Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека в широком диапазоне концентраций иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок широкий диапазон Калибраторы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__103224_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Alinity с
С - реактивный белок широкий диапазон Калибра
торы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)
ru
CRP WR
07P5601
G76416R01
S7P56R
Редакция: январь 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении отданной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
с - реактивный белок широкий диапазон Калибраторы
(Alinity с CRP Wrio Wide Range Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: CRP WR Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки теста Alinity с CRP Vario (широкий диапазон
[CRP48]), на анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к С - реактивный белок Реагентам (Alinity с CRP Vario Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
|C A L |c H P 0 5 - |c*L|C H P W R содержэт CRP в сыворотке крови
человека. Консервант: азид натрия (< 0.1%).
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Калибратор
CRP ГC O N C i
Количество (mg/dL) (mg/L)
j C A L 1 C R P O S1 X 2.0 mL 0.50 5.0
|c a l|c r p io1 X 2.0 mL 1.00 10.0
1 C A L 1 C R W O1 X 2.0 mL 2.00 20.0
1 C A L C R P 4 01 X 2.0 mL 4.00 40.0
|c a l|c r p im1 X 2.0 mL 16.00 160.0
1 C M . 1 C R P W R1 X 2.0 mL 48.00 480.0
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/L, умножьте mg/dL
на 10.’
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Метод соотнесен с референсным материалом ERM-DA472/
IFCC (Европейский референсный материал/МеждунарО{№ая
федерация клинической химии) IRMM (Институт эталонных
материалов и измерений).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
Ж,ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OShlA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.*-®
Материал, полученный от человека, использованный в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, анти-HCV, HCV RNA,
aHTH-HIV-1/HIV-2 и HIV-1 RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Ic a l Ic r p o s - I c a l Ic r p w h
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8’С
флакон
Вскрытый 2 - 8'С
флакон
До окончания
срока
годности
3 месяца
после
вскрытия
Хранить во флаконах,
плотно закрытых
новыми заменяемыми
крышками.
После использования
хранить в
охлажденном виде.
Система отслеживает стабильность при использовании
период времени, в течение которого калибратор наход(^я
вне холодильника на борту анализатора. Система не/
использовать калибратор, если период стабильност]
при использовании истек. См. максимальное значе|
стабильности при использовании в отчете "Параме^эы
тестов”. Дополнительную информацию о стабильноети^!
использовании калибратора см. в Руководстве по эк^л
Alinity ci-series, Раздел 5.
A b b o tt
--- стр. 4 ---
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• После настройки параметров первой серии калибратора,
параметры последующих серий калибратора могут
вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняетоя путем тестирования водного бланка
и С • реактивный белок широкий диапазон Калибраторов
(Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта и методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Burtis СА, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnosbcs, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier
Saunders; 2006:2263.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. Sth ed. Washington. DC:
US Government Printirrg Office; December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtectlon
of Laboratory V\forkers From Occupationally Acquired Inactions;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
А
Внимание
т
Cm. инструкцию no применению
М
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Калибратор
Контрольный номер
ICONCi Концентрация
ICONTAINSi AZIOel Содержит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный
газ.
м Медицинское изделие для диагностики
In Vitro
Номер серии
PRODUCT OF JAPAN 1Страна происхождения: Япония
ref| Каталожный номер
Rx ONLY 1 Для использования только медицинским
работником (применимо только к
классификации США).
Серийный номер
Alinity является торговой маркой Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях CRP \ferio является торговой маркой Sentinel СН.
SpA в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL СН. S.p.A.
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
C€
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному предста
вителю или смотрите контактную информацию для вашей страны
на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: январь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
A b b o tt
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению С - реактивный белок широкий диапазон Калибраторы
(Alinity с CRP Vaiio Wide Range Calibrator Wt) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8 °С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта е крьаых транспортных средствах е
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарущением температурного режима изделие не подлежит
применению.
)^нвние изделий должно осуществляться при температуре от2‘С до 8°С в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим.
СРОК годности
Не более 24 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем при
температуре 2-8*С невскрьггь 1й флакон и не более 3 месяцев при температуре 2-8°С
после вскрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранивщееся
с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с пр>эеилами обращения
с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия,
его компонентов и упаковки. Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ РЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27
декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. №
670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ№ 11нот19 января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие С - реактивный белок широкий диапазон Калибраторы (Alinity с
CRP Vario Wide Range Calibrator Kit) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в
Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
www.abbottdiagnostics.corn или обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для калибровки теста Alinity с CRP Vario (широкий диапазон [CRP48]), на анализаторе
Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 13 ---
й
Alinity с
С - реактивный белок широкий диапазон Калибра
торы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)
ru
CRP WR
\ Ш \ 07P5601
G76416R01
S7P56R
Редакция: январь 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМШОВАНИЕ (сокращенное)
с • реактивный белок широкий диапазон Калибраторы
(Alinity с СВР Vario V\^de Range C^ibratOT Kit)
(также встречается no тексту; CFU= WR C^)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки теста Winity с CRP Wrio (широкий диапазон
jCRP48]), на анализаторе Alinity с.
Дополнитет^<ую информацию см. в инструкции по применению
к С • рдективный белок (^агентам (Alinity с CRP Wrio Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seriea.
СОДЕРЖИМОЕ
|ем.|стрм . (cM.]cOTffl содержат CRP а сывсфотке крови
человека. Консервант; азид натрия (< 0.1 % )■
Калибраторы имеют следующие концентрации;
Калибратор
CRPIooHel
К№ичест80 (mg/dL) (mg/L)
[см1сяри 1 X 2.0 mL 0.50 5.0
1см. [сиги 1 X 2.0 mL 1.00 10.0
[см lava 1x2.0 mL 2.00 20.0
IcMjewM 1 X 2.0 rrO. 4,00 40.0
ICMlavia 1 X 2.0 mL 1&00 160.0
|CM|cW4ffl 1 X 2.0 mL 48.00 480.0
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/L, умножьте mg/dL
на 10.’
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Метод соотнесен с референсным MaTepv^OM ERM-DA472/
IFCC (Европейский деференсный материал/Межоународная
федерация клинической химии) ШММ (Институт этал» 1ных
материалов и измерений).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
А,. №ИМАНИЕ: Данный прох1И<т содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные киипсженты.
Смотрите раздел СОДЕРЛОЛМОЕ дш«гой инстр^ии по
применению. Ни один из известных (мтодов тестирования
ив может гарантировать, что материалы, полученмяе от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все мат^иналы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекциадными.
(^комендуется обращаться с данным п[кщуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с (^мококтактными
патогенами, разработ^ным Управлшшем США по охране
труда и промышленн(ля гигиене (О^НА). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, ^вень 2, или деугие
соответствующие правила биологической 6eзoпacнocти.^'^
Материал, полученный от человека, использованный в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, анти-НСУ, HCV RNA,
анти-Н1У-1/Н(У-2 и HIV-1 RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторояшости
относятся к: 1ем1снр« - Ic m Iovwb
Содержит азид натрия.
EUH032 контакте с кислотами (^разуется
высокотоксичный газ.
Р501 Угализируйте содержимое/коктейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СгшПиН 2.1.7,2^0-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного прадоташчтеля.
Подробную информацию о необходимых медех
предосторшкности при работе с аналиаатс^>ся.) см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаксжы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Допопнительные
Температура Макс, время инструкции по
^фанения >фанвния хранению
Невскрытый 2-В’С До окончания
флакон срока
годности
Вскрытый 2-8’С 3 месяца
флакон после
ВСК(Н> 1ТИЯ
Хранить 80 флаконах,
плотно закрытых
новыми заменяемыми
(цшшками.
После использования
хранить в
охлажденном виде.
Система отслеживает стабильность при использовании
период времени, в течение которого калибратзд
вне холодильника на борту анализатора. Система
использовать калибратор, если период стабильн
при испопызовании истек. См. максимальное знач>
стабильности при использовании в отчете "Парамв-
тестов". Дополнительную информацию о стабильно
использовании калибратора см. в Руководстве по эк'
Alinity ci-series, Раздел 5.
--- стр. 14 ---
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Allnity c!-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• После настройки параметров первой серии калибратора,
параметры последующих серий калибратт^ могут
вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значений калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и С • реактивный белок широкий диапазон Калибраторов
(Atinity с CRP Varlo Wide Range Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатфом.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о насфойке параметров калибратора см. в
Р^лооводстве по эксплуатации Alinily ci-series, Раздел 2.
• Инфсч»иацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. 8 Руководстве по эксплуатации Aiinity cl-serles. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые спады протечки, замутнениость, несоответствие
кали^вки «фитериям. указанным в инструкции по пршенению
и/или PyiwjBOflCTBe по эксплуатации Allnity cl-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта и методик лйораторной работы.
БИБЛИОГРАОЖЯ
1. Burtis СА. ^hwood S4. Bruns DE. edttore. TmU ТвхОюок of ainical
Cftemfe®y and Molecular fXagnosdcs, 4th ed. St Louis, MO; Ssevier
Saunders; 20(№:2263.
2. US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administratiwi, 29 CFR №rt 1910.10Ж}, Bloodborne pathogens.
3. US O^artment of Health and Китад Services. Bhs^tyki
Micro^otogical and Blomedica} Laboratories. 5th ed. Vftishingion. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and 1ОДогаШгу Standards InsUtute (CLSi). Protection
of Laboratory Yiforkera From Occupationally Acquired Infections:
Approved Qwdel^-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; aSI; 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестад разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Ж
Внимание
□а
См. инсф^цию no применению
м1
Изготовитель
/
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
1^ Калибратор
И Кокфольный ншвр
|боие| Ксжценфация
ICOM TAINSiAZlOBjСодержит азид нафия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный
газ.
wb] Медицинское изделие для ;р 1агностики
In Vlim
Номер серии
1 HMKHier w jAMuilСфшта происхождения: Япония
Каталожный номер
|яжониг| Для использования толыто медицинским
работником (применимо только к
классификации США).
Садийный номер
Aiinity является торговой маркой Abbott LzdToratories в различных
юрисдикциях Mario является торговой мадкой Sentinel СН.
SpA в различшх юрисдикциях. Все даугие тодговые марки
являются собстаенностью соответствующих владельцев.
SENTWEL W , S.pA
\Ла RrAert Ко<Л. 2
Milaru} (Ml)
20152,1Шу
-•^39 02 345 5141
С€
Сервисная подоерЖка: Обращайтесь к своему местному п|м>дста*
вителю или смотрите контактную инфо|ша 1В1ю для ваомй страны
на (яйте www.abbottcHagfH>atlcs.com
Раодкция: янадрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз". 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 15А. строение 1,
Тел: +7 {495} 25в 42 80: факс: +7 (495) 25В 42 81
£ J Abbott
--- стр. 15 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инсфущии по применению С - рев 1т«ны й белок шь^жкий диапазон Калибратс^
(АКпйу с CRP Verio V№de Range СаНЫз(ог Kil) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рвю>м»<дуета 1 транспортировать при темт^атуре 2-8 *С в термоконтейнерах
одноразового потзовазем, содержащих хладозпоиенты, или в т<^жохокгейнерах
многократного гжименения с автоматически поддерживаемой твмп^мгт^юй или в
авторефрижератодах с испольэо^ м м термоиндиквтодов. Тр»«лодт»фоека
осущвствляета! всеми »вдами тражлодта в афытых транслщ тых средствах а
соотаетствии с пра»«лами перодоэки фузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается сгабильгеим до сжончатвм сроке годности. укаэш««го на упаковке. При
транспорткфовагв4и с нврушвнием температурного режима иэдеш е не подлежит
прмментию.
Хранетю M3Aenv^ должно о^щесгвлятъся при теьтерат^ от 2*С до 8'С в холодильных
камодах игм в холодильниках, обеспечквающих регламенпфовагтый температурный
режим.
СРОК гсэднскгги
Не более 24 месяцев при ходнении в условиях, р«омвчдов»«ных гфсмзеодитвлем лри
температуод 2-8*С невскрытый флакон и не более 3 месяцод при темпеодтуре 2-8*С
после в<ж[штия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОбЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при подвильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения сроса годности. Максимальный срок годности
медициносота изделия на более 24 месяцев с даты проиэводсгаа. Изделие, )фвнившевод
с нарушением регламентироеатого производителем рвюе> 1в, применению не поапкиит
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
текущий РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И )Л4ИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское издегме утилиэкф^от и уничтожают в соответствии с одмилмяи о6ращем1я
с медицинааеии OTXonasw. регламекпфующимиоя СшПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2ОТ0
«Сатитарноюпидемиологическив требоватя к обращению с медицинскими отходаям».
Необходимо следовать национальным стандодтам при передаче и утилизации изделия,
его комюнектое и упаковки. Класс отходов - Б
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКС» И Зф ЛИ Е
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640^15, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2016, ГОСТ Р И С 0 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р БН 13612-2010,
ГОСТ Р ^Ю22.2'2(Х}8, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Подвитепьства РФ от 27
декабря г012г Na14l6 «Об утверждемм правил госудзцжтеанной региаращи)
мед1«ае« 1аи( изделий» (в ред«сщ«и Постановлений Правитальетва РФ от 17.07.;^4г. Ш
670). Приказ Минздрава Р осо т от 06.06.201^. Na 4н (с изменениями согласно П(мжазу
М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 00.01.2014г. № 2н.
Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11иот 19ж«аод2017 г
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Меди1^<на(ое изделие С - реактивный белсж широкий диапазон Кали^мторы (Alirvty с
СЯР Vario Wide Range CalitxaUir Kit) предназначено для использования в различных
кликико-лабодаторных условиях, аитючая, без огрш ичетя, болыыцы и лабораторт,
лодсонал которых прошел обучение по испогаюованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ 8 МЕДИЦИНСКОМ ИЗ^ЩЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в несгодильном виде. Сте(тпиэ8ция перед п(ммвненивм не требуется.
ИНФОРМАЩ1Я О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подпехыт повторному применетео.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХСОКДЕНИЯ
Материалы хо^вотного гфоуюхождвния проверены и риски гцзименения Ш указаны в
Паспорте безопасности. Паслорге безопасности мохоно Н 1йти на сайте
w\Hiw.abbottdiegnostic8.axTT или оИ^ататесь к местноь^ предстаеителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для хатнброми теста AiirMy с CRP Verio (шщюкий диапазон [CRP48)}, на анализаторе
Лгйус
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Непруеиенимо.