Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки Atellica IM LH.pdf === --- стр. 5 --- Рисунок 4. Макет вторичной упаковки IVDR медицинского изделия « Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))». Фасовка 550 тестов --- стр. 6 --- Рисунок 5. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия « Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))» (1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.) Рисунок 6 . Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия « Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))» (1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.) --- стр. 7 --- Рисунок 12. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))», фасовка 110 тестов Рисунок 13. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))», фасовка 550 тестов === файл: unknown__Фотофайл Atellica IM LH.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Рисунок 1. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 110 тестов – общий вид --- стр. 3 --- Рисунок 2. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 110 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл. --- стр. 4 --- Рисунок 3. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 110 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH. --- стр. 5 --- Рисунок 4. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 550 тестов – общий вид --- стр. 6 --- Рисунок 5. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 550 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл. --- стр. 7 --- Рисунок 6. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)), фасовка 550 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH. === файл: Инструкция_руководство__83873_I.pdf === --- стр. 5 --- Atel Пса IM LH Анализатор Atellica IM I Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8Х, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica 1М Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica 1М Multi-Diluent 1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильноаь в течение 84 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Стабильность фасовки реагента Atellica 1М Multi-Diluent 1 на борту анализатора составляет 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма (с ЭДТА и литий-гепарином). Сбор образцов • при сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагноаики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к уаройству для сбора образцов.’® • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.” • Всегда держите пробирки закрытыми.” Хранение образца • Не используйте пробы, которые хранились при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если анализ образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при 2-8°С. • Если анализ пробы данным методом не был проведен в течение 48 часов, заморозьте пробы при s -20Х. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самоаоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. 4/26 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM LH 0 Транспортировка образца при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют; • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством С1$1 и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.” Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: ШЕ! Содержимое Количество тестов 10995635 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий Atellica IM LH реагента Ute и твердофазного реагента Atellica IM LH описание обобщенной кривой и теста 110 10995634 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих Atellica 1М LH реагента Lite и твердофазного реагента Atellica IM LH описание обобщенной кривой и теста 550 11206382 RU Rev. 04, 2020*06 5/26 --- стр. 7 --- AtelHca IM LH Анализатор AtelHca IM Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: И Описание Atellica 1М Analyzer« 10995503 Atellica IM CAL 6 (калибратор) 2 X 5,0 мл калибратора низкой концентрации [“ЦЛ! 2 X 5,0 мл калибратора высокой концентрации Лист значений параметров серии калибратора 1ЦЦ 'У 1 '***• 1 10995504 Atellica IM CAL В (калибратор) 6 X 5,0 мл калибратора низкой концентрации L^LLiJ 6 X 5,0 мл калибратора высокой концентрации LSLL!J Лист значений параметров серии калибратора lиЧ^дrL^«^J * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash. Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инарукцию no применению сиаемных жидкоаей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995637 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель)2 ReadyPack пакета дополнительного реагента, содержащих 25,0 мл/паке1^^ 10995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель)6 ReadyPacl( пакетов дополнительного реагента, содержащих 25,0 мл/пакет^^ 10995639 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель)50,0 мл/Флакон [5ЬЗ 10995636 Atellica IM LH MCM (материал обобщенной кривой) 10 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой Процедура метода Система автоматически выполняет следующие дейавия: 1. Вносит 25 мкл пробы в кювету. 2. Вносит 50 мкл реагента Lite, затем инкубирует на протяжении 5 минут при 37°С. 3. Вносит 200 мкл твердофазного реагента, затем инкубирует на протяжении 7 минут при 37°С. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 400 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в сиаему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. 6 /2 6 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM LH Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Сиаема автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды Инструкции по загрузке см. в справочной сиаеме. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica 1М LH используйте Atellica 1 1 У 1 CAL В. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в сиаеме. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в сиаеме. • Если того требуют результаты контроля качеава. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качеава. По истечении периода аабильноаи заложенных реагентов замените пакет реагента в сиаеме на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не иаек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 65 Калибровка упаковки 42 Стабильность на борту анализатора 84 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной сиаеме. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более чааого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atell¡ca 1М Ш используйте соответавующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней 2 (высокий и низкий) не реже одного раза каждый день, в который выполняется анализ проб данным методом. Используйте материал для контроля качеава в соответствии с инарукцией по применению контроля качеава. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме 11206382 RU Rev. 04. 2020-06 7/26 --- стр. 9 --- Atellica IM LH Анализатор Atellica IM контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допуаимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мМЕ/мл (стандартные единицы) или МЕ/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула пересчета: 1 мМЕ/мл = 1 МЕ/л Для получения информации о результатах, выходящих за пределы указанного диапазона измерения см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для сыворотки составляет 0,07-200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Разбавьте и повторно протестируйте образцы с уровнями ЛГ > 200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. В случае автоматического разведения введите заданное значение разведения ¿200мМЕ/мл (МЕ/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол, или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. При разведении вручную выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica 1М Multi-Diluent 1 (флакон). • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. 8126 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 --- стр. 10 --- Анализатор Ateilica IM Atellica IM LH Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Введение гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH), цитрата кломифена и человеческого менопаузального гонадотропина (hMG) женщинам может привести к повышению значений эндогенного LH, в то время как введение эарогенов или тестостерона может привести к снижению значений эндогенного LH. Введение hMG мужчинам может привести к повышению значений эндогенного LH, в то время как введение тестостерона снижает значения эндогенного LH. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.’ 2,13 постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Формулы реагентов, используемых для Atellica IM Analyzer, такие же, как и используемые в системах ADVIA Centaur® и ACS:180"^. Некоторые ожидаемые значения определяются с использованием систем ADVIA Centaur и АС5:180 и подтверждаются путем сравнения методов. См. Сравнение метода. Данные были получены на образцах сыворотки, взятых у 637 предположительно здоровых испытуемых. Ожидаемые значения для пациенток в период менопаузы и пациенток, принимающих контрацептивы, были установлены в соответствии с CLSI документом ЕР28-АЗс’^ с помощью Atellica IM Analyzer. Ожидаемые значения для остальных категорий были установлены в соответствии с CLSI документом С28-А’‘' с помощью системы ACS:180. На основании центрального интервала 95 % были получены следую щи е да н н ые: Категория Медиана мМЕ/мл (МЕ/л) Интервал мМЕ/мл (МЕ/л) Женщины С нормальным менструальным циклом Фолликулярная фаза 119 4,4 1,9-12,5 Пик в середине цикла 53 31,3 8,7-76,3 Лютеиновая фаза 105 2,8 0,5-16,9 Беременные 49 <0,1 <0,1-1,5 Менопауза 134 28,0 7,9-53,8 Мужчины 20-70 лет 59 2,8 1,5-9,3 > 70 лет 34 8,0 3,1-34,6 Дети 48 <0,1 <0,1-6,0 Количество проб. Референтные интервалы для пациентов детского возраста (детей и подростков) были установлены в сиаеме ADVIA Centaur в соответствии с руководством CL51 ЕР28-АЗс’^. Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского 11206382 RU Rev. 04. 2020-06 9/26 --- стр. 11 --- Л íe / / ^ c a !М Ш Анализатор Atel¡ica 1М возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Референтные значения были получены для субпопуляций в зависимости от возраста и подгрупп по стадиям Таннера в зависимости от физиологического развития. Исследование было разработано для определения референтных значений для обоих полов и включало примерно одинаковое число пациентов мужского и женского пола в каждой подгруппе по полу или стадии Таннера. Стадия Таннера для пациента оценивалась по наличию лобковых волос и развитию гениталий/молочных желез. Референтные интервалы и значения Таннера основаны на центральном 90 % (5-й и 95-й процентили). В случаях, когда размеров проб было недостаточно для расчета 5-го или 95-го процентиля, представлены минимальные или максимальные наблюдаемые значения, как отмечено в таблицах ниже. Референтные интервалы Ш по возрасту для педиатрической популяции Возраст (лет) М а Медиана мМЕ/мл (МЕ/л) Интервал мМЕ/мл (МЕ/л) Мужской 2-3 12 <0,07 < 0,07Ь-< 0.07*^ 4-9 57 <0,07 <0,07-0.4 10-12 89 0,8 < 0.07-2.9 13-21 151 2,8 1,0-7.1 Женский 2-3 18 <0,07 < 0,07Ь-< 0,07с 4-9 47 <0,07 < 0.07-0.2 10-12 93 2,7 <0,07-11,8 13-21 127 4,6 1.0-52,2 « Количество проб. Представленное значение представляет собой минимальное наблюдаемое регистрируемое значение; недостаточный размер пробы для расчета предела 5-го процентиля. ^ Представленное значение представляет собой максимальное наблюдаемое значение- недостаточный объем пробы для расчета предела 95-го процентиля. 10126 11206382_яи Кеу. 04. 2020-06 --- стр. 12 --- Анализатор Ateliica IM Atellica IM LH Референтные интервалы LH по стадии Таннера в педиатрической популяции Стадия Таннера Медиана мМЕ/мл (МЕ/л) Интервал мМЕ/мл (МЕ/л) Мужской 1 74 <0,07 < 0,07-0,9 2 65 0,7 < 0,07-2,4 3 63 2,1 0,4-5,0 4 59 2,8 1,1-6,6 5 48 4,2 1,1-8,4 Женский 1 74 <0,07 < 0,07-4,9 2 47 1,7 <0,07-9,6 3 65 3,9 0,6-15,9 4 47 5,2 0,9-32,8 5 52 5,0 0,6-69,9 * Количество проб. Как и в случае всех диагностических методов in Wtro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.’^ Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Интервал измерения Метод Atellica 1М Ш выдает результаты в диапазоне 0,07-200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Нижний предел диапазона измерений определяется требованием к аналитической чувствительности. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,07 мМЕ/мл (МЕ/л). Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность LH метода с TSH, FSH, hCG, пролактином, соматотропным гормоном (hGH), p-hCG и р-Ш определялась с использованием посредавом добавления этих гормонов к образцам сыворотки, содержащей LH. Затем уровень LH в образцах определялся в соответствии с CLSI документом ЕР07-А2^^ при помощи Atellica 1М Analyzer. Вещество с перекрестной реак тивностью Значение LH без кросс-реагента мМЕ/мл (МЕ/л) Значение LH с кросс-реагентом мМЕ/мл (МЕ/л) TSH; 1000 мкМЕ/мл 9,1 9,3 68,1 68,0 Р-Ш; 5 нг/мл 6,9 7,0 152,6 155,7 hCG; 200000 мМЕ/мл 4,3 4,3 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 11/26 --- стр. 13 --- Atel Пса IM LH Анализатор Atellica IM Вещество с перекрестной реак тивностью Значение 1Н без кросс-реагента мМЕ/мл (МЕ/л) Значение ЫН с кросс-реагентом мМЕ/мл (МЕ/л) 71,7 70,8 p-hCG; 10 000мМЕ/мл 9,1 7,9 56,6 51,6 FSH; 200 мМЕ/мл 8,0 8,2 155,3 157,5 Пролактин; 400 нг/мл 7,8 7,9 157,6 159,9 hGH; 100 нг/мл 7,9 7,8 159,2 157,7 ( É Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом С151 ЕР17-А2.'^ Этот метод разработан таким образом, чтобы его аналитическая чувствительность составляла 5 0,07 мМЕ/мл (МЕ/л), предел контроля (1оВ) — <0,90 мМЕ/мл (МЕ/л) и предел обнаружения (1оО)—5 1,80 мМЕ/мл (МЕ/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Аналитическая чувствительность определяется как концентрация Ш, соответствующая значению ОСЕ. на 2 стандартных отклонения превышающему среднее значение ОСЕ 20 повторных определений нулевого стандарта Ш. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем доаоверности 95 %. Аналитическая чувствительность метода А1еШса 1М УН составляет 0,06 мМЕ/мл (МЕ/л). ЮВ — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холоаого раствора. 1оВ метода А1еШса 1М Ш составляет 0,07 мМЕ/мл (МЕ/л). 1о0 соответствует минимальной концентрации Ш, которая может быть выявлена с вероятноаью 95 %. 1оО метода А1е1Иса 1М Ш составляет 1,44 мМЕ/мл (МЕ/л) и был установлен с помощью 600 определений, с использованием 300 проб холостого раствора и 300 повторностей с низкой концентрацией, при 1оВ 0,07 мМЕ/мл (МЕ/л). 12/26 11206382 RU Rev, 04, 2020-06 --- стр. 20 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM LH t k Символ Название и описание символа it л 2ГсЛ '^ п ) RxOnly mL - I - Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвыиайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывнатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики /п vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVO. которое может выполнить система с наборами реагентов IVD. указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал 11206382 RU Rev. 04. 2020-06 19/26 --- стр. 21 --- Atellica IM LH Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа I ji ЕС REP [НЕ1 im wTte WITH SOYINK C € cc 0088 YYYY-MM-OD CHECKSUM UNITS C UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. ©2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 20/26 11206382_RU Rev. 04. 2020-06 --- стр. 22 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM LH I Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)): Варианты исполнения: I. Фасовка 110 теаов: 1. Основной реагент Atellica IM LH -1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH. II. Фасовка 550 теаов: 1. Основной реагент Atellica IM LH - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH. Примечание: По тексту могут варечаться следующие формулировки: «упаковка реагентов», «пакеты реагентов» и «кассета с реагентами». Данные фразы относятся к упаковке реагента «Основной реагент Atellica IM LH». Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагноаика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком соаоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все чааицы рааворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 21 126 --- стр. 23 --- Atellica IM LH Анализатор Atellica IM I Примечание: Основной реагент А1е1Пса 1М Ш находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после транспортировки/ хранения или первичной установки реагента на борт анализатора. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов сиаемы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Сиаема автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Примечание: Основной реагент А1е1Нса 1М 1Н находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание установленных на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности. Рабочие характеристики Точность Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость Параметр Критерии приемлемости Повторяемость (% КВ) Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для ниже указанных концентраций или диапазонов: £ 0,15 СО при < 3,00 мМЕ/мл 5 5 % КВ при 3,00 - 50,00 мМЕ/мл £ 7 % КВ при 50.01 - 200,00 мМЕ/мл Внутрилабораторная воспрТест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной вое оизводимость (% КВ) производимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов; £ 0,21 СО при < 3,00 мМЕ/мл < 7 % КВ при 3,00 - 50,00 мМЕ/мл £ 10 % КВ при 50,01 - 200,00 мМЕ/мл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагноаики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологичесиая прослеживаемость колиброгоров Atellica IM CAL В Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CAL В при проведении теста Atellica IM LH. прослеживается до 2-го международного стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для человеческого LH (IS 80/552). Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью прослеживаемости. Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице: 22/26 11206382 RU Rev, 04, 2020-06 --- стр. 24 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM LH Единицы СИ Общепринятые единицы Калибратор Уровень Существующая концентрация калибратораа^ Совокупная общая неопр еделенность Существующая концентрация калибратора Совокупная общая неопреде ленность Расширенная общая неопределен ность (мкМЕУмл) (мкМЕ/мл) (нг/мл) (нг/мл) (% значения) Калибратор низкого уро вня 1,6 0,1 1-6 0,1 4,9 Калибратор высокого ур овня 116,0 8,2 116,0 8,2 7,0 I ^ Приблизительное значение; фактическое значение варьируется от партии к партии. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годноаи набора реагентов Atellica 1М LH - 17 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8'’С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. 11206382 RU Rev. 04, 2020-06 23/26 --- стр. 25 --- АГеШса 1М Ш Анализатор А1е1Иса 1М Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям меаных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещеава, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б * Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответавии вдейавующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутавие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора А1е1Пса 1М. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический А1е1Пса 1М. 24/26 11206382 Яи Яеу. 04, 2020-06