Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc113389_I.pdf === --- стр. 1 --- Г енеральный директор «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Реагентов и расходных материалов для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ......................................................................................................2 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................................................................................3 1 . НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................4 2 . ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................5 3 . АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................... 6 4 . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ..............................................................7 5 . ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ..................................7 6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ....................................................................................7 7 . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.......................................7 8 . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА....................................................................................... 8 9 . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................8 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- О Б Щ И Е П О Л О Ж Е Н И Я Выявление заболеваний почек - одна из основных задач лабораторных методов исследования мочи. Само физико-химическое исследование состава мочи представляет собой достаточно длительный и сложный процесс, требующий множества реактивов, лабораторной посуды и иного оборудования. Данная процедура в настоящее время стала легко выполнима, главным образом благодаря появлению диагностических тест-полосок для исследования мочи. Анализ мочи должен обеспечивать раннее и надежное выявление патологических симптомов поражения органов мочевыводящей системы, таких как лейкоцитурия, протеинурия, гематурия, бактериурия. В связи с этим химическое и микроскопическое исследование мочи имеет исключительное значение. щ Классическим подходом исследования мочи является двухэтапность исследования, «test-strip sieve». На первом этапе все образцы мочи анализируют с помощь моно- и многопараметровых диагностических тест-полосок на наличие белка, эритроцитов, лейкоцитов, нитритов, выявление образцов с рН>7. Это позволяет выявить те образцы мочи, которые требуют дальнейшего тщательного микроскопического и бактериологического исследования - второй этап. Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Юганитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания предназначены только для in vitro диагностики. Диагностические тест-полоски позволяют проводить полуколичественное определение химического состава мочи. При помощи диагностических тест-полосок возможно определить следующие показатели: содержание глюкозы, ^ билирубина, кетоновых тел, удельный вес мочи, эритроциты, кислотность, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты. Контрольные тест-полоски предназначены для контроля качества исследования мочи: глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельный вес, эритроциты, pH, белок, уробилиноген, нитриты и лейкоциты. Диагностический картридж предназначен для полуколичественного определения хорионического гонадотропного гормона человека (ХГЧ) на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek) различных моделей. Адреса заводов-изготовителей: 1. Kimball Electronics (Wales) Limited Bridgend Industrieil Estate Western Avenue Bridgend CF31 3TY South Wales UK --- стр. 4 --- 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 3400 Middlebury Street Elkhart, IN 46515 U.S.A. 3. ALFA Scientific Designs, Inc. 13200 Gregg St. Poway, CA 92064-7121 U.S.A. 1.1. Полное название 1. НАЗНАЧЕНИЕ № п.п. № по каталогу Название 1. 09565653. 1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ МУЛЬТИСТИКС ПРО 11 (MULTISTIX PRO 11). 2 . 06916863 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ МИКРОАЛЬБУМИН 9 (MICROALBUMIN 9). 3. 07043714 КОНТРОЛЬНЫЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ЧЕК-С1 ИКС КО М Ю (CHEK-STIX COMBO). 4. 06484105 ДИАГНОС1ИЧЕСКИЙ КАРТРИДЖ КЛИНИТЕСТ ХГЧ (CLINITEST HCG). Предназначение и диагностическая роль. 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО И» (Multistix PRO 11). Исследование биохимического состава мочи по 11 параметрам: глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельный вес, эритроциты, pH, белок, микроальбумин, креатинин, нитриты, лейкоциты. 2. Диагностические тест-полоски «Микроальб)шин 9» (Microalbumin 9). Исследование биохимического состава мочи по 9 параметрам: глюкоза, белок, микроальбумин, кетоновые тела, креатинин, pH, эритроциты, нитриты, лейкоциты. Определение соотношения альбумина и креатинина и относительной плотности мочи. 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). Кошрольные тест полоски: глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельный вес, эритроциты, pH, белок, уробилиноген, нитриты и лейкоциты - положительный и отрицательный контроль. 4. Диагностический к^лридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). Определение ХГЧ в моче. --- стр. 5 --- Полуколичественный тест на беременность. 2. ОСНОВНЫ Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Состав 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO ПУ, Состав: (см. ниже). 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9).. Состав. Определение альбумина: 1,9% w/w бис (3',3"дииоодо-4', 4"дигидрокси- 5',5"динитрофенил)-3,4,5,6 тетрабромосульфонфталеин, 9,4% буфер, 3.9% нереакционные вещества. Определение креатинина: 2,5% сульфат меди, 4,5% диизопропилбенен дигидропероксид, 3,0% 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин, 5,4% буфер, 34,6% нереакционные ^ реагенты. Состав остальных реагентных зон (см. ниже). Состав одноименных реагентных зон рсагентных тест-полосок. - Определение белка: 0,3% тетрабромфенол синий, 97,3% буфер, 2,4% нереакционные компоненты. - Определение эритроцитов: 6,8% диизопропилбензен дигидропероксид, 4,0% 3,3', 5,5'- тетраметилбензидин, 48,0% буфер, 41,2%% нереакционные компоненты. - Определение лейкоцитов: 0,4% дериватизированный пиррол аминокислотный, 0,2% соль диазония, 40,9% буфер, 58,5% нереакционные компоненты. - Определение нитритов: 1,4% р-арсаниловая кислота, 1,3% татрагидробензохинолин-Зол, 10,8% буфер, 86,5% нереакционные компоненты. - Определение глюкозы: 2,2% глюкозоксидаза, 1,0% пероксидаза хрена, 8,1% иодид калия, ^ 69,8% буфер, 18,9% нереакционные компоненты. - Определение кетоновых тел: 7,1% нитропруссид натрия, 92,9% буфер. - Определение кислотности (pH): 0,2% метиловый красный, 2,8%бромтимоловый синий, 97,0% нереакционные компоненты. Определение удельного веса: 2,8% бромтимол синий, 68,8% поли- (метилвинилетер/маленновая кислота), 28,4% гидроксид натрия. -Определение билирубина - 0,4% соль 2,4-дихлоранина диазониума, 37,3% буфер, 62,3% нереакционные компоненты. - Определение уробилиногена: 0,2% диэтиламинобензоальдегид, 99,8% нереакционные компоненты. 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). Состав. Отрицательный контроль: калия фосфат одно и двуосновной, хлорид натрия, мочевина. Положительный контроль: глюкша, кристаллизированный билирубин, метилацетоацетат --- стр. 6 --- натрия, гемоглобин бычий, альбумин бычий, 5-(4-сульфобутокси)“2-метилиндол натриевая соль, нитрит натрия, протеаза (грибная), 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitcst HCG). Состав: анти-ХГЧ антитела, антимышиные IgG антителами козы, анти бета-ХГЧ моноклональные антитела. 2.2. Количество анализируемых проб № п.п. Название Кол-во в упаковке 1 Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). 100 тест-полосок 2 Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). 100 тест-полосок 3 Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). по 25 положительных и отрицательных контрольных тест- полосок 4 Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest HCG). 25 диагностичес ких картриджей 2.3. Принцип метода Исследование химического состава мочи с помощью диагностических тест-полосок представляет собой подход, основанный на технологических приемах «сухой химии». При данном способе анализа все необходимые для конкретной реакции компоненты - буферный раствор, индикатор, ферменты, субстрат и другие компоненты - наносятся на пленочную основу. Диагностическая тест>полоска представляет собой полоску из инертного белого материала, выполняющую функцию подложки, на которой расположены реагентные зоны. В зависимости от количества и сочетания реагентных зон диагностические тест-полоски разделяются на моно- и многокомпонентные. Растворение реактивов и запуск химических реакций происходит при контакте тест-полоски с образцом мочи. Оценка прошедшей реакции может быть проведена визуально, путем сравнения образовавшихся цветных полос с цветовыми полями на упаковке, указывающими на соответствующую концентрацию аналита. Для получения более достоверных результатов оценка реакщш на тест-полосках проводится на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Границы чувствительности --- стр. 7 --- Глюкоза - 75-125 мг/дл (4-7 ммоль/л) Билирубин - 0,4 -0,8 мг/дл (7-14 мкмоль/л) Кетоновые тела (уксусная кислота) - 5-10 мг/дл (0,5 -1,0 ммоль/Л) Эритроциты (гемоглобин) - 0,015 - 0,062 мг/дл Белок (альбумин) - 15-30 мг/дл Нитриты (нитритион) - 0,06 - 0,10 мг/дл (13-22 мкмоль/л) Лейкоциты - 5-15 лейкоциты/поле 4. М Е Р Ы П РЕ Д О С ТО РО Ж Н О С ТИ П Р И РАБОТЕ Соблюдайте требования принятые в вашей лаборатории при работе с потенциально опасным биологическим материалом. При работе с биоматериалом (мочой) используйте средства индивидуальной защиты: одноразовые перчатки, маску. 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А ТЕ Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П Р И РАБОТЕ Анализатор мочи серии «Клинитек» (Clinitek). 6.А Н А Л И ЗИ Р УЕ М Ы Е ПРОБЫ 6.1. Вид анализируемого биологического материала Моча. 6.2.Условия возможного жранения анализируемых образцов Для получения правильных результатов внимательно выполняйте следующие пункты: 1. Используйте свежую, хорошо перемешанную нецентрифугировнную пробу мочи. 2 Если в течение часа после сбора мочи невозможно провести тестирование, мочу следует поместить в холодильник. Перед тестированием пробу мочи следует довести до комнатной температуры. 3. Не рекомендуется добавлять в мочу консервант. Это может привести к получению ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестирования. 4. Избегайте любого попадание в мочу бактерий извне. 7. П О Д ГО Т О В К А РЕА ГЕН ТО В Д Л Я А Н А Л И ЗА 1 .Соберите свежую пробу мочи в сухой чистый сосуд. 2.Быстро окуните тест-полоску в сосуд. --- стр. 8 --- 3.Оботрите тест-полоску о край сосуда, чтобы удалить лишнюю мочу. Держите тест- полоску в горизонтальном положении. 8. ПРОВЕДЕНИЕ А Н А Л И ЗА Получение результатов тестирования. 1. Визуально. Сравните цвета реагентных зон тест-полоски с цветовой шкалой на упаковке Качественный результат тестирования по всем параметрам за исключением определения лейкоцитов можно получить через 1-2 минуты. Для получения полуколичественного результата анализа следует точно соблюдать время по каждому определяемому параметру, в частности, время тестирования зоны лейкоцитов составляет ровно 2 минуты. Результат тестирования по кислотности и белку можно оценить практически сразу или в любое время в течение 60 секунд после погружения тест-полоски в мочу. Возможное изменение цвета реагентных зон через 2 минуты не является диагностически значимым. 2. Инструментально. Используйте тест-полоски, пригодные для тестирования на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek) и точно соблюдайте инструкцию по эксплуатации данного прибора. Точное совпадение результата визуального и инструментального тестирована невозможно из-за менее точного восприятия цветовых изменений реагентных зон глазом человека по сравнению с чувствительностью прибора. Исследование мочи с помощью диагностических тест-полосок является скрининговым методом. Диагноз и курс лечения не может быть принят на основании одного результата тестирования. 9. У С Л О В И Я ХРА Н ЕН И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И 9.1. Условия хранения Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания следует хранить при температуре от +2 до +30 °С, но не в холодильнике. Хранить тест-полоски следует в оригинальной упаковке. После удаления из упаковки одной диагностической полоски, необходимо плотно закрыть крышку. Не следует прикасаться руками к реагентным зонам тест-полосок. Средство для поддержания сухости из упаковки не вынимать. Хранить в недоступном для прямых солнечных лучей, влаги и высокой температуре месте. Срок годности реагентов указан на упаковке.