Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__63626_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
51Е М еШ П ч[^
Healthineers • * *
February 10, 2020
To Whom It May Concern:
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for:
Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Toshaben Dave
Regulatory Affairs Specialist III
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
MOfRA BOX
NOTARY PUBLIC-STATE OF NEW YORK
NO.01BO6320352
Qualified in Rockland County
My Commission Expires 03-02-2023
Siemens Healthcare Diagn^tics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
WWW siemens.com/diagnostics
Г . Mock-
--- стр. 2 ---
AteUica™ IM
Analyzer
SIEMENS
Healthineers
•%
Набор калибраторов для определения СА 12511
для анализаторов иммунохимических серии
Atellica (Atellica IM СА 12511 Calibrator (Atellica
IMCA 12511 CAL))
Текущая редакция идата^ Rev. 02, 2019-08
Наименование изделия Atellica IM СА 12511 Calibrator (СА 12511 CAL)
Сокращенное
наименование изделия
Atellica IM CA 12511 CAL
2 X 2,0 мл калибратора c низкой концентрацией L“ LLLI f l51£l 10995483
2 X 2,0 МЛ калибратора c высокой концентрацией 1 “ т 1 * 1
Лист значений параметров серии
калибратора 1 сц 1 тот 1 »«Ч
Системы Atellica IM Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор калибраторов Atellica 1М СА 12511 Calibrator (Atellica IM СА 12511 CAL) предназначен
для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM СА 12511 с помощью анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Описание материала
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров
серии I с«Ч гот I »«-1 калибратора. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Для
получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода.
11206038 RURev. 02, 2019-08 1 /10
--- стр. 3 ---
Atellica IM CA 12511 CAL Анализатор Atellica IM
Описание материала Хранение Стабильность®
Atellica IMCA 12511 CAL Лиофилизированный До истечения срока
2,0 мл/флакон; лиофилизированный
Восстановленный, с высокоми или низкими
при 2-8'’С ГОДНОСТИ, указанного на
изделии
уровнями СА 125; человеческий сывороточный
альбумин в буфере; азид натрия (< 0,1 %);
консерванты
Восстановленный
при 2 - 8 Х
Восстановленная при
комнатной температуре
Atellica™ Sample Handler*’
7 дней
8 часов
= C m . раздел Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о ст ь .
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для
калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а
также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
Ф
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего пр/ибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Н312, Н412 Внимание!
Р280, Р273, Вредно при попадании на кожу. Вредно для водных организмов
Р302+Р352+Р312, с долгосрочными последствиями.
Р501 Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. Не допускать попадания в окружающую среду. ПРИ
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом.
Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту
в случае плохого самочувствия. Утилизировать содержимое
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными
и национальными требованиями.
Содержит: натрия азид
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец
человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением
утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В
(HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными
(повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими
материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.
2/10 11206038 RURev. 02, 2019-08
--- стр. 4 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511 CAL
I
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибрат оров.
Хранение и стабильность
Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы
сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при
хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность
в течение 7 дней при 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при
комнатной температуре в течение 8 часов.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ
«Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
метода.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям;
1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной
пипетки. Установите колпачок на место.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
электронную справку.
2. Оставьте флаконы на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить
однородность материала.
Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Х ранение
и стабильность, и утилизируйте остатки материала.
11206038 RURev. 02, 2019-08 3/10
--- стр. 5 ---
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии I I, поставляемом с реагентами
для метода.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I с«. | ют | ум. |
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1 .
2 .
3.
Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update:
Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus,
hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR.
1988;37{24):377-382, 387-388.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures fo r the H andling and Processing o f
Blood Specim ens for Com m on Laboratory Tests; Approved G uideline— Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection o f Laboratory W orkers From
O ccupationally A cguired Infections; A pproved G uideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□а
□ 3Rev.01
rTi] siem ens.com /heafthcare
$iem ens.com /docum ent-lft>rary
Rev.
А
R E V ISIO N
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о
предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или
сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
4 /10 11206038_RU Rev. 02, 2019-08
--- стр. 6 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511 CAL
Символ Название и описание символа
erg
Ф
ф
Ф
Ф
'Ж
ft
V ^8-С
Л T z A
IVD|
^ n )
RxOnly
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
I
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in v itro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с <|)едеральным законом (США) продажа настоящего
прибора может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
11206038 RURev. 02, 2019-08 5/10
--- стр. 7 ---
Atellica IM CA 12511 CAL Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
н - н Интервал
Официальный производитель
1 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
[ l o tI Код партии
[ r e f ] Номер по каталогу
Вторичная переработка
with
I^ISOVINK Напечатано соевыми чернилами
C€
Маркировка СЕ *
C€
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
0088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
CA 12511 является товарным знаком компании Fujirebio Diagnostics, Inc.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
6/10 11206038_RU Rev. 02, 2019-08
--- стр. 8 ---
" 1
Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511 CAL
1
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов для определения СА 12511 для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM СА 12511 Calibrator (Atellica IM CA 12511 CAL))
Наименование меди 1Динского изделия
Набор калибраторов для определения СА 12511 для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM СА 12511 Calibrator (Atellica IM CA 12511 CAL)):
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM CA 12511 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM СА 12511 CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения меди 1динского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США)
11206038 RURev. 02, 2019-08 7 n o
--- стр. 9 ---
Atellica IM CA 12511 CAL Анализатор Atellica IM
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые калибраторы должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
8/10 11206038 RU Rev. 02, 2019-08
--- стр. 10 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511 CAL
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Теле4)Он; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11206038 RURev, 02, 2019-08 9/10