зникне щтина м1ж капсулою i к1нчиком
катетера.
ОБЕРЕЖНО! Припин!ть просування капсули. щойно щ1лина м1ж нею та кЫчиком катетера зникне. Подальше
просування капсули може и пошкодити.
3. Зд1йсн1ть зм1ну м1сцеположення згорнутого б1опротеза на рекомендовану ц1льову глибину 3 мм(тт) в1дносно к1льця
клапана. Якщо глибина 1мплантац1| становить <1 мм(тт) або >5 мм(тт), розгляньте можливють повторного
захоплення.
ОБЕРЕЖНО! Глибина 1мплантац1| бюпротеза <1 мм(тт) може сприяти зб1льшенню ризику мгращУ протеза клапана.
Глибина 1МплантацГ1 б1опротеза >5 мм(тт) може сприяти п1двищеному ризику порушення пров1дност1, що може
потребувати встановлення пост1йного кард1остимулятора.
Прим1тка. Для xipypriHHoi 1мплантац1| б1опротеза клапана враховуйте особливост! клапана п1д час визначення
розм1щення б1опротеза.
Прим 1тка. П1д час визначення глибини 1мплантац1'1 пристрою л1нар повинен враховувати анатом1чн1 особливост!
пац1ента.
4. Зд1йсн1ть повторне розгортання б1опротеза (Розд. 7.5.1, кр. 5 та нр. 6).
5. Заверш1ть процес повторного розгортання бюпротеза або повн1стю його згорн1ть. Якщо б1опротез згортався 3 рази,
його сл!д вилучити 3 т1ла пац1ента.
7.5.3 Видалення катетера
1. За допомогою рентгеноскопи переконайтеся, що к1нчик катетера знаходиться на одному pisHi з вхщною частиною
бюпротеза.
2. Для зд1йснення доступу кр1зь стегнову вену тягн1ть катетер, доки його к1нчик не досягне низх1дно! частини аорти. Для
прямого аортального доступу i п1дключичного доступу витягуйте катетер, доки нЫчик катетера не наблизиться до
дистального к1нчика корпусу 1нтрод’юсера.
3. П|д рентгеноскоп1чним контролем зд1йсн1ть закриття капсули катетера перед його вилученням.
ОБЕРЕЖНО! Закрийте капсулу перед тим, як вона опиниться на одному piBHi з к1нчиком катетера. Не перетискайте
к1нчин катетера, оск1льки це може завадити вилученню катетера кр1зь Ытрод’юсер або спричинити пошкодження
судини п1д час вилучення.
ОБЕРЕЖНО! Перед вилученням катетера переконайтеся, що капсула закрита.
ОБЕРЕЖНО! При використанн! окремого 1нтрод’юсера, якщо виникае зростаючий onip п1д час вилучення катетера
кр1зь оболонку 1нтрод’юсера, не докладайте зусиль для просування. П1двищений onip може вказувати на наявн1сть
проблеми, а просування \з зусиллям може призвести до пошкодження пристрою та/або зашкодити пац1енту. Якщо
причину опору не вдаеться встановити або усунути, вилуч1ть катетер i оболонку 1нтрод’юсера як единий елемент по
пров1днику та огляньте катетер на предмет його цшюност!.
4. Виймайте катетер, доки капсула не досягне дистального к1нця вбудовано! оболонки Evolut PRO+.
Прим1тка. Для проведения процедур \з прямим аортальним доступом утримуйте вбудовану оболонку Evolut PRO+ на
проксимальному к1нц1 катетера.
УкраТнська мова 420
--- стр. 436 ---
5. Вийм1ть катетер разом is вбудованою оболочкою Evolut PRO+ та утил1зуйте пристр!й в!дпов1дно до вимог м1сцевого
занонодавства й процедур л1кувального закладу.
6. Зд!йсн!ть стандартну аортограму, щоб п1дтвердити правильн1сть розкриття й функц1онування бюпротеза.
ОБЕРЕЖНО! Лабораторн! дан! показали, що надм1рне розширення найвужчо! частини (звуження) TAV Evolut PRO+ за меж!
piBHiB, зазначених у Табл. 4, спричиняе ушкодження стулок б1опротеза. У деяких кл1н1чних випадках було зареестровано
скарги щодо пошкодження стулок б1опротеза п1д час балонно!' дилатацИ п]сля 1мплантац1Т. що призвело до noMipHoi або
важно!' аортально! недостатност!. яку можна виявити в гострому пер1од1 або п1д час подальшого спостереження.
8 Навчання
Корпорац1я Medtronic надае детальний курс навчання для оператор1в. Щоб отримати навчальн! матер1али й навчання на
робочому Micui, зверн1ться до представника корпорац!! Medtronic.
ОБЕРЕЖНО! !мплантац1я за допомогою системи Evolut PRO+ мае проводитися лише л1карями, як1 пройшли навчання з
роботи i3 системою Evolut PRO+.
9 1нформац1я щодо безпеки МРТ
Докл1н1чн1 досл1дження й моделювання показали, що б1опротез Evolut PRO+ е умовно придатним для МРТ. Беэпечне
сканування пац1ента з цим пристроем у систем! МРТ можливе за таких умов:
• статичне магн1тне поле з 1ндукц1ею 1,5 Тл(Т) та 3,0 Тл{Т);
• максимальний просторовий град1ент поля 2500 Гс/см(ст) (25 Тл/м(Т/т));
• максимальне для системи МРТ середне для всього т!ла значения питомо! швидкост! поглинання (SAR) 2.0 BT/Kr(W/kg)
(звичайний робочий режим).
На п1дстав1 результат1в докл1н1чних досл1джень та моделювання, за зазначених вище умов сканування оч1куеться, що
б1опротез Evolut PRO+ спричинить максимальне зб!льшення температури in vivo менше н1ж на 4,0°С через 15 хвилин
безперервного сканування. Ураховуючи результати докл1н1чних досл!джень, артефакти зображення, спричинен!
пристроем, будуть простягатися не б1льше н1ж на 7 мм(тт) в1д б1опротеза Evolut PRO+, якщо сканування буде
зд1йснюватися з посл1довн!стю !мпульс1в град1ент-ехо та 1ндукц1ею системи МРТ 3,0 Тл(Т).
Сканування з дотриманням викладених вище умов можна зд1йснювати в1дразу п1сля 1мплантац||.
1нформац1ю щодо додаткових артефакт1в при розгортанн! б1опротеза Evolut PRO+ усередин! неправильно xipypriHHo
встановленого б1опротеза аортального клапана див. на маркуванн! в1дпов!дного клапана щодо МРТ. Наявн1сть 1нших
1мплантат!в або кл!н1чний стан пац1ента може потребувати зменшення меж для деяких або Bcix зазначених вище параметр1в.
10 Заява про в1дмову в1д гарант1й i обмеження в1дпов1дальност)
Ця вщмова в1д гарант1й розповсюджуеться лише на кл1ент1в за межами США:
НЕЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ, ЩО СИСТЕМА EVOLUT PRO+, АОРТАЛЬНИЙ КЛАПАН ДЛЯ TPAHCKATETEPHOI1МПЛАНТАЦЙ
EVOLUT PRO+, СИСТЕМА КАТЕТЕРНОТ ДОСТАВКИ EVOLUT PRO+ ТА СИСТЕМА ЗАВАНТАЖЕННЯ КЛАПАНА
EVOLUT PRO+ КОМПАНИ MEDTRONIC, ЯК1 ДАЛ11МЕНУЮТЬСЯ ЯК «ПРОДУКТ», БУЛИ РЕТЕЛЬНО СПРОЕКТОВАН1,
ВИГОТОВЛЕН1 ТА ПРОЙШЛИ ДОПРОДАЖН1 ВИПРОБУВАННЯ, 1СНУС БАГАТО ПРИЧИН ДЛЯ НЕЗАДОВ1ЛЬНИХ
РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТУ ПРИ ЙОГО ВИКОРИСТАНН1 ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ. Б1ЛЬШ ДЕТАЛЬНА
1НФОРМАЦ1Я ЗАЗНАЧЕНА НА ЕТИКЕТЦ1 ВИРОБУ. ЦЯ ЕТИКЕТКА ВВАЖАСТЬСЯ НЕВ1Д’€МНОЮ ЧАСТИНОЮ ЗАЯВИ
ПРО В1ДМОВУ В1Д ГАРАНТ1Й ТА ОБМЕЖЕННЯ В1ДПОВ1ДАЛЬНОСТ1. ТОМУ КОМПАН1Я MEDTRONIC
вщмовляеться В1Д УС1Х ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ, як ПРЯМИХ, так I НЕПРЯМИХ, щодо ЦЬОГО ВИРОБУ.
КОМПАН1Я MEDTRONIC НЕ НЕСЕ ЖОДН01 В1ДПОВ1ДАЛЬНОСТ1 ЗА БУДЬ-ЯК1 ВИПАДКОВ1 АБО ОПОСЕРЕДКОВАН1
ЗБИТКИ, ЯК1 е результатом БУДЬ-ЯКОГО ВИКОРИСТАННЯ, дефекту або НЕСПРАВНОСТ1 В РОБОТ1 ВИРОБУ,
НЕЗАЛЕЖНО В1Д того, ЧИ ГРУНТУСТЬСЯ ПРЕТЕН31Я НА ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ'ЯЗАННЯХ, KOHTPAKTI,
цивтьному ПРАВОПОРУШЕНН1 АБО 1НШИХ ОБСТАВИНАХ.
Виключення та обмеження. встановлен! вище, не мають нам!ру входити у протир1ччя з обов’язковими положениями
застосовних норм законодавства. Якщо будь-яка частина ще! Заяви про в1дмову в1д гарант1й та обмеження в1дпов1дальност1
буде визначена судом належно! юрисдикц!! як така, що протир1чить законодавству, юридично незд1йсненна або входить у
конфл1кт i3 застосовним законодавством, це не впливатиме на юридичну силу 1нших положень ц1е! Заяви, i yci права i
зобов’язання будуть тлумачитися i вимушено забезпечуватися, як якщо б ця В!дмова в1д гарант1й не м1стила окремих частин
або умов, як1 були визнан! як так!, що не мають законно! сили.
421 Укра!нська мова
--- стр. 437 ---
1 Мб ta thiet bi
He thong Medtronic Evolut PRO+ la he thong thay van dong mach chu qua du-ong ong thong c6 the thu hoi, bao gbm van dong mach
chCi qua duang ong thong Evolut PRO+, he thong ong thong chuyen van va he thong nap.
1.1 Van dong mach chu qua du-ang ong thong (van sinh hoc) Evolut PRO+
Van sinh hoc du-oc thiet ke de thay van dong mach chu sinh hoc tu nhien hoac ph§u thuat ma khong can phau thuat ho tim cung nhu
khong can phau thuat cat bo van bi suy giam chCrc nang. Khung do dooc lam ti> Nitinol, c6 dac tinh to mo rpng nhieu mCrc va chan
bi>c xa. Van sinh hoc dooc san xuat bang each khau cac la van va mot tarn chan ben trong to mang tim heo thanh mot cau hinh ba
la. Van sinh hoc c6 mot tarn chan ngoai (Idp bpc) cua mo mang tim, cao 1,5 Ian 16 khung van va dop'c khau vao phan dong chay vao
cua van sinh hpc.
Van sinh hpc dop’c xo ly bang axit alpha-amino oleic (AOA), mot hp-p chat c6 nguon goc to axit oleic, mot axit beo chu6i dai san sinh
to nhien. AOA la each dieu tn kho khoang dooc chong minh c6 tac dung lam giam ca tinh trang v6i hoa van sdm va muon. Van sinh
hpc CO nhieu dodng kinh vong van dong mach chu (vui long tham khao Bang 1).
Bang 1. Tieu chi giai phiu benh nhan
Model van sinh hpc Ki'ch thu'd'c Du'dng ki'nh vanh dong
mach chu
Chu vi vanh dong mach chu
(n X du'dng kmh vanh dong
mach chu)
EVPROPLUS-23 23 mm 18 mm den 20 mm 56,5 mm den 62,8 mm
EVPROPLUS-26 26 mm 20 mm den 23 mm 62,8 mm den 72,3 mm
EVPROPLUS-29 29 mm 23 mm den 26 mm 72,3 mm den 81,7 mm
EVPROPLUS-34 34 mm 26 mm den 30 mm 81,7 mm den 94,2 mm
Bang 2. Tieu chi tiep can benh nhan
Model cua van
sinh hoc
Model cua he
thong ong thong
chuyen van
OD cua bao thu
van
Tiep can dong
mach
Tiep can du'di
xu’O’ng don vdi
d'ng дЬёр IMA
Tiep can dong
mach chu trirc tiep
EVPROPLUS-23,
EVPROPLUS-26.
EVPROPLUS-29
D-EVPROP23-29 18 Fr {6 mm) ^ 5 mm s 5,5 mm s 60 mm tinh ti> mat
phing goc
EVPROPLUS-34 D-EVPROP34 22 Fr (7,33 mm) s 6 mm к 6,5 mm
1.2 He thong ong thong chuyen van (ong thong)
6ng thong c6 nhieu model khac nhau. Tham khao Bang 3 de biet kha nang too-ng thich vdi he thong. Tham khao Hinh 2 va Hinh 3 d l
biet cac bp phan cua ong thong.
6ng thong ho trg viec dat van sinh hpc vao vong van dong mach chu. Viec lap rap ong thong kha linh hoat va toong thich vdi day dan
hoong 0,035 in {0,889 mm). Dau xa (tha van) cua he thong c6 mot dau ong thong can quang. khong gay ton thu'O’ng va mot bao thu
an che phu va giO van sinh hpc a vi tri uon. Bao thu van c6 mot ong loe dau xa б6 cho phep thu hoi mot phan hoSc toan bp van sinh
DC sau khi tha van timg phan. Mot Idp giu* on djnh dugc gan vao tay cam va keo dai xuong ben ngoai true ong thong. Lop giCr on dinh
nay tao ra rao chan giOa ong thong c6 the thu hoi va ong dan сйпд nhu-thanh mach, ti> do cho phep ong thong thu hoi to do. Ong sheath
tich hp-p Evolut PRO+ dope lap phia tren Idp gio on dinh, c6 choc nang nho ong din cam mau va giam thieu kich thodc cua v| tn tiep
can ve mdc bang dodng kinh cua bao thu van. Model ong thdng 23-29 mm toong thich vdi cac ong sheath c6 the chda thiet bi 18 Fr
{6.00 mm). Model ong thong 34 mm too’ng thich vdi cac ong dan c6 the chda thiet bj 22 Fr {7,33 mm).
He thong ong thong chuyen van bao gbm mot ong thong c6 tay cam tich hpp de cho phep ngodi dung tha van chinh xac va c6 kiem
scat. Tay cam nim d dau gan cua ong thong va dung de nap, tha van, thu hoi va dinh vj lai van sinh hpc. Tay cam c6 mot tay cam xam
phia trodc dung de on dinh he thong. Can tha van se xoay de tha chinh xac van sinh hpc. Cac mOi ten tren can tha van cho biet hodng
xoay can thiet de tha van sinh hpc. Neu muon, can tha van c6 the xoay theo hLrdng ngu-pc tai de thu hoi mot phan hoac toan bp van
sinh hpc neu diem danh dau can quang tren bao thu van chu-a cham den dau ngoai bien cua do ga lap guong chan bde xa. Sau khi
diem danh dau can quang tren bao thu van cham den dau xa cua ga lap guong chan bde xa, thi da cham diem khong thu hoi. Can tha
van cung CO nut nhan hdtrpthu van, cothe nhan de dieu chinh v7 movitn'baothu van. Tay cam xanh ket noi vdi can tha van. Phia dau
tay cam c6 he thong bao hieu khi gap trd ngai. c6 the dung de rut dau ong thong ra bao thu van sau khi thiet bi du'pc tha toan bp.
Bao bi ong thong c6 chda mot binh nap tich hpp va mot khay c6 the thao rdi vdi 3 bat sue rda de nap va sue rda van sinh hpc. Binh
nap tich hpp c6 chda gtrong, h6 trp viec dat chinh xac cac guong cua khung van sinh hpc trong qua trinh nap. Ngoai cac tinh nang
nay, bao bi thiet bi con du'pc xoay va c6 dinh de tao dieu kien thuan Ipi cho thu thuat nap van sinh hpc (Hinh 4 va Hinh 5).
Tieng Viet 422