Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__63624_I.pdf === --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение 8 часов. Храните Atellica IM APW1 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM APW1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия ло истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 60 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM APW1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 14 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА, литий-гепарин, натрий-гепарин и цитрат). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.'''' • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ • Образцы обрабатываются посредством центрифугирования, затем обычно проводят физическую сепарацию сыворотки или плазмы от эритроцитов. Центрифугирование проводится не позднее 24 часов после сбора. При тестировании 10 проб, центрифугирование которых проводилось в разное время в течение 24 часов после сбора, клинически значимые различия не наблюдались. • Проводите исследование проб в максимально короткие сроки после сбора. 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft 5/28 --- стр. 7 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Хранение образца . Если нет возможности протестировать пробы сразу после сбора, храните их при температуре 2- 8°С. . Храните первичные пробирки с пробами не более 7 дней при 2-8°С. Всегда держите пробы закрытыми. К пробам в первичных пробирках относятся; сыворотка, хранящаяся со сгустком; плазма, хранящаяся с эритроцитарной массой; пробы, обработанные и хранящиеся в пробирках для сбора крови с гелевым барьером. При тестировании 10 проб после их предварительного хранения в течение не более 7 дней клинически значимые различия не наблюдались. . Для более длительного хранения проб без эритроцитов их можно заморозить при < -20°С или ниже. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Перед использованием размороженные пробы следует тщательно перемешать и отцентрифугировать. При тестировании 10 проб, подвергнутых 6 циклам заморозки-разморозки, клинически значимые различия не наблюдались. . При упаковке и маркировке проб для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических проб и этиологических агентов. После поступления пробы хранят закрытыми при 2-8°С. Если ожидается, что транспортировка займет больше 7 дней, то образцы необходимо заморозить. Качественные различия между пробами, хранящимися не более 7 дней при комнатной температуре, и охлажденными пробами, хранящимися не более 7 дней, замечены не были. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В^этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб. Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. 6/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 8 --- м Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы; Содержимое Количество тестов 10995675 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая твердую фазу Atellica IM Syph 1 ReadyPack упаковка дополнительного реагента, содержащая дополнительный реагент Atellica IM Syph 1*” 1 Atellica IM Syph определение эталонной кривой и теста 1 1 200 2 флакона калибратора с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL' 1 i И 2 флакона калибратора с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Лист значений пяряметрпя пптя кяпибряторя Atellica IM Syph ГА1 | см. | lot | ш . | Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: И Описание Atellica IM Analyzer® а- 10995458 Atellica IM APW1 (раствор для 2 ReadyPack упаковки дополнительного реагента. промывания зонда) содержащие 25,0 мл/упаковку 1 1 Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: [НЁЗ Описание 10995676 Atellica IM Syph QC (материал для контроля качества)■5: ■ ■ 2 X 7.0 МП отрицательного контроля кячестяя |«ии«н.1 -1 2 X 7,0 мл положительного контроля качества + 1 Лист значений контроля качества для конкретного -пота 1 ош«011 ш 1 *м] ^ Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 40 мкл дополнительного реагента с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37°С. 3. Внесение 100 мкл реагента твердой фазы и последующее инкубирование смеси в течение 21 минут при температуре 37°С. 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft 7/28 --- стр. 9 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Примечание Входящий в набор дополнительный реагент предназначен для использования с твердой фазой. Запрещается использовать дополнительные реагенты из одного лота с твердой фазой из других лотов. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- D. Инструкции по загрузке см. в справочной системе.коды W C T D E F Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM Syph используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий; • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота ^ Калибровка упаковки Стабильность на борту анализатора^ 21 i.-Ш ' у Ж 60 - 8/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 10 --- м Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, и утилизируйте остатки материала. Процедура калибровки Калибраторы поставляются во флаконах-капельницах. Каждая отмеренная капля составляет приблизительно 50 мкл. Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения эталонной кривой и теста метода см. в листе определений эталонной кривой и теста для конкретного лота [^ЗнЗ, поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров лота, 1У*-. 1.1:°! 1.УУ1] предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM Syph используйте Atellica IM Syph QC или аналогичный продукт с концентрацией Т. pallidum как минимум 2 уровней (низкого и высокого) не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном I cw. |ют | удГ| листе значений параметров лота. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft 9/28 --- стр. 11 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. См. раздел Интерпретация результатов. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Интерпретация результатов Система сообщает результаты применения метода Atellica IM Syph в виде значений индекса, а также сообщает о том, является ли проба пациента реагирующей, нереагирующей или сомнительной: • Нереагирующие: Пробы со значением индекса < 0,90 считаются нереагирующими на антитела к Т. pallidum сифилиса. • Реагирующие: Пробы со значением индекса > 1,10 считаются реагирующими на антитела к Г. pallidum сифилиса. • Сомнительные: Пробы со значением индекса > 0,90 и значением индекса < 1 ,1 0 считаются сомнительными. Зона повторного тестирования: Пробы с сомнительными результатами необходимо дважды протестировать повторно. Если значение индекса по меньшей мере 2 из 3 результатов повторного тестирования составляет < 0,90, проба считается нереагирующей. Если значение индекса по меньшей мере 2 из 3 результатов повторного тестирования составляет > 1,10, проба считается реагирующей. Если по меньшей мере 2 из 3 результатов повторного тестирования являются сомнительными, рекомендуется провести дополнительное тестирование. Пороговое значение для метода Atellica IM Syph было подтверждено по результатам анализа характеристической кривой (ROC).''^ Примечание Если значения контролей выходят за границы допустимого диапазона, то результаты проб считаются недействительными. Не сообщайте результаты. В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Метод Atellica IM Syph ограничивается обнаружением антител к Т. pallidum в сыворотке или плазме крови человека (ЭДТА, плазма с литий-гепарином или натрий-гепарином, цитратная плазма). • Отрицательные результаты теста не исключают вероятности контакта с инфекций или инфицирования сифилисом. На некоторых стадиях заболевания и при некоторых клинических состояниях антитела к Т. pallidum невозможно обнаружить. • Характеристики эффективности метода Atellica IM Syph при его применении в комбинации с методами выявления специфических серологических маркеров сифилиса других производителей установлены не были. Лаборатории обязаны определить свои собственные характеристики эффективности. • Эффективность метода при использовании с образцами фибринолизированной крови, термоинактивированными образцами, а также с биологическими жидкостями (кроме 10/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 12 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph сыворотки или плазмы), например слюной, мочой, амниотической или плевральной жидкостями, установлена не была. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Характеристики производительности в Atellica IM Analyzer. Было протестировано 806 предположительно здоровых пациентов мужского и женского пола [в том числе беременных (332), пациентов детского возраста (75) и взрослых/небеременных (399)] в соответствии с документом CLSI С28-А2’’^ Из всех проб 5 (0,6 %) были реагирующими, 0 (0,0 %) были сомнительными и 801 (99,4 %) была нереагирующей. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Данную информацию следует учитывать лишь в качестве ориентировочной. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Характеристики производительности в системе ADVIA Centaur Специфичность Перекрестная реактивность с другими вирусными инфекциями, пробами от больных пациентов и пробами представителей других популяций определялась в соответствии с документом CLSI ЕР7-А2‘''^. Реактивный статус каждого образца на сифилис подтверждали с помощью представленного на рынке эталонного метода. Были получены следующие результаты: Клиническая категория Число тестов Количество результатов, реагирующих на антитела к сифилису ADVIA Centaur Метод Референтный метод Болезнь Лайма 10 1 1 Антинуклеарное антитело (ANA) 10 0 0 Ревматоидный фактор 10 0 0 Суммарные антитела к инфекции вируса гепатита А (HAV) 10 0 0 1дМ к вирусу гепатиту А (HAV) 5 0 0 Инфекция вируса гепатита В (HBV) 10 0 0 Инфекция вируса гепатита С (HCV) 10 0 0 Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 11 0 0 IgG к цитомегаловирусу (CMV) ^ 10 0 0 IgM к цитомегаловирусу (CMV) 5 0 0 IgG к вирусу Эпштейна-Барра (ВЭБ) 10 0 0 IgG к вирусу простого герпеса (HSV) 10 5 5 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft 11/28 --- стр. 13 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Число Количество результатов, реагирующих на антитела к сифилису Клиническая категория тестов ADVIA Centaur Метод Референтный метод IgG к краснухе 10 0 0 1дМ к краснухе 10 0 0 IgG к токсоплазме 10 1 1 1дМ к токсоплазме 10 0 0 IgG к вирусу ветряной оспы (VZV) 10 2 2 Получатели вакцины от гриппа 26 0 0 Пуповинная кровь 19 1 1 Многоплодие 24 0 0 Беременность (1-й, 2-й и 3-й триместры) 55 1 1 Пациенты детского возраста 50 0 0 Госпитализированные пациенты 50 3 3 Пациенты после пересадки 20 0 0 Всего протестировано проб 405 14 14 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Клиническая чувствительность и специфичность Относительные чувствительность и специфичность определялись посредством сравнения эффективности метода с эффективностью коммерчески доступных методов определения сифилиса. В общей сложности было протестировано 2108 проб. Для тестирования использовали систему ADVIA Centaur и 2 разных лота реагентов, а тестируемые образцы включали: • Пробы 474 предположительно здоровых испытуемых (в том числе испытуемых детского возраста). • 285 проб испытуемых с подтвержденным диагнозом сифилиса. • 124 реагирующие пробы по результатам предыдущих лабораторных тестов (нетрепонемные и трепонемные методы). • 370 проб, отправленных на стандартный тест на сифилис. • 339 проб беременных испытуемых. • 516 проб с положительными результатами на ВИЧ. Пробы с сомнительными результатами повторно протестировали с помощью того же инструмента. Если результат повторного тестирования пробы был сомнительным, то о результате для пробы сообщалось как о сомнительном. В остальных случаях пробу тестировали третий раз, чтобы указать результат по правилу 2 из 3. Окончательный статус проб с противоречивыми результатами определялся по методу ТРРА и RPR, но прежде был построен алгоритм, отображающий только те комбинации, которые наблюдались во время исследования. 12/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 19 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Референтный метод 2: Исходные специфичность и чувствительность При сравнении с референтным методом 2 исходная специфичность метода ADV1A Centaur 5YPH составила 95,7 % (225/235), при этом 95 % доверительный интервал (ДИ) составлял 92,3 %-97,9 %. При сравнении с референтным методом 2 исходная чувствительность метода ADVIA Centaur SYPH составила 96,5 % (55/57), при этом 95 % доверительный интервал (ДИ) составлял 87,9 %-99,6 %. Система ADVIA Centaur Референтный метод 2 Реагирующий Отсутствие реакции Всего Реагирующий 55 10 65 Сомнительный 0 1 1 Нереагирующий 2 225 227 Всего 57 236 293 Референтный метод 2: Подтвержденные специфичность и чувствительность Окончательный статус проб с противоречивыми результатами был определен с помощью алгоритма подтверждения пробы с противоречивыми результатами. Две пробы были исключены из анализа по причине наличия недостаточного объема для подтверждающего тестирования. При сравнении с референтным методом 2 подтвержденная специфичность метода ADVIA Centaur SYPH составила 96,2 % (226/235), при этом 95 % доверительный интервал (ДИ) составлял 92,9 %-98,2 %. При сравнении с референтным методом 2 подтвержденная чувствительность метода ADVIA Centaur SYPH составила 100 % (56/56), при этом 95 % доверительный интервал (ДИ) составлял 93,6 %-100,0 %. Система ADVIA Centaur Референтный метод 2 Реагирующий Отсутствие реакции Всего Реагирующий 56 9 65 Сомнительный 0 0 0 Нереагирующий 0 226 226 Всего 56 235 291 18/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 20 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Интерференции Интерференция тестировалась в соответствии с документом CLSI EP7-A2J'’ Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) и другие виды интерференции Образцы, содержащие... Оказывают несущественное влияние на тест до... Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды (интралипиды) 1000 мг/дл Холестерин 400 мг/дл Билирубин, конъюгированный 40 мг/дл Билирубин, неконъюгированный 40 мг/дл Белок (человеческий сывороточный альбумин) 11 г/дл Гиперконцентрация IgG 30 мг/мл Биотин 3500 нг/мл Результаты получены с помощью системы ADVIA Centaur, кроме биотина, которые были получены с помощью анализатора Atellica IM Analyzer. Характеристики производительности в Atellica IM Analyzer Интервал измерения Метод Atellica IM Syph выдает результаты в диапазоне индекса 0,10-45,00. Относительная чувствительность Относительная чувствительность была определена путем сравнения метода Atellica 1M Syph с использованием Atellica IM Analyzer для метода ADV1A Centaur SYPH с использованием системы ADV1A Centaur ХР. Было протестировано 107 ADVIA Centaur SYPH реагирующих проб с использованием метода Atpilira IM Svnh. ^гЬгЬективность метода Atellica IM Svph показана в таблице н иже: Количество Отсутствие реакции Реагирующий Относительная чувствительность (%) 107 0 107 100% (107/107) Относительная чувствительность метода Atellica 1М Syph составила 100 % (107/107) с 95 % доверительным интервалом в диапазоне 96,5 %-100 %. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Относительная специфичность Относительная специфичность была определена путем сравнения метода Atellica IM Syph с методом ADVIA Centaur SYPH в Atellica IM Analyzer c использованием системы ADVIA Centaur XP. Популяция из 123 ADVIA Centaur SYPH нереактивных проб была протестирована с использованием метода Atellica IM Syph. Эффективность метода Atellica IM Syph показана в таблице ниже: Количество Отсутствие реакции Реагирующий Относительная специфичность (%) 123 123 0 100% (123/123) 11206385 RU Rev. 05, 2020-08 Draft 19/28 --- стр. 21 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Относительная специфичность метода Atellica IM Syph составила 100 % (123/123) c 95 % доверительным интервалом в диапазоне 97,0 %-100 %. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.''^ Анализ проб данным методом выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Индекс возможной внутрилабораторной точности метода составляет < 0,09 СО для результатов проб со значением индекса < 0,72, < 12 % КВ для результатов проб со значением индекса в диапазоне 0,72-1,32 и < 10 % КВ для результатов проб со значением индекса > 1,32. Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Внутрилабораторная точность Среднее значение Тип пробы (Индекс) СОЬ (Индекс) КВ" (%) СО (Индекс) КВ (%) Плазма А 80 0,46 0,01 нп^ 0,01 НП Плазма В 80 0,95 0,01 1,4 0,02 2,5 Плазма С 80 8,55 0,10 1,2 0,26 3,1 Плазма D 80 20,68 0,25 1,2 0,73 3,5 Плазма Е 80 32,22 0,34 1,1 1,00 3,1 Контроль 1 80 0,10 0,00 нп 0,00 НП Контроль 2 80 3,34 0,03 0,8 0,07 2,2 * Количество протестированных проб. Стандартное отклонение. " Коэффициент вариации. Не применимо. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Стандартизация метода Atellica IM Syph основана на относительном клиническом совпадении результатов метода с коммерчески доступными методами определения сифилиса. Установленные значения калибраторов и контролей отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers 20128 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 23 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □ 3 □ 3Rev. 01 □0 siemens, com/healthcare siemens.com/documenHibrary Rev. А REVISION <$> Ф <$> <$> Ф Ф ‘Ж См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. 22/28 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 24 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Символ Название и описание символа tt IV jvrc л гсЛ IVD RxOnly ml I - н н i i ЕС REP [ m f I IPMNTC9 WTTH INK C € C€ 0088 Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. 11206385 RU Rev. 05, 2020-08 Draft 23/28 --- стр. 25 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 201 7-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Патент США № 6,664,043 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph)); Фасовка 200 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт.: - Твердая фаза, 20 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров лота калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 24/28 11206385 RU Rev. 05, 2020-08 Draft --- стр. 26 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11206385_RU Rev. 05, 2020-08 Draft 25/28 --- стр. 27 --- Atellica IM Syph Анализатор Atellica IM Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru(5)si6mens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 26/28 11206385 RU Rev. 05, 2020-08 Draft