Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20269 от 22.05.2023 · класс риска 2а

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Athletis предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических сосудов, включая сосуды верхних конечностей, почек, подвздошные и инфраингвинальные сосуды, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных фистул для диализа. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis также показан для постдилатации стентов и стент-графтов в периферической сосудистой системе.

В госконтрактах 44-ФЗ: 69 контрактов, медианная цена за единицу 50 490 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__108951_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
[Перевод с английского языка на русский язык] 
[Логотип компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)]
Athletis ™
OVER-THE-WIRE
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики
(ЧТА)
Инструкция по применению
III!■IIIli
504 ^7960-0 Январь 2020 г.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый,
92238512А). ИПП, МБ. Athletis, единый, 50487960-01A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) ДЕ<5,0


--- стр. 3 ---
тмAthictis__________
OVER-THE-WIRE
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА)
41 ONLY
предостережение: В соответствии с федеральным законодательством (США) данные 
изделия могут приобретаться исключительно врачами или по их заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Содержимое поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде. Стерилизация осуществляется с 
помощью этиленоксида (ЭО). Запрещается использовать изделие при повреждении барьера 
защиты стерильности. При обнаружении повреждений, необходимо связаться с 
представителем компании «Бостон Сайентифик».
Изделие предназначено только для однократного применения. Изделие не предназначено 
для повторного использования, повторной обработки или повторной стерилизации. 
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут 
нарушить структурную целостность и/или привести к повреждению изделия, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, болезни или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или повторная стерилизация может также создать 
риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному 
инфицированию пациентов, включая, помимо прочего, передачу инфекционных 
заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, 
болезни или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с 
правилами лечебного учреждения, административного регламента и/или органа местного 
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА) Athletis представляет собой катетер, доставляемый по проводнику (over-the-wire, 
OTW), неподатливый, высокоэффективный, баллонный, для катетеризации
периферических сосудов. Данный катетер совместим с проводниками диаметром 
0,035 дюйма (0,89 мм).
Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Athletis оснащен двухпросветной трубчатой 
частью заканчивающейся Y-образным разветвленным коннектором с люэровскими 
разъемами. Порт коннектора с маркировкой «WIRE» (проводник) используется для 
доставки катетера по проводнику диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Порт коннектора с 
маркировкой «BALLOON» (баллон) используется для раздувания и сдувания баллона во 
время процедуры. Две рентгеноконзрастные маркерные полоски позволяют
визуализировать баллон при использовании флюороскопии. Чтобы облегчить доставку 
катетера, на участок от дистального кончика до npoKCHMajibHoro конца баллона наносится 
смазывающее гидрофобное покрьггие. Катетер оснащен коническим кончиком для
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый.
92238512А), ИПП, МБ, Athletis, единый, 50487960-0lA pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0


--- стр. 4 ---
/
облегчения его продвижения к участку стеноза и через него. Варианты рабочей длины 
баллонного катетера составляют 50 см, 75 см и 135 см, что позволяет выбирать устройство с 
учетом анатомических особенностей..
Информация о пользователе
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
Athletis должен использоваться только врачами, специализирующимися в проведении 
чрескожной транслюминальной ангиопластики.
Апирогенность
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
Athletis не является пирогенным.
Содержимое упаковки
Количество
1
Материал
Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Athletis
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА) Athletis предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
периферических сосудов, включая сосуды верхних конечностей и почек, подвздошные и 
инфраингвинальные сосуды, а также для лечения обструктивных поражений нативных или 
синтетических артериовенозных фистул для диализа.
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА) Athletis также показан для постдилатации стентов и стент-графтов в периферической 
сосудистой системе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания отсутсзвуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
В целях уменьшения вероятного повреждения сосудов:
• Диаметр и длина раздутого баллона должны приблизительно соответствовать диаметру 
и длине сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
• После введения катетера в сосудистую систему манипуляции с ним следует выполнять 
под высококачественным флюороскопическим или ультразвуковым контролем.
• Запрещается продвигать или втягивать катетер, если баллон полностью не сдут под 
отрицательным давлением. Если в ходе манипуляции ощущается сопротивление, 
необходимо определить причину сопротивления перед дальнейшими манипуляциями.
• Запрещается продвигать баллонный катетер за пределы конца проводника или 
использовать его без проводника.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый,
92238512А), ИПП, МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
3


--- стр. 5 ---
Запрещается превышать расчетное давление разрыва баллона. Расчетное давление разрыва 
баллона установлено на основе испытаний in vitro. При расчетном давлении разрыва или 
ниже разрыв баллона не произойдет в, как минимум 99,9 % случаев (уровень доверия 95 %).
Для раздувания баллона следует использовать только надлежащую среду (обычно смесь 
контрастного вещества и физиологического раствора в соотношении 50/50 по объёму). 
Запрещается применять для раздувания баллона воздух или любую газообразную среду.
Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Athletis не предназначен для использования в 
коронарных артериях. Не рекомендуется использование изделия для каких-либо иных 
процедур, кроме указанных в данной инструкции.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Во время манипуляций с баллонным катетером следует внимательно следить за 
положением кончика интродьюсера/направляющего интродьюсера.
Перед эксплуатацией необходимо тщательно проверить баллонный катетер с целью 
убедиться, что он не был поврежден во время транспортировки, а его размер, форма и 
состояние подходят для процедуры, в которой он будет использоваться.
Баллонный катетер должен быть использован до истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
Катетеры баллонные дилатационные для ЧТА Athletis'*'*^ не предназначены для введения 
контрастного вещества.
Для предотвращения избыточного давления рекомендуется использовать устройство 
контроля давления.
Если при извлечении баллонного катетера после операции ощущается сопротивление, 
рекомендуется извлечь всю систему с интродьюсером/направляющим интродьюсером.
При использовании любого катетера следует принимать меры предосторожности для 
предотвращения или уменьшения свертываемости крови:
• Рассмотреть возможность применения системной антикоагулянтной терапии.
• Перед использованием ополоснуть или промыть все изделия стерильным 
физиологическим раствором или аналогичным средством.
Чтобы свести к минимуму возможное: попаддние воздуха в систему, необходимо следить за 
герметичностью люэровских разъемов, а также тщательно аспирировать воздух из системы 
и промывать ее.
Запрещается натягивать защитный чехол баллона проксимально по направлению к 
трубчатой части баллонного катетера.
При необходимости повторно ввести сдутое изделие следует убедиться, что вся жидкость 
была откачана, а баллон находится иод вакуумом. В противном случае могут возникнуть 
трудности при повторном введении катетера.
«Бостон Сайеытифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый, 
92238512А), ИПП, МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0


--- стр. 6 ---
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Помимо прочего, в результате процедуры баллонной дилатации могут возникнуть 
следующие осложнения:
• Аллергическая реакция (на изделие, контрастное вещество и лекарства или что-либо 
другое)
Аритмия
Артериовенозные фисзулы
Острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК)/инсульт/транзиторная 
ишемическая атака (ТИА)
Смерть
Эмболизация (воздух, устройство, бляшка, тромб или другое)
Г ематома 
Кровоизлияние 
Г ипотензия/ гипертензия 
Ишемия
Инфаркт миокарда/ ишемия
Необходимость неотложного вмешательства или операции 
Боль
Легочная эмболия
Почечная недостаточность или отказ почек 
Рестеноз
Сепсис/ инфекция 
Тромбоз/ тромб 
Вазоспазм
Повреждение сосуда (например, расслоение, перфорация, разрыв, псевдоаневризма, 
травма или другое)
• Сосудистая окклюзия
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры баллонные дилатационные для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА) Athletis поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ после процесса стерилизации 
этиленоксидом (ЭО).
Запрещается использовать изделие, если упаковка была вскрыта или повреждена. 
Запрещается использовать изделие при неполной или неразборчивой маркировке. 
Обращение и хранение 
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Не хранить катетеры в местах прямого воздействия органических растворителей или 
ионизирующего излучения.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый,
92238512А), ИПП. МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
5


--- стр. 7 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стандартные материалы, которые требуются для выполнения ЧТА с использованием 
катетера баллонного дилатационного для ЧТА Athletis, включают в себя:
Проводник(и) соответствующего диаметра и длины
Соответствующий интродьюсер/ направляющий инзродьюсер и комплект дилататора 
Контрастное вещество 
Стерильный физиологический раствор 
Индефлятор с манометром 
Шприц с люэровским разъемом 
Трехходовой запорный кран
Примечание: выбор соответствующего проводника и интродьюсера делается согласно 
маркировке изделия.
Проверка перед применением
Перед применением необходимо внимательно проверить все оборудование, которое будет 
использоваться во время процедуры, включая катетер, на предмет его функциональности. 
Следует верифицировать, что катетер и стерильная упаковка не повреждены, а размер 
катетера подходит для той конкретной процедуры, для которой он предназначен. 
Запрещается использовать изделие, если стерильная упаковка повреждена.
Примечание: Запрещается использовать катетер в случае наличия повреждений или 
нарушения стерильности.
Подготовка индефлятора или шприца
1. Подготовить индефлятор или шприц в соответствии с инструкциями изготовителя, 
используя подходящую среду для раздувания.
2. Удалить воздух из системы.
Подготовка баллонного катетера
1. Открыть внешнюю картонную коробку с помощью язычка и извлечь запечатанный 
пакет из коробки.
2. Используя соответствующий метод поддержания стерильности, открыть пакет со 
стороны углового язычка и извлечь катетер из пакета.
3. Извлечь катетер из защитной трубки. При наличии такового, снять пластиковый чехол 
с разъема катетера.
Примечание: Извлечение катетера необходимо выполнять с осторожностью, чтобы 
избежать его повреждения.
4. Снять защитный чехол с баллона, удерживая баллонный катетер чуть проксимальнее 
относительно баллона. Другой рукой осторожно взяться за проксимальный сегмент 
защитного чехла баллона и снять его по направлению к дистальному концу.
Предостережение: если при снятии защитного чехла баллона ощущается нетипичное 
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый, 
92238512А), ИПП. МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
6


--- стр. 8 ---
сопротивление, катетер запрещается использовать и следует заменить на другой. Не
бывавшее в эксплуатации изделие подлежит возврату с соблюдением процедуры возврата.
5. Утилизировать упаковку в соответствии с правилами вашего учреждения.
6. Подготовить просвет для проводника катетера путем промывки порта разъема с 
маркировкой «WIRE» (проводник) с помощью примерно 5 мл стерильного 
физиологического раствора.
7. Подготовить баллонный катетер к продувке. Подсоединить трехходовой запорный 
кран к порту разъема с маркировкой «BALLOON» (баллон) и открыть запорный кран 
для баллонного катетера.
8. Подсоединить к запорному крану индефлятор или шприц с минимальным объемом 
цилиндра 10 мл, подготовленные в соответствии с инструкциями изготовителя, и 
выполнить аспирацию в течение 15-20 секунд.
9. Закрыть запорный кран баллона и отпустить поршень индефлятора или шприца.
10. Извлечь индефлятор или шприц и удалить весь воздух из цилиндра.
11. Для профилактики возможной воздушной эмболии открыть запорный кран баллонного 
катетера и еще дважды повторить этап 8.
Примечание: Если воздух продолжает заполнять индефлятор или шприц, 
утилизировать этот баллонный катетер и замените его другим.
следует
Примечание: Чрезмерное протирание баллона сухой марлей или использование спирта, 
антисептического раствора и других растворителей для предварительной обработки 
устройства может повлиять на харакз еристики смазывающего покрытия.
12. Закрыть запорный кран баллонного катетера. Если изделие не используется 
немедленно, извлечь индефлятор или шприц и погрузить катетер в ванну со стерильным 
физиологическим раствором.
Подсоединение индефлятора и шприца к баллонному катетеру
1. Во время подготовки баллонного катетера прикрепить индефлятор или шприц к 
запорному крану, предварительно подсоединенному к порту разъема с маркировкой 
«BALOON» (баллон).
2. Выполнить промывку запорного крана.
3. Открыть запорный кран баллонного катетера; создать отрицательное давление на 15-20 
секунд.
4. Закрыть запорный кран баллонного катетера; удалить весь воздух из индефлятора или 
шприца.
5. Повторить этапы 3-4 до тех пор, пока не будет удален весь воздух. Если пузырьки 
воздуха не исчезают, необходимо заменить этот баллонный катетер на другой.
Использование катетера баллонного дилатационного для ЧТА Athletis^*^
1. Установить дистальный конец баллонного дилатационного катетера Athletis на 
преустановленный проводник, убедившись, что проводник выходит из порта с 
маркировкой «WIRE» (проводник).
Примечание: во избежание перекручивания продвигайте катетер медленно и постепенно, 
пока проксимальный конец проводника не выйдет из катетера.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый, 
92238512А), ИПП. МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<;5,0
7


--- стр. 9 ---
2. Продвинуть баллонный катетер через точку сосудистого доступа к пролечиваемому 
участку, при этом баллон должен быть полностью сдут. Если используется 
интродьюсер/направляющий интродьюсер, медленно продвинуть его через 
гемостатический клапан. Запрещается продвигать баллонный катетер через клапан в 
случае наличия значительного сопротивления. Рекомендуется заменить интродьюсер/ 
направляющий интродьюсер и баллонный катетер.
3. Открыть запорный кран баллонного катетера.
4. С помощью индефлятора раздуть баллон до соответствующего давления (см. Таблицу 
1). Повторять раздувание баллона (максимум 10 раз) до тех пор, пока не будет 
достигнут желаемый результат. Между раздуваниями необходимо поддерживать 
отрицательное давление для баллона. Прекратить раздувание, если в процессе 
раздувания баллона возникают трудности, создать отрицательное давление и извлечь 
катетер.
Примечание: При использовании клапана типа Touhy Borst следует проявлять 
осторожность, чтобы не перетянуть гемостатический клапан вокруг трубчатой части 
баллонного катетера, поскольку может произойти сжатие просвета, что повлияет на 
раздувание/ сдувание баллона.
5.
6 .
Использовать отрицательное давление для полного сдувания баллона. Сдувание 
баллона может занять до 60 секунд. Перед изменение положения или извлечением 
баллона следует убедиться, что он полностью сдут.
Поддерживая отрицательное давление, извлечь сдутый баллонный катетер из точки 
сосудистого доступа и/или интродьюсера/направляющего интродьюсера. Если при 
извлечении баллонного катетера ощущается сопротивление, рекомендуется извлечь 
всю систему с интродьюсером/ направляющим интродьюсером.
Предостережение: Если требуется повторно ввести сдутое изделие, необходимо 
убедиться, что вся жидкость была откачана, а баллон находится под вакуумом. В 
противном случае могут возникнуть трудности при повторном введении катетера. Если 
предполагается повторно вводить изделие размером 8 х 60 мм, 8 х 80 мм или 8 х ЮО мм, 
рекомендуется использовать интродьюсер Pinnacle™. Если при повторном введении 
возникнет сопротивление, следует остановить процедуру и заменить баллонный 
дилатационный катетер для ЧТА Athletis на новый.
Таблица 1. Диаграмма эксплуазационных характеристик типового баллонного
Давление 
атм (кПа)
Диаметр баллона
4 мм 5 мм 6 мм 7 мм 8 мм 9 мм 10 мм 
<40 t
10 мм
>80 t 12 мм
8(811)* 3,99 5,02 5,93 6,90 7,99 9,03 9,72 9,72 11,94
20 (2027) 12,07
27 (2736)
30 (3040)
31 (3141)
34 (3445)
40 (4053) 4,07 5,15 6,01
Диаметры указаны только для номинального и расчетного давления разрыва. 
*Номинальное давление 
t Длина баллона (мм)
«Бостон Сайентифик» (мастер-брснд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый,
92238512А), ИПП. МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0


--- стр. 10 ---
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при разработке и 
производстве данного устройства была проявлена достаточная осторожность. Данная 
гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в  
настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным  
способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного  
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, 
хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, 
связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и иными 
обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное 
влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства 
компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного 
инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или 
косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием 
данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то 
ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства 
или ответственность в связи с данным устройством. Компания «БСК» не несет никакой  
ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно  
стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов  
никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии  
товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Pinnacle является зарегистрированным товарным знаком компании «Терумо Корпорейшн» 
(Terumo Corporation).
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый,
92238512А), ИПП. МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
9


--- стр. 11 ---
I
i
ref ]  Номер
c a
i i
LOT
®
AUS
ARG
S T E R IL E  Ё О
Ж
no каталогу
Обратитесь к инструкции по применению.
Содержимое
Уполномоченный представитель в ЕС 
Официальный производитель 
Партия
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
Срок годности
Адрес спонсора в Австралии
Местный представитель для контактов в Аргентине
Только для однократного применения. Не использовать повторно.
Не стерилизовать повторно
Не использовать изделие, если упаковка повреждена.
Стерилизовано этиленоксидом 
Апнрогенно
Номинальное давлен ие 
Расчетное давление рагфыва
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый.
92238512А), ИПП, МБ. Athletis, единый, 50487960-01 A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) ДЕ<5,0
10


--- стр. 12 ---
{
Максимальный поперечный профиль 
Рекомендуемый проводник 
Рекомендуемый интродьюсер
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый.
92238512А), ИПП, МБ, Athletis, единый, 50487960-01 A pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
11


--- стр. 13 ---
!
Е С R E P Уполномоченный представитель в ЕС
«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited)  
Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия  
(Ballybrit Business Park, Galway, Ireland)
AUS Адрес спонсора в Австралии
«Бостон Сайентифик ( Австралия) Пти Лтд»
(Boston ScientiHc (Australia) Pty Ltd)
А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия  
(РО Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia)
Телефон для бесплатных звонков: 1800 676 133  
Бесплатный факс: 1800 836 666
A R G Местный представитель для контактов в Аргентине
Для получения информации обращайтесь, пожалуйста, в компанию «Бостон  
Сайентифик Аргентина СА» (Boston Scientific Argentina SA) по ссылке  
www.bostonscientific.com/arg
mJ
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй, округ Мальборо, штат Массачусетс 01752, США  
(300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA)
Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001
Не использовать изделие, если упаковка повреждена.
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
С € 0344
© 2020 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилиированные компании.
Все права защищены
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 3x9 дюймов, единый.
92238512А), ИПП, МБ. Athletis, единый, 50487960-01A_pretrans
CV 02 Чёрный (К) АЕ<5,0
12


--- стр. 14 ---
i
К а те те р  б а л л о н н ы й  д и л а т а ц и о н н ы й  д л я ч р е ск о ж н о й  т р а н с л ю м и н а л ь н о й  а н г и о п л а с т и к и  (Ч Т А ) 
A th letis, в а р и а н т ы  и с п о л н е н и я :
1. Катетер баллонный дилатационный для. чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 4мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 5мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см, 135см; диаметр 
баллона 6мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см, 135см; диаметр 
баллона 7мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.
5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см, 135см; диаметр 
баллона 8мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 9мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.
7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера 75см; диаметр баллона 
10мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 8F (2.7мм); эффективная длина катетера 75см, 135см; диаметр 
баллона 12мм; длина баллона 20мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона: 8мм; длина баллона 30мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 4мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.
11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см, 135см; диаметр 
баллона 5мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер —  1шт.;
- инструкция по применению.


--- стр. 15 ---
12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катеп'ера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см 
баллона 6мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см 
баллона 7мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
* инструкция по применению.
14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см 
баллона 8мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.
15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера: 50см 
баллона 9мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера 
баллона 10мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 8F (2.7мм); эффективная длина катетера: 
баллона 12мм; длина баллона 40мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 
баллона 4мм; длина баллона 60мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 
баллона 5мм; длина баллона 60мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
20. Катетер баллонный дила7ационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 
баллона 6мм; длина баллона 60мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
21. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 
баллона 7мм; длина баллона 60мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
22. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 
баллона 8мм; длина баллона 60мм, в составе;
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
ангиопластики (ЧТА) 
, 75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
, 75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
, 75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
, 75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
75см, 135см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
50см, 75см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
50см, 75см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
50см, 75см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
50см, 75см; диаметр
ангиопластики (ЧТА) 
50см, 75см; диаметр


--- стр. 16 ---
/
23. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 8F (2.7мм); эффективная длина катетера: 75см, 135см; диаметр 
баллона 12мм; длина баллона 60мм, в составе:
* катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
24. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 4мм; длина баллона 80мм, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.
25. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера; 50см, 75см; диаметр 
баллона 5мм; длина баллона 80мм, в составе;
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
26. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 6мм; длина баллона 80мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
27. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера; 50см, 75см; диаметр 
баллона 7мм; длина баллона 80мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
28. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 8мм; длина баллона 80мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
29. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 9мм; длина баллона 80мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
30. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера 7F (2.3мм); эффективная длина катетера 75см; диаметр баллона 
10мм; длина баллона 80мм, в составе;
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
31. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 4мм; длина баллона 100мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
32. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 5мм; длина баллона 100мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
33. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 6мм; длина баллона 100мм, в составе;
- катетер - 1 шт.;
- инструкция по применению.


--- стр. 17 ---
34. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 7мм; длина баллона 100мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
35. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр 
баллона 8мм; длина баллона 100мм, в составе:
- катетер - 1шт.;
- инструкция по применению.
Г"-
4k*w '’Я’ч ИЛИ 135 СМ 
А
1пчк IILI ;Г1Я 
H M I O .I H J  м и «
в
.Ш С ГАЛЬПЯЛ Ч А П Ь
ИИ л » я
прожиннкл
nt4»k< ИМ\ЛМ< Ч Я Ч М Л Ь
СРк'ШИг А-А
Рисунок 1.
DIM'A'OD
1 Баллон
2 Смазывающее покрытие
3 Мягкий кончик
4 Рентгеноконтрастный маркер
5 Внутренняя трубка/шафт
6 Внешняя трубка/шафт
7 Y-образный разветвленный коннектор 
(манифолд)
8 Разгрузочная муфта
9 Протектор баллона
Размер баллона 0
МАХ.
0 "В" 
MIN.
ОТ 4Х20ММ  
ДО 8X100мм
1.90мм
(5.7F) 0.914мм
ОТ 9X20MM  
ДО 12Х60мм
2.01мм
(6.0F)
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Athletis: основные материалы компонентов МИ
Баллон - Термопласгичный полиуретгш; Шафт/трубка катетера - полиамид; 
Амортизирующий кончик и llpoKCHMiiiibHbm связующий руьсав - Термопластический 
эластомер РеЬах; Гидрофильное покрытие; Маркерная полоска - Pt/Ir.
В состав катетера баллонного дилатационного для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Athletis не входят вещества, которые, в случае их отдельного


--- стр. 18 ---
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в 
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 
2001/83/ЕС.
Срок годности
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА) Athletis имеет срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Маркировка катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Athletis соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 
93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые 
стандарты».
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Катетер баллонный 
дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis 
отвечает требованиям ГОСТ ISO 10555-1-2021, ГОСТ ISO 10555-4-2012, ГОСТ 20790-93, 
ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, Полный список международных 
требований предоставляется по запросу.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации - в лечебно-профилактических учреждениях.
Использовать катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Athletis только в лечебно-профилактических учреждениях под 
контролем квалифицированного персонала.
• Температура окружающей среды: не более 25 °С
• Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
• Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
• Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки
• Храните при температуре: -29°С (-20°Г) -+ 60°С (140°F)
• Относительная влажность: 20% - 85%
• Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа
Условия хранения
• Температура окружающей среды: 17°С (62°Г) - 27°С (80°1")
• Относительная влажность: 20% - 60%
• Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Утилизация:
После ■  использования утилизировать катетеры и их упаковку в соответствии с 
больничными, адмр[нистративными и (или) местными регламентами. Согласно 
классификации медицинских отходов (в соответствии с Российскими санитарными 
нормами и правилами СанПиН 2.1.3684 - 21), катетер баллонный дилатационный для 
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis относится к классу Б. 
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными 
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.


--- стр. 19 ---
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
Неприменимо. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Athletis предназначен только для одноразового использования.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Московское представительство компании Бостон Сайентифик 
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2 
Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон 
Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Синерджи Консалтинг»,
109548, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение 1, этаж 4, кабинет 26 
Email: inn.)uZjsvncrgvc.ru, Тел. (495) 915 31 31