Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97937_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
*'-ОПИЯ
BBCKMAN COULTER
Technical Documentation
Instruction for use
DxFLEX Sheath Fluid
As responsible official of Beckman Coulter, Inc., I hereby certify that document attached to
this cover letter is a true copy of the original document.
Authorizi^thorized Signatory:
Maijorie Vidaillet
Senior Regulatory AITairs Specialist
Beckman Coulter Inc.
Date
STATE OF l-bORlDA
COLTNTY OF MIAMI'DADE
b e f o r e m e PERSONAIXY APPEARED MARJORIE VIDAILEEl, SENIOR REGULATORY AFFAIRS
SPECIALIST. REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT, BECKMAN COULTER INC., TO ME WELL
KNOWN AND KNOWN TO ME TO BE THE PERSON DESCRIBED IN AND BEFORE ME THAT SHE
EXECUI F.D THE FOREGOING INSTRUMENT AND ACKNOWLEDGED TO AND BEFORE ME THAT
SHE EXECUTED SAID INSTRUMENT FOR THE PURPOSES THEREIN EXPRESSED.
WITNESS MY HAND AND SEAL THIS DAY OF MONTH.
YEAR.
--- стр. 2 ---
Для диагностических целей In vitro
НАЗНАЧЕНИЕ
Неионогенный, не флуоресцирующий и не
содержащий азиды изотонический раствор для
использования с проточными цитометрами
Beckman Coulter DxFLEX.
КОНЕЧНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Этот продукт предназначен для профессионального
использования в лаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
в проточных цитометрах клетки по одной
направляются через лазерный пучок в результате
процесса, называющегося гидродинамической
({юкусироекой. Это достигается, когда клетки вводятся
в поток изотонического раствора разбавителя,
направленного сквозь анализируемую проточную
кювету. Изотоническая жидкоаь DxFLEX разработана
так, чтобы низкое содержание частиц и фон
флуоресценции в ней (^еспечивали улучшенное
соотношение ситал-шум во время определяемого
пользователем (не автоматического) анализа.
ПРИНЦИП
Разбавитель соаоит из воды высокого качества с
противомикробным соединением.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Содержит не вступающий в реакцию консервант.
ПРОЦЕДУРА
ВНИМАНИЕ! Не наполняйте бак для изотонического
раствора рядом с прибором, чтобы не повредить
электронику прибора.
Извлеките бак для изотонического раствора из
прибора перед наполнением. Подробные инструкции
по наполнению см. а инструкции по применению (IFU)
прибора DxFLEX.
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И
ЯИЛИЗАЦИЯ
храните продукт при температуре 2-30'С.
Используйте продует при температурах, указанных в
руководствах по продукту для инструмента. Не
используйте продукт после окончания срока годности
или в случае загрязнения. Утилизируйте отходы после
использования продукта, неиспользованный продукт и
загрязненные упаковки в соответствии с
государственными, ретональными и местными
постановлениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
jsosl Паспорт безопасности доступен на веб
сайте
beckman.com/techdocB.
1. Не вдыхайте испарения и (или) не проглатывайте.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО.
ПОДГОТОВКА
Подготовки не требуется. Заполняйте прибор после
добавления реагента, перед использованием.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
Изотонический раствор DxFLEX
1^В73613-1х10л
За дополнительной информацией или при получении
поврежденной продукции обращайтесь в сервисный
центр компании Beckman Coulter по телефону 800-742-
2345 (в США или Канаде) или свяжитесь со своим
местным предстзеителем компании Beckman Coulter.
Для пациента / пользователя / третьей стороны в
Европейском Союзе и в странах с идентичной
системой нормативного регулирования (Регламент
2017/746/EU о медицинских изделий для диагностики
1п vitro): если во время использования этого изделия
или в результате его использования произошел
серьезный инцидент, сообщите о нем производителю
и/или его уполномоченному представителю, а также
своему национальному компетентному органу.
Glossary of Symbols (Глоссарий символов) доступен на
сайте beckman.com/techdocs (Кат. № С05838).
Ш |
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea. CA 92821 USA.
www.b9Ckm$n.com
EC REP
Beckman CoUter Ireland Inc.
Lismeehan
O'Callaghan's Mills
Co. Clare, Ireland 353 (0)65 6831100
www.b9ckman.com
no вопросам качества продукции обращаться к
представителп производителя на территорш РФ:
ООО (Бекмвн Культерк,
109004 Москва, Россия, ул. Станспавснко, д. 21, стр. 3.
Тел.: -4-7 (495) 228 67 00, beckman.nj@teclunan.com
® 2021 Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
Лист регистрации изменений
Версия AD, 07.2018
Изменения б ы ли внесены в:
■ Добавлены новые языки.
Версия АЕ, 10.19
Изменения бы ли внесены в:
■ Добавлены новые языки.
■ Добавлена маркировка СЕ
Версия AG, 03.2021
Изменения б ы ли внесены в:
■ АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ (добавлено
примечание)
■ Уведомление для пользователя
1 / 1
--- стр. 3 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
B E C K M A N
C O U LTER
/Логотип Бекмен Культер/
/Печать: Бекмен Культер *Корпоративная печать/
Техническая документация
Инструкция по применению
Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)
Являясь ответственным должностным лицом компании Бекмен Культер. Инк.,
настоящим я заявляю, что прилагаемый к настоящему сопроводительному письму
документ является точной копией оригинала.
Подпись уполномоченного лица:
/Подлись/_____________
Марджори Видаиллет (Marjorie Vidaillet)
Старший специалист по нормативно-правовому
регулированию
Бекмен Культер Инк.
12-09’2021
Дата
ШТАТ ФЛОРИДА
ОКРУГ МАЙАМИ-ДЭЙД
ПЕРЕДО МНОЙ ЛИЧНО ПОЯВИЛАСЬ МАРДЖОРИ ВИДАИЛЛЕТ (MARJORIE VIDAILLET), СТАРШИЙ
СПЕЦИАЛИСТ ПО НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ КОМПАНИИ БЕКМЕН КУЛЬТЕР
ИНК., ИЗВЕСТНАЯ МНЕ ЛИЧНО И КОТОРАЯ СОГЛАСНО МОИМ СВЕДЕНИЯМ ЯВЛЯЕТСЯ ЛИЦОМ.
УКАЗАННЫМ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. И В МОЕМ ПРИСУТСТВИИ ОНА ПОДТВЕРДИЛА. ЧТО
ПОДПИСАЛА ПРИЛАГАЕМЫЙ ДОКУМЕНТ. И УДОСТОВЕРИЛА В МОЕМ ПРИСУТСТВИИ. ЧТО
ПОДПИСАЛА УКАЗАННЫЙ ДОКУМЕНТ В ЦЕЛЯХ, ПРИВЕДЕННЫХ В НЕМ.
ПОДПИСАНО МНОЙ ПОД ПРИСЯГОЙ И СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ 9 ДЕКАБРЯ 2021 ГОДА
/Подпись/
АДРИАНА М. АНДИНО (ADRIANA М. ANDINO), НОТАРИУС
АДРИАНА М. АНДИНО (ADRIANA М. ANDINO)
Государственный нотариус - штат Флорида
Лицензия № GG 195939
Срок действия лицензии истекает 13 марта 2022 г.
Член Национальной ассоциации нотариусов
--- стр. 8 ---
5. Состав медицинского изделия
Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Е1и1д)-полимерная емкость
(канистра), содержащая 10 литров раствора, упакованная в картонную коробку
Разбавитель состоит из воды высокого качества с противомикробным соединением.
Компоненты реагентов
Состав Концентрация
Консервант 2-феноксиэтанол 0.486486 %
Растворитель Вода 99.459459%
Действующее
вещество
Фениловый эфир
диэтиленгликоля
(Diethylene Glycol Phenyl
Ether) 0.054054 %
6. Хранение и транспортировка
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Храните продукт при температуре 2-30°С. Используйте продукт при температурах, указанных в
руководствах по продукту для инструмента. Не используйте продукт после окончания срока
годности или в случае загрязнения. Утилизируйте отходы после использования продукта,
неиспользованный продукт и загрязненные упаковки в соответствии с государственными,
региональными и местными постановлениями.
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре +(2-8) ®С в защищённом от солнечного света месте.
7. Условия и процедуры утилизации и уничтожения медицинского изделия
При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации необходимо
соблюдать местное законодательство и, в частности, санитарные правила и нормы № 2.1.3684-21
от 28.01.2021 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий").
Процедура утилизации отходов определяется в соответствии с правилами и предписаниями
Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» от 24 июня 1998г.
8. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Не применимо к данному медицинскому изделию.
' предоставляется по запросу для России
--- стр. 9 ---
9. Данные о маркировке медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия согласно действующему законодательству, применимым
государственным и международным стандартам, содержит:
’ Наименование медицинского изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Дату изготовления;
- Каталожный номер продукта;
- Серийный номер;
-Другие информационные и предупреждающие надписи и символы.
IVD
Регистрационное удостоверение: Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)
XXXXVXXXX от XXXXJOOOC
Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)
Состав:
Противомикробное соединение
Кат. номер; В73613
Серия (Лот): см. на упаковке
Срок годности; см. на упаковке
Страна происхокдения; см. на упаковке
Форма поставки; 1 упаковка -10 л
Л
Проимодиталь:
Бешен Культер, Инк, 2Ю С. Кранер Бульвар, Брея, штат Калифорния 92821 США
Уполномоченный представитель проиаяодителя:
ООО ‘Бешен Культер*. Москва, Россия, 109004, Станиславского 21, стр.З
JO*C
гс-Г
B73613_RUS_vl J
Рисунок 1 Макет упаковки Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)
Символы на маркировке
На маркировке первичной и потребительской упаковки изделий нанесены символы,
соответствующие таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 со следующими обозначениями:
I R E F I
Номер по каталогу
т а
Для in vitro диагностики
м 1
Производитель
|^30’С Температурный диапазон
Г С- Л
предоставляется по запросу для России
--- стр. 10 ---
Л
Возможность утилизации упаковки
п
Верх изделия
id
Клапан
СШ
Обратитесь к инструкции по применению
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
EN ISO 13485:2016
ENISO 14971:2019
ENISO 18113-1:2011
ENISO 18113-2:2011
ENISO 15223-1:2016
11. Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность данного
медицинского изделия при соблюдении покупателем всех необходимых условий хранения,
транспортирования и эксплуатации.
2. Производитель гарантирует соответствие изготовленных продуктов требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
3. Производитель несет ответственность за дефекты продукта, за исключением дефектов,
которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и
хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами.
12. Срок годности
Заявленный срок годности: 12 месяцев.
13. Рекламации
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон:+7 (495) 228 6700
Факс:+7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
* предоставляется по запросу для России