Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет этикеток 23.12.2024_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Алкор Био»
олынцев Д.Г.
кабря 2024 г.
Макет этикеток на медицинское изделие для диагностики in Vitro
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека «ГепатитИФА-НВ Ас подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био»
--- стр. 2 ---
ТРУПОА КОМПАНИЙ |< `
x наличия поверхностного й «Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения р iS BO
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВ5Аф Макет этикеток
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Кат. № 200-17
На коробку:
wl ООО «Компания Алкор Био» ГРУППА КОМПАНИЙ а info@alkorbio.ru +7 (812) 677 2162
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, \ www.alkorbio.ru +7 (812) 677 8779 М
Железнодорожный пр., 40, лит. А ATIKOP © BL1O горячая линия: +7 (800) 234 3779
ГепатитИФА-НВ5Ад подтверждающий
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена
вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВ5Ад подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024
[or] E004 (M 2024-12-19 "eh Комплект поставки:
—
ANKOP @ BLO www.alkorbio.ru
RE
1. Стрипы с моноклональными 1 упак. 9. Конъюгат Е 1 фл. (8 мл)
= антителами к HBsAg ‚
= 200-17 x 2026-03-19 [13] 2. Отрицательная фи. Чу) 10. Буфер Н (20) 19a. (Shun)
= контрольная проба : 11. Раствор TMB 1 фл. (14 мл)
® 3. Слабоположительная 12. Стоп-реагент 2 фл. (по 19 мл) = 1 фл. (1 мл)
= \/ /N\ a контрольная проба 13. Пленка для ИФА планшетов 2 шт. H
2 #3 ° контрольная проба 1 фл. (1мл) — 14. Одноразовая ванночка 2 шт. §
o FON 5. Контрольный буфер 15. Одноразовый наконечник 16 шт. Е
ё | ||| || || I 5 ; м й и " полки ^^ ur
с = поли bin :
oll = TY 20.59.52-754-98539446-2024 1. ByvspA 17. Инструкция по ng Tur. 00027 773565 ЕРУЛ 8. Буфер Д 18. Паспорт 1 шт.
--- стр. 3 ---
ТРУППА комоАний |7, ^ «Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВ5Ав
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Макет этикеток АЛКОРф BO
=
Кат. № 200-17
Ha пакет/флакон: MD .c. . CEE
Стрипы с моноклональными
антителами к HBsAg
ГепатитИФА-НВ5Ад/
ГепатитИФА-НВ$Ад подтверждающий —_ Asx
серия Ne E004
годен до 2026-03-19
хранить при +2...+8 °С
готовы к использованию
только для диагностики in vitro
AD . og. SED Ree’
ицательная контрольная проба
Отрицательная кон подтверждающий
годен до 2026-03-19 Л а - Лук
объем 1 мл — хранить при +2...+8°С ©=\& .
серия № Е004 готова к использованию
только для диагностики in vitro ®
a ...--... GE ges
‚ Слабоположительная контрольная проба
ГепатитИФА-НВ5Ад wii na. A
годен до 2026-03-19 Aza
объем 1 Mn XpaHuTb при +2...+8°С —— $ NIX
серия № Е004 готова к использованию
только для диагностики in Vitro
7—3 AMOR @ BO EE aE TY
=
Положительная контрольная проба
ГепатитИФА-НВ5Ад RN ия
годен до 2026-03-19 Az =
объем 1 мл — хранить при +2... +8°C —— § Avs
серия Ne E004 готова к использованию
только для диагностики in Vitro ®
ЯВ ...;. CE
—
Контрольный буфер vies
ГепатитИФА-НВ5Ад подтверждающий
объем 2,5 мл готов к использованию _ ASR
серия № E004 — годен до 2026-03-19
хранить при +2...+8°С /
храни! для диагностики In vitro Л &
ЭВ ...;. CD
Нейтрализующий буфер =
ГепатитИФА-НВ5Ад подтверждающий -
объем 2,5 мл готов к использованию - Лухх
серия № E004 — годен до 2026-03-19 '
хранить при +2..+8°C —
только для диагностики п vitro =
\о001
a —:-- «НН
Буфер А
ГепатитИФА-НВ5Ад подтверждающий
объем 6 мл
серия № — Е004 A ; Avs.
годен до 2026-03-19
хранить при +2...+8°С
готов к использованию a
только для диагностики in Vitro
Буфер Д
ГепатитИФА-НВ$Ад подтверждающий
объем 50 мл
серия No E004 A - Л.
годен до 2026-03-19 $
хранить при +2...+8°С
готов к использованию ®
только для диагностики in vitro
ро ^лкотф вое ро
Конъюгат Е
ГепатитИФА-НВ$Ад подтверждающий
объем 8 мл
серия № E004 A 2 -AN,
годен до 2026-03-19 8
хранить при +2...+8°С
готов к использованию №
только для диагностики in Vitro
= dia \ о Ll
Буфер Н (20X)
объем 50 мл
серия № E004
roars 2096-0319, “АХ.
хранить при +2...+8 °С 8
[+] 950 мл дист.воды
только для диагностики in Vitro
[7 ^лкотф виде аль
Раствор ТМБ
объем 14 мл
серия № E004 Ы
годен до 2026-03-19 В Avs.
хранить при +2...+8°С Ы
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Стоп-реагент
объем 19 мл
серия № E004
годен до 2026-03-19 й - 208.
хранить при +2...+8 °С 8
готов к использованию
только для диагностики in Vitro
--- стр. 4 ---
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВзАф Макет этикеток
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
ГРУПОА КОМПАНИЙ
ANKOP YP БИО
“tenes?
Кат. № 200-17
На ящик: ООО «Компания Алкор Био»,
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит А
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; www.alkorbio.ru
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека «ГепатитИФА-НВ5Ах подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Условия хранения: от 2 °С до 8 °C
Условия транспортирования: от 2 °С до 8 °С
Количество, номера серий МИ: ХХХ
Общее количество МИ: ХХХ
Масса брутто: ХХХ
Предприятие-получатель, адрес: ХХХ
8°C
=== файл: unknown__Макет упаковки 23.12.2024_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет упаковки на медицинское изделие для диагностики IR VIlro
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека «Г'епатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био»
--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Макет этикеток
ГРУППА КОМПАНИЙ 9
АЛК [=] аа»)
St
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВ5Ае
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Макет этикеток
157,5 Mm
4 \
РВС ———— === 157,5 мм 157,5 мм 156,5 мм
mmm а. J 8
<=
=== файл: unknown__Фотографии 17.01.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографии медицинского изделия для диагностики iN Vitro
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека «ГепатитИФА-НВ5Ав подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия
--- стр. 2 ---
1. Модель 1 (кат. № 200-17) – общий вид
1. Модель 1 (кат. Ne 200-17) — общий вид
--- стр. 3 ---
2. Боковая грань коробки
я =
2
в,
Ри
[®)
5
©
c
3565
--- стр. 4 ---
3. Ящик
ООО «Компания Алкор Био»,
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-., д. 40, лит А
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; www.alkorbio.ru
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека «ГепатитИФА-НВ5 Ах подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Условия хранения: от 2 °С до 8 °С
Условия транспортирования: от 2 °С до 8 °С
Количество, номера серий МИ: ХХХ
Общее количество МИ: ХХХ
Масса брутто: ХХХ
Предприятие-получатель, адрес: ХХХ
3. Ящик
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
4. Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg
4. Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg
--- стр. 7 ---
5. Отрицательная контрольная проба
5. Отрицательная контрольная проба
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
6. Слабоположительная контрольная проба
6. Слабоположительная контрольная проба
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
7. Положительная контрольная проба
7. Положительная контрольная проба
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
8. Контрольный буфер
8. Контрольный буфер
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
9. Нейтрализующий буфер
9. Нейтрализующий буфер
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
10. Буфер А
10. Буфер A
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
11. Буфер Д
11. Буфер Д
--- стр. 25 ---
12. Конъюгат Е
12. Конъюгат Е
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
13. Буфер Н (20Х)
13. Буфер H (20X)
--- стр. 28 ---
14. Раствор ТМБ
14. Раствор TMb
“ofuye
Раствор ТМБ
M14 мл
he E004
2026-03-19
bnpu +2 +8°С
‘использованию
0 ang диагностики! И!
--- стр. 29 ---
15. Стоп-реагент
15. Стоп-реагент
--- стр. 30 ---
16. Пленка для ИФА планшетов
16. Пленка для ИФА планшетов
--- стр. 31 ---
17. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник
17. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник
--- стр. 32 ---
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый
--- стр. 33 ---
19. Инструкция по применению
19. Инструкция по применению
--- стр. 34 ---
20. Паспорт
20. Паспорт
=== файл: unknown__ИН-ИФА Геп В подтв 28.10.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДАЮ»
ный директор
Алкор Био»
лындцев Д.Г.
ября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ ЛО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики In Vitro
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови
человека «ГепатитИФА-НВ5 Ас подтверждающий»,
по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024»
Гепатит В — инфекционное — заболевание печени — вирусной — этиологии,
характеризующееся или бессимптомным течением острой формы, или наличием симптомов
острого поражения печени и интоксикации (с желтухой или без нее). У некоторых людей
гепатит В переходит в хроническую форму, которая впоследствии может развиться в цирроз
или первичный рак печени.
Возбудителем гепатита В является ДНК-содержащий вирус, относящийся к семейству
Hepadnaviridae, pon Orthohepadnavirus. Выделяют 10 генотипов вируса с различными
биологическими свойствами. Один из четырех генов генома вируса гепатита В (далее — ВГВ)
кодирует поверхностный антиген (далее — HBsAg), представляющий собой гликозилированный
белок оболочки. HBSAg содержит детерминанту «а», общую для всех субтипов вируса, и
дополнительные субдетерминанты (4 и у), определяющие иммунологические различия
подгрупп (ad и ау). Инкубационный период составляет от 45 до 180 дней, в среднем — 75 дней.
Основные источники ВГВ — носители вируса, больные острой и хронической формой вируса
(ВГВ содержится в крови, слюне, желчи, половых секретах и др.). Возможные пути заражения:
перинатальное инфицирование, при половых контактах и парентеральным путем.
Главным средством для профилактики гепатита В является высокоэффективная
вакцина.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. — «Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВ5 Ар,
подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024» (далее — набор «ГепатитИФА-НВ5Ар,
подтверждающий») предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)) крови человека методом
твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или Ha
автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEL для
--- стр. 2 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
2
иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L.,
Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических
анализаторах для ИФА открытого типа1.
Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-
скрин»)2 положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации
специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий».
1.2. Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» –
вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно
положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на
наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Показания к применению
Набор «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» предназначен для клинической
лабораторной диагностики in vitro , применяется сотрудниками клинико -диагностических
лабораторий, медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для обследования всех
групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционн ому
признаку.
Набор «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» предназначен для однократного
применения.
2.2. Противопоказания
Набор «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» не имеет противопоказаний к
применению.
2.3. Принцип действия
В наборе «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» использован «сэндвич» -вариант
твердофазного иммуноферментного анализа, дополненный инкубацией образцов с
контрольным и ли нейтрализующим буфер ом. Образцы в дубликатах вносят в лунки с
иммобилизованными на их внутренней поверхности антителами к HBsAg, п ри этом в одну
лунку добавляют контрольный буфер, не содержащий специфических антител (нечетн ые
стрипы), а в другую – нейтрализующий, содержащий специфические антитела к HBsAg (четные
стрипы). Если в образце присутствует HBsAg, то в лунках с нейтрализующим б уфером
происходит связывание HBsAg со специфическими антителами, а в лунках с контрольным
буфером HBsAg остается «свободным». Затем во все лунки добавляют конъюгат анти -HBsAg-
пероксидаза. В лунках с нейтрализующим буфером HBsAg , способный образовывать
комплексы с иммобилизованными моноклональными антителами и с конъюгатом анти-HBsAg-
пероксидаза, присутствует в меньшем количестве, чем в лунках с контрольн ым буфером. При
1 За информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производи телю МИ « ГепатитИФА-HBsAg
подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.ru.
2 «Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментно го определения поверхностного
антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА -HBsAg», по ТУ 9398 -218-
98539446-2010», производства ООО «Компания Алкор Био, Россия, ФСР 2011/12131 от 02.04.2020, « Набор
реагентов для качественного и ммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В
«ГепатитИФА-HBsAg-скрин», по ТУ 21.20.23 -697-98539446-2023», производства ООО «Компания Алкор Био,
Россия, РЗН 2024/22862 от 05.06.2024.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI О.$.», производства NEXT LEVEL SRL,
Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических
анализаторах для ИФА открытого muna’.
Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-НВзАг» и «ГепатитИФА-НВ5А?-
скрин»)? положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации
специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-НВ5А; подтверждающий».
1.2. — Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-НВ5Ав подтверждающий» —
вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита В: подтверждение истинно
положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на
наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. — Показания к применению
Набор «ГепатитИФА-НВзАе подтверждающий» предназначен для клинической
лабораторной диагностики In Vitro, применяется сотрудниками клинико-диагностических
лабораторий, медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
Набор «ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий» предназначен для обследования всех
групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному
признаку.
Набор «ГепатитИФА-НВзАв подтверждающий» предназначен для однократного
применения.
2.2. Противопоказания
Набор «ГепатитИФА-НВ5Авс подтверждающий» не имеет противопоказаний к
применению.
2.3. — Принцип действия
В наборе «ГепатитИФА-НВзАс подтверждающий» использован «сэндвич»-вариант
твердофазного иммуноферментного анализа, дополненный —инкубацией образцов с
контрольным или нейтрализующим буфером. Образцы в дубликатах вносят в лунки с
иммобилизованными на их внутренней поверхности антителами к HBsAg, при этом в одну
лунку добавляют контрольный буфер, не содержащий специфических антител (нечетные
стрипы), а в другую — нейтрализующий, содержащий специфические антитела к HBsAg (четные
стрипы). Если в образце присутствует HBsAg, то в лунках с нейтрализующим буфером
происходит связывание HBSAg со специфическими антителами, а в лунках с контрольным
буфером HBsAg остается «свободным». Затем во все лунки добавляют конъюгат anTu-HBsAg-
пероксидаза. В лунках с нейтрализующим буфером HBsAg, способный образовывать
комплексы с иммобилизованными моноклональными антителами и с конъюгатом анти-НВ5А g-
пероксидаза, присутствует в меньшем количестве, чем в лунках с контрольным буфером. При
! За информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производителю МИ «ГепатитИФА-НВзАе
подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта
support @alkorbio.ru.
2 «Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного
антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-НВзАр», mo ТУ 9398-218-
98539446-2010», производства ООО «Компания Алкор Био, Россия, ФСР 2011/12131 от 02.04.2020, «Набор
реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В
«ГепатитИФА-НВ5Ах-скрин», по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023», производства ООО «Компания Алкор Био,
Россия, РЗН 2024/22862 от 05.06.2024.
2
--- стр. 3 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
3
отсутствии HBsAg в образце формирование иммунных комплексов со специфическим и
антителами нейтрализующего буфера не происходит (как и в контрольном буфере ) (Рисунок
1).
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках.
После измерения оптическ их плотностей (далее – ОП) растворов в лунках вычисляется
коэффициент нейтрализации, как отношение ОП в лунке с нейтрализующим б уфером к ОП в
лунке с контрольным буфером. Если коэффициент нейтрализации меньше или равен 50 %, то
присутствие HBsAg в образце считают подтвержденным, если же больше 50 % – то образец
признается отрицательным.
2.4. Состав и модели набора
В состав набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий » входят следующие
компоненты:
- комплект из двенадцати 8 -луночных разламываемых стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антитела ми к
HBsAg, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg» – 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба на основе водно -солевого раствора, не
содержащая рекомбинантный HBsAg , маркирована «Отрицательная контрольная проба» – 1
флакон (1 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно -солевого раствора ,
содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации , маркирована
«Слабоположительная контрольная проба» – 1 флакон (1 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно -солевого раствора,
содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации , маркирована «Положительная
контрольная проба» – 1 флакон (1 мл);
- контрольный водно-солевой раствор, маркирован «Контрольный буфер » – 1
флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий водно-солевой раствор, содержащий поликлональные антитела
к HBsAg, маркирован «Нейтрализующий буфер» – 1 флакон (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» – 1 флакон (6 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер Д» – 1
флакон (50 мл);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» – 1 флакон (8 мл);
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
отсутствии НВзАс в образце формирование иммунных комплексов со специфическими
антителами нейтрализующего буфера не происходит (как и в контрольном буфере) (Рисунок
1).
Анти-НВ5Аа-пероксидаза
“. Анти-НВзАа-пероксидаза
Лунка с контрольным буфером
sa.
Лунка с нейтрализующи м буферо м
Планшет с моноклональными антителами
К HBsAg
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках.
После измерения оптических плотностей (далее — ОП) растворов в лунках вычисляется
коэффициент нейтрализации, как отношение ОП в лунке с нейтрализующим буфером к ОП в
лунке с контрольным буфером. Если коэффициент нейтрализации меньше или равен 50 %, то
присутствие HBsAg в образце считают подтвержденным, если же больше 50 % — то образец
признается отрицательным.
24. — Состав и модели набора
В состав набора «ГепатитИФА-НВзАс подтверждающий» входят следующие
компоненты:
- комплект из двенадцати &-луночных разламываемых стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к
HBsAg, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg» — 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не
содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована «Отрицательная контрольная проба» — 1
флакон (1 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора,
содержащая ~~ рекомбинантный ~~ HBSAg в низкой — концентрации, — маркирована
«Слабоположительная контрольная проба» — 1 флакон (1 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора,
содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована «Положительная
контрольная проба» — 1 флакон (1 мл);
- контрольный водно-солевой раствор, маркирован «Контрольный буфер» — 1
флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий водно-солевой раствор, содержащий поликлональные антитела
к HBsAg, маркирован «Нейтрализующий буфер» — 1 флакон (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон (6 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер I» — 1
флакон (50 мл);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» — 1 флакон (8 мл);
--- стр. 4 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
4
- концентрированный водно -солевой раствор для промывки лунок, маркирован
«Буфер Н (20Х)» – 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ), содержащий тетраметилбензидин,
перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» – 1 флаконов (14 мл);
- стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп -реагент» – 2
флакона (по 19 мл);
- пленка для ИФА планшетов – 2 штуки;
- одноразовая ванночка – 2 штуки;
- одноразовый наконечник – 16 штук;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из
материала пленочного) – 1 штука;
- инструкция по применению – 1 штука;
- паспорт – 1 штука.
Примечания: обратите внимание, что при каждой постановке обязательно нужно
определять ОП контрольных проб: ОКП, СКП и ПКП.
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев
после вскрытия компонентов набора.
Набор выпускается в одной модели, кат № 200-17: на 48 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei».
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Набор «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» аттестован относительно Третьего
международного стандарта «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg»
производства NIBSC, код 12/226 далее – МС). Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
подтверждает положительный диагноз разведения МС с концентрацией 0,05 МЕ/мл.
3.2. Хук-эффект
В наборах реагентов, основанных на «сэндвич» -принципе анализа, при высоком
содержании аналита зависимость величины сигнала от количества аналита становится обратно
пропорциональной. При использовании набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» хук-
эффект не обнаружен вплоть до концентрации HBsAg 1000000 МЕ/мл.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации коэффициента нейтрализации в одном и том же образце при
использовании набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» не превышает 8 % при
проведении оценки в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
3.4. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен.
Интерференция
Эндогенные интерференты
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом EP07 и EP37 CLSI3, что
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа при использовании набора « ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий »,
3 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован
«Буфер H (20X)» — 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (TMB), содержащий — тетраметилбензидин,
перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флаконов (14 мл);
- стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» — 2
флакона (по 19 мл);
- пленка для ИФА планшетов — 2 штуки;
- одноразовая ванночка — 2 штуки;
- одноразовый наконечник — 16 штук;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из
материала пленочного) — 1 штука;
- инструкция по применению — 1 штука;
- паспорт — 1 штука.
Примечания: обратите внимание, что при каждой постановке обязательно нужно
определять ОП контрольных проб: ОКП, СКП и ИКИ.
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев
после вскрытия компонентов набора.
Набор выпускается в одной модели, кат № 200-17: на 48 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei».
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Набор «ГепатитИФА-НВзАе подтверждающий» аттестован относительно Третьего
международного стандарта « WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg»
производства NIBSC, код 12/226 далее — МС). Набор «ГепатитИФА-НВ5Ас подтверждающий»
подтверждает положительный диагноз разведения МС с концентрацией 0,05 МЕ/мл.
3.2. — Хук-эффект
В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоком
содержании аналита зависимость величины сигнала от количества аналита становится обратно
пропорциональной. При использовании набора «ГепатитИФА-НВ5А в подтверждающий» хук-
эффект не обнаружен вплоть до концентрации HBsAg 1000000 МЕ/мл.
3.3. — Воспроизводимость
Коэффициент вариации коэффициента нейтрализации в одном и том же образце при
использовании набора «ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий» не превышает 8 % при
проведении оценки в соответствии с ГОСТ P 51352-2013.
3.4. — Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен.
Интерференция
Эндогенные интерференты
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО7 и EP37 CLSE, что
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа при использовании набора «ГепатитИФА-НВзАе подтверждающий»,
3 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
4
--- стр. 5 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
5
следует с осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и
мутных образцов.
Экзогенные интерференты
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, К 3ЭДТА)), подтверждена на 25 положительных и 25
отрицательных образцах для каждого вида биоматериала в анализе при использовании набора
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий».
Прием лекарственных средств: ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л),
ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 мг/мл), эналаприлат (до 1,25 мг/мл), не
оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий».
Перекрестная реактивность
Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщ ин, от
пациентов с вирусными инфекциями (гепатитом А, гепатитом С, ВИЧ-инфекцией, краснухой,
цитомегаловирусной инфекцией, с вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна -Барр,
вирусом Варицелла-Зостер), от пациентов с сифилисом, токсоплазмозом, системной красной
волчанкой, невирусными заболеваниями печени и от пациентов, в чьих пробах обнаружен
ревматоидный фактор, не обнаружено.
3.5. Чувствительность и специфичность
Чувствительность набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий » по стандартной
панели предприятия из образцов, содержащих HBsAg, определяется, как доля полученных
положительных результатов к общему количеству положительных образцов в панели и
составляет 100 %.
Исследование диагностической чувствительности было проведено на выборке из 50 0
образцов сыворотки и плазмы крови человека, полученных от пациентов с подтвержденны м
гепатитом B в острой и хронической формах., из них:
- 470 образца сыворотки и плазмы крови с доказанным наличием HBsAg, в том числе:
образцы последовательной сдачи крови; слабоположительные образцы; образцы с известной
высокой концентрацией HBsAg; образцы, содержащие разные генотипы ВГВ (A-F, H); свежие
образцы (взятые в день исследования).
- 30 образцов сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов с
подтвержденной микст-инфекцией (гепатит С + гепатит В, ВИЧ-инфекция + гепатит В).
Все образцы были определены как положительные в референтной тест -системе.
Диагностическая чувствительность на данной выборке образцов составила 100 % (с учетом 95
% ДИ 99,4 % – 100 %).
Клинический материал
Количество
исследованных
образцов
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95 %),
процент
Сыворотка крови 360 99,15 – 100
Плазма крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая
соль гепарина, натриевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА))
140 97,85 – 100
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
следует с осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и
мутных образцов.
Экзогенные интерференты
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена Ha 25 положительных и 25
отрицательных образцах для каждого вида биоматериала в анализе при использовании набора
«ГепатитИФА-НВ5А в подтверждающий».
Прием лекарственных средств: ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л),
ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100 мг/мл), эналаприлат (до 1,25 мг/мл), не
оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора
«ГепатитИФА-НВ5А с подтверждающий».
Перекрестная реактивность
Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от
пациентов с вирусными инфекциями (гепатитом А, гепатитом С, ВИЧ-инфекцией, краснухой,
цитомегаловирусной инфекцией, с вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна-Барр,
вирусом Варицелла-Зостер), от пациентов с сифилисом, токсоплазмозом, системной красной
волчанкой, невирусными заболеваниями печени и от пациентов, в чьих пробах обнаружен
ревматоидный фактор, не обнаружено.
3.5. — Чувствительность и специфичность
Чувствительность набора «ГепатитИФА-НВзАс подтверждающий» по стандартной
панели предприятия из образцов, содержащих HBsAg, определяется, как доля полученных
положительных результатов к общему количеству положительных образцов в панели и
составляет 100 %.
Исследование диагностической чувствительности было проведено на выборке из 500
образцов сыворотки и плазмы крови человека, полученных от пациентов с подтвержденным
гепатитом В в острой и хронической формах., из них:
- — 470 образца сыворотки и плазмы крови с доказанным наличием HBsAg, в том числе:
образцы последовательной сдачи крови; слабоположительные образцы; образцы с известной
высокой концентрацией HBsAg; образцы, содержащие разные генотипы ВГВ (A-F, Н); свежие
образцы (взятые в день исследования).
- 30 образцов сыворотки и плазмы крови, полученных OT пациентов с
подтвержденной микст-инфекцией (гепатит С + гепатит В, ВИЧ-инфекция + гепатит В).
Все образцы были определены как положительные в референтной тест-системе.
Диагностическая чувствительность на данной выборке образцов составила 100 % (с учетом 95
% ДИ 99,4 % — 100 %).
Диагностическая
Количество чувствительность
Клинический материал исследованных (с доверительной
образцов вероятностью 95 %),
процент
Сыворотка крови 360 99,15 — 100
Плазма крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая
соль гепарина, натриевая соль гепарина, 140 97,85 — 100
калиевая соль ЭДТА (К,ЭДТА, КзЭДТА))
--- стр. 6 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
6
Специфичность набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» по стандартной панели
предприятия из образцов, не содержащих HBsAg, определяется как доля полученных
отрицательных результатов к общему количеству отрицательных образцов в панели и
составляет 100 %.
Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 700
образцов сыворотки и плазмы крови человека, не содержащих HBsAg, из них:
- 300 образцов, полученных от условно здоровых пациентов, подлежащих плановому
профилактическому обследованию;
- 300 образцов, полученных от доноров крови;
- 100 потенциально перекрестно-реагирующих образцов.
Все образцы были определены как отрицательные в референтной тест -системе.
Диагностическая специфичность на данной выборке образцов составила 100 % (с учетом 95 %
ДИ 99,6 % – 100 %).
Клинический материал
Количество
исследованных
образцов
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95 %),
процент
Сыворотка крови 622 99,52 – 100
Плазма крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая
соль гепарина, натриевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА))
78 96,23 – 100
3.6. Ограничение теста
Диагноз устанавливается по совокупности клинических и лабораторных данных.
Основанием для постановки диагноза не может служить результат единичной
постановки ИФА. Положительный результат требует подтверждения референсными методами.
В силу разнообразия используемого сырья, широкого спектра иммунологических
реакций в образцах пациентов, тесты разных производителей могут давать различающие ся
результаты для одних и тех же проб.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора – класс 3 (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и
СанПиН 3.3686-21.
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4 -
2008.
4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе
с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский х алат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очк и,
одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ).
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
Специфичность набора «ГепатитИФА-НВзАс подтверждающий» по стандартной панели
предприятия из образцов, не содержащих HBsAg, определяется как доля полученных
отрицательных результатов к общему количеству отрицательных образцов в панели и
составляет 100 %.
Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 700
образцов сыворотки и плазмы крови человека, не содержащих HBsAg, из них:
- — 300 образцов, полученных от условно здоровых пациентов, подлежащих плановому
профилактическому обследованию;
- 300 образцов, полученных от доноров крови;
- — 100 потенциально перекрестно-реагирующих образцов.
Все образцы были определены как отрицательные в референтной тест-системе.
Диагностическая специфичность на данной выборке образцов составила 100 % (с учетом 95 %
ДИ 99,6 % — 100 %).
Диагностическая
Количество чувствительность
Клинический материал исследованных (с доверительной
образцов вероятностью 95 %),
процент
Сыворотка крови 622 99,52 — 100
Плазма крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая
соль гепарина, натриевая соль гепарина, 78 96,23 — 100
калиевая соль ЭДТА (К,ЭДТА, КЭДТА))
3.6. — Ограничение теста
Диагноз устанавливается по совокупности клинических и лабораторных данных.
Основанием для постановки диагноза не может служить результат единичной
постановки ИФА. Положительный результат требует подтверждения референсными методами.
В силу разнообразия используемого сырья, широкого спектра иммунологических
реакций в образцах пациентов, тесты разных производителей могут давать различающиеся
результаты для одних и тех же проб.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 3 (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 и
СанПиН 3.3686-21.
4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ P 53079.4-
2008.
4.7. — Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе
с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки,
одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ).
4.8. — Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При
--- стр. 7 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
7
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с орга низмом
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой
и обратиться за медицинской помощью.
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возмож но
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизаци ей. Во время
процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в
контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.13. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци ей в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Вместо автоклавирования отходы могут
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ам инов, ЧАС
или спиртов.
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов
набора приведенному в инструкции описанию.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 600
– 655 нм4;
4 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными
характеристиками, за информацией о необходимой программе проведения анализа обращайтесь к производителю
набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-
222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой
и обратиться за медицинской помощью.
4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. Во время
процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в
контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.13. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС
или спиртов.
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов
набора приведенному в инструкции описанию.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- — спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 600
— 655 нм“;
% Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными
характеристиками, за информацией о необходимой программе проведения анализа обращайтесь к производителю
набора «ГепатитИФА-НВ5Ав подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-
222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru.
--- стр. 8 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
8
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер),
позволяющий производить встряхивание cо скоростью 600–800 об/мин при температуре +37
°С4;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на
96 лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию4,5;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми
наконечниками6 с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-
1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми
наконечниками6, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- встряхиватель лабораторный медицинский;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100 – 1000 мл;
- стакан стеклянный подходящего объема;
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная7;
- бумага фильтровальная;
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
- контейнер для дезинфекции;
- отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки8;
- «Триал (5000Х)»8.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2
%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)).
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку, при
необходимости.
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы
с признаками бактериального загрязнения.
6.3. Образцы сыворотки и плазмы разрешается хранить при температуре +2…+8°C не
более 5 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
5 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для про мывочных буферов на наличие
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить технич еское обслуживание в соответствии с
рекомендациями производителя оборудования.
6 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо
использовать новый наконечник.
7 В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
8 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер),
позволяющий производить встряхивание со скоростью 600-800 об/мин при температуре +37
°C
- aBTOMATHYECKOE промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на
96 лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию;
- — пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными — одноразовыми
наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-
1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми
наконечниками®, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- — встряхиватель лабораторный медицинский;
- — ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
- — цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100 — 1000 мл;
- — стакан стеклянный подходящего объема;
- — вода дистиллированная или очищенная деионизованная’;
- — бумага фильтровальная;
- — дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
- — контейнер для дезинфекции;
- — отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Aliseiy:
- — автоматический иммуноферментный анализатор «АП$е1»;
- — многоцелевые полипропиленовые пробирки;
- — «Триал (5000Х)»*.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2
%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)).
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку, при
необходимости.
6.2. — Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы
с признаками бактериального загрязнения.
6.3. — Образцы сыворотки и плазмы разрешается хранить при температуре +2...+8°С не
более 5 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
5 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с
рекомендациями производителя оборудования.
6 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо
использовать новый наконечник.
? В соответствии с ГОСТ P 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
8 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
8
--- стр. 9 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
9
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°C
и ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18…+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку
необходимое количество стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы ОКП, СКП и ПКП готовы к использованию.
7.1.3. Контрольный буфер готов к использованию.
7.1.4. Нейтрализующий буфер готов к использованию.
7.1.5. Буфер А готов к использованию.
7.1.6. Буфер Д готов к использованию.
7.1.7. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.8. Промывочный раствор
Необходимое количество буфера H (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз.
Например, 50 мл буфера H (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.9. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.10. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.11. Рабочий раствор Триала (5000Х)
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.12. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и
доведены до КТ.
7.1.13. Разведение исследуемых образцов
Если по предварительным данным содержание HBsAg в исследуемом образце выше, чем
в ПКП, образцы следует развести в 100 и/или 1000 раз Буфером Д.
Пример подготовки образца к анализу:
Образец № 1 (разведение в 100 раз):
990 мкл Буфера Д + 10 мкл исследуемого образца
Образец № 2 (разведение в 1000 раз):
270 мкл Буфера Д + 30 мкл Образца № 1
Примечания: разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа
требуется подготовка нового разведения образца.
При проведении анализа на анализаторе « Alisei» разведение исследуемых образцов
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 16 – 17 приведена схема проведения анализа.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С
и ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. — Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18...+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку
необходимое количество стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы ОКП, СКП и ПКП готовы к использованию.
7.1.3. Контрольный буфер готов к использованию.
7.1.4. Нейтрализующий буфер готов к использованию.
7.1.5. Буфер А готов к использованию.
7.1.6. Буфер Д готов к использованию.
7.1.7. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.8. Промывочный раствор
Необходимое количество буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз.
Например, 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.9. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.10. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.11. Рабочий раствор Триала (5000X)
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала (5000X) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.12. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и
доведены до КТ.
7.1.13. Разведение исследуемых образцов
Если по предварительным данным содержание HBsAg в исследуемом образце выше, чем
в ПКП, образцы следует развести в 100 и/или 1000 раз Буфером Д.
Пример подготовки образца к анализу:
Образец № 1 (разведение в 100 раз):
990 мкл Буфера Д + 10 мкл исследуемого образца
Образец № 2 (разведение в 1000 раз):
270 мкл Буфера Д + 30 мкл Образца № 1
Примечания: разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа
требуется подготовка нового разведения образца.
При проведении анализа на анализаторе «АПзе1» разведение исследуемых образцов
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную.
7.2. — Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 16 — 17 приведена схема проведения анализа.
--- стр. 10 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
10
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать
следующим образом:
А1, А2 – №1 – для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ9;
В1, В2 – №2 – для измерения величины оптической плотности ОКП;
С1, С2 - №3 – для измерения величины оптической плотности СКП;
D1, D2 - №4 – для измерения величины оптической плотности ПКП.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1, А2, внести по 25 мкл Буфера А.
7.2.1.3. Внести по 25 мкл Контрольного буфера в нечетные стрипы (кроме лунки А1)
и по 25 мкл Нейтрализующего буфера в четные стрипы (кроме лунки А2).
7.2.1.4. Внести в соответствующие лунки по 100 мкл контрольных проб и
исследуемых образцов.
Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не
должно превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно
отличаться, что в конечном итоге может привести к получению неправильного результата.
7.2.1.5. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 600 – 800 об/мин ,
заклеив планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.6. Немедленно после завершения инкубации и не удаляя содержимого лунок,
внести по 50 мкл Конъюгата Е во все лунки, кроме лунок А1, А2.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в
термостатируемом шейкере при температуре +37ºС со скоростью 600 – 800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.8. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства10 или вручную промыть
лунки восемь раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочн ого
раствора, приготовленного по п.7.1.8., выдержать в течение 30 секунд с последующим
декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из
лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по филь тровальной
бумаге.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать
стрипы. Возможны 2 варианта инкубации:
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со
скоростью 600 – 800 об/мин в течение 10 минут;
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 20 минут.
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку
аккуратным простукиванием в течение 20 – 30 сек или на шейкере в течение 5 – 10 сек при КТ.
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках
планшета стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор « Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности,
9 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ.
10 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать
следующим образом:
Al, A2 — Nel — для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ?;
В1, В2 — №2 — для измерения величины оптической плотности ОКП;
С1, С2 - №3 — для измерения величины оптической плотности СКП;
D1, D2 - №4 — для измерения величины оптической плотности ПКП.
7.2.1.2. Bo все лунки, кроме лунок Al, А2, внести по 25 мкл Буфера A.
7.2.1.3. Внести по 25 мкл Контрольного буфера в нечетные стрипы (кроме лунки Al)
и по 25 мкл Нейтрализующего буфера в четные стрипы (кроме лунки А2).
7.2.1.4. Внести в соответствующие лунки по 100 мкл контрольных проб и
исследуемых образцов.
Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не
должно превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно
отличаться, что в конечном итоге может привести к получению неправильного результата.
7.2.1.5. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 600 — 800 об/мин,
заклеив планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.6. Немедленно после завершения инкубации и не удаляя содержимого лунок,
внести по 50 мкл Конъюгата Е во все лунки, кроме лунок А1, А2.
7.2.17. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 30 минут в
термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 600 — 800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.8. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства"? или вручную промыть
лунки восемь раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного
раствора, приготовленного по п.7.1.8., выдержать в течение 30 секунд с последующим
декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из
лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной
бумаге.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать
стрипы. Возможны 2 варианта инкубации:
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со
скоростью 600 — 800 об/мин в течение 10 минут;
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 20 минут.
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку
аккуратным простукиванием в течение 20 — 30 сек или на шейкере в течение 5 — 10 сек при КТ.
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках
планшета стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка Ha анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisel» имеет полностью автоматизированный процесс проведения
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности,
? При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора TMB.
10 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
10
--- стр. 11 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
11
обработка результатов. Программа для набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий »
введена в память анализатора11.
7.2.2.1. При каждой постановке обязательно нужно определять оптические плотности
контрольных проб: ОКП, СКП и ПКП.
7.2.2.2. В случае дробного применения набора необходимо извлечь контрольные пробы
из автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, уча ствующих в
постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается повторное
использование этих компонентов, если они находились на борту анали затора в течение всей
сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник
сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным ис парением
жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при последующем
использовании реагентов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм, или, если возможно
использование референсного фильтра, при 450 нм и 600 – 655 нм.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину ОП, полученную на
референсном фильтре, из ОП, полученной при 450 нм, для каждой лунки.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину ОП в лунках с ТМБ (№
1) из значений ОП всех остальных лунок.
Примечание: значение ОП в лунках с ТМБ не должно превышать 0,0 9 ед. ОП при 450
нм. Допускается настройка спектрофотометра «по воздуху».
8.2. Критерии достоверности анализа
Результаты анализа считают достоверными при соблюдении следующих условий:
- коэффициент нейтрализации для ОКП должен быть не менее 51 %;
- коэффициент нейтрализации для СКП должен быть не более 50 %;
- коэффициент нейтрализации для ПКП должен быть не более 50 % (см. п.9.1.2.).
В случае, если полученные данные выходят за пределы указанных значений, результаты
анализа считают недостоверными и анализ повторяют.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ (только для ручной постановки)
9.1. Расчет критической оптической плотности
Для лунки с ОКП и Контрольным буфером рассчитать ОПкрит. по формуле:
ОПкрит. = ОПОКП + Ккрит.,
где ОПОКП – оптическая плотность ОКП в лунке с Контрольным буфером, ед. ОП.;
Ккрит. – коэффициент, определяемый на предприятии-изготовителе и указанный в
аналитическом паспорте.
Если ОП анализируемого образца в лунке с Контрольным буфером меньше ОПкрит., то
коэффициент нейтрализации для него не рассчитывать.
9.2. Расчет коэффициента нейтрализации
Для лунок с анализируемыми образцами рассчитать коэффициент нейтрализац ии (КН)
по формуле:
КН = (ОПнб/ОПкб) х 100%,
11 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
обработка результатов. Программа для набора «ГепатитИФА-НВ Ас подтверждающий»
введена в память анализатора!!.
7.2.2.1. При каждой постановке обязательно нужно определять оптические плотности
контрольных проб: ОКП, СКП и ПКП.
7.2.2.2. В случае дробного применения набора необходимо извлечь контрольные пробы
из автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участвующих в
постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается повторное
использование этих компонентов, если они находились на борту анализатора в течение всей
сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник
сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испарением
жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при последующем
использовании реагентов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм, или, если возможно
использование референсного фильтра, при 450 нм и 600 — 655 нм.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину ОП, полученную на
референсном фильтре, из ОП, полученной при 450 нм, для каждой лунки.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину ОП в лунках с ТМБ (№
1) из значений ОП всех остальных лунок.
Примечание: значение ОП в лунках с TMB не должно превышать 0,09 eo. ОП при 450
HM. Допускается настройка спектрофотометра «по воздуху».
8.2. — Критерии достоверности анализа
Результаты анализа считают достоверными при соблюдении следующих условий:
- коэффициент нейтрализации для ОКП должен быть не менее 51 %;
- коэффициент нейтрализации для СКП должен быть не более 50 %;
- коэффициент нейтрализации для ПКП должен быть не более 50 % (см. п.9.1.2.).
В случае, если полученные данные выходят за пределы указанных значений, результаты
анализа считают недостоверными и анализ повторяют.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ (только для ручной постановки)
9.1. Расчет критической оптической плотности
Для лунки с ОКП и Контрольным буфером рассчитать ОПкрит. по формуле:
ОПкрит. = ОПокп + Ккрит.,
где ОПокп — оптическая плотность ОКП в лунке с Контрольным буфером, ед. OI;
Ккрит. — коэффициент, определяемый на предприятии-изготовителе и указанный в
аналитическом паспорте.
Если ОП анализируемого образца в лунке с Контрольным буфером меньше ОПкрит., то
коэффициент нейтрализации для него не рассчитывать.
9.2. — Расчет коэффициента нейтрализации
Для лунок с анализируемыми образцами рассчитать коэффициент нейтрализации (КН)
по формуле:
KH = (ОПнб/ОПкб) x 100%,
"Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru.
11
--- стр. 13 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
13
- запрещается повторное использование контрольных проб, находившихся на борту
анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности.
11.6. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов и з
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора,
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с
различными буквенными обозначениями в сериях.
11.7. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей.
11.8. Запрещается использовать промывочные растворы производства Алко р Био с
буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции к набору.
11.9. Таблица расхода реагентов (при постановке анализа вручную):
Количество
используемых
стрипов
Буфер
А, мл
Контрольный,
Нейтрализующий
буфер
Конъюгат
Е, мл
Промывочный раствор
Раствор
ТМБ, мл
Стоп-
реагент,
мл
Буфер
H
(20х),
мл
Дистиллиро-
ванная
или
очищенная
деионизо-
ванная
вода, мл
2 1,0 0,42 1,2 8 до 160 2,3 2,3
3 1,5 0,62 2,0 12 до 240 3,5 3,5
4 2,0 0,83 2,6 16 до 320 4,7 4,7
5 2,5 1,04 3,2 20 до 400 5,8 5,8
6 3,0 1,25 4,0 24 до 480 7,0 7,0
7 3,5 1,46 4,6 28 до 560 8,2 8,2
8 4,0 1,67 5,2 32 до 640 9,3 9,3
9 4,5 1,87 6,0 36 до 720 10,5 10,5
10 5,0 2,08 6,6 40 до 800 11,7 11,7
11 5,5 2,29 7,2 44 до 880 12,8 12,8
12 6,0 2,50 8,0 50 до 1000 14,0 14,0
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта при температуре +2…+8 °С.
12.2. Транспортирование наборов при температуре +2…+8 °С должно
производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающи х
регламентированный температурный режим.
12.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более
15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
12.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора – 15 месяцев от даты производства. Набор не
подлежит ремонту и обслуживанию.
14. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
- запрещается повторное использование контрольных проб, находившихся на борту
анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности.
11.6. He допускается смешивание или одновременное использование реагентов из
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора,
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с
различными буквенными обозначениями в сериях.
11.7. — Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей.
11.8. — Запрещается использовать промывочные растворы производства Алкор Био с
буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции к набору.
11.9. — Таблица расхода реагентов (при постановке анализа вручную):
Промывочный раствор
Дистиллиро-
Количество Буфер Контрольный, | Конъюгат Буфер В Раствор Стоп-
используемых | д мл Нейтрализующий Е мл H очищенная | TMB, мл | РеаГент:
стрипов ’ буфер ’ (20x), денонизо- ’ мл
мл ванная
вода, мл
2 1,0 0,42 1,2 8 до 160 2,3 2,3
3 1,5 0,62 2,0 12 до 240 3,5 3,5
4 2,0 0,83 2,6 16 до 320 4,7 4,7
5 2,5 1,04 3,2 20 до 400 5,8 5,8
6 3,0 1,25 4,0 24 до 480 7,0 7,0
7 3,5 1,46 4,6 28 до 560 8,2 8,2
8 4,0 1,67 5,2 32 до 640 9,3 9,3
9 4,5 1,87 6,0 36 до 720 10,5 10,5
10 5,0 2,08 6,6 40 до 800 11,7 11,7
11 5,5 2,29 7,2 44 до 880 12,8 12,8
12 6,0 2,50 8,0 50 до 1000 14,0 14,0
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта при температуре +2...+8 °C.
12.2. Транспортирование наборов при температуре +2...+8 °С должно
производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
12.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более
15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
12.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
13. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора — 15 месяцев от даты производства. Набор не
подлежит ремонту и обслуживанию.
14. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
13
--- стр. 14 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
14
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «ГепатитИФА -HBsAg подтверждающий» обращаться в
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8(800) 222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит.
А, тел/факс: 8(812) 677-8779.
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от
06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического материала человека
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценк а
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики
in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53079.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила
ведения преаналитического этапа
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
ГОСТ 30333-2022 Паспорт безопасности химической продукции. Общие
требования
ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «ГепатитИФА-НВзАс подтверждающий» обращаться в
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8(800) 222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит.
А, тел/факс: 8(812) 677-8779.
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от
06.06.2012
ГОСТ ISO 14971-2021
ГОСТ P ИСО 17511-2022
ГОСТ P 51088-2013
ГОСТ P ИСО 23640-2015
ГОСТ P EH 13612-2010
ГОСТ P ИСО 15223-1-
2023
ГОСТ P ИСО 18113-1-
2024
ГОСТ P ИСО 18113-2-
2024
ГОСТ P ИСО 15190-2023
ГОСТ P 53079.4-2008
СанПиН 3.3686-21
МУ 287-113
СанПиН 2.1.3684-21
ГОСТ 30333-2022
ГОСТ P 52239-2004
ГОСТ P 58144-2018
14
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
Изделия медицинские.
медицинским изделиям.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных — калибраторам, — контрольным — материалам
правильности и образцам биологического материала человека
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in Vitro
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики Ш Vitro
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой — изготовителем. Часть 1.
Основные требования
Медицинские изделия для диагностики in Vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in Vitro для профессионального применения
Лаборатории медицинские. Требования безопасности
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила
ведения преаналитического этапа
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым — помещениям, — эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
Применение менеджмента риска к
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
Паспорт — безопасности химической — продукции. Общие
требования
Перчатки медицинские диагностические одноразовые
Вода дистиллированная. Технические условия
--- стр. 15 ---
«ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
15
Примечание:
Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по
применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных
документов, использовать текущую версию стандарта.
17. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
REF Номер по каталогу
Осторожно
LOT Код партии (номер серии)
Использовать до
Изготовитель
Температурный диапазон
Дата изготовления
Биологические риски
Обратитесь к инструкции по
применению
Не допускать воздействия влаги
Верх
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-754-98539446-2024.
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 16 – 17)
КП – контрольные пробы;
ОП – оптическая плотность;
КТ – комнатная температура (+18…+25 °С);
ПО – программное обеспечение.
«ГепатитИФА-НВ5Ае подтверждающий»
Примечание:
Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по
применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных
документов, использовать текущую версию стандарта.
17. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
Медицинское изделие для
диагностики In VIIro
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Номер по каталогу
V
Л
Осторожно
Код партии (номер серии) Использовать до
Изготовитель
=
A Температурный диапазон
Дата изготовления
> ad
& Биологические риски
2 | El | & <
Обратитесь к инструкции по
применению
и
<
Не допускать воздействия влаги
—
[я
Верх
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-754-98539446-2024.
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 16 — 17)
КИ — контрольные пробы;
ОП — оптическая плотность;
КТ — комнатная температура (+18... +25 °С);
ПО — программное обеспечение.
15