Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107440_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
утверж даю /approved by
Уполномоченный Wholecare
Biomedical Corporation на основании
Доверенности от
26.07.2023/Authorized by Wholecare
Biomedical Coфoration on the basis of
a Power of Attorney dated 07/26/2023
Экехард Фенд/Ecl^ard Fend
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения
Wholecare Biomedical СофогаЬоп (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн), Китайская Республика (Тайвань)
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
(глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)
Версия 3.0
2 0 2 5
--- стр. 2 ---
Amtliche Beglaubigung
Die Unterschrift von
Name, Vorname
Geb. Datum
Geschlecht
Nationalitat
Wohnort/Adresse
Legitimation
Nummer
Fend, Eckehard
06.06.1967
mannlich
Osterreich
6842 Koblach, Nollen 5
Beglaubigungsermachtigung
□ ist in meiner Gegen\wart angebracht worden
X ist mir gegenuber als die eigene anerkannt worden
und wird hiermit auf deren Echtheit amtlich beglaubigt.
Ort/Datum: 9436 Balgach, 04.04.2025
Gemeindeverwaltung Balgach
Einwohneramt
Raquel da Silva
Й ,mi
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
«Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения»
{Глюкоза}
II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации»
III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации»
IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации»
--- стр. 4 ---
Для использования с прибором мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения (далее - прибор мульти-мониторинга параметров крови, прибор)/
Тест-полосками Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения, вариант исполнения: Тест-полоски Multiplex для определения
уровня глюкозы (далее - тест-полоски Multiplex) (BK-SG1).
ВАЖНО: Перед выполнением теста с контрольным раствором Multiplex к прибору мульти
мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения (далее - контрольные растворы,
контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина) прочтите все
руководства по эксплуатации.
Назначение
Контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина к прибору мульти
мониторинга параметров крови и тест-полоскам Multiplex - это водные растворы глюкозы,
мочевой кислоты, общего холестерина, предназначенные для проверки качества
полученных результатов при измерении уровня глюкозы, мочевой кислоты, общего
холестерина в крови медицинскими работниками и при самостоятельном измерении
непрофессиональными пользователями (от 18 лет). Контрольные растворы являются
вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
в домашних условиях или по назначению врача-специалиста.
Показания
Для самостоятельного контроля качества работы прибора мульти-мониторинга параметров
крови Multiplex и тест-полосок Multiplex непрофессиональными пользователями (от 18 лет)
и медицинскими работниками.
Противопоказания
Не выявлено.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для самотестирования мониторинга крови непрофессиональными пользователями (от 18
лет) и квалифицированные медицинские работники, врачи, которые после получения
соответствующей подготовки уполномочены эксплуатировать изделие.
Описание и принцип работы
Контрольный раствор используется для проверки работоспособности прибора мульти
мониторинга параметров крови и тест-полосок Multiplex. Если результат теста с
контрольным раствором находится в пределах диапазона, указанного на этикетке флакона
с тест-полосками Multiplex, прибор работает нормально.
Использование по назначению
• Рекомендуется применять с прибором мульти-мониторинга параметров крови и
тест-полосками Multiplex.
• Убедиться, что прибор работает верно.
• Для обеспечения точных результатов испытаний.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
--- стр. 5 ---
• Не для употребления в пищу.
• Контакт с кожей или глазами может вызвать раздражение. Промойте пораженный
участок водой и при необходимости обратитесь за медицинской помощью.
• Беречь от детей и животных.
Концентрация глюкозы и прочих компонентов в контрольных растворах:
Компонент Пропорция
Уровня 0
Пропорция
Уровня 1
Пропорция
Уровня 2
Глюкоза 0.07% 0.14% 0.30%
Бензоат натрия 0.100% 0.100% 0.100%
Быстрорастворимая красно
фиолетовая соль в фунтах
0.075% 0.075% 0.075%
Дикалийфосфат 0.100% 0.100% 0.100%
Вода 99.655% 99.585% 99.425%
Диапазоны контрольного раствора глюкозы:
Уровень Концентрация глюкозы, мг/дл
0 От 20,0 до 90,0
1 От 90.0 по 300.0
2 От 300.0 до 600.0
ВНИМАНИЕ: Диапазон контрольного раствора, указанный на этикетке тест-полоски или
упаковки, предназначен только для проверки правильности работы прибора, а не для
определения уровня глюкозы в крови.
Когда проводить тест с контрольным раствором:
• Когда прибор не работает должным образом.
• Когда результат теста вызывает сомнение.
Химический контроль уровня глюкозы
Контрольный раствор содержит определенный диапазон концентраций D-глюкозы. Другие
ингредиенты, такие как красители и консерванты, составляют менее 7%. В растворе нет
токсичных и биологических ингредиентов. Не является стерильным.
Меры предосторожности и ограничения
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте контрольный раствор с истекшим сроком годности.
• Перед использованием хорошо встряхните контрольный раствор.
• Одна капля контрольного раствора может быть использована только для одного
теста контрольного раствора.
Условия хранения, транспортировки
Хранить при комнатной температуре в пределах 10-30°С (50-86°F), использовать в течение
3 месяцев после первого вскрытия. Срок годности указан на коробке.
• Предотвращать попадание прямых солнечных лучей, нагревание, охлаждение и
замораживание.
• Плотно закрывайте после использования.
Условия транспортировки: Температура воздуха: от +10 до +30°С/ 50-86 Т
--- стр. 6 ---
Содержимое упаковки:
• Контрольный раствор - 1 шт.
• Руководство по эксплуатации
Как выполнить тест с контрольным раствором
-Вставьте неиспользованную тест-полоску в Прибор;
-Нажмите на кнопку «М» 5 в течение 3 секунд;
-Войдите в режим контрольного раствора (показан CL на экране прибора);
-Перед использованием встряхните флакон контрольного раствора;
-Не используйте (выдавите) первые три капли раствора из флакона;
-Выдавите каплю раствора на чистую, неабсорбирующую поверхность;
-Коснитесь кончиком тест-полоски капли контрольного раствора;
-Капля раствора автоматически втягивается в зону реакции, чтобы начать реакцию (во
время реакции электроны будут переноситься на поверхность электрода, и будет
генерироваться ток. Величина тока пропорциональна количеству глюкозы, мочевой
кислоты или общего холестерина в контрольном растворе);
-Результаты отобразятся после обратного отсчета на экране прибора;
-Сравните результат с диапазоном, указанным на флаконе с тест-полосками или
индивидуальной упаковке из фольги с тест-полосками.
• Выполняйте тест при комнатной температуре (10-40°С / 50-104°F), иначе это может
привести к неточным результатам или повреждению тест-полоски.
• Пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации Прибора мульти
мониторинга параметров крови для получения подробной информации о процедуре.
Ожидаемые результаты
• Результаты теста с контрольным раствором должны находиться в пределах
диапазона, указанного на этикетке тест-полоски или упаковки.
• Если результаты теста выходят за пределы диапазона, повторите тест еще раз с
новой тест-полоской и убедитесь, что вы точно следовали инструкциям.
• Если ни один из шагов по решению проблем не помогает, обратитесь в
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Всегда консультируйтесь с врачом перед принятием решения об изменении плана
приема лекарств по результатам измерений.
Факторы, влияющие на результаты тестирования
Непредвиденные результаты могут свидетельствовать:
• Контрольный раствор просрочен или загрязнен.
• Просроченная или поврежденная тест-полоска.
• Проблема с прибором мульти-мониторинга параметров крови.
• Тест не проводился при надлежащей температуре.
• Прибор был неправильно закодирован.
Технические параметры изделия:
Тип уровня и цвет крьппки уровень 0 (желтый), уровень 1
(зеленый) и уровень 2 (красный)
Условия транспортирования и
хранения
Температура воздуха: от +10 до +30°С/
50-86 Т
Условия эксплуатации Температура воздуха: от +10 до +40°С
--- стр. 7 ---
/50-104°Г
Стабильность и срок годности Срок годности: 12 мес.
Стабильность после первичного
вскрытия - 3 мес.
Габариты флакона (В х Ш) 53,0, мм (±10 %) X 17,5 (±10 %)
Объем контрольного раствора 2 мл. (±10%)
Масса брутто 5гр. (±10%)
Соответствие стандартам
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия
для диагностики in vitro. Методы испытаний»,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
--- стр. 8 ---
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия
для диагностики in vitro. Методы испытаний».
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола,
М-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
--- стр. 9 ---
вытяжках из материалов различного состава».
Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом человека
Составная
часть
Материалы Модель Страна или
производитель
Вид контакта с
организмом человека
Контрольный раствор (для всех вариантов исполнения) Контакт с
организмом
человека
отсутствует
Флакон (для
всех
вариантов
исполнения)
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
С4100 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Кратковременн
ый контакт с
кожей
Наконечник
флакона
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
C4I00 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Крышка
флакона
Полиэтилен высокой
плотности
HDPE,
UNITHENE
ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Этикетка
флакона
Sticker label
Белая перламутровая бумага SY08O SYMBIO, INC.,
Taiwan
Коробка
box
Белая карточка толщиной
0,41 мм
ML NINGBO ASIA
PULP AND
PAPER
CO.,LTD.,
Taiwan
Медицинское изделие не содержит в своем составе материалов животного и (или)
человеческого происхождения, а также лекарственных средств и фармацевтических
субстанций для медицинского применения.
Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием:
- Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения,
номер регистрационного удостоверения (находится на регистрации)
- Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего
холестерина, глюкозы)», номер регистрационного удостоверения: (находится на
регистрации)
--- стр. 10 ---
-Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: IV. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы»,
номер регистрационного удостоверения: ((находится на регистрации)
-Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: V. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы»,
номер регистрационного удостоверения: ((находится на регистрации).
-Ланцет одноразовый стерильный Multiplex (находится на регистрации)
Калибровка
Не применимо.
Контроль качества
Прежде чем использовать Прибор в первый раз, а также после вскрытия нового флакона
или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу и при неоднократном
получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует провести
контрольный тест. Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах,
указанных на этикетке тест-полоски или упаковки. Если они выходят за пределы этих
диапазонов, повторите тест еще раз с новой тест-полоской или не используйте Прибор, пока
не устраните проблему.
Сведения о стерильности изделия, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным.
Стерилизация, очистка и дезинфекция в процессе эксплуатации не требуется.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
После использования в домашних условиях изделие необходимо помещать в контейнер
для биологически отходов, который можно приобрести в аптеке или сети интернет.
Гарантии:
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на
упаковке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Индивидуальный предприниматель Перминова Яна Геннадьевна (ИП Перминова Я. Г.).
301848, Российская Федерация, Тульская обл., р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул.
Ломоносова, дом 13, квартира 30
Адрес офиса (Представительство Microlife AG):
123001, г. Москва, Большой Козихинский переулок, д. 22, стр. 1, офис 22.
Пн. - Пт. с 10.00 до 17.00 (время московское)
--- стр. 11 ---
Для Москвы: 8 (991) 628 87 75,
для регионов: 8 800 770 01 40
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание или ремонт контрольного раствора не предусмотрен.
Функциональные характеристики:
Воспроизводимость, повторяемость и точность являются характеристиками совместимых
медицинских изделий, к данному медицинскому изделию неприменимы.
Комплектация изделия
«Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения»:
1. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
(глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл
3.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 4 мл;
4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл
5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт.х
2 мл;
6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1
шт. X 1,5 мл;
8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 щт.х
I.5 мл.
9. Руководство по эксплуатации - 3 щт.
II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - I шт.
V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации» в
составе:
1.Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт.х
2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
--- стр. 12 ---
VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной
концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex общего холестерина-уровень 1 нормальной концентрации, 1
щт. X 1,5 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 щт.
IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 щт.х
1,5 мл.
2.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Маркировка
Описание маркировки стикеров
Изготовитель
REF
LOT
Номер по каталогу
Код партии
О Expiry
M yyyy/mm Использовать до
Медицинское изделие для диагностики in vitro
С€
0123 Маркировка соответствия СЕ
Беречь от влаги
Обратитесь к инструкции
/1 ^ Осторожно!
Беречь от попадания солнечных лучей
хранение и
транспортировка
-зо-с
кгс-'л Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
-40-с
10-с^* Температурный диапазон эксплуатации. г
Описание маркировки потребительской упаковки контрольного раствора
Код партииLOT
--- стр. 13 ---
2
Expiry
rm/мьл
Уникальный идентификатор изделия
ij
Использовать до
Ш
Изготовитель
С€
0123 Маркировка соответствия СЕ
Хранение и
транспорт 1чх)вка
10“ с^* Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
tO“C
Температурный диапазон эксплуатации
fi"'
Прием и вторичная переработка
J Беречь от влаги
^ Не допускать воздействие солнечного света
1 Обратитесь к инструкции
А Осторожно!
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Описание маркировки транспортной упаковки контрольного раствора
IVD Диагностическое медицинское устройство in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
" Ж Беречь от солнечного света *,
Беречь от влаги
Хранение и
транспортировка
-30-С
т
:плуата
т
104: А Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
10-С- Температурный диапазон эксплуатации
-90Н
<0%-^- Диапазон влажности
--- стр. 14 ---
Место производства:
General Life Biotechnology Co., Ltd.
6, 7F, No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan, R.O.C.
Тел.: +886-2-2205-3698
Факс: +886-2-2208-0779
Электронная почта: service@glbiotech.com.tw
Веб-сайт: www.glbiotech.com.tw
Производитель/Разработчик:
Wiolecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн), Китайская
Республика
Тел. +886 2 8797-1288
Адрес места нахождения юридического лица в отношении разработчика медицинского
изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Адрес места нахождения юридического лица в отношении производителя медицинского
изделия:
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
--- стр. 15 ---
Руководство по эксплуатации
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения
{Мочевая кислота}
Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации
Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации
Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации
--- стр. 16 ---
Для использования с прибором мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения (далее - прибор мульти-мониторинга параметров крови. приборУ
Тест-полосками Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения, вариант исполнения: Тест-полоски Multiplex для определения
уровня мочевой кислоты (далее - тест-полоски Multiplex) (BK-SUl).
ВАЖНО: Перед выполнением теста с контрольным раствором Multiplex к прибору мульти
мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения (далее - контрольные растворы,
контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина) прочтите все
руководства по эксплуатации.
Назначение
Контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина к прибору мульти
мониторинга параметров крови и тест-полоскам Multiplex - это водные растворы глюкозы,
мочевой кислоты, общего холестерина, предназначенные для проверки качества
полученных результатов при измерении уровня глюкозы, мочевой кислоты, общего
холестерина в крови медицинскими работниками и при самостоятельном измерении
непрофессиональными пользователями (от 18 лет). Контрольные растворы являются
вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
в домашних условиях или по назначению врача-специалиста.
Показания
Для самостоятельного контроля качества работы прибора мульти-мониторинга параметров
крови Multiplex и тест-полосок Multiplex непрофессиональными пользователями (от 18 лет)
и медицинскими работниками
Противопоказания
Не выявлено.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для самотестирования мониторинга крови непрофессиональными пользователями (от 18
лет) и квалифицированные медицинские работники, врачи, которые после получения
соответствующей подготовки уполномочены эксплуатировать изделие.
Описание и принцип работы
Контрольный раствор используется для проверки работоспособности прибора мульти
мониторинга параметров крови и тест-полосок Multiplex. Если результат теста с
контрольным раствором находится в пределах диапазона, указанного на этикетке
индивидуальной упаковки из фольги, прибор работает нормально.
Использование по назначению
• Рекомендуется применять с прибором мульти-мониторинга параметров крови и
тест-полосками Multiplex.
• Убедиться, что прибор работает верно.
• Для обеспечения точных результатов испытаний.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
--- стр. 17 ---
• Не для употребления в пищу.
• Контакт с кожей или глазами может вызвать раздражение. Промойте пораженный
участок водой и при необходимости обратитесь за медицинской помощью.
• Беречь от детей и животных.
Концентрация мочевой кислоты и прочих компонентов в контрольных растворах:
Компонент Пропорция
Уровня 0
Пропорция
Уровня 1
Пропорция
Уровня 2
Мочевая кислота 0.003% 0.0047% 0.0086%
Имидазол 3.42% 3.42% 3.41%
ПроклинЗОО 17.13% 17.12% 17.09%
Бензоат натрия 1.55% 1.55% 1.54%
Этилендиаминте 1 pay ксусна
я кислота
0.08% 0.08% 0.08%
Прямой красный 227 0.12% 0.12% 0.12%
Хлорид калия 11.23% 11.53% 11.51%
Калий фосфатный,
одноосновной
2.63% 2.63% 2.63%
Двухосновный фосфат
калия
13.47% 13.45% 13.45%
Вода 50.367% 50.0953% 50.1614%
Диапазоны контрольного раствора мочевой кислоты
Уровень Концентрация мочевой кислоты, мг/дл
0 От 3,0 до 5,0
1 От 5.1 по 11.0
2 От 11.1 до 20.0
ВНИМАНИЕ: Диапазон контрольного раствора, указанный на этикетке тест-полоски или
упаковки, предназначен только для проверки правильности работы прибора, а не для
определения уровня мочевой кислоты в крови.
Когда проводить тест с контрольным раствором:
• Когда прибор не работает должным образом.
• Когда результат теста вызывает сомнения.
Химический контроль уровня мочевой кислоты
Контрольный раствор содержит определенный диапазон концентраций мочевой кислоты.
Другие ингредиенты, такие как красители и консерванты, составляют менее 7%. В
растворе нет токсичных и биологических ингредиентов. Не является стерильным.
Меры предосторожности и ограничения
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте контрольный раствор с истекшим сроком годности.
--- стр. 18 ---
• Перед использованием хорошо встряхните контрольный раствор.
• Одна капля контрольного раствора может быть использована только для одного
теста контрольного раствора.
Условия хранения, транспортировки
Хранить при комнатной температуре в пределах 10-30°С (50-86°F), использовать в
течение 3 месяцев после первого вскрытия. Срок годности указан на коробке.
• Предотвращать попадание прямых солнечных лучей, нагревание, охлаждение и
замораживание.
• Плотно закрывайте после использования.
Условия транспортировки: Температура воздуха: от +10 до +30°С/ 50-86 °F
Содержимое упаковки:
• Контрольный раствор - 1 шт.
• Руководство по эксплуатации
Как выполнить тест с контрольным раствором
-Вставьте неиспользованную тест-полоску в Прибор (предварительно пройдя процедуру
кодирования);
-Нажмите на кнопку «М» 5 в течение 3 секунд;
-Войдите в режим контрольного раствора (показан CL на экране прибора);
-Перед использованием встряхните флакон контрольного раствора;
-Не используйте (выдавите) первые три капли раствора из флакона;
-Выдавите каплю раствора на чистую, неабсорбирующую поверхность;
-Коснитесь кончиком тест-полоски капли контрольного раствора;
-Капля раствора автоматически втягивается в зону реакции, чтобы начать реакцию (во
время реакции электроны будут переноситься на поверхность электрода, и будет
генерироваться ток. Величина тока пропорциональна количеству глюкозы, мочевой
кислоты или общего холестерина в контрольном растворе);
-Результаты отобразятся после обратного отсчета на экране прибора;
-Сравните результат с диапазоном, указанным на индивидуальной упаковке из фольги с
тест-полосками.
• Выполняйте тест при комнатной температуре (10-40°С / 50-104°F), иначе это может
привести к неточным результатам или повреждению тест-полоски.
• Пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации Прибора мульти
мониторинга параметров крови для получения подробной информации о
процедуре.
Ожидаемые результаты
• Результаты теста с контрольным раствором должны находиться в пределах
диапазона, указанного на этикетке тест-полоски или упаковки.
• Если результаты теста выходят за пределы диапазона, повторите тест еще раз с
новой тест-полоской и убедитесь, что вы точно следовали инструкциям.
• Если ни один из шагов по решению проблем не помогает, обратитесь в
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Всегда консультируйтесь с врачом перед принятием решения об изменении плана
приема лекарств по результатам измерений.
Факторы, влияющие на результаты тестирования
Непредвиденные результаты могут свидетельствовать:
--- стр. 19 ---
• Контрольный раствор просрочен или загрязнен.
• Просроченная или поврежденная тест-полоска.
• Проблема с прибором мульти-мониторинга параметров крови.
• Тест не проводился при надлежащей температуре.
• Прибор был неправильно закодирован.
Технические параметры изделия:
Тип уровня и цвет крышки уровень 0 (желтый), уровень I
(зеленый) и уровень 2 (красный)
Условия транспортирования и
хранения
Температура воздуха: от +10 до +30°С/
50-86 Т
Условия эксплуатации Температура воздуха: от +10 до +40°С
/50-104°Г
Стабильность и срок годности Срок годности: 12 мес.
Стабильность после первичного
вскрытия - 3 мес.
Габариты флакона ХВ х Ш) 530,0 (±10 %) X 175,0 (±10 %)
Объем контрольного раствора 2 мл. (±10 %)
Масса брутто бгр. (±10%)
Соответствие стандартам
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия
для диагностики in vitro. Методы испытаний»,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro: Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
--- стр. 20 ---
гост ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
--- стр. 21 ---
гост Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом человека
Составная
часть
Материалы Модель Страна или
производитель
Вид контакта с
организмом человека
Контрольный раствор (для всех вариантов исполнения) Контакт с
организмом
человека
отсутствует
Флакон (для
всех
вариантов
исполнения)
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
С4100 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Кратковременн
ый контакт с
кожей
Наконечник
флакона
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
С4100 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
--- стр. 22 ---
Крышка
флакона
Полиэтилен высокой
плотности
НОРЕ,
UNITHENE
ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Этикетка
флакона
Sticker label
Белая перламутровая бумага SY08O SYMBIO, INC.,
Taiwan
Коробка
box
Белая карточка толщиной
0,41 мм
ML NINGBO ASIA
PULP AND
PAPER
CO.,LTD.,
Taiwan
Медицинское изделие не содержит в своем составе материалов животного и (или)
человеческого происхождения, а также лекарственных средств и фармацевтических
субстанций для медицинского применения.
Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием:
- Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения,
номер регистрационного удостоверения (находится на регистрации)
- Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего
холестерина, глюкозы)», номер регистрационного удостоверения: (находится на
регистрации)
- Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой
кислоты», номер регистрационного удостоверения: (находится на регистрации).
-Ланцет одноразовый стерильный Multiplex (находится на регистрации)
Сведения о стерильности изделия, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным.
Стерилизация, очистка и дезинфекция в процессе эксплуатации не требуется.
Калибровка
Не применимо
Контроль качества
Прежде чем использовать Прибор в первый раз, а также после вскрытия нового флакона
или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу и при неоднократном
получении неожиданных результатов измерения уровня мочевой кислоты в крови, следует
провести контрольный тест. Результаты проверки должны находиться в контрольных
диапазонах, указанных на этикетке тест-полоски или упаковки. Если они выходят за
пределы этих диапазонов, повторите тест еще раз с новой тест-полоской или не используйте
Прибор, пока не устраните проблему.
--- стр. 23 ---
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При самотестировании, после использования в домашних условиях изделие необходимо
помещать в контейнер для биологически отходов, который можно приобрести в аптеке
или сети интернет.
Гарантии:
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на
упаковке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Индивидуальный предприниматель ПерминоваЯна Геннадьевна (ИП Перминова Я. Г.).
301848, Российская Федерация, Тульская обл., р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул.
Ломоносова, дом 13, квартира 30
Адрес офиса (Представительство Microlife AG):
123001, г. Москва, Большой Козихинский переулок, д. 22, стр. 1, офис 22.
Пн. - Пт. с 10.00 до 17.00 (время московское)
Для Москвы: 8 (991) 628 87 75,
для регионов: 8 800 770 01 40
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание или ремонт контрольного раствора не предусмотрен.
Функциональные характеристики:
Воспроизводимость, повторяемость и точность являются характеристиками совместимых
медицинских изделий, к данному медицинскому изделию неприменимы.
Комплектация изделия
«Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения»:
1. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
(глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл
3.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 4 мл;
4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл
5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт.х
2 мл;
--- стр. 24 ---
6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1
шт. X 1,5 мл;
8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. х
1.5 мл.
9. Руководство по эксплуатации - 3 шт.
П. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Mujtiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт.х
2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной
концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1
шт. X 1,5 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х
1.5 мл.
2.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Маркировка
Описание маркировки стикеров
Изготовитель
Номер по каталогуREF1
--- стр. 25 ---
LOT
О Expiry
HYm/MM
Код партии
Использовать до
Медицинское изделие для диагностики in vitro
С€
0123 Маркировка соответствия СЕ
Беречь от влаги
1
Хранение и
транспортировка
-зо-с
1о-с^1 Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
Обратитесь к инструкции
Осторожно!
Беречь от попадания солнечных лучей
этортир
г
плуата
П^до-с
10-с I Температурный диапазон эксплуатации
Описание маркировки потребительской упаковки контрольного раствора
Код партии
О Expiry
ш Y Y Y Y /M M Использовать до
Уникальный идентификатор изделия
■ ■ Изготовитель
С€
04 23 Маркировка соответствия СЕ
Хранение и
транспортировка
■зо-с
LOT
Т
этлуатаг
Г
* Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
• Температурный диапазон эксплуатации
Прием и вторичная переработка
Беречь от влаги
тт
"Т* ^ Не допускать воздействие солнечного света
Обратитесь к инструкции
--- стр. 26 ---
А Осторожно!
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Описание маркировки транспортной упаковки контрольного раствора
IVD Диагностическое медицинское устройство in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
ж Беречь от солнечного света • ^
Беречь от влаги
Хранение и
транспортировка
-ЗО’С
Т'
:плуата 1
, г
10Х А Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
Температурный диапазон эксплуатацииюх ^
ггДиапазон влажности
Место производства:
General Life Biotechnology Co., Ltd.
6, 7F, No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan, R.O.C.
Тел.: +886-2-2205-3698
Факс: +886-2-2208-0779
Электронная почта: service@glbiotech.com.tw
Веб-сайт: www.glbiotech.com.tw
Производитель/Разработчик:
WOiolecare Biomedical Coфoration (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн), Китайская
Республика
Тел. +886 2 8797-1288
Адрес места нахождения юридического лица в отношении разработчика медицинского
изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Адрес места нахождения юридического лица в отношении производителя медицинского
изделия:
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатации
«Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти
мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах
исполнения»
{Общий холестерин}
Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации
Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации
--- стр. 28 ---
Для использования с прибором мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения (далее - прибор мульти-мониторинга параметров крови, прибор)/
Тест-полосками Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения, вариант исполнения: Тест-полоски Multiplex для определения
уровня общего холестерина (далее - тест-полоски Multiplex) (BK-SC2).
ВАЖНО: Перед выполнением теста с контрольным раствором Multiplex к прибору мульти
мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения (далее - контрольные растворы,
контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина) прочтите все
руководства по эксплуатации.
Назначение
Контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина к прибору мульти
мониторинга параметров крови и тест-полоскам Multiplex - это водные растворы глюкозы,
мочевой кислоты, общего холестерина, предназначенные для проверки качества
полученных результатов при измерении уровня глюкозы, мочевой кислоты, общего
холестерина в крови медицинскими работниками и при самостоятельном измерении
непрофессиональными пользователями (от 18 лет). Контрольные растворы являются
вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
в домашних условиях или по назначению врача-специалиста.
Показания
Для самостоятельного контроля качества работы прибора мульти-мониторинга параметров
крови Multiplex и тест-полосок Multiplex непрофессиональными пользователями (от 18 лет)
и медицинскими работниками.
Противопоказания
Не выявлено.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для самотестирования мониторинга крови непрофессиональными пользователями (от 18
лет) и квалифицированные медицинские работники, врачи, которые после получения
соответствующей подготовки уполномочены эксплуатировать изделие.
Описание и принцип работы
Контрольный раствор используется для проверки работоспособности прибора мульти
мониторинга параметров крови и тест-полосок Multiplex. Если результат теста с
контрольным раствором находится в пределах диапазона, указанного на этикетке
индивидуальной упаковки из фольги, прибор работает нормально.
Использование по назначению
• Рекомендуется применять с прибором мульти-мониторинга параметров крови и
тест-полосками Multiplex.
• Убедиться, что прибор работает верно.
• Для обеспечения точных результатов испытаний.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Не для употребления в пищу.
--- стр. 29 ---
• Контакт с кожей или глазами может вызвать раздражение. Промойте пораженный
участок водой и при необходимости обратитесь за медицинской помощью.
• Беречь от детей и животных.
Концентрация общего холестерина и прочих компонентов в контрольных растворах:
Компонент Пропорция
Уровня I
Пропорция
Уровня 2
Раствор общего холестерина 0.185% 0.278%
Натриевая соль
карбоксиметилцеллюлозы
0.10% 0.10%
ПроклинЗОО 0.70% 0.70%
Гексацианоферрат калия (III) 0.05% 0.10%
Этоксилат октилфенола 5.00% 5.00%
Г лицерин 5.00% 5.00%
Вода 88.965% 88.822%
Диапазоны контрольного раствора общего холестерина
Интервал Концентрация общего холестерина, мг/дл
l(Lv.l) 100-220
2(Lv.2) 220-400
ВНИМАНИЕ: Диапазон контрольного раствора, указанный на этикетке тест-полоски или
упаковки, предназначен только для проверки правильности работы прибора, а не для
определения уровня общего холестерина в крови.
Когда проводить тест с контрольным раствором:
• Когда прибор не работает должным образом.
• Когда результат теста вызывает сомнение.
Химический контроль уровня общего холестерина
Контрольный раствор содержит определенный диапазон концентраций холестерина.
Другие ингредиенты, такие как красители и консерванты, составляют менее 7%. В
растворе нет токсичных и биологических ингредиентов. Не является стерильным.
Меры предосторожности и ограничения
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте контрольный раствор с истекшим сроком годности.
• Перед использованием хорошо встряхните контрольный раствор.
• Одна капля контрольного раствора может быть использована только для одного
теста контрольного раствора.
Условия хранения, транспортировки
Хранить при комнатной температуре в пределах 10-30°С (50-86°F), использовать в
--- стр. 30 ---
течение 3 месяцев после первого вскрытия. Срок годности указан на коробке.
• Предотвращать попадание прямых солнечных лучей, нагревание, охлаждение и
замораживание.
• Плотно закрывайте после использования.
Условия транспортировки: Температура воздуха: от +10 до +30°С/ 50-86 °F
Содержимое упаковки:
• Контрольный раствор - 1 шт.
• Руководство по эксплуатации
Как выполнить тест с контрольным раствором
-Вставьте неиспользованную тест-полоску в Прибор(предварительно пройдя процедуру
кодирования);
-Нажмите на кнопку «М» 5 в течение 3 секунд;
-Войдите в режим контрольного раствора (показан CL на экране прибора);
-Войдите в режим контрольного раствора (показан CL на экране прибора);
-Перед использованием встряхните флакон контрольного раствора;
-Не используйте (вьщавите) первые три капли раствора из флакона;
-Выдавите каплю раствора на чистую, неабсорбирующую поверхность;
-Коснитесь кончиком тест-полоски капли контрольного раствора;
-Капля раствора автоматически втягивается в зону реакции, чтобы начать реакцию (во
время реакции электроны будут переноситься на поверхность электрода, и будет
генерироваться ток. Величина тока пропорциональна количеству глюкозы, мочевой
кислоты или общего холестерина в контрольном растворе);
-Результаты отобразятся после обратного отсчета на экране прибора;
-Сравните результат с диапазоном, указанным на индивидуальной упаковке из фольги с
тест-полосками.
• Выполняйте тест при комнатной температуре (10-40°С / 50-104°F), иначе это может
привести к неточным результатам или повреждению тест-полоски.
• Пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации Прибора мульти
мониторинга параметров крови для получения подробной информации о
процедуре.
Ожидаемые результаты
• Результаты теста с контрольным раствором должны находиться в пределах
диапазона, указанного на этикетке тест-полоски или упаковки.
• Если результаты теста выходят за пределы диапазона, повторите тест еще раз с
новой тест-полоской и убедитесь, что вы точно следовали инструкциям.
• Если ни один из шагов по решению проблем не помогает, обратитесь в
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Всегда консультируйтесь с врачом перед принятием решения об изменении плана
приема лекарств по результатам измерений.
Факторы, влияющие на результаты тестирования
Непредвиденные результаты могут свидетельствовать:
• Контрольный раствор просрочен или загрязнен.
• Просроченная или поврежденная тест-полоска.
• Проблема с прибором мульти-мониторинга параметров крови.
• Тест не проводился при надлежащей температуре.
• Прибор был неправильно закодирован.
--- стр. 31 ---
Технические параметры изделия:
Тип уровня и цвет крышки уровень 1 (зеленый) и уровень 2
(красный)
Условия транспортирования и
хранения
Температура воздуха: от +10 до +30°С/
50-86 Т
Условия эксплуатации Температура воздуха: от +10 до +40°С
/50-104°Г
Стабильность и срок годности Срок годности: 12 месяцев.
12 месяцев для уровня 1 и 6 месяцев
для уровня 2
Стабильность после первичного
вскрытия - 3 мес.
Габариты флакона (В х Ш), мм 530,0 (±10 %) X 175,0 (±10 %)
Объем контрольного раствора 1,5 мл. (±10 %)
Масса брутто 5гр. (±10%)
Соответствие стандартам
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия
для диагностики in vitro. Методы испытаний»,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
--- стр. 32 ---
гост ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия
для диагностики in vitro. Методы испытаний»,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
--- стр. 33 ---
гост ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом человека
Составная
часть
Материалы Модель Страна или
производитель
Вид контакта с
организмом человека
Контрольный раствор (для всех вариантов исполнения) Контакт с
организмом
человека
отсутствует
Флакон (для
всех
вариантов
исполнения)
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
TW-101 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Кратковременн
ый контакт с
кожей
Наконечник
флакона
LDPE
Полиэтилен низкой
плотности
TW-101 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
--- стр. 34 ---
Крышка
флакона
HDPE
Полиэтилен высокой
плотности
TW-101 ASIA
POLYMER
CORPORATIO,
Taiwan
Этикетка
флакона
Sticker label
Белая перламутровая бумага ML SYMBIO, INC.,
Taiwan
Коробка
box
Белая карточка толщиной
0,41 мм
ML NINGBO ASIA
PULP AND
PAPER
CO.,LTD.,
Taiwan
Медицинское изделие не содержит в своем составе материалов животного и (или)
человеческого происхождения, а также лекарственных средств и фармацевтических
субстанций для медицинского применения.
Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием:
- Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в вариантах исполнения,
номер регистрационного удостоверения (находится на регистрации)
- Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего
холестерина, глюкозы)», номер регистрационного удостоверения: (находится на
регистрации)
-Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения: 111. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего
холестерина», номер регистрационного удостоверения: (находится на регистрации)
-Ланцет одноразовый стерильный Multiplex (находится на регистрации)
Сведения о стерильности изделия, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным.
Стерилизация, очистка и дезинфекция в процессе эксплуатации не требуется.
Калибровка
Не применимо
Контроль качества
Прежде чем использовать Прибор в первый раз, а также после вскрытия нового флакона
или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу и при неоднократном
получении неожиданных результатов измерения уровня общего холестерина в крови,
следует провести контрольный тест. Результаты проверки должны находиться в
контрольных диапазонах, указанных на этикетке тест-полоски или упаковки. Если они
выходят за пределы этих диапазонов, повторите тест еще раз с новой тест-полоской или не
используйте Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, пока не устраните
проблему.
--- стр. 35 ---
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При самотестировании, после использования в домашних условиях изделие необходимо
помещать в контейнер для биологически отходов, который можно приобрести в аптеке
или сети интернет.
Гарантии:
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на
упаковке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Индивидуальный предприниматель Перминова Яна Геннадьевна (ИП Перминова Я. Г.).
301848, Российская Федерация, Тульская обл., р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул.
Ломоносова, дом 13, квартира 30
Адрес офиса (Представительство Microlife AG):
123001, г. Москва, Большой Козихинский переулок, д. 22, стр. 1, офис 22.
Пн. - Пт. с 10.00 до 17.00 (время московское)
Для Москвы: 8 (991) 628 87 75,
для регионов: 8 800 770 01 40
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание или ремонт контрольного раствора не предусмотрен.
Функциональные характеристики:
Воспроизводимость, повторяемость и точность являются характеристиками совместимых
медицинских изделий, к данному медицинскому изделию неприменимы.
Комплектация изделия
«Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex, в
вариантах исполнения»:
1. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
(глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл
3.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 ш т.х 4 мл;
4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл
5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 ш т.х
2 мл;
--- стр. 36 ---
6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1
шт. X 1,5 мл;
8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. х
1.5 мл.
9. Руководство по эксплуатации - 3 шт.
II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень О низкой концентрации, 1 шт. х 4 мл.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации» в составе:
1.Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 4 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень О низкой концентрации, 1 шт.х 2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт.х
2 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1.Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х 2
мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной
концентрации» в составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex общего холестерина-уровень 1 нормальной концентрации, 1
шт. X 1,5 мл;
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации» в
составе:
1 .Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт.х
1.5 мл.
2.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Маркировка
Описание маркировки стикеров
Изготовитель
ref Номер по каталогу
--- стр. 37 ---
--- стр. 38 ---
LOT ^ 1 Код партии
О Expiry
■■Ym/MM
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
1 ^
С€
0123 Маркировка соответствия СЕ
J Беречь от влаги
□а Обратитесь к инструкции
^ ' Осторожно!
Хранение и
трансгюртироеиа
-ЗОХ
Беречь от попадания солнечных лучей
;гюртир
Г
плуата
10Х д Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
Температурный диапазон эксплуатации
Описание маркировки потребительской упаковки контрольного раствора
LOT ^
' Код партии
2
Expiry
YYYY/M M
Уникальный идентификатор изделия
Использовать до
Ш
Изготовитель
С€
0123 Маркировка соответствия СЕ
Хранением
транспортировка
-ЗОХ
Т
:плуат!
[U 40X
10“С^
* Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
Температурный диапазон эксплуатации
Прием и вторичная переработка
J Беречь от влаги
Не допускать воздействие солнечного света
Обратитесь к инструкции
--- стр. 39 ---
^ ^ Осторожно!
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Описание маркировки транспортной упаковки контрольного раствора
IVD Диагностическое медицинское устройство in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
■ ^ Беречь от солнечного света
Беречь от влаги
Хранение и
транспортировка
Температурный диапазон хранения и транспортировки
Эксплуатация
Г 'юч: ^
-90%
Температурный диапазон эксплуатации
Диапазон влажности
Место производства:
General Life Biotechnology Co., Ltd.
6, 7F, No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan, R.O.C.
Тел.: +886-2-2205-3698
Факс: +886-2-2208-0779
Электронная почта: service@glbiotech.com.tw
Веб-сайт: www.glbiotech.com.tw
Производитель/Разработчик:
Wholecare Biomedical Софога11оп (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн), Китайская
Республика
Тел. +886 2 8797-1288
Адрес места нахождения юридического лица в отношении разработчика медицинского
изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Адрес места нахождения юридического лица в отношении производителя медицинского
изделия:
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
--- стр. 40 ---
/Перевод с английского и немецкого языков на русский язык/
УТВЕРЖДАЮ
Уполномоченный Хулкеа Биомедикал Корпорэйшн
на основании Доверенности от 26.07.2023 г.
Экехард Фенд
/Подпись/
/Печать: Государственный нотариус/