Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc603356_I.pdf === --- стр. 3 --- Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. S a m p le D ilu e n t (Разбавитель для проб) Предназначен для разведения на борту прибора всех исследуемых образцов сыворотки крови и контролей. Поставляется в жидкой форме, готов к использованию. Состав раз бавителя: буферный раствор на основе белкового матрикса, обработанный консерван том. После вскрытия флакона растворитель стабилен в течение 30 дней при хранении на 2-8^С или до 6 месяцев при хранении в аликвотах на -20Рс. Вместе с флаконом поставляются наклейки со штрих-кодом. Перед использованием обязательно наклейте соответствующую наклейку на 16x100 мм пробирку таким обра зом, чтобы ш трих-код мог быть считан сканером анализатора. М атериалы необходимые, но не входящие в комплект набора: Chemiluminescent Substrate (Хемилюминесцентный субстрат) Probe Wash Module (Промывающий раствор для дозатора) Probe Cleaning K it (очищающий набор для дозатора) Reaction Tubes (Одноразовые реакционные пробирки) 250 Sample Diluent Test Tubes (16 x 100 mm) (250 пробирок для разведения образца) 250 Sample Diluent Tube Caps (250 крышек к пробиркам для разведения) Также требуются: Пипетки для взятия сыворотки и внесения её в пробирку, деионизированная вода. З .П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю Предупреждения и М еры предосторожности • Набор применяется только для диагностики in v itr o . • Реагенты и тест-единицы должны храниться при температуре 2-8^С. Все манипуля ции проводите в соответствии с прилагаемой инструкцией. • При тестировании использованных для создания набора материалов человеческого происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностному антигену гепатита В и антител к гепатиту С, а также не выявле но активности на сифилис. Тем не менее, никакие тестирующие методики не дают абсолютной уверенности в том, что лабораторные образцы не содержат ВИЧ, вируса гепатита или других инфекционных агентов. Поэтому с данными реагентами необ ходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, соглас но национальным руководствам по биологической безопасности. • Азид натрия в концентрации менее 0.1 г/дл добавлен в качестве консерванта. Чтобы избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и медных водопрово дах, реагенты можно сливать в канализацию только после значительного разведения, при этом смывать большим количеством воды. Периодически промывайте трубы 10% раствором гидроокиси натрия. • Хемилюминесцентный субстрат не должен попадать под воздействие прямых сол нечных лучей (так как он светочувствителен), загрязняться щелочной фосфатазой. • Используйте только деионизированную воду. • Ш арик покрыт инактивированным антигеном токсоплазмы. Тем не менее, с данны ми материалом необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным и работать в перчатках. • Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора (калибратор и контроли), необходимо полностью растворить перед проведением анализа, иначе воспроизво димость полученных результатов будет плохой. Циклы инкубации: 2 х 30 минут --- стр. 4 --- ф 4 .П О Д Г О Т О В К А И П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы И З Д Е Л И Я 4.1. Взятие образца Возьмите кровь пациента из вены в пробирку. Запишите время взятия и отделите сыво ротку от форменных элементов. Внимание: Наличие гемолизированных проб показывает, что с образцами (до поступления в лабораторию) обращались неправильно, поэтому результаты должны интер претироваться с осторожностью. - Для очистки липемических проб рекомендуется ультрацентрифугирование. - Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного центри фугирования. - Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах фиб рина, необходимо центрифугировать образцы только после окончательного формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получающих ан- тикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибринового сгустка увеличивается. - На результаты анализа может влиять использование для сбора образца пробирок некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал, из которого изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие барьеры, акти ваторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты. Наборы IM M U L IT E 1000/ IM M U L IT E 2000 не тестированы с пробирками всех возмож ных типов, но результаты некоторых исследований представлены в разделе «Альтернативные типы образца». Требуемый объём: для проведения одного теста используется 10 мкл сыворотки или плазмы. Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре 2-8^С - до 3-х дней, при -20^С в аликвотах - до 6 месяцев. Фактор автоматического разведения: 20. 4.2. Процедура анализа Данный тест специально разработан для системы IM M U L IT E 1000/ IM M U LIT E 2000. Для получения наилучших результатов важно выполнять все рекомендации, описанные в инструкции к прибору IM M U L IT E 1000/ IM M U LIT E 2000. В Инструкции Пользователя IM M U LIT E 1000/ IM M U L IT E 2000 имеется описание ана лизатора и изложены следующие разделы: предназначение; инсталляция; принципы действия; технические характеристики и спецификации; правила работы; калибровка; обработка результатов; правила безопасности; предостережения и ограничения; техни ческое обслуживание; контроль качества. Рекомендованный интервал рекалибровки: 2 недели. Контроль качества исследований: в каждой серии исследований необходимо тести ровать контрольные образцы для обеспечения контроля качества. Положительный кон троль (Positive Control) используется для оценки критического, близкого к пороговому уровню, содержания антител в пробе пациента. Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. Расчет порогового значения и отношения S/CO: При выполнении качественных анализов результаты разделяются на «положительные» и «отрицательные», а также иногда «неопределенные». Результаты таких анализов вы- --- стр. 5 --- числяются путем сравнения сигнала, полученного для пробы пациента, с пороговым сигналом. Контрольный пороговый сигнал рассчитывается при каждой калибровке для достижения оптимального соотношения чувствительности и специфичности анализа (см. «Инструкцию пользователя Ш М и Ы Т Е » ). Отношение значения импульсов/сек (cps) калибратора к пороговому значению занесено в штрих-кодовую метку тест-набора как Р1. Чтобы получить значение порога для поль зователя среднее значение cps калибратора, полученное при калибровке, умножается на Р1 (см. поля «Нижнее значение cps калибратора» и «параметры 1» в экране информации о наборе, в меню набора). Подсчет отношения S/CO (signal/cutoff) осуществляется по формуле: S/CO Ratio = (среднее значение cps образца или контроля) / (среднее значение cps калибратора х Р1) Анализатор автоматически обрабатывает и выдает результат («положительный», «от рицательный» или «неопределенный»). «Промежуточные» результаты находятся в пределах интервала +/- 10% относительно порогового значения cps. Результат считается «положительным», если cps образца вы- l l ^ ше порогового значения, и отрицательным, если cps образца ниже порогового значе ния. На основании постановлений организаций, управляющих региональными, государст венными или федеральными программами внешнего контроля качества, с данным тес том могут быть также использованы дополнительные контрольные материалы. 4.3. Характеристики теста; Представление данных Результаты выражены как отношение S/CO (signal-to-cutoff). Для получения образцов сыворотки крови использовали пробирки без гелевых барьеров и активирующих фор мирование фибринового сгустка добавок. Воспроизводимость: исследования по воспроизводимости результатов бьши проведе ны компанией Siemens и лабораторией на юге С Ш А . Образцы анализировали в трех повторах в течение 5 дней, по 1 серии в день. Всего проведено 15 повторов. Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 539 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. ^ Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях до 3000 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. Альтернативные типы образца: компания Siemens провела ряд исследований, позво ливших оценить степень влияния на результаты анализов некоторых веществ и мате риалов, обычно используемых на стадии пробоподготовки. Было проанализировано 28 образцов сыворотки крови здоровых доноров. Для получения сыворотки использовали различные типы пробирок - стандартные, обработанные гепарином или ЭДТА. Результаты исследования (N = 28, число образцов): • обработанные гепарином пробирки: Средние значения: • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.82 ~ при использовании пробирок, обработанных гепарином г = 0.991 (обработанные гепарином пробирки) = 0.96 * (стандартные пробирки) ~ 0.05 • обработанные Э Д ТА пробирки Средние значения: --- стр. 6 --- • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.79 - при использовании пробирок, обработанных ЭДТА г -0.992 (обработанные Э Д ТА пробирки) = 0.93 * (стандартные пробирки) + 0.04 По вопросам, касающимся системы IM M U LIT E 1000/ IM M U L IT E 2000, наборов IM M U LIT E 1 О О О / IM M U L IT E 2000 или их компонентов, а также за советами по техно логии, калибровке, контролю качества или ожидаемым значениям обращайтесь в отдел Технического Обслуживания компании «Siemens» или: Медицинская компания 0М Б | РФ, Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Я м ская, д. 16 ( стр.З Тел/ факс: (495) 925-81-50 E-maii; om b@ om b.ru т