Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная дкументация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт 003-03 2025 от 15.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 0 03-03/202 5
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для
проведения контроля качества при количественном определении
множества аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови
человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __003______________
№ партии (лот): 20250312
Количество: __10____________
Модель: Материал контрольный
«Лидлаб Двина Контрольная
сыворотка уровень 2»
Кат. № _30817100002____________
Дата изготовления 15.03.2025
Годен до 15.09.2026
Состав: Контрольная сыворотка уровень 2 (CON 2), лиофилизат, 5 мл/флакон – 6 шт .;
Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Контрольная
сыворотка уровень 2
(CON 2)*, лиофилизат,
5 мл/флакон – 6 шт.
Внешний вид Порошок или пористая масса желтого
или бледно-желтого цвета Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении
5 мл дистиллированной или
деоинизированной воды комнатной
температуры (20±5°С).
Соответствует
Время восстановления Время восстановления составляет не
более 30 минут
Соответствует
Прозрачность и
цветность
В восстановленном виде представляет
собой желтый или бледно-желтый
раствор без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование
показателя Требование Результат
Гомогенность
(внутрифлаконная и
межфлаконная
вариация)
КВ≤3 % (альбумин, щелочная фосфатаза, альфа-амилаза,
аспартатаминотрансфераза, кальций, креатинин, гамма-
глутамилтранспептидаза, глюкоза, альфа-
гидроксибутиратдегидрогеназа, лактатдегидрогеназа, общий
билирубин, общий холестерин, общий белок, мочевина)
Соответствует
КВ≤5 % (Прямой билирубин) Соответствует
КВ≤2,5%( Мочевая кислота) Соответствует
КВ≤2 % (Триглицериды) Соответствует
КВ≤6 % (Аланинаминотрансфераза (АЛТ)) Соответствует
Попадание в диапазон
концентраций
Значения концентраций аналитов в Материале контрольном
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 2» должны
укладываться в приписанные диапазоны для каждой партии
Материала контрольного См. приложение А
Соответствует
лидкор
--- стр. 2 ---
2
Условия хранения: Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка»
должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от
+2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение должно осуществляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежит.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 8 часов при температуре
хранения от +18°C до +25°C.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 7 дней при температуре
хранения от +2°C до +8°C (кроме Материалов контрольных, применяемых для
количественного определения прямого и общего билирубина).
Билирубин в составе восстановленного Материала контрольного стабилен в течение 4 дней
при температуре хранения от +2°С до +8°С в темном месте. Восстановленная сыворотка,
предназначенная для контроля качества анализа количественного определения билирубина,
не подлежит заморозке.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 30 дней при температуре
хранения -20°C (кроме Материалов контрольных, применяемых для количественного
определения прямого и общего билирубина).
Допускается однократное замораживание Материала контрольного после восстановления
(кроме Материалов контрольных, применяемых для количественного определения прямого
и общего билирубина). Повторное замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного в ида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Не допускается замораживание компонентов Материала
контрольного «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» . Транспортирование изделий
должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования , содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества « Материала контрольного « Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 2 »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-347-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
l ,
--- стр. 3 ---
3
Приложение А Диапазоны концентраций для анализаторов «Лидлаб Двина»
Материал контрольный «Лидлаб Двина
Контрольная сыворотка уровень 2»
№ партии (лот): 20250312
Аналиты Метод Среднее значение Диапазон
концентраций
Единицы
измерения
Альфа-амилаза с EPS субстратом 289 231-347 Ед/л
α-ГБДГ DGKC 366 256-476 Ед/л
ГГТП
с субстратом L-γ-
глутамил-3-карбокси-4-
нитроанилидом
186 149-223 Ед/л
Альбумин с бромкрезоловым
зелёным 30,3 24,2-36,4 г/л
Щелочная фосфатаза с АМП буфером 329 230-428 Ед/л
АЛТ УФ,
лактатдегидрогеназный 123 98,4-148 Ед/л
АСТ УФ,
малатдегидрогеназный 133 106-160 Ед/л
Кальций с Арсеназо III 3,06 2,69-3,43 ммоль/л
Креатинин ферментативный 397 337-457 мкмоль/л
Прямой билирубин окисление ванадатом 34,6 27,7-41,5 мкмоль/л
Глюкоза глюкозооксидазный 15,1 12,8-17,4 ммоль/л
Глюкоза ГК гексокиназный 15,1 12,8-17,4 ммоль/л
ЛДГ лактат в пируват 361 289-433 Ед/л
Общий билирубин окисление ванадатом 85,8 68,6-103 мкмоль/л
Общий холестерин ферментативный 7,73 6,57-8,89 ммоль/л
Триглицериды глицерофосфатоксидазны
й 2,81 2,11-3,51 ммоль/л
Общий белок биуретовый 48,1 42,3-53,9 г/л
Мочевая кислота уриказный 551 457-645 мкмоль/л
Мочевина
УФ,
уреазный/глутаматдегидр
огеназный
19,1 16,2-22,0 ммоль/л
Список сокращений:
α-ГБДГ- α- гидроксибутиратдегидрогеназа
ГГТП – γ-глутамилтранспептидаза;
АЛТ- аланинаминотрансфераза
АСТ - аспартатаминотрансфераза
Глюкоза – глюкоза, определенная глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом
Глюкоза ГК – глюкоза, определенная гексокиназным спектрофотометрическим методом
ЛДГ – лактатдегидрогеназа;
=== файл в архиве: Инструкция VER 1.2 Контрольная сыворотка.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022 (далее по
тексту – Материал контрольный , Материал контрольный «Ли длаб Двина Контрольная
сыворотка», изделие, медицинское изделие).
2. Назначение
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» является
контрольным материалом прецизионности и предназначен для проведения контроля
качества при количественных определениях множества аналитов клинической химии
(альбумин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, альфа -амилаза,
аспартатаминотрансфераза, кальций, креатинин, прямой билирубин, гамма -
глутамилтранспептидаза, глюкоза, альфа -гидроксибутиратдегидрогеназа,
лактатдегидрогеназа, общий билирубин, общий холестерин, триглицериды, общий белок,
мочевая кислота, мочевина) в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Для профессионального применения в
диагностике in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет
популяционно-демографических ограничений.
3. Показания к применению, противопоказания и побочные явления
Показания к применению : контроль качества при количественном определении
альбумина, щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, альфа -амилазы,
аспартатаминотрансферазы, кальция, креатинина, прямого билирубина, гамма-
глутамилтранспептидазы, глюкозы, альфа -гидроксибутиратдегидрогеназы,
лактатдегидрогеназы, общего билирубина, общего холестер ина, триглицеридов, общего
белка, мочевой кислоты, мочевины.
Популяционные и демографические аспекты применения: применение изделия не
имеет популяционных и демографических ограничений.
Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения
и эксплуатации не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска: неприменимо.
4. Потенциальный пользователь
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области
клинической лабораторной диагностики, прошедшие инструктаж по работе на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Только для
профессионального использования.
5. Область применения и описание аналитов
Область применения: Клиническая лабораторная диагностика.
Тип анализа: Неприменимо.
Определяемый аналит: Неприменимо.
Сведения о научной обоснованности аналита: Неприменимо.
Исследуемый биологический материал: Неприменимо.
6. Принцип метода
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» используется для
проведения контроля качества при количественном определении множества аналитов
клинической химии фотометрическим методом. Фотометрический метод - это метод
количественного анализа, основанный на измерении поглощения света веществом при
--- стр. 3 ---
3
определенной длине волны, позволяющий определить концентрацию аналита в образце.
Для определения точности и приемлемости полученных результатов используются
контрольные материалы, которые представляют собой образцы с известной концентрацией
аналита, которые анализируются вместе с образцами пациентов или после проведения
калибровки. Полученные результаты сравниваются с целевыми значениями и допустимыми
диапазонами отклонения, указанными в паспорте контрольного материала.
7. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» представляет собой
двухуровневый лиофилизированный контрольный материал на основе сыворотки крови
человека. В комплект поставки входит шесть флаконов с контрольным материалом
определенного уровня (низкой или высокой концентрации), инструкция по применению и
паспорт, с диапазонами концентраций для каждого аналита.
Внешний вид: Порошок или пористая масса желтого или бледно-желтого цвета.
Растворение: Полностью растворяется при добавлении 5 мл дистиллированной или
деионизированной воды комнатной температуры (20±5°С).
Время восстановления: Время восстановления составляет не более 30 минут.
Прозрачность и цветность: В восстановленном виде представляет собой желтый или
бледно-желтый раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений.
8. Модели и комплектность
«Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022» представлен
в следующих моделях:
1) Ма териал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1», в
составе:
1. Контрольная сыворотка уровень 1 (CON 1), лиофилизат, 5 мл/флакон - 6 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Паспорт – 1 шт.
2) Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрол ьная сыворотка уровень 2», в
составе:
1. Контрольная сыворотка уровень 2 (CON 2), лиофилизат, 5 мл/флакон - 6 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Паспорт – 1 шт.
9. Состав компонентов Материала контрольного «Лидлаб Двина Контрольная
сыворотка»:
Сыворотка крови человека.
10. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Материала контрольного «Лидлаб Двина
Контрольная сыворотка» - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ
№4н от 06.06.2012 г.).
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» изготовлен из
сыворотки крови человека, проверенной утвержденными методами, в которой отсутствуют
HBsAg, антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С. Ни один известный метод анализа не
может дать полную гарантию того, что продукты, полученные из человеческих материалов,
--- стр. 4 ---
4
не инфицированы. Следовательно, все человеческие материалы следует рассматривать как
потенциально инфекционные , и при работе с ними должны учитываться требования к
работе с потенциально инфицированными материалами.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании Материала
контрольного «Лидлаб Двина Контр ольная сыворотка», а также использование средств
индивидуальной защиты при работе с ним. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты
(халат, шапочка, перчатки) . Избегайте попадания Материала контрольного на кожу и
слизистые оболочки.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования, следует
рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Избегайте прямого контакта с компонентами Материала контрольного «Лидлаб
Двина Контрольная сыворотка» . При работе с Материалом контрольным надевайте
защитную одежду и одноразовые медицинские перчатки. После проведения процедуры
анализа тщательно вымойте руки.
При загрязнении компонентами Материала контрольного «Лидлаб Двина
Контрольная сыворотка» одежды, необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая
попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим ко личеством воды с
использованием мыла. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
15 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Материал кон трольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка»
при повреждении первичной упаковки компонентов.
11. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается использование изделия после истечения срока годности.
Не допускается использование изделия после восстановления (восстановленной
сыворотки) в случае его помутнения.
Не смешивайте Материалы контрольные из разных партий.
Не смешивайте свежие Материалы контрольные с уже используемыми.
Значения концентраций Материалов контрольных зависят от партии.
Активность Щелочной фосфатазы постепенно повышается при хранении после
восстановления. Рекомендуется, перед использованием восстановленной сыворотки дать ей
постоять 1 час при температуре 20±5°C.
--- стр. 5 ---
5
12. Аналитические характеристики
Гомогенность (в нутрифлаконная и межфлаконная вариация): коэффициент
вариации КВ ≤ 3 % (альбумин, щелочная фосфатаза, альфа-амилаза,
аспартатаминотрансфераза, кальций, креатинин, гамма-глутамилтранспептидаза, глюкоза,
альфа-гидроксибутиратдегидрогеназа (, лактатдегидрогеназа, общий билирубин, общий
холестерин, общий белок, мочевина), КВ ≤ 5 % (Прямой билирубин), КВ ≤ 2,5 % (Мочевая
кислота), КВ ≤ 2 % (Триглицериды), КВ ≤ 6 % (Аланинаминотрансфераза).
Диапазон концентраций : Значения концентраций аналитов в Материале
контрольном «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» уровень 1 и Материале контрольном
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» уровень 2 должны укладываться в приписанные
диапазоны для каждой партии Материала контрольного.
Диапазоны концентраций аналитов для каждой партии Материала контрольного
указаны в паспорте.
13. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставк и, но
необходимые для проведения анализа
Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная);
Механические одноканальные дозаторы переменного объема;
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53-355-65614693-2022, ЕРУЛ__________________;
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53 -354-65614693-2022, в вариантах исполнения, ЕРУЛ Г004-
00110-00/03606669;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альбумин (АЛБ)» для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим
методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики
in vitro по ТУ 20.59.52-321-65614693-2022, ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для количественного
определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диаг ностики in vitro по ТУ 20.59.52 -322-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометричес ким методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -323-65614693-
2022, ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альфа -амилаза (АМИ)» для количественного
определения активности альфа -амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -341-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Асп артатаминотрансфераза (АСТ)» для
количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 2 0.59.52-324-65614693-
2022, ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Са)» для количественного определения
кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека колориметрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022, ЕРУЛ__________________;
--- стр. 6 ---
6
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека ферментативным
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -325-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для количественного
определения прямого билир убина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -326-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма -глутамилтранспептидаза (ГГТП)» для
количественного определения активности гамма -глутамилтранспептидазы в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидл аб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -339-65614693-
2022, ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для количественного
определения глюкозы в сыворотке крови человека глюкозооксидазным
спектрофотометрическим метод ом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -327-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГК))» для количественного
определения глюкозы в сыворотке и плазме крови человека гексокиназным
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -328-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альфа -гидроксибутиратдегидрогеназа (α-ГБДГ)»
для количественного определения альфа -гидроксибутиратдегидрогеназы в сыворотке
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -338-65614693-
2022, ЕРУЛ_________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для количественного
определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -330-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий билирубин (БилО)» для количественного
определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -332-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (ХС)» для количественного
определения общего холесте рина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -333-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицерид ы (ТГ)» для количественного
определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -334-65614693-2022,
ЕРУЛ__________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для количественного
определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим
=== файл в архиве: Паспорт 002-03 2025 от 15.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-03/202 5
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для
проведения контроля качества при количественном определении
множества аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови
человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии __002______________
№ партии (лот): 20250312
Количество: _10_____________
Модель: Материал контрольный
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка
уровень 1»
Кат. № _30817100001__________________
Дата изготовления 15.03.2025
Годен до 15.09.2026
Состав: Контрольная сыворотка уровень 1 (CON 1), лиофилизат, 5 мл/флакон – 6 шт;
Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Контрольная
сыворотка уровень 1
(CON 1), лиофилизат,
5 мл/флакон – 6 шт.
Внешний вид Порошок или пористая масса желтого
или бледно-желтого цвета Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении
5 мл дистиллированной или
деоинизированной воды комнатной
температуры (20±5°С).
Соответствует
Время восстановления Время восстановления составляет не
более 30 минут
Соответствует
Прозрачность и
цветность
В восстановленном виде представляет
собой желтый или бледно-желтый
раствор без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование
показателя Требование Результат
Гомогенность
(внутрифлаконная и
межфлаконная
вариация)
КВ≤3 % (альбумин, щелочная фосфатаза, альфа-амилаза,
аспартатаминотрансфераза, кальций, креатинин, гамма-
глутамилтранспептидаза, глюкоза, альфа-
гидроксибутиратдегидрогеназа, лактатдегидрогеназа, общий
билирубин, общий холестерин, общий белок, мочевина)
Соответствует
КВ ≤ 5 % (Прямой билирубин) Соответствует
КВ ≤ 2,5%( Мочевая кислота) Соответствует
КВ ≤ 2 % (Триглицериды) Соответствует
КВ ≤ 6 % (Аланинаминотрансфераза) Соответствует
Попадание в диапазон
концентраций
Значения концентраций аналитов в Материале контрольном
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1» должны
укладываться в приписанные диапазоны для каждой партии
Материала контрольного
См. приложение А
Соответствует
лидкор
--- стр. 2 ---
2
Условия хранения: Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка»
должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от
+2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение должно осуще ствляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежит.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 8 часов при температуре
хранения от +18°C до +25°C.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 7 дней при температуре
хранения от +2°C до +8°C (кроме Материалов контрольных, применяемых для
количественного определения прямого и общего билирубина).
Билирубин в составе восстановленного Материала контрольного стабилен в течение 4 дней
при температуре хранения от +2°С до +8°С в темном месте. Восстановленная сыворотка,
предназначенная для контроля качества анализа количественного определения билирубина,
не подлежит заморозке.
После восстановления Материал контрольный стабилен в течение 30 дней при температуре
хранения -20°C (кроме Материалов контрольных, применяемых для количественного
определения прямого и общего билирубина).
Допускается однократное замораживание Материала контрольного после восстановления
(кроме Материалов контрольных, применяемых для количественного определения прямого
и общего билирубина). Повторное замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данно го вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Не допускается замораживание компонентов Материала
контрольного «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» . Транспортирование изделий
должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования , содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Материала контрольного «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка ур овень 1 »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-347-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
3
Приложение А. Диапазоны концентраций для анализаторов «Лидлаб Двина»
Материал контрольный «Лидлаб Двина
Контрольная сыворотка уровень 1»
№ партии (лот): 20250312
Аналиты Метод Среднее значение Диапазон
концентраций
Единицы
измерения
Альфа-амилаза с EPS субстратом 88,3 70,6-106 Ед/л
α-ГБДГ DGKC 195 137-254 Ед/л
ГГТП
с субстратом L-γ-
глутамил-3-карбокси-4-
нитроанилидом
51,9 41,5-62,3 Ед/л
Альбумин с бромкрезоловым
зелёным 42,3 33,8-50,8 г/л
Щелочная фосфатаза с АМП буфером 213 149-277 Ед/л
АЛТ УФ,
лактатдегидрогеназный 35,1 28,1-42,1 Ед/л
АСТ УФ,
малатдегидрогеназный 31,6 25,3-37,9 Ед/л
Кальций с Арсеназо III 2,28 2301-2,55 ммоль/л
Креатинин ферментативный 123 105-141 мкмоль/л
Прямой билирубин окисление ванадатом 21,2 17,0-25,4 мкмоль/л
Глюкоза глюкозооксидазный 5,70 4,85-6,56 ммоль/л
Глюкоза ГК гексокиназный 5,72 4,86-6,58 ммоль/л
ЛДГ лактат в пируват 202 162-242 Ед/л
Общий билирубин окисление ванадатом 32,2 25,8-38,6 мкмоль/л
Общий холестерин ферментативный 4,18 3,55-4,81 ммоль/л
Триглицериды глицерофосфатоксидазны
й 0,968 0,726-1,21 ммоль/л
Общий белок биуретовый 60,7 53,4-68,0 г/л
Мочевая кислота уриказный 346 287-405 мкмоль/л
Мочевина
УФ,
уреазный/глутаматдегидр
огеназный
7,26 6,17-8,35 ммоль/л
Список сокращений:
α-ГБДГ- α- гидроксибутиратдегидрогеназа
ГГТП – γ-глутамилтранспептидаза;
АЛТ- аланинаминотрансфераза
АСТ - аспартатаминотрансфераза
Глюкоза – глюкоза, определенная глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом
Глюкоза ГК – глюкоза, определенная гексокиназным спектрофотометрическим методом
ЛДГ – лактатдегидрогеназа;
=== файл: unknown__Фотографические изображения Контрольная сыворотка (обновленные).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Контрольная сыворотка (обновленные).pdf ===
--- стр. 1 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения контроля качества при количественном определении
множества аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
/\
'
tO ✓ rt. • ·ор. ~. . ~
. - i;.
"'~,.
о-+-•.., .,,'-о • •О
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1»
Вид спереди и сверху
Лидлаб Двина
Контрольная сыворотка
уровень 1
Материал контрольный «Лидлаб Даина Контрольная сыворотка•
для проведения к онтроля качестаа nри коnичестеенном
определении множестаа анаnитоа клинической химии
в сыворотке. плазме крови человека на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина• дnя диаrностики
1n v,tro по ТУ 20 59 52-347-65614693 -2022
Материал контрольный «Лидnаб Двина Контрольная
сыворотка
уровень 1»
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх от хх.хх.хххх
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
лидлаб
Аля nрофессион.;льноrо применения
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
СХХ) «ЛИДКОР»
Россия, 620102 Сверд,юесl<.ЗR обnасть r.o. город Екатерt• e,J1;
r Екатер~. ул ПосаоскаR. стр 23, ОФИС 204.
еnефОч 8 800 500 71 28
leadette.,u
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
Сос·.,.,..аща
1 Кoo,т----•ICON•i~--о .... 2 и..с._,..,
~-'""· sn.c,.,.,..,..,.
□ ООО
820033.
o6n8cт,,,r:
У7'
(ИООО .,.. ча =
aen.:r...r:
yn
ПидnабДвина
Контроnr.н■н сwнрота
уро■ен"1
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Материала контрольного «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1»
лидкор
f1 \ ("/1 01'
\ fa1c-p11a.t ~.-011,ро. н, 111.т .._1,1 •·'"
llfIO l}C'lC'IIIIJI k'Otftp(l .lll k"a'IC'CI
\fll 0 1"'C'<"ТIUI 811Lllff01} tl.ltlll ll 'IC'Clol'
лидкор
mи:-,rYAJDIJI 1ю11,11,1и111111ю IIЛ \flД/Щlllk ко,
ltV{f 71tr Л11R iUl '\П~lfllll 1'1 Vln<O
\ tn..,,...•-,,o•...,•-Л• .,юJI• ,.
l(,o,,,t-rJ,t'\t..,..~r-...t.t~••
~. ~, .. ,..... t _..,'Dt-.n"'fКJl"IJl(tW
~W-tff/N w, 1"t'ТN ... , .. ~l(')II
смw~('("-Р ••~tut • tullt'f")H('. rp.11\C'
•~ ..C.'I08C'U щ 8К.1.'t,fWropJ\
•ru-auttf"lf'C'AН\ 6ft0\Alli..tr"tiNCJil\ f1Jll\,\1Wt6
л,.,, .... А"'..,_....,.... •• 1/t Hlt1' М fY
10 J9,$1.)47-c'.c<61469J-10n
vrм, '1
1. IJ••'lt••NII-
M~~• "-"°' ,.,..,, .,дк:tиб //»'l•Q K.,.,.,.c>,ww
OJ.,,..,t,JJ• 1 П ,._-~о" /tt>IITf"(',1• U'f«IU
A.C\ t,r'W\:',Wfn,OV onpt'tc'..CHlfH t,/tl(tA«тal 81C&llfТ08
111Jf'f«.:t>A ,.,,,,,., • C'UIIO('On:-t, nu,.,~ Af><>•N •l(IO«~ ,11
aia.t~~ ano,oТlfll«IO<'( бlOO\M"Н'ilc..-c•'- с/l1ц;1.16
;"l•н>м• "" .i_.._-r1o;;н itJ \1111> 11О JY 20.$9.Jl•J41·
<,.S6/.l69.l·1011. • Щ/Qнq'< 1t<·11<~ 1>1tн11 • (.V.'« по rocf)
\t.lrt'/'н.&f 11,:,,np.'l.fWNlr, \f8t'C1"'~1 Wffr)'l'f1,1<WA .ЛIЦ.Q(i
Л• ~,.а K,•NТJ'O)'wu , c.,..,.,ora:a•. нt1e!ltc-. ,,tt1щмN.:~«
--- стр. 7 ---
7
Контрольная сыворотка уровень 1 (CON 1), лиофилизат, 5 мл/флакон
--- стр. 8 ---
8
Транспортная упаковка
111
Лидлаб Двина
Моте риал контрольный сЛидnаб Дем на Контрольная
сыворотка~ для nрооод-ия контроля качеспlЭ при
количественном оnредеnении множества анал111тое
клинической химии в сыеороп::е. nлаэме крОВ111 ЩJлоеока
на анализаторах автоматических 61-tехимических •Лидпаб
J1ВИ113• цпя диа.-ностнкм ln vitro no ТУ
20.59.S2-347·65614693 -2022: Материм контроnьныИ
«П~б Двина Контрольная сыоороrка уровень, ,.
Номер заказа ТИ_12052025_003
Цата упаковыванltА 12.10.2025
Кол- во rютре15ительсккх упак. 32
Мзссабрутто 11.9 кг
LOT20250312
REF30817 100001
ЕРУЛ
Даrа иэrотое.nения: 15.03.2025
Срокrоnности: 15.09 .2026
Для профессионального применен ия
..
OCXJ •ЛИ.ЦКОР•. Россия. 620102, Свердnоеская обnасть, r. о. город
Екатеринбург. г. Екатеринбург, ул. Посздская. стр. 23, Офис 204
--- стр. 9 ---
9
Транспортная упаковка. Этикетка
Лидлаб Двина
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная
сыворотка» для проведения контроля качества при
количественном определении множества аналитов
клинической химии в сыворотке, плазме крови человека
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ
20.59.52-347-65614693-2022 : Материал контрольны й
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1»
Номер заказа ТИ_12052025_003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. 32
Масса брутто 11,9 кг
LOT 20250312
REF 30817100001
ЕРУЛ
Дата изготовления : 15.03.2025
Срок годности : 15.09 .2026
Для профессионального применения
IJVDI [ll] ~ 2ое%
0
°С ~ 1' 11
ООО «ЛИДКОР» , Россия , 620102 , Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская , стр . 23, офис 204
--- стр. 10 ---
10
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 2»
Вид спереди и сверху
--- стр. 11 ---
11
Вид сбоку
--- стр. 12 ---
12
Вид сзади
--- стр. 13 ---
13
Вид внутри
--- стр. 14 ---
14
Групповое фото Материала контрольного «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 2»
лидкор
1111( ll''VJ...f(IIII 1/() lll•ltA.'1 111 IIIIIH I I '\.-"'
llt✓II ,1111 .,, ,,и ,,,,,,ин • ,,,,. J,,:.;{!:••t•ttcc t-:fн
,.,,.,,.,,,,, ....... ,,,,.. ",._., .. 11, • . .. t'i Jt • ,.,.
lнн,,,,,., ,._,, • • .,,..,,,.. ► ,•tt"' ••• ,,,.,., ... ;;;:::.
,-,,1tt/"'" t• • tЧ(', , .. t ,,,,_, ••• ltt8f'C"L t•с-н,_..,,
, .. ,,,.,.. • к-н,н, ,,, .... ,~, .. ' ............ .
• ,,,,,,,.,с, .. ,,,,''''""'',.,..,,..,,,,.,,.~ ., ... ,н,,
... , .... ,.,, ., .. ,,•М'•. ,, •• ,. t .. , •• ,,,,,,..,
lflt,rt'f tr1t•li,, АН, iS1h•,1lotilllЧ(", ._,,.., • ftt_Ulвlt
/ l1tu1,.,., ,:1,, ,,, •• '"""' •••••• ln, ""' 111, I '\ •• ,, ~., •.. .,,7_,,,,., ,,..,,-.1 ....
I ,,,,.,. ,,,, .,.
,,,, п f1t"1
'{\ \\()~~ .
Матер"ал ко,про . ь,,ы\°\ <.~\.~.\:\'Ь.')
nрове С.\\\\~ КО\\"\\)О~,~ к~'\~(:\~~
'М\\ОЖС.С"tВ'а 'a\\'a.:\\\"'tOB К3\\\\\\\'\~~\1:..~\
'\е;\ОВС.К'а ,,а a\\'a:\\\°1a"tU\)'a~ ~\','\~,, -.
Даи\\Э)) аnя i1.\\Эt"\\OC."t\\K\\ \\'\ ~\\'t ~
--- стр. 15 ---
15
Контрольная сыворотка уровень 2 (CON 2), лиофилизат, 5 мл/флакон
--- стр. 16 ---
16
--- стр. 17 ---
17
Транспортная упаковка
Лидлаб Двина
Материал КОI-IТроnьныИ •Лi,tД.Мб ДвинаКонтроnьнзя
сыворотка• дм проведения кон троnя l(ач&СТlЮ пр11
количествен,1ом опредеnении множества анмитое
1<11инической хи мии всыеороп:е, nnаэме крови 'lеrювека
на аналиэзторах nетоматических биохим11Ч'9Ских •Лид.nаб
Двина• дnя д.юmости10, in vitro no ТУ
20.59.52·347 -656 14693- 2022 : МатеР"1М контрольный
«Пидnаб Д8'1ю Контрольная сыворотка урооонь 2•
номер закоэа ти_12оs202s_оо3
Дата умкоеывания 12.10.2025
Коп-оо nотребиТельскихуnак. 32
масса брутто 11,9 кr
LOT20250312
REF 30817 10000 2
ЕРУЛ
дата 11зготоеления : 15.03.2025
Срок rоа,-юсти: 15.09.2026
д.11я nрофеееионалы-юrо применения
..
ООО «ЛИД.КОР•. Россия, 620102 , СеерАГЮВСКЗЯ сюлзсть. г. о. город
Екатеринбурr. г. Екатеринбург. ул. Посадская, стр. 23, офИс 204
--- стр. 18 ---
18
Транспортная упаковка. Этикетка.
Лидлаб Двина
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная
сыворотка» для проведения контроля качества при
количественном определении множества аналитов
клинической химии в сыворотке, плазме крови человека
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ
20.59.52-347-65614693-2022 : Материал контрольный
«Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 2»
Номер заказа ТИ_12052025_003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. 32
Масса брутто 11,9 кг
LOT 20250312
REF 30817100002
ЕРУЛ
Дата изготовления : 15.03.2025
Срок годности : 1~.09.2026
Для профессионального применения
\IVDI О!] ~ 2ое %вое ~ Jf J1
ООО «ЛИДКОР», Россия , 620102, Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург, г . Екатеринбург, ул . Посадская, стр. 23, офис 204
--- стр. 19 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и ~к~еплеНО;Ji ечатью
__J_L_ ( fU!~~ 0(,,Wv{,
=== файл: unknown__Макет маркировки Контрольная сыворотка (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Контрольная сыворотка (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для
проведения контроля качества при количественном определении множества
аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови человека на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Макет этикетки потребительской упаковки
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка уровень 1»
--- стр. 4 ---
4
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 6 ---
6
Макеты маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 7 ---
7