Шприцы одноразовые для ангиографии в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6888 от 05.03.2018 · класс риска 2а

Производитель: Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор ангиографический

Назначение: Предназначено для одноразового использования с инъекционной системой MEDRAD Mark 7 Arterion, для введения человеку рентгеноконтрастных средств, а также обычных промывочных растворов в соответствии с предустановленным оператором протоколом инъекции

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 3 654 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__25464_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
1. Убедитесь в том, что поршень шприца полностью отведен назад. Для отведения  
поршня нажмите кнопку Включить (А) и затем нажмите стрелки обратного направления  
(В) на Полоске заполнения (С)
ПРИМЕЧАНИЕ
Положение вашего пальца на полоске заполнения определяет скорость отведения или продвижения поршня 
шприца. Для увеличения скорости переместите палец дальше от кнопки Включить.
2. Откройте упаковку шприца и извлеките его.
3. Установите шприц в прижимной чехол. При установке шприца совместите  
выступающую часть шприца (D) с треугольником совмещения (Е) на прижимном чехле.
4. Сохраняя стерильность наконечника шприца, поднимите и полностью закройте  
передний откидной рычаг (F).
5. Нажмите кнопку Включить на инъекторной головке, затем нажмите стрелку  
вперед (G) на Полоске заполнения, чтобы полностью переместить плунжер в шприц.
ЗАПОЛНЕНИЕ И ОЧИСТКА ШПРИЦА
Для заполнения шприца оператор может использовать Полоску заполнения или 
Автоматическое заполнение.
1. При заполнении шприца и удалении воздуха установите инъекторную головку в  
положение прокачки (вертикально).
2. Извлеките трубку для быстрого заполнения из упаковки шприца.
3. Удалите пылезащитный колпачок с наконечника шприца и отложите в сторону,  
сохраняя стерильность.
4. Присоедините короткий конец трубки для быстрого заполнения к наконечнику  
шприца.
ПРИМЕЧАНИЕ
Трубка для быстрого заполнения может быть присоединена без смены положения фиксирующей муфты (Н), 
присоединенной к наконечнику шприца.
5. Введите длинный конец трубки для быстрого заполнения во флакон с жидкостью  
(как правило, с контрастным средством). Поднимите флакон с контрастным средством,  
чтобы трубка для быстрого заполнения полностью погрузилась.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте трубку для быстрого заполнения или аналогичное приспособление, чтобы уменьшить объем и 
размер пузырьков воздуха, попадающих в шприц при его заполнении. Удаление пузырьков воздуха


--- стр. 11 ---
6. Нажмите кнопку Включить (А) на инъекторной головке, затем нажмите стрелку  
обратного направления (В) на Полоске заполнения (С), пока система не заполнит шприц  
необходимым объемом контрастного средства.
• Альтернативный способ: нажмите кнопку Включить на инъекторной головке,  
затем нажмите и отпустите кнопку Автоматическое заполнение (I). Изделие MEDRAD  
Mark 7 Arterion выполнит заполнение шприца в соответствии с предварительно  
заданными объемом контраста и скоростью. Объем заполнения и скорость задаются на  
вкладке Параметры блока управления дисплеем.
7. При необходимости слегка постучите свободной рукой по основанию  
прижимного чехла для перемещения оставшихся в шприце и на плунжере шприца  
пузырьков воздуха к наконечнику шприца.
8. Внимательно осмотрите индикаторы Fluidots, чтобы проверить наличие  
жидкости в шприце. Убедитесь в том, что индикаторы FluiDots в заполненной части  
шприца стали круглыми. Округлая форма индикаторов FluiDots может быть разной в  
зависимости от типа контрастного средства, однако продолговатая форма указывает на  
наличие воздуха. Округлая форма индикаторов FluiDots не гарантирует полного  
отсутствия пузырьков воздуха в наконечнике шприца.
затрудняется при использовании трубок небольшого диаметра или длиннее 25 см.
Пустой шприц Заполненный шприц
9. После заполнения удалите из шприца весь воздух. Для этого поверните ручку  
управления (J) по часовой стрелке.
10. Отсоедините трубку для быстрого заполнения от наконечника шприца.
11. Визуально проконтролируйте удаление из шприца всех пузырьков воздуха. Для  
удаления воздуха слегка постучите по шприцу после заполнения.
12. Система готова к подключению трубки соединительной высокого давления  
(НРСТ). Если вы не устанавливаете НРСТ сразу же, оставьте стерильные пылезащитные  
колпачки на месте. Сведения о технических характеристиках НРСТ, ее подключении и  
удалении воздуха содержатся в руководстве по эксплуатации на компакт-диске.


--- стр. 12 ---
УДАЛЕНИЕ ШПРИЦА
1. Отсоедините одноразовый набор трубок от изделия для внутрисосудистого  
введения, такого как катетер или канюля. Отсоединение одноразового набора трубок от  
шприца не является необходимым.
2. Нажмите кнопку Завершение процедуры на блоке управления дисплеем.  
Выберите Да, чтобы подтвердить ваше намерение завершить процедуру и то, что пациент  
был отключен от системы.
Альтернативный способ; поверните ручку управления против часовой стрелки,  
чтобы оттянуть поршень шприца на 2 мл.
3. Откройте передний откидной рычаг.
4. Поверните шприц на четверть оборота по часовой стрелке и осторожно  
извлеките его из прижимного чехла. Утилизируйте шприц с одноразовым набором трубок  
в контейнер для биологически опасных отходов.
ПРИМЕЧАНИЕ
После извлечения шприца из инъектора и поворота инъекторной головки в положение прокачки инъектор 
подаст три звуковых сигнала, после чего поршень автоматически вернется в исходное положение. Для этого 
действия должна быть включена функция Автоматическое втягивание.


--- стр. 17 ---
Не использовать, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.  
Использование изделий из вскрытых или поврежденных упаковок или  
поврежденных компонентов может привести к травме оператора или пациента.  
Перед каждым использованием осматривайте содержимое и упаковку.
АПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Опасность загрязнения окружающей среды. Возможно причинение вреда  
пациенту и/или оператору.
• Осматривайте содержимое и упаковку перед каждым использованием; не  
используйте содержимое, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Соблюдайте принципы стерильности, особенно для сохранения стерильности  
наконечника шприца, плунжера и внутренней поверхности цилиндра шприца, а  
также трубки для быстрого заполнения.
• Не соскребайте высохшие, потенциально инфицированные остатки контрастного  
средства в углубления при установке шприца.
• Не используйте одноразовые принадлежности повторно.
Опасность бактериального заражения. Возможно причинение вреда пациенту  
и/или оператору.
• Сразу же используйте заполненные шприцы.
• Не храните заполненные шприцы для последующего использования.
• Утилизируйте неиспользованные заполненные шприцы.
УСТАНОВКА ШПРИЦА
Перед установкой шприца убедитесь в том, что система включена и прижимной чехол  
установлен.


--- стр. 18 ---
1. Убедитесь в том, что поршень шприца полностью отведен назад. Для отведения  
поршня нажмите кнопку Включить (А) и затем нажмите стрелки обратного направления  
(В) на Полоске заполнения (С)
ПРИМЕЧАНИЕ
Положение вашего пальца на полоске заполнения определяет скорость отведения или продвижения поршня 
шприца. Для увеличения скорости переместите палец дальше от кнопки Включить.
2. Откройте упаковку шприца и извлеките его.
3. Установите шприц в прижимной чехол. При установке шприца совместите  
выступающую часть шприца (D) с треугольником совмещения (Е) на прижимном чехле.
4. Сохраняя стерильность наконечника шприца, поднимите и полностью закройте  
передний откидной рычаг (F).
5. Нажмите кнопку Включить на инъекторной головке, затем нажмите стрелку  
вперед (G) на Полоске заполнения, чтобы полностью переместить плунжер в шприц.
ЗАПОЛНЕНИЕ И ОЧИСТКА ШПРИЦА
Для заполнения шприца оператор может использовать Полоску заполнения или 
Автоматическое заполнение.
1. При заполнении шприца и удалении воздуха установите инъекторную головку в  
положение прокачки (вертикально).
2. Извлеките трубку для быстрого заполнения из упаковки шприца.
3. Удалите пылезащитный колпачок с наконечника шприца и отложите в сторону,  
сохраняя стерильность.
4. Присоедините короткий конец трубки для быстрого заполнения к наконечнику  
шприца.
5. Введите длинный конец трубки для быстрого заполнения во флакон с жидкостью  
(как правило, с контрастным средством). Поднимите флакон с контрастным средством,  
чтобы трубка для быстрого заполнения полностью погрузилась.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте трубку для быстрого заполнения или аналогичное приспособление, чтобы уменьшить объем и 
размер пузырьков воздуха, попадаюших в шприц при его заполнении. Удаление пузырьков воздуха 
затрудняется при использовании трубок небольшого диаметра или длиннее 25 см.


--- стр. 19 ---
6. Нажмите кнопку Включить (А) на инъекторной головке, затем нажмите стрелку  
обратного направления (В) на Полоске заполнения (С), пока система не заполнит шприц  
необходимым объемом контрастного средства.
• Альтернативный способ: нажмите кнопку Включить на инъекторной головке,  
затем нажмите и отпустите кнопку Автоматическое заполнение (I). Изделие MEDRAD  
Mark 7 Arterion выполнит заполнение шприца в соответствии с предварительно  
заданными объемом контраста и скоростью. Объем заполнения и скорость задаются на  
вкладке Параметры блока управления дисплеем.
7. При необходимости слегка постучите свободной рукой по основанию  
прижимного чехла для перемеш:ения оставшихся в шприце и на плунжере шприца  
пузырьков воздуха к наконечнику шприца.
8. Внимательно осмотрите индикаторы Fluidots, чтобы проверить наличие  
жидкости в шприце. Убедитесь в том, что индикаторы FluiDots в заполненной части  
шприца стали круглыми. Округлая форма индикаторов FluiDots может быть разной в  
зависимости от типа контрастного средства, однако продолговатая форма указывает на  
наличие воздуха. Округлая форма индикаторов FluiDots не гарантирует полного  
отсутствия пузырьков воздуха в наконечнике шприца.
Пустой шприц Заполненный шприц
9. После заполнения удалите из шприца весь воздух. Для этого поверните ручку  
управления (J) по часовой стрелке.
10. Отсоедините трубку для быстрого заполнения от наконечника шприца.
11. Визуально проконтролируйте удаление из шприца всех пузырьков воздуха. Для  
удаления воздуха слегка постучите по шприцу после заполнения.
12. Система готова к подключению трубки соединительной высокого давления  
(НРСТ). Если вы не устанавливаете НРСТ сразу же, оставьте стерильные пылезащитные  
колпачки на месте. Сведения о технических характеристиках НРСТ, ее подключении и  
удалении воздуха содержатся в руководстве по эксплуатации на компакт-диске.


--- стр. 20 ---
УДАЛЕНИЕ ШПРИЦА
1. Отсоедините одноразовый набор трубок от изделия для внутрисосудистого  
введения, такого как катетер или канюля. Отсоединение одноразового набора трубок от  
шприца не является необходимым.
2. Нажмите кнопку Завершение процедуры на блоке управления дисплеем.  
Выберите Да, чтобы подтвердить ваше намерение завершить процедуру и то, что пациент  
был отключен от еиетемы.
Альтернативный способ: поверните ручку управления против часовой стрелки,  
чтобы оттянуть поршень шприца на 2 мл.
3. Откройте передний откидной рычаг.
4. Поверните шприц на четверть оборота по часовой стрелке и осторожно  
извлеките его из прижимного чехла. Утилизируйте шприц с одноразовым набором трубок  
в контейнер для биологически опасных отходов.
ПРИМЕЧАНИЕ
После извлечения шприца из инъектора и поворота инъекторной головки в положение прокачки инъектор 
подаст три звуковых сигнала, после чего поршень автоматически вернется в исходное положение. Для этого 
действия должна быть включена функция Автоматическое втягивание.