Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5111 от 16.12.2016 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЮТИПАДО" (Россия)

Вид изделия: Комплект для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства · Набор для эпидуральной/интратекальной анестезии

Назначение: Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 165 контрактов, медианная цена за единицу 2 592 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__22330_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор  
00( ^штипадо»
^  Д. В. Дорохов
2016  Г.
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (16Сх80 / 1,0x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 2 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 5
УПАКОВКА 5
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 6 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ' 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 10
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной  
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с  
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для  
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной  
[эпидуральной) анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным  
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях  
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 16Сх80мм
• Эпидуральный катетер 1,00х900мм
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный


--- стр. 3 ---
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL  
Polska sp. Z.O.O., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 16G х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм
лДлина - мм
2,5 г (±10%)
Эпидуральный катетер армированный 
1,00 X 900 мм
Диаметры:
наружный - 1,00[±0,053 мм 
внутренний - 
0,76(±0,05] мм 
Длина - 900('±10] мм
1,75 г (±10%)
Фильтр эпидурального катетера Диаметр - 31,0 [±0,5) мм 
Толщина - 7,0[±0,5) мм 
Размер пор - 
0,22Г±0,01] мкм
4,4 г (±10%)
Направитель эпидурального катетера Диаметры:
наружный - 6,00(±0,50) мм 
внутренний - 4,20[±0,50) мм 
Высота насечек - 
0,2[±0,02) мм 
Диаметр внутреннего 
коаксиального канала - 
1,1(±0,05] мм
Общая длина - 15,0(±0,75') мм
0,3 г (±10%)
Луер-Лок коннектор эпидурального 
катетера
Диаметр катетерной части - 
7,3[±0,5) мм
Длина катетерной части - 
13,0(±0,5] мм
Диаметр ребристой втулки - 
12,0[±0,5] мм
Общая длина изделия в сборе - 
32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания 
наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания 
внутреннего конуса: 4,270-4,315 
мм
- Длина наружного конуса не 
менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не 
менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального катетера 
плёночный
Размер плёнки - 
70 X 60 мм [±5%3 
Общий размер - 
100 X 62 мм е±5%3
0,7 г (±10%)
Фиксатор эпидурального катетера 
пластинчатый
Размер верхней защитной 
наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 
30 X 20 мм (±5%)
Максимальный диаметр кожной 
наклейки - 48 мм [±5%] 
Максимальный диаметр 
подложки - 53 мм Г±5%3
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального катетера 
ленточный
Размер плёнки(длина х ширина) 
- 400 X 18 мм (±5%)
Толщина плёнки - 
0,36(±0,04) мм
3,5 г (±10%)


--- стр. 4 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Полипропиленовая втулка - 18 х 
28 мм (±5%^___________________
Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
Размер - 100 X 62 мм [±5%] ОД г (±10%)
Шприц «утрата сопротивления» Длина - 105[±2} мм 
Диаметр цилиндра - 
17,25[±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника
- 1,40[±0,05] мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания 
наружного конуса: 3,925 - 3,990 
мм
- Диаметр большого основания 
внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 
мм
- Длина наружного конуса не' 
менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не 
менее 7,500 мм
- Конусность - 6%_______________
9,1 г (±10%)
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°[±2°].
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости:  
для наружных поверхностей - Ка < 0,32 мкм;  
для поверхности заточки - ка < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 НкС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм.  
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм -  
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1.  
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°[±2°).
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100  
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым  
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям:  
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от  
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый  
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное  
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть  
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм,  
на расстоянии 20[±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1)  
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2) мм.  
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2.  
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н,  
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.


--- стр. 5 ---
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин  
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. У1АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A1SI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет Гмандрен] полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO RES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PP NGTOPBG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус Сцилиндр) полипропилен S1003
Поршень Гплунжер’) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Иглы
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A1SI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет (мандрен) полипропилен S1003
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LGS88A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус(цилиндр) полипропилен S1003
Поршень (плунжер) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая  
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий  
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].


--- стр. 6 ---
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в  
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из  
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт).  
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми  
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по  
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-  
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки [брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация  
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая  
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или  
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного  
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или  
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая  
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или  
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;  
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;


--- стр. 7 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (выполнению манипуляции)
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, туберкулёзный спондилит и его  
последствия, тяжёлые деформации позвоночника, гнойничковые поражения  
кожного покрова спины, сосудистый коллапс, травматический и геморрагический  
шок, органические поражения центральной нервной системы, кишечная  
непроходимость.
Относительные противопоказания: нарушение целостности кожного покрова в  
месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и т.п.), анатомические дефекты опорно­
двигательного аппарата места пункции без нарушения и с изменениями  
анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой  
пункции (татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в  
рамках действующих в отношении эпидуральной анестезии стандартов  
(протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом пользователь и  
пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и соразмерять их с  
пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых  
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение  
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики  
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и  
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с  
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как  
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации.
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу  
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции.  
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным  
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности  
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.


--- стр. 8 ---
2. Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным  
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите  
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя  
маркировку на игле "Туохи".
3. Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя  
направитель, если это необходимо.
4. Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины,  
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального  
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
5. Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера.
6. Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до  
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг  
корпуса обжимной втулки.
7. Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите  
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в  
спинальном пространстве.
8. Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента,  
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного  
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик  
под катетер во избежание перегиба (кроме армированного катетера).
9. Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер»  
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с  
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль  
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для  
введения лекарственных средств.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо  
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его  
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете  
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена  
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в  
соответствие с принятыми методиками.
Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
Максимальный рекомендуемый срок постановки катетера до 30 дней.  
Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для  
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или  
субарахноидальном пространстве.
Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может  
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы  
восстанавливает проходимость катетера.
2 .
3.
4.
5.
Внимание!
1. Запрещено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может  
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или,
8


--- стр. 9 ---
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер  
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.  
Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10  
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к.  
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/-  
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти  
повреждение эпидурального фильтра.
Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной  
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и  
препятствовать прохождению растворов.
При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи  
раствора или между инъекциями может произойти блокирование  
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
Не удаляйте катетер из эпидурального пространства быстрыми и резкими  
движениями, так как это может привести к его обрыву. Если при удалении  
катетера ощущается значительное сопротивление, то требуется применение  
специальных методик контроля [соотноситесь с практикой и  
специализированной медицинской литературой].
Не следует использовать шприц "утрата сопротивления" для выполнения  
аспирационного теста, так как из-за слабого контакта между поршнем и  
цилиндром шприца возможна утечка раствора/воздуха.
Не поворачивайте иглу Туохи в эпидуральном пространстве на 180 градусов -  
это может привести к непреднамеренной пункции твердой спинномозговой  
оболочки.
13. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с СанПиН  
2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих биологическое  
загрязнение.
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Транспортировать наборы медицинские для аспирации фолликулов следует  
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации] при температуре -|-25°С  
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа  
Условия хранения.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации] при температуре -|-25°С  
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия использования.
Температура - от +10 до +40°С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С  
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
15. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а п р о и з в о д и т е л я
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения  
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в
9


--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
•о
-9
ООр^Ютипадо»
, Д. В. Дорохов
2016 г.
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (16Сх80 / 1,0x900 арм),
в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 13 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 6
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 7 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 6
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ ' 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 9
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
[эпидуральной) анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 16Сх80мм
• Эпидуральный катетер армированный 1,00х900мм
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности;
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в соетаве;


--- стр. 14 ---
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 16С х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм
Длина - мм
2,5 г [±10%}
Эпидуральный катетер армированный 
1,00 X 900 мм
Диаметры:
наружный - 1,00[±0,05) мм ' 
внутренний - 
0,76(±0,05] мм 
Длина - 900('±10] мм
1,75 г [±10%}
Фильтр эпидурального катетера Диаметр - 31,0 [±0,5} мм 
Толщина - 7,0[±0,5} мм 
Размер пор - 
0,22[±0,01} мкм
4,4 г [±10%}
Направитель эпидурального катетера Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50] мм 
внутренний - 4,20[±0,50) мм 
Высота насечек - 
0,2[±0,02] мм 
Диаметр внутреннего 
коаксиального канала - 
1,1[±0,05] мм
Общая длина - 15,0[±0,75} мм
0,3 г [±10%}
Луер-Лок коннектор эпидурального 
катетера
Диаметр катетерной части - 
7,3[±0,5} мм
Длина катетерной части - 
13,0[±0,5) мм
Диаметр ребристой втулки - 
12,0[±0,5) мм
Общая длина изделия в сборе - 
32,0(±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания 
наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания 
внутреннего конуса: 4,270-4,315 
мм
- Длина наружного конуса не 
менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не 
менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г [±10%}
Фиксатор эпидурального катетера 
плёночный
Размер плёнки - 
70 X 60 мм [±5%} 
Общий размер - 
100 X 62 мм [±5%1
0,7 г [±10%}
Фиксатор эпидурального катетера 
пластинчатый
Размер верхней защитной 
наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 
30 X 20 мм [±5%]
Максимальный диаметр кожной 
наклейки - 48 мм [±5%] 
Максимальный диаметр 
подложки - 53 мм [±5%1
1,4 г [±10%}
Фиксатор эпидурального катетера Размер плёнки[длина х ширина} 3,5 г [±10%}


--- стр. 15 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
ленточный - 400 X 18 мм (±5%)
Толщина плёнки - 
0,36(±0,04) мм
Полипропиленовая втулка - 18 х 
28 мм [±5%)___________________
Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера ______
Размер - 100 X 62 мм (±5%) ОД г (±10%)
Шприц «утрата сопротивления» Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 
17,25(±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника
- 1,40(±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания 
наружного конуса: 3,925 - 3,990 
мм
- Диаметр большого основания 
внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 
мм
- Длина наружного конуса не 
менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не 
менее 7,500 мм
- Конусность - 6%_______________
9,1 г (±10%)
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°[±2°).
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Ка < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Ка < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 ИКС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°[±2°].
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2] мм, 
на расстоянии 20[±0,5] мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10[±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2] мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.


--- стр. 16 ---
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. IV[АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет(мандрен) полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LGS88A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Катетер 
ДЛИНОЙ 900 мм, 
армированный
Полимерная часть полиамид 6333 SA 01 MED
Армирующая 
спиральная проволока
нержавеющая сталь AISI 304
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PPNGTOPBG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус Сцилиндр) полипропилен S1003
Поршень [плунжер) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет[мандрен) полипропилен S1003
Катетер 
длиной 900 мм, 
армированный
Полимерная часть полиамид 6333 SA 01 MED
Армирующая спиральная 
проволока
нержавеющая сталь AISI 304
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003


--- стр. 17 ---
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка ВК51070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус Сцилиндр) полипропилен 51003
Поршень [плунжер] полипропилен 51003
Мембрана силикон С6-265
♦
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата [марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки [брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.


--- стр. 18 ---
[
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОМ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ [выполнению манипуляции);
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, туберкулёзный спондилит и его 
последствия, тяжёлые деформации позвоночника, гнойничковые поражения 
кожного покрова спины, сосудистый коллапс, травматический и геморрагический 
шок, органические поражения центральной нервной системы, кишечная 
непроходимость.
Относительные противопоказания: нарушение целостности кожного покрова в 
месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и т.п.), анатомические дефекты опорно­
двигательного аппарата места пункции без нарушения и с изменениями 
анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции (татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении эпидуральной анестезии стандартов 
(протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом пользователь и 
пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и соразмерять их с 
пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации.
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.


--- стр. 19 ---
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.
2. Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите 
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
3. Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
4. Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
5. Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера.
6. Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.
7. Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите 
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.
8. Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба (кроме армированного катетера).
9. Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
2. Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
8


--- стр. 20 ---
3. Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.
4. Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
Внимание!
1. Запреш,ено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.
2. Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
3. Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
4. При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи 
раствора или между инъекциями может произойти блокирование 
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
5. Не удаляйте катетер из эпидурального пространства быстрыми и резкими 
движениями, так как это может привести к его обрыву. Если при удалении 
катетера ощущается значительное сопротивление, то требуется применение 
специальных методик контроля (соотноситесь с практикой и 
специализированной медицинской литературой].
6. Не следует использовать шприц "утрата сопротивления" для выполнения 
аспирационного теста, так как из-за слабого контакта между поршнем и 
цилиндром шприца возможна утечка раствора/воздуха.
7. Не поворачивайте иглу Туохи в эпидуральном пространстве на 180 градусов - 
это может привести к непреднамеренной пункции твердой спинномозговой 
оболочки.
13. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих биологическое 
загрязнение.
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Транспортировать наборы медицинские для аспирации фолликулов следует 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% (без конденсации) при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа 
Условия хранения.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% (без конденсации) при температуре +25°С


--- стр. 23 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор  
ООО «ТОтипадо»
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (18Сх80 / 0,8x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 24 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 5
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 5
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 6 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ' 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 10
(I
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
(эпидуральной] анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 18Сх80мм
• Эпидуральный катетер 0,80х900мм
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный


--- стр. 25 ---
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.о.о., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 16С х 80 
мм
Диаметры:
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм
пДлина - мм
2,5 г [±10%)
Эпидуральный катетер 
0,80 X 900 мм
Диаметры:
наружный - 0,80(+0,05] мм 
внутренний - 
0,58(±0,05} мм 
Длина - 900f±10) мм
0,4 г [±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 (±0,5) мм 
Толщина - 7,0(±0,5] мм 
Размер пор - 
0,22f±0,01] мкм
4,4 г (±10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - 6,00(±0,50} мм 
внутренний - 4,20(±0,50) мм 
Высота насечек - 
0,2[±0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 
1,1[±0,05) мм
Общая длина - 15,0е±0,75) мм
0,3 г [±10%}
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3[±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0[±0,5] мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0[±0,53 мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г [±10%}
Фиксатор
эпидурального катетера 
плёночный
Размер плёнки - 
70 X 60 мм [±5%) 
Общий размер - 
100 X 62 мм f±5%l
0,7 г [±10%}
Фиксатор
эпидурального катетера 
пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 
30 X 20 мм [±5%]
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм (±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм f±5%1
1,4 г [±10%}
Фиксатор
эпидурального катетера 
ленточный
Размер плёнки [длина х ширина} - 400 х 18 мм [±5%) 
Толщина плёнки - 
0,36(±0,04) мм
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм [±5%}
3,5 г [±10%}
Идентификационная
наклейка
эпидурального катетера
Размер - 100 х 62 мм [±5%) 0,1 г [±10%}
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 
17,25[±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника - 1,40[±0,05} мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
9,1 г [±10%}


--- стр. 26 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
- Конусность - 6%
( I
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°[±2°).
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Ка < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Ка < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 ИКС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°(±2°).
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20(±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1[±0,2) мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. W[АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет[мандрен) полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Катетер длиной 900 мм, полиамид 6333 SA 01 MED
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
5 Луер-лок 1  Колпачок Луер-лок полипропилен S1003


--- стр. 27 ---
коннектор
эпидурального
катетера
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PP NGTOP BG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус Гцилиндр! полипропилен S1003
Поршень (плунжер) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер)
K-Resin 01
Стилет (мандрен) полипропилен S1003
Катетер длиной 900 мм, полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр) полипропилен S1003
Поршень (плунжер) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-26S
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата [марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.


--- стр. 28 ---
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и т.п.), 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
6


--- стр. 29 ---
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции (татуаж] решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов [протоколов] или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
I
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации. 
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1.
2 .
3.
4.
5.
Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани. 
Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите 
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера.


--- стр. 30 ---
6. Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.
7. Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите 
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.
8. Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба (кроме армированного катетера).
9. Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.
Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
2.
3.
4.
Внимание!
1. Запрещено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.
2. Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
3. Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
8


--- стр. 34 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор  
О О . О « Юти надо»
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (18Сх80 / 0,84x1000), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 35 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 
УПАКОВКА
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
МАРКИРОВКА
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
УТИЛИЗАЦИЯ
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 
РЕКЛАМАЦИЯ
2
2
2
4
5
6 
6 
6 
7
7
8 
9
9
10 
10
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
(эпидуральной) анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 18Gx80mm
• Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84x1000мм, производства Unisis Согр., 
Япония
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Согр., 
Япония
• Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:


--- стр. 36 ---
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 18С х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,200-1,300 мм 
внутренний - не менее 0,790 мм
80"'-'Длина- мм
2,7 г (+10%)
Эпидуральный катетер 
полиуретановый 
0,84 X 1000 мм
Диаметры:
наружный - 0,84[±0,05} мм 
внутренний - 
0,61[±0,05) мм 
Длина - lOOOfilO] мм
0,55 г (±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 (±0,5) мм 
Толщина - 7,0(±0,5] мм 
Размер пор - 
0,22('±0,01] мкм
4,4 г (±10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - 6,00(±0,50) мм 
внутренний - 4,20[±0,50) мм 
Высота насечек - 
0,2[±0,02] мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 
1,1(+0,05] мм
Общая длина - 15,0('±0,75') мм
0,3 г (±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера с 
защёлкой
Ширина катетерной части - 20,0[±0,5) мм 
Толщина катетерной части - 11,0[±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 13,0[±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 36,5(±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 
3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 
4,270 -4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,35 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 
30 X 20 мм (±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм (±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм ('±5%')
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 
70 X 60 мм (±5%) 
Общий размер - 
100 X 62 мм [±5%]
0,7 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина) - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 
0,36[±0,04) мм
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм [±5%)
3,5 г (±10%)
Идентификационная 
наклейка эпидурального 
катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105(±2) мм 
Диаметр цилиндра - 
17,25(±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника - 1,40(±0,05) мм
9,1 г (±10%)


--- стр. 37 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 
мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°(±2°).
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Яа < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Яа < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 НЯС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки'- 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°[±2°].
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20[±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1] 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2) мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
Б.У[АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла Игла нержавеющая сталь AISI 304
длиной 80 мм Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер!
K-Resin 01
Стилет[мандрен) полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол!
LGS88A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Катетер Полимерная часть полиуретан 2363-65D


--- стр. 38 ---
длиной 1000 мм Внутренний 
проксимальный тюбинг
нержавеющая сталь SUS304
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
пластинчатый
Верхняя наклейка нетканого полипропиленового 
полотна с акриловым адгезивом
SMS/SMMS,
P1500
Защитная накладка бумага, ламинированная 
полиэтиленом с силиконовым 
покрытием
Easy Release
Фиксатор катетера вспененного ПВХ Ongrofoam
Поддерживающая
подушечка
вспененный полиэтилен PGG80063
Кожная наклейка полиуретановая плёнка Elastollan 1180 A
Подложка бумага, ламинированная 
полиэтиленом с силиконовым 
покрытием
Easy Release
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PPNGTOPBG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно 
через раствор лекарственных средств
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет(мандрен] полипропилен S1003
Катетер
длиной 1000 мм
Полимерная часть полиуретан 2363-65D
Внутренний 
проксимальный тюбинг
нержавеющая сталь SUS 304
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
пластинчатый
Кожная наклейка полиуретановая плёнка Elastollan 1180 A
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в


--- стр. 39 ---
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт]. 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;


--- стр. 40 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [травмы, ожоги, опухоли и т.п.), 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции (татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов (протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
12. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации. 
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.


--- стр. 41 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотнеситесь с ними для уточнения деталей.
1. Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.
2. Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите 
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера. 
Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.
Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите 
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.
Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба [кроме армированного катетера].
9. Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
3.
4.
5.
6 .
7.
8
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
2. Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
3. Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.


--- стр. 42 ---
4. Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
Внимание!
1. Запрещено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.
2. Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
3. Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
4. При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи 
раствора или между инъекциями может произойти блокирование 
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
5. Не удаляйте катетер из эпидурального пространства быстрыми и резкими 
движениями, так как это может привести к его обрыву. Если при удалении 
катетера ощущается значительное сопротивление, то требуется применение 
специальных методик контроля [соотноситесь с практикой и 
специализированной медицинской литературой).
6. Не следует использовать шприц "утрата сопротивления" для выполнения 
аспирационного теста, так как из-за слабого контакта между поршнем и 
цилиндром шприца возможна утечка раствора/воздуха.
7. Не поворачивайте иглу Туохи в эпидуральном пространстве на 180 градусов - 
это может привести к непреднамеренной пункции твердой спинномозговой 
оболочки.
14. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих биологическое 
загрязнение.
15. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Транспортировать наборы медицинские для аспирации фолликулов следует 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации) при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа 
Условия хранения.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации) при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа


--- стр. 45 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии педиатрический 
(200x50 / 0,52x650), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 46 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 5
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 6 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 10
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
[эпидуральной] анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
Игла «Туохи» 20Сх50мм 
Эпидуральный катетер 0,52х650мм 
Фильтр эпидурального катетера 
Направитель эпидурального катетера
Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Согр., 
Япония
Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
Идентификационная наклейка эпидурального катетера 
Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:


--- стр. 47 ---
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 20С х 50 
мм
Диаметры:
наружный - 0,860-0,920 мм 
внутренний - не менее 0,560 мм
50"’’5Длина - мм
3,3 г [±10%)
Эпидуральный катетер 
0,52 X  650 мм
Диаметры:
наружный - 0,52[±0,05) мм 
внутренний - 
0,24[±0,05) мм 
Длина - 650[±101 мм
0,25 г [±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 [±0,5) мм 
Толщина - 7,0[±0,5) мм 
Размер пор - 0,22(’±0,01) мкм
4,4 г [±10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50) мм 
внутренний - 4,20(±0,50) мм 
Высота насечек - 0,2[±0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 1,1(±0,05] мм 
Общая длина - 15,0('±0,75) мм
0,3 г [±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера 
с защёлкой
Ширина катетерной части - 20,0[+0,5) мм 
Толщина катетерной части - 11,0[+0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 13,0(±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 36,5(±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 
мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,35 г [±10%)
Фиксатор
эпидурального катетера 
пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки -30x20 мм [±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм (±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм (±5%]
1,4 г [±10%)
Фиксатор
эпидурального катетера 
плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм [+5%) 
Общий размер - 100 х 62 мм (±5%)
0,7 г [±10%)
Фиксатор
эпидурального катетера 
ленточный
Размер плёнки [длина х ширина) - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 0,36[±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм (±5%)
3,5 г [±10%)
Идентификационная
наклейка
эпидурального катетера
Размер - 100 х 62 мм [±5%) 0,1 г [±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 17,25[±0,05) мм 
Диаметр отверстия наконечника - 1,40(±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 
мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
9,1 г [±10%)
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°[±2°).


--- стр. 48 ---
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Ка < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Ка < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 ИКС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°(±2°].
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет атравматичный открытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20(±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10[±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2) мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. ^1АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 50 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет Смандрен} полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Катетер длиной 650 мм полиамид 6333 SA 01 MED
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003


--- стр. 49 ---
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
пластинчатый
Верхняя наклейка нетканого полипропиленового 
полотна с акриловым адгезивом
SMS/SMMS,
Р1500
Защитная накладка бумага, ламинированная 
полиэтиленом с силиконовым 
покрытием
Easy Release
Фиксатор катетера вспененного ПВХ Ongrofoam
Поддерживающая
подушечка
вспененный полиэтилен PCG80063
Кожная наклейка полиуретановая плёнка Elastollan 1180 A
Подложка бумага, ламинированная 
полиэтиленом с силиконовым 
покрытием
Easy Release
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PP NGTOPBG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 50 мм
Игла нержавеющая сталь A 1S1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен] полипропилен S1003
Катетер длиной 650 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Катетеры 
длиной 1000 мм
Полимерная часть нержавеющая сталь AlSl 304
Внутренний 
проксимальный тюбинг
нержавеющая сталь SUS 304
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
пластинчатый
Кожная наклейка полиуретановая плёнка Elastollan 1180 A
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки [брутто) - не более 5 кг.


--- стр. 50 ---
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная


--- стр. 51 ---
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [травмы, ожоги, опухоли и т.п.), 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции [татуаж] решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов [протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации.
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.
2. Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите


--- стр. 52 ---
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера. 
Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.
Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите 
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.
Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба (кроме армированного катетера]. 
Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.
Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
2 .
3.
4.
Внимание!
1. Запрещено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.
8


--- стр. 53 ---
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи 
раствора или между инъекциями может произойти блокирование 
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
Не удаляйте катетер из эпидурального пространства быстрыми и резкими 
движениями, так как это может привести к его обрыву. Если при удалении 
катетера ощущается значительное сопротивление, то требуется применение 
специальных методик контроля [соотноситесь с практикой и 
специализированной медицинской литературой].
Не следует использовать шприц "утрата сопротивления" для выполнения 
аспирационного теста, так как из-за слабого контакта между поршнем и 
цилиндром шприца возможна утечка раствора/воздуха.
Не поворачивайте иглу Туохи в эпидуральном пространстве на 180 градусов - 
это может привести к непреднамеренной пункции твердой спинномозговой 
оболочки.
13. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих биологическое 
загрязнение.
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Транспортировать наборы медицинские для аспирации фолликулов следует 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации] при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа 
Условия хранения.
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - до 100% [без конденсации] при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия использования.
Температура - от +10 до +40°С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С 
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения 
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в 
соответствии с информацией на упаковке, максимально пять лет. Гарантийные


--- стр. 56 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
0( ^типадо»  
Д. В. Дорохов
2016 г.
Инструкция по применению
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии  
[16Сх80 / 27Сх130 / 1,0x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015
2016 г.


--- стр. 57 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 6
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ 7 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 8
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ' 8
УТИЛИЗАЦИЯ 10
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 10
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 11
РЕКЛАМАЦИЯ 11
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор предназначен для выполнения комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии посредством последовательной пункции субарахноидального 
пространства и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения 
бо;носных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемых для пункции 
субарахноидального пространства через установленную в эпидуральное 
пространство иглу «Туохи» и последующей катетеризации эпидурального 
пространства с це; 1ыо проведения бо;носных инъекций или постоянной инфузии 
растворов для анестезии.
Набор укомплектован специальной муфтой для предотвращения случайного 
продольно-осевого смещения - фиксатором спинальной иглы, фиксирующей 
спинальную иглу после пункции субарахноидального пространства,
подтверждённой оттоком ликвора.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии должен 
применяться квалифицированным персоналом, обученным проведению методик; в 
условиях медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой 
процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи»16Сх80мм
Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Сх130 мм 
Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле 
Эпидуральный катетер 1,00х900мм 
Фильтр эпидурального катетера 
Направитель эпидурального катетера


--- стр. 58 ---
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.о.о., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи»16С х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм 
Длина - мм
2,5 г (±10%)
Спинальная игла «Пенсил 
Пойнт» 270x130 мм
Диаметры:
наружный - 0,400-0,420 мм 
внутренний - не менее 0,184 мм 
Длина - |30*Е мм
1,9 г (±10%)
Эпидуральный катетер 
1,00 X 900 мм
Диаметры:
наружный - 1,00[±0,05) мм 
внутренний - 
0,74(±0,05) мм 
Длина - 900f±10] мм
0,6 г (±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 (±0,5) мм 
Толщина - 7,0(±0,5) мм 
Размер пор - 
0,22(±0,01) мкм
4,4 г (±10%)
Направитель эпидурального 
катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50) мм 
внутренний - 4,20(±0,50) мм 
Высота насечек - 
0,2(±0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 
1,1(±0,05) мм
Общая длина - 15,0(±0,75) мм
0,3 г (±10%)
Л у е р - Л о к  коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3[±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0(±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0(±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
-Диаметр малого основания наружного конуса: 
3,925-3,990 мм
-Диаметр большого основания внутреннего конуса: 
4,270-4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 
70 х 60 мм (±5%) 
Общий размер - 
100 x62 мм (±5%)
0,7 г (±10%)


--- стр. 59 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 
30 X 20 мм (±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм 
(±5%)
Максимальный диаметр подложки - 53 мм 1±5%1
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки (длина х ширина) - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 
0,3б[±0,04) мм
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм (±5%)
3,5 г (±10%)
Фиксатор спинальной иглы в 
эпидуральной игле
Длина - 18,9(±0,2) мм 
Диаметр - 10,5(±0,05) мм
0,8 г (±10%)
Идентификационная 
наклейка эпидурального 
катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105(±2) мм 
Диаметр цилиндра -  
17,25(±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника - 1,40(±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 
3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 
4,270 -  4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность -  6%
9,1 г (±10%)
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсия Пойнт» имеют угол скоса дистального 
конца-8°[±2°].
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсия Пойнт» имеют следующие параметры 
шероховатости:
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» и спинальная nr;ia «Пенсия Пойнт» имеют твердость рабочих частей 
от 40 до 44 MRC.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсия Пойнт» имеют усилие прокола 
полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» и спинальной иглы «Пенсия Пойнт» 
соответствует требованиям ISO 594-1.
Изгиб ко; 1Ющей части иг; 1ы «Туохи» - 18°[±2°].
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсия Пойнт» выдерживает усилие на разрыв - 
не менее 60 И, при скорости 100 мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям; 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100, 150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидура; 1ьный катетер имеет закруг; 1енный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3[±0,2) мм, 
на расстоянии 20[±0,5) мм от дистального конца.
4


--- стр. 60 ---
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10[±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1[±0,2] мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера и фиксатор спинальной иглы «Пенсил Пойнт» 
имеют усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фи71ьтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
1
№ Компонент Материал Марка
1 И г л а
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A 1S1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[маидрен] полипропилен S1003
Наконечник мандреиа ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет Смандрен) нержавеющая сталь AlSl 304
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LCS88A
Чехол иглы полипропилен S1003
3 Фиксатор
спинальной иглы в 
эпидуральной
/1уер-лок коннектор поликарбонат PC 2061-15
Обжимная конусная 
втулка
полиуретан Elastollan 1180 A
4 Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
5 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
6 Направитель эпидурального катетера ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LC588A
7 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
8 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
9 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PPNGTOPBG40WH
10 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус [цилиндр] полипропилен S1003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет [мандрен] полипропилен S1003
Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01


--- стр. 61 ---
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь A 1S1 304
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальн ый 
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор 
эпидурального 
катетера 
плёночн ый
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус [цилиндр) полипропилен S1003
Поршень [плунжер) полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата [марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иг;1ы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
4
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;


--- стр. 62 ---
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года] или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ [выполнению манипуляции];
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [травмы, ожоги, опухоли и т.п.], 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции [татуаж] решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов [протоколов] или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ КОМБИНИРОВАННОЙ 
СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, мсжостистый лигаментоз
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- головные боли
- ухудшение слуха
- асептический менингит [ригидность шейных мышц, головная боль, гипертермия, 
фотофобия]


--- стр. 68 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
Инструкция по применению
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии  
(16Сх80 / 270x130 / 1,0x900 арм), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 69 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 
УПАКОВКА
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
МАРКИРОВКА
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
УТИЛИЗАЦИЯ
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 
РЕКЛАМАЦИЯ
2
2
2
5
6 
6 
6 
7
8
8
8
10
10
11
11
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор предназначен для выполнения комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии посредством последовательной пункции субарахноидального 
пространства и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения 
болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемых для пункции 
субарахноидального пространства через установ; 1енную в эпидуральное 
пространство иглу «Туохи» и последующей катетеризации эпидурального 
пространства с целью проведения болюсных инъекций и; 1и постоянной инфузии 
растворов для анестезии.
Набор укомплектован специальной муфтой для предотвращения случайного 
продо; 1ьно-осевого смещения - фиксатором спина; 1ьной иглы, фиксирующей 
спина; 1ьную иглу после пункции субарахноидального пространства,
подтверждённой оттоком ликвора.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии должен 
применяться квалифицированным персоналом, обученным проведению методик; в 
условиях медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой 
процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
Игла «Туохи» 16Сх80мм
Спинальная игла «Пенсия Пойнт» 27Сх130 мм 
Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле 
Эпидуральный катетер армированный 1,00х900мм 
Фильтр эпидурального катетера 
Направитель эпидурального катетера


--- стр. 70 ---
Луер-лок коннектор эпидурального катетера 
Фиксатор эпидурального катетера плёночный 
Идентификационная наклейка эпидурального катетера 
Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный 
Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.о.о., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
2.
1.
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи»16С х 80 мм Диаметры;
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм 
Длина - мм
2,5 г (±10%)
Спинальная игла «Пенсил 
Пойнт» 270x130 мм
Диаметры:
наружный - 0,400-0,420 мм 
внутренний - не менее 0,184 мм 
Длина - |30*('! мм
1,9 г (±10%)
Эпидуральный катетер
армированный
1,00 X  900 мм
Диаметры;
наружный - 1,00[±0,05) мм 
внутренний - 0,7б[±0,05) мм 
Длина - 900[±10] мм
1,75 г (±10%)
Фиксатор спинальной иглы в 
эпидуральной игле
Длина - 18,9(±0,2] мм 
Диаметр - 10,5('±0,05] мм
0,8 г (±10%)
Фильтр эпидурального катетера Диаметр - 31,0 [+0,5) мм 
Толщина - 7,0[+0,5) мм 
Размер пор - 0,22[±0,01) мкм
4,4 г (±10%)
Направитель эпидурального 
катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50) мм
внутренний - 4,20[±0,50) мм
Высота насечек - 0,2[±0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала -
1,1[±0,05) мм
Общая длина - 15,0[±0,75) мм
0,3 г (±10%)
Л уер -Л ок  коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3[±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0[±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0[±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего 
конуса: 4,270-4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм (±5%) 
Общий размер - 100 х 62 мм [±5%)
0,7 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54x36 мм 
(±5%)
Размер подушечки - 30x 20 мм (±5%) 
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 
мм (±5%)
Максимальный диаметр подложки - 53 мм 
[±5%)
1,4 г (±10%)


--- стр. 71 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина) - 400 х 18 мм 
[±5%]
Толщина плёнки - 0,3б[±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм (±5%)
3,5 г [±10%]
Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата сопротивления» Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 
17,25[±0,05) мм
Диаметр отверстия наконечника - 1,40[±0,05) 
мм
Разъем Луер:
-Диаметр малого основания наружного конуса: 
3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего 
конуса: 4,270 - 4,315 мм
-Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - б%
9,1 г (±10%)
■  не более 0,2 мм. 
усилие прокола 
«Пенсил Пойнт»
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют угол скоса дистального 
конца - 8°[±2°].
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют следующие параметры 
шероховатости:
для наружных поверхностей - Па < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Па < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют твердость рабочих частей 
от 40 до 44 НПС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи»
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют 
полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» и спинальной иглы 
соответствует требованиям 150 594-1.
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°(±2°].
Иг;1а «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» выдерживает усилие на разрыв - 
не менее 60 Н, при скорости 100 мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидура; 1ьный катетер должен соответствовать следуюп 1,им требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100, 150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2] мм, 
на расстоянии 20(±0,5] мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10[±1] 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2] мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н .
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н , 
создаваемое на протяжении 2 мин.
4


--- стр. 72 ---
Фильтр эпидурального катетера и фиксатор спинальной иглы «Пенсил Пойнт» 
имеют усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. N1АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A1SI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет [мандрен’ ) полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь A 1S1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь AlSl 304
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LGS88A
Чехол иглы полипропилен S1003
3 Фиксатор 
спинальной иглы в 
эпидуральной
Луер-лок коннектор поликарбонат PC 2061-15
Обжимная конусная 
втулка
полиуретан Elastollan 1180 A
4 Катетер 
длиной 900 мм, 
армированный
Полимерная часть полиамид 6333 SA 01 MED
Армирующая 
спиральная проволока
нержавеющая сталь AISI 304
5 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен-стирол) LG588A
б Направитель эпидурального катетера ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
7 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS1201
8 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночньт
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
9 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PP NG TOP BG40WH
10 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус [цилиндр] полипропилен S1003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-26S
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A1SI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет(мандрен] полипропилен S1003
Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь AISl 304
Катетер 
длиной 900 мм, 
армированный
Полимерная часть полиамид 6333 SA 01 MED
Армирующая спиральная 
проволока
нержавеющая сталь AlSi 304
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED


--- стр. 73 ---
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
71уер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус(цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-26S
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 нeoкpauieннaя, первый сорт). 
Иг;1ы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следуюпдая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических ус;ювий;


--- стр. 74 ---
4
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний '
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ [выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, к; 1инически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лаби; 1ьность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реа; 1ьная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [ травмы, ожоги, опухоли и т.п.], 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата меп'а пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции [татуаж) решение о возможности прове/щния процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов [протоколов) или сог;шсно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ КОМБИНИРОВАННОЙ 
СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, мсжосгистый лигаментоз
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- головные боли
- ухудшение слуха
- асептический менингит [ригидность шейных мышц, го;ювная боль, гипертермия, 
фотофобия)


--- стр. 80 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
надо»
Д. В. Дорохов
2016 г.
Инструкция по применению
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии  
(18Сх80 / 270x130 / 0,8x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 81 ---
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 5
УПАКОВКА 6
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛБНО-ЭПИДУРАЛБНОЙ 7 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 8
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ' 8
УТИЛИЗАЦИЯ 10
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 10
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 11
РЕКЛАМАЦИЯ 11
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор предназначен для выполнения комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии посредством последовательной пункции субарахноидального 
пространства и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения 
болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.
Обпдее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемых для пункции 
субарахноидального пространства через установленную в эпидуральное 
пространство иглу «Туохи» и последующей катетеризации эпидурального 
пространства с целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии 
растворов для анестезии.
Набор укомплектован специальной муфтой для предотвращения случайного 
продольно-осевого смещения - фиксатором спинальной иглы, фиксирующей 
спинальную иглу после пункции субарахноидального пространства,
подтверждённой оттоком ликвора.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии должен 
применяться квалифицированным персоналом, обученным проведению методик; в 
условиях медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой 
процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 18Ох80мм
• Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 270x130 мм
• Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле
• Эпидуральный катетер 0,80х900мм
• Фильтр эпидурального катетера


--- стр. 82 ---
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19><400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp, Z.о.о., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
<1
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи»18С х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,200-1,300 мм 
внутренний - не менее 0,790 мм
80^;-;Длина- -мм
2,7 г (+10%)
Спинальная игла «Пенсил 
Пойнт» 270x130 мм
Диаметры:
наружный - 0,400-0,420 мм 
внутренний - не менее 0,184 мм
130^;-'Длина - ' мм
1,9 г (±10%)
Фиксатор спинальной иглы 
в эпидуральной игле
Длина - 18,9(±0,2] мм 
Диаметр - 10,5('±0,05] мм
0,8 г (±10%)
Эпидуральный катетер 
0,80 х 900 мм
Диаметры:
наружный - 0,80[±0,05) мм 
внутренний - 0,58[±0,05) мм 
Длина - 900[±101 мм
0,4 г (±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 [+0,5} мм 
Толщина - 7,0[±0,5) мм 
Размер пор - 0,22[±0,01} мкм
4,4 г (+10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - б,00[±0,50} мм 
внутренний - 4,20(±0,50] мм 
Высота насечек - 0,2[±0,02} мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 1,1[±0,05) мм 
Общая длина - 15,0[±0,75} мм
0,3 г (±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3[±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0(±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0[±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270- 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - б%
1,4 г [+10%]
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм (±5%} 
Общий размер - 100 х 62 мм [±5%]
0,7 г [±10%]
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм [±5%) 
Размер подушечки - 30x 20 мм [±5%]
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм [±5%] 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм [±5%]
1,4 г [±10%)


--- стр. 83 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина] - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 0,36(±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм [±5%]
3,5 г (±10%)
Идентификационная 
наклейка эпидурального 
катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105(±2) мм 
Диаметр цилиндра - 17,25[±0,05) мм 
Диаметр отверстия наконечника - 1,40(±0,05] мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 
мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - б%
9,1 г (±10%)
< 1
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют угол скоса дистального 
конца - 8°(±2°).
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют следующие параметры 
шероховатости;
для наружных поверхностей - Па < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Па < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют твердость рабочих частей 
от 40 до 44 НПС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют усилие прокола 
полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не более 2,00 Н .
Присоединительный конус иглы «Туохи» и спина; 1ьной иглы «Пенсил Пойнт» 
соответствует требованиям 150 594-1.
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°[±2°].
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» выдерживает усилие на разрыв - 
не менее 60 И, при скорости 100 мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервауюм 10 мм, моки 100, 150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20[±0,5] мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастиую полоску на расстоянии 10[±1] 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1[±0,2] мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н .
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 И, 
создаваемое на протяжении 2 мин.


--- стр. 84 ---
Фильтр эпидурального катетера и фиксатор спинальной иглы «Пенсил Пойнт» 
имеют усилие снятия от 25 до 35 Н .
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. NАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A1SI 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет(мандрен] полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь A 1S1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен) нержавеющая сталь AISl 304
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
3 Фиксатор
спинальной иглы в 
эпидуральной
Луер-лок коннектор поликарбонат PC 2061-15
Обжимная конусная 
втул ка
полиуретан Elastollan 1180 A
4 Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
5 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
6 Направитель эпидурального катетера ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LC588A
7 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
8 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
9 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PPNGTOPBG40WH
10 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус Сцилиидр] полипропилен S1003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь A 1S1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды (стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандреи] полипропилен S1003
Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AIS1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь AlSl 304
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус АВ5 (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
Луер-лок коннектор Колпачок Луер-лок полипропилен S1003


--- стр. 85 ---
эпидурального
катетера
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен 51003
Фиксатор Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка ВК51070
эпидурального
катетера
плёночный
Шприц «утрата Корпус [цилиндр] полипропилен 51003
сопротивления» Поршень [плунжер] полипропилен 51003
Мембрана силикон С6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/п; 1ёнка]. 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая ус;ювия хранения и транспортирования;


--- стр. 86 ---
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
4
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОИ 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешате; 1ьств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ [выполнению манипуляции]:
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относите; 1Ьные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения об' 1Ю 'ма и уве^шчсния времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, /|,емиелинизирующис заболевания 
ЦИС, психические заболевания, лечение аспирином или / 1,ругими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [травмы, ожоги, опухоли и т.п.], 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата мссл'а пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетча-псе области пре/цю^шгаемой 
пункции [татуаж] решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спина; 1ьно-эпи/(ура; 1ьной 
анестезии стандартов [протоколов] или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ КОМБИНИРОВАННОЙ 
СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
- остаточные бо; 1евые ощущения в месте пункции, межостипчлй ли 1'амен' 1'оз
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- головные бо;ш
- ухудшение слуха
- асептический менингит [ригидность шейных мышц, головная боль, гипертермия, 
фотофобия]
- синдром «конского хвоста» [утрата чувствитсопшости в уро- 1'ени' 1'альной об^шети, 
парез нижних конечностей, недержание]
- адгезивный арахноидит [нарушения чувствительности в нижних конечностях, 
нижняя параплегия]
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение
7


--- стр. 92 ---
УТВЕРЖДАЮ  
Генеральный директор 
ООр^ос^типадо»
,  Д . В . Дорохов
2016 г.
Инструкция по применению
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии  
(18Сх80 / 27Сх130 / 0,84x1000), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 93 ---
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 5
УПАКОВКА 6
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 6
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ 7 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 8
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 8
УТИЛИЗАЦИЯ 10
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 10
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 11
РЕКЛАМАЦИЯ 11
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
О
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор предназначен для выполнения комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии посредством последовательной пункции субарахноидального 
пространства и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения 
болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемых для пункции 
субарахноидального пространства через установленную в эпгщуральное 
пространство иглу «Туохи» и последующей катетеризации эпидурального 
пространства с целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии 
растворов для анестезии.
Набор укомплектован специальной муфтой для пре/щтвращения случайного 
продольно-осевого смещения - фиксатором спина; 1ьной иглы, фиксирующей 
спинальную иглу после пункции субарахноидального пространства,
подтверждённой оттоком ликвора.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ■
Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии должен 
применяться квалифицированным персоналом, обученным проведению мо'одик; в 
условиях медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой 
процедуры.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 18Ох80мм
• Спинальная игла «Пенсия Пойнт» 270x130 мм
• Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле
• Эпидуральный катетер, полиуретановый 0,84x1000мм, производства иш51з Согр., 
Япония


--- стр. 94 ---
Фильтр эпидурального катетера 
Направитель эпидурального катетера
Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Согр., 
Япония
Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
Идентификационная наклейка эпидурального катетера 
Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе;
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный 
Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.о.о., Польша 
Фиксатор эпидурального катетера ленточный
2 .
1.
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи»18G х 80 мм Диаметры:
наружный - 1,200-1,300 мм 
внутренний - не менее 0,790 мм
80Длина- ■’  мм
2,7 г (±10%)
Спинальная игла «Пенсия 
Пойнт» 27Сх130 мм
Диаметры:
наружный - 0,400-0,420 мм 
внутренний - не менее 0,184 мм
Длина - мм
1,9 г (±10%)
Фиксатор спинальной иглы в 
эпидуральной игле
Длина - 18,9(±0,2) мм 
Диаметр - 10,5[±0,05] мм
0,8 г (±10%)
Эпидуральный катетер 
полиуретановый 
0,84 X  1000 мм
Диаметры:
наружный - 0,84[±0,05] мм 
внутренний - 0,61(±0,05) мм 
Длина - 1000('±10] мм
0,55 г (±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 (±0,5) мм 
Толщина - 7,0(±0,5) мм 
Размер пор - 0,22(±0,01) мкм
4,4 г (±10%)
Направитель эпидурального 
катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50) мм 
внутрен 1{ий - 4,20(+0,50) мм 
Высота насечек - 0,2(+0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 1,1(±0,05] 
мм
Общая длина - 15,0(±0,75) мм
0,3 г (±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3(±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0[±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0(±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0(±0,5] мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания виутренне 10  конуса: 
4,270-4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм 
-Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - б%
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 1,4 г (±10%)


--- стр. 95 ---
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
катетера п-пастинчатый Размер подушечки - 
30 X  20 мм [±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм [±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм ('±5%')
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм [±5%) 
Общий размер - 100 х 62 мм [±5%]
0,7 г [±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина)>- 400 х 10 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 0,36[±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка -18x28 мм [±5%)
3,5 г (±10%)
Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 17,25[±0,05] мм 
Диаметр отверстия наконечника - 1,40[±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 
3,990 мм
-Диаметр большого основания внутреннего конуса: 
4,270 - 4,315 мм
-Длина наружного конуса не менее 7,500 мм 
-Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
9,1 г (±10%)
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют угол скоса дистального 
конца - 8°(±2°).
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют следующие параметры 
шероховатости:
для наружных поверхностей - Па < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Па < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» имеют 1'вердость рабочих частей 
от 40 до 44 НПС.
Отк;юнение от концентричности трубки и головки иг; 1ы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3“
Игла «Туохи» и спинальная И 1’ла «Пенсил Пойнт» имеют усилие прокола 
полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» и спинальной иглы «Пенсил Пойнт» 
соответствует требованиям 150 594-1.
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°(±2°].
Игла «Туохи» и спинальная игла «Пенсил Пойнт» выдерживает усилие на разрыв - 
не менее 60 И, при скорости 100 мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100, 150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверенными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый копчик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3[±0,2] мм, 
на расстоянии 20[±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1[±0,2] мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 И.


--- стр. 96 ---
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям ISO 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера и фиксатор спинальной иглы «Пенсия Пойнт» 
имеют усилие снятия от 25 до 35 И.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
6. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AIS1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет ('мандрен) полипропилен S1003
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрйл-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
2 Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AIS1 304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиеновый сополимер]
K-Resin 01
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь AISI 304
Наконечник мандрена ABS [акрилонитрил-бутадиен-стирол] LG588A
Чехол иглы полипропилен S1003
3 Фиксатор
спинальной иглы в 
эпидуральной
Луер-лок коннектор поликарбонат PC 2061-15
Обжимная конусная 
втулка
полиуретан Elnstollan 1180 A
4 Катетер
длиной 1000 мм
Полимерная часть полиуретан 2363-65D
Внутренний
проксимальный тюбинг
нержавеющая сталь SUS 304
5 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрил он итрил-бутадиен-стирол] LC588A
6 Направитель эпидурального катетера ABS [акрил О  нитрил-бутадиен-стирол] I.G588A
7 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
8 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BICS1070
Рамка ламинированная бумага Gla.s.siiie DY120
Подложка ламинированная бумага Classine DY120
9 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая п; 1ёика PP NGTOP BG40WH
10 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус[цилиндр] полипропилен SI 003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003 1
Мембрана СИЛИ кон C6-265 1
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосрс/к)ванно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 80 мм
Игла нержавеющая сталь AISI .304
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стирол- 
бутадиенопый сополимер]
K-Re.sin 0 i
Стилет[мандрен) полипропилен S1003
Игла
длиной 130 мм
Игла нержавеющая сталь AISI 3(М
Павильон иглы прозрачные эпоксиды [стнрол- 
бутадиеповый сополимер]
K-Ke.s¡n 01.
Стилет[мандрен] нержавеющая сталь AISI 304
Катетер Полимерная часть полиуретан 2363-6.51)


--- стр. 97 ---
длиной 1000 мм Внутренний 
проксимальный тюбинг
нержавеющая сталь sus 304
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон М 1СГЮ  PES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол!
LCSBOA
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен. S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка RRSlOyO
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус ( ц и л и н д р ! полипропилен SI 003
Поршень (плунжер! полипропилен S 1003
Мембрана силикон C6-365
7. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой лсссткий 
полимерный блистер, упакованный в стери;[изациоиный пакет (бумага/плснк-а]. 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы и 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата [марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны пост'авляч-ься с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской уиакошее вместе с ииструкцне 1"| но 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку но ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилмзан,ия 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
9. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указьпзается на русском языке сле/ 1,у1ощая 
информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготопитсля;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или  
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократно]'о 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;


--- стр. 98 ---
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от в; 1аги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИНАЛЫЮ-ЭПИДУРАЛБНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОЙ СПИЫАЛЫ10-ЭПИДУРАЛБ110И АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезбо; 1ивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (выпо; 1неиию манипуляции);
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гипово; 1емия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ва 1'о гонии, АВ-б;юкада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, зуберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или нгшкий у 1)овен 1) инте;н 1скта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизируюгцие заболемшн ни 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или дру 1'ими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы 1103воночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и ■|•.н.), 
анатомические дефекты опорно-двигате;1Ьного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной кле' 1'чатке обласч'и нредполш аемой 
пункции (татуаж) решение о возможности проведения процсдур 1я п р и н и м а е тс я  в 
рамках действующих в отношении комбинированной с п и н а7 1Ьно-;-и 1и д ур ;’ ,л ы1он 
анестезии стандартов (протоко;юв) или согласно сложившейся практи1се. lliHI этом 
пользователь и пациент должны иметь пре/щ'тавление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от провеудения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ КОМБИНИРОВАННОЙ 
СПИНАЛЬНО-ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пушеции, межостистый л ш-аменч-о;!
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- головные боли
- ухудшение слуха
- асептический менингит (ригидность шейных мышц, гочкпн-шя боль, гинерте|)мия, 
фотофобия)


--- стр. 104 ---
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (160x120 / 1,0x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 105 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 5
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 5
МАРКИРОВКА 6
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 6 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 9
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
[эпидуральной) анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 160x120мм, производства итз18 Согр. , Япония
• Эпидуральный катетер 1,00х900мм
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• ГНприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный


--- стр. 106 ---
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.O.O., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
i
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи»16С х120 мм Диаметры:
наружный - 1,600-1,690 мм 
внутренний - не менее 1,100 мм
120"'-'Длина - ’  мм
5,1 г [±10%)
Эпидуральный катетер 
1,00 X  900 мм
Диаметры:
наружный - 1,00[±0,05) мм 
внутренний - 0,74[±0,05) мм 
Длина - 900Г±10') мм
0,6 г [±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 [±0,5) мм 
Толщина - 7,0[±0,5} мм 
Размер пор - 0,22(±0,01] мкм
4,4 г [±10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[+0,50] мм 
внутренний - 4,20(±0,50) мм 
Высота насечек - 0,2[±0,02) мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала - 1,1[±0,05) мм 
Общая длина - 15,0('±0,751 мм
0,3 г [±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3[±0,5] мм 
Длина катетерной части - 13,0[+0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0(±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0[±0,5) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270- 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г [±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм [+5%) 
Общий размер - 100 х 62 мм ('±5%)
0,7 г [±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 30x20 мм [±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм (±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм [±5%]
1,4 г [±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина) - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 0,36(±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм (±5%)
3,5 г [±10%)
Идентификационная 
наклейка эпидурального 
катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г [±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105[±2) мм 
Диаметр цилиндра - 17,25[±0,05) мм 
Диаметр отверстия наконечника - 1,40[±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 
мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
9,1 г [±10%)
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°(±2°). 
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Ра < 0,32 мкм;


--- стр. 107 ---
для поверхности заточки - Яа < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 НЯС.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям 150 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°(±2°).
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20(±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1) 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2) мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям 150 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. ^ АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 120 мм
Игла нержавеющая сталь SUS 304
Павильон иглы поликарбонат IR2200
Стилет Смандрен} полипропилен MG03B
Наконечник мандрена полипропилен 1105
Чехол иглы полипропилен Suntec
2 Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол!
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120


--- стр. 108 ---
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка РР NG ТОР BG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус [цилиндр] полипропилен S1003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 120 мм
Игла нержавеющая сталь SUS 304
Павильон иглы поликарбонат IR2200
Стилет [мандрен] полипропилен MG03B
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LGS88A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус [цилиндр] полипропилен S1003
Поршень [плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;


--- стр. 109 ---
4
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ [выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции [травмы, ожоги, опухоли и т.п.), 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции [татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной 
анестезии стандартов [протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.


--- стр. 110 ---
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ощущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации.
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани. 
Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите 
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера. 
Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.
Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите 
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.


--- стр. 111 ---
8. Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба [кроме армированного катетера).
9. Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.
Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
2.
3.
4.
Внимание!
1. Запрещено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смещении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое.
2. Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
3. Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
4. При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи 
раствора или между инъекциями может произойти блокирование 
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
5. Не удаляйте катетер из эпидурального пространства быстрыми и резкими 
движениями, так как это может привести к его обрыву. Если при удалении 
катетера ощущается значительное сопротивление, то требуется применение
8


--- стр. 114 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
Орр^Й^падо»
— д 2 Дорохов
^  2016 г.
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии (180x120 / 0,8x900), в составе
по ТУ 9437-001-81442642-2015


--- стр. 115 ---
1. ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ 4
УПАКОВКА 5
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 5
МАРКИРОВКА 5
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 6 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 7
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 7
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ' 7
УТИЛИЗАЦИЯ 9
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9
РЕКЛАМАЦИЯ 9
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Назначение
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной 
анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с 
целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для 
анестезии.
*
Общее описание
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяемый для регионарной 
(эпидуральной) анестезии.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор для эпидуральной анестезии должен применяться квалифицированным 
персоналом, обученным проведению методики эпидуральной анестезии; в условиях 
медицинского учреждения и в местах, предназначенных для этой процедуры.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Состав:
• Игла «Туохи» 18Ох120мм, производства ит81з Согр., Япония
• Эпидуральный катетер 0,80х900мм
• Фильтр эпидурального катетера
• Направитель эпидурального катетера
• Луер-лок коннектор эпидурального катетера
• Фиксатор эпидурального катетера плёночный
• Идентификационная наклейка эпидурального катетера
• Шприц «утрата сопротивления»
Принадлежности:
• Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19x400), в составе: 
1. Фиксатор эпидурального катетера плёночный


--- стр. 116 ---
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
• Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19x400), в составе:
1. Фиксатор эпидурального катетера илаетинчатый, производства LINA MEDICAL 
Polska sp. Z.о.о., Польша
2. Фиксатор эпидурального катетера ленточный
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Игла «Туохи» 18G х 120 мм Диаметры:
наружный - 1,200-1,300 мм 
внутренний - не менее 0,790 мм
120"'’'Длина - мм
4,35 г (±10%)
Эпидуральный катетер 
0,80 X  900 мм
Диаметры:
наружный - 0,80[±0,05] мм 
внутренний - 0,58[±0,05] мм 
Длина - 900[+10) мм
0,4 г (±10%)
Фильтр эпидурального 
катетера
Диаметр - 31,0 (±0,5) мм 
Толщина - 7,0[±0,5) мм 
Размер пор - 0 , 2 2 { ± 0 , 0 1 ) мкм
4,4 г (±10%)
Направитель 
эпидурального катетера
Диаметры:
наружный - 6,00[±0,50) мм
внутренний - 4,20[±0,50) мм
Высота насечек - 0,2[±0,02] мм
Диаметр внутреннего коаксиального канала -
1,1(±0,05) мм
Общая длина - 15,0(10,75) мм
0,3 г (±10%)
Луер-Лок коннектор 
эпидурального катетера
Диаметр катетерной части - 7,3(±0,5) мм 
Длина катетерной части - 13,0(±0,5) мм 
Диаметр ребристой втулки - 12,0[±0,5) мм 
Общая длина изделия в сборе - 32,0(±0,5) мм 
Разъем Луер:
-Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270- 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера плёночный
Размер плёнки - 70 х 60 мм (±5%) 
Общий размер - 100 х 62 мм (+5%)
0,7 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера пластинчатый
Размер верхней защитной наклейки - 54 х 36 мм (±5%) 
Размер подушечки - 30 x20 мм (±5%)
Максимальный диаметр кожной наклейки - 48 мм (±5%) 
Максимальный диаметр подложки - 53 мм (±5%)
1,4 г (±10%)
Фиксатор эпидурального 
катетера ленточный
Размер плёнки [длина х ширина) - 400 х 18 мм (±5%) 
Толщина плёнки - 0,36(±0,04) мм 
Полипропиленовая втулка - 18 х 28 мм (±5%)
3,5 г (±10%)
Идентификационная 
наклейка эпидурального 
катетера
Размер - 100 х 62 мм (±5%) 0,1 г (±10%)
Шприц «утрата 
сопротивления»
Длина - 105(±2) мм 
Диаметр цилиндра - 17,25(±0,05) мм 
Диаметр отверстия наконечника - 1,40[±0,05) мм 
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 
мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
9,1 г (±10%)


--- стр. 117 ---
4
Игла «Туохи» имеет угол скоса дистального конца - 8°(±2°).
Игла «Туохи» имеет следующие параметры шероховатости: 
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм; 
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла «Туохи» имеет твердость рабочих частей от 40 до 44 HRC.
Отклонение от концентричности трубки и головки иглы «Туохи» - не более 0,2 мм. 
Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°
Игла «Туохи» имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - 
не более 2,00 Н.
Присоединительный конус иглы «Туохи» соответствует требованиям ISO 594-1. 
Изгиб колющей части иглы «Туохи» - 18°[±2°].
Игла «Туохи» выдерживает усилие на разрыв - не менее 60 Н, при скорости 100 
мм/мин.
Шприц «утрата сопротивления» имеет вместимость 10 мл, с допустимым 
отклонение ±4%.
Эпидуральный катетер должен соответствовать следующим требованиям: 
Эпидуральный катетер иметь маркировку, нанесенную от 50 до 100 мм от 
дистального конца, с интервалом 10 мм, метки 100,150 и 200 мм маркированый 
сдвоенными, строенными и счетверёнными полосками, соответственно. Предельное 
допустимое отклонение ±1 мм от номинального значения.
Эпидуральный катетер изготовлен из материалов, позволяющих видеть 
невооруженным глазом границы сред воздух/вода.
Эпидуральный катетер имеет закругленный закрытый кончик.
Эпидуральный катетер должен иметь три боковых отверстия диаметром 3(±0,2) мм, 
на расстоянии 20(±0,5) мм от дистального конца.
Эпидуральный катетер имеет рентгенконтрастную полоску на расстоянии 10(±1] 
мм от дистального конца, толщина рентгенконтрастной полоски - 1(±0,2) мм. 
Эпидуральный катетер имеет минимальную силу разрыва не менее 10 Н.
Луер-Лок коннектор эпидурального катетера соответствует требованиям ISO 594-2. 
Прочность соединения катетера в коннекторе выдерживает усилие в 5 Н, 
создаваемое на протяжении 2 мин.
Фильтр эпидурального катетера имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Фильтр эпидурального катетера обеспечивает скорость потока не менее 200 мл/мин 
для 0,9% раствора натрия хлорида, при давлении 300 кПа.
5. ^ АТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Игла
длиной 120 мм
Игла нержавеющая сталь SUS 304
Павильон иглы поликарбонат IR2200
Стилет1мандрен1 полипропилен MG03B
Наконечник мандрена полипропилен J105
Чехол иглы полипропилен Suntec
2 Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
3 Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO PES
Корпус ABS [акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
4 Направитель эпидурального катетера ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
LG588A
5 Луер-лок
коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Корпус обжимной 
втулки
полипропилен S1003


--- стр. 118 ---
Обжимная втулка бутадиен-стирольный каучук SBS 1201
6 Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Рамка ламинированная бумага Glassine DY120
Подложка ламинированная бумага Glassine DY120
7 Идентификационная наклейка 
эпидурального катетера
полипропиленовая плёнка PPNGTOPBG40WH
8 Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус (цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон С6-265
Материалы контактирующие с организмом человека и его средами опосредованно
Компонент Материал Марка
Игла
длиной 120 мм
Игла нержавеющая сталь SUS 304
Павильон иглы поликарбонат IR2200
Стилет(мандрен] полипропилен MG03B
Катетер длиной 900 мм полиамид 6333 SA 01 MED
Фильтр
эпидурального
катетера
Фильтровальный
элемент
полиэфирсульфон MICRO RES
Корпус ABS (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол]
LG588A
Луер-лок коннектор
эпидурального
катетера
Колпачок Луер-лок полипропилен S1003
Крышка корпуса 
обжимной втулки
полипропилен S1003
Фиксатор
эпидурального
катетера
плёночный
Прозрачная наклейка полиуретановая плёнка BRS1070
Шприц «утрата 
сопротивления»
Корпус(цилиндр] полипропилен S1003
Поршень (плунжер] полипропилен S1003
Мембрана силикон C6-265
6. УПАКОВКА
Наборы помещаются в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
должна быть герметизирована. Упаковка должна быть представлять собой жёсткий 
полимерный блистер, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка). 
Изделия, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в 
полимерном блистере с крышкой, изготовленном из плёнки из 
полиэтилентерефталата (марки ПЭТФ-1-0 35x420 неокрашенная, первый сорт). 
Иглы, входящие в состав наборов, должны поставляться с надетыми 
полипропиленовыми чехлами.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301- 
2006.
Количество наборов в упаковке - 20 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация:


--- стр. 119 ---
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного 
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или 
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая 
информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или 
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования; 
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
9. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, 
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
• обезболивание оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной 
полости, на нижних конечностях;
• в комплексной терапии некоторых заболеваний
• лечение хронических и затяжных болей; обезболивание в паллиативной 
медицине
• обезболивание родов;
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (выполнению манипуляции):
Абсолютные противопоказания: коагулопатия, клинически значимая гиповолемия, 
шок любой этиологии, выраженные признаки ваготонии, АВ-блокада, синдром 
слабости синусового узла, инфекции кожи места пункции, сепсис, менингит, 
обострение герпетической инфекции, внутричерепная гипертензия, туберкулёзный 
спондилит и его последствия, выраженная деформация позвоночника 
Относительные противопоказания: отсутствие времени на подготовку пациента, 
психоэмоциональная лабильность пациента или низкий уровень интеллекта у 
последнего, аортальный стеноз, выраженная хроническая сердечная 
недостаточность, реальная возможность расширения объема и увеличения времени 
вмешательства, периферическая нейропатия, демиелинизирующие заболевания 
ЦНС, психические заболевания, лечение аспирином или другими дезагрегантами, 
деформация позвоночника, перенесенные ранее травмы позвоночника, нарушение 
целостности кожного покрова в месте пункции (травмы, ожоги, опухоли и т.п.), 
анатомические дефекты опорно-двигательного аппарата места пункции без 
нарушения и с изменениями анатомических ориентиров.
При наличии красящих пигментов в подкожной клетчатке области предполагаемой 
пункции (татуаж) решение о возможности проведения процедуры принимается в 
рамках действующих в отношении комбинированной спинально-эпидуральной


--- стр. 120 ---
анестезии стандартов (протоколов) или согласно сложившейся практике. При этом 
пользователь и пациент должны иметь представление о сопряжённых рисках и 
соразмерять их с пользой от проведения пособия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭПИДУРАЛЬНОЙ 
АНЕСТЕЗИИ
- остаточные болевые ош,ущения в месте пункции, межостистый лигаментоз
- случайная пункция спинно-мозгового канала, головные боли
- случайная пункция вен, эпидуральная гематома
- случайные повреждения нервных волокон, спинного мозга; паралич
- осложнения, связанные с фармакологическими эффектами применяемых 
лекарственных средств, в том числе: гипотермия и мышечная дрожь; угнетение 
дыхания в случае развития высокого спинального блока; нарушения гемодинамики 
и связанные с этим тошнота, рвота; задержка мочеиспускания; судороги.
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
1. Пользователь должен достаточное образование для выполнения процедуры и 
владеть методиками проведения регионарной анестезии.
2. Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителя.
3. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так как 
стерильность может быть нарушена.
4. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите тип набора, соотносясь с потребностями клинической ситуации.
Соблюдая правила асептики и антисептики вскройте упаковку.
До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через иглу 
"Туохи", а его просвет свободен для прохождения растворов.
Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры пункции. 
Обработайте место установки катетера антисептическими растворами.
12. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным 
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности 
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1.
2 .
3.
4.
5.
6 .
Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани. 
Введите иглу "Туохи" в эпидуральное пространство, следуя специальным 
методикам идентификации эпидурального пространства. При этом обратите 
внимание на глубину расположения эпидурального пространства, используя 
маркировку на игле "Туохи".
Введите катетер маркированной частью в иглу "Туохи", используя 
направитель, если это необходимо.
Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой глубины, 
ориентируясь на метки катетера и глубину расположения эпидурального 
пространства, измеренную с помощью иглы "Туохи".
Осторожно извлеките иглу "Туохи", зафиксировав положение катетера. 
Присоедините к катетеру коннектор, введя катетер в малое отверстие до 
упора и зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг 
корпуса обжимной втулки.


--- стр. 121 ---
7. Присоедините фильтр к эпидуральному коннектору и проведите
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в 
спинальном пространстве.
Зафиксируйте эпидуральный катетер в месте его выхода на спине пациента, 
используя фиксатор эпидурального катетера. При применении прозрачного 
плёночного фиксатора рекомендуется подложить небольшой марлевый валик 
под катетер во избежание перегиба (кроме армированного катетера). 
Идентификационную наклейку с надписью «Эпидуральный катетер» 
наложите на катетер возле Луер-лок коннектора, сопоставив ось катетера с 
поперечной линией наклейки. Аккуратно сложите наклейку пополам вдоль 
этой линии так, чтобы катетер оказался оклеенным.
10. Закрепите свободный конец катетера на теле пациента в месте, удобном для 
введения лекарственных средств.
8 .
9.
При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо 
убедиться в полном его извлечении, обраш,ая внимание на наличие его 
маркированного кончика.
При потребности и возможности кратко проинструктируйте пациента.
Меры предосторожности
1. Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в просвете 
иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или 
цереброспинальной жидкости, это означает, что процедура выполнена 
некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте далее в 
соответствие с принятыми методиками.
Каждые 96 часов следует менять эпидуральные фильтры.
Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для 
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или 
субарахноидальном пространстве.
Чрезмерное усилие при фиксации катетера в замке коннектора может 
вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода резьбы 
восстанавливает проходимость катетера.
2 .
3.
4.
2.
Внимание!
1. Запреш,ено извлекать катетер через иглу "Туохи", т.к. катетер при этом может 
быть обрезан иглой и часть его останется в эпидуральном пространстве или, 
при смеш,ении, мягких тканях. При возникновении затруднений катетер 
следует осторожно удалять одновременно с иглой "Туохи" как единое целое. 
Для введения растворов запрещено использовать шприцы объёмом менее 10 
мл, т.к. это может привести к неверному режиму дозирования анестетика, т.к. 
мёртвое пространство системы катетер-коннектор-фильтр составляет 3,5 +/- 
0,1 мл, а также избыточному давлению, при котором может произойти 
повреждение эпидурального фильтра.
Следите за тем, чтобы пузырьки воздуха не попадали из инъекционной 
системы в эпидуральный фильтр, так как они могут вызвать окклюзию и 
препятствовать прохождению растворов.
При случайном попадании воздуха в эпидуральный фильтр во время подачи 
раствора или между инъекциями может произойти блокирование 
фильтрации. Заблокированный фильтр подлежит замене.
3.
4.
8