Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов к анализатору Immulite 2000
№ 0324100001826000435 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СЕВЕРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Н.А. СЕМАШКО ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Архангельская область |
16.11.2026 | 949 428 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc603355_I.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный :тр(ГООО «ОМБ» Кузовлев С И н с т р у к ц и я по применению; Реагентов для анализаторов иммунохемилюминесцент- ных Innnulite One, Inimulite 1000, Immulite 2000 производства компании «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США в том числе: 1 . Н А З Н А Ч Е Н И Е 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Москва 2009 г. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ: В основе тестов EMMULITE ONE, 1000, 2000 лежит твердофазный хемилюминесцент- ный иммуноферментный анализ (сэндвич). 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Компоненты, входящие в состав набора Штрих-код, присутствующий на всех компонентах набора, содержит необходимую для анализа информацию о тесте, включая срок годности, номер партии, калибровку и па раметры эталонной кривой. Bead Pack (Клинья с шариками) Каждый клин мечен штрих-кодом и содержит 200 шариков, покрытых инактивирован ным антигеном. При соблюдении рекомендованного способа хранения (2-8^С) шарики стабильны до конца срока годности, отмеченного на пакете. Reagent Wedge (Клин с реактивом) Клинья мечены штрих-кодом и содержат 2 реагента. При соблюдении рекомендован ного способа хранения (2-8°С) реактив стабилен до конца срока годности, отмеченного на пакете. Перед использованием необходимо оторвать наклейку по перфорации, стараясь не по вредить штрих-код. Удалить фольгу с поверхности клина, защищающую отверстия ре зервуаров с реагентом. Защелкнуть скользящую крышку в направляющих на поверхно сти клина. Adjustor (Калибратор) В одном флаконе калибратора содержится обработанный консервантом лиофилизиро- ванный материал, в состав которого входят антитела. При соблюдении условий хране ния (2-8'^С) неразведенный калибратор стабилен до конца срока годности, указанного на этикетке. Калибратор необходимо развести в 4 мл деионизованной воды, оставить при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемещать, переворачивая флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный калиб ратор разаликвотить и заморозить при -20^С. Разведенный калибратор стабилен в те чение 14 дней при хранении на 2-8^С или до шести месяцев при хранении на -20^С в аликвотах. Перед проведением калибровки обязательно прикрепите к пробиркам с калибраторами самоклеющиеся наклейки со штрих-кодом. В этом случае пробирка будет автоматиче ски распознана сканером анализатора. Controls (Контрольные материалы) Отрицательный контроль: флакон содержит обработанный консервантом не реактив ный лиофилизированный материал. Положительный контроль: флакон содержит обработанную консервантом лиофилизи- рованную сыворотку человека, содержащую антитела. При соблюдении условий хранения (2-8^С) контрольные материалы стабильны до кон ца срока годности, указанного на этикетке. Контрольный материал необходимо развести в 2 мл деионизованной воды, оставить при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемещать, переворачивая флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный кон троль разаликвотить и заморозить при -20^С. Разведенные контрольные материалы стабильны в течение 14 дней при хранении на 2-8^С или до шести месяцев при хране нии на -20^С в аликвотах. --- стр. 3 --- ф Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. Sample Diluent (Разбавитель для проб) Предназначен для разведения на борту прибора всех исследуемых образцов сыворотки крови и контролей. Поставляется в жидкой форме, готов к использованию. Состав раз бавителя: буферный раствор на основе белкового матрикса, обработанный консерван том. После вскрытия флакона растворитель стабилен в течение 30 дней при хранении на 2-8^С или до 6 месяцев при хранении в аликвотах на - 2 ( f C . Вместе с флаконом поставляются наклейки со штрих-кодом. Перед использованием обязательно наклейте соответствующую наклейку на 16x100 мм пробирку таким обра зом, чтобы штрих-код мог бьггь считан сканером анализатора. М атериалы необходимые, но не входящие в комплект набора: Chemiluminescent Substrate (Хемилюминесцентный субстрат) Probe Wash Module (Промывающий раствор для дозатора) Probe Cleaning Kit (очищающий набор для дозатора) Reaction Tubes (Одноразовые реакционные пробирки) 250 Sample Diluent Test Tubes (16 x 100 mm) (250 пробирок для разведения образца) 250 Sample Diluent Tube Caps (250 крышек к пробиркам для разведения) Также требуются: Пипетки для взятия сыворотки и внесения её в пробирку, деионизированная вода. З .П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю Предупреждения и М еры предосторожности • Набор применяется только для диагностики in vitro. • Реагенты и тест-единицы должны храниться при температуре 2-8^С. Все манипуля ции проводите в соответствии с прилагаемой инструкцией. • При тестировании использованных: для создания набора материалов человеческого происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностному антигену гепатита В и антител к гепатиту С, а также не выявле но активности на сифилис. Тем не менее, никакие тестирующие методики не дают абсолютной уверенности в том, что лабораторные образцы не содержат ВИЧ, вируса гепатита или других инфекционных агентов. Поэтому с данными реагентами необ ходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, соглас но национальным руководствам по биологической безопасности. • Азид натрия в концентрации менее 0.1 г/дл добавлен в качестве консерванта. Чтобы избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и медных водопрово дах, реагенты можно сливать в канализацию только после значительного разведения, при этом смывать большим количеством воды. Периодически промывайте трубы 10% раствором гидроокиси натрия. • Хемилюминесцентный субстрат не должен попадать под воздействие прямых сол нечных лучей (так как он светочувствителен), загрязняться щелочной фосфатазой. • Используйте только деионизированную воду. • Шарик покрыт инактивированным антигеном токсоплазмы. Тем не менее, с данны ми материалом необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным и работать в перчатках. • Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора (калибратор и контроли), необходимо полностью растворить перед проведением анализа, иначе воспроизво димость полученных результатов будет плохой. Циклы инкубации: 2 х 30 минут --- стр. 4 --- 4 .П О Д Г О Т О В К А И П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы И З Д Е Л И Я 4.1. Взятие образца Возьмите кровь пациента из вены в пробирку. Запишите время взятия и отделите сыво ротку от форменных элементов. Внимание: Наличие гемолизированных проб показывает, что с образцами (до поступления в лабораторию) обращались неправильно, поэтому результаты должны интер> претироваться с осторожностью. Для очистки липемических проб рекомендуется ультрацентрифугирование. - Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного центри фугирования. Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах фиб рина, необходимо центрифугировать образцы только после окончательного формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получающих ан- тикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибринового сгустка увеличивается. - На результаты анализа может влиять использование для сбора образца пробирок некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал, из которого изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие барьеры, акти ваторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты. Наборы IMMULITE 1000/ ШМиЫТЕ 2000 не тестированы с пробирками всех возмож ных типов, но результаты некоторьгх исследований представлены в разделе «Альтернативные типы образца». Требуемый объём: для проведения одного теста используется 10 мкл сыворотки или плазмы. Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре 2-8^С - до 3-х дней, при -20^С в аликвотах - до 6 месяцев.^^ Фактор автоматического разведения: 20. 4.2. Процедура анализа Данный тест специально разработан для системы IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000. Для получения наилучших результатов важно выполнять все рекомендации, описанные в инструкции к прибору IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000. ^ В Инструкции Пользователя IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000 имеется описание ана лизатора и изложены следующие разделы: предназначение; инсталляция; принципы действия; технические характеристики и спецификации; правила работы; калибровка; обработка результатов; правила безопасности; предостережения и ограничения; техни ческое обслуживание; контроль качества. Рекомендованный интервал рекалибровки: 2 недели. Контроль качества исследований: в каждой серии исследований необходимо тести ровать контрольные образцы для обеспечения контроля качества. Положительный кон троль (Positive Control) используется для оценки критического, близкого к пороговому уровню, содержания антител в пробе пациента. Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля. Расчет порогового значения и отношения S/CO: При выполнении качественных анализов результаты разделяются на «по ло ж и т ельн ы е» и « о т р и ц а т ельн ы е» , а также иногда «н ео п р ед елен н ы е» . Результаты таких анализов вы- --- стр. 5 --- числяются путем сравнения сигнала, полученного для пробы пациента, с пороговым сигналом. Контрольный пороговый сигнал рассчитывается при каждой калибровке для достижения оптимального соотношения чувствительности и специфичности анализа (см. «Инструкцию пользователя IMMULITE»). Отношение значения импульсов/сек (cps) калибратора к пороговому значению занесено в штрих-кодовую метку тест-набора как Р1. Чтобы получить значение порога для поль зователя среднее значение cps калибратора, полученное при калибровке, умножается на Р1 (см. поля «Нижнее значение cps калибратора» и «параметры 1» в экране информации о наборе, в меню набора). Подсчет отношения S/CO (signal/cutoff) осуществляется по формуле: S/CO Ratio - (среднее значение cps образца или контроля) / (среднее значение cps калибратора х Р1) Анализатор автоматически обрабатывает и выдает результат («положительный», «от> рицательный» или «неопределенный»). «Промежуточные» результаты находятся в пределах интервала +/- 10% относительно порогового значения cps. Результат считается «положительным», если cps образца вы ше порогового значения, и отрицательным, если cps образца ниже порогового значе ния. На основании постановлений организаций, управляющих региональными, государст венными или федеральными программами внешнего контроля качества, с данным тес том могут быть также использованы дополнительные контрольные материалы. 4.3. Характеристики теста: Представление данных Результаты выражены как отношение S/CO (signal-to-cutoff). Для получения образцов сыворотки крови использовали пробирки без гелевых барьеров и активирующих фор мирование фибринового сгустка добавок. Воспроизводимость: исследования по воспроизводимости результатов были проведе ны компанией Siemens и лабораторией на юге США. Образцы анализировали в трех повторах в течение 5 дней, по 1 серии в день. Всего проведено 15 повторов. Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 539 мг/дл не оказьшает клинически значимого влияния на результаты анализа. Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях до 3000 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. Альтернативные типы образца: компания Siemens провела ряд исследований, позво ливших оценить степень влияния на результаты анализов некоторых веществ и мате риалов, обычно используемых на стадии пробоподготовки. Было проанализировано 28 образцов сыворотки крови здоровых доноров. Для получения сыворотки использовали различные типы пробирок - стандартные, обработанные гепарином или ЭДТА. Результаты исследования (N = 28, число образцов): • обработанные гепарином пробирки: Средние значения: • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.82 - при использовании пробирок, обработанных гепарином г -0.991 (обработанные гепарином пробирки) = 0.96 * (стандартные пробирки) - 0.05 • обработанные ЭДТА пробирки Средние значения: --- стр. 6 --- • 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки, • 0.79 - при использовании пробирок, обработанных ЭДТА г = 0.992 (обработанные ЭДТА пробирки) - 0.93 * (стандартные пробирки) + 0.04 По вопросам, касающимся системы EMMULITE 1000/ IMMULITE 2000, наборов MMULITE 1 О О О / IMMULITE 2000 или их компонентов, а также за советами по техно логии, калибровке, контролю качества или ожидаемым значениям обращайтесь в отдел Технического Обслуживания компании «Siemens» или: Медицинская компания ОМБ РФ, Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16 стр.З Тел/ факс: (495) 925-81-50 E-mail; omb@omb.ru