Проводник Confida Brecker — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5280 от 25.01.2017 · класс риска 3

Производитель: Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Назначение: Предназначен для введения и позиционирования катетеров при проведении диагностических и интервенционных процедур в сердечных камерах, в том числе транскатетерной замены аортального клапана (ТЗАК)

В госконтрактах 44-ФЗ: 180 контрактов, медианная цена за единицу 22 011 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__55675_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 
П р о в о д н и к  СопГк1а В ге ске г


--- стр. 3 ---
Оглавление
1 Назначение медицинского изделия...........................................................................................3
1.1 Перечень сокращений:............................................................................................................3
1.2 Наименование медицинского изделия...................................................................................3
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия........................................3
1.4 Противопоказания....................................................................................................................3
1.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия ....................3
1.6 Условия эксплуатации............................................................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................4
3 Классификация медицинского изделия....................................................................................4
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности........................................................................................................................................5
5 Способ применения....................................................................................................................5
6 Техническое описание медицинского изделия........................................................................5
6.1 Описание продукта - проводник...........................................................................................5
6.2 Базовая комплектация.............................................................................................................6
6.3 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями.....................7
6.4 Материалы изготовления медицинского изделия................................................................7
7 Сведения о маркировке..............................................................................................................8
8 Сведения об упаковке..............................................................................................................11
9 Условия эксплуатации и хранения..........................................................................................14
10 Сведения о конструкции........................................................................................................15
11 Методы испытания и контроля.............................................................................................17
12 Срок службы медицинского изделия...................................................................................19
13 Требования охраны окружающей среды.............................................................................19
13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации..................................................19
14 Требования безопасности и меры предосторожности.......................................................20
15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности.....................................21
16 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие..............................................................................23
17 Клинический обзор...............................................................................................................24
18 Гарантийные обязательства.................................................................................................24
19 Сведения о проектировании и производстве изделия........................................................25
19.1 Производство компонентов проводника.........................................................................25
20 Резюме файла менеджмента риска......................................................................................26
21 Рекламации.............................................................................................................................26
Приложение А Файл менеджмента риска.....................................................................................27
Приложение Б. Отчет о валидации стерилизации........................................................................40
Приложение В. Отчет о валидации упаковки...............................................................................52
2


--- стр. 4 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Перечень сокращений:
МИ - Медицинское изделие
ТЗАК - Транскатетерная замена аортального клапана
ТИАК - Транскатетерная иплантация аортального клапана
ПТФЕ - Политетрафторэтилен или тефлон;
ПФОА - Перфтороктановая кислота
Примечание: в рамках данного документа ТЗАК и ТИАК являются синонимичными 
понятиями
1.2 Наименование медицинского изделия
Проводник СопТк1а Вгескег (далее проводник).
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия
Проводник предназначен для введения и позиционирования катетеров при 
проведении диагностических и интервенционных процедур в сердечных камерах, в том 
числе транскатетерной замены аортального клапана (ТЗАК).
1.4 Противопоказания
Использование проводника противопоказано на пациентах, не получающих гепарин, 
и на пациентах с непереносимостью антикоагулянтной терапии. Проводник 
противопоказан для использования в коронарных артериях и сосудах головного мозга.
1.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Ниже указаны возможные нежелательные явления, которые могут быть следствием 
применения устройства:
• дополнительная хирургическая 
процедура
аллергические реакции; 
ампутация
осложнения со стороны аорты; 
аритмия;
артериовенозная фистула; 
перфорация сердца; 
смерть 
эмболия;
инородное тело / разрыв проводника; 
гематома; 
гемоглобинурия; 
кровотечение/ кровоизлияние; 
гиповолемия; 
инфекция или сепсис;
1.6 Условия эксплуатации
разрыв / перфорация левого 
желудочка;
ишемия и / или инфаркт миокарда;
Экссудативный перикардит/
перикардиальный выпот;
псевдоаневризма;
инсульт (ОНМК) / транзиторная
ишемическая атака (ТИА);
тампонада;
тромб / тромбоэмболия; 
окклюзия сосуда;
перфорация, расслоение, травма или 
повреждение сосуда; 
спазм сосуда; 
застревание / спутывание 
проводника.
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.


--- стр. 5 ---
Таблица 1  — Требования к окружающей среде во время эксплуатации
Параметры среды & Величина
Температура воздуха, °С От +18 до +25
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % Не более 75
Атмосферное давление, гПа От 860 до 1060
2 Сведения о производителе медицинского изделия  
РАЗРАБОТЧИК
Наименование: «Medtronic CoreValve TLC» (Медтроник КорВэлв ЛЛС), США 
Адрес: 1851 Е Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA 
Телефон: +1 763-526-7890;
Факс: +1 763-526-7888;
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «Medtronic CoreValve TLC» (Медтроник КорВэлв ЛЛС), США 
Адрес: 1851 Е Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA 
Телефон: +1 763-526-7890;
Факс: +1 763-526-7888;
УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Наименование: ООО «Медтроник», Россия
Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7 495 580 73 77
Эл. почта: info.russia@medtronic.ru
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА
ЕРЛех, Im Schwollbogen 24 D-72581 Dettingen/Erms, Germany
3 Классификация медицинского изделия
1) Класс риска - 3
где 3— медицинские изделия с повышенной степенью риска
2) Вид МИ - 177900
3) Инвазивность Инвазивное МИ
4) Стерильность - стерильное МИ
5) Вид контакта
контактирующие с циркулирующей 
кровью, а также поверхностью тела и 
слизистыми оболочками человеческого
организма
6) Продолжительность контакта -
категория А (кратковременный контакт с 
внутренней средой организма, менее 24 
часов)
7) Класс медицинских отходов - А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)


--- стр. 6 ---
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
При проведении диагностических или интервенционных процедур со средней 
продолжительностью не менее 45 минут, при которых требуется введение и 
позиционирование катетеров и систем доставки, проводник должен применяться под 
рентгеноскопическим контролем.
Перед введением проводника врач, имеющий необходимую подготовку в области 
стандартных методов сосудистого доступа, осуществляет катетеризацию (артерии) по 
Сельдингеру через точку пункции. При достижении доступа к артерии осуществляют 
продвижение стандартного интродьюсера с гибким проводником к целевому сегменту. 
Затем, по проводнику перемещают катетер в форме свиного хвостика («пигтейл»). После 
того, как пигтейл-катетер занял нужное положение, гибкий проводник удаляют, и 
продвигают проводник к целевому участку. Затем в проводник вводят диагностическое или 
интервенционное устройство и осуществляют его доставку к месту лечения. После 
окончания процедуры диагностическое или интервенционное устройство извлекают из 
организма пациента; «пигтейл» продвигают по проводнику. Проводник удаляют через 
катетер «пигтейл», после чего «пигтейл» извлекают. После удаления катетера «пигтейл» и 
проводника точку пункции закрывают.
5 Способ применения
1. Извлеките проводник из трубки.
2. Следуйте стандартным методам введения/замены проводников. Введите проводник 
через катетер.
3. Чтобы обеспечить размещение и неподвижность проводника, убедитесь в его 
надлежащем размещении в целевом анатомическом образовании с помощью двух 
проекций.
4. Сохраняйте требуемое положение проводника во время процедуры. Следуйте 
инструкциям по эксплуатации устройств, используемых вместе с проводником.
5. Извлеките проводник через катетер.
6 Техническое описание медицинского изделия  
6.1 Описание продукта - проводник
Проводник разработан для проведения диагностических и интервенционных 
процедур при лечении патологии клапана аорты, в том числе для транскатетерной замены 
аортального клапана (ТЗАК), а также для других процедур. Проводник является 
инвазивным неимплантируемым изделием, предназначенным для однократного 
применения.
Проводник СопАёа Вгескег состоит из двух основных частей (см. рисунок 1):
• Проксимальная часть (или сердечник): Проксимальная часть проводника
представляет собой сердечник из нержавеющей стали длиной 2600 мм диаметром 0,762 мм 
(0,030 дюйма) с политетрафторэтиленовым покрытием.
Сердечник проходит вдоль всего проводника Описание дистального конца приведено 
ниже в разделе Дистальная часть.
• Дистальная часть (пружинный наконечник): В дистальной части проводника 
располагается пружинный наконечник (см. рисунок 2) длиной 300 мм, диаметром 0,889 мм 
(0,035 дюйма), выполненный из нержавеющей стали с политетрафторэтиленовым


--- стр. 7 ---
покрытием. Дистальный конец изогнут под углом 540°, пружинная конструкция 
способствует повышению гибкости проводника. Диаметр изгиба наконечника составляет 
30 мм, что улучшает «якорение» кончика (во время манипуляции в левом желудочке 
остается петля минимум 360°) при проведении диагностических и интервенционных 
процедур, включая транскатетерную замену аортального клапана. При проведении ТЗАК 
изогнутый наконечник остается в левом желудочке и фиксирует проводник, обеспечивая 
стабильность во время имплантации.
Рисунок 1 Фото проводника
Стрелка, направленная вниз, указывает на начало «пружинного наконечника», 
который продолжается до дистального конца проводника (обратите внимание на 
увеличение наружного диаметра проводника).
ПРИМЕЧАНИЕ: «сердечник» проходит вдоль всего проводника, на дистальном конце 
сердечника располагается пружинный наконечник.
Сердечник покрыт политетрафторэтиленом от проксимального конца до начала 
пружинного наконечника (стрелка вниз).
Рисунок 2 — Дистальная часть проводника - «пружинный наконечник».
6.2 Базовая комплектация
Проводник Confida Brecker, упакованный в первичную упаковку, поставляется в 
картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 5 шт. К каждому изделию 
прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на 
котором написаны тип изделия и номер партии. Этот стикер следует вклеивать в 
медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о 
проводнике.
В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» 
(Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном 
носителе в количестве* не менее 1 шт.
* Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.


--- стр. 8 ---
6.3 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Проводник может совместно использоваться с различными проводимыми системами, 
в том числе с системой доставки транскатетерного клапана Core Val ve и системой доставки 
транскатетерного клапана Evolut R . Минимальный зазор между проводимой системой и 
проводником должен быть не более 1  миллиметра.
Недопустимо использование проводники совместно с магнитно-резонансной 
томографией (МРТ). Проводник должен использоваться под рентгеноскопическим 
контролем.
6.4 Материалы изготовления медицинского изделия.
Таблица 2 — материалы изготовления, тип контакта с организмом (компоненты, имеющие 
контакт с организмом).
Наименование 
изделия;______
Материал Контакт с организмом 
человека
Проводник Сердечник проводника - Сталь 
нержавеющая AISI 304V, состав: 
углерод 0.08%, марганец 2.00%, кремний 
1.00%, фосфор 0.045%, сера 0.03%, хром 
19.00%, никель 10.00%, азот 0.10%, железо 
67.74%;
Покрытие сердечника проводника 
Политетрафторэтилен (ПТФЭ) ACCOTEN 
GW G (DuPont 850G-314) (Green); 
Пружинный наконечник - Сталь 
нержавеющая AISI 304V, состав: 
углерод 0.08%, марганец 2.00%, кремний 
1.00%, фосфор 0.045%, сера 0.03%, хром 
19.00%, никель 10.00%, азот 0.10%, железо 
67.74%;
Покрытие пружинного наконечника - 
Политетрафторэтилен (ПТФЭ) LubriSkin 
Merit Medical, США;
Клеящее вещество - адгезив Dymax 
1128А-М.
Изделие, кратковременно 
контактирующее с кровью.


--- стр. 9 ---
7 Сведения о маркировке
Таблица 3 — Перечень символов на этикетке
Символ на этикетка Описание Символ на 
этикетка
Описание
Medtronic
Товарный знак 
предприятия- 
изготовителя
|ЛЛ/Г
Дата
изготовления
d
Изготовитель Не допускать 
воздействие 
солнечного света
Производственная
площадка
С€
0086
Знак соответствия 
СЕ
ЕС I REP
У полномоченный 
представитель в 
Европейском 
сообществе
Использовать до
Œ
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Для одноразового 
использования
S T E R IL EЕ О
Стерилизация 
оксидом этилена
Не использовать 
при повреждении 
упаковки
Номер по каталогу
М
Телефон
LOT
Код партии
FAX
Факс
Храните в сухом 
месте. Rx Only
Только для 
рецептурного 
использования
Ш :5
Количество изделий в 
упаковке
Ж
Апирогенно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Не совместимо с 
МРТ
Ж
Внешний диаметр
1^--------
Длина
Не стерилизовать 
повторно


--- стр. 10 ---
Вш
'^ЙЙ^Щ айК,-'
M•rнrfaotur«i 1п: &Р1Юх 
Ст 8с1»/01Ьодвп 24 
072581 0«М1пдвг^Егта 
Оегтвпу
М а(1« (а О агтвпу
1 С0пЯс1а™ Вгвскв1СиИ»«1гв 1 С0ПЛс18^^ Вгесквг Gu!dewirв
1 |й»^ ОУ^ВСЗО2 2016-10-ЗТ1 @  3\Л1ВС3022018-10-31
ф Ш  91504265 ^ Ш  91504266 ... ...—■. ■
1 С0ПЯс1а^'^ Вгвс1(вгО и1(1вЧ|П Гв1 СОПЯс)а™ Вгесквг Зик1ву»|ге : ; ^ ^
1 [Ш1 ЗУУвСЗО2 2016-10-311 @  ЗМВСЗО22016-1001 ■'
[10X191504266 ^|1от191504266
’' -.,
Рисунок 3 — Фото маркировки на первичной упаковке проводника


--- стр. 11 ---
^»мь««к Сопйаа™
ВгвсКег 6и1с1вмпге
•» И«*« О»«**» / ьв Пе*. Впье* 1 ев Ме*<# |М1 ажй» I 
«I ИеАе-цевши «15чеМг » г < » 0 « в « 9  9^
к п р м » ■м еМ г/1» 2«е «мкв » * t c U f f 
ш нчам* »«мм« ш »'»94« в жь«' тмяч
мм; Ь ВчАег «вм»(^/м ЯЬче мя«кв а»9в<'  
Я|гв(еа«мм9м«1 м 0п9«ммм« Г«1 АРОввМ» Вмомл* 
ц*гГ^94еа»и*/И1<#Ь»1и1»»<кк/#ва«*е1№1е»  
0Мм г« П0Мвмв а«виг Г «к УМ«» «'9 ^ е1 чъвеи
1ев»«9«| ш  |<|9п е«  Ме<е»»в«М> »м»/% »»смг 
ММ1 ТК^«кАМ1им*в«еа«
0.М5“
(0.М  тш )^2^ С и в г О Ф я щ Ш
260 ст
швсзо ^ :1  (I) са
Ш1 91504288
2  2018-КМ1 
^  2015-10-31
0«|»в^Ш |ЧМ кМ
С€
0 0 6»
X ® |8 Т Е Г О |Х |Е 0 Т
Иогргтовшс ОоМким>1 &мавм«н^ 
Н е к в в » н б»ч 1«п»0«М1 - /^Л О * п « 0 М
ипт)
(01)006431ет563733(17)1б1031<10У91504285
М в Ж б е С еК У И м ш :1И1€О в«|»АмямВ««вА1Ч1С А »Гга»У$А
Н1М1»(1М П «|№  Е Р Я Ы  И |$(1м«ам «впМ  р-)М1 6вё«б**е1е|
Рисунок 4 — Фото маркировки на упаковке проводника (приближено)
Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующею 
информацию:
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться.
Фото оригинального стикера изображено на рисунке 3. Проект локализованной 
версии стикера на русском языке представлен на рисунке 5.
Проводник Сопйба Вгескег
«МеФгоп1с СогеУа1уе ЬЬС» 
(Медтроник КорВэлв ЛЛС)
Номер по 
каталогу
США Номер партии
Дата
окончания 
срока годности
СМ. ИНСТРУКЦИЮ, Номер и дата 
Регистрационного удостоверения
Рисунок 5 Проект локализованной версии стикера
10


--- стр. 12 ---
8 Сведения об упаковке
Проводник помещается внутрь спирально свернутого скрепленного кольца.
Кольцо помещается внутрь герметичного пленочного пакета с отслаиваемой 
поверхностью (пакет Тууек). Каждая картонная коробка содержит 5 отдельных пакетов с 
закрепленными этикетками и один буклет с инструкцией по использованию. Материалы, 
входящие в состав упаковки, приведены в таблице 4.
На рисунке 6 показано содержимое упаковки проводника.
(Примечание: Графические элементы, напечатанные на этикетках и картонной
коробке, приведены исключительно для наглядности. Этикетки на упакованном 
конечном продукте и графические элементы на картонной коробке могут выглядеть по- 
другому).
iw i.
7ГГ
Ё Н Ш В ..
Рисунок 6 — проводник в защитной трубки внутри пакета с этикеткой, инструкция по
использованию и картонная коробка на 5 пакетов.
Вторичные упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона, которые 
должны обеспечивать сохранность упаковок с изделием при транспортировании и 
хранении. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по 
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык с 
указанием наименований, их количества, даты упаковывания и условного номера 
упаковщика.
Таблица 4 — Упаковочные материалы проводника
Компонент упаковки Материал
Первичная упаковка (система защиты стерильности)
Упаковочное кольцо Упаковочное кольцо: полипропилен высокой 
плотности (HDPE) Petrothene LR734001;
Зажим блокирующий:
полипропилен средней плотности MDPE - 60% HDPE 
(Petrothene LR734001)/40% LDPE (Westlake EN1817), 
краситель темно-синий PANTONE 3005С
Упаковка стерильная Лоток: полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763- 
Eastman;
II


--- стр. 13 ---
Мембранная крышка; полиэтилен высокой 
плотности Туvek® 1073-Dupont.
Этикетка: бумага Select 21940 - White Thermal Film 
Клеящее вещество: акрилуретан Loctite UV Adhesive 
3211
Надписи: чернила DuPont™ Сайрел® DSP
Вторичная упаковка
Картонная коробка для 
хранения на полке
Гофрированный однослойный картон (полностью 
белого цвета)
Этикетка на картонной 
коробке
Бумага с супер-перманентным каучуковым адгезивом
Инструкции по 
применению*
Документная бумага массой 60 г/м для офсетной 
печати / Финансовая матовая 11.8 №40 (в обложке из 
тиражной бумаги)
Печать; Черная (нетоксичная)
Третичная упаковка (транспортный контейнер / контейнер для реализации)
Транспортный ящик Г офрированный картон
Двухслойная транспортная тара из бактериальной 
целлюлозы 2.31
BST / кПа: 1085 РЕТ / Дж: 6,4 ЕСТ / кН/м: 6,3
Транспортная маркировка содержит следующую информацию; 
Таблица 5 — Манипуляционные знаки
Символ на маркировке Описание
Ограничение температуры
Беречь от влаги
Перерабатываемый материал
Беречь от солнечных лучей
Также на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском языке, 
которая может содержать следующую информацию:
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
12


--- стр. 14 ---
Примечание: содержание этикетки может меняться.
Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 7
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
Номер по каталогу
Номер партии
Название, адрес и телефон уполномоченного представителя в Российской 
Федерации
Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Рисунок 7 — Образец этикетки на русском языке 
Таблица 6 — Массогабаритные характеристики упаковки:
Параметр Значение Допуск
Габариты вторичной упаковки (Д х Ш х В), мм 325 x255 x 35 +/- 3,0
Общая масса со вторичной упаковкой, г 427 +/- 25,7
Габариты первичной упаковки (Д х Ш х В), мм 317x250 +/- 3,0
Масса первичной упаковки, г 40,5 +/- 2,1
Длина кольцевой упаковки, см 25,5 +/-2
Внутренний диаметр кольцевой упаковки, мм 2,5 +/- 0,2
Внешний диаметр кольцевой упаковки, мм 4 +/- 0,4
Масса кольцевой упаковки, г 13,5 +/- 0,6
Отчет по валидации процесса упаковки см. в приложении В к настоящему 
техническому документу.
13


--- стр. 15 ---
9 Условия эксплуатации и хранения
Таблица 7 — Требования к условиям транспортирования
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -35 до +40
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % От 30 до 95
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Таблица 8 — Требования к условиям хранения
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -35 до +40
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % От 30 до 95
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
14


--- стр. 16 ---
10 Сведения о конструкции.
Таблица 9 — Перечень характеристик проводника
Параметр Значение Допуск
Длина проводника, см 260,0 ±2,0
Внещний диаметр дистальной части проводника 
с учетом покрытия (в сухом состоянии), мм
0,89 ±0,03
Длина пружины, см 20,0 ± 1,0
Диаметр проволоки, мм 0,127 ±0,012
Толщина покрытия дистальной части, мкм 3,0-7,0 НП
Диаметр петли наконечника, мм 30 ±5
Угол изгиба петли наконечника, град 540° ±90°
Внешний диаметр проксимальной части 
проводника, мм
0,76 ± 0,025
Длина ПТФЕ-покрытия проксимальной части 
проводника, мм
242,0 ±10,0/-0,0
Толщина покрытия проксимальной части, мкм 5,0-11,0 НП
Усилие, вызывающее разрыв, Н Не менее 10 НП
Жесткость наконечника (усилие, необходимое 
для изгиба), Н
Не более 0,13 НП
Усилие сжатия петли, Н Не более 0,91 НП
Проксимальная жесткость (усилие, 
необходимое для изгиба), Н
4,05 ±0,67
Масса проводника, г 8,9 ±0,5
Площадь поверхности, см^ 57,0 ±4,7
На рисунке 8 приведен детальный чертеж проводника с указанием всех важных 
габаритных размеров. В чертеже используются следующие сокращения:
• СПР - справочный размер (размер, который не выполняется по данному 
чертежу и указывается в качестве дополнительной информации);
ПТФЕ - политетрафторэтилен или тефлон; 
ПФОА - перфтороктановая кислота.
15


--- стр. 17 ---
Ч  260СМ ±2 )-
■ 30 + 0.3 СМ - л Л -
!>
------------------20 ± 0.3 СМ
13 ± 0.3 С М --------/ -------
- 2025 + 0.5/-О ММ 
---------------------------
•2+0.2 СМ УДАЛИТЬ ПОКРЫТИЕ
-+ СПР1 ММ
( 0.0197+0004 )  
0.50 ± 0.01 мм
( 0.ОЗО±.ОО1 ) 
0.762 ± 0.0254 ММ
ЗАКРУГЛЕННЫЙ  
ь_______^<  <'> ^< <
Зелёное ПТФЕ- покрытие ACCO^TN 6\Л^ С, толщина покрытия: 5 мкм - 0/+ б мкм
_____ЗЕЛЁНОЕ ПТФЕ-ПОКРЫТИЕ БЕЗ ПФОА_____
НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ МАРКИ 304У  
2420+10/-0 ММ
-V-
т - ^
СПР 0.023 
( 0.004 ± 0.0004 ) 0.59 мм  
0.10 + 0.01 ММ С
 Предел прочности наконечника на разро 1В > 10 Н 
100 % Контроль 3
<  <'>  ^
' СПР 10.5 СМ Длина наконечника J-тиna
Приклееный дистальный наконечник
_> >
с
< 20+ 1  см >
I
- л Л -
Приклеено (Плавный переход)
Зеленое ПТФЕ-покрытие. Толщина покрытия: Змкм - 7мкм
Пружина: Проволока пружины из нержавеющей^  
стали марки 304 0.005" {0.127 мм) в диаметре
<
пружина: Проволока пружины из Нержавеющей стали марки 304
Рисунок 8 Чертеж проводника
16


--- стр. 18 ---
11 Методы испытания и контроля
Таблица 10 — Стендовое испытание на соответствие требованиям конструкции
Описание
испытания
Резюме испытаний 
и/ или цель
Коли­
чество
образцов
Критерии
приемлемости
Результаты С/
НС
Визуальный
осмотр
Данное испытание 
проводится для 
оценки чистоты 
поверхности 
проводника от 
посторонних 
веществ
30 При визуальном 
контроле 
невооруженным 
глазом или (при 
необходимости) с 
применением 
увеличения в 2,5 
раза внешняя 
поверхность 
эффективной 
длины устройства 
должна быть 
свободна от 
посторонних 
веществ
Все образцы
соответству
ют
требованиям
С
Полная длина Данное испытание 
проводится для 
измерения полной 
длины проводника
30 260,0 ± 2,0 см Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Проксимальн 
ый диаметр
Данное испытание 
проводится для 
измерения внешнего 
диаметра 
проксимальной 
части проводника
30 0,760 ± 0,025 мм 
(0.030" ± 0,001")
Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Внешний
диаметр
пружины
Данное испытание 
проводится для 
измерения внешнего 
диаметра дистальной 
пружины 
проводника
30 0,890 +0/-0,051 мм 
(0,035" +0/-0,002")
Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Угол изгиба 
наконечника
Данное испытание 
проводится для 
измерения угла 
изгиба дистального 
наконечника 
проводника в 
градусах
30 540° ± 90° Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Внешний
диаметр
петли
наконечника
Данное испытание 
проводитея для 
измерения внешнего 
диаметра изгиба 
наконечника
30 30,0 ± 5,0 мм Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Усилие на 
разрыв
Данное испытание 
проводится для
30 Не менее 10 Н Все образцы 
соответству
с
17


--- стр. 19 ---
описание
испытания
Резюме испытаний 
и/ или цель
Коли­
чество
образцов
Критерии
приемлемости
Результаты С/
НС
измерения усилия на 
разрыв дистального 
наконечника 
проводника
ют
требованиям
Жесткость
наконечника
Данное испытание 
проводится для 
измерения изгибной 
жесткости изгиба 
дистального конца 
проводника
30 Не более 0,13 Н 
(0,030 lbf)
Все образцы
соответству
ют
требованиям
С
Усилие 
сжатия петли
Данное испытание 
проводится для 
измерения усилия 
сжатия срединной 
секции проводника
30 Не более 0,91 Н 
(0,205 Щ
Вое образцы
соответству
ют
требованиям
с
Проксимальн 
ая жесткость
Данное испытание 
проводится для 
измерения изгибной 
жесткости 
проксимальной 
секции проводника
30 4,05 ± 0,67 Н 
(0,75 ±0,15 1Ь1)
Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Длина
пружина
Данное испытание
проводится для
измерения длины
пружины
дистального
наконечника
проводника.
30 20,0 ± 1,0 см Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Адгезия
ПТФЕ-
покрытия
Данное испытание 
проводится для 
оценки адгезии 
ПТ ФЕ-покрытия 
проводника
30 Не отделяются 
частицы ПТФЕ- 
покрытия размером 
более, чем 0,08 мм^
Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Коррозия Данное испытание 
проводится для 
оценки
сопротивляемости
коррозии
проводника
5 Коррозия на
проводнике
отсутствует
Все образцы
соответству
ют
требованиям
с
Крепление Ссылка на документ 
1008084 ШОС, 
расположенный в 
приложении
НП Не менее 360° 
петли остаются в 
левом желудочке 
(ЬУ)
Все образцы
соответству
ют
требованиям
НП
Примечание:
С - еоответствует; НС - не соответствует; НП - не применимо
18


--- стр. 20 ---
Данные об испытании верификации конструкции демонстрируют, что проводник 
соответствует требованиям безопасности, связанных с производительностью и проверкой 
размеров.
12 Срок службы медицинского изделия
Срок годности изделия составляет 3 года.
Изделие предназначено только для однократного использования, повторная 
стерилизация недопустима.
13 Требования охраны окружающей среды
Использование проводника не предполагает соблюдения специальных требований к 
охране окружающей среды. Проводник изготовлен из безопасных, для окружающей среды, 
материалов.
13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации
При утилизации проводника, требуется обеспечить обязательное выполнение всех 
необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и 
нормативными положениями. Утилизация или уничтожение проводника осуществляется в 
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, 
размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, 
установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах 
с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов.
Неиспользованные проводники, упаковка которых повреждена, являются 
медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из организма 
пациента являются медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные 
отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые 
пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. 
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых 
контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы 
"Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты 
доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в 
маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, 
установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после 
опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом 
схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и 
обращению с отходами производства и потребления.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется 
возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую 
деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
ишиид:
19


--- стр. 21 ---
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую 
маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
14 Требования безопасности и меры предосторожности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. 
Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данный продукт 
повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что 
может привести к травме, заболеванию или смерти пациента;
• Перед применением, а по возможности и во время процедуры, тщательно
осматривайте проводник на предмет перекручивания, резких изгибов, отделения 
спирали или других повреждений. Не используйте поврежденный проводник. 
Повреждение может нарушить работу проводника и привести к повреждению 
сосуда;
• Проводник должен вводиться в желудочек только через уже размещенный в
желудочке катетер;
• Отслеживайте положение проводника во время процедуры для надлежащего
размещения кривизны и дистального кончика.
• Не толкайте, не тяните и не вращайте проводник, если ощущается сопротивление.
При возникновении сопротивления прекратите перемещение проводника, 
определите причину сопротивления и предпримите соответствующие меры для 
устранения сопротивления, прежде чем продолжить процедуру;
• Не поворачивайте проводник;
• Пользователь несет ответственноеть за утилизацию данного устройства в
соответствии с требованиями местного законодательства и процедурами лечебного 
учреждения;
• Проводник должен иепользоваться под рентгеноскопическим контролем. Не
используйте проводник с магнитно-резонансной томографией (МРТ);
• Запрещаетея изменять форму кончика проводника. Изменение формы кончика
может привести к повреждению проводника;
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не использовать, если повреждены или открыты упаковки;
• Не использовать поврежденные проводники;
• Не подвергать воздействию органических растворителей;
• Использовать до истечения срока годности;
• Перед использованием убедитесь в совместимости взаимодействующих устройств;
• Проводники являются хрупкими инструментами. Соблюдайте особую осторожность
при обращении с проводниками во избежание отделения спирали, раскручивания, 
перегиба и поломки;
• Для сохранения целостноети тефлонового покрытия не отводите проводник с
тефлоновым покрытием и не проводите манипуляции с ним в металлической 
канюле, игле или других инструментах с острыми краями;
20


--- стр. 22 ---
• Данное устройство должно использоваться только врачами, которые обучены
методам диагностики и интервенционных вмешательств и имеют опыт их 
применения.
• Проводник должен использоваться только врачами, обученными технике введения и
размещения интервенционных устройств, включая и те устройства, которые 
используются при процедурах транскатетерной замены аортального клапана 
(ТЗАК).
• Следует использовать стандартные методы сосудистого доступа, размещения
оболочек для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников.
• Не перемещайте данное устройство без рентгеноскопического контроля.
15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности
Проводник стерилизован оксидом этилена (EtO). В этом разделе приведены 
подробные сведения о процессе стерилизации проводника производства «ЭП Флеке», 
Германии, предназначенного для коммерческой реализации.
Метод стерилизации: Этилен оксид
Компания «ХА2 Медицинтехник ГмбХ» (ХА2) заключила контракт на стерилизацию 
продукции «ЭП Флеке», в том числе проводники. Проводник оксидом этилена (ЕЮ) и 
предназначен только для однократного использования; не предназначен для повторного 
использования или повторной стерилизации пользователем. Текущая валидация процесса 
стерилизации принята для цикла № 05, выполняемого методом полуцикловой избыточной 
стерилизации соответствии с EN ISO 11135-1:2007. «ЭП Флеке» и «ХА2» прежде 
использовали цикл стерилизации со смешанной нагрузкой для обработки проводника 
вместе с другими устройствами, выпускаемыми и стерилизуемыми для других клиентов 
компании «ЭП Флеке». Отчет демонстрирует, что проводник может быть стерилизован до 
уровня гарантированной стерильности 10‘®  и выпущен, так как доказано, что он требует 
стерилизуется проще, чем устройство контроля процесса (УКП) для данного цикла.
Устройство контроля процесса (УКП)
Подтверждение соответствия изделия AAMI TIR28:2009 - это процесс определения 
возможности включения компонента-кандидата в действующий, прощедщий валидацию 
процесс стерилизации путем выполнения документально подтвержденного анализа. Также 
этот процесс включает в себя сопоставление отноеительного сопротивления продукта- 
кандидата процессу стерилизации с существующем устройством контроля процесса или 
УКП. УКП применено для подтверждения стерилизационной камеры (цикл № 5) , 
прошедшей валидацию и состоящий из трубки длиной 5 м с запорным краном, которая 
содержит биологический индикатор. УКП на «ХА2» известен, как «ХА2-УКП».
Анализ соответствия стандарту AAMI TIR 28:2009 был проведен с целью 
определения подходящей товарной группы, для которой можно рассматривать следующие 
элементы конструкции продукта-кандидата для принятия текущей валидации:
• Конструкция продукта
• Функции продукта
• Метод изготовление
• Производственное окружение / участок
• Материал изготовления
• Упаковочные материалы
• Конфигурация первичной или вторичной упаковки
21


--- стр. 23 ---
• Плотность
Величина нагрузки и / или площадь поверхности
Валидации стерилизации «ХА2» проводеннаяся на смешенной нагрузке с циклом № 5 
демонстрирует, что после сублетального цикла в УКП наблюдалось 1,5 х 10^ выживших 
микробов, в повторно использованном макетном продукте содержалось 7,3 х 10^ 
выживших микробов, тогда как во всех сопоставимых устройствах в ходе проводимого 
компанией «ЭП Флеке» цикла со смешанной нагрузкой было зарегистрировано менее 14-ти 
выживших микробов.
Оценка контроля бионагрузки и эндотоксина
Данные о валидации стерилизации «ХА2» для цикла № 5 демонстрирует, что УКП 
обладает более высокой сопротивляемостью к циклу стерилизации, чем продукция «ЭП 
Флеке». Продукция изготовлена в тех же условиях среды и из тех же материалов. 
Плановый контроль бионагрузки проводиться на объекте поставщика с документально 
подтвержденными сигналами опасности и пределами воздействия. В соответствии со 
стандартом 18011737-1 были проведены испытания бионагрузки на продукт в условиях 
смешанной нагрузки в ходе стерилизации, выполняемой компанией «ЭП Флеке» и 
содержащей продукты, крайне схожие с проводником Вгескег и изготавливаемые 
компанией «ЭП Флеке» на той же самой производственной площадке. Результаты 
испытаний на бионагрузку других продуктов «ЭП Флеке» после пред стерилизации 
продукции в «ХА2» можно найти в отчете о валидации стерилизации для проводника в 
приложении Б.
Производственные предприятия и сопоставимая продукция демонстрируют 
допустимо низкие уровни бионагрузки при изготовлении проводника. Поэтому 
дополнительные испытания на проводника на бионагрузки не требуются.
Оценка остаточного содержания этиленоксида
Проводник классифицируется как хирургическое инвазивное устройство 
кратковременного использования (менее 24 часов) с допустимым пределом остаточного 
этиленоксида (ЭО) 4 мг и с допустимым пределом этиленхлоргидрина (ЭХГ) 9 мг. 
Допустимый предел контакта составляет < 10 мкг/см^ для этиленоксида и < 5 мг/см^ для 
этиленхлоргидрина в соответствии со стандартом 180 10993-7:2008. Остаточное
содержание веществ после стерилизации было испытано в цикле № 5 по прошествии 4-х 
дней карантина с выполнением воздухообмена как минимум 7 раз в час.
Проводник выполнен главным образом из нержавеющей стали, которая не поглощает 
газы-стерилизаторы. Были проведены испытания широкого ассортимента продуктов марки 
«ЭП Флеке», проходящих этот же цикл и так же обладающих ПТФЭ-покрытием, которые 
продемонстрировали приемлемые уровни остаточного содержания веществ по истечении 7- 
дневного периода продувки воздухом.
Похожий продукт, который сопоставим с проводником по конструкции, материалам и 
конфигурации упаковки, был включен в нагрузку, прошедшую валидацию. 
Сопоставляемый продукт - это проволока, упакованная, как и проводник, защитную 
трубку. В результате валидации сопоставляемого продукта уровень остаточного 
содержания этиленоксида для сопоставляемого продукта составляет 115,9 мкг, а уровень 
остаточного содержания этиленхлоргидрина для него же не превышает 120 мкг. 
Допустимый предел контакта составляет 2,0 мкг/см для этиленоксида и 0,0021 мкг/см для 
этиленхлоргидрина. Поэтому основываясь на результаты испытаний похожего устройства 
дополнительные испытания на статочное содержание веществ после стерилизации не 
требуется и продукт соответствует стандарту 180 10993-7:2008.
22


--- стр. 24 ---
Общий вывод
В заключении, на основании выше упомянутого анализа продукта и текущего цикла 
стерилизации № 5 в «ХА2», прошедшего валидацию, проводник может быть допущен в 
камеру цикла № 5 в «ХА2». Дополнительных испытаний на бионагрузку и остаточное 
содержание этиленоксида не требуется. Стерилизация оксидом этилена обеспечивает 
достижение уровня гарантированной стерильности продукта (SAL) 10'^ для проводника.
16 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 11 — Список стандартов и их описание
Стандарты Описание
ISO 11070:2009 Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники 
однократного применения стерильные
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки 
и испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-3:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, 
влияющую на репродуктивность
ISO 10993-4:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 10993-11:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и стандартные образцы
ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковке
ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских 
устройств - Часть 1: Общие требования
23


--- стр. 25 ---
Медицинские устройства - Применение управления рисками к 
медицинским устройствам_______________________________
180 14971:2013
17 Клинический обзор
В клиническом исследовании, описанном Рой и соавторами (2013), доказано, что 
проводник от «Медтроник» обладает рядом свойств, благодаря которым он выгодно 
выделяется среди используемых в настоящее время проводников для чрескатетерной 
имплантации аортального клапана (ТИАК) и других интервенционных процедур. Согласно 
Рой и соавторам (2013), эти преимущества включают: заранее сформированную петлю, 
которая предотвращает случайное движение, обеспечивает непрерывность процедуры и 
позволяет изменить положение; жесткость, которая способствует более легкому 
прохождению клапана по извитым структурам, сокращению времени процедуры, а также 
более точному размещению клапана; возможность продвигать проводник по желудочку без 
потери формы.
Данные послепродажного контроля проводника от «МесЙгоп1с» были оценены на 
основании отчета о послепродажном контроле, охватывающего период с 26 ноября 2013 г. 
по 26 декабря 2014 г. Проведенный анализ показал, что опасений по поводу клинической 
безопасности и эксплуатационных характеристик проводника нет. Функционирование 
изделия является приемлемым и соответствует ожиданиям, при этом угроз безопасности 
нет и дальнейщих мероприятий не требуется. Были изучены все возможные виды отказов 
проводника, при этом риск, связанный с изделием, был признан приемлемым. Такие отказы 
не повлияли на появление новых вопросов о безопасности или эффективности изделия.
18 Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны  
быть истолкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются  
судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от  
гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства  
будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от  
гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не  
имеющими законной силы.
Несмотря на то, что проводник компании Мес11гоп1с, далее именуемый «продукт» 
тщательно спроектирован, изготовлен и прошел предпродажные испытания, существует 
множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные на этикетках данного 
продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью 
данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания Мес11гоп1с, отказывается 
от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отношению 
к продукту. Компания Ме(11гоп1с, не несет ответственность ни за какие случайные или 
опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта или 
неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на 
гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других 
обязательствах.
24


--- стр. 26 ---
19 Сведения о проектировании и производстве изделия  
19.1 Производство компонентов проводника
Проводник состоит из дв}ос компонентов, которые были описаны выше в разделе 6:
• Сердечник из закаленной нержавеющей пружинной стали;
• Пружинный наконечник с политетрафторэтиленовым покрытием. 
Блок-схема производства этих двух компонентов приведена на рисунке 9.
Проводник СопЯс]а
Рисунок 9 Блок-схема производства проводника
25


--- стр. 29 ---
13 Осложнения на аорте 9 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 9 1 1
14 Аритмия 8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
15 Артериовенозная
фистула
8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
16 Перфорация сердца 9 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 9 1 1
17 Смерть 10 1 2 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 10 1 2
18 Инородное тело 8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
19 Гематома 6 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 1 1
20 Гиповолемия 
Г емоглобинурия
6 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 1 1
21 Инфекция или сепсис 8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
22 Разрыв/ перфорация 
левого желудочка
9 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 9 1 1
23 Тампонада 8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
24 Перфорация сосуда 8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
25 Рассечение, травма 
или повреждение 
сосуда
8 1 1 Упоминание в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
11 Эксплуатацион 
ная: ошибка 
применения
Применение 
изделия у 
пациента с 
непереноси­
мостью 
антикоагуля- 
ционной 
терапии
Периферическая
тромбоэмболия
7 3 1 Противопоказание 
в инструкции по 
применению
М055528Т001
101099671ХХ:
7 3 1
28


--- стр. 30 ---
Тромбоэмболия 
нисходящей ветви 
аорты
8 2 1 Противопоказание 
в инструкции по 
применению
М055528Т001
101099671ХХ:
8 2 1
Тромбоэмболия
сердца
9 2 1 Противопоказание 
в инструкции по 
применению
М055528Т001
1010996700С
9 2 1
Таблица А.2 -  Этап применения: извлечение проводника из СЕфученного кольца
№ Опасность Опасная
ситуация
Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатацион 
ная: ошибка 
применения
Трудность 
извлечения 
проводника из 
скрученного 
кольца
раздражение
пользователя
3 4 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
проводник очень 
жесткий,скручен в 
кольцо малого 
диаметра
СМ. план по 
контролю ниже
3 4 1
2 Трение сосуда 6 3 1 Связан с 
изделием
повреждение
проводника
валидация
упаковки
10096275С)ОС 
1017741ШОС 
10123142ООС
6 3 1
3 Инфекция 8 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
Повторная
обработка,
повторное
применение или
повторная
стерилизация
проводника
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 2 1
4 Химические 
вещества в 
лаборатории 
катетеризации/ 
операционной
нет прогнозируемого
вреда, поскольку
проводник не
подвержен
воздействию
органических
растворителей,
присутствующих в
лаборатории
катетеризации или в
операционной
1 1 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
контакт
проводника с
органическим
растворителем
(например,
изопропиловым
спиртом)
Предостережение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 1 1 1
5 хранение
большого
запаса
продуктов
поломка соединения 
проводника
6 3 1 Связан с 
изделием
использование 
проводника после 
истечения срока 
годности
Предостережение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 3 1
6 Инфекция - 
нарушение 
герметичности 
упаковки
8 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
использование 
проводника после 
истечения срока 
годности
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 2 1
7 Однократное
применение
изделия
травма пациента 8 1 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
повторное
применение
изделия
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
8 инфекция 8 1 1 М055528Т001 8 1 1
9 смерть 10 I 2 М055528Т001 10 1 2
29


--- стр. 31 ---
10 Осмотр 
изделия перед 
применением
Увеличенное время
вмешательства,
неудовлетворенность
5 2 1 Связан с 
изделием
Открытая или 
поврежденная 
упаковка
Предупреждение и 
предостережение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 5 2 1
11 Трение сосуда 6 3 1 Связан с 
изделием
Предупреждение и 
предостережение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 3 1
Таблица А.З - Этап применения: подготовка кончика катетера
№ Опасность Опасная
ситуация
Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатацион 
нал: ошибка 
применения
попытки 
пользователя 
манипулиро­
вать формой 
кончика
перфорация сосуда 7 3 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
поломка
сердечника внутри 
оболочки кончика
валидация дизайна 
скрученного 
кольца, см. план по 
контролю ниже
10102068DOC 7 3 1
2 Разрыв/ перфорация 
левого желудочка
9 2 1 9 2 1
3 трение сосуда 6 3 1 6 3 1
4 Повреждение
покрытия
(обмотки)
эмболизация частиц 7 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
Трещины/снятие 
оболочки из ПТФЭ
проверка
правильности
проектирования
10102068DOC
10123142DOC
7 2 1
Таблица А.4 -  Этап применения: введение проводника Вгескег в катетер 5Рг при сохранении положения катетера
№ Опасность Опасная
ситуация
Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т дейетвий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатацион 
ная: ошибка 
применения
утрата
положения
катетера
Увеличение времени
вмешательства,
неудовлетворенность
5 2 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
см. план по 
контролю ниже 
Испытания 
параметров 
фиксации в 
тестировании для 
проверки 
конструкции 
валидация дизайна 
пользователем
10101718DOC
10102068DOC
5 2 1
2 Эксплуатацион 
ная; ошибка 
применения
высокое
трение/
сопротивление
Увеличение времени
вмешательства,
неудовлетворенность
5 2 1 Связан с 
изделием
повреждение
катетера
(растяжение,
разрыв)
см. план по 
контролю ниже 
валидация дизайна 
пользователем
10102068DOC 5 2 1
3 трение сосуда 6 3 1 Связан с
применением/
процедурой
затруднение
проходимости
катетера
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 3 1
4 Эксплуатацион 
ная: ошибка 
применения
магнитное
поле
внутреннее
кровоизлияние
8 1 1 Связан с
применением/
процедурой
применение МРТ Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1


--- стр. 32 ---
5 ожог 8 1 1 8 1 1
6 Эксплуатацион 
нал: ошибка 
применения
пролабиро- 
ванный кончик
трение сосуда 6 3 1 Связан с
применением/
процедурой
применение 
клапана на хабе 
катетера
см. план по 
контролю ниже
6 3 1
7 Связан с
применением/
процедурой
неиспользование
интродьюсера
8 Связан с
применением/
процедурой
неадекватная
длина
интродьюсера
9 Эксплуатацион 
ная; ошибка 
применения
обращение/
манипуляция
трение сосуда 6 3 1 Связан с
применением/
процедурой
Небрежное 
обращение с 
проводником, 
вызывающее 
отделение 
обмотки, ее 
разматывание, 
перегиб или 
поломку
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 3 1
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Вы раже 
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная;
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 4 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
смена положения 
петли в упаковке 
на внутреннюю 
часть кольца 
диспенсера для 
зашиты
дистальной петли,
валидация
пользователем
101020681ХХ: 5 3 1
2 продвижение 
проводника без 
флюороскопического 
контроля
Разрыв/
перфорация
левого
желудочка
9 2 1 Связан с
применением/
процедурой
неправильная
техника
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 9 2 1
3 трение
желудочков
6 3 1 Связан с
применением/
процедурой
неправильная
техника
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 6 3 1
4 Неправильное
положение
проводника
рассечение
коронарной
артерии
9 I 1 Связан с
применением/
процедурой
размещение 
катетера в 
коронарной 
артерии
Предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 9 1 1
31


--- стр. 33 ---
Таблица А.6 — Этап применения: удаление катетера 5Рг при одновременном сохранении положения проводника ВКЕСКЕК
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 4 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
смена положения 
петли в упаковке 
на внутреннюю 
часть кольца 
диспенсера для 
защиты
дистальной петли,
валидация
пользователем
ююгобзоос 5 3 1
Таблица А.7 -  Этап применения: введение баллона для вальвулопластики и продвижение по проводнику до дуги аорты
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
I Эксплуатаци
онная;
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 4 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
верификаш 1я 
дизайна, валидация 
дизайна 
пользователем
10101718СЮС
1010206800С
5 4 1
2 Эксплуатаци
онная:
функционир
ование
взаимодействие с
баллонным
катетером
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 2 1 Связан с 
изделием
несовместимый
диаметр
см. план по 
контролю ниже 
верификация 
дизайна
10101718000
10123142ООС
5 2 1
Таблица А,8 -  Этап применения: выполнение предимплантационной дилатации
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т дейетвий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
испытание 
параметров 
фиксации, 
валидация дизайна 
пользователем
1010171800С
101020681ХХ:
5 3 1
32


--- стр. 34 ---
Таблица А.9 -  Этап применения: введение системы доставки по проводнику Вгескег в место доступа на бедренной артерии, продвижение системы доставки с одновременным удержанием вторым оперирующим 
хирургом, подтверждение расположения с помощью рентгеноскопии, постепенное продвижение системы доставки через дугу аорты при движении вперед/назад проводника, при необходимости, продвижение системы
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
испытание 
параметров 
фиксации, 
валидация дизайна 
пользователем
10101718ВОС
1010206800С
5 3 1
2 Эксплуатаци
онная:
функционир
ование
большое трение неудобство 
пользователя при 
использовании
4 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
перегиб катетера см. план по 
контролю ниже
1010171800С
10123142ООС
4 2 1
3 Связан с
применением/пр
оцедурой
перегиб
проводника
4 трудность при 
продвижении и 
позиционировании 
системы доставки
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 4 1 Связан с 
изделием
недостаточная
поддержка
жесткость
проводника при
валидации
дизайна, валидация
пользователем,
клинические
публикации
10Ю1718ООС
10Ю206800С
1008863700С
5 4 1
5 трение
желудочка
6 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
вращение
проводника
пользователем
6 2 1
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
Увеличение
времени
вмешательства,
неудовлетворенн
ость
5 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
верификация 
дизайна, валидация 
дизайна 
пользователем
1010171800С
101020681Х)С
5 3 1
2 Эксплуатаци
онная:
функционир
ование
большое трение неудобство 
пользователя при 
использовании
4 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
сильная
извилистость
верификация
дизайна
1010171800С
10123142ООС
4 2 1
3 Связан с
применением/пр
оцедурой
перегиб
проводника
см. план по 
контролю ниже
4 Эксплуатаци
онная;
ошибка
применения
типичное движение, 
фокусировка не на 
проводнике, 
отвлечение
потеря доступа,
неудовлетворенн
ость
пользователя
5 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
верификация 
дизайна, валидация 
дизайна 
пользователем
1010171800С
1010206800С
5 3 1
5 трение
желудочка
6 3 1 Связан е
применением/пр
оцедурой
неправильная
техника
валидация дизайна 
пользователем
1010206800С 6 3 1
33


--- стр. 35 ---
6 неожиданное 
движение/ контроль
Разрыв/
перфорация
левого
желудочка
9 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
неправильная
техника
валидация дизайна 
пользователем
1010206800С 9 2 1
7 Связан с 
изделием
недостаточная
поддержка
валидация дизайна 
пользователем
1010206800С 5 4 1
8 Связан с 
изделием
движение пациента валидация дизайна 
пользователем
1010206800С
9 Связан с
применением/пр
оцедурой
вращение
проводника
пользователем
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Вы раже 
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
функционир
ование
плохая видимость проводник не на 
месте,
необходимость
дополнительного
времени
операции для
повторного
доступа
4 4 1 Связан с 
изделием
недостаточная 
плотность 
рентгеноконтраст­
ного материала
валидация дизайна 
пользователем
1010206800С 4 3 1
2 проводник не на 
месте, не 
обнаружен
8 2 1 8 2 1
Таблица А. 12 -  Этап применения: раскрытие аортального клапана п пи поллержании положения пооводника Вгескег (пои необходимости используя баллон!
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
ОбластьВыраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
неправильное
расположение
клапана,
требующее
регулировки/дей
ствия врача
7 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
верификация 
дизайна, валидация 
дизайна 
пользователем
101017181ХХ:
1010206800С
7 3 1
Таблица А. 13 -  Этап п рименения: движение вперед/назад проводника Вгескег или системы доставки для оегулиоования положения аортального клапана
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Облает!
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
потеря положения 
проводника
неправильное
расположение
клапана,
требующее
регулировки/дей
ствия врача
7 3 1 Связан с 
изделием
недостаточная
фиксация
верификация 
дизайна, валидация 
дизайна 
пользователем
10Ю1718ООС
1010206800С
7 3 1
ЗА


--- стр. 39 ---
7 большое трение неудовлетворенн
ость
пользователя
функционирован
ием
4 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
перегиб
проводника
верификация
дизайна
1010171800С
10123142ООС
4 2 1
8 4 1 1 выход канюли, 
иглы или иного 
инструмента с 
острыми краями за 
пределы 
проводника
4 1 1
9 неудовлетворенн
ость
пользователя
5 3 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
перегиб катетера валидация дизайна 
пользователем
1010206800С 3 3 1
Таблица А.24 -  Этап п рименения: извлечение проводника Вгескег из катетера
№ Опасность Опасная ситуация Вред Рез-т действий Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Предпринятые 
действия по 
контролю риска
Ссылочный
номер
Рез-т действий
Выраже
нность
Часто
та
Область Выраже
нность
Часто
та
Область
1 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
проводник/катетер 
зацеплен каркасом 
(стента)
хирургическое
извлечение
9 2 1 Связан с 
изделием
поломка 
проводника в 
нижней
переходной части, 
кончик 
удерживается 
только оплеткой
верификация 
дизайна валидация 
дизайна 
пользователем
1010171800С
101020681ХХ:
9 2 1
2 попытка
повторного
захвата
аортального
клапана
проводником для 
удаления
8 2 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
попытка
применения
проводникового
катетера для
восстановления
обмотки
проводника
валидация дизайна 
пользователем
101020681ХХ: 8 2 1
3 Связан с
применением/пр
оцедурой
препятствует 
применению 
катетера для 
восстановления 
обмотки
проводника перед 
удалением
38


--- стр. 40 ---
4 Связан с
применением/пр
оцедурой
недостаточное 
вхождение 
проводника в 
катетер
5 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
трудность при 
удалении проводника 
из катетера
застревание/запу
тывание
проводника
8 2 1 Связан с 
изделием
перегиб
проводника
верификация
дизайна
10101718ВОС 8 2 1
6 Эксплуатаци
онная:
ошибка
применения
утилизация
проводника
инфицирование
медицинского
персонала
8 1 1 Связан с
применением/пр
оцедурой
неправильная
утилизация
проводника
предупреждение в 
инструкции по 
применению
М055528Т001 8 1 1
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ: УДАЛЕНИЕ ПРОВОДНИКА CONFlDA ВКЕСКЕК ИЗ СВЕРНУТОГО КОЛЬЦА
Опасность Опасная ситуация Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Текущий контроль Идентификационный
номер
Тип Меры по контролю 
риска
Эксплуатационная: 
ошибка применения
Трудность при 
удалении проводника 
из свернутого кольца
Связан с
применением/процедурой
Проводник очень 
жесткий,свернут в 
кольцо малого 
диаметра
Проводник покрыт 
ПТФЭ оболочкой
План по контролю 4 
(Соп1го1Р1ап4)
Предотвращение Повышенная 
безопасность с 
помощью дизайна
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ: ПОДГОТОВКА КОНЧИКА ПРОВОДНИКА
Опасность Опасная ситуация Инициирующий 
фактор: тип
Инициирующий 
фактор: описание
Текущий контроль Идентификационный
номер
Тип Меры по контролю 
риска
Эксплуатационная: 
ошибка применения
Попытки 
пользователя 
манипулировать 
формой кончика
Связан с
применением/процедурой
Поломка 
пользователем 
сердечника проводника 
внутри оплетки 
кончика
кончику придана 
форма петли
План по контролю 7 
(Соп1го1Р1ап7)
Предотвращение Повышенная 
безопасность с 
помощью дизайна
39


--- стр. 41 ---
Приложение Б. Отчет о валидации стерилизации
1.0 НАЗНАЧЕНИЕ
Назначение данного документа состоит в предоставлении оценки проводника Вгескег и 
вынесении решения о том, подлежит ли данный продукт стерилизации в рамках 
существующего цикла. В результате этой оценки должно быть утверждено применение 
прошедшего валидацию существующего цикла стерилизации в отношении проводника 
Вгескег.
2.0 ОБЪЕМ
Настояший документ применяется в отношении проводника Вгескег диаметром 0,035 
дюйма (0,0889 см) со специальным кончиком, выполненного из проволоки из 
нержавеющей стали длиной 260 см с ПТФЭ-покрытием. Проводник изготовляется 
компанией «ЭП Флеке» по заказу «Медтроник» и проходит стерилизацию в компании 
«ХА2». Обе эти компании расположены на территории Германии.
3.0 ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Проводник Вгескег представляет собой сверхжесткий проводник из нержавеющей стали с 
ПТФЭ-покрытием, оптимизированный для достижения гибкости и хорошей фиксации в 
ходе выполнения транскатетерной имплантации аортального клапана (здесь и далее - 
ТИАК). Проводник Вгескег обладает инновационной 540-градусной дистальной петлей, 
которая удерживается в левом желудочке сердца пациента в течение выполнения ТИАК. 
Проводник Вгескег изготавливается компанией «ЭП Флеке ГмбХ», г. Деттинген, 
Германия, и предоставляется компании «Медтроник» в стерилизованном и 
маркированном виде для дальнейшей реализации. Стерилизацию продукта по заказу «ЭП 
Флеке» осуществляет предприятие-субподрядчик «ХА2 Медицинтехник ГмбХ», г. 
Хальберштадт, Германия. Компания «ХА2» обладает сертифицированной в соответствии 
со стандартом 180 13485 системой управления качеством и имеет сертификат 180 11135 
на осуществление валидации стерилизации.
40


--- стр. 42 ---
«ЭП Флеке ГмбХ» и «ХА2» прежде использовали цикл стерилизации со смешанной 
нагрузкой для обработки проводника Вгескег вместе с другими проводниками и 
устройствами, выпускаемыми и стерилизуемыми для других клиентов компании «ЭП 
Флеке». «ХА2» и «ЭП Флеке» прежде осуществляли валидацию стерилизации для цикла № 
05, выполняемого методом полуцикловой избыточной стерилизации. Данный цикл подходит 
для стерилизации проводника Вгескег до уровня гарантированной стерильности 10'^, если 
можно доказать, что продукт-кандидат требует менее сложной стерилизации, чем устройство 
контроля процесса (УКП) для данного цикла.
Компания «Медтроник» уже запросила изъять проводник Вгескег из цикла со смешанной 
нагрузкой и выполнять его стерилизацию отдельно во избежание перекрестного загрязнения 
с продуктами вне контроля «Медтроник». Для отдельной стерилизации проводника Вгескег 
будет использоваться аналогичный 4-часовой цикл обработки этиленоксидом №5.
В настоящем отчете приводится анализ имеющихся результатов утверждения продукта и 
оценка статуса валидации стерилизации проводника Вгескег для протоколов компании 
«Медтроник».
4.0 СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Документ № Описание
180 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1  
- Оценка и испытания.
180 11135-1:2007 Медицинские изделия - валидация и рутинный контроль 
стерилизации этиленоксидом.
ААМ1 Т1К28:2009 Утверждение продукта и эквивалентность процесса для 
стерилизации этиленоксидом.
5.0 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
5.1 Продукт-кандидат: продукт, предложенный на включение в прошедший валидацию 
существующий процесс стерилизации.
5.2 Конфигурация нагрузки: совокупность качественных признаков, определяющих
представление продукта в процессе стерилизации. Эта конфигурация включает: 1)
ориентацию продукта внутри первичной упаковки; 2) количество и ориентацию первичных 
упаковок внутри вторичной и третичной упаковки; 3) количество, ориентацию и 
расположение третичных упаковок на поддонах стерилизационного аппарата (или в 
держателях); а также 4) количество и расположение поддонов (или держателей) внутри 
аппарата или в пределах области.
5.3 Устройство контроля процесса (УКП): Объект, имитирующий наиболее
неблагоприятный вариант условий для стерилизующего вещества (или веществ) с точки 
зрения продуктов, подлежащих стерилизации.
5.4 Обрабатываемая группа: Совокупность продуктов или товарных групп, стерилизацию 
которых можно выполнять в рамках одного и того же процесса.
5.5 Утверждение продукта: Процесс формального включения продукта-кандидата в 
прошедший валидацию существующий процесс стерилизации.
5.6 Сравнительное изучение устойчивости: Один или несколько дробных циклов 
сопоставления устойчивости биологического индикатора и / или бионагрузки натурального
41


--- стр. 43 ---
продукта в / на продукт-кандидат с наиболее сложным для стерилизации продуктом на 
настоящий момент.
5.7 Валидация стерилизации: Аттестация микробиологических и / или физических 
характеристик, используемая для определения того, будет ли цикл стерилизации 
обеспечивать требуемый уровень гарантированной стерильности, составляющий 1x10'^, для 
продукта-кандидата.
5.8 Товарная группа: Совокупность продуктов, которые определяются как сходные или 
эквивалентные в целях валидации.
5.9 Уровень гарантированной стерильности: Вероятность присутствия жизнеспособного 
микроорганизма на продукте после стерилизации.
5.10 Специалист по стерилизации: Лицо, хорошо разбирающееся в области стерилизации, 
прошедшее обучение и имеющее определенный опыт.
6.0 ПРОЦЕСС УТВЕРЖДЕНИЯ ПРОДУКТА
Утверждение продукта в соответствии с ААМ1 Т1К28:2009 - это процесс определения 
возможности включения компонента-кандидата в прошедший валидацию существующий 
процесс стерилизации путем выполнения документально подтвержденного анализа. Также 
этот процесс охватывает еопоетавление относительного сопротивления продукта-кандидата 
процессу стерилизации по существующему устройству контроля процесса, "ХА2-УКП".
6.1 ТОВАРНАЯ ГРУППА
В соответствии со стандартом ААМ1 Т1К28:2009, при определении подходящей товарной 
группы можно рассматривать следующие элементы конструкции продукта-кандидата:
• Конструкция продукта: Проводник Вгескег выполняется из проволоки из
нержавеющей стали длиной 260 см с ПТФЭ-покрытием с пружиной из нержавеющей 
стали, расположенной на дистальном конце. Проводник Вгескег оснащается кончиком 
с 540-градусной петлей, конструкция которой является уникальной несмотря на то, 
что существует множество проводников с формованными дистальными кончиками. 
Формованный дистальный кончик не оказывает влияния на стерилизуемость 
устройства, поскольку его зазоры и каналы для проникновения этиленоксида 
сопоставимы с обычными прямыми или формованными проводниками.
• Функция продукта: Проводник Вгескег предназначен и оптимизирован для
выполнения ТИАК. Он вводится внутрь организма пациента стандартным способом, 
который используется при клинической замене катетера по проводнику: кончик с 
дистальной петлей вводится в левый желудочек сердца пациента через аортальный 
клапан, который подлежит замене с использованием ТИАК-системы. Кончик с петлей 
позволяет осуществлять атравматическую фиксацию проводника внутри желудочка, 
оставляя при этом возможность для движения и корректировки положения 
проводника и системы доставки для ТИАК в ходе позиционирования и в процессе 
имплантации. Проводник Вгескег в ходе изготовления подвергается особой обработке, 
за счет которой он приобретает высокую жесткость. Это позволяет улучшить 
возможность передачи и продвижения системы доставки для ТИАК по анатомии 
пациента. После уетановки транскатетерного клапана проводник Вгескег извлекается 
при помощи совместимого типового катетера "пигтейл" диаметром 0,035 дюйма 
(0,0889 см).
42


--- стр. 44 ---
Метод изготовления: проводник Вгескег изготавливается тем л<е способом, что и 
обычные проводники: дистальный кончик проволоки пришлифован к профилю с 
расчетным диаметром для достижения требуемой гибкости и / или опоры дистального 
кончика. На проводник Вгескег методом окунания нанесен покровный слой ПТФЭ. 
Виток навитой проволоки с ПТФЭ-покрытием надет на эту зашлифованную часть, а 
оба его конца закреплены при помощи адгезива. Формовка дистальной петли 
выполняется методом автоматизированной гибки и манипуляций с проволокой.
Производственное окружение / участок: сборка проводника Вгескег осуществляется в 
окружении с регулируемыми условиями среды, где проводятся регламентированные 
операции по очистке, направленные на управление присутствием твердых частиц и 
биологическим загрязнением. Производственный участок сертифицирован в 
соответствии со стандартом ЕМ 180 14644, который предусматривает обязательную 
очистку и процедуры контроля. Настоящий сертификат является частью файла 
поставщика по контролю качества «Медтроник».
Материал изготовления: Проводник Вгескег выполнен из нержавеющей стали, 
покрытой слоем ПТФЭ, нанесенным методом окунания. Медицинский УФ- 
отверждаемый адгезив используется для закрепления витка проволоки из 
нержавеющей стали с ПТФЭ-покрытием на сердечнике проводника.
Упаковочные материалы: Проводник Вгескег уложен в кольцевую упаковку из 
полиэтилена низкого давления, которая помещается внутрь отдельного пакета из 
материала Тууек®.
Конфигурация первичной и / или вторичной упаковки: В каждом пакете находится 
один проводник Вгескег. В каждой картонной коробке находится пять проводников. 
Картонная коробка с пятью проводниками является продажной единицей для 
поставки клиенту. Внутрь одного транспортного короба (используется только для 
стерилизации и бестарной перевозки) помещается двадцать картонных коробок. На 
поддон укладывается 20 транспортных коробов в пять слоев по 4 короба в каждом. В 
одном полностью заполненном поддоне находится 2000 проводников.
Плотность: Общий вес вышеописанного поддона составляет 148 кг. Общий объем
л  -5
поддона составляет 1,76 м . Расчетное значение плотности равняется 84 кг/м . 
Величина нагрузки и / или площадь поверхности: Вес каждого поддона для 
компактной укладки, используемого для валидации полуцикловой стерилизации, 
выполняемой компанией «ХА2», и содержащего устройство контроля процесса для 
данного цикла, составлял 271,75 кг. Эти поддоны для валидации содержали 80% 
трубок и 20% прочих синтетических материалов, сходных с упаковками, 
используемыми для проводников Вгескег. Поддоны для компактной укладки 
содержали материалы поверхности, эквивалентные материалам нагрузки-кандидата. 
Валидированный вес нагрузки продукта в соответствии с У/0709/68-00 составил 118 
кг. Полная нагрузка проводников Вгескег на 4 поддона имеет плотность в интервале 
значения от наихудшего варианта нагрузки «ХА2» и до значения наихудшего 
варианта нагрузки для продукта-аналога (148 кг) в соответствии с У/0709/68-00. 
Несмотря на то, что непосредственные измерения площади поверхности не могут 
быть выполнены, исходя из геометрии содержимого (преимущественно ПВХ-трубки) 
можно заключить, что испытательные поддоны в «ХА2» имеют большую площадь 
поверхности, чем поддоны, заполненные продуктом-кандидатом.
Бионагрузка: Контроль бионагрузки и эндотоксина осуществляется поставщиком в 
штатном порядке. Последние испытания, проведенные в феврале 2013 г., были
43


--- стр. 45 ---
проведены поетавщиком и показали приемлемые результаты. Протоколы испытаний 
содержатся в файле поставщика по контролю качества.
6.2 ОПРЕДЕЛЕНИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ
В соответствии со стандартом ААМ1 Т1К28:2009, продукт-кандидат и конфигурация его 
упаковки должны пройти оценку на споеобность еохранять свой функционал и 
эффективность после прохождения стерилизации этиленоксидом. Продукт-кандидат 
успешно прошел все предусмотренные проектными требованиями проверки функционала, 
целостности, устойчивости, биосовместимости и остаточного содержания этиленоксида в 
ходе проверки проекта на соответствие техническим требованиям после прохождения 
однократной стерилизации этиленоксидом.
7.0 ОЦЕНКА ПРОДУКТА
7.1 Описание продукта и упаковки
Проводник Вгескег представляет собой проводник длиной 260 см, выполненный из 
нержавеющей стали 304-й марки с ПТФЭ-покрытием. Проводник Вгескег оснащается 
кончиком с 540-градусной петлей, конструкция которой является уникальной (см. Рис. 1) 
несмотря на то, что существует множество проводников с формованными дистальными 
кончиками. Формованный дистальный кончик не оказывает влияния на стерилизуемость 
устройства, поскольку его зазоры и каналы для проникновения этиленоксида сопоставимы с 
обычными прямыми или формованными проводниками.
На Рис. 2 показаны упаковочные материалы для устройства-кандидата, в том числе 
инструкция по использованию и картонная коробка на 5 пакетов 1.39Е / тип 0215.
Рис. 1. Кончик проводника
Рис. 2. Устройство, упаковка и инструкция по использованию
44


--- стр. 47 ---
\
Biological Indicator (Semicon) Биологический индикатор (Semicon)
7.4 Предоставление доказательств или оценки совместимости продукта с процессом
Была продемонстрирована совместимость устройства с процессом стерилизации 
этиленоксидом:
• Устройство успешно удовлетворяет критериям верификации проекта после 
стерилизации этиленоксидом.
Материалы изготовления (нержавеющая сталь, ПТФЭ-покрытие и медицинский 
адгезив) прошли стерилизацию этиленоксидом в штатном режиме. Все эти материалы 
считаются химически высокоустойчивыми.
7.5 Оценка бионагрузки
УКП («ХА2-УКП») обладает гораздо большей сопротивляемостью к циклу стерилизации, 
чем продукты марки «ЭП Флеке». Продукты изготавливаются в одинаковых условиях 
окружающей среды из схожих материалов. Плановый контроль бионагрузки осуществляется 
на предприятии поставщика с соблюдением задокументированных пределов вмешательства 
и выдачи сигналов предупреждения.
В соответствии со стандартом ISO 11737-1 были проведены испытания бионагрузки на 
продукт в условиях смешанной нагрузки в ходе стерилизации, выполняемой компанией «ЭП 
Флеке» и содержащей продукты, крайне схожие с проводником Вгескег и изготавливаемые 
компанией «ЭП Флеке» на той же самой производственной площадке. Как показано в 
таблице, результаты продемонстрировали крайне низкий уровень бионагрузки.
Бионагрузка на продукт в ходе прошедщего валидацию цикла стерилизации со смешанной 
нагрузкой
Серийный
№
Компания Продукт Ссылка Среднее
значение
бактериального
воздействия
[KOEI
1 "Меди-
Глоуб"
Промываемая спираль 
камнедробителя + чашка-
GML-11-26-425 13,3
46


--- стр. 48 ---
Серийный
№
Компания Продукт Ссылка Среднее
значение
бактериального
воздействия
|КОЕ|
камнеуловитель
2 "Меди-
Глоуб"
8опоТ1р II 008-01-27-025 4,0
3 "Меди-
Глоуб"
РарШоЩт ЗЬ 08Р-31-20-030 9,3
4 "Меди-
Глоуб"
Баллон-камнеуловитель ОЕВ-01-23-035 6,0
5 "Уротек" Баллонный катетер с двойным 
током
"Уровижн": К\У-450603 
"Уротек": МА-220603
Не
подтверждено
6 "Уротек" Чашка-камнеуловитель 
закрытого типа
"Уровижн": 00-9919120 
"Уротек": 8TN-T186-120
Не
подтверждено
7 "Уротек" Двухкомпонентная канюля "Уровижн": B-KAN2T 
0,71x280
"Уротек" В-КАК2Т 
0,7x220
5,3
8 "Уротек" Уретральный катетер "Уровижн": ик-820370 
"Уротек": ОК-500370
16,7
9 "Уротек" / 
"Уровижн"
Уретральная шина Мопо-1 "Уровижн": 8Т-250400 
"Уротек": ЕН-350470
< 1,0
10 "Уротек"/ 
"Уровижн"
Соединительный шланг для 
подключения макетного 
продукта: Д = 300 мм, АО = 
3,10 мм, ВД = 1,40 мм, 2 
вентилируемых колпачка
Уродинамический 
соединительный шланг 
для подключения макета:
ои-г2150
8,7
Предприятие-изготовитель и сопоставимые продукты показывают, что уровень бионагрузки 
при изготовлении проводника Вгескег достаточно низок, в связи с чем дополнительные 
испытания бионагрузки не требуются.
7.6 Ответьте на следующие вопросы в рамках оценки продукта и упаковки.
А.1 Общая информация
Данный список не охватывает все вопросы. Если для любого из нижеприведенных вопросов указан 
положительный ответ, может потребоваться дальнейшее изучение исследований соответствия продукта- 
кандидата техническим условиям для определения того, представляется ли стерилизация продукта- 
кандидата более сложной по сравнению с сушествующим прошедшим валидацию продуктом или УКП.
Пункт А.2 Конструктивные характеристики
По сравнению с прошедшим валидацию существующим продуктом, имеет ли 
продукт-кандидат;
Ответ
1 Более суженные каналы или внутренние полости; НЕТ
2 меньшее количество отверстий; НЕТ
3 большее количество внутренних поверхностей; НЕТ
4 большее количество сопряженных поверхностей; или НЕТ
5 большее количество закупоривающих элементов? НЕТ
Пункт А.З Материалы и другие характеристики
По сравнению с прошедшим валидацию существующим продуктом, имеет ли 
продукт-кандидат:
Ответ
1 Изменения материала или характеристик, либо различия, которые могут снизить 
передачу тепла, влаги или стерилизующего газа;
НЕТ
2 Материалы, которые, как известно, удерживают высокие уровни остаточного содержания 
этиленоксида;
НЕТ
3 Материалы, которые повреждаются при взаимодействии с этиленоксидом; НЕТ
3 Большее количество материалов биологического происхождения; НЕТ
4 Ограничения по температуре, давлению или влажности, не совместимые с 
существующим процессом обработки этиленоксидом;
НЕТ
47


--- стр. 49 ---
4 Существенным образом отличающуюся бионагрузку по типу, количественным 
показателям, а также сопротивлению;
НЕТ
5 Процесс изготовления или сборки, который осуществляется в менее строго 
контролируемом окружении;
НЕТ
5 Меньшую степень очистки в ходе процесса; или НЕТ
6 Большее количество погрузочно-разгрузочных операций в ходе процесса производства?НЕТ
Пункт А.4 Система зашиты стерильности
По сравнению с прошедшим валидацию сушествуюшим продуктом:
Ответ
1 Затрудняют ли какие-либо объекты (такие как продукт, обертка продукта или 
изоляционные листы) доступ к вентиляционным отверстиям?
НЕТ
2 Имеются ли какие-либо обертки, отличающиеся от существующей обертки по типу, 
количеству слоев, основному весу, покрытию или обработке?
НЕТ
3 Имеются ли различия в типе вентиляционного материала (например, вместо нетканого 
полиолефина используется бумага)?
НЕТ
4 Наблюдается ли ухудшение пористости вентиляционного материала (например, при 
изменении основного веса, покрытия, обработки или нанесении вспомогательных 
этикеток)?
НЕТ
5 Наблюдается ли уменьшение площади поверхности вентиляционного материала или 
находящегося под ним отверстия?
НЕТ
6 Повышает ли упаковочный материал уровень бионагрузки на продукт? НЕТ
7 Была ли добавлена вторая (двойная) система защиты стерильности? НЕТ
8 Затрудняют ли конструкция упаковки, размещение продукта или материалы нагрев 
продукта / ограничивают ли они поток газа внутри продукта?
НЕТ
9 Приводит ли процесс стерилизации к повреждению или ухудшению свойств материалов 
или уплотнений?
НЕТ
10 Приводит ли выбранная компоновка отдельных упаковок внутри защитной упаковки к 
затруднению доступа к вентиляционным отверстиям за счет блокирования их 
невентилируемыми поверхностями или другими продуктами внутри защитной упаковки, 
или самой защитной упаковкой?
НЕТ
Пункт А.5 Характеристики нагрузки
По сравнению с прошедшим валидацию сушествуюшим продуктом:
Ответ
1 Были ли добавлены или изменены полилайнеры / было ли увеличено количество 
внутренних упаковок для хранения на полке?
НЕТ
2 Были ли добавлены дополнительные слои защитной упаковки? НЕТ
3 Используется ли для удержания нагрузки на поддоне в процессе обработки стретч-пленка 
или термоусадочная пленка с большей толщиной или плотностью?
НЕТ
4 Были ли изменены состав, плотность или толщина материалов защитной упаковки?НЕТ
5 Были ли внесены какие-либо дополнения или изменения в отношении материалов 
защитной упаковки, которые могут привести к затруднениям нагрева продукта или 
затруднению потока или рассеивания этиленоксида, влаги и воздуха, или которые могут 
повлиять на остаточное содержание этиленоксида?
НЕТ
6 Оказало ли размещение или конфигурации буклета с инструкцией по использованию 
влияние на систему упаковки?
НЕТ
7 Была ли изменена плотность общего поддона или нагрузки? Да
8 Обладает ли конфигурация поддона большей плотностью / сокращено ли количество 
незащищенных поверхностей коробки?
НЕТ
9 Было ли сокращено использование газоходов или других воздушных полостей в 
поддоне?
НЕТ
10 Увеличилась ли или уменьшилась общая нагрузка на камеру? НЕТ
11 Были ли внесены какие-либо изменения в конфигурацию, приводящие к снижению 
теплопередачи или затруднению потока газа, что может повлиять на остаточное 
содержание этиленоксида в продукте?
НЕТ
7.7 Результаты оценки
А.5.7 - плотность общего поддона или нагрузка на него отличается от полученного в ходе 
валидации значения:
Нагрузка Вес на поддон
Наихудший вариант нагрузки «ХА2» с макетным 
продуктом (конфигурация с максимальной нагрузкой)
275 кг
48


--- стр. 50 ---
Полная нагрузка проводника Вгескег 148 кг
Продукт V/0709/68-00 118 кг
Проводник Вгескег марки «Медтроник» не будет проходить стерилизацию в конфигурации 
со смешанной нагрузкой, так что плотность зависит от числа поддонов с проводниками, а 
также от пустых пространств на поддонах в камере, заполненной макетным продуктом 
«ХА2». Плотность полной нагрузки проводника Вгескег составляет приблизительно 54% от 
плотности наихудшего варианта нагрузки при валидации макетного продукта «ХА2». 
Частичные нагрузки приближаются к значению наихудшего варианта нагрузки «ХА2», но 
никогда не превышают его, как показано в таблице ниже:
Поддон Вес поддона 
(кг)
Вес поддона 
(кг)
Вес поддона 
(кг)
Вес поддона 
(кг)
Вес поддона 
(кг)
1 148 148 148 148 275
2 148 148 148 275 275
3 148 148 275 275 275
4 148 275 275 275 275
Средний вес 
на поддон
148 179,75 211,5 243,25 275
Также, плотность нагрузки для проводника Вгескег на 25% превышает значение плотности в 
118 кг на поддон для продукта, успешно прошедшего валидацию в V/0709/68-00. Плотность 
проводника Вгескег всегда находится в диапазоне между максимальной и минимальной 
плотностью нагрузки из V/0709/68-00, так что утверждение продукта соответствует 
требованиям.
7.8 Оценка остаточного содержания веществ после стерилизации
Проводник Вгескег относится к категории устройств с ограниченным временем обработки (< 
24 часов), предельное значение остаточного содержания этиленоксида для которого 
составляет 4 мг, а предельное значение этиленхлоргидрина - 9 мг. Допустимый предел 
контакта составляет < 10 мкг/см^ для этиленоксида и < 5 мг/см^ для этиленхлоргидрина в 
соответствии со стандартом 18010993-7:2008.
Остаточное содержание веществ после стерилизации было испытано в цикле со смешанной 
нагрузкой по прошествии 4-х дней карантина с выполнением воздухообмена как минимум 7 
раз в час (цикл «ХА2» № 05).
Проводник Вгескег выполнен главным образом из нержавеющей стали, которая не 
поглощает газы-стерилизаторы.
Массу ПТФЭ-покрытия можно рассчитать, исходя из следующей информации, указанной на 
чертеже устройства:
Длина покрытия 2420 мм 
Диаметр проводника 0,75 мм 
Толщина покрытия 5 мкм 
Площадь поверхности 57 см^
Были проведены испытания широкого ассортимента продуктов марки «ЭП Флеке», 
проходящих этот же цикл и так же обладающих ПТФЭ-покрытием, которые 
продемонстрировали приемлемые уровни остаточного содержания веществ по истечении 7- 
дневного периода продувки воздухом.
49


--- стр. 51 ---
Сопоставимым продуктом в прошедшем валидацию цикле с нагрузкой является чашка- 
камнеуловитель, которая представляет собой проводник в запакованной кольцевой упаковке. 
Уровень остаточного содержания этиленоксида для чашки-камнеуловителя составляет 115,9 
мкг, а уровень остаточного содержания этиленхлоргидрина для нее же не превышает 120 
мкг. Допустимый предел контакта составляет 2,0 мкг/см^ для этиленоксида и 0,0021 мкг/см^ 
для этиленхлоргидрина. Эти результаты распространяются и на проводник Вгескег.
На основании результатов, полученных для устройства-аналога, проведение дополнительных 
испытаний на остаточное содержание веществ не требуется, а продукт признается 
совместимым со стандартом 18010993-7:2008.
7.9 Заключение
В соответствии со стандартами ААМ1 Т1К28:2009 и 18011135-1:2007, полученные данные и 
результаты оценок подтверждают, что проводник Вгескег, изготавливаемый компанией «ЭП 
Флеке», подходит для утверждения на включение в прошедший валидацию цикл №5 
стерилизации этиленоксидом компании «ХА2» для достижения уровня гарантированной 
стерильности продукта 10 .
50


--- стр. 52 ---
Приложение В. Отчет о валидации упаковки
1.0 Назначение
1.1 Назначение настоящего отчета состоит в документальной регистрации результатов 
испытаний эксплуатационных качеств упаковки для выполнения транскатетерной 
имплантации аортального клапана (здесь и далее - ТИАК) -проводника диаметром 0,035 
дюйма / 0,0889 см (здесь и далее - проводник). Испытания выполнены в соответствии с 
протоколом 1009627400С (Ред. 1А). Тестовые упаковки были подвергнуты воздействию 
условий окружающей среды и помещены в условия моделирования процесса распределения 
в соответствии с руководящими указаниями, приведенными в стандартах 180 11607-1 и 
Мескгошс СУ8ОР023.
2.0 Объем
2.1 Объем настоящих испытаний зависит от предлагаемой конфигурации упаковки для
ТИАК-проводника (идентификационный номер продукта: М333497С001), который
представляет собой сверхжесткий проводник диаметром 0,035 дюйма (0,0889 см) со 
сплошной твердой сердцевиной и предварительно отформованным дистальным кончиком, 
специально предназначенный для выполнения транскатетерной имплантации аортального 
клапана (ТИАК), помещенный внутрь спирально свернутого кольца и упакованный в 
герметизированную пленку / пакет Тууек®, уложенный в картонную коробку для хранения 
на полке. Упакованное устройство предварительно подвергается финишной стерилизации 
методом обработки этиленоксидом.
3.0 Сводка по результатам испытаний
3.1 Все тестовые упаковки удовлетворили соответствующим критериям приемки. В таблице 
1 приведена сводка по результатам испытаний.
Таблица 1: Результаты испытаний упаковки для проверки эксплуатационных качеств  
упаковки проводника
Испытание Критерии приемки Размер выборки Результаты
Испытание на
целостность
упаковки
Все тестовые 
упаковки должны 
пройти испытание на 
целостность.
N = 60 (пакетов) Вее образцы прошли 
испытание на 
целостность 
упаковки.
Испытание на
прочность
уплотнения
НПД95/95  (нижний 
предел допуска) для 
прочности уплотнения 
должен составлять > 
0,75 фунтов на дюйм.
N = 30 (пакетов) НПД95/95  для всех 
пакетов и всех 
уплотнений (с 4-х 
сторон) превышает 
требуемое значение в 
0,75 фунтов на дюйм.
Оценка
этикетки
Все этикетки должны 
оставатьея надежно 
приклеенными к 
поверхности (пакет и 
картон) и быть 
читабельными.
N = 60 (этикеток на 
пакетах)
N = 60 (этикеток на 
картонных коробках)
Проверка всех 
этикеток подтвердила 
их читабельность и 
надежное 
закрепление на 
пакетах и картонных 
коробках.
52


--- стр. 53 ---
4.0 Вводная информация
4.1 Проводник (рабочее наименование: Confida™ Вгескег Curve™ Guidewire) изначально был 
разработан доктором Брокером. Создатель проводника работает при организации «ЮКей 
Нэшнл Хелс Систем Инновэйшнс (ЭнЭйчЭсАй)» и имеет большой опыт в области ТИАК. 
Доктор Брекер и «ЭнЭйчЭсАй» подписали с предприятием-субподрядчиком «ЭПфлекс» 
партнерское соглашение о производстве опытных образцов проводника в соответствии с 
проектными требованиями доктора Брокера. На данный момент производством данных 
проводников занимается компания «ЭПфлекс».
4.2 Проводник Вгескег представляет собой сверхжесткий проводник диаметром 0,035 дюйма 
(0,0889 см) со сплошной твердой сердцевиной и предварительно отформованным 
дистальным кончиком, специально предназначенным для ТИАК. Предварительно заданная 
форма дистального кончика предназначена для фиксации проводника в левом желудочке 
сердца наряду с устранением нестабильности и необходимости вручную выполнять изгиб 
проводника в ходе процедуры ТИАК. Такая фиксация обеспечивает стабильность системы 
доставки для ТИАК, которая проводится вдоль по проводнику, и предназначена для 
снижения риска перфорации желудочка.
4.3 Компания «Медтроник» приобрела права на интеллектуальную собственность с целью 
распространения ТИАК-проводников как продукции под маркой «Медтроник».
5.0 Справочная информация
Внешние руководящие стандарты
ISO 11607-1 (2006)* Упаковка медицинских изделий, подвергнутых финишной 
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, системам защиты 
стерильности и системам упаковки.
* В настояшее время применяется более 2-х различных редакций стандарта ISO 11607. ISO 
11607-1: 2006, BS EN ISO 11607-1: 2009, DIN EN ISO 11607-1:2009-09 и т.д. Все эти 
стандарты являются идентичными в техническом отношении. Единственное различие 
заключается в том, что в стандартах BS EN ISO и DIN EN ISO добавлено "Приложение ZA". 
В этом приложении приведено руководство по взаимоотношению между европейским 
стандартом и основополагаюшими требованиями Директивы ЕС 93/42/ЕЕС. Настоящий 
документ приведен в соответствие всем версиям стандарта ISO 11607.
ISO 2233 (2000) Упаковка - Полностью заполненные транспортные контейнеры и 
грузовые единицы - Условия проведения испытаний.
ASTM F88 (2009) Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения для гибких 
защитных упаковочных материалов.
ASTM D2096 (2011) Стандартный метод испытаний упаковки на большие течи путем 
нагнетания внутреннего давления (проба на образование пузырей).
ASTM D4169 (2009) Стандартная методика испытаний эксплуатационных характеристик 
транспортных контейнеров и систем.
ASTM F1929 (2012) Стандартный метод испытаний на негерметичность уплотнения 
пористой медицинской упаковки методом цветной дефектоскопии.
ASTM D4332 (2013) Стандартная методика подготовки контейнеров, упаковки или 
компонентов упаковки к испытаниям.
Внутренние документы компании «Медтроник»
CVSOP023 Оценка эксплуатационных качеств стерильной упаковки.
10080070DOC Цветная дефектоскопия.
10069098DOC Документ производства и распределения продукции, ТИАК - 
проводник.
10048809DOC Метод испытаний упаковки на большие течи путем нагнетания 
внутреннего давления (проба на образование пузырей).
53


--- стр. 54 ---
10060057ПОС Метод определения прочности уплотнения путем испытания на
растяжение.
6.0 ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
6.1 Проводник помещается внутрь спирально свернутого скрепленного кольца. Кольцо 
помещается внутрь герметизированного пленочного пакета с отслаиваемой поверхностью / 
пакета Тууек. Каждая картонная коробка для хранения на полке с закрепленной этикеткой 
содержит 5 отдельных пакетов с закрепленными этикетками (т.е. по 5 пакетов в коробке) и 
один буклет с инструкцией по использованию. На Рис. 1 показано содержимое упаковки 
проводника. (Примечание: Графические элементы, напечатанные на этикетках и картонной 
коробке, приведены исключительно для наглядности. Этикетки на упакованном конечном 
продукте и графические элементы на картонной коробке могут выглядеть по-другому).
6.2 Упаковочные материалы и их подробное описание в соответствии с Таблицей 2.
Рис. 1 - Проводник в кольцевой бухте внутри пакета с этикеткой, инструкция по 
использованию и картонная коробка на 5 пакетов.
Таблица 2: Упаковочные материалы проводника
Компонент упаковки Номер детали Материал
Первичная упаковка (система защиты стерильности)
Кольцевая упаковка 13001490 Полипропилен
Пакет 82011320 Верхний слой: Отслаиваемая композитная
РЕТ-О/РЕ пленка 12/50
Нижний слой: Тууек 1073В без покрытия
Этикетка на пакете ® 80009154 Бумага с супер-перманентным каучуковым 
адгезивом
Вторичная упаковка
Картонная коробка для 
хранения на полке
83011898 Гофрированный однослойный картон 
(полностью белого цвета)
Этикетка на картонной 
коробке ®
80009154 Бумага с супер-перманентным каучуковым 
адгезивом
Инструкции по 
применению*
М720716В001 Документная бумага массой 60 г/м2 для 
офсетной печати / Финансовая матовая П.8 
№40 (в обложке из тиражной бумаги) 
Печать: Черная (нетоксичная)
Третичная упаковка (транспортный контейнер / контейнер для реализации)
54


--- стр. 55 ---
Транспортный ящик 81010435 Гофрированный картон
Двухслойная транспортная тара из
бактериальной целлюлозы 2.31
BST / кПа: 1085 РЕТ / Дж: 6,4 ЕСТ / кН/м: 6,3
* Итоговая версия печатного буклета с инструкцией по использованию находится в 
разработке и недоступна на момент проверки эксплуатационных качеств упаковки. В 
качестве итоговой вереии инструкции по использованию использовался документ 
М720716В001, соответствующий печатной инструкции по количеству страниц, материалу 
и геометрическим характеристикам.
“ На настоящий момент итоговый стиль и размер этикеток не утвержден. Также, для 
нанесения на пакет и картонную коробку использовались разные варианты этикеток, 
приблизительно соответствующие итоговой версии этикетки по размеру. Этикетка, 
соответствующая детали № 80009154 использовалась для проведения проверки на 
читабельность и клеящие свойства, так как итоговый вариант этикетки будет изготовлен 
из аналогичного материала. Печать (текстовая информация), нанесенная на этикетки, 
используемые в данном тестировании, соответствует окончательной версии этикетки.
7.0 ПОДГОТОВКА ПРОБ УПАКОВКИ
7.1 Для проведения этого испытания эксплуатационных качеств упаковки использовались 
настоящие проводники.
7.2 Образцы, отобранные для испытаний упаковки, были упакованы в немецком отделении 
компании «ЭПфлекс» в соответствии с утвержденным регламентом системы контроля 
качества и надлежащей производственной практикой. Компоненты упаковки, используемые 
для выполнения данного испытания, были произведены из материалов, идентичных 
материалам коммерческих компонентов, и с использованием аналогичных процессов, за 
исключением отдельно обозначенных случаев (см. Раздел 7.4).
7.3 Все образцы, отобранные для тестирования, были подвергнуты однократной 
стерилизации этиленоксидом, в рамках которой были выполнены этапы подготовки образцов 
и их продувки воздухом.
7.4 Требование к испытаниям системы защиты стерильности в наиболее неблагоприятных 
условиях:
7.4.1 Все тестовые упаковки были запечатаны с минимальными параметрами 
уплотнения, что соответствует наиболее неблагоприятному варианту условий 
упаковки.
7.5 После прохождения однократной стерилизации этиленоксидом все тестовые упаковки 
были подвергнуты воздействию условий окружающей среды с последующей имитацией 
процесса распределения. Испытания упаковки были выполнены после имитации процесса 
распределения.
8.0 СХЕМА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Технологический процесс для всех тестовых упаковок обобщенно можно представить 
следующим образом:
Создание образцов
i
55


--- стр. 56 ---
9.0 МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ КАЧЕСТВ:
9.1 Все тестовые упаковки перед имитацией процесса распределения были подвергнуты 
воздействию условий окружающей среды в соответствии с параметрами, приведенными в 
Таблице 3. Параметры условий окружающей среды подбирались на основании руководящих 
указаний, приведенных в стандартах 180 2233, А8ТМ 04332, а также в соответствии с 
СУ8ОР023. Тестовые упаковки были подвергнуты воздействию заданных значений 
параметров по порядку нумерации (1,2 и 3).
Таблица 3 - Последовательность испытаний тестовых упаковок условиями
окружающей среды
Последова
тельность
Условие Заданное значение 
температуры 
(допускается 
изменчивость)
% относительной 
влажности
Время выдержки
(допускается
изменчивость)
1 Замораживание -35°С (±3°С) Без учета 48 часов, (±2 часа)
2 Тропический
климат
40°С (±3°С) 75% - 95 % 48 часов, (±2 часа)
3 Пустынный
климат
57°С (±2°С) < 30% 24 часа, (±2 часа)
9.2 После прохождения испытаний условиями окружающей среды тестовые упаковки 
прошли цикл распределения № 13 с гарантированным уровнем качества I в соответствии со 
стандартом А8ТМ 04169 (2009). Все образцы прошли последовательность имитации 
процесса распределения, как показано в Таблице 4.
Испытания условиями окружающей среды и имитация процесса распределения проводились 
в испытательной лаборатории компании «Медтроник» в Санта-Розе.
Таблица 4 - Сводка по циклу № 13 имитации процесса распределения по А8ТМ И4169  
(2009)
Последова
тельность
Тестовое
воздействие
Заданное условие 
испытания
Справочный
стандарт
Приложение 
к А8ТМ
Уровень
гарантии
Начальная
погрузка-
разгрузка
вручную
Н/П А8ТМ П5276 А I
2 Укладка в
транспортное
средство
н/п А8ТМ 0642 С I
3 Вибрация
незакрепленного
Н/П А8ТМ 0999 Р I
56


--- стр. 57 ---
воздействие
Вибрация 
транспортного 
средства
Окончательная 
погрузка- 
разгрузка 
вручную
Заданное условие 
испытания
60-минутное испытание 
упаковок в грузовом 
автомобиле с последующим 
120-минутным испытанием 
_йавозду?^проницаемость 
Н/П
Справочный I Приложение  
_стандарт к АЯТМ
"а^ТМ 0472Т
Уровень
гарантии
Энергия динамического 
воздействия должна 
составлять 16,3 Джоулей
"А8ТМ 5265 Н/П Н/П
Испытание 
динамического 
воздействия на
__________мост^
Примечание!
Испытание низким давлением в соответствии ^ лстлт
выполнялось, поскольку оно применимо топь 06653 по плану не
Система защиты стерильности (пакет) выпп^° непористых материалов.
пористого материала марки Тууек формо^нногп ''^ из воздухопроницаемого
• Испытание на локальное ударное воздеГтвГ °^^Фина.
выпущено, поскольку применим^ было
контейнеров из однослойного гофриоованнп'"*'” ^  легких транспортных  
продавливанпе. не превышающей на
Д Д glиeчeгoдaГ oT Z ы тГ ниeT eпpm eн^^^^^^ “ Удлиненной упаковки,
10.0 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ УПАКОВКИ
10.1 После завершения испытаний условиями окружающей среды и имитации процесса
распределения бьш выполнен визуальный осмотр упаковок. Результаты осмотра 
представлены в Таблице 5. ^
Таблица 5: Результаты визуального осмотра
Визуальный осмотр упаковки Результаты
Визуальный осмотр картонных коробок из-под 
панного продмсга на признаки общих повреждений.
Не наблюдается никаких 
повреждений картонньк коробок.
Осмотр пакета на наличие общих повреждений или 
потенциальных нарушений системы защиты 
стерильности (проколы, срезы или истирания, 
нарушающие систему защиты стерильности). Любые 
подобные области необходимо обвести 
перманентным маркеро.м и более тщательно 
' осмотреть в ходе выполнения дальнейшей проверки 
утечек методом пробы на образование пузырей.
Не наблюдается никаких 
повреждений пакетов.
Таблица 6: Испытания упаковки - Критерии оценки и приемки
1 Испытание Критерии оценки Критерии
приемки
Размер
выборки
Статистическа
я
достоверность
Результаты
Испытание
на
Испытания на целостность упаковки 
выполняются на всех 60-ти пакетах
Все
тестовые
N = 60 
(пакетов)
95% / 95% Все 60 
пакетов
57


--- стр. 58 ---
.^|/г1п иценки
целостность
упаковки
Испытание
на
прочность
уплотнения
Оиенк*
этикетки
методом пробы на образование пузырей в 
соответствии с А8ТМ Р2096^.
Критерии испытания:
• Прохождение испытания =
Никаких дефектов пробного  
образца пакета не выявлено.  
{Примечание: Все пористые
упаковки (в данном случае -  
материал Тууек) по определению 
пропускают воздух. Таким  
образом, при заданном  
внутреннем давлении они будут  
испускать пузырьки воздуха.  
Пропускание пузырьков воздуха 
через материал Тууек  
нормальное и приемлемое  
явление}.
• Непрохождение испытания =  
Непрерывный поток пузырьков, 
обусловленный нарушением  
системы защиты стерильности  
(каналы в уплотнении,  
микроотверстия, трещины,  
разрывы и т.д,).
Критерии
приемки
упаковки
должны
пройти
испытание
на
целостность.
Размер
выборки
Испытание на прочность уплотнения 
проводится на 30-ти произвольно 
выбранных пакетах из числа уже 
прощедщих испытание на герметичность 
методом пробы на образование пузырей. 
На каждый пакет для испытания 
отбирается по четыре (4) образца 
уплотнения (3 уплотнения, выполненные 
поставщиком, и 1 уплотнение, 
выполняемое на месте), которые 
подвергаются итого 120-ти отдельным 
испытаниям на прочность уплотнения. 
Испытание на прочность уплотнения 
выполняется с использованием 
конфигурации с поддержкой на 180° и со 
скоростью вытягивания 12 дюймов / мин. 
(30,48 см ' мин.) для образца шириной 1 
дюйм (2.54 см) в соответствии со 
стандартом АЗТМ Р88.
Н П Д 9 5 / 9 5
(нижний 
предел 
допуска) для 
прочности 
уплотнения 
должен 
составлять > 
0,75 фунтов 
на дюйм.
паковка проходит 
‘ визуальный осмотр для проверки 
читабельности и клеяших свойств
^кегки. Для каждой згикэтки
Гполняегся проверкачитабельности 
текста и степени сиеплния с 
/ ^^ркиостью ,  к которой она приклеена.
Все этикетки
должны
оставаться
надежно
приклеенны
ми к
поверхности 
(пакет и 
картон)и 
быть
читабельны 
ми. ____
Статистическа
я
достоверность
Результаты
прошли
испытание.
N = 30 
(пакетов)
Н П Д 9 5 0 / ,/ 95% Все образцы
прошли
испытание.
Дополнитель
ные
подробности 
см. в
Таблице 7.
N = 60
(пакетов)
и
N = 60
(картонн
ых
коробок
для
хранения 
на полке)
Все этикетки
прошли
испытание.
продемонстрировали нормальное распределение.


--- стр. 59 ---
сключительно в справочных целях было проведено исследование ширины уплотнения 
и характеристик открытия отслаиваемой поверхности уплотнения для 30-ти произвольно 
выбранных образцов пакетов (из числа пакетов, не подвергавшихся испытанию на прочность 
уплотнения). Все 4 расслаиваемые уплотнения на каждом пакете (уплотнения А В С и П в 
соответствии с Таблицей 7) продемонстрировали четкое расслаивание. Средняя ширина 
уплотнения для всех 4-х расслаиваемых уплотнений находилась в диапазоне от 10 до 12 мм 
, - ,47 дюйма). Максимальный разброс (между отдельными минимальными и
максимальными значениями) ширины уплотнения составил 9,91 мм (минимальное значение) 
- мм (максимальное значение).
Таблица 7: Сводка результатов испытания на прочность уплотнения для пакетов  
проводника
Расположение Размер
выборки
Среднее
значение
Среднеквадра
тическое
отклонение
НПД 95/95 Критери
и
Результат
ы
О Нижнее 
уплотнение 
(выполняемо 
е на месте) В
30 1,88 0,325 1,155 >0,75  
фунтов на 
дюйм
Испытание
пройдено
С А
Боковое
уплотнение
А
30 3,84 0,319 3,129 Испытание
пройдено
в
Верхнее
(шевронное)
уплотнение
О
30 2,96 0,148 2,630 Испытание
пройдено
Боковое
уплотнение
С
30 3,91 0,251 3,352 Испытание
пройдено
I
11.0 ОТКЛОНЕНИЯ
11.1 При составлении настоящего отчета было замечено 2 отклонения:
11.1.1 Как указано в протоколе испытаний (1009627400С Ред. 1А), планировалось, 
что тестовые упаковки будут подвергнуты двукратной стерилизации этиленоксидом. 
Вторая стерилизация должна была соответствовать наиболее неблагоприятному 
стрессовому воздействию на систему упаковки и повторной обработке упакованного 
продукта в той же упаковке в том редком случае, когда требуется двукратная 
стерилизация изделия этиленоксидом. Вместо двукратной стерилизации тестовые 
упаковки подверглись только одному циклу стерилизации этиленоксидом. Плановая 
пбпаботка проводника включает в себя утвержденную однократную стерилизацию 
^п(.нпксидом. Это отклонение является допустимым, поскольку тестовые упаковки 
подверглись однократной стерилизации этиленоксидом, что соответствует 
нормальному этапу' процесса производства.
,,19  Планируемое количество образцов, подлежащих отбору для испытаний на 
‘ „ „ Г  си^ёмы »щиты стерильности и состояние этикеток, в соответствии с
“ Гм соГ^илолятьдесят девять единиц (п = 59). Как указано в протоколе, это 
образцов  (п = 59) было выбрано для демонстрации 95 /о достоверности и 
« Г Г еГ ятн Г и  «и. качественных данных. В выборку вошли полностью 
заполненные коробки для хранения на полке. Таким образом, испытания прошли 
шестьдесят (п = 60) упаковок. Все 60 упаковок удовлетворили критериям приемки по 
поотоколу а в ходе испытаний на целостность системы зашиты стерильности 
проверки этикеток не было выявлено никаких неисправностей. Данное отклонение^ 
т.е. использование дополнительной тестовой упаковки, является приемлемым (т.е. п 
60 против запланированного в протоколе испытания значения п '  ^), т» к 
минимальный критерий количества образцов, указанный в протоколе испытания, бьш


--- стр. 60 ---
удовлетворен, а ни для одной из прошедших испытание упаковок не было обнаружено 
никаких неисправностей.
60


--- стр. 61 ---
выводы
11.2 На основании успешно проведенных испытаний эксплуатационных качеств упаковки в 
соответствии с отчетом можно сделать следующие выводы:
11.2.1 Все тестовые упаковки, как это указано в протоколе, удовлетворили 
требованиям по целостности упаковки, прочности уплотнения, читабельности и 
клеящим свойствам этикетки после прохождения однократной стерилизации 
этиленоксидом, испытаний условиями окружающей среды, а также испытаний 
имитацией процесса распределения.
11.2.2 В объем валидационных испытаний вошла проверка пользования инструкцией 
по использованию со средним весом 97 граммов. В упаковки клинических и 
коммерческих продуктов может быть помещена многоязычная версия инструкции по 
эксплуатации, вес которой не будет превышать вес валидированной оригинальной 
инструкции, а габариты будут соответствовать размеру прошедшей испытания 
картонной коробки.
11.2.3 Система упаковки проводника прошла проверку эксплуатационных 
характеристик и может использоваться для упаковки клинических и коммерческих 
продуктов.
61


--- стр. 62 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
(ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ) 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
П р о в о д н и к  С о п А ё а  В ге ске г


--- стр. 63 ---
2015/JAN/09 at 10:58 a.m. Doc number: M055528T001 Rev. 1A [29(01)]
Printspec g - 7.0 X  9.0 inches
M edtronic
Confida™
Brecker Guidewire 
Водач Brecker 
Vodici drát Brecker 
Brecker-guidewire 
Brecker FCihrungsdraht 
05г)у0 aúpija Brecker 
Guía Brecker 
Juhtetraat Brecker 
Brecker-ohjainvaijeri 
Fil-guide Brecker 
2ica vodilica Brecker 
Brecker vezetódrót 
Filo guida Brecker 
„Brecker“ kreipiamoji viela 
Brecker vadTtajstTga 
Жица водилка Brecker 
Brecker-voerdraad 
Brecker-ledevaier 
Prowadnik Brecker 
Fio-guia Brecker 
Fio-guia Brecker 
Brecker Fir de ghidare 
Проводник Brecker 
Vodiaci drôt Brecker 
Vodilna 2ica Brecker 
Brecker vodi6-2ica 
Brecker-ledare 
Brecker Kilavuz Tel 
Пров1дник Brecker
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod к pou2it( • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung 
Обг|у1с5 ХР П О П ? • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu 
Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietoáanas pamäcTba • Упатства за употреба 
Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja uzytkowania • Instrugöes de utilizagäo • Instrugöes de utilizagäo 
Instructiuni de utilizare • Инструкция no эксплуатации • Pokyny na pouzívanie • Navodila za uporabo 
Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanim Talimatlari • 1нструкц1я з експлуатацм
11 U S A I Caution: Federal law (USA) restricts this device to saie by or on the order of a physician.
C€
0086
master:20141022, alldocMod:20140911, alldocMod2:20140911, alldocStyle:20140911, alldocStyle_graph:20141209, masterjjageset:20140911,  
languageLookup:20140514, table:20140620, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 64 ---
2015/JAN/09 at 10:58 a.m. Doc number: M055528T001 Rev. 1A [29(01)]
Printspec g - 7,0 X 9.0 inches
Confida™
Проводник Brecker
1. Описание устройства
Проводник Confida™ Brecker компании Medtronic — это проводник из нержавеющей стали, покрытый тефлоном, диаметром 0,89 мм 
(0,035 дюйма). Длина проводника составляет 260 см, на нем имеется гибкий кончик длиной 20 см. Кончик проводника имеет изгиб 
диаметром 30 мм.
2. Показания к применению
Проводник Confida™ Brecker компании Medtronic предназначен для введения и позиционирования катетеров при проведении 
диагностических и интервенционных процедур в сердечных камерах, в том числе транскатетерной замены аортального клапана (ТЗАК).
3. Противопоказания
Использование проводника Confida™ Brecker компании Medtronic противопоказано у пациентов, не получающих гепарин, и у пациентов с 
непереносимостью антикоагулянтной терапии.
Проводник противопоказан для использования в коронарных артериях и сосудах головного мозга.
4. Предостережения
■ Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или 
стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация моут нарущить структурную 
целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
■ Перед применением, а по возможности и во время процедуры, тщательно осматривайте проводник на предмет перекручивания, 
резких изгибов, отделения спирали или других повреждений. Не используйте поврежденный проводник. Повреждение может 
нарушить работу проводника и привести к повреждению сосуда.
■ Проводник должен вводиться в желудочек только через уже размещенный в желудочке катетер.
■ Отслеживайте положение проводника во время процедуры для надлежащего размещения кривизны и дистального кончика,
■ Не толкайте, не тяните и не вращайте проводник, если ощущается сопротивление. При возникновении сопротивления прекратите 
перемещение проводника, определите причину сопротивления и предпримите соответствующие меры для устранения 
сопротивления, прежде чем продолжить процедуру.
■ Не поворачивайте проводник.
■ Пользователь несет ответственность за утилизацию данного устройства в соответствии с требованиями местного законодательства и 
процедурами лечебного учреждения,
■ Проводник должен ислользоваться под рентгеноскопическим контролем. Не используйте проводник с магнитно-резонансной 
томографией (МРТ).
■ Запрещается изменять форму кончика проводника. Изменение формы кончика может привести к повреждению проводника.
5. Меры предосторожности
■ Не использовать, если повреждены или открыты упаковки.
■ Не использовать ловрежденные лроводники.
■ Не подвергать воздействию органических растворителей.
■ Использовать до истечения срока годности.
■ Перед использованием убедитесь в совместимости взаимодействующих устройств.
■ Проводники являются хрупкими инструментами. Соблюдайте особую осторожность при обращении с проводниками во избежание 
отделения спирали, раскручивания, перегиба и поломки.
■ Для сохранения целостности тефлонового покрытия не отводите проводник с тефлоновым покрытием и не проводите манипуляции с 
ним в металлической канюле, игле или других инструментах с острыми краями.
■ Данное устройство должно использоваться только врачами, которые обучены методам диагностики и интервенционных 
вмешательств и имеют опыт их применения.
■ Проводник должен использоваться только врачами, обученными технике введения и размещения интервенционных устройств, 
включая и те устройства, которые используются при процедурах транскатетерной замены аортального клапана (ТЗАК).
■ Следует использовать стандартные методы сосудистого доступа, размещения оболочек для сосудистого доступа, ангиографических 
катетеров и проводников.
■ Не перемещайте данное устройство без рентгеноскопического контроля.
6. Нежелательные явления
Ниже указаны некоторые из возможных нежелательных явлений, которые могут быть следствием применения устройства (список 
неисчерпывающий):
■ дополнительная хирургическая процедура
■ аллергические реакции
■ ампутация
■ осложнения со стороны аорты
■ аритмия
■ артериовенозная фистула
■ перфорация сердца
48 Инструкция по эксплуатации На русском языке
master:20141022, alldocMod:20140911, alldocMod2:20140911, alldocStyle:20140911, alldocStyle_graph:20141209, master_pageset:20140911, 
tanguageLookup:20140514, table:20140620, characterJoin:20110211, 3of9:20110211. 3of9_svg:20110211


--- стр. 65 ---
киа ai 10:58 a.m. Doc number: M055528T001 Rev. 1A [29(01)]
Printspec g - 7.0 X 9.0 inches
■ смерть
■ эмбопия
■ инородное тепо / разрыв проводника
■ гематома
■ гемогяобинурия
■ кровотечение
■ гиповолемия
■ инфекция или сепсис
■ разрыв / перфорация левого желудочка
■ ишемия и / или инфаркт миокарда
■ перикардиальный выпот
■ псевдоаневризма
■ инсульт (ОНМК) / транзиторная ишемическая атака (ТИА)
■ тампонада
■ тромб/ тромбоэмболия
■ окклюзия сосуда
■ перфорация, расслоение, травма или повреждение сосуда
■ спазм сосуда
■ застревание / спутывание проводника
7. Способ поставки
Проводник поставляется в однослойном пакете. Одна коробка содержит 5 упаковок с продуктом. Продукт стерилизован этиленоксидом.
8. Инструкция по эксплуатации
1. Извлеките проводник из трубки.
2. Следуйте стандартным методам введения / замены проводников. Введите проводник через катетер.
3. Чтобы обеспечить размещение и неподвижность проводника, убедитесь в его надлежащем размещении в целевом анатомическом 
образовании с помощью двух проекций.
4. Сохраняйте требуемое положение проводника во время процедуры. Следуйте инструкциям по эксплуатации устройств, используемых 
вместе с проводником.
5. Извлеките проводник через катетер.
9. Отказ от гарантии
Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США:
НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО ПРОВОДНИК СОНРЮА™ ВЯЕСКЕК КОМПАНИИ МЕОТКОМЮ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», 
ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ИЗГОТОВЛЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН 
ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ ДАННОГО ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 
СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. 
ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ МЕОТКОМЮ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ МЕОТКОМЮ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА 
КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ 
НЕИСПРАВНОСТИ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ 
ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить 
обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются 
судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, 
остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и 
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были 
признаны не имеющими законной силы.
Инструкция по эксплуатации На русском языке 49
Ы.Г0П141О77 aUocUod-20140911, alldocMod2:20140911, alldocStyle:20140911, alldocStyle_graph:20141209, master_pageset:20140911, 
? a n gS e L^P ^sT 4% ble:201406^ cbaraderJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_s.g:20110211


--- стр. 66 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
(ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ) 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
П р о в о д н и к  С о п А ё а  В гескег


--- стр. 67 ---
Оглавление
1  Назначение медицинского изделия........................................................................................3
1.1 Перечень сокращений:.........................................................................................................3
1.2 Наименование медицинского изделия................................................................................3
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия.......................................3
1.4 Противопоказания................................................................................................................3
1.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия ................3
1.6 Условия эксплуатации......................................................................................................... 4
2 Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................. 4
3 Классификация медицинского изделия.................................................................................4
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности .................................................................................................................................... 5
5 Способ применения..................................................................................................................5
6 Техническое описание медицинского изделия.....................................................................5
6.1 Описание продукта - проводник.........................................................................................5
6.2 Базовая комплектация.........................................................................................................6
6.3 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями ..................7
6.4 Материалы изготовления медицинского изделия...............................................................7
7 Сведения о маркировке...........................................................................................................8
8 Условия эксплуатации и хранения ..........................................................................................9
9 Сведения о конструкции.........................................................................................................10
10 Срок службы медицинского изделия ..............................................................................12
11 Требования охраны окружающей среды ..........................................................................12
11.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации..............................................12
12 Требования безопасности и меры предосторожности ....................................................13
13 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие............................................................................14
14 Клинический обзор...........................................................................................................15
15 Г арантийные обязательства...............................................................................................15
16 Рекламации........................................................................................................................


--- стр. 68 ---
Назначение медицинского изделия
1.1 Перечень сокращений:
МИ
ТЗАК
ТИАК
ПТФЕ
ПФОА
- Медицинское изделие
- Транскатетерная замена аортального клапана
- Транскатетерная иплантация аортального клапана
- Политетрафторэтилен или тефлон;
- Перфтороктановая кислота
Примечание: в рамках данного документа ТЗАК и ТИАК являются синонимичными 
понятиями
1.2 Наименование медицинского изделия  
Проводник СопАёа Вгескег (далее проводник).
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия
Проводник предназначен для введения и позиционирования катетеров при 
проведении диагностических и интервенционных процедур в сердечных камерах, в том 
числе транскатетерной замены аортального клапана (ТЗАК).
1.4 Противопоказания
Использование проводника противопоказано на пациентах, не получающих гепарин, 
и на пациентах с непереносимостью антикоагулянтной терапии. Проводник 
противопоказан для использования в коронарных артериях и сосудах головного мозга.
1.5 Возможные побочные эффекты при иепользовании медицинского изделия
Ниже указаны возможные нежелательные явления, которые могут быть следствием 
применения устройства:
• дополнительная хир>ргическая 
пропедлра
• аллергические реакции;
• амштация
• осложнения со стороны аорты;
• аритмия;
• артериовенозная фистула;
• перфорация сердца:
• смерть
• '^\1О0ЛИ.Я5. „нородноетело/разрышроводника;
• гематома;
• гемоглобинурия:
. кровотечение/кровоизл1Ние;
» гиповолемия;
• инфекция или сепсис;
разрыв / перфорация левого 
желудочка;
ишемия и / или инфаркт миокарда;
Экссудативный перикардит/
перикардиальный выпот;
псевдоаневризма;
инсульт (ОНМК) / транзиторная
ишемическая атака (ТИА);
тампонада;
тромб / тромбоэмболия; 
окклюзия сосуда;
перфорация, расслоение, травма или 
повреждение сосуда; 
спазм сосуда; 
застревание / спутывание 
проводника.


--- стр. 69 ---
—.иоин эксплуатации
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.
Таблица 1 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От +18 до +25
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % Не более 75
Атмосферное давление, гПа От 860 до 1060
Í
2 Сведения о производителе медицинского изделия  
РАЗРАБОТЧИК
Наименование: «Medtronic CoreValve LLC» (Медтроник КорВэлв ЛЛС), США 
Адрес: 1851 Е Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA 
Телефон: +1 763-526-7890;
Факс: +1 763-526-7888;
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «Medtronic CoreValve LLC» (Медтроник КорВэлв ЛЛС), США 
Адрес: 1851 Е Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA 
Телефон; +1 763-526-7890;
Факс: +1 763-526-7888;
УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Наименование: ООО «Медтроник», Россия
Адрес; 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон; +7 495 580 7э 77
Эл. почта; mfo.russia@medtronic.ru
а д р е с м е с т а ПРОИЗВОДСТВА
EPflex. Im Schwöllbogen 24 D-72581 Dettingen/Erms, Germany 
3 Классификация медицинского изделия  
1)
Класс риска
2)
-;;-^^:^^:^ и з д е л н я с т в ы ш еш ш ^^^
Вид м и  " __________________
177900
3) Инвазивность Инвазивное МИ
4) Стерильность стерильное МИ
5) Вид контакта
контактирующие с циркулирующей 
кровью, а также поверхностью тела и 
слизистыми оболочками человеческого 
организма


--- стр. 70 ---
6) Продолжительность контакта
категория А (кратковременный контакт с 
внутренней средой организма, менее 24 
часов)
7)
4
Класс медицинских отходов А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)
Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их 
особенности
При проведении диагностических или интервенционных процедур со средней 
продолжительностью не менее 45 минут, при которых требуется введение и 
позиционирование катетеров и систем доставки, проводник должен применяться под 
рентгеноскопическим контролем.
Перед введением проводника врач, имеющий необходимую подготовку в области 
стандартных методов сосудистого доступа, осуществляет катетеризацию (артерии) по 
Сельдингеру через точку пункции. При достижении доступа к артерии осуществляют 
продвижение стандартного интродьюсера с гибким проводником к целевому сегменту. 
Затем, по проводнику перемещают катетер в форме свиного хвостика («пигтейл»). После 
того, как пигтейл-катетер занял нужное положение, гибкий проводник удаляют, и 
продвигают проводник к целевому участку. Затем в проводник вводят диагностическое или 
интервенционное устройство и осуществляют его доставку к месту лечения. После 
окончания процедуры диагностическое или интервенционное устройство извлекают из 
организма пациента; «пигтейл» продвигают по проводнику. Проводник удаляют через 
катетер «пигтейл», после чего «пигтейл» извлекают. После удаления катетера «пигтейл» и 
проводника точку пункции закрывают.
5 Способ применения
1. Извлеките проводник из трубки.
2. Следуйте стандартным методам введения/замены проводников. Введите проводник 
через катетер.
3. Чтобы обеспечить размещение и неподвижность проводника, убедитесь в его 
надлежащем размещении в целевом анатомическом образовании с помощью двух 
проекций.
4. Сохраняйте требуемое положение проводника во время процедуры. Следуйте 
инструкциям по эксплуатации устройств, используемых вместе с проводником.
5. Извлеките проводник через катетер.
6 Техническое описание медицинского изделия  
6.1 Описание продукта - проводник
Проводник разработан для проведения диагностических и интервенционных 
процедур при лечении патологии клапана аорты, в том числе для транскатетерной замены 
аортального клапана (ТЗАК), а также для других процедур. Проводник является 
инвазивным неимплантируемым изделием, предназначенным для однократного 
применения.
Проводник Сопйёа Вгескег состоит из двух основных частей (см. рисунок 1):
• Проксимальная часть (или сердечник): Проксимальная часть проводника
представляет еобой сердечник из нержавеющей стали длиной 2600 мм диаметром 0,762 мм 
(0,030 дюйма) с политетрафторэтиленовым покрытием.


--- стр. 71 ---
Сердечник проходит вдоль всего проводника Описание дистального конца приведено 
ниже в разделе Дистальная часть.
• Дистальная часть (пружинный наконечник); В дистальной части проводника 
располагается пружинный наконечник (см. рисунок 2) длиной 300 мм, диаметром 0,889 мм 
(0,035 дюйма), выполненный из нержавеющей стали с политетрафторэтиленовым 
покрытием. Дистальный конец изогнут под углом 540°, пружинная конструкция 
способствует повышению гибкости проводника. Диаметр изгиба наконечника составляет 
30 мм, что улучшает «якорение» кончика (во время манипуляции в левом желудочке 
остается петля минимум 360°) при проведении диагностических и интервенционных 
процедур, включая транскатетерную замену аортального клапана. При проведении ТЗАК 
изогнутый наконечник остается в левом желудочке и фиксирует проводник, обеспечивая 
стабильность во время имплантации.
Рисунок 1  — Фото проводника
Стрелка, направленная вниз, указывает на начало «пружинного наконечника», 
который продолжается до дистального конца проводника (обратите внимание на 
увеличение наружного диаметра проводника).
ПРИМЕЧАНИЕ: «сердечник» проходит вдоль всего проводника, на дистальном конце 
сердечника располагается пружинный наконечник.
Сердечник покрыт политетрафторэтиленом от проксимального конца до начала 
пружинного наконечника (стрелка вниз).
Рисунок 2 Дистальная часть проводника - «пружинный наконечник».
6.2 Базовая комплектация
Проводник Сопйёа Вгескег, упакованный в первичную упаковку, поставляется в 
картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 5 шт. К каждому изделию 
прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на 
котором написаны тип изделия и номер партии. Этот стикер следует вклеивать в 
медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о 
проводнике.


--- стр. 72 ---
в транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» 
(Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном 
носителе в количестве* не менее 1 шт.
*Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
6.3 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Проводник может совместно использоваться с различными проводимыми системами, 
в том числе с системой доставки транскатетерного клапана CoreValve и системой доставки 
транскатетерного клапана Evolut R . Минимальный зазор между проводимой системой и 
проводником должен быть не более 1 миллиметра.
Недопустимо использование проводники совместно с магнитно-резонансной 
томографией (МРТ). Проводник должен использоваться под рентгеноскопическим 
контролем.
6.4 Материалы изготовления медицинского изделия.
Таблица 2 — материалы изготовления, тип контакта с организмом (компоненты, имеющие 
контакт с организмом).
Наименование
изделия:
Материал Контакт с организмом 
человека
Проводник Сердечник проводника - Сталь 
нержавеющая AISI 304V, состав: 
углерод 0.08%, марганец 2.00%, кремний 
1.00%, фосфор 0.045%, сера 0.03%, хром 
19.00%, никель 10.00%, азот 0.10%, железо 
67.74%;
Покрытие сердечника проводника 
Политетрафторэтилен (ПТФЭ) ACCOTEN 
GW G (DuPont 850G-314) (Green); 
Пружинный наконечник - Сталь 
нержавеющая AISI 304V, состав: 
углерод 0.08%, марганец 2.00%, кремний 
1.00%, фосфор 0.045%, сера 0.03%, хром 
19.00%, никель 10.00%, азот 0.10%, железо 
67.74%;
Покрытие пружинного наконечника - 
Политетрафторэтилен (ПТФЭ) LubriSkin 
Merit Medical, США;
Клеящее вещество - адгезив Dymax 
1128А-М.
Изделие, кратковременно 
контактирующее с кровью.


--- стр. 73 ---
7 Сведения о маркировке
Таблица 3 — Перечень символов на этикетке
Символ на этикетка Описание Символ на 
этикетка
Описание
Medtronic
Товарный знак 
предприятия- 
изготовителя
Дата
изготовления
м1
Изготовитель Не допускать 
воздействие 
солнечного света
Производственная
площадка
С€
0086
Знак соответствия 
СЕ
ЕС I REP
У полномоченный 
представитель в 
Европейском 
сообществе
Использовать до
' ' ' 'Y'''»— *1 Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Для одноразового 
использования
STERILEЕО
Стерилизация 
оксидом этилена
Не использовать 
при повреждении 
упаковки
REF
Номер по каталогу
Ж
Телефон
LOT
Код партии
FAX
Факс
Храните в сухом 
месте. Rx Only
Только для 
рецептурного 
использования
:5
Количество изделий в 
упаковке
X
Апирогенно
Не использовать, если 
упаковка повреждена
Не совместимо с 
МРТ
0
Внешний диаметр
4 Длина
Не стерилизовать 
повторно


--- стр. 74 ---
8 Условия эксплуатации и хранения
Таблица 4 — Требования к условиям транспортирования
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -35 до +40
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % От 30 до 95
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Таблица 5 — Требования к условиям хранения
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -35 до +40
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % От 30 до 95
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060


--- стр. 75 ---
9 Сведения о конструкции.
Таблица 6 — Перечень характеристик проводника
Параметр Значение Допуск
Длина проводника, см 260,0 ±2,0
Внешний диаметр дистальной части проводника 
с учетом покрытия (в сухом состоянии), мм
0,89 ±0,03
Длина пружины, см 20,0 ± 1,0
Диаметр проволоки, мм 0,127 ±0,012
Толщина покрытия дистальной части, мкм 3,0-7,0 НП
Диаметр петли наконечника, мм 30 ±5
Угол изгиба петли наконечника, град 540° ±90°
Внешний диаметр проксимальной части 
проводника, мм
0,76 ± 0,025
Длина ПТФЕ-покрытия проксимальной части 
проводника, мм
242,0 ±10,0/-0,0
Толщина покрытия проксимальной части, мкм 5,0-11,0 НП
Усилие, вызывающее разрыв, Н Не менее 10 НП
Жесткость наконечника (усилие, необходимое 
для изгиба), Н
Не более 0,13 НП
Усилие сжатия петли, Н Не более 0,91 НП
Проксимальная жесткость (усилие, 
необходимое для изгиба), Н
4,05 ±0,67
Масса проводника, г 8,9 ±0,5
Площадь поверхности, см^ 57,0 ±4,7
На рисунке 8 приведен детальный чертеж проводника с указанием всех важных 
габаритных размеров. В чертеже используются следующие сокращения:
• СПР - справочный размер (размер, который не выполняется по данному 
чертежу и указывается в качестве дополнительной информации);
• ПТФЕ - политетрафторэтилен или тефлон;
• ПФОА - перфтороктановая кислота.
10


--- стр. 76 ---
Ч  260 см ±2
-30 ±0.3 СМ -лЛ-
-----------------------13
— 2 + 0.2 СМ
~т
■ 20 ± 0.3 СМ
-----/----
■ 2025 + 0.5/-0 ММ 
------------------------------
УДАЛИТЬ ПОКРЫТИЕ
КСПР1 мм
__( 0.О197±.ООО4 )
0.50 ± 0.01 мм
^___ (  0.030+001 )
0.762 ± 0.0254 ММ
ЗАКРУГЛЕННЫЙ
<  <'>< <
Зелёное ПТФЕ- покрытие ACC0TEN С\Л/С, толщина покрытия: 5 мкм - 0/+ б мкм
_____ЗЕЛЁНОЕ ПТФЕ-ПОКРЫТИЕ БЕЗ ПФОА ____
НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ МАРКИ 304V
2420^-10/-0 М М
- Л л -
т—
СПР Й.023 
( Й>.004 ± 0.0004 ) 0.59 ММ 
0.10 ± 0.01 ММ С
Предел прочности наконечника на разрыв 
100 % Контроль
^10 Н ^
>  >т  < ])
•  СПР 10.5 СМ Длина наконечника 1-типа 'V-
Приклееный дистальный накоиечиик
Ч  20± 1  СМ > - - л Л -
Приклеено (Плавный переход)
Зеленое ПТФЕ'Покрьггие. Толщина покрьсгиа; Змкм - 7мкм
Пружина: Проволока пружины из нержавеющей  
стали марки 304 0.005' (0.127 мм) в диаметре
Пружина: Проволока пружины из Нержавеющей стали марки 304
<  <'>  '>
Рисунок 3 — Чертеж проводника
11


--- стр. 77 ---
10 Срок службы медицинского изделия
Срок годности изделия составляет 3 года.
Изделие предназначено только для однократного использования, повторная 
стерилизация недопуетима.
11 Требования охраны окружающей среды
Использование проводника не предполагает соблюдения специальных требований к 
охране окружающей среды. Проводник изготовлен из безопасных, для окружающей среды, 
материалов.
11.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации
При утилизации проводника, требуется обеспечить обязательное выполнение всех 
необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и 
нормативными положениями. Утилизация или уничтожение проводника осуществляется в 
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, 
размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, 
установленных уполномоченным федеральным органом иеполнительной власти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах 
е разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов.
Неиепользованные проводники, упаковка которых повреждена, являются 
медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из организма 
пациента являютея медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные 
отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые 
пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. 
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых 
контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы 
"Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты 
доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в 
маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, 
установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после 
опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом 
схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и 
обращению с отходами производства и потребления.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется 
возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую 
деятельность, и выполняется при разработке ехемы обращения с медицинекими отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую 
маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
12


--- стр. 78 ---
12 Требования безопасности и меры предосторожности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. 
Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данный продукт 
повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что 
может привести к травме, заболеванию или смерти пациента;
• Перед применением, а по возможности и во время процедуры, тщательно
осматривайте проводник на предмет перекручивания, резких изгибов, отделения 
спирали или других повреждений. Не используйте поврежденный проводник. 
Повреждение может нарушить работу проводника и привести к повреждению 
сосуда;
• Проводник должен вводиться в желудочек только через уже размещенный в
желудочке катетер;
• Отслеживайте положение проводника во время процедуры для надлежащего
размещения кривизны и дистального кончика.
• Не толкайте, не тяните и не вращайте проводник, если ощущается сопротивление.
При возникновении сопротивления прекратите перемещение проводника, 
определите причину сопротивления и предпримите соответствующие меры для 
устранения сопротивления, прежде чем продолжить процедуру;
• Не поворачивайте проводник;
• Пользователь несет ответственность за утилизацию данного устройства в
соответствии с требованиями местного законодательства и процедурами лечебного 
учреждения;
• Проводник должен использоваться под рентгеноскопическим контролем. Не
используйте проводник с магнитно-резонансной томографией (МРТ);
• Запрещается изменять форму кончика проводника. Изменение формы кончика
может привести к повреждению проводника;
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не использовать, если повреждены или открыты упаковки;
• Не использовать поврежденные проводники;
• Не подвергать воздействию органических растворителей;
• Использовать до истечения срока годности;
• Перед использованием убедитесь в совместимости взаимодействующих устройств;
• Проводники являются хрупкими инструментами. Соблюдайте особую осторожность
при обращении с проводниками во избежание отделения спирали, раскручивания, 
перегиба и поломки;
• Для сохранения целостности тефлонового покрытия не отводите проводник с
тефлоновым покрытием и не проводите манипуляции с ним в металлической 
канюле, игле или других инструментах с острыми краями;
• Данное устройство должно использоваться только врачами, которые обучены
методам диагностики и интервенционных вмешательств и имеют опыт их 
применения.
13


--- стр. 79 ---
13
• Проводник должен использоваться только врачами, обученными технике введения и
размещения интервенционных устройств, включая и те устройства, которые 
используются при процедурах транскатетерной замены аортального клапана 
(ТЗАК).
• Следует использовать стандартные методы сосудистого доступа, размещения
оболочек для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников.
• Не перемещайте данное устройство без рентгеноскопического контроля.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 7 — Список стандартов и их описание
Стандарты Описание
ISO 11070:2009 Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники 
однократного применения стерильные
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки 
и испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-3:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, 
влияющую на репродуктивность
ISO 10993-4:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 10993-11:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и стандартные образцы
ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковке
ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских
14


--- стр. 80 ---
устройств - Часть 1: Общие требования
180 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к 
медицинским устройствам
14 Клинический обзор
В клиническом исследовании, описанном Рой и соавторами (2013), доказано, что 
проводник от «Медтроник» обладает рядом свойств, благодаря которым он выгодно 
выделяется среди используемых в настоящее время проводников для чрескатетерной 
имплантации аортального клапана (ТИАК) и других интервенционных процедур. Согласно 
Рой и соавторам (2013), эти преимущества включают: заранее сформированную петлю, 
которая предотвращает случайное движение, обеспечивает непрерывность процедуры и 
позволяет изменить положение; жесткость, которая способствует более легкому 
прохождению клапана по извитым структурам, сокращению времени процедуры, а также 
более точному размещению клапана; возможность продвигать проводник по желудочку без 
потери формы.
Данные послепродажного контроля проводника от «Ме(Игошс» были оценены на 
основании отчета о послепродажном контроле, охватывающего период с 26 ноября 2013 г. 
по 26 декабря 2014 г. Проведенный анализ показал, что опасений по поводу клинической 
безопасности и эксплуатационных характеристик проводника нет. Функционирование 
изделия является приемлемым и соответствует ожиданиям, при этом угроз безопасности 
нет и дальнейших мероприятий не требуется. Были изучены все возможные виды отказов 
проводника, при этом риск, связанный с изделием, был признан приемлемым. Такие отказы 
не повлияли на появление новых вопросов о безопасности или эффективности изделия.
15 Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны  
быть истолкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются  
судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от  
гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства  
будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от  
гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не  
имеющими законной силы.
Несмотря на то, что проводник компании Мес11гоп1с, далее именуемый «продукт» 
тщательно спроектирован, изготовлен и прошел предпродажные испытания, существует 
множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные на этикетках данного 
продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью 
данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания Ме(11гоп1с, отказывается 
от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отнощению 
к продукту. Компания Мес11гоп1с, не несет ответственность ни за какие случайные или 
опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта или 
неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на 
гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других 
обязательствах.
15


--- стр. 81 ---
16 Рекламации
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, 
обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
16