Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o36724_I.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению: Реагентов для анализаторов иммунохемилюминесцент ных Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 производства компании «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США в том числе: 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Москва 2009 г. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ: В основе тестов IMMULITE ONE, 1000, 2000 лежит твердофазный хемилюминесцент ный иммуноферментный анализ (сэндвич). 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Компоненты, входящие в состав набора Штрих-код, присутствующий на всех компонентах набора, содержит необходимую для анализа информацию о тесте, включая срок годности, номер партии, калибровку и па раметры эталонной кривой. B e a d P a c k (Клинья с шариками) Каждый клин мечен штрих-кодом и содержит 200 шариков, покрытых инактивирован ным антигеном. При соблюдении рекомендованного способа хранения (2-8'^С) шарики стабильны до конца срока годности, отмеченного на пакете. R e a g e n t W edge (Клин с реактивом) Клинья мечены штрих-кодом и содержат 2 реагента. При соблюдении рекомендован ного способа хранения (2-8'^С) реактив стабилен до конца срока годности, отмеченного на пакете. Перед использованием необходимо оторвать наклейку по перфорации, стараясь не по вредить штрих-код. Удалить фольгу с поверхности клина, защищающую отверстия ре зервуаров с реагентом. Защелкнуть скользящую крышку в направляющих на поверхно сти клина. A d ju s to r (Калибратор) В одном флаконе калибратора содержится обработанный консервантом лиофилизиро- ванный материал, в состав которого входят антитела. При соблюдении условий хране ния (2-8°С) неразведенный калибратор стабилен до конца срока годности, указанного на этикетке. Калибратор необходимо развести в 4 мл деионизованной воды, оставить при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемешать, переворачивая флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный калиб ратор разаликвотить и заморозить при -20^С. Разведенный калибратор стабилен в те чение 14 дней при хранении на 2-8®С или до шести месяцев при хранении на -20°С в аликвотах. Перед проведением калибровки обязательно прикрепите к пробиркам с калибраторами самоклеющиеся наклейки со штрих-кодом. В этом случае пробирка будет автоматиче ски распознана сканером анализатора. C o n tro ls (Контрольные материалы) Отрицательный контроль: флакон содержит обработанный консервантом не реактив ный лиофилизированный материал. Положительный контроль: флакон содержит обработанную консервантом лиофилизи- рованную сыворотку человека, содержащую антитела. При соблюдении условий хранения (2-8°С) контрольные материалы стабильны до кон ца срока годности, указанного на этикетке. Контрольный материал необходимо развести в 2 мл деионизованной воды, оставить при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемешать, переворачивая флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный кон троль разаликвотить и заморозить при -20°С. Разведенные контрольные материалы стабильны в течение 14 дней при хранении на 2-8*^С или до шести месяцев при хране нии на -20*^0 в аликвотах. --- стр. 3 --- Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. S a m p le D ilu e n t (Разбавитель для проб) Предназначен для разведения на борту прибора всех исследуемых образцов сыворотки крови и контролей. Поставляется в жидкой форме, готов к использованию. Состав раз бавителя: буферный раствор на основе белкового матрикса, обработанный консерван том. После вскрытия флакона растворитель стабилен в течение 30 дней при хранении на 2-8^С или до 6 месяцев при хранении в аликвотах на -20^С. Вместе с флаконом поставляются наклейки со штрих-кодом. Перед использованием обязательно наклейте соответствующую наклейку на 16x100 мм пробирку таким обра зом, чтобы штрих-код мог быть считан сканером анализатора. Материалы необходимые, но не входящие в комплект набора: Chemiluminescent Substrate (Хемилюминесцентный субстрат) Probe Wash Module (Промывающий раствор для дозатора) Probe Cleaning Kit (очищающий набор для дозатора) Reaction Tubes (Одноразовые реакционные пробирки) 250 Sample Diluent Test Tubes (16 x 100 mm) (250 пробирок для разведения образца) 250 Sample Diluent Tube Caps (250 крышек к пробиркам для разведения) Также требуются: Пипетки для взятия сыворотки и внесения её в пробирку, деионизированная вода. З.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Предупреждения и Меры предосторожности • Набор применяется только для диагностики in vitro . • Реагенты и тест-единицы должны храниться при температуре 2-8°С. Все манипуля ции проводите в соответствии с прилагаемой инструкцией. • При тестировании использованных для создания набора материалов человеческого происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностному антигену гепатита В и антител к гепатиту С, а также не выявле но активности на сифилис. Тем не менее, никакие тестирующие методики не дают абсолютной уверенности в том, что лабораторные образцы не содержат ВИЧ, вируса гепатита или других инфекционных агентов. Поэтому с данными реагентами необ ходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, соглас но национальным руководствам по биологической безопасности. • Азид натрия в концентрации менее 0.1 г/дл добавлен в качестве консерванта. Чтобы избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и медных водопрово дах, реагенты можно сливать в канализацию только после значительного разведения, при этом смывать больщим количеством воды. Периодически промывайте трубы 10% раствором гидроокиси натрия. • Хемилюминесцентный субстрат не должен попадать под воздействие прямых сол нечных лучей (так как он светочувствителен), загрязняться щелочной фосфатазой. • Используйте только деионизированную воду. • Шарик покрыт инактивированным антигеном токсоплазмы. Тем не менее, с данны ми материалом необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным и работать в перчатках. • Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора (калибратор и контроли), необходимо полностью растворить перед проведением анализа, иначе воспроизво димость полученных результатов будет плохой. Циклы инкубации: 2 х 30 минут --- стр. 4 --- 4.ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Взятие образца Возьмите кровь пациента из вены в пробирку. Запишите время взятия и отделите сыво ротку от форменных элементов. Внимание: Наличие гемолизированных проб показывает, что с образцами (до поступления в лабораторию) обращались неправильно, поэтому результаты должны интер претироваться с осторожностью. Для очистки липемических проб рекомендуется ультрацентрифугирование. Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного центри фугирования. Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах фиб рина, необходимо центрифугировать образцы только после окончательного формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получающих ан тикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибринового сгустка увеличивается. На результаты анализа может влиять использование для сбора образца пробирок некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал, из которого изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие барьеры, акти ваторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты. Наборы IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000 не тестированы с пробирками всех возмож ных типов, но результаты некоторых исследований представлены в разделе «Альтернативные типы образца». Требуемый объём: для проведения одного теста используется 10 мкл сыворотки или плазмы. Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре 2-8'^С - до 3-х дней, при -20'^С в аликвотах - до 6 месяцев. Фактор автоматического разведения: 20. 4.2. Процедура анализа Данный тест специально разработан для системы IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000. Для получения наилучщих результатов важно выполнять все рекомендации, описанные в инструкции к прибору IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000. В Инструкции Пользователя IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000 имеется описание ана лизатора и изложены следующие разделы: предназначение; инсталляция; принципы действия; технические характеристики и спецификации; правила работы; калибровка; обработка результатов; правила безопасности; предостережения и ограничения; техни ческое обслуживание; контроль качества. Рекомендованный интервал рекалибровки: 2 недели. Контроль качества исследований: в каждой серии исследований необходимо тести ровать контрольные образцы для обеспечения контроля качества. Положительный кон троль (Positive Control) используется для оценки критического, близкого к пороговому уровню, содержания антител в пробе пациента. Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. Расчет порогового значения и отношения S/CO: При выполнении качественных анализов результаты разделяются на «положительные» и «от рицат ельные», а также иногда «неопределенные». Результаты таких анализов вы 7 --- стр. 5 --- числяются путем сравнения сигнала, полученного для пробы пациента, с пороговым сигналом. Контрольный пороговый сигнал рассчитывается при каждой калибровке для достижения оптимального соотношения чувствительности и специфичности анализа (см. «Инструкцию пользователя IMMULITE»). Отношение значения импульсов/сек (cps) калибратора к пороговому значению занесено в штрих-кодовую метку тест-набора как Р1. Чтобы получить значение порога для поль зователя среднее значение cps калибратора, полученное при калибровке, умножается на Р1 (см. поля «Нижнее значение cps калибратора» и «параметры 1» в экране информации о наборе, в меню набора). Подсчет отношения S/CO (signal/cutoff) осуществляется по формуле: S/CO Ratio = (среднее значение cps образца или контроля) / (среднее значение cps калибратора х Р1) Анализатор автоматически обрабатывает и вьщает результат («положительный», «от рицательный» или «неопределенный»). «Промежуточные» результаты находятся в пределах интервала +/- 10% относительно порогового значения cps. Результат считается «положительным», если cps образца вы ше порогового значения, и отрицательным, если cps образца ниже порогового значе ния. На основании постановлений организаций, управляющих региональными, государст венными или федеральными программами внешнего контроля качества, с данным тес том могут быть также использованы дополнительные контрольные материалы. 4.3. Характеристики теста: Представление данных Результаты выражены как отношение S/CO (signal-to-cutoff). Для получения образцов сыворотки крови использовали пробирки без гелевых барьеров и активирующих фор мирование фибринового сгустка добавок. Воспроизводимость: исследования по воспроизводимости результатов бьши проведе ны компанией Siemens и лабораторией на юге США. Образцы анализировали в трех повторах в течение 5 дней, по 1 серии в день. Всего проведено 15 повторов. Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 539 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях до 3000 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. Альтернативные типы образца: компания Siemens провела ряд исследований, позво- ливтих оценить степень влияния на результаты анализов некоторых веществ и мате риалов, обычно используемых на стадии пробоподготовки. Было проанализировано 28 образцов сыворотки крови здоровых доноров. Для получения сыворотки использовали различные типы пробирок - стандартные, обработанные гепарином или ЭДТА. Результаты исследования (N = 28, число образцов): • обработанные гепарином пробирки: Средние значения: • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.82 - при использовании пробирок, обработанных гепарином г = 0.991 (обработанные гепарином пробирки) = 0.96 * (стандартные пробирки) - 0.05 • обработанные ЭДТА пробирки Средние значения: --- стр. 6 --- • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.79 - при использовании пробирок, обработанных ЭДТА г = 0.992 (обработанные ЭДТА пробирки) = 0.93 * (стандартные пробирки) + 0.04 По вопросам, касающимся системы IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000, наборов IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000 или их компонентов, а также за советами по техно логии, калибровке, контролю качества или ожидаемым значениям обращайтесь в отдел Технического Обслуживания компании «Siemens» или: Медицинская компания ОМБ РФ, Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. стр.З Тел/ факс: (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru 16 / "Ч