Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки Atellica IM FSH.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS .•. • • •• HeaLth1neers ••• 1/ ПОДТВЕРЖДАЮ Руко в одит ель группы И.И. Левитский - ....__ i&,>, августа 2025 г . ~--~\1 "r Jt1~, ~- ~ ~~-- МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))» производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics lnc.), США --- стр. 2 --- Рисунок 1. Макет вторичной упаковки IVDD медицинского изделия « Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))». Фасовка 190 тестов --- стр. 5 --- Рисунок 4. Макет вторичной упаковки IVDR медицинского изделия « Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))». Фасовка 950 тестов --- стр. 6 --- Рисунок 5. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))» Рисунок 6 . Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия « Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))» --- стр. 7 --- Рисунок 7. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))», фасовка 190 тестов Рисунок 8. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))», фасовка 950 тестов === файл: unknown__Фотофайл Atellica IM FSH.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Рисунок 1. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 190 тестов – общий вид --- стр. 3 --- Рисунок 2. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 190 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FSH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,8 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,5 мл. --- стр. 4 --- Рисунок 3. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 190 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica FSH. --- стр. 5 --- Рисунок 4. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 950 тестов – общий вид --- стр. 6 --- Рисунок 5. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 190 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FSH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,8 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,5 мл. --- стр. 7 --- Рисунок 6. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), фасовка 950 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica FSH. === файл: Инструкция_руководство__67883_I.pdf === --- стр. 5 --- Atellica IM FSH Анализатор Atellica IM Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Лодготовко реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от иаочников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellira IM Miilti-Diluent 1 я вертикальном положении. Atellica IM Multi-Diluent 1 хранящийся при 2 S^ C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты стабильны при хранении на борту анализатора в течение 84 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica 1 М Multi-Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма (с ЭДТА и литий-гепарином). Сбор образцов • при сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ « Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Не используйте образцы, которые хранились при комнатной температуре на протяжении > 8 часов. Если тест образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их в охлажденном виде при 2-8°С. Храните образцы в замороженном виде при s -20°С, если они не были проанализированы в течение 48 часов. Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. * 4/26 11206377 RU Rev. 06, 2020-09 Draft --- стр. 6 --- Анализатор Ateliica IM Atellica IM FSH Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 50 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.® Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поаавляются следующие материалы: [вёл Содержимое Количество тестов .10995580 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий Atellica IM FSH реагента Lite и твёрдофазного реагента Ateliica IM FSH описание обобщенной кривой и теаа - • 190 . 10995581 5 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий Atellica IM FSH реагента Lite и твердофазного реагента Atellica IM FSH описание обобщенной кривой и теста 1.У-1? 1 950 11206377 RU Rev. 06, 2020-09 Draft 5/26 --- стр. 7 --- Atellica IM FSH Анализатор Atellica IM Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: fW E F i Описание Atellica 1 М Analyzer* 10995503 Atellica IM CAL В (калиЬратор) 2 х 5.0 мл калибратора низкой концентрации 1 “ ^1И 2 ж 5.0 мл калибратора высокой концентрации L^,l.*_i Лист значений параметров серии калибратора Lg«i|ioT|wri 10995504 Atellica IM CAL В (калибратор) 6 х 5,0 мл калибратора низкой концентрации 6 X 5.0 мл калибратора высокой концентрации 1 “ М"1 Лист значений параметров серии калибратора * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкоаи: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора; s Описание 10995637 у Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 2 ReadyPack пакетов дополнительного реагента, содержащих 25,0 мл/пакет 10995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 6 ReadyPack пакетов дополнительного реагента, содержащих 25,0 мл/пакет 10995639 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) ■ ч .'А .Ч . » . - Л у . .и - J ' 50,0 мл/Флакон LSLi 10995582 Atellica IM FSH M CM (материал обобщенной кривой) 8 к 1,0 мл уровни материала обобщенной кривой [йм] Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия; 1. Вносит 50 мкл пробы в кювету. 2. Вносит 25 мкл реагента Lite, затем инкубирует на протяжении 6 минут при 37® С. 3. Вносит 113 мкл твердофазного реагента, затем инкубирует на протяжении 6 минут при 37°С. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 350 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. 6126 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM FSH Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удоаоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды [ W C J Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM FSH используйте Atellica IM CAL В. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильноаи заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней ЩЛЙ1^бвка лота 65 Калибровка упаковки 42 Стабильность на борту анализатора -- - - - - - - - - - ... 84 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft 7/26 --- стр. 9 --- Atellica IM F5H Анализатор Atellica IM процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica 1 М FSH используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум с уровнем 2 (высокий и низкий) не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ образцов. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с чааотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мМЕ/мл (стандартные единицы) или МЕ/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при нааройке метода. Формула пересчета: 1 мМЕ/мл = 1 МЕ/л Для получения информации о результатах, выходящих за пределы указанного диапазона измерения см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для ФСГ соаавляет 0,30-200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы, уровень ФСГ в которых > 200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматических разведений введите заданное значение разведения й200мМ Е/мл (МЕ/л). 8/26 11206377_RU Rev. 06. 2020-09 Draft --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM F5H Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол, или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. При ручном разведении выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi-Diluent 1 (флакон). • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADV1A Centaur® и ACS:180^“ . Ожидаемые значения были установлены в системах ADVIA Centaur и ACS:180 и подтверждены путем сравнения методов. См. Сравнение метода. Ожидаемые результаты для метода FSH были установлены в системе ACS:180 в соответствии с документом С28-А2 CLSI.’ ^ Данные были получены на пробах сыворотки 524 клинически здоровых людей. На основании центрального интервала 95 % были уаановлены следующие референтные интервалы: Медиана Интервал Категория пробы мМЕ/мл (МЕ/л) мМЕ/мл (МЕ/л) Женщины С нормальным менструальным циклом Фолликулярная фаза - 95 Пик в середине цикла 5.6 9,049 Лютеиновая фаза - - s s '99 2,9 беременные 92 0,0 Мужчины 13-70 лет — It i-117: 4,5 1.4-J8.1 « Количество образцов. 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft 9/26 --- стр. 11 --- Ateliica IM FSH Анализатор Ateliica IM Референтные интервалы для педиатрической популяции (дети и подростки) были установлены для метода FSH в соответствии с руководством CLSi EP28-A3CJ^ Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Контрольные значения были получены для субпопуляций на основе возраста и подгрупп стадий Таннера на основе физиологического развития. Исследование было разработано для определения референтных значений для обоих полов и включало примерно одинаковое число пациентов мужского и женского пола в каждой подгруппе по полу или стадии Таннера. Стадия Таннера для пациента оценивалась по наличию лобковых волос и развитию гениталий/молочных желез. Референтные интервалы и значения Таннера основаны на центральном 90 % (5-й и 95-й процентили). В случаях, когда размеров проб было недостаточно для расчета 5-го или 95-го процентиля, представлены минимальные или максимальные наблюдаемые значения, как отмечено в таблицах ниже. Референтные интервалы FSH в педиатрической популяции Возраст (лет) N * Медиана мМЕ/мл (МЕ/л) Интервал мМЕ/мл (МЕ/л) Мужской 2-3 12 0,7 <0,3ь-1,3'^ 4-9 57 1.0 0,4-2,0 10-11 55 2,0 0,4-4,6 12-21 Женский 181 3,0 1,4-7,5 • 2-3 18 3,0 1,ЗЬ-5,0^ 4-9 46 1,8 0,5-5,0 10-11 55 4,7 1,4-9,3 : 12-21 162 5,7 2,2-10,1 ® Количество образцов. * * Представленное значение является минимальным наблюдаемым сообщаемым значением; недостаточный размер пробы для расчета предела 5-го процентиля. ' Представленное значение является максимальным наблюдаемым значением; недостаточный размер пробы для расчета предела 95-го процентиля. Референтные значения FSH по стадии Таннера в педиатрической популяции Медиана Интервал Стадия Таннера N » мМЕ/мл (МЕ/л) мМЕ/мл (МЕ/л) Мужской 1 74 1,2 0,4-3,0 2 • - " • 64 1.7 - '0 .4 ^ ,7 . ^ ' vY v - '- 3 63 2,7 1,1-7.0 4 , - *58 ■ 3 ,0 5 46 3,7 1.7-7,4 )Кенский ■ fc J - у т ,,1 ■ .1 1 . ■ 1 fc — ----------------- .. Ч ■ 1 0 /2 6 11206377_RU Rev. 06, 2020-09 Draft --- стр. 12 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM FSH Стадия Таннера Медиана мМЕ/мл (МЕ/л) Интервал мМЕ/мл (МЕ/л) 1 74 2,3 0,8-6,5 .2 47 4,9 1,2-10,5 3 64 5,9 2,4-9,0 4 46 5,6 1,3-10,0 5 50 5,2 1,7-18,5 ® Количество образцов. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.’ ^ Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Интервал измерения Метод Atellica IM FSH выдает результаты в диапазоне 0,30-200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 0,30 мМЕ/мл (МЕ/л). Если результаты образца превышают диапазон измерений, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность метода F5H сТ5Н, LH, hCG, пролактином и соматотропным гормоном (hGH) определялась посредством добавления этих гормонов к образцам сыворотки, содержащей F5H. Затем уровень FSH в образцах определялся с использованием Atellica IM Analyzer в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2.^^ Значение FSH без кросс- Значение FSH с кросс- Вещество с перекрестной реак тивностью реагента мМЕ/мл (МЕ/л) реагентом мМЕ/мл (МЕ/л) TS hT i O O O MkME/мл 5,56 5,97 ’ 65,11 64,91 LH; 300 мМЕ/мл 31,48 32,12 91,63 92,04 hCG; 200 000 мМЁ/мл 33,51 33,90 . 91,77 95Гй6 , Пролактин; 400 нг/мл 5,57 5,54 64,59 65,99 hGH; 100 нг/мл • '. - .в - ' . . у . — — »- л . , —, - 5,38 ■ • 66,02 • . ■ 6 4 ,5 .4 ■ . • ■ ■ .Л ~ ,. ^ . ------ . ^ • ’ : - - Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 11206377 RU Rev. 06.2020-09 Draft 1 1/2 6 --- стр. 13 --- Atellica IM F5H Анализатор Atellica IM Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2 Этот метод разработан таким образом, чтобы его аналитическая чувствительность составляла s 0,30 мМЕ/мл (МЕ/л), предел контроля (LoB) — < 0,30 мМЕ/мл (МЕ/л) и предел обнаружения (LoD) — < 0,60 мМЕ/мл (МЕ/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Аналитическая чувствительность определяется как концентрация FSH, соответствующая значению ОСЕ, на 2 стандартных отклонениях, превышающих среднее значение ОСЕ 20 повторных определений холостого раствора. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica IM FSH составляет 0,02 мМЕ/мл (МЕ/л). LoB — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB метода Atellica IM FSH соаавляет 0,20мМЕ/мл (МЕ/л). LoD соответствует минимальной концентрации FSH, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD метода Atellica IM FSH составляет 0,55 мМЕ/мл (МЕ/л) и был установлен с помощью 600 определений, с 300 хблостыми повторами и 300 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,20 мМЕ/мл (МЕ/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’ ® Анализ проб данным методом выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет s 0,21 мМЕ/мл (МЕ/л) СО для результатов проб s 3,00 мМЕ/мл (МЕ/л), S 7 % КВ для результатов проб 3,01-50,00 мМЕ/мл (МЕ/л), и s 10 % КВ для результатов проб в диапазоне 50,01-200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Внутрилабораторная точность Среднее значение СО Ь К В ^ СО КВ Тип пробы r g aмМЕ/мл (МЕ/л) мМЕ/мл (МЕ/л) (%) мМЕ/мл (МЕ/л) (%) Сыворотка А 80 1,75 0,11 6,3 . 6,14 8,2 ■ Сыворотка В 80 10,41 0,20 1,9 0,27 2,6 Сыворотка С 80 24,81 0,31 1,2- .:: 0,76 3,0 Сыворотка 0 80 50,78 0,74 1,5 1,49 2,9 CbiBQppTK? Е 80 169,96 3,37 : - - 1 4 ,8 5 . , ^ 2,9 г * Количество протестированных проб, ь Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 1 2 /2 6 11206377 RU Rev. 06, 2020-09 Draft --- стр. 20 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM F5H 4 Символ Название и описание символа " Ж tt 1 1 л л^гс л 2хЛ т а ^ п ) RxOnly m l Ч - Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для < п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответавии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель 11206377 RU Rev. 06, 2020-09 Draft 1 9 /2 6 --- стр. 21 --- Atellica IM FSH Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. LO T | Код партии | r e ^ Номер по каталогу Вторичная переработка l^lsaviN K Напечатано соевыми чернилами с с Маркировка СЕ С € 0088 Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоС|енного органа может отличаться. YYYY-MM-OD Формат даты (год-месяц-день) C H E C K S U M Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. U N IT S |с| Стандартные единицы U N IT S SI Международная система единиц M A TER IA L Материал ■material id| Уникальный идентификационный номер материала C O N T R O L N A M E Название контроля 1 C O N T R O L ПРЕ Тип контроля f Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. ® 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 2 0/2 6 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft --- стр. 22 --- Анализатор Ateilica IM Ateltica IM FSH I Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Ateilica (Ateilica IM Follicle Stimulating Hormone (Ateilica IM FSH)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Ateilica (Ateilica IM Follicle Stimulating Hormone (Ateilica IM FSH)): Варианты исполнения: Фасовка 190 тестов: 1. Основной реагент Ateilica 1 M FSH -1 шт., в составе: - Реагент Lite, 4,8 мл. - Твердая фаза, 21,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Ateilica FSH. Фасовка 950 теао в: 1. Основной реагент Ateilica IM FSH - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 4,8 мл. - Твердая фаза, 21,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МСТОЕРдля Ateilica IM FSH. Примечание: По тексту могут встречаться следующие формулировки: «упаковка реагентов», «пакеты реагентов» и «кассета с реагентами». Данные фразы относятся к упаковке реагента «Основной реагент Ateilica IM FSH». Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). 11206377 RU Rev. Об, 2020-09 Draft 21/26 --- стр. 23 --- Atellica IM FSH Анализатор Atellica IM Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Примечание: Основной реагент Atellica IM FSH находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после транспортировки/хранрния или первичной установки реагента на борт анализатора. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Примечание: Основной реагент Atellica IM FSH находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание установленных на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности. Рабочие характеристики Точность Правильност ь, Повторяемость и Воспроизводимост ь Параметр Критерии приемлемости Повторяемость (% КВ) Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: ; £0,15 СО при < 3,00 мМЕ/мл ■ ^ s 5 % КВ при 3 ,0 0 -5 0 ,0 0 мМЕ/мл ! < : 7 % КВ при 50,01 - 200,00 мМЕ/мл > ■ / •V..— Внутрилабораторная Тест должен соответствовать следующим показателям воспроизводимость (% КВ) внутрилабораторной воспроизводимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: < 0,21 СО при < 3,00 мМЕ/мл £ 7 % КВ при 3,00 - 50,00 мМЕ/мл £ 10 % КВ при 50,01 - 200,00 мМЕ/мл В соответавии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для уаановления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагностики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Ф 22126 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft --- стр. 24 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM F5H Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM CAL В Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CAL В при проведении теста Atellica IM FSH, прослеживается до 2-го международного стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для человеческого FSH (IS 94/632). Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью прослеживаемости. Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице: Единицы СИ Общепринятые единицы Кяпибрятпр Уровень ГуИ1РГТВуЮ 1ЦЯЯ концентрация калибратора^ Гпвокупная пб|||ля неопределенность Гу|цйгтвую 1цая концентрация калибратора Совокупная общая неопределенность Расширенная общая неопределенность (МЕ/л) (МЕ/л) (мМЕ/мл) (мМЕ/мл) (% значения) Калибратор низкого •уровня 1 ,5 0,2 1 ,5 0.2 13,3 Калибратор высокого уровня 1 6 1,0 10 ,4 161,0 10,4 6.5 ‘ Приблизительное значение: фактическое значение варьируется от партии к партии. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телеф он:+1-914-631-8000 www.siemens.com/diaqnostics Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM FSH -13 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить 11206377 RU Rev. 06, 2020-09 Draft 23/26 --- стр. 25 --- Atellica IM FSH Анализатор Atellica IM материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2*8 ® С , невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до иаечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инарукции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 24/26 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft --- стр. 26 --- Аналиэатор Atellica IM Atellica IM FSH Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10S91 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone;+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11206377 RU Rev. 06. 2020-09 Draft 25/26