Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012 · класс риска 1

Производитель: Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

Назначение: Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген. Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими работниками.

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 5 377 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__31736_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
SIEMENS .
Healthineers
27 December 2018
To Whom It May Concern:
The purpose of this letter is to certify that the attached document is the Instructions for Use  
for;
Urinalysis Test-Strips Multistix 10 SG
Commonwealth  of Massachusetts  
County  OF N orfolk
On this 27**' day of December . 2018. before me, the undersigned Notary Public,  
personally appeared, Bobbv Zinck who proved through satisfactory evidence of  
identification, which is personally known to me to be the person whose name is signed on  
this document.
I hereunto set my hand and official seal.


--- стр. 2 ---
SIEMENS а
Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek), в составе:
Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG (1 флакон /100 шт.)
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» 
(Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, 
кетоны (ацетоуксусная кислота), билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген. Тестовые полоски 
предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими работниками. 
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG  имеют тестовые зоны для определения белка, 
крови, лейкоцитов, нитритов, глюкозы, кетонов (ацетоуксусной кислоты), кислотности, удельного веса, билирубина и 
уробилиногена. Список параметров мочи, определяемых данным продуктом, см. на упаковке или этикетке флакона.  
Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей, при выполнении исследования in vitro  
медицинским работником. Перед использованием данного изделия внимательно ознакомьтесь с информацией на 
вкладыше (СШ).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ. Тестовые полоски Siemens готовы к использованию сразу после извлечения из 
флакона. Результаты анализа можно оценивать визуально. Они также могут считываться приборами из семейства 
анализаторов химического состава мочи CLINITEK* Urine Chemistry Analyzers с соответствующим программным 
обеспечением. Используя тестовые полоски Siemens с идентификационной маркировкой, можно проводить 
автоматическую проверку результатов анализа при их считывании соответствующими приборами CLINITEK. 
Автоматическая проверка состоит из процедуры автоматической идентификации полоски и контроля качества.
А
 ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что на рабочих поверхностях и посуде для образцов отсутствуют 
следы мою щ их средств и других посторонних веществ. Присутствие некоторых веществ 
м ож ет повлиять на результаты исследования.
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ. Соберите свежую мочу в чистую сухую посуду. Перед анализом перемешайте 
мочу. Анализ следует проводить в течение двух часов после получения мочи. Загрязнение образца моющими 
средствами для кожи, содержащими хлоргексидин, может повлиять на результаты пробы на белок (и, в меньшей 
степени, на удельный вес и билирубин). На рабочих поверхностях и посуде для образцов не должно быть следов 
моющих средств и других посторонних веществ. Если провести анализ в течение рекомендованного времени 
невозможно, сразу поместите образец в холодильник, а перед исследованием согрейте его до комнатной температуры. 
УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА.
1. Окуните все тестовые зоны полоски в мочу и немедленно выньте ее. При визуальной оценке результатов анализа 
начните отсчет времени.
ПРИМЕЧАНИЕ. Идентификационные метки можно окунать в мочу и контрольные растворы.
Время, через которое необходимо провести визуальную оценку по каждой тестовой зоне, указано на флаконе.
2. Проведите краем полоски по краю контейнера, чтобы убрать излишнюю мочу. При использовании анализаторов 
CLINITEK 50 или CLINITEK Status промокните край полоски бумажным полотенцем или салфеткой. При оценке результатов 
анализа визуально или с помощью анализатора CLINITEK Advantus нет необходимости промокать конец полоски.
3.
1. Иде1ГП1фика1|ионная метка 
2. Тестовые зоны 3. Цветовой блок
При визуальной оценке результатов:
• Сравните каждую тестовую зону с цветной шкалой на 
этикетке флакона.
• Проведите визуальную оценку результатов анализа по 
каждой зоне через соответствующий промежуток времени, 
указанный на этикетке, начиная с минимального.
• Поднесите полоску близко к цветной шкале и 
внимательно сверьте цвета.
•Проводите визуальную оценку результатов анализа при 
хорошем освещении.
Визуальная оценка тестовых зон начинается с 30-ой 
секунды  и заканчивается 120-ой секундой, считая с 
момента нанесения образца на тест-полоску; глюкоза 
(GLU) -  30 с., билирубин (BIL) -  30 с., кетоны (КЕТ) -  40 с., 
удельный вес (SG) -  45 с., кровь (BLO) -  60 с., кислотность 
(pH) -  60 с., белок (PRO) -  60 с., уробилиноген (URO) -  60 
с., нитриты (NIT) -  60 с., лейкоциты (LEU) -1 2 0  с..
При использовании анализатора поместите тестовую 
полоску на анализатор в соответствии с инструкциями по 
использованию анализатора. Анализатор автоматически 
прочитывает каждую тестовую зону в нужное время.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Проводите контрольный анализ известных отрицательных и положительных образцов или 
контрольных растворов каждый раз, когда впервые открываете новый флакон. НЕ используйте воду в качестве 
отрицательного контрольного раствора. Каждая лаборатория должна установить собственные целевые уровни, 
свидетельствующие о достижении требуемых уровней стандартов работы. Положительные и отрицательные 
контрольные полоски CHEK-STIX служат удобной основой для проведения процедуры контроля качества.
ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. Хранить при температуре от 15 до 30 “С. Не используйте полоски после истечения их 
срока годности. Оберегайте флаконы от воздействия солнечных лучей и не удаляйте из них влагопоглотитель. 
ОБЕРЕГАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ, ТЕПЛА И ЕСТЕСТВЕННОЙ ВЛАЖНОСТИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ 
ИЗМЕНЕНИЯ ЕГО ХИМИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ. Вынимайте полоску из флакона только перед непосредственным 
использованием. После извлечения тест-полоски немедленно плотно закройте крышку. Не прикасайтесь к тестовым 
поверхностям полоски. Обесцвечивание или потемнение тестовых зон может указывать на их порчу. В этом случае или 
если результаты анализа вызывают сомнения и не соответствуют ожидаемым, убедитесь, что срок годности продукта не 
истек и что он правильно реагирует на известные положительные и отрицательные контрольные материалы. 
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА. Как и для любых лабораторных анализов, окончательные диагностические или 
терапевтические решения не следует принимать по результатам проведения только одного анализа или 
метода. Вещества, изменяющие цвет мочи, могут привести к неверному прочтению тестовых зон на тестовых полосках


--- стр. 3 ---
SIEMENS C€
/* /- 11Л лппРЯбЛЯбМОМ КО ЛИЧбСТВс, >
для анализа мочи. К таким веществам относятся кровь или билирубин в визуально ".цдпбиновой кислоты 
лекарства, содержащие красители, нитрофурантоин и рибофлавин. Нормальные уровни а н
количестве, а также 
в моче
не влияют ня пвяилнтяты анализов. 
ИНЩПРМАИИЯ ОБ АНАЛИЗЕ.
БЕЛОК. Н  Обычно за один день (24 часа
Клинически значимойг мг1 белка. Клиниче.
с мочой выделяется менее 0,15 г (хэи > 0 3 г/л или 30 мг/дл).
протеинурией считается экскреция белка с мочой более 0,5 г (500 мг) вдень ,н Д ании клинических данных.
Если получен результат Trace (следы), значимость такого анализа определяется на уровне 0,6 г/л (60
Анализ на белок менее чувствителен к мукопротеинам и глобулинам, которые обычно выяв/ н
аг/лл1 или выше. Отрицательный результат анализа не исключает наличия этих белков.час1 па/ттк1л jikia v w-—  ^  ^ апЫТППИИТЗ/мКЛ) ЗНЗЧбНИб
КРОВЬ. Ш  Гемоглобин в нормальной моче не определяется (< 100 мкг/л или 0,010 случае требуется
результата Trace (следы) может быть разным для различных пациентов, поэтому в ° менструации. Этот тест 
клиническая оценка. Кровь часто, но не всегда, может присутствовать в моче женщин в A . g 2o мкг/л (0 i 
одинаково чувствителен как к миоглобину, так и к гемоглобину. Концентрация гемоглобина в и i ,
мг/дл) приблизительно эквивалентна 5-20 неповпежленным эоитоонитам на микроли р. Р
овь часто, но не всегда, может присутствовать в моче , (0,015-0,062
одинаково чрствителен как к миоглобину, так и к гемоглобину. Концентрация feMoraooHHd о |, ^ другие
мг/дл) приблизительно эквивалентна 5-20 неповрежденным эритроцитам на
соединения, содержащие сульфгидрильные группы, могут снизить чувствительность. появмюшаяся поиу е д и н е н и и , и и д е н т я щ и е  и д гл п /т м т с  ф у |т о 1 , m u iy i ( .п и я т о  -ly o L io in ic  lonw v.» g „g ^,д ззg  ПОЯВЛЯЮЩЗЯСЯ ПрИ
такие как гипохлорит, могут привести к ложноположительным результатам, Микрооная .
инфекции мочевыводящих путей, может привести к ложноположительному результату. поэяпыят Резильтат
ЛЕЙКОЦИТЫ. ЕЙ] Образцы нормальной мочи в этом исследовании обычно дают 3  „д
полоски Small или выше указывает на инфекцию. Результат Trace (следы) имеет сомнительную клини у ij ' 
если такие результаты были получены неоднократно, то они могут расцениваться как клинически знач .  
концентрация глюкозы (> 160ммоль/л или 3 г/дл) может привести к более низким ^ низким
цефалексина, цефалогина или высокая концентрация щавелевой кислоты также может nrM.,Qorru к^  н н н “1 высокий уровень может привести к
быть следствием загрязнения образцарезультатам тепа. Тетрациклин может понизить реактивность полоски, 
ложноотрицательной реакции. Положительные результаты иногда могут
ялягялишными выделениями. , >
НИТРИТЫ. И  Обычно нитриты в моче не обнаруживаются. Этот тест зависит от преобразования нитратов (из пгчщ )
нитриты в моче под действием грам-отрицательньк бактерий. Многие кишечные грэм- отрицательные микроорганизма 
дают положительные результаты, если их число превышает 107мл (количество нитрит-ионов, равное ib,i  мкмоль/л ил 
0,075 мг/дл либо выше). Это тест специфичен для ипритав, любые другие вещества, обычно выделяемые в 
влияют на результат анализа. Отдельные розовые пятна или розовые края не должны расцениваться как положительный 
результат. Отрицательный результат не исключает значительную бактериурию. Ложноотрицательные результаты могут 
получаться в случае укороченной инкубации мочи в мочевом пузыре (< 4 часов), отсутствия в пищевом рационе нитратов 
или ппиттстяия невосстанавливающих патогенных микроорганизмов. ял / г а
ГЛЮКОЗА. И  Обычно почками выделяется небольшое количество глюкозы (< 1,67 ммоль/л или 30 мг/дл). _ _ Э т о  
количество обычно ниже уровня чувствительности данного теста, но иногда может быть получен результат, лежащий на 
границе между отрицательной концентрацией и концентрацией 5,5 ммоль/л (100 мг/дл), которая рассматривается как 
положительный результат. Нет данных о том, что какое-либо другое вещество, кроме глюкозы, выделяемое в моче, даст 
положительный результат этого теста. При высоком уровне содержания кетонов (4 ммоль/л или 40 мг/дл) могут быть 
получены ложноотрицательные результаты для образцов, содержащих небольшое количество глюкозы (4-7 ммоль/л или 
75-125 м г/ж Е
КЕТОНЫ. E J  Кетоны в нормальной моче не обнаруживаются. Тест реагирует на ацетоуксусную кислоту в моче. Он не 
реагирует на ацетон и (3-гидроксимасляную кисло-^. Тест может дать ложноположительный результат Ттасе (следы) при 
использовании образцов высокопигментированной мочи или образцов, содержащих большое количество метаболитов 
леводопы. Соединения, содержащие сульфтидрильные группы, например месна (2-меркаптоэтан-сульфоновую кислоту) 
и кагтщприл, могут привести к ложноположительным результатам или атипичным цветовым реакциям. 
pH. Н  Нормальная кислотность мочи колеблется в пределах от 4,6 до 8,0. Тестовая зона гробы на кислотность 
позволяет определить значения pH 5-8,5 при визуальной оценке и 5-9 с помощью приборов, как правило, с точностью до 
одной единицы результата. Рост некоторых видов микроорганизмов в образце может вызвать заметное защелачивание 
/пН > Я .(11 обычно ягледстлие превращения мочевины в аммиак.
УДЕЛЬНЫЙ ВЕС. [Ю Нормальный удельный вес мочи колеблется в пределах 1,001-1,035. Если показатель удельного веса 
любой порции мочи г 1,023, концентрирующую способность почек можно считать нормальной. Этот тест позволяет 
определять удельный вес мочи в пределах от 1,000 до 1,030. В  целом его результаты коррелируют (а пределах 0,005) со 
значениями, полученными с помощью рефракционното метода. Для увеличения точности к результатам анализа мочи с 
pH > 6,5, полученным путем зрительного наблюдения, можно прибавить 0,005. Если полоски читаются с помощью 
приборов, в значения результатов автоматически вносятся поправки с учетом pH. Тест Siemens на удельный вес мочи не 
реагирует на присутствие рентгеноконтрастиых красителей в отличие от рефракционного метода, уринометрии и 
осмомегрии. При анализе высокобуферных щелочных образцов результаты могут оказаться заниженными, а присутствие 
чмепрннпгп кгтлшества белка (1-7,5 г/л или 100-750 мг/дл) - завышает их.
БИЛИРУБИН. Ш  Билирубин не определяется в нормальной моче даже самыми чувствительными тестами. Даже следы 
билирубина являются достаточным основанием для проведения ^дальнейших исследований. Индикан (сулырат 
индоксила) может вызывать цветовую реакцию от желто-оранжевой до красной окраски, что может повлиять на 
интерпретацию отрицательного или положительного результата. Метаболиты этодолака могут привести к 
ложноположительным или атипичным результатам. Атипичные цвета могут указывать на отклонения в величинах 
япнпрнтпямии же.лчнпго пигмента, поэтому такие образцы мочи нужно исследовать дополнительно.
УРОБИЛИНОГЕН. гаУробилиноген обычно присутствует в моче в концентрациях до 16 мкмоль/л (1,0 мг/дл). Результат в 
33 мкмоль/л (2,0 мг/дл) представляет собой границу между нормальным и патологическим уровнем, поэтому при 
обнаружении такого результата пациента и (или) образцы мочи необходимо исследовать дополнительно Тест 
обнаруживает уробилиноген в низких концентрациях, начиная с 3,2 мкмоль/л (0,2 мг/дл или 0,2 EU/д л . Отсутствие 
уробилиногена в образце определить невозможно. 1есговая зона может реагировать на интерферирующие вещества 
которые взаимодействуют с реагентом Эрлиха, например на р-аминосалициловую кислота и сульфаниламиды’ 
Атипичные цветовые реакции могут возникать при высокой концентрации р-аминобензойной кислоты Присутствие 
формалина может привести к ложноотрицательным результатам. Скорость реакций в полоске возрастаете ростом 
температуры. ^ ^
Оптимальная температура 22-26 °С Данный теп не является надежным методом определения пооАобилинпгрня 
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕТОДА. Эффективное метода оценивалась в клинических и 
аналитических исследованиях, выявлено, что она зависит от следующих факторов: различий в способности воспоиятия 
цвета, присутствия или отсутствия ингибирующих и матриксных факторов, обычно обнаруживаемых в моче а также 
лабораторных условий, в которых используется продукт (например, освещение, температура и влажность)' Каждый
!


--- стр. 4 ---
. < > *
SIEMENS C€
результат, полученный с помощью цветового блока или прибора, представляет собой диапазон значений. Вследавие 
вариабельное образцов и методов считывания результатов образцы с концентрациями анализируемых веществ между 
номинальными уровнями могут да ваш результаты, относящиеся к любому из соседних уровней. Результаты обычно 
находятся в пределах не более одного уровня от действительной концентрации. Результаты визуальной оценки могут 
отличаться от результатов оценки, произведенной с помощью приборов, ввиду различий восприятия человеческого 
глаза и оптических сиаем приборов. В следующем списке представлены обычно определяемые уровни анализируемых 
веществ в моче. Однако вследствие естественной изменчивости клинических образцов мочи, в определенных условиях 
обнаруживаемая концентрация веществ может быть ниже.
Тестовая зона и чувствительность:
Белок: 0,15-0,3 г/л (15-30 мг/дл) альбумина
Кровь: 150-620 мкг/л (0,015-0,062 мг/дл) гемоглобина
Лейкоциты: 5-15 клеток в поле зрения (крупное увеличение) в клиническом образце
Нитриты: 13-22 мкмоль/л (0,06-0,1 мг/дл) нитрит-иона
Глюкоза: 4-7 ммоль/л (75-125 ш /м ] глюкозы
Кетоны: 0,5-1,0 ммоль/л (5-10 мг/дл) ацетоуксусной кислоты
Билирубин: 7-14 мкмоль/л (0,4-0,8 мг/дл) билирубина
ХИ1\ЛИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУР И ИНГРЕДИЕНТЫ (в пересчете на безводную массу ко времени импрегнации). 
Белок. Этот тест основан на методе с белковой ошибкой индикаторов. Ингредиенты: 0,3 % (по массе) 
тетрабромфенолового синего, 97,3 % (по массе) буфера, 2,4 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Кровь. Этот тест основан на пероксидазоподобном действии гемоглобина, который служит катализатором реакции 
диизопропилбензола дигидропероксида и 3,3'5,5'-тетраметил6ензидина. Ингредиенты: 6,8% (по массе) 
диизопропилбензола дигидропероксида, 4,0 % [по массе) ЗЗЗЗ'-тетраметилбензидина, 48,0 % (по массе) буфера, 41,2 %  
(по массе) нереагирующих ингредиентов.
Лейкоциты. Гранулоциты содержат,эстеразы, служащие катализатором гидролиза производного сложного эфира 
пиррола и аминокислот, при этом выделяется З-гидро-5-фенилпиррол. Затем этот пиррол реагирует с диазосолью. 
Ингредиенты: 0,4 % (по массе) производного сложного эфира пиррола и аминокислот, 0,2 % (по массе) диазосоли, 40,9 %  
(по массе) буфера, 58,5 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Нитриты. На тестовой зоне в кислой среде нитриты мочи реагируют с р-арсаниловой кислотой, образуя 
диазосоединение. Это диазосоединение, в свою очередь, соединяется с 1,2,3,4- тетрагидробензо(Н)хинолин-триолом. 
Ингредиенты: 1,4% (по массе) р-арсаниловой кислоты, 1,3% (по массе) 1,23,4-тетрагидробензо(Ь)хинолин-триол, 10,8 %  
(по массе) буфера, 86,5 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Глюкоза. Этот тест основан на двойной последовательной ферментативной реакции. Оксидаза глюкозы является 
катализатором реакции образования глюконовой кислоты и перекиси водорода при окислении глюкозы. Затем 
пероксидаза катализирует реакцию перекиси водорода с хромогеном иодида калия, приводящую к окислению 
хромогена Инфедиенты: 2,2% (по массе) оксидазы глюкозы (микробной, 1,3[У1Е], 1,0% (по массе) пероксидазы 
(пероксидаза хрена, 3300IV 1 E ), 8,1 % (по массе) иодида калия, 69,8 % (по массе) буфера, 18,9 % (по массе) нереагирующих 
ингредиентов.
Кетоны. Этот тест основан на изменении цвета при реакции ацетоуксусной кислоты с нитропруссидом. Ингредиенты: 7,1 
% (по массе) нитропруссида натрия, 92,9 % (по массе) буфера.
Кислотность (pH). Этот тест основан на методике с двумя индикаторами, которая обеспечивает широкий спектр цветов 
для полного покрытия всего возможного диапазона кислотноаи мочи. Ингредиенты: 0,2 % (по массе) метилового 
красного, 2,8 % (по массе) бромтимолового синего, 97,0 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Удельный вес. Этот гест основан на кажущемся изменении рКа некоторых предварительно обработанных 
полиэлектролитов по отношению к концентрации ионов. Ингредиенты: 2,8% (по массе) бромтимолового синего, 68,8% 
(по массе) сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида, 28,4% (по массе) гидроксида натрия. 
Билирубин. Этот те а  основан на соединении билирубина с диазотированным дихлоранилином в сильно кислой среде. 
Ингредиенты: 0,4% (по массе) диазосоли 2,4-дихлоранилина, 37,3 % (по массе) буфера,
62.3 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Уробилиноген. Этот тест основан на реакции Эрлиха, в которой р-диэтиламинобензальдегид в соединении с усилителем 
цвета реагирует с уробилиногеном в сильно кислой среде. Ингредиенты: 0,2 % (по массе) р-диэтиламинобензальдегида, 
99,8 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
НОМЕРА ПРОДУКТОВ: 2289,2300,2304,2308,2740,2741,2743,2810,2815,2820,2857,2877.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА.
Для получения дополнительных сведений обращайтесь к региональному представителю Siemens или в службу
поддержки клиентов.
www.siemens.com/diagnostics
Origin: Poland
Siemens Нва1:бсагэ Diagnostics Inc. 
Tarrytown NY 10591-5097 USA
EC REP
SIEMENS
Siemsns Healthcare Oiagnosiics Ltc.  
Sir William Siemens Sq.
Frimley. Camberley, UK GU15 8QD
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostic. Bee права защищены.


--- стр. 5 ---
{
2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон /  25 шт.) (при необходимоаи);
3. Tea полоски диагноаические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон /25 шт.) (при необходимости).
НАЗНАЧЕНИЕ. Теа-полоски Multistix 10 SG, Clinitek Microalbumin 2 и Clinitek Microalbumin 9, предназначены для 
использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют теаовые зоны для определения следующих 
параметров:
Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), 
билирубин, кислотноаь (pH), удельный вес (5G), уробилиноген;
Тест полоски диагноаические Clinitek Microalbumin 9: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная 
кислота), альбумин, кислотноаь (pH), креатинин, соотношение альбумин/креатинин и белок/кретинин.
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2: альбумин, креатинин и соотношение альбумин/креатинин.
Тест-полоски представляют собой комплекс теаов анализа мочи: Multistix 10 S G  содержат базовый набор определяемых 
параметров, а тест полоски Clinitek Microalbumin.2 и Clinitek Microalbumin 9 позволяют дополнительно оценить аепень 
повреждения мочевыводящих путей.
Тестовые полоски предназначены только для диагноаических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими 
работниками.
* Целевое применение каждого вида тест-полосок необходимо смотреть в основной инарукции.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. Клиническая лабораторная диагностика.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Неприменимо для данного МИ.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не применимо для данного МИ.
ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ). Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, 
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. Неприменимо для данного МИ.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Хранить п^и температуре от 15 30°С. Не используйте полоски после
истечения их срока годноаи. Оберегайте флаконы от воздействия солнечных лучей и не удаляйте из них влагопоглотитель. 
Оберегайте изделие от воздействия солнечных лучей, тепла и еаественной влажности во избежание изменения его 
химической активноаи. Вынимайте полоску из флакона только перед непосредственным использованием. После 
извлечения теа-полоски немедленно плотно закройте крышку. Не прикасайтесь к теаовым поверхноаям полоски. 
Обесцвечивание или потемнение теаовых зон может указывать на их порчу. В этом случае или если результаты анализа 
вызывают сомнения и не соответствуют ожидаемым, убедитесь, что срок годности продукта не истек и что он правильно 
реагирует на известные положительные и отрицательные контрольные материалы.
Упаковка теа-полосок обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время 
транспортировки и хранения, а также удобаво погрузочно-разгрузочных работ.
Не использовать продукт по истечении срока годноаи.
Перенос в другой контейнер может вызвать порчу тест-полосок и сделать их химически неактивными.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. При выполнении утилизации должны соблюдаться требования 
законодательава по защите окружающей среды и утилизации отходов. Утилизация излишков продукта и продуктов, не 
подлежащих переработке, должна осущеавляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утолизацию отходов.
В соответствии с законодательством Российской Федерации при выполнении работ по утилизации следует 
руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами». Использованные картриджи классифицируются как медицинские отходы класса Б.
СРОК годноаи.
Наименование • Срок годноаь
Multistix 10 SG  18 месяцев
Clinitek Microalbumin 2 18 месяцев
Clinitek Microalbumin 9 19 месяцев
Дата истечения срока годности указана на упаковке.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.


--- стр. 6 ---
у
S e m e n s С€
i
Clinitek Microalbumin 2
Clinitek Microalbumin 9
Наименование Состав
MultistixlOSG Тест-голоски упакованы в пластиковый флакон,
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест-полоски для анализа мочи Multistix 
10 SG  поставляются во флаконах по 100 тест-полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 2 поставляются во флаконах по 25 тест- 
полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 9 поставляются во флаконах по 25 тест- 
, полосок.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении 
всех соответствующих мер предосторожности. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. дает гарантию на изделие до истечения 
срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и продукт хранился и транспортировался при 
соответствующих условиях, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании тест-полосок по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
В  случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя, следует обращаться к 
официальному представителю производителя в России - ООО «Сименс Здравоохранение».
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
1. Сведения о разработчике.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemens.com/diagnostics
2. Сведения о производителе.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemens.com/diagnostics
3. Адрес места производства медицинского изделия.
Kimball Electronics Poland Sp. i  o.o. ul. Poznanska 1C, PL/62-080Tamowo Podgorne, Poland
РЕКЛАМАЦИИ. В случае возникновения вопросов, связанных с вопросами применения или работой изделия, следует 
обращаться к официальному представителю Производителя в России:
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, 96,
Телефон: (495) 737-12-52,
Факс:(495)737-13-20.


--- стр. 16 ---
9’—тт
27 December 2018
То Whom It May Concern:
The purpose of this letter is to certify that the attached document is the Instructions for Use  
for:
CLINITEK Microalbumin 2 Reagent Test-Strips
Commonwealth  of M assachusetts  
County  OF N orfolk
On this 27*b day of December . 2018. before me, the undersigned Notary Public,  
personally appeared, Bobbv Zinck who proved through satisfactory evidence of  
identification, which is personally known to me to be the person whose name is signed on  
this document.
i hereunto set my hand and official seal.
SUZANNE CREHAN  
Notary Public  
Massachusetts  
My Commission Expires  
Oct 4.2024
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
511 Benedict Avenue  
Tarrytown, New York 10591 USA
914-631-8000


--- стр. 17 ---
SIEMENS сс
Тест полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek), в составе:
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон /25 шт.)
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест полоски Clinitek Microalbumin 2, предназначены для использования в анализаторах мочи серии 
«Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров; альбумин, креатинин и соотношение 
альбумин/креатинин.. Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований 
in vitro медицинскими работниками.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Тест полоски CLINITEK Microalbumin 2 представляют собой жесткие пластиковые полоски с двумя 
тестовыми зонами для определения альбумина и креатинина в моче. Также определяется соотношение 
альбумин/креатинин, что позволяет использовать в исследовании образцы первой порции мочи. Соотношение предаавлено 
в миллиграммах альбумина на грамм или миллимоль креатинина (мг/г или ш/шопь].  Настоящий продукт позволяет 
получить полуколичественные результаты и может быть использован для скрининга образцов на микроальбуминурию; 
положительные результаты на альбумин необходимо подтверждать количественными методами. Результаты исследований 
могут помочь врачам-клиницистам в выявлении пациентов с риском развития повреждения почек.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ. Сообщалось, что микроальбуминурия является ранним прогностическим фактором 
развития повреждения клубочков при отсутствии выраженной нефропатии. К первой группе риска относятся пациенты с 
диабетом и гипертонией. Ко второй группе риска относятся пациенты, подвергшиеся воздействию нефротоксинов, либо 
арадающие иммунологическими нарушениями; также сообщалась, что микроальбуминурия является ранним предиктором 
развития преэклампсии во время беременности.
Tea полоски CLINITEK Microalbumin 2 готовы к применению сразу после извлечения из флакона и являются одноразовыми. 
Tea полоски считываются с помощью сиаем CLINITEK STATUS, биохимических анализаторов мочи CLINITEK 50 или CLINITEK 
100 и соответствующего программного обеспечения; для получения дополнительной информации обратитесь к 
предаавителю Siemens. T ea полоски Siemens с полосками цветовой идентификации со аороны захвата полоски позволяют 
выполнять автоматическую проверку при условии считывания на определенных приборах CLINITEK. Автоматические 
проверки включают в себя автоматическую идейтификацию тест полосок. Для поддержания реактивноаи реагента теа 
полоски следует хранить во флаконе, плотно закрытом крышкой. Для получения оптимальных результатов анализа 
необходимо использовать только СВЕЖИЕ образцы мочи.
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ. Анализ образца мочи необходимо выполнять как можно скорее. В качестве 
консерванта мочи рекомендуется использовать только борную кислоту в концентрации 1,0 г/л. Если тест 
невозможно выполнить в течение двух часов после взятия образца, его необходимо немедленно охладить и перед 
тестированием нагреть до комнатной температуры естественным образом. Длительное воздействие комнатной 
температуры на мочу без консерванта может привести к размножению микроорганизмов и потере альбумина. 
Хранение образцов в течение одной недели при температуре от 0 до 8 °С или в течение одного месяца при -20 °С 
не оказывает существенного влияния на результаты теста.
Если о;^енка выполняется с учетом соотношения альбумин/креатинин, для различения нормальных и аномальных 
уровней микроальбуминурии подходят любые одиночные образцы мочи. Для анализа рекомендуется 
использовать образцы первой утренней мочи. Значения альбумина в моче меняются изо дня в день; поэтому их 
прогностическое значение может возрасти при условии тестирования трех образцов мочи в течение периода от 
трех до шести месяцев, когда два положительных результата указывают на начальную стадию нефропатии. Для 
определения скорости выведения альбумина (AER) с этим тестом также может использоваться образцы суточной 
мочи или образцы, собранные в определенное время. Дополнительные рекомендации о выполнении скрининта 
приводятся в Заявлении о позиционировании Американской диабетической ассоциации (American Diabetes 
Association Position Statement).
Предполагается, анализ мочи на белок будет выполняться с использованием тест полосок Siemens, например, 
Multistix 10 SG. С помошью тест полосок CLINITEK Microalbumin 2 не следует анализировать образцы мочи с 
содержанием белка 30 мг/дп (0,3 г/л) или выше, либо при наличии явных признаков крови.
На результаты тестов может влиять загрязнение мочи мылом, детергентами, антисептикаии, средствами для 
очищения кожи. Пользователь должен самостоятельно определить оправданность использование таких 
продуктов..
А
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что на рабочих поверхностях и посуде для образцов отсутствуют следы 
моющих средав и других посторонних веществ. Присутствие некоторых веществ может повлиять на 
результаты исследования.
УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА.
1. Соберите СВЕЖИЙ образец мочи в чистый, с ^ о й  контейнер.
2. Извлеките одну те а  полоску из флакона и закроите крышку.
3. Только для систем CLINITEK STATUS: Нажмите «START» (Старт).
4. Погрузите теа-полоску в мочу, смочив обе теаовые зоны.
5. Сразу же выньте тест-полоску и удалите избыток мочи, проведя краем полоски по ободку контейнера с мочой.
6. Только для анализаторов CLINITEK 50 и CLINITEK 100: Нажмите на зеленую кнопку (СТАРТ) в момент извлечения теа
полоски из мочи.
7. Промокните тест-полоску прикоснувшись только ее кромкой к бумажному полотенцу.
8. Уаановите теа-полоску теаовыми зонами вверх в уаройство ввода. Передвигайте тест-полоску по устройаву ввода до 
упора.
9. Устройство ввода автоматически загружается в анализатор, где выполняется идентификация и считывание теа полоски. 
Результаты печатаются на принтере или считываются с дисплея сразу после их получения.
10. Запишите полученные результаты, а затем утилизируйте теа-полоску в подходящий контейнер для отходов. 
ПРИМЕЧАНИЕ: По ме_ре необходимоаи, во избежание скопления мочи, протирайте устройство ввода влажной 
безворсовой салфеткой.


--- стр. 18 ---
SIEMENS
РЕЗУЛЬТАТЫ. В таблице ниже приведены результаты, которые могут быть получены с помои(ь« C L J N R tlj^ i 
выражены в условных единицах, а также в единицах СИ:.
Тест
Аббре
виату
ра
Распечатанные/ выведенные на дисплей результаты
Условные единицы Единицы СИ
Альбумин 10 мг/л ;s80 мг/л 
З О м г^ ,','/ fl5 0 мг/л
10 мг/л .  ■•''Щ р мг/л 
.1,30 мг/л 150 мг/л
Креатинин C R E 200 мг/дл
l o o X
ммоль/л
4,4 17,7 ммоль/л 
ммоль/л 26,5 ммоль/л 
8,8
ммоль/л
Соотношение альбумин/креатинин А:С < 30 мг/г 
(Нормальный)
1 30-300 мг/г 
'■"(Абнормальный),-^
„та. -<&г ;
> 3 0 0 мг/г
(Высоко абнормальньШТ
< 3,4 мг/ммоль 
(Нормальный) 
3,4-33,9 мг/ммоль, 
(Абнормальный)^
33,9 м г /м м о л ь ^  
.t!?:/r;i4BbicoKO абнормальный)
Затемненный участок = абнормапьные результаты 
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Для получения надежных результатов подтверждайте функциональность тест полосок в начале 
каждого рабочего дня и при первом вскрытии каждого нового флакона, тестируя их с помощью имеющихся в продаже 
отрицательных и положительных контролен, включающих в себя значения для микроальбумина и креатинина. Эти 
контрольные образцы также могут быть в случайном порядке спрятаны в каждой партии тестируемых образцов. Каждая 
лаборатория должна разработать собавенные цели для обеспечения надлежащих стандартов эффективности, подвергая 
сомнению процедуры обращения и тестирования в случае несоблюдения этих стандартов. Для получения информации о 
производителях контролей, обратитесь в центр технической поддержки Siemens.
ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗАНИЕ. Хранить при комнатной температуре от 15-30 “С  (5 9 -8 6  'F). Не использовать продукт по
истечении срока годноаи. Во время хранения не подвергать контейнер воздействию прямых солнечных лучей.. . . ... . . . . . . ...ПРОЦЕДУРЫ ОБРАЩЕНИЯ С  ТЕСТОМ CLIN1TEK Microalbumin 2. Все неиспользованные тест полоски должны храниться в 
оригинальном флаконе. Перемещение тест полосок в любой другой контейнер может отрицательно отразиться на их 
качестве и реактивности. Не убирать из флакона пакет с десикантом. Вынимать теа-полоску из флакона необходимо 
непосредственно перед проведением теста. Сразу после извлечения тест полоски необходимо плотно закрыть крышку. 
Нельзя прикасаться к теаовым зонам тест полоски. Чтобы исключить растворение реагентов необходимо полностью, но 
быстро, погрузить тестовые зоны в мочу.
ПРИМЕЧАНИЕ: ОБЕРЕГАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ, ТЕПЛА И ЕСТЕСТВЕННОЙ ВЛАЖНОСТИ ВО 
ИЗБЕЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЕГО ХИМИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ. Обесцвечивание или потемнение зон реагентов может 
свидетельствовать о снижении их качества. Если это заметно невооруженным глазом, в случае получения сомнительных 
результатов теста, либо их несоответствия ожидаемым результатам, рекомендуется сделать следующее: (1) убедиться в 
действительности срока годности, указанного на этикетке продукта; (2) проверить эффективность теста, сравнив полученные 
результаты с результатами известных положительных и отрицательных контрольных материалов; (3) повторить тест с 
использованием свежего продукта. Если правильные результаты не получены, обратитесь к региональному представителю 
Siemens или обратитесь в центр технической поддержки для получения указаний в отношении метода и результатов 
тестирования.
ОГАРНИЧЕНИЯ МЕТОДА. Как и для любых лабораторных анализов, окончательные диагностические или терапевтические 
решения не следует принимать по результатам проведения только одного анализа или метода. Присутствие гемоглобина 
или миоглобина (> 5 мг/дл или наличие крови в моче) может приводить к получению ложно завышенных результатов тестов 
для определения альбумина и креатинина. Загрязнение мочи мылом, детергентами, антисептиками, средствами для 
очищения кожи или использование в качестве консервантов мочи любых средств, кроме борной кислоты (1,0 г/л), также 
может повлиять на результаты тестов. Если в образце присутствует циметидин (Tagamet), это может привести к ложно 
завышенным результатам теста на креатинин.
Вещества, вызывающие аномальный цвет мочи, например, лекарственные препараты с содержанием азокрасителей 
(например, пиридиум, азогантризин, азогантанол), нитрофурантоин (макродантин, фурадантин) и рибофлавин, могут влиять 
на удобочитаемость зон реагентов на тест полосках для анализа мочи. Формирование цвета на тестовой зоне может быть 
замаскировано, либо полученная цветовая реакция может быть интерпретирована как ложноположительная.
АЛЬБУМИН. E t l]  Альбумин, как правило, представлен в моче в концентрации менее 20 мг/л. Микроальбуминурия
■ )  мг/24 часа. Выведение альбумина с мочой может бытьопределяется как интенсивность экскреции альбумина, равная 30-299 г ,  
временно повышено за счет физической нагрузки, инфекций мочевыводящих путей и острого заболевания, 
сопровождающегося жаром.
КРЕАТИНИН. [ЁЩ  У здоровых людей концентрация креатинина в моче составляет от 10 до 300 мг/дл (от 0,9 до 26,5 
ммоль/л).
СООТНОШЕНИЕ АЛЬБУМИН-КРЕАТИНИН. У здоровых людей концентрация альбумина в моче составляет менее 30 мг 
альбумина/г креатинина (3,4 мг альбумина/ммоль креатинина). Микроальбуминурия диагностируется при результате 
соотношения 30-300 мг/г (14-33.9 мг/ммоль) (Абнормальный), а клиническая альбуминурия при результате соотношения > 
300 мг/г (> 33,9 мг/ммоль) (Высоко абнормальный).
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Специальные характеристики эффективности основываются на данных клинических и 
аналитических исследований. В клинических образцах чувствительность реагентных тестов и соответствующих контрольных


--- стр. 19 ---
3 З._____
Л5ГеМ Е1М5 а
теаов зависит от наличия или отсутствия ингибирующих факторов, которые, как правило, обнаруживают в моче (см. раздел 
ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА).
Каждый результат, полученный на анализаторах, представляет собой диапазон значений. Тот факт, что образцы с 
концентрациями аналита, находящимися между номинальными уровнями, могут давать результаты на любом уровне, 
обуславливается вариабельностью образцов.
Характеристики эффективноаи теста CLINITEK Microalbumin 2 на системах CLINITEK STATUS, а также на анализаторах CLINITEK 50 
и CLINITEK 100, определялись в ряде клинических лабораторий при больницах с использованием образцов мочи пациентов, 
полученных для выполнения рртинных анализов мочи. Результаты инструментального теста CLINITEK на альбумин 
сопоставляли с результатами, полученными с использованием имеющихся в продаже иммунологических тестов; результаты 
креатинина сопоставлялись с результатами кинетического теста для определения креатинина по методу Яффе.
В таблице ниже приведены результаты тестирования. Точность определяется как согласованность результатов, полученных с 
помощью прибора/системы CLINITEK и методов сравнения. Положительный процент соответствия определяется как процент 
положительных результатов, полученных с помощью системы анализатор/реагент, по сравнению с результатами, 
полученными с помощью методов сравнения, тогда как отрицательное процентное соответствие относится к проценту 
отрицательных результатов.
Тестовая зона для определения 
альбумина
Процент соответствия
с: Точность Положитель
ные
Отрицательные
CLINITEK STATUS 85% 86% 82%
n = 1633 n = 1195 n = 438
CLINITEK 50 87% 90% 84%
n = 1544 n = 779 n = 765
CLINITEK 100 , 85% 83% 87%
Альбумин/креатинин
n = 1596 n = 798 n = 798
Процент соответствия
Соотношение с: Точность Положитель
ные
Отрицательные
CLINITEK STATUS 86% 81% 90%
n = 1541 n = 741 n = 800
CLINITEK 50 86% 86% 87%
n = 1544 n = 721 n = 823
CLINITEK 100 85% 83% 86%
n = 1596 n = 738 n = 858
Альбумин. В искусственной моче концентрация альбумина, как правило, достигает 20-40 мг/л; из-за изменчивости, присущей 
клиническим образцам мочи, при определенных условиях могут быть получены более низкие концентрации. Настоящий тест 
предназначен только для определения альбумина и не подвержен влиянию следующих белков в концентрациях, 
превышающих скорость выведения, по меньшей мере, в девять раз, которая считается аномальной:
лизоцим
преальбумин
иммуноглобулины
гаптоглобин
трансферрин
белок Бенс-Джонса
уромодулин
(32-микроглобулин 
Р2-гликопротеин 
а1-кислыи гликопротеин 
a l-микроглобулин 
а1-антитрипсин 
ретинолсвязывающий белок
Креатинин. Эта тестовая зона позволяет обнаружить креатинин мочи в концентрациях до 10 мг/дл (0,9 ммоль/л); с ее 
помощью невозможно определить отсутствие креатинина в образце.
Соотношение альбумин/креатинин. В искусственных образцах мочи соотношение альбумина к креатинину составляет, как 
правило, 30-300 мг/г (3,4-33,9 мг/ммоль).
ХИМИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУР И  ИНГРЕДИЕНТЫ (в пересчете на безводную массу ко времени импрегнации).
Альбумин. Этот тест основан на связывании красителя с использованием высокоафинного сульфонфталеинового красителя. 
При постоянном уровне pH образование любого синего цвета вызвано присутствием альбумина. Диапазон полученного 
цвета варьируется от светло-зеленого до цвета морской волны.
Креатинин. Этот тест основан на пероксидазоподобной активности комплекса креатинин-медь, который катализирует 
реакцию дигидропероксида диизопропилбензола и 3,3', 5,5'-тетраметилбензидина. Полученный цвет варьируется от 
оранжевого до зеленого и синего.
Ингридиенты:
Альбумин. 1,9 % от веса бис (3',3"-дийодо-4',4"-дигидрокси-5',5"-динитрофенил)-3,4,5,б-тетра6ромсульфонафталеина, 94,2% 
от веса буфера, 3,9% от веса нереактивных компонентов.
Креатинин. 2,5% от веса сульфата меди; 4,5% от веса диизопропилбензол-дигидропероксида; 2,0% от веса 3,3', 5,5'- 
тетраметилбензидина; 56,4% от веса буфера; 34,6% от веса нереактивных компонентов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Тест полоски CLINITEK Microalbumin 2 предназначены для диагностики in 
vitro. Согласно директиве OSHA в 29 CFR 1910.1200(d) эти тест полоски не являются опасными.
ФОРМА ВЫПУСКА. Тест полоски CLINITEK Microalbumin 2 для анализа мочи поставляются во флаконах по 25 тест полосок 
Номер продукта 2083.


--- стр. 20 ---
'  н 3HHami/ndu
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА. В  САужбу ПОДДеР^^^’
Дая получения дополнительных сведений обращайтесь к региональному представителю ы е ткп
клиентов.
www.siemens.com/diaenostics
Origin: Poland
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.  
Tarrytown, NY 10591-5097 USA
EC REP
SIEMENS
Siemsns Healthcare Diagnostics Ltc.  
SirWiliiam Siemens Sq.
Frimley, Camber 1ey,UKGU 168QD
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
к


--- стр. 21 ---
Приложение к инструкции по применению  
НАИМЕНОВАНИЕ.
«Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)», в составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG  (1 флакон /100 шт.);
2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон /  25 шт.) (при необходимости);
3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон /25 шт.) (при необходимости).
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-полоски Multistix 10 SG, Clinitek Microalbumin 2 и Clinitek Microalbumin 9, предназначены для 
использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих 
параметров:
Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), 
билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген;
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная 
кислота), альбумин, кислотность (pH), креатинин, соотношение альбумин/креатинин и белок/кретинин.
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2; альбумин, креатинин и соотношение альбумин/креатинин.
Тест-полоски представляют собой комплекс тестов анализа мочи: Multistix 10 SG  содержат базовый набор определяемых 
параметров, а тест полоски Clinitek Microalbumin 2 и Clinitek Microalbumin 9 позволяют дополнительно оценить степень 
повреждения мочевыводящих путей. .
Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими 
работниками.
* Целевое применение каждого вида тест-полосок необходимо смотреть в основной инструкции.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. Клиническая лабораторная диагностика.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Неприменимо для данного МИ.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не применимо для данного МИ.
ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ). Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, 
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. Неприменимо для данного МИ.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Хранить п^и температуре от 15 до 30°С. Не используйте полоски после 
истечения их срока годности. Оберегайте флаконы от воздействия солнечных лучей и не удаляйте из них влагопоглотитель. 
Оберегайте изделие от воздействия солнечных лучей, тепла и естественной влажности во избежание изменения его 
химической активности. Вынимайте полоску из флакона только перед непосредственным использованием. После 
извлечения тест-полоски немедленно плотно закройте крышку. Не прикасайтесь к тестовым поверхностям полоски. 
Обесцвечивание или потемнение тестовых зон может указывать на их порчу. В  этом случае или если результаты анализа 
вызывают сомнения и не соответствуют ожидаемым, убедитесь, что срок годности продукта не истек и что он правильно 
реагирует на известные положительные и отрицательные контрольные материалы.
Упаковка тест-полосок обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время 
транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Не использовать продукт по истечении срока годности.
Перенос в другой контейнер может вызвать порчу тест-полосок и сделать их химически неактивными.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. При выполнении утилизации должны соблюдаться требования 
законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов. Утилизация излишков продукта и продуктов, не 
подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
В  соответствии с законодательством Российской Федерации при выполнении работ по утилизации следует 
руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами». Использованные картриджи классифицируются как медицинские отходы класса Б.
СРОК ГОДНОСТИ.
Наименование
Multistix 10 SG  
Clinitek Microalbumin 2 
Clinitek Microalbumin 9
Дата истечения срока годности указана на упаковке. 
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Срок годность 
18 месяцев
18 месяцев
19 месяцев


--- стр. 22 ---
SIEMENS
/
Clinitek Microalbumin 2
Clinitek Microalbumin 9
Наименование Состав
Multistix 10 SG  Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон,
помещенный в картонную коробку. В пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест-полоски для анализа мочи Multistix 
10 SG поставляются во флаконах по 100 тест-полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 2 поставляются во флаконах по 25 тест- 
полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В пластиковый 
X  флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 9 поставляются во флаконах по 25 тест- 
полосок.
«
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении 
всех соответствующих мер предосторожности. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. дает гарантию на изделие до истечения 
срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и продукт хранился и транспортировался при 
соответствующих условиях, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании тест-полосок по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
В  случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя, следует обращаться к 
официальному представителю производителя в России - ООО «Сименс Здравоохранение».
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
1. Сведения о разработчике.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemens.com/diagnostics
2. Сведения о производителе.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemens.com/diagnostics
3. Адрес места производства медицинского изделия.
Kimball Electronics Poland Sp. z o.o. ul. Poznanska 1C, PL/62-080 Tarnowo Podgorne, Poland
РЕКЛАМАЦИИ. В  случае возникновения вопросов, связанных с вопросами применения или работо! 
обращаться к официальному представителю Производителя в России:
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, 96,
Телефон: (495) 737-12-52,
Факс:(495)737-13-20.
J. jy.Tii.Tbi apmi. Tiff Prrpbfiil- 1)ТГгЬ*’
cfintp itwi 1.4 .111 ОГЩ 11Ш 1 boniwnt.
D.istrict o£ Columbia: SS 
Sub.scribed and sworn to 
before me, 
this^^ day оГ\^с^_
^  X
Ahmad Miski,Notary Public 
District of Columbia
•? li
Russia
:2 /5 ]5
.о*"'.. . . . . . .
V/,.
/.1 ^ о т 
г « о  : л
% 't-/*. ' с,...........,


--- стр. 31 ---
SIEMENS
Healthineers •'
To Whom It May Concern:
The purpose of this letter is to certify that the attached document is the Instructions for Use  
for;
CLINITEK Microalbumin 9 Reagent Test-Strips
Commonwealth  of Massachusetts  
County  OF N orfolk
On this 27tb day of December . 2018. before me, the undersigned Notary Public,  
personally appeared, Bobbv Zinck who proved through satisfactory evidence of  
identification, which is personally known to me to be the person whose name is signed on  
this document.
1  hereunto set my hand and official seal.
^  ~  n  a  ■
SUZANNE CREHAN  
Nolary Public  
Massachusetts  
My Commission Expires  
Oct 4,2024
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
511 Benedict Avenue  
Tarrytown, New York 10591 USA
914-631-8000


--- стр. 32 ---
SIEMENS cc
Тест полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek), в составе:
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон /25 шт.)
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест полоски Clinitek Microalbumin 9, предназначены для использования в анализаторах мочи серии 
«Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, 
глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), альбумин, кислотность (pH), креатинин, соотношение альбумин/креатинин и 
белок/кретинин. Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro 
медицинскими работниками.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Тест полоски Clinitek Microalbumin 9 предназначены для полуколичественного определения 
следующих составляющих мочи: альбумин, кровь (скрытая), креатинин, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитриты, pH и белок. 
Результаты, полученные с помощью тест-полосок Clinitek Microalbumin 9, используются /у я  диагностики функции почек, 
инфекиий мочевыводящих путей и нарушений углеводного обмена, таких как сахарный диабет. Тест полоски Clinitek 
Microalbumin 9 предназначены для in vitro диагностики, профессионального применения по месту лечения пациента/в 
экспресс-диагностике, а также в централизированных лабораториях. Фасовка: 25 Диагностических тест полосок Clinitek 
Microalbumin 9.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ. Тест полоски Clinitek Microalbumin 9 обеспечивают полуколичественный анализ 
альбумина, крови (скрытой), креатинина, глюкозы, кетонов, лейкоцитов, нитритов, pH и белка. С  помощью полосок могут 
быть получены результаты соотношений альбумин-креатинин (ALB:CRE) и белок-креатинин (PRO:CRE), а также измерены 
физические характеристики, включая кислотно-щелочной, баланс и концентрацию мочи. Результаты теста могут 
использоваться наряду с другой диагностической информацией с целью исключения определенных заболеваний и 
определения потребности в микроскопическом анализе осадка мочи. Тест полоски Clinitek Microalbumin 9 готовы к 
использованию после извлечения из флакона и предназначены для одноразового применения. Полоски считываются 
инструментально с использованием систем CLINITEK Status, CLINITEK 50 или биохимических анализаторов мочи CLINITEK 
Advantus и соответствующего программного обеспечения; /^ я  получения подробной информации свяжитесь с 
представителем Siemens Healthcare Diagnostics. Тест полоски Siemens с цветными идентифицирующими полосками у 
основания обеспечивают автоматическую проверку при считывании на выбранных приборах CLINITEK. Автоматические 
проверки включают автоматическую идентификацию полоски. Тест полоски следует держать в флаконе с туго закрытой 
крышкой для поддержания химической активности реагента. Для получения оптимальных результатов необходимо 
выполнять тестирование СВЕЖЕЙ мочи. Тест полоски Clinitek Microalbumin 9 указаны в качестве безопасных в 
рекомендациях, выпущенных Федеральным агентством по охране труда и здоровья США (OSHA) в 29 CFR 1910.1200(d). 
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ. Выполняйте сбор свежей мочи естественным путем в чистый контейнер и проводите 
анализ по возможности как можно раньше. Контейнер должен обеспечивать возможность полного погружения всей 
Диагностической тест полоски. Первый утренний образец является предпочтительным, но также приемлем случайный сбор. 
Анализ мочи необходимо проводить в течение двух часов после сбора. В отсутствие возможности проведения анализа в 
течение рекомендованного времени необходимо немедленно заморозить образец и дать ему возможность возвратиться к 
комнатной температуре перед анализом.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО: каждая тест полоска предназначена для одноразового использования.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что на рабочих поверхностях и посуде для образцов отсутствуют следы 
моющих средств и других посторонних веществ. Присутствие некоторых веществ может повлиять на 
результаты исследования.
А
УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА.
1. Выполните сбор образца свежей мочи в чистый сухой контейнер.
2. Перед анализом хорошо перемещайте образец.
3. Извлеките одну тест полоску из флакона и закройте крышку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Идентификационные метки можно окунать в мочу и контрольные растворы.
4. Окуните все тестовые зоны полоски в мочу и немедленно выньте ее.
5. Проведите краем полоски по краю контейнера, чтобы убрать излишнюю мочу. При 
использовании анализаторов CLINITEK 50 или CLINITEK Status промокните край полоски 
бумажным полотенцем или салфеткой. При оценке результатов анализа визуально или с 
помощью анализатора CLINITEK Advantus нет необходимости промокать конец полоски.
6. Поместите тестовую полоску на анализатор в соответствии с инструкциями 
использованию анализатора. Анализатор автоматически прочитывает каждую тестовую 
зону в нужное время.
РЕЗУЛЬТАТЫ: тестовые подушечки считываются анализатором, по готовности результаты 
отображаются на экране или распечатываются. Анализатор фиксирует отдельный 
результат для каждого реагента и рассчитывает соотношения альбумин-креатинин и 
белок-креатинин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Проводите контрольный анализ известных отрицательных и положительных образцов или 
контрольных растворов каждый раз, когда впервые открываете новый флакон. НЕ используйте воду в качестве 
отрицательного контрольного раствма. Каждая лаборатория должна установить собственные целевые уровни, 
свидетельствующие о достижении требуемых уровней стандартов работы. Для получения информации о производителях 
контрольных материалов свяжитесь с отделом обслуживания клиентов Siemens.
ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗАНИЕ. Все неиспользованные тест полоски должны храниться в оригинальном флаконе. Перенос в 
другой контейнер может вызвать порчу тест полосок и сделать их химически неактивными. Полоски следует хранить при 
температуре 15-30 °С (5 9 -8 6  °F). Не использовать полоски после истечения срока годности. Не хранить флакон под 
воздействием прямых солнечных лучей и не извлекать влагопоглатитель из флакона. Хранить флакон следует плотно 
закрытым.
ПРИМЕЧАНИЕ: ОБЕРЕГАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ, ТЕПЛА И ЕСТЕСТВЕННОЙ ВЛАЖНОСТИ ВО 
ИЗБЕЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЕГО ХИМИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ.


--- стр. 33 ---
SIEMENS a  '
ОГАРНИЧЕНИЯ МЕТОДА, Как и для любых лабораторных анализов, окончательные диагностические или терапевтические 
решения не следует принимать по результатам проведения только одного анализа или метода, Веш,еава, изменяющие 
цвет мочи, могут привести к неверному прочтению тестовых зон на тестовых полосках для анализа мочи. К таким веществам 
относятся кровь в визуально определяемом количестве, и препараты, содержащие красители (к примеру, пиридиум, азо; 
гантризин, азо-гантанол), нитрофурантоин (макродантин, фурадантин) или рибофлавин. Нормальные уровни аскорбиновой 
кислоты в моче не влияют на результаты анализов.
АЛЬБУМИН. Е г ]  Альбумин, как правило, представлен в моче в концентрации менее 20 мг/л. Микроальбуминурия 
определяется как интенсивность экскреции альбумина, равная 30-299 мг/24 часа. Выведение альбумина с мочой может быть 
временно повышено за счет физической нагрузки, инфекций мочевыводящих путей и острого заболевания^, 
сопровождающегося жаром. Чувствительность; 20-40 мг/л альбумина в искусственной моче. По причине еаественнои 
изменчивости клинических образцов мочи, в определенных условиях могут быть обнаружены более низкие концентрации 
Рабочие характеристики; тест на альбумин способен точно и специфически определять альбумин. Результат полоски > 150 
мг/л может быть признаком клинической альбуминурии. Тест не подвержен влиянию других белков в концентрациях, как 
минимум в девять раз превышающих интенсивность экскреции, которая считается патологической. Ограничения; видимая 
кровь в мпчр (> 5 мг/дл) может привести к получению ложно завышенных результатов.
БЕЛОК. Ы  Ожидаемые значения; присутствие белка в моче может быть результатом урологических и нефрологических 
заболеваний. Альбумин считается характерным маркером гломерулярного повреждения. В  нормальной моче в день 
выводится менее 150 мг общего белка (< 15 мг/дл; 0,15 г/л), в то время как на клиническую протеинурию указывает 
выведение более 500 мг белка в день (результат полоски > 30 мг/дл; > 0,30 г/л). Положительные результаты также могут 
указывать на канальцевую или избыточную протеинурию в отсутавие каких-либо гломерулярных патологий или белков 
почечного происхождения, которые могут выводиться во время инфекции. Выведение белка с мочой может быть временно 
повышено в отсутствие почечной патологии за счет интенсивной физической нагрузки, орто статической протеинурии, 
обезвоживания, инфекций мочевыводящих путей и оарого заболевания, сопровождающегося жаром. Чувавительность; 30- 
65 мг/дл (0,30-0,65 г/л) для общих белков мочи, включая альбумин. Относительно чувствительности альбумина см. раздел 
Альбумин. Рабочие характеристики; тестовая подушечка белка не является специфичной для конкретного белка, другие 
белки помимо альбумина могут вызывать положительную реакцию. Тест менее чувствителен к мукопротеинам и 
глобулинам, которые обычно обнаруживаются на уровне 60 мг/дл (0,60 г/л) или выше. Ограничения; видимая кровь в моче 
(> 5 мг/дл) может привести к получению ложноззвышенныхрезультатов.
КРЕАТИНИН, [£ !l] Ожидаемые значения; нормальная концентрация креатинина у взрослых составляет 0,6-2,0 г креатинина 
в день (результаты полоски примерно равны 50-200 мг/дл; 4,4-17,7 ммоль/л). Произвольно выбранные образцы мочи могут 
давать результаты, колеблющиеся от 10 до 300 мг/дл (0,9-26,5 ммоль/л). Концентрированные образцы мочи от 
обезвоженных пациентов или первые утренние образцы, как правило, демонстрируют повышенную концентрацию 
(результаты полоски > 200 мг/дл; 17,7 ммоль/л); диурез обычно вызывает более низкие концентрации (результаты полоски > 
50 мг/дл; 4,4 ммоль/л). Рабочие характеристики; тест обнаруживает креатинин в концентрации от 10 мг/дл (0,9 ммоль/л) 
или до 300 мг/дл (26,5 ммоль/л). Отсутствие креатинина в образце не может быть определено. Ограничения; видимая кровь 
в моче (> 5 мг/дл) или присутствие циметидина (тагамет) может привести к получению ложно завышенных результатов. 
СООТНОШЕНИЕ АЛЬБУМИН-КРЕАТИНИН. Признаком микроальбуминурии является соотношение 30-300 мг/г (3,4-33,9 
мг/ммоль) (патологическое), признаком клинической альбуминурии является соотношение > 300 мг/г (> 33,9 мг/ммоль) 
(патологически высокое). Результат для соотношения альбумин-креатинин (А;С) «Нормально разведенный» сообщается 
прибором, когда результат альбумина находится ниже предельных значений чувствительности, а результат креатинина 
составляет 10 мг/дл (0,9 ммоль/л) или меньше. В  этом случае необходимо выполнить анализ нового образца, 
предпочтительно первого утреннего, для более высокой достоверности результата. При принятии решения относительно 
клинического диагноза или необходимости подтверждающего тестирования необходимо учитывать результаты альбумина и 
соотношения альбумин-креатинин.
СООТНОШЕНИЕ БЕЛОК-КРЕАТИНИН. На клиническую протеинурию указывает соотношение > 300 мг белка/г креатинина (> 
33,9 мг белка/ммоль креатинина). Результат для соотношения белок- креатинин (Р;С) «Нормально разведенный» сообщается 
прибором, когда результат белка находится ниже предельных значений чувствительности, а результат для креатинина 
составляет 10 мг/дл или меньше. В этом случае необходимо выполнить анализ нового образца, предпочтительно первого 
утреннего, для более высокой достоверности результата.
При принятии решения относительно клинического диагноза или необходимости подтверждающего тестирования 
необходкшз учитывать результаты альбумина и соотношения белок-креатинин.
КРОВЬ, ш  Ожидаемые значения; в нормальных условиях гемоглобин в моче не обнаруживается (< 0,010 мг/дл или 3 
цельных эритроцита/мкл). Скрытая кровь находится в моче в виде цельных эритроцитов и гемоглобина, которые могут 
возникать при урологических, нефрологических заболеваниях и коагулопатии. Небольшого количества крови, равного 
приблизительно 10-20 эритроцитов/мкл, или результата полоски «Небольшое количество» достаточно для проведения 
дальнейшего исследования. Значимость незначительной реакции может варьироваться среди пациентов, для анализа 
отдельного случая необходима клиническая оценка. Кровь часто, но не всегда, обнаруживается в моче женщин во время 
менструации. Чувствительность; приблизительно 5-20 цельных эритроцитов/мкл. Рабочие характеристики; появление 
зеленых пятен на вступившей в реакцию тестовой подушечке указывает на присутствие цельных эритроцитов, в то время как 
зеленый цвет по всей тестовой подушечке указывает на свободный гемоглобин. Тест в равной степени чувствителен как к 
миоглобину, так и гемоглобину. Данный тест дополняет микроскопическое исследование; концентрация гемоглобина, 
составляющая приблизительно 0,015-0,062 мг/дл, примерно равна 5-20 цельным эритроцитам на микролитр. Ограничения; 
Капотен (каптоприл) может снижать чувствительность. Определенные окисляющие загрязнители, такие как гипохлорит, 
могут давать ложноположительные результаты. Микробная пероксидаза, связанная с инфекцией мочевыводящих путей, 
мо!кет вызыватьложноположительную реакцию.
лейкоциты . Ш  Ожидаемые значения; нормальные образцы мочи, как правило, дают отрицательные результаты. 
Повышение числа лейкоцитов (> 10 лейкоцитов/мкл) является признаком пиурии и обнаруживается практически при всех 
заболеваниях почек и мочевыводящих путей; тем не менее, пиурия часто может набладаться при неинфекционных 
заболеваниях. Результат полоски «Небольшое количество» или выше представляет собой приемлемый показатель 
инфекции. Незначительные результаты могут иметь сомнительную клиническую значимость; тем не менее, неоднократно 
наблюдаемые незначительные результаты могут быть клинически значимыми. Чувствительность; 5-15 лейкоцитов в поле 
зрения при сильном увеличении микроскопа в клиническом образце мочи. Рабочие характеристики; лейкоцитарная 
эстераза представляет собой надежный признак присутствия лейкоцитов в моче. Положительная реакция («Небольшое 
количество» или выше) по прошествии менее 2 минут считывания может рассматриваться как положительный признак


--- стр. 34 ---
f
SIEMENS CC
I лейкоцитов в моче. Ограничения: повышенные концентрации глюкозы (> 3 г/дл; > 160 ммоль/г) могут занижать 
резуяьшы анализа. Присутствие цефалексина (Кефлекс), цефалотина (Кефлин) или высоких концентраций щавелевой 
ШСЛОТЫ также может занижать результаты анализа. Тетрациклин может привести к сниженной реактивности, при этом 
высокие уровни препарата могут вызвать ложноотрицательную реакцию. Положительные результаты временами могут быть 
связаны с загтшнением образца влагалищными выделениями.
НИТРИТЫ. lin J Ожидаемые значения; в нормальных условиях нитриты в моче не обнаруживается. Многие кишечные 
грамотрицательные организмы дают положительные результаты, когда их количество превышает 105 грамотрицательных 
организмов/мл (0,075 мг/дл; 16,2 моль/л ионов нитритов или выше). Чувствительность; 0,06-0,1 мг/дл (13,0-21,6 моль/л) 
ионов нитритов. Рабочие характериаики: тест специфичен для нитритов и не вступает в реакцию с другими веществами, 
обычно выводимыми с мочой. Концентрация нитритов во время инфекции повышается в зависимости от времени 
нахождения мочи в мочевом пузыре до сбора образца.
Как минимум четыре часа нахождения мочи в мочевом пузыре значительно повышают вероятность получения 
положительных результатов. Ограничения: отрицательный результат не исключает значительную бактериурию. 
Ложноотрицательные результаты могут быть получены в случае непродолжительного нахождения мочи в мочевом пузыре, 
отсутствия п а е в ы х  нитратов или присутствия невосстанавливающих патологических микробов.
ГЛЮКОЗА. 15Ш Ожидаемые значения: в нормальных условиях почками выводятся небольшие количества глюкозы (< 30 
мг/дл; 1,67 ммоль/л). Эти количества, как правило, ниже уровня чувствительности данного теста, но изредка могут давать 
результат, находящийся между значениями «Отрицательный» и 100 мг/дл (5,5 ммоль/л), который интерпретируется как 
положительный. Результаты первого положительного уровня, могут быть значительно отклоняющимися от нормы, если 
обнаруживаются регулярно. Чувавительность: 75-125 мг/дл (4-7 ммоль/л) глюкозы. Рабочие характериаики; тест 
специфичен для глюкозы; другие вещества помимо глюкозы, выводимые с мочой, не дают положительный результат. Этот 
тест может использоваться для определения, является ли восстанавливающее вещество, обнаруженное в моче, глюкозой. 
Ограничения; кетоновые тела снижают чувствительность теста; незначительно повышенный уровень кетонов (40 мг/дл; 3,9 
ммоль/л) может привести к получению ложноотрицательных результатов, если образцы содержат небольшое количество 
глюкозы (75-125 мг/дл; 4-7 ммоль/л), но сочетание таких уровней кетонов и низких уровней глюкозы метаболически 
маловероашр при обследовании.
КЕТОНЫ. E J  Ожидаемые значения; в нормальных условиях кетоны в моче не обнаруживается (до 2 мг/дл; 0,2 ммоль/л 
ацетоуксусной кислоты). При кетоацидозе, голодании или других нарушениях обмена углеводов или жиров кетоны могут 
появляться в моче на уровне 10 мг/дл (1,0 ммоль/л) или выше до повышения уровня кетонов в сыворотке. Необходима 
клиническая оценка для определения значимости незначительных результатов, которые могут возникнуть в условиях 
физиологического стресса, такого как голодание, беременноаь или частая интенсивная физическая нагрузка. 1  
Чувствительность: 5-10 мг/дл (0,5-1,0 ммоль/л) ацетоуксусной кислоты. Рабочие характериаики; тест вступает в реакцию с 
ацетоуксусной кислотой в моче. Он не вступает в реакцию с ацетоном или р- гидроксимасляной кислотой. Ограничения: 
ложные незначительные результаты могут быть получены в случае высоко пигментированных образцов мочи или 
содержащих большое количество метаболитов леводопы. Такие соединения как месна (2- меркаптоэтансульфокислота), 
которые содержат сульфгидрильные группы, могут вызывать ложноположительные результаты или атипичную цветовую 
реакцию.
pH. И  Ожидаемые значения; нормальные значения pH мочи могут находиться в диапазоне от 4,6 до 8,0. Определенные 
пищевые статусы могут привести к образованию кислотной или щелочной мочи, что может быть полезно в лечении 
некоторых видов камней. 1 Рабочие характериаики: те а  pH измеряет значения pH от 5 до 9, как правило, в рамках одной 
единицы ожидаемого результата. Показатели pH не подвержены влиянию колебаний концентрации мочевого буфера. 
Бактериальный рост определенных организмов в образце может вызывать заметный щелочной скачок (pH > 8,0), что обычно 
вызвано преобразованием мочевины в аммиак.
ПОЛЕЗНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ; извлекайте полоску из флакона непосредственно перед использованием для анализа. После 
извлечения тест полоски немедленно закройте и закрутите крышку. Не дотрагивайтесь до тестовой зоны полоски. 
Изменение цвета или потемнение тестовых подушечек может указывать на их порчу, Если это ясно выражено или если 
результаты анализа являются сомнительными или противоречащими ожидаемым значениям, рекомендуется выполнить 
следующие действия: (1) убедиться, что срок годности изделия, указанный на этикетке, не иаек; (2) проверить рабочие 
характеристики с использованием извеаных отрицательных и положительных контрольных материалов; (3) провеаи анализ 
с использованием свежего изделия. Если соответствующие результаты не получены, свяжитесь с вашим представителем или 
с отделом обслуживания клиентов для получения рекомендаций относительной техники анализа и результатов. Загрязнение 
образца мочи средствами для очищения кожи, содержащими хлоргексидин, может оказывать влияние на результаты 
анализа белка. Пользователь должен определить, является ли использование таких средав обоснованным.
ХИМИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУР И ИНГРЕДИЕНТЫ (в пересчете на безводную массу ко времени импрегнации). 
Альбумин. Этот теа основан на окрашивающем связывании с использованием сульфофталеина с высоким сродавом. При 
постоянном значении pH, появление синей окраски свидетельавует о присутствии альбумина. Ингредиенты: 1,9 % в весовом 
отношении бис (3',3"-дийодо-4',4"-дигидрокси-5',5"-динитрофенил)-3,4,5,6-тетрабромосульфофталеина; 94,2 % в весовом 
отношении буфера; 3,9 % в весовом отношении нереактивных компонентов.
Белок. Этот тест основан на методе с белковой ошибкой индикаторов. При поаоянном значении pH появление зеленой 
окраски свидетельствует о присутствии белка. Цвета находятся в диапазоне от желтого для «отрицательной» и до желто- 
зеленого, зеленого и сине-зеленого для «положительной» реакции. Ингредиенты: 0,3 % в весовом отношении 
тетрабромфенола синего; 97,3 % в весовом отношении буфера; 2,4 % в весовом отношении нереактивных компонентов. 
Креатинин. Этот тест основан на пероксидаза-подобнои активноаи соединения меди и креатинина, которое катализирует 
реакцию диизопропилбензола дигидропероксида и 3,3',5,5'-тетраметилбензидина. Конечная окраска находится в диапазоне 
от оранжевой до зеленой и синей. Ингредиенты: 2,5 % в весовом отношении сульфата меди; 4,5 % в весовом отношении 
диизопропилбензола дигидропероксида; 2,0 % в весовом отношении 3,3',5,5-тетраметилбензидина; 56,4 % в весовом 
отношении буфера; 34,6 % в весовом отношении нереактивных компонентов.
Кровь. Этот тест основан на пероксидаза-подобной активности гемоглобина, который катализирует реакцию 
диизопропилбензола дигидропероксида и 3,3',5,5'-тетраметилбензидина. Конечная окраска находится в диапазоне от 
оранжевого до зеленого; слишком высокие уровни крови могут вызвать изменение цвета до синего. Ингредиенты: 6,8% (по 
массе) диизопропилбензола дигидропероксида, 4,0 % [по массе) ЗЗЗЗ'-тетраметилбензидина, 48,0 % (по массе) буфера, 41,2 
% (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Лейкоциты. Гранулоциты содержат эстеразы, служащие катализатором гидролиза производного сложного эфира пиррола и 
аминокислот, при этом выделяется З-гидро-5-фенилпиррол. Затем этот пиррол реагируете диазосолью. Ингредиенты: 0,4 %


--- стр. 35 ---
(по массе) производного сложного эфира пиррола и аминокислот, 0,2 % (по массе) диазосоли, 40,9 % (по массе) буфера, 58,5 
% (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Нитриты. Этот тест зависит от преобразования нитратов (полученных из пищи) в нитриты за счет действия 
грамотрицательных бактерий в моче. На тестовой зоне в кислой среде нитриты мочи реагируют с р-арсаниловой кислотой, 
образуя диазосоединение. Это диазосоединение, в свою очередь, соединяется с 1,2,3,4- тетрагидробензо(Н)хинолин- 
триолом. Ингредиенты; 1,4% (по массе) р-арсаниловой кислоты, 1,3% (по массе) 1,23,4-тетрагидробензо(Ь)хинолин-триол, 
10,8 % (по массе) буфера, 86,5 % (по массе) нереагирующих ингредиентов.
Глюкоза. Этот тест основан на двойной последовательной ферментативной реакции. Первый фермент, глюкозооксидаза, 
катализирует образование глюконовой кислоты и пероксида водорода за счет окисления глюкозы. Второй фермент, 
пероксидаза, катализирует реакцию пероксида водорода с хромогеном йодида калия, окисляя хромоген до цвета в 
диапазоне от зеленого до коричневого. Ингредиенты: 2,2% (по массе) оксидазы глюкозы (микробной, 1,ЗМЕ], 1,0% (по массе) 
пероксидазы (пероксидаза хрена, 3300 ME), 8,1 % (по массе) иодида калия, 69,8 % (по массе) буфера, 18,9 % (по массе) 
нереагирующих ингредиентов.
Кетоны, этот тест основан на образовании окраски в диапазоне от бледно-розового для отрицательного результата до 
темно-бордового, когда ацетоуксусная кислота вступает в реакцию с нитропруссидом. Ингредиенты: 7,1 % (по массе) 
нитропруссида натрия, 92,9 % (по массе) буфера.
Кислотность (pH). Этот тест основан на принципе двойного индикатора, который дает широкий диапазон окрасок, 
охватывающий весь диапазон pH мочи. Цвет находится в диапазоне от оранжевого до желтого и от зеленого до синего. 
Ингредиенты: 0,2 % (по массе) метилового красного, 2,8 % (по массе) бромтимолового синего, 97,0 % (по массе) 
нереагирующих ингредиентов.
УТИЛИЗАЦИЯ. Утилизировать опасные или биологические з^зженны е материалы следует в соответствии с требованиями 
вашего учреждения. Утилизировать материалы следует безопасным и приемлемым способом и в соответствии с 
внутренними и нормативно-правовыми требованиями.


--- стр. 36 ---
Э")
SIEMENS C€
Приложение к инструкции по применению  
НАИМЕНОВАНИЕ.
«Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)», в составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG  (1 флакон /100 шт.);
2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон /  25 шт.) (при необходимости);
3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон /25 шт.) (при необходимости).
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-полоски Multistix 10 SG, Clinitek Microalbumin 2 и Clinitek Microalbumin 9, предназначены для 
использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих 
параметров:
Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), 
билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген;
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная 
кислота), альбумин, кислотность (pH), креатинин, соотношение альбумин/креатинин и белок/кретинин.
Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2: альбумин, креатинин и соотношение альбумин/креатинин.
Тест-полоски представляют собой комплекс тестов анализа мочи: Multistix 10 S G  содержат базовый набор определяемых 
параметров, а тест полоски Clinitek Microalbumin 2 и Clinitek Microalbumin 9 позволяют дополнительно оценить степень 
повреждения мочевыводящих путей.
Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими 
работниками.
* Целевое применение каждого вида тест-полосок необходимо смотреть в основной инструкции.
и климатических факторов во время
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. Клиническая лабораторная диагностика.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Неприменимо для данного МИ.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не применимо для данного МИ.
ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ). Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, 
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. Неприменимо для данного МИ.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Хранить п^и температуре от 15 ^о  30°С. Не используйте полоски после 
истечения их срока годности. Оберегайте флаконы от воздействия солнечных лучей и не удаляйте из них влагопоглотитель. 
Оберегайте изделие от воздействия солнечных лучей, тепла и естественной влажности во избежание изменения его 
химической активности. Вынимайте полоску из флакона только перед непосредственным использованием. После 
извлечения тест-полоски немедленно плотно закройте крышку. Не прикасайтесь к тестовым поверхностям полоски. 
Обесцвечивание или потемнение тестовых зон может указывать на их порчу. В этом случае или если результаты анализа 
вызывают сомнения и не соответствуют ожидаемым, убедитесь, что срок годности продукта не истек и что он правильно 
реагирует на известные положительные и отрицательные контрольные материалы.
Упаковка тест-полосок обеспечивает защиту от воздействия механических 
транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Не использовать продукт по истечении срока годности.
Перенос в другой контейнер может вызвать порчу тест-полосок и сделать их химически неактивными.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. При выполнении утилизации должны соблюдаться требования 
законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов. Утилизация излишков продукта и продуктов, не 
подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
В  соответствии с законодательством Российской Федерации при выполнении работ по утилизации следует 
руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-зпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами». Использованные картриджи классифицируются как медицинские отходы класса Б .
СРОК го д н о с т и .
Наименование Срок годность
Multistix 10 S G  18 месяцев
Clinitek Microalbumin 2 18 месяцев
Clinitek Microalbumin 9 19 месяцев
Дата истечения срока годности указана на упаковке.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,


--- стр. 37 ---
f
ussia
/5]5
SIEMENS
Наименование
Multistix 10 SG
Clinitek Microalbumin 2
Clinitek Microalbumin 9
Состав
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест-полоски для анализа мочи Multistix 
10 SG  поставляются во флаконах по 100 тест-полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Тест полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 2 поставляются во флаконах по 25 тест- 
полосок.
Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон, 
помещенный в картонную коробку. В  пластиковый 
флакон вложен влагопоглатительный пакет. В  картонную 
коробку вложена инструкция по применению.
Форма выпуска: Tea полоски диагностические Clinitek 
Microalbumin 9 поставляются во флаконах по 25 теа- 
. полосок.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении 
всех соответствующих мер предосторожноаи. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. дает гарантию на изделие до истечения 
срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и продукт хранился и транспортировался при 
соответствующих условиях, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопуаимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании тест-полосок по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
В  случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя, следует обращаться к 
официальному представителю производителя в России - ООО «Сименс Здравоохранение».
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
1. Сведения о разработчике.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemen5.com/diagnostics
2. Сведения о производителе.
Наименование «Сименс Хэлскеа Диагноаикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 
Телефон +1-914-631-8000
Сайт www.siemens.com/diagno5tics
3. Адрес места производава медицинского изделия,
Kimball Electronics Poland Sp. z o.o. ul. Poznanska 1C, PL/62-080 Tarnowo Podgorne, Poland
РЕКЛАМАЦИИ. В случае возникновения вопросов, связанных с вопросами применения или работой 
обращаться к официальному предаавителю Производителя в России:
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, 96,
Телефон: (495) 737-12-52,
Факс:(495)737-13-20.
I. )Й^лплЬ| 3iami. >’itf prfsiftfm, ЬгггЬл  
(rmlp urigiiuit Bonmjtnt.
District of Columbia; SS 
Subscribed and sworn to 
before me, 
this2'? day
^ --------Ahmad Miski.Notary'pubiic, 
District of Columbia
Лк JJr
> O' .
/ V /
•
355283 \  A - ■ ''y  A;